SUBGERENCIADEPROTECCINYREGULACINPECUARIA

DIVISIONDEINSUMOSPECUARIOS

GUIADEAUDITORIA
ALABORATORIOSDECONTROL
DECALIDADDEALIMENTOSPARA
ANIMALES
MEDICAMENTOSYPRODUCTOS
BIOLOGICOSDEUSOVETERINARIO

BogotD.C.,febrero2001

INTRODUCCIN

LaverificacinporpartedelaDivisindeInsumosPecuariosdelICAdelas
Buenas Prcticas de Laboratorio es fundamental, por cuanto esta actividad
seconstituyeenpartedelasecuenciadeBuenasPrcticasdeManufactura
acumplirporlasempresasproductoras.

Estaguasehadiseadoconelpropsitodefacilitarelexamensistemtico
de las actividades de control de calidad de alimentos para animales,
medicamentosyproductosbiolgicosdeusoveterinario,durantelaauditora
delosfuncionariosoficialesalasempresasdecontroldecalidadaterceros
registradasenelICA.

Se trata de una gua a partir de la cual se asegura que el auditor abarque

todalasecuenciadeactividadesparalacualestregistradalaempresa.

SUBGERENCIADEPREVENCINYCONTROL
DIVISIONDEINSUMOSPECUARIOS

GUIADEAUDITORIAALABORATORIOSDE
CONTROLDECALIDADDEALIMENTOSPARA
ANIMALES,MEDICAMENTOSyPRODUCTOS
BIOLGICOSDEUSOVETERINARIO

Ciudadyfecha:

DA

MES

AO

RAZNSOCIAL:
RESOLUCINN:
REGISTROCOMO:
SOLICITAREGISTROCOMO:
FECHAULTIMAVISITAYCONCEPTO:

1.

PARTICIPANTESDELAAUDITORA
NombreAuditores:
RepresentanteLaboratorio:
PersonalTcnico:

1.1

2.

Cargo:

TIPODEAUDITORA
Completa:
Inicial
Verificacin
Traslado
Ampliacin
QuejasyReclamos
INFORMACINGENERAL
ControldeCalidaden:
MedicamentosHumanos
BiolgicosHumanos
AlimentosHumanos
ControlAmbiental
CertificacinISO:(anexarcopia)
Existe
un
sistema
de
aseguramientodecalidad?Cul?
Empresas con las cuales tiene
contratosvigentes:
Subcontratosparaanlisis:
Conculesempresas:
Participanenestudioscolaborativos?

3.

PERSONAL

3.1
3.1.1

Capacitacin
Conoce el personal el organigrama con las lneas de autoridad

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI

NO

SI

NO

3.1.2

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6

3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4

3.4
3.4.1
3.4.2

claramentedefinidas?
Existenlosprocedimientosescritosdondesedescribanlasfunciones
yresponsabilidadesdelpersonal?
Losconoceelpersonal?
Existenregistros?
Existen programas escritos de capacitacin inicial y continuada en
BPLyaseguramientodecalidad?
Seevalan?
Existenregistrosdecapacitacin?
Existenprogramasescritosdeactualizacintcnicadelpersonal?
Seevalan?
Existenregistros?
Existen programas especiales de capacitacin para aquellas reas
queexigenprecaucionesespeciales?
Seevalan?
Existenregistros?
Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes al
laboratorio?
Existenregistrosdeingresodelosvisitantes?
Existennormasdocumentadassobrelaprohibicindecomer,beber,
fumaryusarjoyasdentrodellaboratorio?
Tienenpersonaltemporal?
Rigen los mismos programas de capacitacin para el personal
temporalyeldeplanta?
Higiene
Existennormasdehigiene?
Elpersonalharecibidocapacitacinenprcticasdehigiene?
Existenregistros?
Sesuministranlosimplementosdeaseoylimpiezanecesarios?
SaludOcupacional
ExisteunprogramadeSaludOcupacional?
Existeunsubprogramademedicinapreventiva?
Tipodesubprograma:
Existeunsubprogramademedicinadeltrabajo?
Existennormasescritassobreseguridadindustrial?
Serealizanprcticassobreseguridad?
Seregistran?
Dotacin
Seproveealpersonal(temporalyfijo)delavestimentadetrabajo,de
acuerdoalalabordesarrollada?
Existenprocedimientosescritosde:
Utilizacinycambiodeladotacindetrabajo?
Lavadodeuniformes?
Tienencontratoparaellavadodeuniformes?
Conquempresa:

4.

INSTALACIONES

4.1

Condicionesgenerales
Las superficies interiores de paredes, pisos, cielorrasos, puertas,
mesasdetrabajo,tienenunterminadoquefacilitesulimpieza?
Suestadohiginicoesbueno?
Ladistribucinesordenadayracional?
Elreadecirculacinseencuentralibredeobstculos?
Lasreasseencuentrandebidamenteidentificadas?

SI

NO

SI
SI
SI

NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI

NO
NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI
SI

NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI
SI

NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

Seobservanlasinstalacioneslimpias?

SI

NO

Existeunsistemadesuministrodeaire?
Enqureas?
Existeunsistemadeextraccindeaire?
Enqureas?
Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado de
conservacin,seguridadyuso?
Laventilacindelasdiferentesreasesapropiada?
Las tuberas de agua, vapor, gases, aire comprimido y electricidad
estndebidamenteidentificadas?
Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y diferenciales
depresinenlasreasquelorequieren?
Existeunprogramademantenimiento?
Existenprocedimientosescritosde:
Limpiezaysanitizacin?
Existeunprogramaderotacindedesinfectantes?
Tomademuestras?
Controles?
Quclasedeaguautilizaparacontrol?

SI

NO

SI

NO

SI

NO

SI
SI

NO
NO

SI

NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI

NO
NO
NO

SI
SI

NO
NO

SI

NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

4.2

Areadebioterio

4.2.1
4.2.2
4.2.3

4.2.9
4.2.10
4.2.11
4.2.12
4.2.13

ExisteBioteriodeproduccin
ExisteBioteriodeexperimentacin
Cuentan con reas separadas para bioterio de produccin y
experimentacin
Existenespecificacionesparalosanimalesdeexperimentacin
Existeelregistrodeorigenparalosanimalesdeexperimentacin
Con respecto a los animales existen los procedimientos y registros
para alojamiento, alimentacin, manipulacin cuidado, entrega al
bioterio de experimentacin, transporte al laboratorio de patologa,
manejo,decontaminacinyeliminacin.
Existeelprocedimientoparalimpiezaydesinfeccindelasreas
Existenregistros
Cuentaconesclusas,vestieresyduchas
Cuentaconsistemadeinyeccinyextraccindeaire
Existenregistrosdediferencialesdepresin
Las condiciones ambientales son adecuadas para el manejo de los
animales?
Cuentan con jaulas y materiales adecuados al manejo de los
animales?
Cuentaconreadelavadodemateriales
Cuentaconautoclave?
Cuentaconincinerador?
Cuentaconunazonadealmacenamientodeinsumos?
Existenprocedimientosparaelingresodelpersonal?

4.3

Areasaccesorias

4.3.1

Serviciossanitarios
Sonsuficientesdeacuerdoalnmerodepersonas(unoporcada15 SI
trabajadores)?
Se encuentran limpios y provistos de agua, jabn y toallas
SI
individualesosecadores?
Estnsuficientementeventiladoseiluminados?
SI

4.2.4
4.2.5
4.2.6
4.2.7
4.2.8

NO
NO
NO

4.3.2

4.3.3

5.

6.

Vestieres
Existenvestieresencantidadsuficiente?
Existencasillerosindividualesparaguardarlosobjetospersonales?
Estnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados?
Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso de los
vestieres?
Areassociales
Existeunsalnrestauranteseparado?
Estlimpioyordenado?
Sinoexiste,dondecomeelpersonal?
Seingresaadichasreassinuniformedetrabajo?
Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso a estas
reas?
EQUIPOS
Existeunprogramademantenimiento?
Existecontrato?
Seregistraestaactividad?
Existeunprogramadecalibracindeequipos?
Con qu empresa tiene
contrato?
Laempresaestcertificada?
Seregistraestaactividad?
Existeunprogramadevalidacin?
Existeuncontratoparaestaactividad?
Seregistracadaactividad?
Sellevanregistrosdiariosoperidicodelosequiposdemedicin?
Sellevalahistoriadecadaequipo?
Existenprocedimientooperativosdelosequipos?
MATERIALES
Cuentanconmaterialesdereferenciacertificadosde:
Volumen?
Peso?
Temperatura?
Sustanciasqumicas?
Materialbiolgico?
Cuentan con certificados de calidad de las sustancias qumicas de
referenciaprimariosysecundarios?
Cuentanconcepasdereferenciacertificadas?
Existenprocedimientosdemanejoyalmacenamiento?
Losreactivosqumicosestncertificados?
Estndebidamenteidentificados?
Estnclasificadosyalmacenadossegnnormainternacional?
Cul?
Lassolucionespreparadasestndebidamenteidentificadas?
Existeninstructivosdecmoprepararlas?
Cmovalorarlas?
Cundoycmocambiarlas?
Existenprocedimientosdevaloracindelospatronessecundarios?
Serealizaporcontrato?
Existe inventario actualizado de reactivos, estndares, cepas y otros
materiales?

SI
SI
SI

NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI

NO
NO

SI

NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

SI

NO

SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO

SI

NO

Existenmuestrasderetencin?
SI
Sealmacenanenformaordenada?
SI
Existen procedimientos de manejo y destruccin de las muestras de SI
retencin?
7.

8.

SEGURIDAD
Cuentanconduchadeemergencia?
Lavadordeojos?
Guantes?
Gafas?
Respiradores?
Extintoressuficientes?
Sustanciasqumicasabsorbentes?
Mantascontraincendio?
Otros

SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO

SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI

NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO

DOCUMENTACION
Existeunmanualdecalidad?
Existeunmanualdetcnicasanalticas?
Losprocedimientosanalticosseencuentranvalidados?
Sedocumentan?
Serealizaperidicamenteanlisisdemuestrasdereferencia?
Cuentanconlibrostcnicosdereferencia?
Cules?
Existeunaformadesolicituddeanlisis?
Existeprocedimientodereciboydistribucindemuestras?
Estsistematizado?
Lamuestrasereparteavariassubdivisiones?
Existeprocedimiento?
Existeunprocedimientoparareportarlosresultados?
Existeunaformaparaelreportedelosanlisis?
Existeprocedimientodelimpiezademateriales?
Existeprocedimientoderecoleccinyeliminacindedesechos?
Tienecontratoconunaempresaidnea?
Conquempresa?

8022001

NO
NO
NO