VA 4. OBJETIVO DEL ENSAYO Eeispoitvo detest rapido empla'atécrica de munocromatogratia (CT migraci steal para la deteccin de les articuerpos at-VH-ty antVie-2 en al suo, © plasma. Insane ‘encsa ya sangre eapear humana, 2 INTERES CLINICO El sincrome de Inmunodeficencia adquda (SIDA) es una enfermedad infecciosa de oigen ral que se manifesta meckante un det prokndo dla inmunidad cellar ‘os pas de vrs relacionados con el Gupo oes lens se han alslado de los linfocos e pacientes aectados de SIDA ode su précromos primero, denominado Vi, 90 315 en Francia y después en Estados Unies. €l sagundo, denominado V2, se as en dos fnfemos de organ sincano yresuto se responsable de un nuevo foco de SIDA en Aca Oceidenta. | s.prmcino oe. equro nexctvo Agence conan: Wi g'20 pty V2 g56, congas conor eal se acer ns tas Geena ean de ose Eni zona deta (a0 roan aires VE Vi Eni soa deco ae noon soups ri ‘ano a mots se peta ela av iin come a mir pe sn caper ‘hirano le angne oruaaas cn ee Exess do presnca ona monte acco art yo V2. xo sa nein alos actigeoeconigodcs are ome in coi are or urea pr malo Ge sta Ee como pata corn mara hla oy’ Sone conte Ser capac porn snares VN‘ y Vis! erpoaaro on Gove fona, pa oe Bandar vile en a ova 7). Lon andes congo Co 00 a cess enna tiga sls hasta zone (Sade in capo y appa pores eteeea ‘S-0H pre dr ura tan ro em son (Os vse tr So ‘irae dew esta Encass do asso mera de anicieos a. Vt oat V2, ro se tact ring banda en zona eos cnjgnos marcos can or tain cntran Ilda sola haa sora nde sr capradoe pra dar aban te eas Ive ett rb de mga oa mut) ‘ese apt 2 "hasten deseo 4. COMPOSICION DEL EQUIPO REACTWO. |. [avetaco | narunateza eos neacrwos | PRESEEAGION— | ia econ ga cree as5 saonsmconecasae ne cancion Devices | canjugacios con oro, atigenos V1 y VIH-2 en a ‘eastuchos SSetyeucarce ener Gama | Bt boa pa ara oat mi | Conservante: Azida sédica (<0,156) ‘raaco (5 mi a Po els pa eps Sona Pipette ‘Plasma y sangre venosa 90 pipotas5. PRECAUCIONES {a caltad de os resus depend de espe de as aus pricicas de labcatoro sigur: + Antes co a ulzacion, es necesaro esperar 30 minutos para que los reactvosslcercun la temperature del aboratoni, sda es event a temperature de smacer mien, + Utizer fos reactves evtando toda contamsnscon, * Unies prtorentementa mates de uso Unico. Una ver abierta la bolsa, ne dear of carucho ase Rare més de 20 minutos antes del depésto dela muestra. “£1 tempo de espera ente ol timo depésto (nuestra © cluyenty y la lectura no debe superar os 30 minutos *Untanr un cono de cistibucion nuevo o un ppeta nueva de uso trio suminsrada eon ‘et para cada muestra + Nomociar al medo operatvo, (6. NORMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD Todos los reactvs de! equipo reactivo estén destrados al uta de ciagnéstico “in vit. Lier quetes de uso nico para a manipusacién de os eecivos No petea conf boca. ‘Pussto que ningin metodo puede garantizar de manera absolta la ausencia de vis VIH, hepatts Be Cu oes agentes infeccosos, considerar estos reactivos, si como las muesas e pacientes, come potencaimentoinfecicses y manipuarios con las Geoidasprecauciones oe iso Considerar el mater dectamento en contacto con las muestra y los reactvos como productos contamanedosytataros como tals. Evilar las sapicaduas de muesiras oda slucion que ls conenge Ls supertiiescontaminadas sa imparan con laa dca al 10% EI material uizado para la lmleza debord rare a un contanedor especial para residue contaminados, Les muesras los reactivos de orgen huenano, asi como ol mata y los productos Containados, e eliminarén despues dela deccontaminacion: mediante iamersion en laa la concentraién nal de 10% de hipoctoto do sed (un ‘volumen de a por 10 vclumenes de iqud contaminad o agua durant 20 minutos, - o1mediante tratamiento en autocave a 121 °C durante 2 hores como minim, El tralamionto en autoclave «121°C, durante una hora como minimo, es el melor ‘recacimiento de inactivaciin de los virus VIM y del vv dela hepatitis “ATENCION: NO INTRODUGIR EN EL AUTOCLAVE SOLUGIONES GUE CONTENGAN HIPOCLORITO DE SODI0 (LEIA No nay que deer de neuralzar y/o trata en autoctave las solucioneseftentes 0 tor guido ‘que contenga muestas biégicas ante= de ares enol kegadero. Puede stars a ica de datos de seguridad. Por ta pate, la manipuacion y la elimnacin de los productos quimicos deben eectuarse ‘sgin las buenas précis de aboratario. No ular reacts caccadoe Puede solctarse I cha de dato de seguridad, 7. MATERIAL NO SUMINISTRADO Pipetas 0 multpipetas automilic © semiautométicas, raguables 0 de volumen fo, para ‘medi y dopositar ia musta, ara exraer una mest caplar 6s necesario uaa agua ypipeta,2. REACTIVOS 84 Cartuchor ata cartucho est envasado en una bales de aluini precintads 8.2 Ditayente para wi protocolo de sangre venoes o caplar Este tampén uyente est emvasaco en un asco cveragotas 183 Consumible : Pipelas de pisico (sue plasma y sangre vena) 9. VALIDEZ DE CONSERVAGION El equpo reactive debe conservarse a +2-30°C. Gada elemento del equa raactvo Genie™ Fast HV 12 consevaco 2 +200 poe zaree hasta fcha da acide dca ona oa Elcaicto debe ulzarcedenoo doles 20mrutcs squeal para de laboea que conte, El rasco eluyente puede conservarse entre 2°30", hasta la fecha de cadvidad del kt Inctuso desputs de a primera utizacio, 10. MUESTRA. traor una muosa de sangre sen ss press habtuses, Los tests a efetuarén en muestas nodes de so plasma y sangre venosa o cap. plasa ya sangre verosaserer2gerin sabre los antcosguantessiguentes: EDTA, Heparin eH, ACD (ato Destro), Las partculs 0 aregaos do bra en suspesion pd dr reads falsarantspostves, Los tratamiantos quimicos, el calentamiento la iuecn de la sangre pueden sitar los resultados y dar resutadosinapropiades Silas muetvas deben viajar, es necesario ombalatas segin a rglamentacion vigente para transpose de agentes etctgicas. ‘Se pueden conservar musts frscas de suey plasma eno (2°C-8°C) durante maximo 7 das y muestra de sangre total hasta 8 das en las mismas eoncicones sin que fects resultado postvo onegatve de la muesta, También se pueden congel:/descongol hasta 3 veces muesvas tress de plasma y suero sn que alecte ot resutado postive negavo do la muestra. Nota: NO UTLIZAR SUEROS 0 PLASMAS HIPERHEMOLIZADOS - una hemeiis muy ronunciads puede afctar alos encimento detest. No so ha maniestado ringuna inteferenca en las muestas que contienen hasta 100 ml de bilrabin, as come en muesasIpdricas que cenenen haste 30g de cena yen musta hamoleades que contanen hasta Sg de hemogobina. (Ura sbuminama anormatente leads (100 gi puede der resultados flsurnte postvos. 11. 4oD0 oPeRATIVO Debert respetase ol siguiente modo operative: 11. Abril bola y sacar el cartucho (a muasta debe depostarse dentro de los 20 minutos ‘guientes aia apertura de aos. 114. Colocar el eartucho sobre une superficie pin y horizontal, con|a ona cxcular de depésto ela muestra orentada hacia ol operador, 118, Depésito de ta muestra 2 Protocole Plasma/Suoro : Depostar ena zona creulr dastnada a la muestra 9 gta’) {ela muestra con la ayuda dela pipet de pléstico euminisrada con ol Ko ben 20 on la ajuda de una peta automa, »b. Protocolo Sangre venosa: Deposit en la zona crculrdestnada ala muestra 2 gota’ de sangre con a ayuda dele ppeta de pstico sumac con e kt o bien 0 pd ‘sangre con la. ayuda de una pipet automatic y despues aad 2 gotas de eluyente con [a ayeda dol asco cuontagctas suministrad con kt (- 80)Protocolo parala sangre capa: Sogin as prcticas de aboratoro ular una. ajay une ‘osteo pdchcnadecuada (on anbcoaguante parser ura moeste de sangre captain 1 rv! do doo, Deposit 80 pl de sangre ena 2era ce cepésto del postive y aac 2 (ols as onenos 0 fl del dluyets grasa uso det cantatas ott, Evtar todo desbordanlento oni 2a cular de dapéato de a muestra o del clyorte, (alnumero de gotas depende oe wecestad dela muestra. 114, Lectura Lalectra Vials eat erie 10 rin. 30 in despuis cdl itio dpdsto frustrate). 12. INTERPRETACION Y ANALISIS DE LOS RESULTADOS 12:1 Validacion dol test: La vain del tost se hace con fa zona de Conta (). Protocolo Suor/Plasma : Para var test, a banda de Conta () debs aparece n jo Protecolo Sangre venona y eaplar: para valida ett, la banda de Cott (0) y a zone Cedar destnada a a ruestra deben aparecer en ro, Silas condiciones de valdez no son conformes, test no e considera vo; en es caso ‘8 necesro elimina a cartuch y rept al test con un cartuche nue. En caso de migraién de glsbuosrcos en la zona de Test (7) que pueden intr en la ‘ntrpretcion dels muestas nogatves odsblmartepostvas se recorienda opty ol tet. 122 Resultado postive: Lit paren etre 10y 30 minutos de una banda rola nluso de muy bal intenstad) on ta 2ona da Test (7) cia la presencia de antcuerposant-ViH-1 0 VIH-2 ‘Serecomienda eeperat 10 minutos artes de oe ls resultados (nso en caso de apaicin precoz de bandas jas ena zonas del test an da confrmar que la coloraién se maten Bs do dar un rsutado positive, Superacos le 80 minutos no debe considerarseningin resultado polio Not: Toda taza observa on fa zona dl Tes (1) dab considera e interretarse como un estado posto. 123 Resultado negative: os 20 minutos en la zon del Tet (7) indica que nose han etectado anicuerpos Vl 0 V2 Sin embargo, esto no excuye la posblad deifacién de VN, en un estado precoz. Nota: La iterretacin nunca debe ectuarse cuando hayantranscurido mis de 30 minutos spuds del timo depdsto.