Identifica los nuevos productos biofarmacuticos

aprobados en los tres principales mercados farmacuticos

(Estados Unidos, Unin Europea y Japn) y analiza el
llamado "retraso de drogas" en dichas regiones.
Entre 1999 y 2006, se aprobaron un total de 65 nuevos
productos biofarmacuticos.
59 (90,8%) fueron aprobados en los US
52 (80,0%) en la UE
22 (33,8%) en Japn.
El retraso de la aprobacin media fue de
3,7 meses en los US
7,5 meses en la UE
52,6 meses en Japn.

RETRASO DE DROGAS
Andersson, en su revisin de estudios retraso
de drogas" implica dos significados
1. retraso de drogas absoluta" denota una
medida de la disponibilidad, un recuento del
nmero y la proporcin de nuevos frmacos
introducido en un pas
2. ,"retraso de drogas relativa" que denota una
medida de la rapidez de nuevos frmacos que
llegan a un pas

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2.1 Identificacin de nuevos productos biofarmacuticos se reuni
principalmente a travs de las siguientes fuentes de datos.
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1. Estados Unidos:
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. (CDER) Centro para la Evaluacin e Investigacin de Medicamentos
MTODOS

. (FDA) administracindealimentosydrogas
2. UE:
. Informe Europeo Pblico de Evaluacin (EPAR),
. Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
. Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)
3.Japn:
. Iyakuhin Iryo-kiki Joho-teikyo Homupege
. Productos farmacuticos y la Agencia de Dispositivos
Mdicos(PMDA)

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2.2La determinacin de las fechas de

aprobacin de nuevos productos
biofarmacuticos

Si la aprobacin en cualquiera de las

tres regiones se hizo antes de 1999,
la fecha de la aprobacin en esa
regin se determin utilizando el
IMS R&D Focus (IMS Health),que
proporcion al menos el ao de
aprobacin .

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