ESTERILIZACION

Control del Proceso de

Esterilizacin

Es el conjunto de operaciones
destinadas a eliminar o matar todos los
microorganismos contenidos en un
objeto o sustancia.(F.A.VI ED.)

Indicadores
Farm.. Margarita Acciaresi
Farm

PROCESO DE ESTERILIZACIN
METODOS INDIRECTOS
1. Controles fsicos o mecnicos
2. Controles qumicos
3. Controles biolgicos

1-CONTROLES FISICOS O
MECANICOS
Aseguran el funcionamiento correcto del
esterilizador y que las condiciones
internas de la cmara alcancen los
parmetros de la esterilizacin
Permiten detectar fallas en forma precoz

1. EJEMPLOS
Manmetros de la Pr de la cmara y de
la recmara

TENER EN CUENTA:
Periodicidad de control : en cada ciclo
Miden un solo punto de la cmara

Termmetro
Registro de impresora
Pantalla informtica

2. CONTROLES QUMICOS
2. CONTROLES QUMICOS
Son los elementos que sirven para
monitorizar uno o mas de los
parmetros que intervienen en un ciclo
de esterilizacin, confirmando que se
han cumplido ciertas condiciones
necesarias en el proceso de
esterilizacin

Condiciones que deben reunir:

1. Impresos con tintas no txicas
2. Estables a travs del tiempo
3. De fcil lectura e interpretacin
4. Que permitan la reproducibilidad del
proceso.
5. Especficos para cada mtodo de
esterilizacin
6. Periodicidad: En cada ciclo y/o paquete
Debern cumplir con Normas IRAM 3710137101-1, ISO
11140--1
11140

PARAMETROS CRITICOS

INDICADORES QUIMICOS
ESPECIFICACIONES

Vapor: tiempo, temperatura,

Vapor
vapor saturado

Mtodo de esterilizacin recomendado

Calor seco: tiempo, temperatura

deber responder

Los parmetros crticos a los cuales

La clase al que corresponde

Oxido de etileno: tiempo, temperatura,
humedad,
concentracin de OE

INDICADORES QUIMICOS
ESPECIFICACIONES
Instrucciones bsicas de uso

s/normativa vigente
El cambio que deber ocurrir

CLASIFICACION
Indicadores externos

Condiciones de almacenamiento
Fecha de fabricacin,tpo de vida til,N
de lote/partida

Indicadores internos

Datos del fabricante

INDICADORES EXTERNOS
Aquellos destinados a ser usados en
unidades individuales.
Distinguen unidades procesadas de las
no procesadas.
(Indicador de proceso clase I)
Ej:: cintas, etiquetas, estampillas,
Ej
rtulos.

INDICADORES INTERNOS
Estn diseados para proporcionar
informacin sobre uno o mas
parmetros implicados en el proceso de
esterilizacin.
(Indicadores de proceso clase II,III, IV, V
y VI).

INDICADORES INTERNOS
Detectan fallas originadas por
Empaquetamiento incorrecto
Carga incorrecta

Ej. Integradores, emuladores.

Funcionamiento incorrecto del
esterilizador

CLASIFICACIN IND. INTERNOS

ISO 1114011140-1, IRAM 3710137101-1
Clase II: ind. Para usar en pruebas
especficas (Test de Bowie Dick)
Clase III: ind.de parametro simple
Clase IV: ind. Multiparmetro responden a
mas de un parmetro. (temperatura y
tiempo)
Clase V: ind. Integrador responden a todos
los parmetros crticos y es ajustado a la
respuesta de ind. Biolgicos.
Clase VI: ind. Emuladores responden a
todos los parmetros crticos y es ajustado
a los de un ciclo conocido.

INDICADOR CLASE III: PARAMETRO

SIMPLE
1. Responden a un solo parmetro
crtico
2. No son recomendados

INDICADOR CLASE IV:

MULTIPARAMETRO
Estn diseados para responder a dos o
mas parmetros crticos.
Los parmetros definidos deben estar
identificados en el indicador.
El valor establecido en el cual el
indicador llega a su punto final debe ser
codificado en el producto.

CLASE V: INTEGRADOR

INTEGRADOR: CARACTERSTICAS

Est diseados para reaccionar a todos

Reproducible

los parmetros crticos sobre un rango

especificado de ciclos de esterilizacin.

Selectivo

Su desempeo se compara con

inactivacin de un microorganismo de

Seguros

prueba.

CLASE VI: EMULADOR

Es un indicador de
verificacin de ciclo
Responde a todos
los parmetros
crticos del integrador
y es ajustado a los de
un ciclo especfico

Estable

Fcil y rpida
lectura

TEST DE BOWIE DICK

Indicador qumico de clase II
Es una prueba de penetracin de vapor que
valora la capacidad del esterilizador con pre
pre-vaco de eliminar el aire como las posibles
fugas

CARACTERISTICAS
Papel de porosidad similar al papel de
uso mdico
Sensor de vapor, impreso, invisible que
vire a un color oscuro y uniforme
debiendo reaccionar con la combinacin
de T y vapor durante un tiempo
determinado

PRESENTACIONES
Hoja indicadora
Medidas: 21 x 28 cm aprox
Se coloca en el centro del paquete de
prueba

COMPOSICION
Paquete de prueba estndar (normas AAMI)
Medidas: 24 x 30x 28 cm.
Peso : 6.5 Kg
En su interior:
hoja del test

REALIZACIN DEL TEST

Ubicacin: interior del autoclave, cerca de la
puerta , donde se encuentra el drenaje de vapor
Periodicidad:
- primer ciclo diario, en cada autoclave.
- Despus de cada reparacin
- cuando se sospecha una falla
Exposicin: 134C 3.5-4 minutos o 121C 15
minutos

TEST PACK
Paquete comercial de un solo uso
Medidas: 12x 12 cm
Ventajas: representativo
seguro
reproducible
Desventajas: costo

INTERPRETACION
RESULTADO CORRECTO
Viraje correcto

color oscuro y
uniforme: funcionamiento
correcto del esterilizador

Resultados incorrectos
-color demasiado claro pero
uniforme: indica baja T de
vapor, fallas en la regulacin de
la T
- color mas claro en el centro:
indica funcionamiento
inadecuado de la bomba de
vaco o filtraciones de aire
-Virajes irregulares Indican vapor
demasiado hmedo: fallas en las
trampas de vapor.
-rayas claras: vap. sobrecalentado

3. CONTROLES BIOLGICOS
Normativa IRAM 3710237102 -1-2-3
Son unidades que contienen
microorganismos cuya concentracin y
resistencia ante un agente esterilizante es
conocida, y que se pueda esperar que
mueran al ser expuestas a ciertos
parmetros.

DEBER ESPECIFICAR
Tipo de Microorganismo
Modalidad de esterilizacin a ser
controlada
Cantidad de esporas
Resistencia
N de lote , fecha de vencimiento
Datos del fabricante
Tipo de medio de cultivo
Condiciones de uso
Recomendaciones para su
almacenamiento
Instrucciones de manipuleo y descarte

Met. de
Esterilizacin
Calor Seco OE
- Calor hmedo
- Formaldehido
- Ac. Peractico
Radiaciones

Microorganismo
resistente
B. Subtilis
B.Stearothermophil
us
B. Pumilus

Plasma de perxido B.Subtilis/Stearoth.

PRESENTACIONES
Tiras impregnadas con esporas.
Incubacin:7 das
Autocontenidos: Incubacin: 24-48 hs
Autocontenidos de lectura rpida:
Incubacin: 3hs.

PRUEBA DE IND. BIOLGICO :

CALOR HMEDO
1. Ubicacin:En el interior de un paquete
de ropa: m.15 x 22 x 25cm
2. El paquete se colocar en la zona mas
desfavorable de la cmara (zona de
drenaje) para ser procesado junto con la
carga
3. Incubacin: 55-56C,24-48hs s/
especificacin del fabricante.
4. Observacin y registros de resultados.
5. Periodicidad: una vez por semana, c/ vez
que se repar e el equipo, tras la instalacion
de un equipo

PRUEBA DE IND. BIOLGICO:

OXIDO DE ETILENO
1.
2.
3.

4.
5.
6.

Ubicacin: En el interior de una jeringa

plstica de 20 cm junto con un ind. qco.
Se arman dos jeringas iguales y se coloca
en en doble bolsa de papel
El paq de prueba se colocar en la zona
mas critica de la cmara junto con la carga a
ser procesada
Incubacin: 35-37C 24-48 hs. S/especif del
fabricante
Observacin y registros de resultados
Periodicidad: En cada ciclo, c/ vez que se
repare el equipo, tras la instalacin del
equipo

PRUEBA DE IND. BIOLOGICO:

CALOR SECO
1. Ubicacin: se coloca en un envoltorio
de papel ,se rotula y se coloca en el
interior de una caja con instrumental.
2. La caja de prueba se coloca en el
interior de la estufa junto con el resto
de la carga a ser procesada.
3. Incubacin: 7 das
4. Observacin y registros de resultados
5. Periodicidad: semanal, c/ vez que se
repare y tras la instalacin.

RESULTADOS

RESULTADOS
Indicador Procesado:

Testigo o control
1. Positivo: resultado correcto (viraje de color)
2. Negativo: resultado incorrecto
causas: * falta de esporas viables
* no fue activado correctamente.
* no fue incubado correctamente

1.

Negativo: correcto

2.

Positivo: incorrecto (viraje de color)

causas: * falla en el equipo o ciclo
* la carga nunca fue procesada o
procesada incorrectamente
* incorrecta preparacin de la carga
* el tiempo de exposicin no era el
indicado

CONCLUSIONES
Controles fsicos
Proceso de Esterilizacin

+
Controles qumicos

Control

Controles biolgicos

=
SEGURIDAD

Esterilizador

carga

embalaje

ciclo

Muchas Gracias !!!