to CONSULTORES en Sistemas doGestion Norma ISO 9001:2008 (VERSION PARA CAPACITACION) Nota: Este documento debe ser utilizado Gnicamente con fines de capacitacién, No constituye una traduccién ofl, para una versién oficial consulte al organismo de su pais, miembro de 10.ISO 9001:2008 indice Antecedentes 0 Introduccién 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en los pracesos 0.3. Relacidn con la norma internacional ISO 9004 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestién 1 Objeto y campo de aplicacién 11. Generalidades 1.2. Aplicacién 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Sistema de gestién de Ia calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacién 5 Responsabilidad de fa direccién 5.1 Compromise de ia direccién 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Politica de la calidad 5.4 Planificacion 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacién 5.6 — Revisién por la direccién 6 — Gestién de los recursos 6.1 Suministro de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 64 Ambiente de trabajo 7 Realizacién de! producto 7.1 Planificacién de la realizacién del producto 7.2 Procesos relacionados con los clientes 7.3. Disefio y/o desarrollo 7.4 Compras 7.5 Operaciones de produccién y de servicios 7.6 Control de equipos de medida y sequimiento 8 — Medicién, andlisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Medicién y seguimiento 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Analisis de datos 85 Mejora race ane llado Grice con thes de capaci, Wo Gonative na Vadueibs TRG, para ona \ersin oficial consulte al organism de su pa, mento de 180. ‘Consultores en Sistemas de Gestin, S. de R. L. Pagina #1Is0 9001:2008 Internacional es una federacién mundial de organismos Fadorales de hormalzaa oe miembros de ISO). Los comités técnicos de ISO llevan a cabo el trabajo de elaboracién de las Normas Internacionales. Todas los organismos miembros Interesados en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tienen el derecho de estar representados en dicho comité. Las organizaciones Interiacionales, pliblicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con [a Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotecnia. Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere le aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a votar. Se llama la atencién sobre la posiblidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume responsabilidad por la Identificacién de cualquier 0 todos los derechos de patente, La Norma Internacional, 50-8001:2006, ha sido preparada por e! Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestién de la Calldad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité 2, Sistemas de la Calidad. Esta cuarta edicién de fa Norma ISO 9001 anula y reemplaza la tercera edicién (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarficar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la norms ISO 14001.2004. Los detalles de los cambios entre la tercera edicién y esta cuarta edicién se muestran en el Anexo B. © Introduccién 0.1 Generalidades {2 adopcién de un sistema de gestién de la calidad deberia ser una decisién estratégica de la organizacién. El disefio y ta implementaciin del sistema de gestién de la calidad de ane organizacién estan influenciados por: resatere de la organizacén, camblos en ese entomno y los riesgos asoctados con ese entormo, sus ecesidades cambiantes, sus abjetives particulares, los productos que proporciona, los procesne cus emplea, su tamafo y la estructura de la organizacién. No es el propésito de esta norma Froporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestién de la calidad 0 cn Ia documentacién, Les requisites del sistema de gestiin de la calidad especificados en esta norma son complementarios a los requisitos de producto, La informacién identiicada como “NOTA” oo Dresenta @ modo de orientacién para la comprensién o clarficacién del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional puede utiizarse por partes internas y externas, incuyendo organismos de ceriicacion, para evaluar la capacidad de una organizacién para satisfacer los requisitos ct Cente, los legales y reglamentarios aplicables al producto y los propios de una organizacion, Ete documento debe ser uaa Unamente con fies de capactacn, No conse una Wadhcdln fd, pare a vesién ofical consult al organism de su pal, mlemibro de Igo, Consultores en Sistemas de Gestién, S. de R. L. Pégina #2,ISO 9001:2008 Cc is En el desarrollo de esta norma se han tenido en cuenta los principlos de gestién de calidad enunciados en las normasiSO 9000 e IS0 9004, 0.2 Enfoque basado en los procesos ———— ey Fae Norme Internacional promueve la adopcién de una orientacién a procesos para el desarrollo, implementacién y mejora la eficacia de un sistema de gestién de la calidad, para aumenter iy satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos, Para que una organizacién funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. ‘Una actividad que utiliza recursos y que se gestiona con el fin de que las entradas sean transformadas en resultados, puede considerarse como un. proceso, Frecuentemente elresultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada de etre proceso, {a aplicacién de un sistema de proceso dentro de la organizacién, junto con la identificacién interacciones entre estos procesos, asi como su gestién para producir el resutado deseado, puede denominarse como “enfoque basado de procesos”. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los Vinculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, asi como su combinsetn c Intefaccién. Un enfoque de este tipo, cuando se utliza dentro de un sistema de gestion de la calidad, enfatiza la importancia de: 2) La comprensién y el cumplimiento de los requisitos b) La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor ©) _La obtencién de resultados del desempeio y eficacia de los procesos y ¢) La mejora continua de los procesos sobre la base de mediciones objetivas. Hisconertoar nearak puede aplicarse a todos ls procesos la matodologia conocida como *Planificars #-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse como: Pranic: establecr los objetivosv procesos necesaros para consoguir resultados de acuerdo con los ‘equisitos del cliente y las politicas de la organizacién. Hacer: implementarios procesos. Verificar: ios objenvos y intento y la medicion de los procesos y los productos respecto a las politcas, — {es objetivos y os requisites para el producto, e informar sobre los resultodes, actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempaio de los procesos. 0.3 Relacién con la Norma Internacional IS0 9004 Las ediciones actuales de la norma ISO 9001 ¢ 1S0 9004 se han desarrollado como un par onsistente de norma para sistemas de gestién de la calidad, las cuales han sido diseredan para Gomplementarse entre si, pero que pueden utilzarse igualmente como documentos independiente Aunque las dos normas tienen diferentes campos de aplicacin, tiene una estructura cimliae para faciltar su aplicacién como un par consistente. La Norma ISO 9001 especifica los requisites para un sistema de utiizarse para su aplicacis contractuales. fen arte cee ser ullzadoinicamente con fines de capactaGén. No consttuye una baducddn ORCA, pare una versin ofc consulte al organism desu pals, miemoro de 180, CConsultores en Sistemas de Gestin, S.de RL. Pagina #3G ISO 9001:2008 c La Norma ISO 9004 proporciona directrices sabre un rango més amplio de objetivos de un sistema de gestién de ta calidad que la Norma 1SO $001, especialmente para la mejora continua del cesempefo y de la eficacia globel. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guia. pore 2quellas organizaciones cuya alta direccién requiere ir mas alld de los requisites de la Norma 1S 9001, persiguiendo la mejora continua del desampefio. Sin embargo no tiene la intencién de que sea ublizada con fines contractuales o de certificacién, 0.4 — Compatibilidad can otros sistemas de gestién Eta Notma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:2004, con la fnalidad de mejorar 'a compatibilidad de tas dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especticos de otros sistemas de gestién, tates como aquellos perticulares pora fa gestion ambiental, gestién de la seguridad y salud ccupacional, gestion financiera 0 gestién de riesgos. ‘Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organivacién integrar o alinear su proplo sistema de gestién de ta calidad con requisites de sistemas de gestign relacionados. Es posible para una organizaciéin adaptar su(s) sistema(s) de gesti¢n existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestién de la calidad que cumipla con los requistos de esta Norma Internacional. tenia at cee sr liao nicumette con Ties de apacacign Na consaye wna Vaden ORG, para we Versin oli cansute al arganms de gu pals, membre de 180, Consultores en Sistemas de Gestién, S. de R. L, Pagina #4ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos 1 Objeto y campo de aplicacién 1.1 Generalidades Esta Norma Intemacional especifica los requisitos para un sistema de gestién de la calidad, aplicables cuando una organizacién: @)_Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los. requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarias aplicables y; b) Aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la efectiva aplicacién del sistema, incluyendo procesos de mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con les requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que le sean aplicables, ‘NOTA: En esta norma, ef término “producto” se aplica Unicamente al producto destinado a, o solicitade por ef Cliente y/o a cualquier resultado previsto te los proceses de realizacion del wrOducter 1.2 Aplicacién Todos los requisites especificados en esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables @ todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamafio y los productos suministrados. Cuando algtin requisite de esta norma no se puede aplicar debido a la naturaleza de la organizacién y de su producto, éste puede considerarse para su exclusién, Cuando se realcen exclusiones, no se podré alegar conformidad con esta norma, a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capttulo 7, y teles exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacién para proporcionar Productos que cumpian los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, 2 Referencias Normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento, Para las referencias con fecha sélo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la dltima edicion del documento de referencia (incluyendo cualquier modiicacién), 150 9000:2005, sistemas de gestién de la calidad ~ Fundamentos y vocabulario 3 Términos y definiciones Para el propésito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9000. Alo ap del texto ge sn Narra Internacional, cuando se_utiice el término “producto”, este signi Este documento debe ser utllzado Gnicamente con fins de capactadn, No: ‘constituye una traduccién ofidal, para una version oficial consulte al ocganisma de su pas, miemiro de 180, Consultores en Sistemas de Gestién, S. de R.L. Pagina #5IsO 9001:2008 4 Sistema de gestién de la calidad 4.1. Requisitos generales la orgenizaciin eb eaters, documentar, implementar y mantener un sistema de gestién de fa calidad y jorat cor su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma acional. La organizacién (ebe:) a) Determinar los procesasnecesaris para ol.sitema.de.gestin de la cad y su_aplcacion a e través de la organizacion (véase 1.2) l b) Deserts seuends ls e interaccién de estos procesos ) Determinar los criterios y métoclos necesarlos para aSégurarse de que tanto la operacién como el control de estos procesos sean eficaces }) 4-4) Asegurarse.ce la disponibilidad de ‘1 racion \) Ge) Realizar el seguimiento, fa medicién cuand Alsi 1505, pe Iinememtar ts acthes nectar pare searoor bs veaaindes diealae ejora La organizacién @€58) gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacién opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacién urarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de licar sobre dichos proceso atados e 6 control a api * ef Impacto potencia! de! proceso contratedo externamente en Ia capacidad de 1a organieacién para ‘proporcionar productos conformes con los requisites; + ef grado en el que se comparte el control sabre el proceso; ‘+ fa copacidad para conseguir el controt necesario a travée de la aplicacién de! apartado 7.4. 4.2. Requisitos de la documentacién 4.2.1, Generalidades La documentacién det sistema de gestién de la calidad debe incluir: ‘te docvento debe ser vlado tritamente confines de capackacBn. Wis Conaive ina Waaucn ORGH, prs Gar version ofl consute al argansno ce su pls, mero de 6. Consultores en Sistemas de Gestién, S. de RL. Pagina #6ISO 9001:2008 @) Les documentos, incluidos los registos que la organizacién determine que son necesarios para asegurarse dese de la eficaz planificacién, operacién y control de sus procesos y, OTA 2: 42 extensién de fa documentacién del sistema de gestién de 1a calidad puede diferir de una ‘organizacién a otra debido at 2) ef tamalio de organizaci6n y tipo de actividades; 2) a complajidad de los procesas y sus interacciones, yj la competencia del personal NOTA 3: La documentacién puede estar en cualquier formato o tipo de medio. 4.2.2. Manual de calidad | organizacién debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: a) El alcance del sist tid lidad_incluyendo.los-detalles.y ta justificacién de ‘cualquier exclusion (véase 1.2) b) Los procedimientos documental ior a fefefenca as mmos; ees Par. tema de gestion de cad, ou ° scfipcion de la interaccié 1a de gestién de calidad. 4.2.3, Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestis sonun Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios, para: a) Aprobar los documer id isin, b) —Revisar y actualizar | amente, c) See de Sue se identifican les. cambios el estado de la version vigente de los ) —_ABegurarse. de que las. revisiones.pertinentes.de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, €) —_Asegurarse de que los documentos permanecen ‘egibles y son facilmente identificables, 1) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacién determina que 9) Prevenir el ; Y aplicarles una identificacién ‘adecuada en e! caso de que se mantengan por alguna razén cualquiera 4.2.4. Control de los registros Cree arr oct $e liza Gricemenks con fs de capacacin, No constRiye wis Waducdn GAT, para Wid versin oficial consulte al organismo de su pas, miembro de 160, Consultores on Sistemas de Gestién, S, de R. L. Pagina #7ISO 9001:2008 Los registros deben permanecer legibles, fécitmente icentificables y recuperables, 5 Responsabilidad de la direccién 5.1 Compromiso dela direccién La alta direccién debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementacién del sistema de gestién de la calidad y para la mejora continua de su eficacia: a) ‘Comunicando a la organizacién la uisitos det cliente gopoe eer, nee rn sa i eee eae b) —_Estableciendo la politica de la calidad c) Asegurando qué sé éstablecen los objetivos de la calidad; ibitidard de recursos. pl loi 2) ASeguranclerterdisponil 2 Enfoque al cliente \zalta direccién debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el ropésito de aumentar la satisfaccidn del cliente (7.2.1 y 8.2.1). 5.3. Politica de la calidad La alta direccién debe asegurarse de que la politica de la calidad: a) Es adecuada al propésito de la organizacién, 5) _Incluye el compromiso de cumplir con los requisites y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad; ©) _Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad 4) Es comunicada y entendida dentro de la organizacién; y ) Es revisada para su continua adecuacién, 5.4 Planificacién 5.4.1 Objetivos dela calidad \walta direccién debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios Para cumplir ls requisitos para el producto [véase 7.1 al, se establecen en las funciones y niveles Pertinentes dentro de la organizacion. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes Con la politica de fa calidad, 5.4.2, Planificacién del sistema de gestién de la calidad La alta direccién debe asegurarse de que: 2) _ la planificacin del sistema de calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requistos dados en el apartado 4.1, asi como los objetivos de la calidad, y b) Se mantiene a integridad del sistema de gestion de calidad cuando se planifican e implementan cambios en este. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacién 5.5.1 Responsabilidad y autoridad la alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estén definidas y ‘comunicadas dentro de la organizacién. Este documento debe ser utlzado nkcamente Con fines de capacitacn. No consihuye una Uaducdlén ofa, para una ‘versién ofcial consult al orgarsino de su pas, mlembro ce 180. Consultores en Sistemas de Gestin, S. de RL. Pégina #81S0 9001:2008 cm 5.5.2 Representante de la direccién La alta direccién debe designar un miembro de la direccién de la organizacién quién, con Independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) _Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos para el sistema de gestién de la calidad; b) —_avormar fo alta drecelén sobre el desempefio del sistema de gestién de la calidad, y de cualquier necesidad de mejora; ©) RSSUPSE U8 "QUE Se promot la tora de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de fa organizacién. NOTA: La responsablided del representante de fe dreccién puede Inctur relaciones con pertes externas ‘sobre asuntos relacionados com ol sistema de gestin del calidad. 5.5.3 Comunicacién interna La alta direccién debe asegurarse de que se establecen los procesos apropiados de comunicacién dentro de la organizacién y de que la comunicacién se efecta considerando la eficacia del sistema de gestién de la calidad. 5.6 Revisién por la direccién 5.6.1 Generalidades la alta direccién debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestién de la calidad, asegurarse de su continua conveniencia, adecuacién y eficacia. La revisidn debe incluir la evaluacién de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en cl sistema de gestién de la calidad, Incluyendo la politica y los objetivos de a calidad, Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccién (véase 4.2.4) 5.6.2 Informacién para la revision La informacién de entrada para la revision por la direccién debe incluir: a) Resultados de auditorias; b) —_Retroalimentacién de las clientes; ©) __Desempefio de los procesos y conformidad de! producto; 4) Estado de las acciones correctivas y preventivas; ©) _Acciones de seguimiento de revisiones por la direccién anteriores; ) Cambios que podrian afectar al sistema de gestidn de la calidad; 8) Recomendaciones para fa mejora, 5.6.3 Resultados dela revisién Los resultados de la revisién por la dlreccién deben incluir todas las decistones y acciones asociadas a a) _La mefora de la eficacia, sistema de gestién de la calidad y sus procesos; b) La mejora del producto en relacién con los requisitos del cliente; ©) Las necesidades de recursos. Este documento debe ser utlzado nicamente con nes de capactacin, No consthuye una Waduccon ofiGal para une ‘ersin oficial consulte al organisa de su pais, miembro de 180. Consultores on Sistemas de Gestion, S. de R. L. Pagina #9ISO 9001:2008 6 —_Gestién de los recursos 6.1 Suministro de recursos La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesatios parat a} Implementar y mantener el sistema de gestién de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y b} Aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de sus requisites, 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Asignacién de personal Et personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educacién, formacién, habilidades y experiencias apropladas, 6.2.2 Fermacién, sensibilizacién y competencia La organizacién debe: 2) determinar fa competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la coniformidad con los requisitos del producto, 5) quando sea aplicable, proporcionar formacién o tomar otras acciones para lograr ta competencia necesaria; ©) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 4) Asegurarse de que su personal es consciente de fa pertinencia € importancia de sus actividades y cémo contribuyen al logro de los objetivos de fa calidad, ®) _Mantener les registros apropiados de la educacién, formacién, habilidades y experiencia (véase 4.2.4) 6.3 Infraestructura [2 rgenizacién debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr {2 conformidad con los requisites del producto. Infraestructura incluyen, cuando sea aplicables a) _Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados ») Equipo para los procesos, (tanto hardware como software); y ©) Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin o sistemas de informacién). 64 Ambiente de trabajo \2 organizacién debe determinar y gestionar fas condiciones del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con fos requisitos del producto. 7 Realizacién del producto 7.1 Planificacién de la realizacién del producto la organizacién debe planificar y desarrollar las procesos necesarios para la realizacién del Producto. La planificacién de la realizacén del producto debe ser coherente con los requistos de ‘otros procesos del sistema de gestién de la calidad (véase 4.1), te docursento debe se ulizodotinicamerte confines de capacitaciin, No eonsilye one Tadoedlon aia para Daa \etsGn oficial consulte al rganisma de su pale, mlembra de 180. Consultores en Sistemas de Gestién, S. de. t. Pagina #101s0 9001:2008 En la planificacién de fa realizacién del producto, la organizacién debe determinar, cuando sea apropiada, lo siguiente: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) La nacesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos espectticos para el producto; ©) Las actividades requeridas de verificacién, validacién, sequimiento, medicién, inspeccién y ensayos/prueba especticas para el producto, asf como los criterios para la aceptacién det mismo; 4) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacién y el producto resuttante cumplen las requisitos (véase 4,2.4), El resultado de esta planificacién debe presentarse en forma adecuada para el métado de operacién de la organizacién, NOTA 1 Un documento que especifica Jas procesos del sistema de gastién de la calidad (incluyendo los procesas de realizaciin del producto) y fas recursos a aplcar a un produtta, proyecto o contrato capoeey ‘puede denominarse plan de fa catia. NOTA 2 La organizacién también puede aplicar los requisites dados en el apsrtade 7.3 para el desarrolio de 108 procesos de realtzacién del producto. 7.2 Procesos relacionados con los clientes -2.1 Determinacién de los requisitos relacionados con el producto (cen cio) La organkacién debe determinar: 8) Los requisites especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la misma; 5) Los requisites no establecidos por el cliente pero necesarios para la utilizacién prevista o especificada, cuando sea conacido; ©) Los requisites legales y reglamentarias aplicables al producto, y; ©) Cuzlquler requisito adicional determinaddo que le organizacién considere necesario, 7.2.2 Revision de los requi relacionados con el producto La organizacién debe revisar los requisites relacionados con el producto, Esta revisién debe efectuarse antes de que la organizacién se comprameta a proporcionar un producto al cliente (pe. envio de ofertas, aceptaciin de contratos 0 pedidos, aceptacién de cambios en los ‘contratos o podidos), y debe asegurarse de que: a) Los requisitos del producto estan definidos; 5) Las diferencias evistentes entre los requisites del pedido 0 contrato y los expresados previamente estén resueltas, y ©) La organizacién tiene la capacidad para cumplir con los requisites definidos. Peben mantenerse registros de los resultados de la revisién y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4), Cuando el cliente no proporcione una decaracién documentada de los requisitas, 1a organizacién debe confirmar los requisites del cliente antes de fa aceptacién. Este decumehifo debe cor ica Gricamants con Tres de capaStacn, No Gansiuye uno Hadiecén ofa para AP versin ofkialconsute al organism de su pas, mienira de 180, Consultoras en Sistemas de Gestién, S, de R.L. Pagina #11Quando se cambien los requisites cel producto, 1a organizacién debe asegurarse de que la documentacién pertinente sea modificada y de que el personal apropiado sea consciente de los requisitos modificados. NOTA: én algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, na resulta préctico efectuar una ravistén formal de cada pedide. En su lugar, f revisién puede cubrir la Informaciin pertinente para el producto, come ‘son Ios catélogas o of material publicitario, 7.2.3 Comunicacién con los dientes La organizacién debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacién con los. lentes, relatives a: a) La informacién sobre el producto; b) Las consultas, contratas o atencidn de pedidos, incluyendo las modificaciones, y; ©) La retroalimentacién del cliente, inckuyenda sus quejas. 7.3 Disefio y desarrollo 7.3.1. Planificacién del disefio y desarrollo La organizacién debe planificar y controlar el disefio y desarrollo del producto, Durante la planificacién del disefio y desarrollo la organizacién debe determinar: a) _ Las etapas del disefio y desarrollo; b) La revisién, verificacién y validacion, apropiadas para cada etapa del disefio y desarrollo, y; ©) Las responsabllidades y autoridades para el disefio y desarrollo, La organizacién debe gestionar fas interfaces entre los diferentes grupos implicados en el disefio y desarrollo para asequrarse de una comunicacién eficaz y una clara asignacién de responsabilicades, Los resultados de la planificacién deben actualizarse, seatin sea aproptado, a medida que progresa el disefio y desarrallo, NOTA ta revisidn, ta verifcacién y Ia validacién del alsefio y desarrollo tienen propésites diferentes, Puaden levarse 2 cabo y registrarse de forma separida o en cualquier cambinacién que sea adectiede pars ef producto y para ia erganizaciin. 7.3.2 Elementos de entradapara el disefio y desarrollo eben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y ‘mantenerse registros (véase 42.4). Estos deben incluir: a) Los requisitos funcionales y de desempefio b) Las requisitas legales y regiamentarios aplicables ©) [a Informacién aplicable provenfente de disefios previos similares, cuando sea aplicable, y 4) Cualquier otro requisito esenciel para el disefio y desarratlo, Estos elementos deben revisarse para comprobarque sean adecuados. Los requisites deben estar completes, sin ambigledades y no deben ser contradictorios, Este documento debe ser utlizad tnicamente con fines de tapacitadén, No onsttiye una tracuccdn oficial, para Une versa ofal consute al cxganismo de su pals, memibro de 1S0. Consultores en Sistemas de Gestién, S. de R.L. Pagina #12G Ss, ISO 9001:2008 c 7.3.3 Resultados det disefio y desarrollo Los resultados del dlsefio y desarrollo deben proporctonarse de tal manera que permita la verificacién contra las entradas del disefio y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacién. Los resultados del disefio y desarrollo deben: 2) —_Cumplir los requisitos de los elementos de entrada del disefio y desarrollo; ©) Proporcionar la informacién apropiada para la compra, la produccién y la prestacién del servicio; ©) Contener o hacer referencia a los citerios de aceptacién del producto y; o) _Especficar las caracteristicas del producto que son esenciales para el uso comecto y seguro. NOTA: Le jnformaciin para la produccién y la prestacién de! servicio puede incluir detalles para 1a preservaciéin del producto, 7.3.4 Revisi6n del disefio y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sisteméticas del disefio y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para; 2) —_Evaluar la capaciced de les resultados de disefio y desarrollo para curmpli los requisites, es b) _Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revistones deben incluir representantes de las funciones relacionadas en {a(s) etapa(s) de disefio y desarrollo que se esté(n) revisando, Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquter accién necesaria (véase 4.2.4). 7.3.5 Verificacién del disefio y desarrollo Se deben realizar la veriicackin de acuerdo a lo planificado (véase 7.3.1) pare asegurarse de que fi enlos elementos de entrada del disefio y desarrollo, 7.3.6 Validacién del disefio y desarrollo Se debe realizar la validacién det disefio y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) ara aseguratse de que él producto resultante es capaz de satisfacer fos requisites para sv uso especiicado © previsto o para su apicacién, cuando sea conocido, Slempre que sea posible, la validacién debe completarse antes de la entrega o implementacién del producto Dabes mantenerse registros de los resultados de la validaciin y de cualquier accién que sea necesaria (véase 4.2.4), 7.3.7 Control de los cambios del disefio y desarrollo. {gs camblos de disefia y desarrollo deben identiicarse, y deben mantenerse registras. Los cambios deben revisarse, vericarse y validarse, cuando sea apropiado, y aprobarse antes de so implementacién. La revisién de los cambios del alsefio debe incluir la evaluacién del efecto de les cambios en las partes constitutivas y en et producto entregado.Deben mantenerse registros de los resultados de la revision de los cambios y cvalquler acciSn que sea necesaria (véase 4.2.4). Ese decumesto debe ser ullzaco Gnicamente con ives de capactacn, Wo ConaUluye una WadicSOn GH, para na versién ofical consulte al oruanismo de su pes, verbo de 180. Consultores en Sistemas de Gestién, S. de RL. Pagina #13ISO 9001:2008 c G 7-4 Compras 74.1 Control de compras ta organizacién debe asegurarse de que el producto adquirida cumple los requistos de compra especificados, El tipo y ef grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido debendepender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacién del producto o sobre el producto final. La organizacién debe eveluar y seleccionar los proveederes en funcién de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisites de la organizacién. Deben establecerse los criterlos para la seleccién, evaluacién y la reevaluacién. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accién necesatia que se derive de fas mismas (véase 4.2.4). 7.4.2. Informacién de las compras {a informacién de compra debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiad a) —_Requisitos para la aprobacién del producto, procedimientos, procesas y equipos; b) —_Requisitos para la calificacién det personal, y ¢) _ Requisitos del sistema de gestion de la calidad, La organizacién debe asegurarse de la adecuacién de los requisites de compra especificades antes de comunicarselos al proveedor, 7.4.3. Verificacion de los productos comprados 4a organizacién debe establecer ¢ implementar la inspeccién u otras actividades necesarlas para asegurarse de que el producto comprado cumple fos requisitos de compra especificados. Cuando la oiganizacién 0 su cliente proponga llevar a cabo actividades de verificacién en las instalaciones del proveedor, la organizacién debe especificar en la informacién de compra las disposiciones requeridas para la verificacién y el método para la liberacién del producto. 7.5 Produccién y prestacién del servicio 7.5.1 Control de la produccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe planificar y llevar a cabo fa produccién y fa prestacién del servicio bajo condiciones controladas. Las condiclones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: 2) La dlsponibilidad de informactén que deseriba las caracteristicas del producto; 5) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario; ) La utlizacién del equipo apropiado 4) La disponiblidad y utilzacién de equipos de medicién y sequimiento; ©) La implementacién de! sequimiento y de la medicion, y 1) La Implementacién de actividades de liberacion, entrega y posteriores a la entrega del producto. 7.5.2. Validaci6n de los procesos de la praduccién y de la prestacién del servicio La organizacién debe validar todo proceso de producctén y de prestacién del servicio cuando los Productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicion Este docimento debe ser utteado Gricaments don fies de Capackacin, 1a conaituye una Uaducan cidal pars a versén oficial consute al organésmo da su pals, mlembr de 180. Consultores en Sistemas de Gestién, 5. de R.L, Pagina #14Ss, 180 9001:2008 c posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen Gnicamente después de que el producto esté siendo utlizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. la organizacién debe establecer las disposiciones para estos process, incluyendo, cuando sea plicable: a) __ariterios definides para fa revistin y aprobacién de fos procesos, 6) —_aprobacién de equipos y calificacicn del personal ©) Ia ullizacién cle métodos y procedimientos especiticos d) fos requisites de los registros (véase 4.2.4) y e) la revalidacién. 7.5.3 Identificaci6n y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacién debe identificar el producto por medios adecuados, a través de la realizacién del producto, 4a organizacién debe identiticar el estado del producto con respecto a los requisites de medicion y seguimiento a través de toda [a realizacién del producto, Cuando la tazabildad sea un requisite, la organizacién debe controlar y registrar la identificacién linica del producto y mantener registros (véase 4.2.4), NOTA: En algunos sectores 42 gestion de la configuracién es un medio para mantener fa ‘Mentiticacién y ta trazabilidad. 37-54 Propiedad del cliente la organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organizacién o estén siendo utilizados por la organizacién. La organizaciin debe identicar, vorifcar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para stt uutlizacién © incorporacién dentro det producto, Sicualquler bien que sea propiedad del cliente se Pierde, deteriora 0 que de algiin otro modo se estime que es inadecuado para su uso, la organizacion debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4), NOTA: Los bienes det cliente pueden Inciuir fa propladad intelectual y los detos personales, 7.5.5 Preservacién del producto La organizacién debe preservar el preducto durante ef proceso interno y ia entrega al destino revisto para mantener a conformidad con los requisites. Segtin sea aplicable, la preservaciin debe Incluir la identificacién, manipulacién, embalaje, almacenamiento y proteccién, Esto debe aplicarse también, a las partes consttutivas de un producto. 7.6 — Control de ios equipos de seguimiento y medicién La organizacién debe determinar el seguimiento y medicién a realizar y los equipos de seguimiento ¥ medicién necesarios pata proporcionar la evidencia de la conformidad de! producto con jos requisitos determinados. Este document debe ser uilzado inicamienie con fies de capactacin, No consiuiye una toduchn ofidal, para une Yersién ofc consulte al erganismo de si pals, mlambzo de 150, ‘Consuitores en Sistemas de Gestion, S. de R. L. Pagina #15Iso 9001:2008 c “el la organizacién debe establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medicién pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicién. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, los equipos de medicién deben: a) Calibrarse_o verificarse, 0 ambos, a intervalos especiicos 0 antes de su utlizacién, ‘comparados con patrones de medicién trazables a patrones de medicién internacionales ° nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrase la base utilizada para la ‘demas, la organizacién debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos especificados.. La organizacién debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracién y la verificacién (véase 42 Debe confirmarse la capacidad de los programas informéticos para satisfacer su aplicacién prevista cuando estos se utllicen en las actividades de seguimiento y medicién de los requisttos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilzacién y confirmarse de nuevo cuando sea necesario, ‘norma 150 10012 modo de guia, 8. Medicién, analisis y mejora 8.1 Generalidades ta organizacién debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicién, andliss y ‘mejora necesarios para: a) Demostrar la conformidad con los requisitos de! producto b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestién de la calidad, y ©) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestién de la calidad Esto debe inclu la determinacién de los métodos aplicables incluyendo las técnicas estadisticas el alcance de su utilizacién, 8.2 Seguimiento y medicién 8.2.1 Satisfaccién del cliente Como una de las medidas del desemperio del sistema de gestién de la calidad, la organizacién debe realizar el sequimiento de la Informacién relativa a ta percepcién del cliente con respecto 2 si la organizacién ha cumplido sus requisites. Deben establecerse los métodos para obtener y utilizar dicha informacién, Este documento debe se uifzad Gnicamente con fines de capactadn, No consthaye una WaducdBn SiGe, pars wha versin ofl consul al rganismo de su pals, miembro de 180, CConsultores en Sistemas de Gestién, S. de R. L. Pagina #16ISO 9001:2008 8.2.2 Auditoria interna La organizacién debedlevar_a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestidn de la calidad: @) _Estd conforme con las actividades planificadas (véase 7.1) con los requisites de esta Norma Internacional y con fos requisitos de! sistema de gestién de la calidad establecidos por la organizacién, y; b) Se ha implemeantado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un programa de aueitoras tomando en consideracién el estado y la importancia de los procesos y dreas a aueltar, asi como los resultados de auditorias previas. Se debe defini? el alcance de la misma, su frecuencia y metodologia._ La seleccién de los auditores debe asequrarse de la objetivad e imparcialidad del proceso de auditor. Los auditores no deben auditar su propio. jj. NI aBkAIa, trabaj indeperdenai | ponsiskne ic Coat definitse en un procedimiento documentado tas responsabllidades y requisitos para la Planificacién y realizacién de auditorias, y para la presentacion de resultados. Se deben mantener registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4). +. La direccién responsable del drea de que esté siendo auditada debe aseguraise de que se realizan las correcciones y se toman las acciones necesarias sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.Las actividades de seguimiento d cls la verificacién de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacién, véase (8.5. NOTA: Véase la Norma ISO 19011 a modo de guia. 8.2.3, Seguimiento y medicién de los procesos ta grganizacién debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicabe, la medicién de los procesos del sistema de gestion de la calidad. Estos métodos deben demostre” Ia capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se aleancen lox resultados pretendidos, deben tlevarse @ cabo correcciones y acciones correctivas, sequin’ ses ‘conveniente, 8.2.4 Seguimiento y medicién del producto La organizacién debe medi y hacer un seguimiento de las caracteristcas del producto para verficar ue se cumplen los requisitos para el producto. Esto debe realizarse en las etapas apropiedas del proceso de realizacién del producto de acuerdo con los preparativos planificados (véase 7.1), Se debe mantener evidencia de la conformidad con los crterios de aceptacién, tes registros deben indicar las) persona(s) que autoriza la liberacién del producto (véase 4.2.4) Este documento debe ser ublizado Gnicamente con fies de capacltaciin, No’ ‘constituye una traduccion ofl, para una vers oficial consulte al organism de su pale, miembro de 90; Consultores en Sistemas de Gestién, S. de RL. Pégina #17S, ISO 9001:2008 c No se debe proceder a ta liberacién del producto 0 la entrega del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean ‘probados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando correspond, por ef cliente. 83 Control del producto no conforme La organizacién debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisites, se identifica y controla para prevenir su utilzacidn o entrega no intencionada. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir Jos controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tretar el producto no conforme, Cuando sea aplicable, la organizactén debe tratar los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes maneras: @) __Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; 5) Auterizando su utlizacién, liberacién 0 aceptacién bajo concesién por una autorided competente, y cuando correspanda, por el cliente; ©) Tomando acciones para prevenir su utlizacién aplicacién original 4) Tomando acciones apropiadas a tos efectos, 0 efectos potenciales, de ta no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha ‘comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacién para demostrar su conformidad con los requisites, Deben mantenerse registras (vase 4.2.4) de la naturaleza de fas no conformidades y de cualquier ‘accién tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.4 Andlisis de datos La organizacién debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuacién y la eficacia del sistema de gestién de fa caliclad y para evaluar dénde pueden realizarse mejora continua del sistema de gestién de la calidad, Esto debe inciuit los datos generados del resultado de la medicién y sequimiento y de cualquier otra fuente pertinente. El andlisis de los datos pata proporcionar informacién sobre: a) La Satisfaccidn del cliente (véase 8.2.1) b) La conformidad con los requisites del producto (véase 8.2.4) ©) las caracteristicas y tendencias de los procesos y de los productos incuyendo las ‘oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y 4) Las proveedores (véase 7.4), 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua {a organizacién debe mejorar la eficacia del sistema de gestién de la calidad por medio de la uulzacién de la politica de la callded, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, andlsis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccién. Este documento debe ser ulllzadoinicarente dan fines de capacitadén, No constituye una adued@n ORGAl, pave wna versén oficial consulte al orgarsma de su pas, avembro de 150. Consultoras en Sistemas de Gestin, S. de R, L. Pégina #18ISO 9001:2008 c 8.5.2 Acciones correctivas La organizacién debe adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades ‘con objeto de prevenir su repeticién. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas, Debe establecerse un procedimiento documentado para definir requisites para: a) _Revisar las no conformidades (incluyendo las reclamaciones de los clientes); b) —_Determinar fas causas de as no conformidades; ©) Evaluar fa necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no wuelven a ocurtir; d) _Determinar e implementar las acciones necesarias; 2) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), yj f) —_-Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. 8.5.3 Acciones preventivas la onganizacién debe determinar acciones para eliminar las causes de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acclones preventivas tomadas dehen ser apropladas a los efectos de fos problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentada para definir requisitos para: 2) —_Determinar no conformidadles potenciales y sus causas; 5) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades; ¢)__Determinar ¢ implementar tas acciones necesarias; d) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4) y 2) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. ste documento debe ser ufllzago Gricemente con fines de tapackacn, Na onsite una tadocidn ORGS, pare tne \ersGn ofc consulte af organiime de su pais, miembro ce 1S0, ‘Consultores en Sistemas de Gestiin, §. de RL. Pégina #19