FACULTAD DE QUMICA

DEPARTAMENTO DE BIOQUMICA

CURSO DE BIOQUMICA CLNICA

(CLAVE 1807)
Licenciatura de QFB

Prof. Laura Carmona Salazar

Semestre: 13-II
Este material es exclusivamente para uso educativo y no de lucro

CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLNICO

ETAPAS DE PRESERVACIN DE LA CALIDAD

Pre-analtica, analtica y Post-analtica
VIGILANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD
Criterios para la eleccin de un control
Estadstica
EVALUACIN DE LA METODOLOGA
Parmetros determinantes
Tipos de errores
DETERMINACIN DE LOS INTERVALOS DE
REFERENCIA
Acorde a la poblacin
Clculo del rango de referencia

CONTROL DE CALIDAD
El objetivo de un laboratorio clnico es proporcionar resultados
confiables al usuario con objeto de:
1) Identificar de forma exacta y precisa su condicin fisiolgica
2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades
3) Establecer un tratamiento apropiado y oportuno
4) Evaluar la eficacia del tratamiento

Cul es la diferencia entre

preservar y controlar la calidad?

PRESERVAR LA CALIDAD
Involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el
laboratorio clnico con objeto de asegurar la obtencin
de resultados de calidad
CONTROL DE LA CALIDAD
Se refiere al control del proceso de anlisis y forma parte
de la preservacin

PRESERVACIN DEL CONTROL DE

CALIDAD

Fase Pre-analtica
Fase analtica
Fase post-analtica

FASES DEL PROCESO ANALTICO

FASE PRE-ANALTICA
Etapa previa a la realizacin de un anlisis de laboratorio.

Atencin al paciente

Preparacin del paciente

Solicitud de anlisis

Obtencin de las muestras.

FACTORES QUE DEPENDEN DEL PACIENTE

FACTORES NO SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIN

Edad
Sexo

Raza

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIN

Ejercicio fsico intenso, la tensin mental,
pueden afectar los niveles de muchos
componentes de la sangre.

La simple flexin excesiva del antebrazo poco antes de la puncin

venosa puede modificar ciertos valores.

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIN

El ayuno
realizacin

es
de

imprescindible
muchas

para

pruebas

la
de

laboratorio.

Las muestras de sangre deben ser tomadas temprano en la

maana, despus de un ayuno de 8 a 12 horas.

FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIN

Alcohol

Tabaquismo

Medicamentos

Procedimientos
diagnsticos

FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD

1. Toma de muestras, identificacin y manipulacin.
2. Conservacin de la muestra,
3. Envo de muestras al laboratorio.
4. Preparacin del paciente.
5. Informacin al laboratorio

OBTENCIN DE SANGRE VENOSA

La piel del sitio escogido para la puncin se

limpia con etanol al 70%
La aguja debe poseer un dimetro apropiado
(0,8 a 1,1 mm para adultos) y penetra en la
vena con el bisel hacia arriba y en un ngulo
aprx. a 45.
Al terminar la extraccin, se retira la aguja y
se coloca una torunda de algodn en el sitio
de la puncin

CAUSAS DE ERROR MS FRECUENTES AL OBTENER SANGRE POR

PUNCIN VENOSA
1) Escoger una extremidad edematosa.
2) Puncionar una vena que ha sido empleada previamente.
3) Tomar la muestra aprovechando un catter o aguja.
4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo
5) Puncin muy traumtica.
6) Aguja de calibre muy pequeo, provocando hemlisis.
7) Formacin de espuma, que favorece la hemlisis.
8) Confusin al rotular los tubos.
9) Uso del anticoagulante no apropiado.

CONSERVACIN DE MUESTRAS DE SANGRE

1. Seleccin del anticoagulante

2. Muestra-anticoagulante adecuada
3. Separacin del plasma y clulas lo ms
pronto posible
4. Guardar el plasma en tubos apropiados
conservarlos de 4 a 6 C o menos.

FASES DEL PROCESO ANALTICO

FASE POST-ANALTICA
1. Verificacin de los clculos en el reporte final
2. Revisin de los resultados para detectar posibles
errores de transcripcin.
3. Revisin que los reportes sean legibles
4. Informacin de casos que requieran atencin
inmediata
5. Vigilancia de la entrega de los resultados en tiempo

FASE ANALTICA
Se desarrolla en el interior del propio laboratorio clnico. La seleccin,
aplicacin y evaluacin de los diferentes procesos analticos
constituyen el factor fundamental que, como un marcador
ultrasensible, se hace necesario revisar siempre, cuando se trata de
conocer la calidad con que se desempea el laboratorio clnico.

LA SELECCIN Y EVALUACIN DE LOS MTODOS ANALTICOS EN EL

LABORATORIO CLNICO ES FUNDAMENTAL PARA LA OBTENCIN DE
RESULTADOS CONFIABLES
La seleccin de la metodologa se basa en dos criterios:
1) CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD

2) CRITERIOS DE CONFIABILIDAD

CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD
Formacin acadmica y competencia
requerida
Disponibilidad de equipo
Requerimiento de instrumentos
Reactivos
Tiempo
Costo
Seguridad

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluacin de los parmetros de
desempeo del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisin
3. Exactitud
4. Veracidad
5. Incertidumbre

TIPOS DE MTODOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLNICO

1. Publicados en libros emitidos por alguna autoridad en la materia

(ISO, IUPAC)
2. Mtodos establecidos o autorizados por organismos cientficos
nacionales o internacionales
3. Publicados en artculos o revistas especializadas
4. Mtodos especificados por el fabricante del equipo
5. Desarrollados o diseados por el propio laboratorio

Qu parmetros me permiten vigilar

la calidad en un mtodo?

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluacin de los parmetros de
desempeo del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisin
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf

DEFINICIONES
ANALITO
Especie de inters a determinar en un anlisis.
MATERIAL DE REFERENCIA
Material o sustancia cuyo valor es suficientemente homogneo y bien
definido para permitir su uso para la calibracin de un instrumento, la
evaluacin de un mtodo o la atribucin de valores a los materiales.
MUESTRA BLANCO
Material que es similar en matriz y estado fsico de preparacin a las
muestras que estn siendo analizadas pero no tiene el analito.
MUESTRA DE CONTROL
Material de composicin conocida con el propsito de dar
seguimiento al proceso analtico, es similar a la muestra problema, en
cuanto a matriz, estado fsico de preparacin y el intervalo de
concentracin del analito.

CRITERIOS PARA LA ELECCIN DEL MATERIAL CONTROL

Qumicamente similar a las muestras

problema
Por lo menos se utilizan dos concentraciones,
localizadas en puntos de decisin mdicos:
normal baja, normal alta y muy anormal
Material homogneo y estable, por lo menos
un ao
Almacenado en alcuotas

IMPORTANCIA DEL MATERIAL CONTROL PARA DETERMINAR LA

CALIDAD DEL MTODO

Se utilizan para vigilar tanto procedimientos

cualitativos como cuantitativos.
Determinan el intervalo de referencia
Se requiere de procedimientos estadsticos
para evaluar los resultados cuantitativos del
control de calidad
Se debe procesar junto con las muestras
diariamente
Permite determinar la aceptacin de los
resultados o si es necesario descartarlos

TIPOS DE MUESTRAS DE CONTROL

INTERNO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EXTERNO

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Qu puedo determinar con la

repeticin?

IMPLICACIONES DEL MUESTREO REPETIDO

Determinar la variabilidad
La cual depende de dos factores
1) De la tcnica del laboratorista
2) De la variabilidad inherente al mtodo de
anlisis (el equipo o el procedimiento)
Lo anterior se puede establecer al analizar la
distribucin o dispersin
de valores

PARMETROS ESTADSTICOS
Media, mediana y moda
En una distribucin normal son aproximadamente iguales. Donde la
tendencia central en torno a la cual se agrupan los datos no solo es
el valor que se repite con mayor frecuencia, sino tambin el valor
intermedio del conjunto de datos y el promedio de todos los
valores.
Los controles deben presentar una tendencia central con poca
inclinacin hacia un lado u otro lado del mximo, lo cual se
debe cumplir para poder establecer el intervalo de referencia

MEDIDAS DE DISPERSIN
Una vez establecido el comportamiento que tienen los controles en
una distribucin de datos, resulta importante considerar la dispersin
de los datos

CUL ES EL IDEAL?
La dispersin de datos puede ser estrecha o amplia

CMO SE EVALUA LA DISPERSIN?

Intervalo, la varianza, la desviacin estndar y el coeficiente de
variacin

MEDIDAS DE DISPERSIN

MEDIA

VARIANZA

INTERVALO

MEDIDAS DE DISPERSIN

DESVIACIN ESTANDAR

COEFICIENTE DE VARIACIN

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIN NORMAL

SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA

EVALUACIN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES

DETERMINACIN DE LA CALIDAD DEL ANLISIS

UTILIDAD DE LA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS EN EL CONTROL DE

CALIDAD DEL LABORATORIO CLNICO
 Es una curva de distribucin normal dibujada de lado
La media de la curva de distribucin se transforma en una lnea continua y se
ubica en la parte central
En el eje de las ordenadas se grafican las variables dependientes: la media y los
valores adecuados de desviacin estndar
En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo
que pueden ser das, valores secuenciales de valores en un mismo da.

PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIN NORMAL

SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA

EVALUACIN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES

A TRAVS DEL GRFICO DE LEVEY-JENNINGS

DETERMINACIN DE LA CALIDAD DEL ANLISIS

APRUEBA O RECHAZA EL RESULTADO

EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO A

TRAVS DE LOS CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
DETERMINAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Criterios de confiabilidad.- Se refieren a la

evaluacin de los parmetros de desempeo
del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisin
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf

LINEALIDAD
La capacidad (dentro de un intervalo dado) para
proporcionar resultados que son directamente
proporcionales a la concentracin del analito en
las muestras de examen.
Es un tramo de concentraciones del analito en el
que la respuesta del sistema de medicin es una
funcin lineal de la concentracin
Se requiere material de referencia certificado
Obtencin de la ecuacin de la recta con su
coeficiente de correlacin

CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluacin de los parmetros de
desempeo del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisin
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf

PRECISIN
Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de
ensayos.
Para su determinacin se deben realizar mediciones repetidas y
aplicar conceptos estadsticos fundamentales como: media,
desviacin estndar, desviacin estndar relativa, coeficiente de
variacin y la varianza.

PARA LA DETERMINACIN DE UN VALOR SE UTILIZA UN

PROCEDIMIENTO DE MEDICIN CUYO RESULTADO ES UN ESTIMADO
DEL VALOR REAL
LA ESTIMACIN CONTIENE UN ERROR DE MEDIDA QUE ES LA
DIFERENCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO Y EL VERDADERO
Involucra dos componentes:
Error aleatorio. Tiene que ver con la precisin del procedimiento de
medicin, lo cual afecta la reproducibilidad
Error sistemtico. Implica la veracidad del procedimiento.

ERRORES ALEATORIOS
Son impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser
ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura
y energa elctrica, variacin entre tcnicos en las mediciones,
material mal lavado, agitacin incorrecta etc.
AFECTAN LA PRECISIN
SE DETECTA A TRAVES DE UN CONTROL DE CALIDAD INTERNO

EL PARMETRO DE PRECISIN CONSIDERA LA VARIABILIDAD

ERRORES SISTEMATICOS
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de
aplicacin y se puede corregir con calibracin.
AFECTAN LA VERACIDAD
DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y
EXTERNO

VERACIDAD

El grado de concordancia existente entre la

medida aritmtica de un gran nmero de
resultados y el valor verdadero o aceptado
como referencia.

RELACIN ENTRE LOS DISTINTOS TIPOS DE ERROR Y LOS

CORRESPONDIENTES CONCEPTOS CUALITATIVOS

CRITERIOS PARA VERIFICAR LA VERACIDAD

Valoracin de un material de referencia
certificado
Estudios de comparacin de mtodos
Estudios de comparacin interlaboratorios

CMO SE DETERMINA EL INTERVALO

DE REFERENCIA?

DETERMINACIN DE LOS VALORES DE

REFERENCIA
Debe considerar el tipo de poblacin, donde
puede ser crtica la edad, diferencias de origen
tnico y la ubicacin geogrfica.
El ideal es que cada laboratorio establezca sus
propios intervalos de referencia

DE QU DEPENDE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO CLNICO

EN MXICO?

Los laboratorios clnicos demuestran su competencia

tcnica, asegurando la calidad de los resultados de los
exmenes clnicos a travs la comprobacin del
cumplimiento con los requisitos sobre estructura y
organizacin, tica e imparcialidad, sistema de gestin de
la calidad, personal, equipo, procedimientos tcnicos,
validacin de mtodos, calibracin, trazabilidad, etc.,
establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO
15189:2007.