CPIA DE TRABALHO

NP
EN ISO 9001
2015

Norma
Portuguesa
Sistemas de Gesto da Qualidade
Requisitos
(ISO 9001:2015)
Systmes de management de la qualit
Exigences
(ISO 9001:2015)
Quality management systems
Requirements
(ISO 9001:2015)

ICS
03.120.10

HOMOLOGAO
Termo de Homologao n. 132/2015, de 2015-10-13
A presente Norma resulta da reviso da NP EN ISO 9001:2008
(Ed. 3)

ELABORAO
CT 80 (APQ)
CORRESPONDNCIA
Verso portuguesa da EN ISO 9001:2015

4 EDIO
2015-10-14
CDIGO DE PREO
X010

IPQ reproduo proibida

Rua Antnio Gio, 2

2829-513 CAPARICA

PORTUGAL

Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101

E-mail: ipq@ipq.pt Internet: www.ipq.pt

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Prembulo nacional
Norma Europeia EN ISO 9001:2015, foi dado o estatuto de Norma Portuguesa em 2015-10-13 (Termo de
Homologao n 132/2015 de 2015-10-13.
A presente Norma foi preparada pela Comisso Tcnica de Normalizao CT 80 Gesto da qualidade e
garantia da qualidade, cuja coordenao assegurada pelo Organismo de Normalizao Setorial,
Associao Portuguesa para a Qualidade (ONS/APQ).
Os procedimentos seguidos no desenvolvimento deste documento e os pretendidos para a sua posterior
manuteno so descritos nas Diretivas ISO/IEC, Parte 1. Em particular, devem ser tidos em considerao os
diversos critrios de aprovao necessrios para os diferentes tipos de documentos ISO. O presente
documento foi elaborado em conformidade com as regras editoriais das Diretivas ISO, Parte 2 (ver em
www.iso.org/directives).
Qualquer denominao comercial que seja utilizada neste documento constitui informao disponibilizada
para convenincia dos utilizadores e no constitui um endosso.
Para uma explicao do significado de termos e expresses especficos relacionados com avaliao da
conformidade, bem como informao relativa adeso da ISO aos princpios da OMC (Organizao
Mundial do Comrcio) relativos a Barreiras Tcnicas ao Comrcio (Technical Barriers to Trade ou TBT)
consultar o seguinte endereo URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
O comit responsvel por este documento o Comit Tcnico ISO/TC 176, Quality management and quality
assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. Quality management and quality assurance, Subcomit
SC 2, Quality systems.
Esta 5 edio da ISO 9001 cancela e substitui a 4 edio (ISO 9001:2008), que foi objeto de uma reviso de
carcter tcnico, atravs da adoo de uma reviso na sequncia das seces, da adaptao dos princpios de
gesto da qualidade revistos e de novos conceitos. Tambm anula e substitui a Corrigenda Tcnica
ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Esta Norma contm cor.
A impresso pode no reproduzir as cores apresentadas na verso eletrnica desta Norma.

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NORMA EUROPEIA

EN ISO 9001

EUROPISCHE NORM
NORME EUROPENNE
setembro 2015

EUROPEAN STANDARD
ICS: 03.120.10

Substitui a EN ISO 9001:2008

Verso portuguesa
Sistemas de Gesto da Qualidade
Requisitos
(ISO 9001:2015)

Qualittsmanagementsysteme
Anforderungen
(ISO 9001:2015)

Systmes de management de
la qualit
Exigences
(ISO 9001:2015)

Quality management systems

Requirements
(ISO 9001:2015)

A presente Norma a verso portuguesa da Norma Europeia EN ISO 9001:2015, e tem o mesmo estatuto
que as verses oficiais. A traduo da responsabilidade do Instituto Portugus da Qualidade.
Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2015-09-14.
Os membros do CEN so obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define
as condies de adoo desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificao.
Podem ser obtidas listas atualizadas e referncias bibliogrficas relativas s normas nacionais
correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.
A presente Norma Europeia existe nas trs verses oficiais (alemo, francs e ingls). Uma verso noutra
lngua, obtida pela traduo, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua lngua nacional, e
notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as verses oficiais.
Os membros do CEN so os organismos nacionais de normalizao dos seguintes pases: Alemanha,
Antiga Repblica Jugoslava da Macednia, ustria, Blgica, Bulgria, Chipre, Crocia, Dinamarca,
Eslovquia, Eslovnia, Espanha, Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda, Islndia, Itlia,
Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Pases Baixos, Polnia, Portugal, Reino Unido, Republica
Checa, Romnia, Sucia, Sua e Turquia.

CEN
Comit Europeu de Normalizao
Europisches Komitee fr Normung
Comit Europen de Normalisation
European Committee for Standardization
CEN-CENELEC Management Centre: Avenida Marnix 17, B-1000 Bruxelas

2015 CEN Direitos de reproduo reservados aos membros do CEN

Ref. n EN ISO 9001:2015 Pt

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Sumrio

Pgina

Prembulo nacional ...................................................................................................................................

Prembulo ...................................................................................................................................................

Nota de endosso ..........................................................................................................................................

Introduo...................................................................................................................................................

0.1 Generalidades .......................................................................................................................................

0.2 Princpios de gesto da qualidade .......................................................................................................

0.3 Abordagem por processos ...................................................................................................................

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto ..............................................................

11

1 Objetivo e campo de aplicao ...............................................................................................................

12

2 Referncias normativas ..........................................................................................................................

12

3 Termos e definies .................................................................................................................................

12

4 Contexto da organizao ........................................................................................................................

12

4.1 Compreender a organizao e o seu contexto ........................................................................................

12

4.2 Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas .................................................

12

4.3 Determinar o mbito do sistema de gesto da qualidade .......................................................................

13

4.4 Sistema de gesto da qualidade e respetivos processos .........................................................................

13

5 Liderana .................................................................................................................................................

14

5.1 Liderana e compromisso ......................................................................................................................

14

5.2 Poltica ...................................................................................................................................................

15

5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais ....................................................................

15

6 Planeamento.............................................................................................................................................

15

6.1 Aes para tratar riscos e oportunidades ................................................................................................

15

6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir ...........................................................................

16

6.3 Planeamento das alteraes ....................................................................................................................

16

7 Suporte .....................................................................................................................................................

17

7.1 Recursos .................................................................................................................................................

17

7.2 Competncias .........................................................................................................................................

19

7.3 Consciencializao .................................................................................................................................

19

7.4 Comunicao ..........................................................................................................................................

19

7.5 Informao documentada .......................................................................................................................

19

8 Operacionalizao ...................................................................................................................................

20

8.1 Planeamento e controlo operacional ......................................................................................................

20

8.2 Requisitos para produtos e servios ...................................................................................................

21

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8.3 Design e desenvolvimento de produtos e servios ...............................................................................

22

8.4 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos ...............................................

24

8.5 Produo e prestao do servio...........................................................................................................

25

8.6 Libertao de produtos e servios ........................................................................................................

27

8.7 Controlo de sadas no conformes ........................................................................................................

27

9 Avaliao do desempenho .....................................................................................................................

27

9.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao .......................................................................................

27

9.2 Auditoria interna...................................................................................................................................

28

9.3 Reviso pela gesto ..............................................................................................................................

29

10 Melhoria ...............................................................................................................................................

30

10.1 Generalidades .....................................................................................................................................

30

10.2 No conformidade e ao corretiva ....................................................................................................

30

10.3 Melhoria contnua...............................................................................................................................

30

Anexo A (informativo) Clarificao da nova estrutura, terminologia e conceitos...............................

31

A.1 Estrutura e terminologia ...................................................................................................................

31

A.2 Produtos e servios ............................................................................................................................

32

A.3 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas .....................................

32

A.4 Pensamento baseado em risco ..........................................................................................................

32

A.5 Aplicabilidade ....................................................................................................................................

33

A.6 Informao documentada .................................................................................................................

33

A.7 Conhecimento organizacional ..........................................................................................................

33

A.8 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos ........................................

34

Anexo B (informativo) Outras Normas relativas a gesto da qualidade e a sistemas de gesto da

qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176 .............................................................................................

35

Bibliografia ...............................................................................................................................................

39

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Prembulo
A presente Norma (EN ISO 9001:2015) foi elaborada pelo Comit Tcnico ISO/TC 176 Quality
management and quality assurance.
A esta Norma Europeia deve ser atribudo o estatuto de Norma Nacional, seja por publicao de um texto
idntico, seja por adoo, o mais tardar em maro de 2016, e as normas nacionais divergentes devem ser
anuladas, o mais tardar em maro de 2016.
Pode acontecer que alguns dos elementos do presente documento sejam objeto de direitos de propriedade. O
CEN (e/ou o CENELEC) no deve ser responsabilizado pela identificao de alguns ou de todos esses
direitos.
A presente Norma Europeia substitui a EN ISO 9001:2008.
A presente Norma foi elaborada no mbito de um mandato atribudo ao CEN pela Comisso Europeia e pela
Associao Europeia de Comrcio Livre e vem apoiar requisitos essenciais da(s) Diretiva(s).
De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos
organismos nacionais de normalizao dos seguintes pases: Alemanha, Antiga Repblica Jugoslava da
Macednia, ustria, Blgica, Bulgria, Chipre, Crocia, Dinamarca, Eslovquia, Eslovnia, Espanha,
Estnia, Finlndia, Frana, Grcia, Hungria, Irlanda, Islndia, Itlia, Letnia, Litunia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Pases Baixos, Polnia, Portugal, Reino Unido, Republica Checa, Romnia, Sucia, Sua e
Turquia.

Nota de endosso
O texto da presente Norma internacional ISO 9001:2015 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 9001:2015
sem qualquer modificao.

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Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica de uma organizao que pode
ajudar a melhorar o seu desempenho global e proporcionar uma base slida para iniciativas de
desenvolvimento sustentvel.
Os benefcios potenciais para uma organizao ao implementar um sistema de gesto da qualidade baseado
nesta Norma so:
a) a aptido para fornecer de forma consistente produtos e servios que satisfaam tanto os requisitos dos
clientes como as exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfao do cliente;
c) tratar*) riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
d) a aptido para demonstrar a conformidade com requisitos especificados do sistema de gesto da
qualidade.
Esta Norma pode ser utilizada por partes internas e externas.
No inteno desta Norma impor a necessidade de:
uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gesto da qualidade;
alinhamento da documentao com a estrutura de seces desta Norma;
a utilizao da terminologia especfica desta Norma dentro da organizao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos
requisitos para produtos e servios.
Esta Norma adota a abordagem por processos, que incorpora o ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) e o
pensamento baseado em risco.
A abordagem por processos permite a uma organizao planear os seus processos e as respetivas interaes.
O ciclo PDCA permite a uma organizao assegurar que os seus processos so dotados com recursos
adequados e devidamente geridos e que as oportunidades de melhoria so determinadas e implementadas.
O pensamento baseado em risco permite a uma organizao determinar os fatores suscetveis de provocar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gesto da qualidade em relao aos resultados planeados,
implementar controlos preventivos para minimizar efeitos negativos e aproveitar ao mximo as
oportunidades que vo surgindo (ver A.4).
Num ambiente cada vez mais dinmico e complexo, satisfazer continuadamente os requisitos e ter em
considerao as necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para as organizaes. Para atingir
este objetivo, a organizao poder considerar necessrio adotar diversas formas de melhoria para alm da
correo e da melhoria contnua, tais como mudana disruptiva, inovao e reorganizao.
Nesta Norma so usadas as seguintes formas verbais:
deve ou devem indica um requisito (traduz shall);
*)

Por coerncia com a terminologia adotada noutras normas, optou-se por usar sistematicamente tratar o risco em vez de
abordar o risco para traduzir a expresso address risk. Neste domnio necessrio ter em considerao o conceito de
Pensamento baseado em risco proposto em 0.3.3 (nota nacional).

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"dever" ou "devero" indica uma recomendao (traduz should);
"poder" ou "podero" indica uma permisso (traduz may);.
"pode" ou "podem" indica uma possibilidade ou capacidade (traduz can).
A informao assinalada como NOTA, serve como orientao para entendimento ou clarificao do
requisito associado.

0.2 Princpios de gesto da qualidade

Esta Norma baseia-se nos princpios de gesto da qualidade descritos na ISO 9000. As descries incluem
uma declarao para cada princpio, uma fundamentao para a importncia do princpio para a organizao,
alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para melhorar o
desempenho da organizao quando o princpio aplicado.
Os princpios da gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;
comprometimento das pessoas;
abordagem por processos;
melhoria;
tomada de deciso baseada em evidncias;
gesto das relaes.

0.3 Abordagem por processos

0.3.1 Generalidades
Esta Norma fomenta a adoo de uma abordagem por processos ao desenvolver, implementar e melhorar a
eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para aumentar a satisfao do cliente, ao satisfazer os seus
requisitos. A seco 4.4 desta Norma inclui requisitos especficos considerados essenciais para a adoo de
uma abordagem por processos.
Compreender e gerir processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a eficincia da
organizao em atingir os resultados pretendidos. Esta abordagem permite organizao controlar as interrelaes e interdependncias entre os processos do sistema, para que o desempenho global da organizao
possa ser melhorado.
A abordagem por processos envolve a definio e a gesto sistemticas dos processos e das suas interaes,
de forma a obter os resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e a orientao estratgica
da organizao. Os processos e o sistema podem ser geridos como um todo utilizando o ciclo PDCA (ver
0.3.2) com um foco global no pensamento baseado em risco (ver 0.3.3) que vise tirar vantagem das
oportunidades e prevenir resultados indesejados.
A aplicao da abordagem por processos num sistema de gesto da qualidade permite:
a) a compreenso e a satisfao consistente dos requisitos;
b) a considerao dos processos em termos de valor acrescentado;
c) a obteno de um desempenho eficaz dos processos;

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d) a melhoria dos processos baseada na avaliao de dados e de informao.
A Figura 1 prope uma representao esquemtica de qualquer processo e mostra a interao entre os seus
elementos. Os pontos de monitorizao e medio, que so necessrios para o controlo, so especficos de
cada processo e variam em funo dos riscos relacionados.

Incio

Origens das
Entradas

Entradas

Fim

Atividades

Sadas

Recetores das
Sadas

MATRIA,

MATRIA,

PROCESSOS

ANTECEDENTES

ENERGIA,

ENERGIA,

SUBSEQUENTES

Em p. ex. nos

INFORMAO,

INFORMAO,

Em p. ex. nos

fornecedores

P. ex. sob forma

P. ex. sob forma

clientes

(internos ou externos),

de materiais,

de produto,

(internos ou externos),

recursos,

servio,

noutras partes

requisitos

deciso

interessa das

PROCESSOS

nos clientes,
noutras partes
interessadas

relevantes

relevantes

Possveis controlos e
pontos para monitorizar e
medir o desempenho

Figura 1 Representao esquemtica dos elementos de um processo simples

0.3.2 O ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)

O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gesto da qualidade como um todo. A
Figura 2 representa como podem ser agrupadas as seces 4 a 10 por referncia ao ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:
Planear (plan): estabelecer os objetivos do sistema e os seus processos, bem como os recursos necessrios
para obter resultados de acordo com os requisitos do cliente e as polticas da organizao e identificar e
tratar riscos e oportunidades;
Executar (do): implementar o que foi planeado;

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Verificar (check): monitorizar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios resultantes
por comparao com polticas, objetivos, requisitos e atividades planeadas e reportar os resultados;
Atuar (act): empreender aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.

Sistema de Gesto da Qualidade (4)

A organizao e
o seu contexto
(4)

Suporte (7),
Operacionalizao (8)
Executar

Planear

Requisitos
dos clientes

Planeamento
(6)

Liderana
(5)

Avaliao
do
desempenho
(9)

Verificar

Atuar

Satisfao
do
cliente

Resultados
do SGQ

Produtos
e
servios

Melhoria
(10)
Necessidades e
expectativas de
partes interessadas
relevantes (4)

NOTA: Os nmeros entre parntesis fazem referncia a sees nesta Norma.

Figura 2 Representao da estrutura desta Norma Internacional no ciclo PDCA

0.3.3 Pensamento baseado em risco

O pensamento baseado em risco (ver seco A.4) essencial para se obter um sistema de gesto da qualidade
eficaz. O conceito de pensamento baseado em risco estava implcito nas edies anteriores desta Norma,
incluindo, por exemplo, a realizao de aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais, a
anlise de quaisquer no conformidades que ocorram e o empreendimento de aes para prevenir a
recorrncia que sejam adequadas aos efeitos da no conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao deve planear e implementar aes para
tratar os riscos e as oportunidades. Ao tratar tanto os riscos como as oportunidades estabelece-se uma base
para aumentar a eficcia do sistema de gesto da qualidade, obter melhores resultados e prevenir efeitos
negativos.
As oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel obteno de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que permitam organizao atrair clientes,

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desenvolver novos produtos e servios, reduzir o desperdcio ou melhorar a produtividade. As aes para
tratar as oportunidades tambm podem incluir a considerao dos riscos associados. Risco o efeito da
incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. Um desvio positivo que resulte de um
risco pode proporcionar uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em
oportunidades.

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gesto

Esta Norma aplica o enquadramento desenvolvido pela ISO para melhorar o alinhamento entre as suas
normas de sistemas de gesto (ver seco A.1).
Esta Norma permite que uma organizao utilize a abordagem por processos, combinada com o ciclo PDCA
e o pensamento baseado em risco, para alinhar ou integrar o seu prprio sistema de gesto da qualidade com
os requisitos de outras normas de sistemas de gesto.
Esta Norma relaciona-se com as ISO 9000 e ISO 9004 da seguinte forma:
ISO 9000 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio, que proporciona uma base de
suporte essencial para a correta compreenso e implementao desta Norma;
ISO 9004 Gesto do sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto pela
qualidade, que proporciona orientaes para as organizaes que optam por progredir para alm dos
requisitos desta Norma.
O Anexo B proporciona detalhes de outras normas desenvolvidas pelo ISO/TC 176, relativas gesto da
qualidade e aos sistemas de gesto da qualidade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto, tais como os de gesto ambiental,
gesto da segurana e sade no trabalho ou gesto financeira.
Foram desenvolvidas normas de sistemas de gesto da qualidade especficas para diversos sectores baseadas
nos requisitos desta Norma. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais para o sistema de
gesto da qualidade, enquanto outras se limitam a proporcionar linhas de orientao para a aplicao desta
Norma dentro do sector em particular.
Uma matriz em que mostra a correlao entre as seces da presente edio desta Norma e a edio anterior
(ISO 9001:2008) pode ser encontrada na pgina de acesso aberto do ISO/TC 176/SC 2 no endereo
www.iso.org/tc176/sc02/public.

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1 Objetivo e campo de aplicao

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a)

necessita demonstrar a sua aptido para, de forma consistente, fornecer produtos e servios que
satisfaam tanto os requisitos do cliente como as exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis;

b)

visa aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para a
melhoria do sistema e para a garantia da conformidade tanto com os requisitos do cliente como com as
exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis.

Todos os requisitos desta Norma so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a qualquer organizao,
independentemente do seu tipo ou dimenso, ou dos produtos e servios que fornece.
NOTA 1: Nesta Norma os termos produto ou servio aplicam-se apenas a produtos ou servios destinados a, ou requeridos
por, um cliente.
NOTA 2: Exigncias estatutrias e regulamentares podem ser referidas como exigncias legais.

2 Referncias normativas
Os seguintes documentos constituem, total ou parcialmente, referncias normativas deste documento e so
indispensveis para a sua aplicao. Para as referncias datadas, apenas se aplica a edio citada. Para
referncias no datadas, aplica-se a ltima edio (incluindo as emendas).
ISO 9000:2015

Quality management systems Fundamentals and vocabulary

3 Termos e definies
Para os fins da presente Norma, aplicam-se os termos e definies contidos na ISO 9000:2015.

4 Contexto da organizao
4.1 Compreender a organizao e o seu contexto
A organizao deve determinar as questes externas e internas que sejam relevantes para o seu propsito e a
sua orientao estratgica e que afetem a sua capacidade para atingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do seu
sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorizar e rever a informao acerca destas questes externas e internas.
NOTA 1: As questes podem incluir fatores positivos ou negativos ou condies a ter em considerao.
NOTA 2: A compreenso do contexto externo pode ser facilitada ao ter em considerao questes que resultem do enquadramento
legal, tecnolgico, concorrencial, comercial, cultural, social e econmico, quer seja internacional, nacional, regional ou local.
NOTA 3: A compreenso do contexto interno, pode ser facilitada ao ter em considerao questes relacionadas com os valores, a
cultura, o conhecimento e o desempenho da organizao.

4.2 Compreender as necessidades e as expetativas das partes interessadas

Devido ao impacto ou ao potencial impacto na capacidade da organizao para, consistentemente, fornecer
produtos e servios que satisfaam tanto os requisitos dos clientes como as exigncias estatutrias e
regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:
a)

as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade;

b)

os requisitos destas partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade.

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A organizao deve monitorizar e rever a informao acerca destas partes interessadas e dos seus requisitos
relevantes.
4.3 Determinar o mbito do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para
estabelecer o seu mbito.
Ao determinar este mbito, a organizao deve considerar:
a)

as questes externas e internas referidas em 4.1;

b)

os requisitos das partes interessadas relevantes referidos em 4.2;

c)

os produtos e os servios da organizao.

A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma desde que sejam aplicveis dentro do mbito
determinado para o seu sistema de gesto da qualidade.
O mbito do sistema de gesto da qualidade da organizao deve ser disponibilizado e mantido como
informao documentada. O mbito deve indicar os tipos de produtos e servios abrangidos e apresentar uma
justificao para qualquer requisito desta Norma que a organizao determine no ser aplicvel no mbito do
seu sistema de gesto da qualidade.
S pode ser alegada conformidade com esta Norma se os requisitos determinados como no aplicveis no
afetarem nem a capacidade nem a responsabilidade da organizao para assegurar a conformidade dos seus
produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e respetivos processos
4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contnua um sistema de
gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e as suas interaes, de acordo com os requisitos
desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e a sua
aplicao em toda a organizao e deve:
a)

determinar as entradas1*) requeridas e as sadas2**) esperadas destes processos;

b)

determinar a sequncia e interao destes processos;

c)

determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitorizao, medies e indicadores de

desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operacionalizao e o controlo eficazes destes
processos;

d)

determinar os recursos necessrios para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;

e)

atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;

f)

tratar os riscos e as oportunidades que sejam determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

g)

avaliar estes processos e implementar quaisquer alteraes necessrias para assegurar que estes
processos atingem os resultados pretendidos;

*)

Nesta verso em Portugus da presente Norma optou-se por traduzir sistematicamente o termo input por entrada (nota
nacional).
**)

De forma idntica, para o termo output usou-se sistematicamente sada (nota nacional).

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h)

melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.

4.4.2 Na medida necessria, a organizao deve:

a)

manter a informao documentada necessria para suportar a operacionalizao dos seus processos;

b)

reter informao documentada para ter confiana em que os processos so implementados de acordo
com o planeado.

5 Liderana
5.1 Liderana e compromisso
5.1.1 Generalidades
A gesto de topo deve demonstrar liderana e compromisso em relao ao sistema de gesto da qualidade ao:
a)

assumir a responsabilizao1*) pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;

b)

assegurar que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade so estabelecidos para o sistema de

gesto da qualidade e so compatveis com o contexto e com a orientao estratgica da organizao;

c)

assegurar a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio da
organizao;

d)

promover a utilizao da abordagem por processos e do pensamento baseado em risco;

e)

assegurar a disponibilizao dos recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade;

f)

comunicar a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e da sua conformidade com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade;

g)

assegurar que o sistema de gesto da qualidade atinge os resultados pretendidos;

h)

comprometer, orientar e apoiar as pessoas para contriburem para a eficcia do sistema de gesto da
qualidade;

i)

promover a melhoria;

j)

apoiar outras funes de gesto relevantes a demonstrar a sua liderana, na medida aplicvel s
respetivas reas de responsabilidade.

NOTA: Referncia a negcio na presente Norma pode ser interpretada num sentido lato para referir atividades nucleares para os
propsitos da existncia da organizao; quer a organizao seja pblica ou privada, com ou sem fins lucrativos.

5.1.2 Foco no cliente

A gesto de topo deve demonstrar liderana e compromisso no que se refere ao foco no cliente ao assegurar
que:
a)

tanto os requisitos dos clientes como as exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis so

determinados, compreendidos e satisfeitos de forma consistente;

b)

os riscos e as oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servios e a aptido para
aumentar a satisfao do cliente so determinados e tratados;

*)

No original em ingls usado o termo accountability, ou seja, refere a capacidade para assumir a responsabilidade pela
prestao de contas (nota nacional).

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c)

o foco no aumento da satisfao do cliente mantido.

5.2 Poltica
5.2.1 Estabelecer a poltica da qualidade
A gesto de topo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a)

seja adequada ao propsito e ao contexto da organizao e suporte a sua orientao estratgica;

b)

proporcione um enquadramento para a definio dos objetivos da qualidade;

c)

inclua um compromisso para a satisfao dos requisitos aplicveis;

d)

inclua um compromisso para a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

5.2.2 Comunicao da poltica da qualidade

A poltica da qualidade deve ser:
a)

disponibilizada e mantida como informao documentada;

b)

comunicada, compreendida e aplicada dentro da organizao;

c)

disponibilizada s partes interessadas relevantes, conforme adequado.

5.3 Funes, responsabilidades e autoridades organizacionais

A gesto de topo deve assegurar que so atribudas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades e
autoridades para funes que so relevantes dentro da organizao.
A gesto de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade para:
a)

assegurar que o sistema de gesto da qualidade est em conformidade com os requisitos desta Norma;

b)

assegurar que dos processos esto a resultar as sadas pretendidas;

c)

reportar sobre o desempenho do sistema de gesto da qualidade e sobre as oportunidades de melhoria

(ver 10.1), em particular gesto de topo;

d)

assegurar que se promove o foco no cliente em toda a organizao;

e)

assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando se planeiam e

implementam alteraes no sistema de gesto da qualidade.

6 Planeamento
6.1 Aes para tratar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planear o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes referidas em
4.1 e os requisitos mencionados em 4.2 e determinar os riscos e as oportunidades que devem ser tratados
para:
a)

dar garantias de que o sistema de gesto da qualidade pode atingir o(s) resultado(s) pretendido(s);

b)

aumentar os efeitos desejveis;

c)

prevenir ou reduzir os efeitos indesejados;

d)

obter a melhoria.

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6.1.2 A organizao deve planear:
a)

aes para tratar estes riscos e oportunidades;

b)

como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.

As aes empreendidas para tratar riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial na
conformidade dos produtos e servios.
NOTA 1: As opes para o tratamento de riscos podem incluir: evitar os riscos, assumir o risco tendo em vista perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte do risco, alterar a verosimilhana ou as consequncias, partilhar o risco ou decidir manter o risco
por deciso informada.
NOTA 2: As oportunidades podem conduzir adoo de novas prticas, ao lanamento de novos produtos, abertura de novos
mercados, abordagem a novos clientes, criao de parcerias, utilizao de novas tecnologias e a outras possibilidades
desejveis e viveis de tratar as necessidades da organizao ou dos seus clientes.

6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir

6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade para funes, nveis e processos relevantes
necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a)

ser consistentes com a poltica da qualidade;

b)

ser mensurveis;

c)

ter em considerao requisitos aplicveis;

d)

ser relevantes para a conformidade dos produtos e servios e para o aumento da satisfao do cliente;

e)

ser monitorizados;

f)

ser comunicados;

g)

ser atualizados conforme adequado.

A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.

6.2.2 Ao planear como atingir os seus objetivos da qualidade, a organizao deve determinar:
a)

o que ser realizado;

b)

que recursos sero necessrios;

c)

quem ser responsvel;

d)

quando ser concludo;

e)

como sero avaliados os resultados.

6.3 Planeamento das alteraes

Quando a organizao determina a necessidade de fazer alteraes ao sistema de gesto da qualidade (ver
4.4), as alteraes devem ser realizadas de forma planeada.
A organizao deve considerar:
a)

o propsito das alteraes e as suas potenciais consequncias;

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b)

a integridade do sistema de gesto da qualidade;

c)

a disponibilidade de recursos;

d)

a afetao ou reafectao de responsabilidades e de autoridades.

7 Suporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar e providenciar os recursos necessrios para o estabelecimento,
implementao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:

a)

as capacidades e as restries dos recursos internos existentes;

b) o que necessrio ser obtido de fornecedores externos.

7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e providenciar as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu
sistema de gesto da qualidade e para a operacionalizao e o controlo dos seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, providenciar e manter a infraestrutura necessria para a operacionalizao
dos seus processos e para obter a conformidade de produtos e servios.
NOTA: A infraestrutura pode incluir:
a)

edifcios e meios associados;

b)

equipamento, incluindo hardware e software;

c)

recursos de transporte;

d)

tecnologia de informao e comunicao.

7.1.4 Ambiente para a operacionalizao dos processos

A organizao deve determinar, providenciar e manter o ambiente necessrio para a operacionalizao dos
seus processos e para obter a conformidade dos produtos e servios.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser uma combinao de fatores humanos e fsicos, tais como:
a)

sociais (p. ex. no discriminao, calma, ausncia de confrontaes);

b)

psicolgicos (p. ex. reduo do stress, preveno da exausto, proteo emocional);

c)

fsicos (p. ex. temperatura, calor, humidade, iluminao, ventilao, higiene, rudo).

Estes fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios fornecidos.

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7.1.5 Recursos de monitorizao e medio
7.1.5.1 Generalidades
A organizao deve determinar e providenciar os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
fiveis quando se recorrer monitorizao ou medio para verificar a conformidade de produtos e
servios face aos requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providenciados:
a)

so adequados aos tipos especficos de atividades de monitorizao e medio realizadas;

b)

so mantidos para assegurar a sua contnua adequao aos propsitos.

A organizao deve reter informao documentada apropriada como evidncia da adequao ao propsito
dos recursos de monitorizao e medio.
7.1.5.2 Rastreabilidade da medio
Quando a rastreabilidade da medio um requisito, ou considerada pela organizao como parte essencial
para proporcionar confiana na validade dos resultados das medies, o equipamento de medio deve ser:
a)

calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados ou antes da utilizao, face a padres de

medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando no existirem tais
padres, a base utilizada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada;

b)

identificado para permitir determinar o respetivo estado;

c)

salvaguardado de ajustamentos, danos e deteriorao que possam invalidar o estado de calibrao e os

subsequentes resultados de medio.

A organizao deve determinar se a validade dos resultados de medio anteriores foi adversamente afetada
quando se deteta equipamento de medio no apto para o propsito pretendido e deve empreender ao
adequada conforme necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operacionalizao dos seus processos e
para obter a conformidade dos produtos e servios.
Este conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na medida do necessrio.
Ao enfrentar novas necessidades e tendncias, a organizao deve ter em considerao o seu conhecimento
atual e determinar como adquirir ou aceder a qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes
requeridas.
NOTA 1: O conhecimento organizacional conhecimento especfico detido pela organizao; geralmente obtido pela experincia.
informao que utilizada e partilhada para serem atingidos os objetivos da organizao.
NOTA 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a)

fontes internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experincia; lies aprendidas com as falhas e
com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimento e da experincia no documentados; os resultados de
melhorias em processos, produtos e servios);

b)

fontes externas (p. ex. normas; meio universitrio; conferncias; recolha de conhecimentos junto de clientes e de fornecedores
externos).

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7.2 Competncias
A organizao deve:
a)

determinar as competncias necessrias da(s) pessoa(s) que, sob o seu controlo, executam tarefas que
afetam o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

b)

assegurar que essas pessoas so competentes com base em educao, formao ou experincia
adequadas;

c)

onde aplicvel, tomar medidas para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
empreendidas;

d)

reter informao documentada adequada como evidncia das competncias.

NOTA: As aes aplicveis podero incluir, p. ex. proporcionar formao a, orientao de, ou a reafectao de pessoas atualmente
empregadas; ou o recrutamento ou a contratao de pessoas competentes.

7.3 Consciencializao
A organizao deve assegurar que as pessoas que trabalham sob o controlo da organizao esto conscientes:
a)

da poltica da qualidade;

b)

dos objetivos da qualidade relevantes;

c)

do seu contributo para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios de uma
melhoria do desempenho;

d)

das implicaes da no conformidade com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.

7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as necessidades de comunicao interna e externa relevantes para o sistema
de gesto da qualidade, incluindo:
a)

o que comunicar;

b)

quando comunicar;

c)

a quem comunicar;

d)

como comunicar;

e)

quem comunica.

7.5 Informao documentada

7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a)

a informao documentada requerida por esta Norma;

b)

a informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.

NOTA: A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para
outra, devido:
a)

dimenso da organizao e ao seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;

b)

complexidade dos processos e suas interaes;

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c)

competncia das pessoas.

7.5.2 Criao e atualizao

Sempre que criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar a adequada:
a)

identificao e descrio (p. ex. um ttulo, data, autor, ou nmero de referncia);

b)

formato (p. ex. lngua, verso do software, aspeto grfico) e suporte (p. ex. papel, eletrnico);

c)

reviso e aprovao em termos de pertinncia e adequao.

7.5.3 Controlo da informao documentada

7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e pela presente Norma
deve ser controlada de modo a assegurar:
a)

a sua disponibilidade e pertinncia para utilizao onde e quando for necessria;

b)

a sua proteo adequada (p. ex. perda de confidencialidade ou de integridade, utilizao indevida).

7.5.3.2 Para o controlo da informao documentada, a organizao deve tratar as seguintes atividades,
conforme aplicvel:
a)

distribuio, acesso, recuperao e utilizao;

b)

armazenamento e conservao, incluindo preservao da legibilidade;

c)

controlo de alteraes (p. ex. controlo de verses);

d)

reteno e eliminao.

A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como sendo necessria para o
planeamento e a operacionalizao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada conforme for
adequado e controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes no
desejadas.
NOTA: O acesso pode implicar uma deciso a respeito da permisso apenas para visualizar a informao documentada, ou da
permisso e autorizao para visualizar e alterar a informao documentada.

8 Operacionalizao
8.1 Planeamento e controlo operacional
A organizao deve planear, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para satisfazer os
requisitos para o fornecimento de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na seco 6,
ao:
a)

determinar os requisitos para os produtos e servios;

b)

estabelecer critrios para:

1) os processos;
2) para a aceitao de produtos e servios,

c)

determinar os recursos necessrios para obter a conformidade com os requisitos de produto e servio;

d)

implementar o controlo dos processos de acordo com os critrios;

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e) determinar, manter e reter informao documentada na medida do necessrio:
1) para ter a confiana de que os processos foram realizados conforme planeado;
2) para demonstrar a conformidade de produtos e servios com os respetivos requisitos.
As sadas deste planeamento devem ser adequadas para a operacionalizao da organizao.
A organizao deve controlar as alteraes planeadas e rever as consequncias das alteraes no desejadas,
empreendendo conforme necessrio aes para mitigar quaisquer efeitos adversos.
A organizao deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com os clientes deve incluir:
a)

fornecer informao relacionada com produtos e servios;

b)

processar consultas, contratos ou encomendas, incluindo retificaes;

c)

obter retorno de informao dos clientes relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes;

d)

gerir ou controlar a propriedade do cliente;

e)

estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando relevante.

8.2.2 Determinao dos requisitos para produtos e servios

Ao determinar os requisitos relacionados com os produtos e servios a propor aos clientes, a organizao
deve assegurar, que:
a)

os requisitos de produtos e servios so definidos, incluindo:

1) quaisquer exigncias estatutrias e regulamentares aplicveis;
2) os que a organizao considera serem necessrios;

b)

pode satisfazer as alegaes relativas aos produtos e servios que prope.

8.2.3 Reviso dos requisitos para produtos e servios

8.2.3.1 A organizao deve assegurar que tem a aptido para satisfazer os requisitos dos produtos e servios
a propor aos clientes. A organizao deve proceder a uma reviso antes de se comprometer a fornecer
produtos e servios a um cliente para incluir:
a)

requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para as atividades de entrega e posteriores
entrega;

b)

requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para a utilizao especificada ou pretendida,
quando conhecida;

c)

requisitos especificados pela organizao;

d)

exigncias estatutrias e regulamentares que sejam aplicveis aos produtos e servios;

e)

requisitos contratuais ou de encomenda que sejam diferentes dos anteriormente expressos.

A organizao deve assegurar que so resolvidos os requisitos do contrato ou da encomenda que difiram dos
anteriormente definidos.

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Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao quando o cliente no
fornece uma declarao documentada dos seus requisitos.
NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma reviso formal impraticvel para cada encomenda. Em vez disso, a
reviso pode contemplar informao relevante acerca do produto, tal como catlogos.

8.2.3.2 A organizao deve reter informao documentada, conforme aplicvel:

a)

dos resultados da reviso;

b)

de quaisquer novos requisitos para produtos e servios.

8.2.4 Alteraes aos requisitos para produtos e servios

Quando os requisitos para produtos e servios forem alterados, a organizao deve assegurar que a
informao documentada relevante corrigida e que as pessoas relevantes tomam conscincia dos requisitos
alterados.
8.3 Design1) e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que seja
adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e servios.
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
Ao determinar as etapas e os controlos para design e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a)

a natureza, a durao e a complexidade das atividades de design e desenvolvimento;

b)

as etapas requeridas pelo processo, incluindo as revises de design e desenvolvimento aplicveis;

c)

as atividades requeridas de verificao e validao de design e desenvolvimento;

d)

as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de design e desenvolvimento;

e)

as necessidades em termos de recursos internos e externos para o design e desenvolvimento de produtos

e servios;

f)

a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas envolvidas no processo de design e

desenvolvimento;

g)

a necessidade de envolver clientes e utilizadores no processo de design e desenvolvimento;

h)

os requisitos para o subsequente fornecimento de produtos e servios;

i)

o nvel de controlo para o processo de design e desenvolvimento esperado pelos clientes e outras partes
interessadas relevantes;

j)

a informao documentada necessria para demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de

design e desenvolvimento.

1)

Nesta edio da Norma foi adotado o termo design em vez de conceo (usado nas edies anteriores) porque se considerou
que o conceito global e refere um mtodo que serve de base criao tendo em conta diversos aspetos, nomeadamente de carter
tcnico, comercial e esttico (nota nacional).

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8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a ser
objeto de design e desenvolvimento. A organizao deve considerar:
a)

os requisitos funcionais e de desempenho;

b)

a informao resultante de atividades de design e desenvolvimento anteriores semelhantes;

c)

exigncias estatutrias e regulamentares;

d)

normas ou cdigos de conduta que a organizao se tenha comprometido a implementar;

e)

as consequncias potenciais de falhas devidas natureza dos produtos e servios.

As entradas devem ser adequadas aos propsitos de design e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
Devem ser resolvidas as entradas de design e desenvolvimento que estejam em conflito.
A organizao deve reter informao documentada das entradas de design e desenvolvimento.
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento
A organizao deve aplicar controlos ao processo de design e desenvolvimento para assegurar que:
a)

os resultados a ser obtidos so definidos;

b)

as revises so conduzidas para avaliar a aptido dos resultados do design e desenvolvimento para
satisfazer os requisitos;

c)

as atividades de verificao so conduzidas para assegurar que as sadas do design e desenvolvimento

satisfazem os requisitos de entrada;

d)

as atividades de validao so conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes

satisfazem os requisitos para a aplicao especificada ou a utilizao pretendida;

e)

so empreendidas quaisquer aes necessrias relativas a problemas determinados no decorrer das

atividades de reviso, verificao ou validao;

f)

retida informao documentada destas atividades.

NOTA As revises, verificaes e validaes de design e desenvolvimento tm propsitos distintos. Podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinao, conforme seja adequado aos produtos e servios da organizao.

8.3.5 Sadas do design e desenvolvimento

A organizao deve assegurar que as sadas do design e desenvolvimento:
a)

satisfazem os requisitos de entrada;

b)

so adequadas para os subsequentes processos de fornecimento de produtos e servios;

c)

incluem ou referem requisitos de monitorizao e medio, conforme aplicvel, bem como critrios de
aceitao;

d)

especificam as caratersticas dos produtos e servios que so essenciais para a utilizao pretendida e
para a prestao segura e adequada.

A organizao deve reter informao documentada das sadas de design e desenvolvimento.

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8.3.6 Alteraes de design e desenvolvimento
A organizao deve identificar, rever e controlar as alteraes feitas durante ou aps o design e
desenvolvimento de produtos e servios, na medida necessria para assegurar que no h nenhum impacto
adverso sobre a conformidade com os requisitos.
A organizao deve reter informao documentada relativa a:
a)

alteraes no design e desenvolvimento;

b)

resultados das revises;

c)

autorizaes para as alteraes;

d)

as aes empreendidas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos

8.4.1 Generalidades
A organizao deve assegurar que os processos, produtos e servios de fornecedores externos esto
conformes com os requisitos.
A organizao deve determinar os controlos a aplicar a processos, produtos e servios de fornecedores
externos quando:
a)

os produtos e servios de fornecedores externos se destinam a ser incorporados nos prprios produtos e
servios da organizao;

b)

os produtos e servios so fornecidos diretamente aos clientes por fornecedores externos em nome da
organizao;

c)

um processo, ou parte de um processo, realizado por um fornecedor externo como resultado de uma
deciso da organizao.

A organizao deve estabelecer e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitorizao do desempenho e
reavaliao de fornecedores externos com base na respetiva capacidade para fornecer processos ou produtos
e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada destas atividades e
de quaisquer aes que sejam necessrias como resultado das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controlo
A organizao deve assegurar que os processos, produtos e servios de fornecedores externos no afetam
adversamente a sua capacidade para fornecer de forma consistente aos seus clientes produtos e servios que
esto conformes.
A organizao deve:
a)

assegurar que os processos de fornecedores externos permanecem sob o controlo do seu sistema de
gesto da qualidade;

b)

definir tanto os controlos que tenciona aplicar a um fornecedor externo como os que tenciona aplicar
sada resultante;

c)

ter em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios de fornecedores externos sobre a capacidade
da organizao para satisfazer de forma consistente os requisitos dos clientes bem como exigncias
estatutrias e regulamentares aplicveis;

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2) a eficcia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo;
d)

determinar a verificao, ou outras atividades, necessria(s) para assegurar que os processos, produtos e
servios de fornecedores externos satisfazem os requisitos.

8.4.3 Informao para fornecedores externos

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos antes da sua comunicao ao fornecedor externo.
A organizao deve comunicar aos fornecedores externos os seus requisitos para:
a)

processos, produtos e servios a fornecer;

b)

a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamento;
3) libertao de produtos e servios;

c)

competncia das pessoas, incluindo quaisquer qualificaes necessrias;

d)

as interaes do fornecedor externo com a organizao;

e)

o controlo e a monitorizao do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organizao;

f)

as atividades de verificao ou validao que a organizao, ou o seu cliente, tenciona levar a cabo nas
instalaes do fornecedor externo.

8.5 Produo e prestao do servio

8.5.1 Controlo da produo e da prestao do servio
A organizao deve implementar a produo e a prestao do servio sob condies controladas.
As condies controladas devem incluir, conforme aplicvel:
a)

a disponibilidade de informao documentada que defina:

1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, os servios a serem prestados ou as atividades a
serem desempenhadas;
2) os resultados a serem obtidos;

b)

a disponibilidade e a utilizao de recursos de monitorizao e de medio adequados;

c)

a implementao de atividades de monitorizao e de medio em etapas adequadas para verificar que

os critrios de controlo dos processos ou das sadas e os critrios de aceitao de produtos e servios
foram satisfeitos;

d)

a utilizao da infraestrutura e do ambiente adequados para a operacionalizao dos processos;

e)

a designao de pessoas competentes, incluindo quaisquer qualificaes requeridas;

f)

a validao e a revalidao peridica da capacidade dos processos de produo e de prestao do servio

para serem atingidos os resultados planeados, quando a sada resultante no possa ser verificada por
uma monitorizao ou medio subsequente;

g)

a implementao de aes para prevenir o erro humano;

h)

a implementao de atividades de libertao, de entrega e posteriores entrega.

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8.5.2 Identificao e rastreabilidade
A organizao deve utilizar meios adequados para identificar as sadas quando for necessrio assegurar a
conformidade de produtos e servios.
A organizao deve identificar o estado das sadas em relao aos requisitos de monitorizao e de medio
ao longo da produo e da prestao do servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito e
deve reter a informao documentada necessria para permitir a rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos
A organizao deve cuidar da propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos enquanto a mesma
estiver sob o seu controlo ou a ser utilizada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade de clientes ou fornecedores
externos, disponibilizada para utilizao ou para incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou fornecedor externo se perde, danifica ou de outra forma tida como
inadequada para utilizao, a organizao deve report-lo ao cliente ou fornecedor externo e reter informao
documentada da ocorrncia.
NOTA: A propriedade do cliente ou fornecedor externo pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos,
instalaes, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante a produo e a prestao do servio, na medida necessria
para assegurar a conformidade com os requisitos.
NOTA: A preservao pode incluir a identificao, o manuseamento, o controlo de contaminao, o embalamento, o
armazenamento, a transmisso ou transporte e a proteo.

8.5.5 Atividades posteriores entrega

A organizao deve satisfazer os requisitos para as atividades posteriores entrega associadas aos produtos e
aos servios.
Ao determinar a extenso das atividades posteriores entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a)

as exigncias estatutrias e regulamentares;

b)

as potenciais consequncias no desejadas associadas aos seus produtos e servios;

c)

a natureza, a utilizao e o tempo de vida pretendidos para os seus produtos e servios;

d)

os requisitos dos clientes;

e)

o retorno de informao dos clientes.

NOTA: As atividades posteriores entrega podem incluir aes ao abrigo de disposies da garantia, obrigaes contratuais tais
como servios de manuteno e servios complementares como sejam reciclagem e eliminao final.

8.5.6 Controlo das alteraes

A organizao deve rever e controlar alteraes na produo ou na prestao do servio, na medida
necessria para assegurar a conformidade continuada com os requisitos.
A organizao deve reter informao documentada que descreva os resultados da reviso das alteraes, a(s)
pessoa(s) que autorizou(aram) as alteraes e quaisquer aes que resultem da reviso.

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8.6 Libertao de produtos e servios
A organizao deve implementar disposies planeadas, nas etapas adequadas, para verificar se os requisitos
para produtos e servios foram satisfeitos.
A libertao de produtos e servios para o cliente no deve prosseguir antes de terem sido completadas de
forma satisfatria as disposies planeadas, exceto quando aprovada por uma autoridade relevante e, onde
aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter a informao documentada relativa a libertao de produtos e servios. A
informao documentada deve incluir:
a) evidncia da conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autorizou(aram) a libertao.
8.7 Controlo de sadas no conformes
8.7.1 A organizao deve assegurar que as sadas no conformes, com os respetivos requisitos so
identificadas e controladas para prevenir a sua utilizao ou entrega no pretendidas.
A organizao deve empreender aes adequadas baseadas na natureza da no conformidade e do seu efeito
na conformidade de produtos e servios. Isto tambm, deve ser aplicado a produtos e servios no conformes
que sejam detetados aps a entrega dos produtos, durante ou aps a prestao do servio.
A organizao deve tratar as sadas no conformes de uma ou mais das seguintes formas:
a)

correo;

b)

segregao, conteno, retorno ou suspenso do fornecimento de produtos e servios;

c)

informao ao cliente;

d)

obteno de autorizao para aceitao sob derrogao.

A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando as sadas, no conformes so corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a)

descreva a no conformidade;

b)

descreva as aes empreendidas;

c)

descreva quaisquer derrogaes obtidas;

d)

identifique a autoridade que decide a ao correspondente no conformidade.

9 Avaliao do desempenho
9.1 Monitorizao, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar:
a)

o que necessita ser monitorizado e medido;

b)

os mtodos de monitorizao, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar

resultados vlidos;

c)

quando se deve proceder monitorizao e medio;

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d)

quando se deve proceder anlise e avaliao dos resultados da monitorizao e da medio.

A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve reter informao documentada adequada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente
A organizao deve monitorizar a perceo do cliente quanto medida, em que as suas necessidades e
expetativas foram satisfeitas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorizar e rever esta
informao.
NOTA: Exemplos de monitorizao das percees dos clientes podem incluir inquritos aos clientes, retorno de informao dos
clientes relativamente a produtos e servios entregues, reunies com clientes, anlises de quotas de mercado, elogios, reclamaes
em garantia e relatrios de distribuidores.

9.1.3 Anlise e avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informao adequados que resultem da monitorizao e da
medio.
Os resultados da anlise devem ser usados para avaliar:
a)

a conformidade de produtos e servios;

b)

o grau de satisfao do cliente;

c)

o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

d)

se o planeamento foi implementado com eficcia;

e)

a eficcia das aes empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades;

f)

o desempenho de fornecedores externos;

g)

as necessidades de melhorias no sistema de gesto da qualidade.

NOTA: Os mtodos para a anlise de dados podem incluir tcnicas estatsticas.

9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas em intervalos planeados para proporcionar informao
sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a)

est em conformidade com:

1) os prprios requisitos da organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;
2) os requisitos da presente Norma;

b)

est eficazmente implementado e mantido.

9.2.2 A organizao deve:

a)

planear, estabelecer, implementar e manter um programa de auditorias que inclua frequncia, mtodos,
responsabilidades, requisitos de planeamento e reporte, o qual deve ter em considerao a importncia
dos processos envolvidos, alteraes que tenham impacto na organizao e os resultados de auditorias
anteriores;

b)

definir os critrios da auditoria e o mbito para cada auditoria;

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c)

selecionar auditores e conduzir auditorias de modo a assegurar a objetividade e a imparcialidade do

processo de auditoria;

d)

assegurar que os resultados da auditoria so comunicados gesto relevante;

e)

empreender as correes e as aes corretivas apropriadas sem atrasos indevidos;

f)

reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos

respetivos resultados.

NOTA: Ver a ISO 19011 para orientao.

9.3 Reviso pela gesto

9.3.1 Generalidades
A gesto de topo deve proceder reviso do sistema de gesto da qualidade da organizao, em intervalos
planeados, para assegurar a sua contnua pertinncia, adequao, eficcia e alinhamento com a orientao
estratgica da organizao.
9.3.2 Entradas para a reviso pela gesto
A reviso pela gesto deve ser planeada e executada tendo em considerao:
a)

o estado das aes resultantes das anteriores revises pela gesto;

b)

alteraes em questes externas e internas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade;

c)

informaes quanto ao desempenho e eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias

relativas a:
1) satisfao do cliente e retorno de informao de partes interessadas relevantes;
2) medida em que os objetivos da qualidade foram cumpridos;
3) desempenho dos processos e conformidade dos produtos e servios:
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitorizao e medio;
6) resultados das auditorias;
7) desempenho de fornecedores externos;

d)

a adequao dos recursos;

e)

a eficcia das aes empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades (ver 6.1);

f)

oportunidades de melhoria.

9.3.3 Sadas da reviso pela gesto

As sadas da reviso pela gesto devem incluir decises e aes relacionadas com:
a)

oportunidades de melhoria;

b)

quaisquer necessidades de alteraes ao sistema de gesto da qualidade;

c)

necessidades de recursos.

A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados das revises pela gesto.

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10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para satisfazer os requisitos dos clientes e aumentar a satisfao do cliente.
Estas devem incluir:
a)

melhoria dos produtos e servios para satisfazer requisitos, bem como para considerar necessidades e
expetativas futuras;

b)

correo, preveno ou reduo de efeitos no desejados;

c)

melhoria do desempenho e da eficcia do sistema de gesto da qualidade.

NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudana disruptiva, inovao e
reorganizao.

10.2 No conformidade e ao corretiva

10.2.1 Quando ocorre uma no conformidade, incluindo as que resultarem de reclamaes, a organizao
deve:
a)

reagir no conformidade e, conforme aplicvel:

1) tomar medidas para a controlar e corrigir;
2) lidar com as consequncias;

b)

avaliar a necessidade de aes para eliminar as causas da no conformidade, de modo a evitar a sua
repetio ou ocorrncia em qualquer lugar, ao:
1) rever e analisar a no conformidade;
2) determinar as causas da no conformidade;
3) determinar se existem no conformidades similares ou se poderiam vir a ocorrer;

c)

implementar quaisquer aes necessrias;

d)

rever a eficcia de quaisquer aes corretivas empreendidas;

e)

atualizar os riscos e as oportunidades determinados durante o planeamento, se necessrio;

f)

efetuar alteraes no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.

As aes corretivas devem ser adequadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a)

da natureza das no conformidades e de quaisquer aes subsequentes;

b)

dos resultados de qualquer ao corretiva.

10.3 Melhoria contnua

A organizao deve melhorar de forma contnua a pertinncia, a adequao e a eficcia do sistema de gesto
da qualidade.
A organizao deve considerar os resultados da anlise e da avaliao e as sadas da reviso pela gesto para
determinar se h necessidades ou oportunidades que devem ser tratadas no contexto da melhoria contnua.

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Anexo A
(informativo)
Clarificao da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia
A estrutura das seces (isto , sequncia das seces) e parte da terminologia desta edio desta Norma,
quando comparadas com a edio anterior (ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento
com outras normas de sistemas de gesto.
No h nenhum requisito nesta Norma para que a sua estrutura e terminologia sejam aplicadas informao
documentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.
Mais do que ter um modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao,
pretende-se com a estrutura das seces proporcionar uma apresentao de requisitos que seja coerente. A
estrutura e o contedo da informao documentada relativa ao sistema de gesto da qualidade pode, com
frequncia, ser mais relevante para os respetivos utilizadores se estiver relacionada, tanto com os processos
operacionalizados pela organizao como, com a informao que mantida para outros propsitos.
No h nenhum requisito que obrigue a que os termos utilizados pela organizao sejam substitudos pelos
termos utilizados nesta Norma para especificar requisitos do sistema de gesto da qualidade. As organizaes
podem escolher utilizar termos adequados forma como fizeram a operacionalizao (por exemplo: utilizar
registos, documentao ou protocolos em vez de informao documentada; ou fornecedor,
parceiro ou vendedor em vez de fornecedor externo). O Quadro A.1 mostra as principais diferenas na
terminologia entre a presente edio desta Norma e a edio anterior.
Quadro A.1 Principais diferenas de terminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Produtos

Produtos e servios

Excluses

No utilizado
(Ver seco A.5 para clarificao da aplicabilidade)

Representante da gesto

No utilizado
(So atribudas responsabilidades e autoridades
semelhantes, mas no h um requisito de haver um
nico representante da gesto)

Documentao, manual da qualidade,

procedimentos documentados, registos

Informao documentada

Ambiente de trabalho

Ambiente para a operacionalizao dos processos

Equipamento de monitorizao e medio

Recursos de monitorizao e medio

Produto comprado

Produtos e servios de fornecedores externos

Fornecedor

Fornecedor externo

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A.2 Produtos e servios

A ISO 9001:2008 utilizava o termo produto para incluir todos os tipos de sada. Esta edio desta Norma
Internacional usa produtos e servios. Produtos e servios, inclui todas as categorias de sada
(hardware*), servios, software e materiais processados).
Com a incluso especfica de servios pretende-se chamar a ateno para as diferenas entre produtos e
servios quanto aplicao de alguns requisitos. A caracterstica dos servios que pelo menos uma parte da
sada realizada na interface com o cliente. Isto quer dizer, por exemplo, que a conformidade com os
requisitos no pode ser necessariamente confirmada antes da prestao do servio.
Em muitos casos, os termos produtos e servios so utilizados em conjunto. Muitas das sadas que as
organizaes proporcionam aos clientes, ou que lhes so disponibilizados por fornecedores externos, incluem
tanto produtos como servios. Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter associado um
qualquer servio ou um servio pode ter associado um qualquer produto tangvel ou intangvel.

A.3 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas

Na seco 4.2 so especificados requisitos para que as organizaes determinem as partes interessadas que
so relevantes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Contudo, a
seco 4.2 no implica a extenso dos requisitos do sistema de gesto da qualidade para alm do Objetivo e
campo de aplicao desta Norma. Tal como se declara no Objetivo e campo de aplicao, esta Norma
aplicvel onde uma organizao necessite demonstrar a sua capacidade para, de forma consistente,
proporcionar produtos ou servios que satisfaam os requisitos do cliente e as exigncias estatutrias e
regulamentares aplicveis e visa aumentar a satisfao do cliente.
No h nenhum requisito nesta Norma para que a organizao tenha em considerao partes interessadas
quando tiver decidido que essas partes no so relevantes para o seu sistema de gesto da qualidade.
Compete organizao decidir se um requisito particular de uma parte interessada relevante relevante para
o seu sistema de gesto da qualidade.

A.4 Pensamento baseado em risco

O conceito de pensamento baseado em risco estava implcito nas edies anteriores desta Norma, p. ex.
atravs dos requisitos de planeamento, reviso e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para que a
organizao compreenda o seu contexto (ver 4.1) e determine os riscos como suporte do planeamento (ver
6.1). Isto significa a aplicao do pensamento baseado em risco ao planeamento e implementao dos
processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4) e ir ajudar a determinar a extenso da informao
documentada.
Um dos principais propsitos de um sistema de gesto da qualidade servir como ferramenta preventiva.
Consequentemente, esta Norma no contm nenhuma seco ou subseco autnoma relativa a ao
preventiva. O conceito de ao preventiva expresso atravs da utilizao do pensamento baseado em risco
para a formulao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade.
O pensamento baseado em risco usado nesta Norma permitiu alguma reduo nos requisitos prescritivos e a
sua substituio por requisitos baseados no desempenho. H uma maior flexibilidade do que na
ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informao documentada e responsabilidades organizacionais.
Embora em 6.1 se especifique que a organizao deve planear aes para tratar os riscos, no h nenhum
requisito para mtodos formais de gesto do risco ou para um processo documentado de gesto do risco. As

*)

Manteve-se o termo ingls hardware, que neste caso se refere a qualquer tipo de equipamento e no apenas ao que usado no
contexto das Tecnologias de Informao (nota nacional).

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organizaes podem decidir desenvolver ou no uma metodologia mais extensa de gesto do risco do que a
requerida por esta Norma, p. ex. atravs da aplicao de outras orientaes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de risco em
termos da capacidade da organizao para atingir os seus objetivos e os efeitos da incerteza no so os
mesmos para todas as organizaes. De acordo com os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela
forma como aplica o pensamento baseado em risco e pelas aes que empreende para tratar o risco, incluindo
o reter ou no informao documentada como evidncia da forma como determinou os riscos.

A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no faz referncia a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de
gesto da qualidade da organizao. No entanto, uma organizao pode rever a aplicabilidade de requisitos
devido dimenso ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que adote, gama de atividades da
organizao e natureza dos riscos e oportunidades que enfrente.
Os requisitos de aplicabilidade so tratados em 4.3, que define as condies ao abrigo das quais a
organizao pode decidir que um requisito no aplicvel a qualquer dos processos no mbito do seu
sistema de gesto da qualidade. A organizao s pode decidir que um requisito no aplicvel se a sua
deciso no tiver como consequncia a incapacidade para obter a conformidade de produtos e servios.

A.6 Informao documentada

No quadro do alinhamento com outras normas de sistemas de gesto, uma seco comum relativa a
informao documentada foi adotada sem alteraes ou adies significativas (ver 7.5). Onde adequado, o
restante texto nesta Norma foi alinhado com os correspondentes requisitos. Consequentemente, o termo
informao documentada utilizado para todos os requisitos documentados.
Onde a ISO 9001:2008 usava terminologia especfica como documentos ou procedimentos
documentados, manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos
para manter informao documentada.
Onde a ISO 9001:2008 usava o termo registos para se referir a documentos necessrios para proporcionar
evidncia de conformidade com os requisitos, agora expresso como um requisito para reter informao
documentada. A organizao responsvel por determinar que informao documentada necessrio reter,
durante quanto tempo deve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de a organizao tambm
necessitar de reter essa mesma informao documentada para um propsito particular, p. ex. reter verses
anteriores da mesma.
Onde esta Norma se referir a informao mais do que a informao documentada (p. ex. em 4.1: A
organizao deve monitorizar e rever a informao acerca destas questes externas e internas), no h um
requisito para que esta informao seja documentada. Nestas situaes, a organizao pode decidir se ou
no necessrio ou apropriado manter informao documentada.

A.7 Conhecimento organizacional

Em 7.1.6, esta Norma trata da necessidade de determinar e gerir o conhecimento de que a organizao
dispe, para assegurar a operacionalizao dos seus processos e para que possa obter a conformidade de
produtos e servios.

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Os requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:
a)

salvaguardar a organizao da perda de conhecimento, p. ex.

- com a rotao das pessoas;
- incapacidade de reter e partilhar informao;

b)

encorajar a organizao a adquirir conhecimento, p. ex.

- aprender com a experincia;
- enquadramento;
- benchmarking.

A.8 Controlo dos processos, produtos e servios de fornecedores externos

Todos os tipos de processos, produtos e servios de fornecedores externos so tratados em 8.4, p. ex. atravs
de:
a)

compra a um fornecedor;

b)

um acordo com uma companhia associada;

c)

subcontratao de processos a um fornecedor externo.

A subcontratao tem sempre a caraterstica essencial de um servio, j que ter pelo menos uma atividade
que necessariamente executada na interface entre o fornecedor e a organizao.
Os controlos requeridos para os fornecimentos externos podem variar dentro de uma larga gama, dependendo
da natureza dos processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar o pensamento baseado em risco
para determinar o tipo e a extenso dos controlos adequados a determinados fornecedores externos e a
processos, produtos e servios de fornecedores externos.

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Anexo B
(informativo)
Outras Normas relativas a gesto da qualidade e a sistemas de gesto da
qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176
As Normas descritas neste Anexo foram elaboradas pelo ISO/TC 176 para proporcionar informao de
suporte s organizaes que apliquem a presente Norma e para proporcionar orientaes s organizaes que
escolham ir para alm dos seus requisitos. Orientaes ou requisitos contidos nos documentos listados neste
anexo no constituem adendas nem modificam os requisitos desta Norma.
O Quadro B.1 estabelece as relaes entre estas normas e as seces pertinentes desta Norma.
Este anexo no inclui referncias s normas de sistemas de gesto da qualidade especficas de sectores que
foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
A presente Norma uma das trs normas nucleares desenvolvidas pelo ISO/TC 176.
- ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio, proporciona uma retaguarda
essencial para a correta compreenso e implementao desta Norma. Os princpios da gesto da qualidade
so descritos em detalhe na ISO 9000 e foram tidos em considerao no desenvolvimento desta Norma.
Estes princpios no so requisitos em si mesmos, mas constituem as fundaes para os requisitos
especificados nesta Norma. A ISO 9000 define tambm os termos, as definies e os conceitos utilizados
nesta Norma.
- ISO 9001 (esta Norma) especifica requisitos que visam sobretudo dar confiana aos produtos e servios
proporcionados por uma organizao e, consequentemente, aumentar a satisfao do cliente. Espera-se
tambm, que a sua correta implementao acarrete outros benefcios organizacionais, tais como, melhoria
na comunicao interna, melhor compreenso e controlo dos processos da organizao.
- ISO 9004 Gesto do sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem da gesto pela
qualidade proporciona orientaes s organizaes que optem por progredir para alm dos requisitos
desta Norma Internacional, para abordarem uma maior gama de tpicos que possam conduzir a uma
melhoria do desempenho global da organizao. A ISO 9004 inclui orientaes quanto a uma
metodologia de autoavaliao para que uma organizao esteja apta a avaliar o nvel de maturidade do
seu sistema de gesto da qualidade.
As Normas que se esboam a seguir podem dar apoio s organizaes quando estabelecem ou procuram
melhorar os seus sistemas de gesto da qualidade, os seus processos ou as suas atividades.
- ISO 10001 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao relativas aos cdigos de
conduta das organizaes, estabelece linhas de orientao que ajudam uma organizao a determinar se
as suas disposies relativas satisfao do cliente satisfazem as necessidades e expectativas dos clientes.
A sua utilizao pode aumentar a confiana do cliente numa organizao e permitir ao cliente
compreender melhor aquilo que pode esperar de uma organizao, reduzindo, assim, a probabilidade de
incompreenses e de reclamaes.
- ISO 10002 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para o tratamento das
reclamaes, estabelece linhas de orientao relativas ao processo de tratamento de reclamaes ao
reconhecer e tratar as necessidades e expectativas dos reclamantes e de resolver quaisquer reclamaes

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recebidas. A ISO 10002 estabelece um processo de reclamaes aberto, eficaz e fcil de utilizar,
incluindo a formao das pessoas. Estabelece tambm orientaes para as pequenas empresas.
- ISO 10003 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para a resoluo externa
de conflitos, estabelece linhas de orientao para a resoluo externa eficaz e eficiente de conflitos
relativos a reclamaes relacionadas com produtos. A resoluo de conflitos um meio de abrir vias
sempre que as organizaes no encontrem internamente uma soluo para as reclamaes. A maioria das
reclamaes pode ser resolvida de maneira satisfatria no seio da organizao, sem necessidade de
recorrer a procedimentos contraditrios.
- ISO 10004 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para a monitorizao e a
medio, estabelece linhas de orientao para aes para aumentar a satisfao do cliente e determinar
oportunidades de melhoria de produtos, processos e caractersticas que so valorizados pelos clientes.
Tais aes podem fortalecer a lealdade dos clientes e ajudar a reter os clientes.
- ISO 10005 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para planos da qualidade, estabelece
linhas de orientao para o desenvolvimento e utilizao de planos da qualidade como forma de
relacionar requisitos de processos, produtos, projetos ou contratos com mtodos e prticas de trabalho,
que suportam a realizao do produto. Entre os benefcios de estabelecer um plano da qualidade esto o
incremento da confiana na satisfao dos requisitos, no controlo dos processos e na motivao que pode
dar aos envolvidos.
- ISO 10006 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para a gesto da qualidade em
projetos, aplicvel a projetos desde os pequenos aos muito grandes, dos simples aos complexos, desde
os projetos individuais at aos que fazem parte de uma carteira de projetos. A ISO 10006 para ser
utilizada por pessoas que giram projetos e que precisem de assegurar que a sua organizao est a aplicar
as prticas contidas nas normas ISO de sistemas de gesto da qualidade.
- ISO 10007 Sistemas de gesto da qualidade Linhas de orientao para a gesto da configurao,
destina-se a ajudar as organizaes a aplicar a gesto da configurao no direcionamento tcnico e
administrativo ao longo do ciclo de vida de um produto. A gesto da configurao pode ser usada para
satisfazer os requisitos de identificao e rastreabilidade do produto, especificadas na presente Norma.
- ISO 10008 Gesto da qualidade Satisfao do cliente Linhas de orientao para transaes
comerciais eletrnicas B2C (business-to-consumer), estabelece linhas de orientao relativas forma
como as organizaes podem implementar um sistema de transaes comerciais eletrnicas (B2C-ECT)
eficaz e eficiente e, consequentemente, estabelecer uma base para que os clientes tenham maior confiana
em B2C-ECT, melhorar a capacidade das organizaes para satisfazer os clientes e ajudar a reduzir
reclamaes e conflitos.
- ISO 10012 Sistemas de gesto da medio Linhas de orientao para a gesto de processos de
medio, estabelece linhas de orientao para a gesto de processos de medio e de confirmao
metrolgica de equipamento de medio utilizado para suportar e demonstrar conformidade com os
requisitos metrolgicos. A ISO 10012 proporciona critrios de gesto da qualidade para um sistema de
gesto da medio para assegurar a satisfao dos requisitos metrolgicos.
- ISO/TR 10013 Linhas de orientao para a documentao do sistema de gesto da qualidade, estabelece
linhas de orientao para o desenvolvimento e a manuteno da documentao necessria para um
sistema de gesto da qualidade. A ISO/TR 10013 pode ser usada para documentar outros sistemas de

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gesto alm das normas ISO de sistemas de gesto da qualidade, por exemplo sistemas de gesto
ambiental e sistemas de gesto da segurana.
- ISO 10014 Gesto da qualidade Linhas de orientao para a obteno de benefcios financeiros e
econmicos, um documento em que o destinatrio a gesto de topo. Estabelece linhas de orientao
para a obteno de benefcios financeiros e econmicos atravs da aplicao dos princpios de gesto da
qualidade. Facilita a aplicao dos princpios de gesto e a seleo de mtodos e ferramentas que
permitam o sucesso sustentado da organizao.
- ISO 10015 Gesto da qualidade Linhas de orientao para a formao, estabelece linhas de orientao
para apoiar as organizaes no tratamento de questes relativas a formao. A ISO 10015 pode ser
aplicada sempre que seja necessrio uma orientao para interpretar referncias a educao e a
formao no mbito das normas de sistemas de gesto da qualidade. Quaisquer referncias a
formao incluem todos os tipos de educao e de formao.
- ISO 10017 Linhas de orientao sobre tcnicas estatsticas para a ISO 9001:2000, explica as tcnicas
estatsticas que resultam da variabilidade que pode ser observada no comportamento e no resultado dos
processos, mesmo sob condies de aparente estabilidade. As tcnicas estatsticas permitem uma melhor
utilizao dos dados disponveis para suportar a tomada de deciso e, assim, ajudar a melhorar
continuamente a qualidade de produtos e processo para obter a satisfao do cliente.
- ISO 10018 Gesto da qualidade Linhas de orientao relativas ao envolvimento e competncia das
pessoas, estabelece linhas de orientao que influenciam o envolvimento e a competncia das pessoas.
Um sistema de gesto da qualidade depende do envolvimento de pessoas competentes e da sua insero e
integrao na organizao. fundamental determinar, desenvolver e avaliar os conhecimentos, saberfazer, comportamentos e ambiente de trabalho requeridos.
- ISO 10019 Linhas de orientao para a seleo de consultores de sistemas de gesto da qualidade e
para a utilizao dos seus servios, estabelece linhas de orientao para a seleo de consultores de
sistemas de gesto da qualidade e para a utilizao dos seus servios. D orientaes para o processo da
avaliao da competncia de um consultor de sistemas de gesto da qualidade e permite assegurar que as
necessidades e expectativas da organizao relativas aos servios prestados pelos consultores sero
satisfeitas.
- ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias a sistemas de gesto, estabelece linhas de orientao
relativas gesto de um programa de auditorias, ao planeamento e conduo de uma auditoria a um
sistema de gesto, bem como competncia e avaliao de um auditor e da equipa auditora. A ISO
19011 aplicvel a auditores, organizaes que implementem sistemas de gesto e a organizaes que
necessitem conduzir auditorias aos sistemas de gesto.

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Quadro B.1 Relaes entre outras Normas de gesto da qualidade e de sistemas de gesto da
qualidade e as seces desta Norma
Outras
Normas

Seco desta Norma

4

10

ISO 9000

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

ISO 9004

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

ISO 10001

8.2.2,
8.5.1

9.1.2

ISO 10002

8.2.1

9.1.2

ISO 10003

9.1.2

ISO 10004

9.1.2,
9.1.3

ISO 10005
ISO 10006

Todas

5.3

6.1,
6.2

Todas

Todas

9.1

10.2

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

Todas

ISO 10007
ISO 10008

8.5.2
Todas

Todas

Todas

Todas

ISO 10012

7.1.5

ISO/TR 100013

7.5

ISO 10014

Todas

Todas

Todas

ISO 10015

ISO 10019
ISO 19011

Todas
7.2

ISO/TR 10017
ISO 10018

10.2.1

Todas

Todas

6.1

7.1.5

Todas

Todas

9.1
Todas

Todas

Todas

8.4
9.2

NOTA: Todas quer dizer que todas as subseces dessa seco especfica desta Norma esto relacionadas com a outra
Norma.

CPIA DE TRABALHO
NP
EN ISO 9001
2015
p. 39 de 40

Bibliografia
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Managing for the sustained success of an organization A quality management

approach

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ISO 10001

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for organizations

[3]

ISO 10002

Quality management Customer satisfaction Guidelines for complaints

handling in organizations

[4]

ISO 10003

Quality management Customer satisfaction Guidelines for dispute resolution

external to organizations

[5]

ISO 10004

Quality management Customer satisfaction Guidelines for monitoring and

measuring

[6]

ISO 10005

Quality management systems Guidelines for quality plans

[7]

ISO 10006

Quality management systems Guidelines to quality management in projects

[8]

ISO 10007

Quality management systems Guidelines for configuration management

[9]

ISO 10008

Quality management Customer satisfaction Guidelines for business-to

consumer electronic commerce transactions

[10] ISO 10012

Measurement management systems Requirements for measurement processes

and measuring equipment

[11] ISO/TR 10013

Guidelines for quality management system documentation

[12] ISO 10014

Quality management Guidelines for realizing financial and economic benefits

[13] ISO 10015

Quality management Guidelines for training

[14] ISO/TR 10017

Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[15] ISO 10018

Quality management Guidelines on people involvement and competence

[16] ISO 10019

Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of
their services

[17] ISO 14001

Environmental management systems Requirements with guidance for use

[18] ISO 19011

Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[19] ISO 31000

Risk management Principles and guidelines

[20] ISO/DIS 37500

Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003

Software engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to

computer software

[22] IEC 60300-1

Dependability management Part 1: Dependability management systems

[23] IEC 61160

Design review

CPIA DE TRABALHO

NP
EN ISO 9001
2015
p. 40 de 40
[24] Quality Management Principles, ISO1)
[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO1)
[26] ISO 9001 for Small Business What to do, ISO1)
[27] Integrated use of management system standards, ISO1
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1)

Available from website: http://www.iso.org.