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CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION [Elaborado por CRITERIOS PARA LA_ ACREDITACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION Criteria for the Accreditation of Inspection Bodies Version 00 Comité Técnico Fecha: 2014.07.07 Firma: en original Bm TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Ce . Cédigo : DA-acr-03D CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE Version : 00 Inacat ORGANISMOS DE INSPECCION [Pagina : 2de 11 | _ inDICcE OBJETIVO 3 ALCANCE, 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 3 CONSIDERACIONES GENERALES 4 SOBRE EL ALCANCE DE LA ACREDITACION 5 5 SOBRE LOS PROCESOS DE ACREDITACION, AMPLIACION, RENOVACION. ACTUALIZACION, REDUCCION Y SEGUIMIENTO. 8. SOBRE LA COMPETENCIA DEL PERSONAL 7 9. CRITERIOS PARA LA SELECCION (MUESTREO) DE SUB SECTORES E 7 INSPECTORES A TESTIFICAR Y CERTIFICADOS/INFORMES A EVALUAR 10. EVALUACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION CON SEDES CRITICAS 9 (MULTIPLES EMPLAZAMIENTOS) 11. SOBRE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYOS: 10 ANEXOA " TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO E ; Codigo : DA-acr-03D CORITERIOS PARA LA ACREDITACION DE —_Versién : 00 INACAL ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina : 3de 14 4. OBJETIVO La presente directriz tiene como objetivo establecer los criterios para: * La acreditacién, renovacién, ampliacion, actualizacion y seguimiento de la acreditacion de organismos de inspeccién, » El muestreo de sub sectores ¢ inspeciores a testiicar y servicios de inspeccién a evaluar en cada proceso. 2. ALCANCE La presente directriz se aplica a los organismos de inspeccién en proceso de acreditacién, asi como a los organismos acreditados. 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 NTP-SOMEC 17020:2012 Evaluacion de la Conformidad. Requisitos para el Funcionamiento de Diferentes Tipos de Organismos que realizan la Inspeccion, 3.2. NTP-ISOMEC 17000:2005 Evaluacion de la Conformidad. Vocabulario y Principios Generales. 3.3. DA-acr-01P Procedimlento General de Acreditacién, 4. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS Para los propésitos de este documento se aplican las definiciones siguientes: 44 Aleance de la Acreditacién: Ambito para el cual se otorga una acreditaci6n. Declaracién que define el area, campo, sector, técnica, norma o cualquier otro donde se demuestra la ‘competencia técnica Nota: El ambito puade comprender los métodes y actvgadet de evaluaciin dele confornidad, asi como la ubicacion (lugar de ejecucion e las actividades de evaluacion de a conformidad 42 Aleance de la Inspeccién: Identificacién del producto, procese o servicio al cual se le otorga la conformidad, actividad de inspeccion, método 0 procedimiento de inspeccién y documento que contiene los requisites con el cual se considera que el producto, proceso o servicio cumple. Nota: £1 documento que contene los requisites podria ser un documento nommativo U otro, como las ‘especticaccnes de cient (rminos de referencia). 43 Documento Normativo: Documento que progorciona reglas, directrices © caracteristicas Para actividades 0 sus resultados. El termino “documento normativo" es un término generico ‘que abarca documentos tales como normas, especificaciones técnicas, cédigos de practioas y reglamentos. Un “documenta” debe ser entendido como cualquier medio con informacion registrada en o sobre él. Los términos para ios diferentes tipos de documentos normativos se definen considerando el documento y su contenido como uno solo, (NTP-ISOIIEC 17007) TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Se Cédigo : DA-acr-03D CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE —_—Version: 00 INACAL ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina 411 Los documentos normativos deben desarrollarse, validarse y mantenerse por un proceso que Permita la participacin técnica de las partes interesadas, tales como proveedores, Feguladores y usuarios del producto. (Guia IAF GD 5: 2008) 44° Certificadolinforme de inspeccién: Documento emitido segin los procedimientos de inspeccion y que testifica que un producto, proceso o servicio esta conforme con un documento que contiene los requisites. (Véase 7.4 NTP ISOVIEC 17020) 4.5 — Inspeccién: Examen de un producto, proceso 0 servicio, © instalacién 0 su disefio y determinacién de su conformidad con requisitos especifices 0, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales Nota: La ingpecclin de un praceto puede Incl a personal, netalaciones, tecnologia © metodologia (Ref NTP- ISOMEC 170202012), 46 Inspector: Personal del organismo de inspeccién responsable de realizar les actividades de inspeccion, determinacién del cumplimiento de los requisitos del praducto, proceso o servicio contra el documento que contiene los requisites. 4.7 Sede Critica: Se considera aquelia sede donde se efectian actividades como: formulacién de politicas, desarrollo de procesos y / 0 procedimientos, proceso de seleccién inicial de los inspectores, revision de contrato, lanificacion de las evaluaciones de la conformidad, revision y aprobacién de ta evaluacién de la conformidad. (Ref. |AFILAC MLA/MRA: Application of iSONEC 17011:2004) 48 — Testificacion: Evaluacién que comprende Ia observacién de un proceso de inspeccién realizado por el organismo de inspeccién, cuyo objetivo es evaluar la correcta aplicacion de los procedimientos de inspeccién, asi como la competencia técnica del personal calificade para llevar a cabo los procesos de inspeccion 5. CONSIDERACIONES GENERALES La inspeccién es una actividad por la cual un organismo de inspeccién determina que un producto, [proceso o servicio cumple los requisites especificados, Los eriterios para la acreditacién de organismos de inspeccion estan orientados al cumplimiento de los requisitos de gestion y competencia técnica de los organismos que realizan inspecciones, asi como los requisitos de imparcialidad y coherencia de sus actividades de inspeccién. En el marco de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM), los informes y certificados emitidos por los OBC acreditados a nivel nacional, adquieren validez a nivel intemacional con los paises firmantes de los acuerdos respectivos, Los organismos de inspeccion deben asegurar que las actividades que ejecuten, no afecten a la Confidencialidad, objetividad e imparcialidad de las actividades de evaluacién de la conformided. Asimismo, deben identficar, analizar y documentar los posibles conflicios de intereses que surjan de las actividades de evaluacion de la conformidad que realizan Ante situaciones que pudieran generar conflctos de Intereses, cuando el organismo de inspeccién preste otros servicios, tales como asesoria o consultoria, debera diferenciarlos de los servicios de inspeccién acreditados y abstenerse de ofrecerios 0 publicitarlos en forma conjunta, a fin de evitar que ambos servicios se entiendan como relacionados. Los organismos que presten sus servicios en TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cédigo : DA-acr-030 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE —_Version: 00 ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina : 6 de 11 E€ calidad de tercera parte estan impedidos de prestar servicios de asesoria 0 consultoria en los alcances para los cuales soliciten la acreditacién o hayan sido acreditados. El organismo de inspeccién acreditado debe operar en concordancia con los criterios de acreditacién, evitando dar informacion engafiosa con relacién a su acreditacién; 0 dar informacion que vaya en desmedro de la acreditacion. Asimismo, evitar dar informacién dentro del marco de la acreditacion, {ue no hayan sido autorizados a difundir. Distinguir permanentemente los servicios que presten en condicién de organismos de inspeccién acreditados respecto a sus demés servicios, de acuerdo a lo establecido en Regiamento para el Uso del Simbolo de Acreditacion y Dectaracion de la Condicién de Acreditado DA-acr-05R. 6. SOBRE EL ALCANCE DE LA ACREDITACION Como parte de la declaracién de su competencia técnica, el organismo de inspeccion debe detinir en su solicitud, el alcance para el cual solicita su acreditacién. El alcance de acreditacion sera evaluado Por la Direccién de Acreditacién del INACAL durante el proceso de evaluacién documentaria y de campo, con el fin de verificar la competencia de! organismo en las actividades de inspeccién solicitadas, El alcance de la acreditacion pare los Organismos de Inspeccién debe definirse en funcisn @ 2) Productosiprocesos 0 servicios a inspeccionar: Los productos especificos (0 familias de Productos, si el documento normativo lo permite), procesos 0 servicios en los que desea obtener la acreditacion Nota: Si el documento nommatvo establece una denominacién 0 easicacidn de progucto debera mantenerse dichas ) Aleance a evaluar En cada proveso de renovacién y seguimiento se evaluara el siguiente alcance: [ipo ds proceso “Arcane a evalua | $R.de log si seers ce srosutosinrocesos 0 sonics de | Seguimiento de la acreditacién | inspeccion que se encuentran aorediados jp ree 50% de os sub seciores de productos/procesos 0 servicios Renovacién de la acreditacion | de inspeccién que solcte renavar, En el alcance a evaluar podria incluirse adicionalmente producto(s), proceso(s) 0 servicio(s) anteriormente evaluados. Actualizacién del alcance de la Acreditacion Cuando los documentos normativos u otro documento que contemple los requisites hayan sido modificados y se hayan publicado nuevas ediciones, los Organismos acrecitados deben solicitar a la TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO CE Cédigo : DA-acr-03D CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE Version : 00 nace ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina :7 de 14 ireccion de Acreditacién de! INACAL Ia actvalizacién del alcance de acreditacién, declarando, con @1 debido sustento, la naturaleza de ios cambios; es decir: + Si son de forma (cuando los cambios no afecten ninguna etapa de la ejecucién de la actividad de evaluacién de la conformidad) 0; + Sison de fondo (cuando los cambios afecten alguna etapa de la ejecucién de la actividad de evaluacién de la conformidad), El proceso a seguir para estos casos se encuentra detallado en el Procedimiento General de Acreditacién DA-acr-01P; asi mismo le suspension de la acreditacién relacionada con la actualizacion ‘se encuentra especificada en el Reglamento para la Acreditacién de Organismos de Evaluacién de la Conformidad (OEC) Dé-acr-01R. 7.4 Sobre los inspectores a ser evaluados El niimero de inspectores a ser evaluados, se efectuard segiin lo indicado en el item 9 El responsable del proceso de evaluacién (Evaluador Lider 0 Evaluador) debe indicar en el Plan de Evaluacion el nomiore de los inspeciores a ser evaluados y testiicados ‘Antes de la evaluacion, en caso de ausencia del inspector, el organismo de inspeccién debe informar y sustentar ante le Direecién de Acreditacién del INACAL dicha ausencia. De ser aprobada por la Direccién de Acreditacion del INACAL. el organismo de inspeccian debera incicar el inspector de reemplazo. Durante la evaluacion, la ausencia injustificada o ausencias sucesivas de los inspectores considerados en el Plan de Evaluacion, se consignara como No Conformidad, 8. SOBRE LA COMPETENCIA DEL PERSONAL El Organismo de inspeccién debe definir y documentar los requisites de competencia de todo el Personal que participa en las actividades de inspeccién, incluyendo los requisites relatives a la ‘educacién, formacién, conocimiento tecnico, habilidades y experiencia, (Ref Requisito 6.1.1 NTP- ISONEC 17020:2012). El personal responsable de la inspeccién debe tener calficaciones, formacién y experiencia apropiaca y Conosimiento satisfactorio de los requisitos de las inspecciones a realizar (Ref. Requisito 8.1.3 NTP-ISOMEC 17020:2012). La informacion para evidenciar la competencia del inspector debera ser presentada segtin modelo. Vease anexo, 9. CRITERIOS PARA LA SELECCION (MUESTREO) DE SUB SECTORES E INSPECTORES A TESTIFICAR Y CERTIFICADOS/INFORMES A EVALUAR En los procesos de acreditacién, renovacién, ampliacién o de seguimiento, la Direceién de Acreditacién del INACAL realizara testificaciones de los procesos de inspeccion que realiza el organismo de inspeccion solicitante 0 acreditado, asi como de su personal inspector, con el objetivo de evaluar la correcta aplicacién de los documentos normativos u otros documentos asi como ‘TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO GONTROLADO G Cédigo : DA-acr-03D CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE Version : 00 bacat ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina : 8 de 11 Procedimientos del organismo y la competencie técnica del personal calificado pera llevar a cabo los Procesos de inspeccién, Para tal fin, se seleccionara un numero de testificaciones a realizar en funcion de fos sub sectores de productos contenidos en el alcance de la acrecitacidn: asi como el numero de inspectores a observar En caso se tuviera un solo sub sector o inspector, éste debera ser testificado, 2) Para determinar e! nimero de testificaciones por sub sectores a realizar, se aplicara la siguiente tabla: Total de Sub sectores Numero de testificaciones 2a8 C_ ats Tea2s 26050 8 | Elaboradibn propa, basada en la nana NTP-ISO 2800-1 para un Nivel de Tnspeccin Gana ») Para determinar el numero de inspectores por sub sectores a observar en las testificaciones a realizar, se aplicard la siguiente tabla Toial de inspectores por sub sectores a featiicar Numero de inspectores 2025 2 = aio 3 151 1200 se ralGn pros, basada o7 Ta noTia NTPASO 2RSW1, para un Nivel deWspaccion Sinalfead 82. CCriterios para seleccionar los subsectores: + La eleccién de los sub sectores de productos/procesos! servicios cuyos procesos de inspeccién seran objeto de testifcacion se determinara otorgando proridad a aquellos productos/procesos! servicios contenides en alguno de les sectores de actividad criticos Ingicados en el documento DA-acr-04-DR *Clasificacién por Sectores de Actividad para Organismos de Inspeccion’. ~ En los procesos de renovacidn, se priorizaré los sub sectores que no fueron testifcados durante las evaluaciones de seguimiento y aquelics en donde el organismo no brindé servicios durante e! ciclo de acreditacién previo, a fin de demostrar que mantiene la competencia para las actividades que fue acreditado. ©) Para determinar el numero de servicios de inspeccién a evaluar, se aplicard la siguiente tabla Total de servicios oe inspeceién Tamafo de muestra a evaluar 2815 2 16025 | 3 - | 26.290 5 TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO. ce . Cédigo : DA-acr-03D CRITERIOS PARA LA AGREDITAGION DE —_Version: 00 aca, ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina :9de 11 Total de servicios de inspeecion Tamafo de muestra a evaluat | sta 150 8 151 8500 13 501 a 1200 20 Ref, Claboracin propia, basada on la norma NTP-ISO 2859-1, para un Nive de Inspeccin Slmpliicado S4 ~ Se considera un servicio de inspeccién desde ls solcitud hasta la decision sobre la inspec. El total de servicios de inspeccion comprende todos los servicios de inspeccién efeciuados a la fecha de la evaluacién, Los organismos de inspeccién deden proveer a la Direccién de Acreditacién del INACAL, cuando le ea solicitado, un listado con la programacién de sus inspecciones (plan de inspeccién), conteniendo el nombre de la organizacion donde se realizara la evaluacién, su ubleacién, la fecha, e! alcance, el tipo de inspeccién y el equipo inspector del organismo de inspeccion. EI Plan de Inspeccién sera Solictado para todas las actividades que requieran testificacién 10. EVALUACION DE ORGANISMOS DE INSPECCION CON SEDES CRITICAS (MULTIPLES EMPLAZAMIENTOS) Los organismos de inspeccién que operen en mas de una sede critica (multiples emplazamientos) ‘deben informar en su solictud de acrecitacién acerca de todas las sedes desde las que se realizaran U ofrecerén al mercado servicios de inspeccién bajo la acreditacién de la Direccién de Acreditacion del INACAL, independientemente de su tamafio, composicion o relacién con la organizacion matriz Ellistado incluiré las actividades desarralladas por cada sede La_Dires \creditacién_del_INACAL evaluara aquellas sedes en donde se ‘ealicen actividades criticas para el proceso de inspeccién, Se consideran actividades crticas las siguientes: * La formulacion de politicas y su aprobacién; + El desarrollo de procesos yio procedimientos y su aprobacion * La evaluacién initial de competencia y la aprobacién del personal técnico y de los subcontratistas; + Elcontrol del proceso de seguimiento de la competencia del personal y los subcontratistas y ‘sus resultados; * La revision de contratos, incluyendo la revision técnica de las solicitudes y la determinacién de requisitos técnicos para la actividad de inspecci6n en nuevas areas técnicas o areas de limitada actividad esporacica, ‘+ La desisién sobre la inspeccion incluyendo la revisién técnica de las tareas de evaluacion Con base en la informacién proporcionada, la Direccién de Acreditacién del INACAL elaborara un programa de evaluacién que cubra todas las sedes criticas dé los organismos de inspection, E| ndmero de sedes criticas que seran evaluadas en los procesos de otorgamiento, renovacién y ‘seguimiento se indica en la siguiente tabla TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO Cc Cédigo : DA-acr-030 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE Version : 00 aca ORGANISMOS DE INSPECCION Pagina : 10 de 11 Tipo de process Numero de sedes criticas a evaluar ] Acreditacién inicial 100% de las sedes criticas Renovacién de la acreditacion | 50% de las sedes criticas | ‘Seguimiento de la acreditacién 113 de las sedes criticas Para las evaluaciones la Direecién de Acreditacién de! INACAL podra utilizar las evaluaciones yio informes de evaluacién de los Organismos de Acreditacién locales del pais donde se encuentre la sede critica, que sean signatarios del MLA ante IAAC o del MRA ante ILAC. Para nuevas sedes criticas extranjeras, el organismo de inspeccién deberd seguir un procedimiento de ampliacién del alcance de su acreditacien ante le Direccion de Acreditacién del INACAL. 11. SOBRE LAS ACTIVIDADES DE ENSAYOS Los organismos de inspeccién deben demostrar competencia técnica para las actividades de ensayos, en caso las realicen. En caso no las realicen, tales actividades de ensayo deben ser realizadas por organismos acreditados con las normas NTP-ISO/IEC 17025, En caso de ausencia de laboratorios de ensayos acreditados, el organismo de inspeccion puede recurrir a organismos que no cuenten con la acreditacién, siempre y cuando, evidencien que estos cumplan al menos los requisites de competencia técnica establecidos en ia norma NTP-ISO/IEC. 17026. En este caso, si la Direccién de Acreditacién del INACAL lo considera necesario, realizara la testificacion de un proceso de evaluacicn del proveedor de estas actividades. TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO | ce € CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE INACAL ORGANISMOS DE INSPECCION ANEXO A (Informativo) El cumplimiento de lo establecido en el numeral 6.1 de la norma NTP-ISO/IEC 17020:2012, se debe Getallar de tal manera que permita evidenciar, lo siguiente: ) Que el personal responsable de la inspeccidn debe tener las calificaciones, formacion y experiencia apropiada y conocimiento satisfactorio de los requisites de las inspecciones a realizar. ) Que el personal responsable de la inspeccién debe tener conocimiento adecuado de: ~ La tecnologia empleada para fabricar los productos inspeccionados, la operacién de los procesos y la prestacién de los servicios. ~ La manera en la que se utiizan los producios, se operan los procesos y se prestan los servicios, ~ Los defectos que puedan ocurrir durante el uso del produeto, los fallos en la operacién de los procesos las deficiencias en la prestacién de los servicios, ©) Que el personal debe comprender la importancia de las desviaciones encontradas con respecto al uso normal de los productos, la operacion de los procesos y la prestacion de los servicios. La informacion presentada, debe precisarse por cada producto/proceso a inspeccionar, segtin el cuadro siguiente, PRODUCTO? a ‘Evidencia que permit as ~~ Evidencia que | macesonericn | MEETORES | FommcON | Sottniccm | cremwcn |e tenstn AINSPECCIONAR 8) | ) sarees barrie | | srosoe [antuopcice | suman | ercomatow | | "Rion. | tpmoet eons Patsainde | Troqoeee Pe it | ‘iarebiatbgicos: | | | ree ete | 2ousode | b2)Cercada de 2 etege conve ce ee Gaia tae | ea careance a oo | oe Gauratepmtcas | fdorce ose — Sacer | Ie f Oo fries La TODA COPIA EN PAPEL ES UN DOCUMENTO NO CONTROLADO.