Normas ISO 9000

PORTADA

Normas
ISO 9000

2.1

Normas ISO 9000

NDICE

1. Introduccin
2. ISO 9000:2000
3. ISO 9001:2000
4. ISO 9004:2000
5. Implementacin de ISO 9000

2.2

Introduccin

Normas ISO 9000

ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

COMITS TCNICOS (TC)

SUBCOMITS (SC)
GRUPOS DE TRABAJO (WG)
Borrador
de WG
WD

Borrador
de comit
CD

Especificacin tcnica (TS)

Especificacin pblica (PAS)

Borrador de
norma intern.
DIS

Borrador final
norma intern.
FDIS

Norma
intern.
IS

Informe tcnico (TR)

Acuerdo tcnico de la industria (ITA)
2.3

Normas ISO 9000

Introduccin

IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

CEN: COMIT EUROPEN DE NORMALISATION
CENELEC: COMIT EUROPEN DE NORMALISATION
ELECTROTECHNIQUE
ETSI: EUROPEAN TELECOMMUNICATIONS STANDARDS
INSTITUTE
AENOR: ASOCIACIN ESPAOLA DE NORMALIZACIN Y
CERTIFICACIN
BSI: BRITISH STANDARDS INSTITUTE
DIN: DEUTSCHES INSTITUT FUR NORMUNG
2.4

Normas ISO 9000

Introduccin

UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad.

Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2000)
UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos (ISO 9001:2000)
UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad.
Directrices para la mejora del desempeo (ISO 9004:2000)
Norma ISO 19011, que proporciona orientacin relativa a las
auditoras de sistemas de gestin de la calidad y de gestin
ambiental.

2.5

Normas ISO 9000

Introduccin

Certificado de AENOR de Registro de

Empresa y la licencia de uso de la Marca
AENOR de Empresa Registrada.

Asimismo, como miembro de la Asociacin

Internacional de Certificacin (IQNet),
AENOR emite el Certificado IQNet y
permite utilizar de forma asociada la Marca
IQNet
asegurando
el
reconocimiento
internacional

2.6

Normas ISO 9000

Introduccin

ISO 10005 Gestin de la Calidad - Directrices para Planes de la Calidad

ISO 10006 Gestin de la Calidad - Directrices para la Calidad en la
Gestin de Proyectos
ISO 10007 Gestin de la Calidad - Directrices para la Gestin de la
Configuracin
ISO 10012 Aseguramiento de la Calidad para equipos de medida
ISO 10013 Directrices para desarrollar Manuales de la Calidad
ISO/TR 10014 Directrices para la Gestin de las Economas de la
Calidad
ISO 10015 Gestin de la Calidad - Directrices para la Formacin
ISO/TR 10017 Directrices sobre Tcnicas Estadsticas para la norma ISO
9001:1994
2.7

Normas ISO 9000

Introduccin

ISO 9000:2000

ISO 19011:2002
ISO 9001:2000

ISO 9004:2000

CONJUNTO COHERENTE

2.8

Normas ISO 9000

Introduccin

RAZONES PARA USAR ISO 9000

Demanda del cliente

Necesidad de
mejorar
procesos/sistemas

2.9

Normas ISO 9000

Introduccin

2.10

Normas ISO 9000

Introduccin

PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

2.11

Normas ISO 9000

ISO 9000

UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad.

Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2000)

2.12

Normas ISO 9000

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la

implementacin de un sistema de gestin de la calidad;
b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en
que sus requisitos para los productos sern satisfechos;
c) Los usuarios de los productos;
d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la
terminologa utilizada en la gestin de la calidad (por ejemplo:
proveedores, clientes, entes reguladores);
e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan
o auditan el sistema de gestin de la calidad para determinar su
conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001
f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin,
asesoran o dan formacin sobre el sistema de gestin de la calidad
adecuado para dicha organizacin;
g) Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.
2.13

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

a) Base racional para los sistemas de gestin de la calidad

b) Requisitos para los sistemas de gestin de la calidad y requisitos para
los productos
c) Enfoque de sistemas de gestin de la calidad
d) Enfoque basado en procesos
e) Poltica de la calidad y objetivos de la calidad
f) Papel de la alta direccin dentro del sistema de gestin de la calidad
g) Documentacin
h) Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad
i) Mejora continua
j) Papel de las tcnicas estadsticas
k) Sistemas de gestin de la calidad y otros sistemas de gestin
l) Relacin entre los sistemas de gestin de la calidad y los modelos de
excelencia
2.14

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

a) Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras
partes interesadas;
b) Establecer la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin;
c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el
logro de los objetivos de la calidad;
d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de
los objetivos de la calidad;
e) Establecer los mtodos para medir la eficacia y eficiencia de cada
proceso;
f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de
cada proceso;
g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar
sus causas;
h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema
de gestin de la calidad.
2.15

Normas ISO 9000

Clientes

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Mejora continua del sistema

de gestin de calidad

Clientes

Responsabilidad
de la direccin

Medicin,
anlisis y
mejora

Gestin de
recursos

Requisitos

Realizacin
del producto

Producto

Requisitos

Leyenda:
Actividades que aportan valor
Flujo de informacin

2.16

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Enfoque basado
en procesos

2.17

Normas ISO 9000

ACTUAR
Cmo mejorar
la prxima
vez?
VERIFICAR
Las cosas
pasaron segn
se planificaron?

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

PLANIFICAR
Qu hacer?
Cmo hacerlo?

HACER
Hacer lo
planificado

El ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
2.18

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

2.19

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

2.20

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

2.21

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Papel de la alta direccin

Establecer y mantener la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la

organizacin;

Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad a travs de la

organizacin para aumentar la toma de conciencia, la motivacin y la
participacin;

Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organizacin;

Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los
requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos
de la calidad;

Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de

gestin de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;

Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;

Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad;

Decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y con los objetivos de la
calidad;

Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de la calidad.
2.22

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Documentacin
Contribuye a:
a) Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la
mejora de la calidad;
b) Proveer la formacin apropiada;
c) La repetibilidad y la trazabilidad;
d) Proporcionar evidencias objetivas;
e) Evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de
gestin de la calidad.
2.23

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Tipos de documentos
a) Documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externa-mente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la
organizacin: manuales de la calidad;
b) Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de
la calidad a un producto, proyecto o contrato especfico: planes de
la calidad;
c) Documentos que establecen requisitos: especificaciones;
d) Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias: guas;
e) Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar
las actividades y los procesos de manera coherente: procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o resultados obtenidos: registros.

2.24

Normas ISO 9000

Apartado
5.6.1
6.2.2.e)
7.1d)
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.5.2.d)

7.5.3

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000

Revisin por la direccin
Educacin, formacin, habilidades y experiencia
Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante
cumplen los requisitos
Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y
de las acciones originadas por la misma
Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin
necesaria
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin
que sea necesaria
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin
que sea necesaria
Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de
cualquier accin necesaria
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin
necesaria que se derive de las mismas
Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los
procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores
Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

2.25

Normas ISO 9000

Apartado
7.5.4
7.6a)
7.6
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.2
8.5.3

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Registros requeridos por la Norma ISO 9001:2000

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de
algn otro modo, se considere inadecuado para su uso
La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin
cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo de medicin no est conforme con los requisitos
Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin
Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento
Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto
Naturaleza de las no conf ormidades del producto y de cualquier accin tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido
Resultados de la accin correctiva
Resultados de la accin preventiva

2.26

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Cada organizacin debera determinar qu procesos deben

documentarse en funcin de los requisitos de su cliente y de los
legales o reglamentarios aplicables, de la naturaleza de sus actividades
y de su estrategia corporativa global.
Al determinar qu procesos deberan documentarse la organizacin
podra considerar factores tales como:
-

el efecto sobre la calidad

el riesgo de insatisfaccin del cliente

los requisitos legales y reglamentario

el riesgo econmico

la eficacia y eficiencia

la competencia del personal

la complejidad de los procesos

2.27

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Evaluacin de los sistemas de gestin de la calidad

Procesos de evaluacin:

Se ha identificado y definido apropiadamente

el proceso?

Se han asignado las responsabilidades?

Se han implementado y mantenido los

procedimientos?

Es el proceso eficaz para lograr los resultados

requeridos?
Auditoras del sistema de gestin de la calidad
de primera parte
de segunda parte
de tercera parte
Revisin del sistema de gestin de la calidad
Autoevaluacin
2.28

Normas ISO 9000

FUNDAMENTOS DE LOS SGC

Mejora continua
a) Anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar
reas para la mejora;
b) Establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) Evaluacin de dichas soluciones y su seleccin;
e) Implementacin de la solucin seleccionada;
f) Medicin, verificacin, anlisis y evaluacin de los resultados
de la implementacin para determinar que se han alcanzado
los objetivos
2.29