BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

(BPM)

ECUADOR
Silvia lvarez Freire
Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos

Reglamento Sustitutivo del Reglamento de

Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para
Laboratorios Farmacuticos
Acuerdo Ministerial 00000760
Registro Oficial 359 del 10 de enero del 2011

ADOPCIN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA

OMS Y LA GUA DE LA RED PARF.

ANEXO 1
INFORME
32 DE LA
OMS

ADOPCIN DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA OMS Y LA

GUIA DE LA RED PARF.

GUIA DE
RED
PARF

ADOPCION DEL ANEXO 1 DEL INFORME 32 DE LA

OMS Y LA GUIA DE LA RED PARF.

GUIA DE
RED
PARF

ASPECTOS QUE CONTEMPLA EL REGLAMENTO

SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BPM
ADOPCIN DEL ANEXO 1 DEL INFORME TECNICO
32 DE LA OMS.
ADOPCIN DE LA GUIA DE LA RED PARF.
INSPECCIONES DE BPM.
DERECHOS POR SERVICIOS.

SITUACIN ACTUAL DE LOS LABORATORIOS

FARMACEUTICOS DEL PAIS
SANCIONES

CAPITULO III
De las Inspecciones y
Procedimiento para la obtencin del
Certificado de BPM.

INSPECCIONES DE BPM

COORDINACIN

GRUPO DE
BPM

INSPECCIONES DE BPM

COORDINACIN

GRUPO DE
BPM

PROCESO INSPECCIN DE BPM

SOLICITUD DE
INSPECCIN
REQUISITOS ART. 12

GUIA DE LA RED PARF

LLENA FIRMADA POR
QF RESPONSABLE
REPRESENTANTE LEGAL

SUBSECRETARA
NACIONAL
DE VIGILANCIA DE SALUD
DNVCS
COMISIN
INSPECTORA
Art. 7
REUNIN DE APERTURA
DIRECTIVOS DE LA
EMPRESA

VERIFICACIN DEL
CUMPLIMIENTO DE
NORMAS BPM

ACTA DE INSPECCIN
(COMISIN DE
INSPECTORES)
REUNIN CIERRE

PAGO POR DERECHOS

DE SERVICIO

SANCIONES
INFORME DE LA COMISIN
TRMINO 10 DIAS

NO
LA SNVSP DESIGNA
UNA
COMISIN PARA
REINSPECCIN

CONSIDERACIN DE
LA SUBSECRETARA
NACIONAL DE VIGILANCIA
DE LA SALUD PBLICA

SI
LA SNVSP CON BASE EN EL
INFORME, SI EL CASO
AMERITA
TERMINO DE 3 DIAS

SI
CERTIFICADO
DE BPM

NO

HASTA 2
REINSPECCIONES

LA SNVSP CON BASE

EN EL INFORME
SOLICITA A EMPRESA
REALICE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS

DE LAS SANCIONES
CAPITULO
V
ART. 20

DEPENDIENDO
DE LA GRAVEDAD DE LA FALTA
a) Suspender o cancelar el Certificado de BPM

b) Solicitar al INHMT LIP , la suspensin o

cancelacin de los registros sanitarios.

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM

COMO REQUISITO PREVIO PARA EL P. DE FUNCIONAMIENTO

DISPOSICIN PRIMERA
Con fines de adecuacin y verificacin

de lo dispuesto en el
presente reglamento todos los Laboratorios Farmacuticos que
elaboren medicamentos en general, que cuenten o no con
certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura debern
presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicacin en el
Registro Oficial, un plan gradual de implementacin de las normas
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) que
incluya
actividades, resultados y cronogramas. (10-01-2011)
La ejecucin del Plan Gradual de Implementacin de las normas de
Buenas Prcticas de Manufactura dispuesto en el presente
reglamento no deber superar los 18 meses de plazo

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACION DE LAS BPM

DISPOSICIN SEGUNDA
Los Laboratorios Farmacuticos que elaboran medicamentos en
general en el pas, a partir de la vigencia del presente Reglamento,
como requisito para obtener el Permiso de Funcionamiento anual
debern presentar en la Direccin de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementacin de las
normas de BPM al que se hace referencia en la Primera Disposicin
Transitoria.

SITUACIN ACTUAL
LABORATORIOS FARMACUTICOS

PLAN GRADUAL DE IMPLEMENTACIN DE NORMAS BPM

DESPUS DE LA PUBLICACIN DEL ACUERDO MINIST. 0760
TOTAL DE
LABORATORIOS
FARMACUTICOS

TOTAL DE PLANTAS
QUE PRESENTARON EL
PLAN GRADUAL DE
IMPLEMENTACION

CERTIFICADOS
DE
PRESENTACIN
ENTREGADOS

NO
PRESENTARON
PLAN GRADUAL

65

63

63

2*

No presentaron Plan Gradual de implementacin de las BPM, 2 empresas de logstica y

almacenamiento que disponen del certificado de BPM para el rea de acondicionamiento
y empaque.

SITUACIN ACTUAL
LABORATORIOS FARMACUTICOS

INSPECCIONES AO 2011 - AGOSTO 2012

REALIZADAS EN BASE DE LA NUEVA NORMATIVA
TOTAL
DE LABORATORIOS

TOTAL DE PLANTAS
INSPECCIONADAS
2011-2012

65

44

CERTIFICADAS
CON BPM
2011-2012

NO
CERTIFICADAS
2011 -2012

FALTAN POR
INSPECCIONAR

23

*21 LABORATORIO F.
**12 LABORATORIO F.

* LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NUEVA NORMATIVA

** LABORATORIOS CERTIFICADOS CON LA NORMATIVA ANTERIOR

PLAN DE ACCIN
Del anlisis de los datos se determina lo siguiente:
La necesidad de ampliar el plazo establecido en la normativa vigente por 6 meses
para que los Laboratorios Farmacuticos cumplan con las BPM y obtengan el
respectivo Certificado, para lo cual es necesario reformar el Reglamento vigente
A.M. 00000760 y establecer un cronograma de inspecciones con las siguientes
prioridades:
Prioridad N 1.- Los laboratorios farmacuticos que no han sido inspeccionados,
para obtener un diagnstico real de los mismos y aquellos no han presentado el
Plan gradual de implementacin BPM actualizado.
Prioridad N 2.- Realizar las re-inspecciones de los laboratorios que vayan
cumpliendo con las BPM y que las soliciten.
Prioridad N 3.- Inspeccionar los laboratorios que estn certificados con la
normativa anterior, para renovar sus certificados con la normativa vigente
Prioridad N 4.- Realizar las inspecciones de seguimiento de los laboratorios
certificados.

FORTALECIMIENTO DEL PROGRAMA DE BPM

1. INCORPORACIN DE PERSONAL PARA FORTALECER EL

GRUPO DE INSPECTORES DE BPM.
2. CAPACITACIN A INSPECTORES CON ASESORAMIENTO DE
OPS/OMS.
3. APOYO DE OTROS PASES COMO BRASIL Y ARGENTINA PARA
CAPACITACIN A INSPECTORES DE BPM (EN PROCESO).

CONTROL POST REGISTRO DE

MEDICAMENTOS

ANTECEDENTES
El Ministerio de Salud Pblica a travs de la Direccin
Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y Direcciones
Provinciales de Salud del pas muestrea en sitios de
comercializacin.
El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
Leopoldo Izquieta Prez (INHMT LIP), realiza el anlisis
laboratorial de control post registro de medicamentos,
establecido en el Art. 142 de la Ley Orgnica de Salud.

OBJETIVO

Verificar que los medicamentos que se comercializan

en el pas con Registro Sanitario sean de calidad
y seguros para ser utilizados.

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO

MEDICAMENTOS
PERODO ENERO JUNIO 2012
Control posregistro medicamentos (ene - jun) 2012

Total de productos analizados: 410

Total de productos que no cumple control posregistro: 91

Total de productos que cumplen

control posregistro:
319

Productos que no cumplen con parmetros

que afecten a la potencia del medicamento
69
Productos que no cumplen con: Valoracin
Disolucin 22

Porcentaje Control posregistro de medicamentos

77,8

16,8
5,4

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO

MEDICAMENTOS
PERODO ENERO JUNIO 2012

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA

INSTITUCIONES PBLICAS
PERODO ENERO JUNIO 2012

Porcentaje control posregistro institucionales

(ene - jun) 2012

Total de productos que cumplen control

posregistro

Total de productos que no cumple control

posregistro

48

Porcentaje Control posregistro institucionales

85,7

14,3

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO MEDICAMENTOS PARA

INSTITUCIONES PBLICAS
PERODO ENERO JUNIO 2012

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MDICOS

PERODO ENERO JUNIO 2012

Porcentaje control posregistro dispositivos mdicos

(ene - jun) 2012

Total de productos analizados: 8

Total de productos que cumplen

control posregistro

Total de productos que no cumple

control posregistro

Porcentaje Control posregistro de dispositivos mdicos

37,5

62,5

RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO DISPOSITIVOS MDICOS

PERODO ENERO JUNIO 2012

RESUMEN RESULTADOS CONTROL POST REGISTRO

PERODO ENERO JUNIO 2012
Resumen de resultados Control posregistro de medicamentos perodo (ene - jun) 2012

Meses

N muestras
analizadas

Ene

Feb

78

Mar

78

Abr

85

May

83

Jun

86

Nmero total
controles
analizados

410

77,8

Nmero total productos

muestreados en el primer
semestre de este ao

No cumple (%)
(22,2 %)

Cumple (%)

Valoracin
disolucin (%)

Afectan la potencia
del medicamento
(%)

5,4

16,8

722

Resumen de resultados Control posregistro de dispositivos mdicos (ene - jun) 2012

Meses

Ene

Feb

Mar

Abr

May

Jun

Nmero total
controles
analizados

Cumple (%)

No cumple (%)

Nmero total productos

muestreados en el primer
semestre de este ao

N muestras
analizadas

37,5

62,5

Resumen de resultados Control posregistro institucionales (ene - jun) 2012

Meses

Ene

Feb

Mar

Abr

May

Jun

Nmero total
controles
analizados

Cumple (%)

No cumple (%)

Nmero total productos

muestreados en el primer
semestre de este ao

N muestras
analizadas

10

12

10

56

85,7

14,3

56

CREACIN AGENCIA REGULADORA DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA. ARCSA
A.M. 1290 30 agosto 2012
Regulacin de medicamentos, cosmticos, alimentos, dispositivos
mdicos y productos de higiene.
Control post registro
Farmacovigilancia

GRACIAS