Resolugao - RDC n? 162 de 11 de setembro de 2001 Estabelece a Lista de Substancias de ‘Aco Conservante para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuigao que Ihe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reuniao realizada em 5 de setembro de 2001, considerando que a Vigilancia Sanitaria tem como missdo precipua a prevengao de agravos a satide, a a¢ao reguladora de garantia de qualidade de produtos e servigos que inclui a aprovacao de normas e suas atualizagées, bem como a fiscalizagao de sua aplicacao; considerando a necessidade de atualizar as Listas de Substancias constantes da Resolugao 79/00, permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e outros com abrangéncia neste contexto, com base na Lei 6.360/76 e seu Regulamento, Decreto 79.094/77 e na Resolugéo GMC n* 54/99 - Mecanismo de Periodicidade Para Atualizagao das Listas de Substancias; considerando a importancia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os instrumentos harmonizados no ambito do Mercosul, especificamente a Resolugao GMC n? 72/00 - Lista de Substancias de Acéo Conservante Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; considerando que a legislacao sanitéria vigente se aplica a produtos nacionais, provenientes dos Estados Partes do Mercosull e de outros paises; adotou a seguinte Resolugao de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicagao: Art.1® Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, que consta do Anexo desta Resolugao Art. 2° Revogar 0 Anexo || da Resolugao n* 79, de 28 de agosto de 2000.Art. 32 Esta Resolucao entra em vigor na data de sua publicagao. GONZALO VECINA NETOANEXO LISTA DE SUBSTANCIAS DE ACAO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMETICOS E PERFUMES 1. CONSERVANTES : Sao substancias adicionadas aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com a finalidade primaria de preserva-los de danos elou deterioragdes causados por microorganismos durante sua fabricagao estocagem, bem como proteger o consumidor de contaminagao inadvertida durante © uso do produto. 2. As substdncias com o simbolo (+) também podem ser adicionadas a estes produtos em concentragées outras das listadas abaixo, com a finalidade aparente especifica diferente da conservagao do produto, como por exemplo: desodorante, anticaspa, ete. 3. Existem outras substancias usadas em formulagées de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes que também possuem agao conservante nestes produtos, como por exemplo: muitos éleos essenciais e alguns dlcoois. Estas substancias nao esto incluidas nesta lista 4. Para fins desta lista: SAIS’ significa: sais dos cations de sdédio, potassio, magnésio, aménio e etanolaminas; sais dos anions: cloreto, brometo, sulfato e acetato. “ESTERES: significa: ésteres de metila, etila, propila, isopropila, butila, isobutila e fenila. 5. ASSOCIAGOES: E permitida a associagao de substancias conservantes obedecidos seus limites individuais. Em casos especiais, quando houver necessidade de utllizar-se uma concentragao que ultrapasse os valores individuais estipulados na lista, a empresa deverd apresentar documentagao técnico-cientifica justificando 0 seu uso.Lista de Substancias de Aco Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Substancia (NOME INCI) MAXIMA LIMITAGOES | CONDICOES DE ORD CONCENTRACAO USOE AUTORIZADA ADVERTENCIA T | Acido benzéico, seus saise [0.5% (expresso ésteres (+) (BENZOIC ACID, | como Acido) sats @ esters) 2 | Acido propionico © seus sais | 2,0% (expresso (+) (PROPIONIC ACID e salts) | como acido) 3 | Acido saliciico e seus sais (+) | 0.5% (expresso | Proibido em | Nao usar em (SALICYLIC ACID e salts) como acido) criangas com | criangas com menos de 3 anos de | menos de 3 anos idade, exceto para | de idade. xampu 4 | Acido sérbico e seus sais (+) | 0.6% (expresso (SORBIC ACID ¢ salts) ‘como acido) 3 Formaldeido e 0.1% (em produtos | Proibido ‘em | Contém paraformaldedo (+) de higiene oral) | aerosséis formaldeido (FORMALDEHYDE e | 9.2% (outros (somente para PARAFORMALDEHYDE) | produtos no concentragoes destinados a superiores a higiene oral). 0,05% no produto (expresso. como final) formaldeido livre) 6 | Biteni-2-o1 _(o-fenilfenol) _e | 0.2% (expresso sous sais (+). (O- | como fenol) PHENYLPHENOL e salts) 7_|Piiiionato de zinco (+) (ZINC | 0.5% Somente em PYRITHIONE) produtos de breve contato com a pele fe cabelo. Proibido em produtos de higiene oral @ _| Sulftos ¢ Bisulftos 0.2% (expresso inorganicos (+) (AMMONIUM | como S02 livre) SULFITE e BISULFITE, ete.) 9 | Todato de sédio (SODIUM 0.1% ‘Somente para 1ODATE) produtos que seenxague, 10_|1.1,1-Tricloro-2-metiipropanol- | 0.5% Proibido em ‘Contém: 2-(clorobutanol) aerosséis clorobutanol (CHLOROBUTANOL) T1_| Acido +hidroxibenzico, seus [0.4% (expresso sais ¢ ésteres (+) (PARABEN | como Acido) salts ¢ esters) individual para 1 éster 0.8% (expresso como Acido) para misturas dos sais ou ésteres. 12 | Acido dehidroacético e seus [0.6% (expresso | Proibido em sais (DEHYDROACETIC ACID | como acido) aerosstis e salts) 13 _| Acido formico e seu sal sédico [0.5% (expresso (+) (FORMIC ACID e sodium | como acido) salt) 14_|3.3-Dibromo- 0.1% 4, hexametileno- dioxidibenzamidina e seus sais (incluindo isotionato) (dibromohexamidina) (DIBROMIHEXAMIDINE & salts) 15 | Tiosaliciato de elimercurio | 0,007% (de Hg).Se | Somente ‘em | Contém timerosal sédico (Tiomersal) (Timerosal) | misturado com | produtos para a (THIMEROSAL) outros compostos | area dos olhos. mercuriais 0 total de Hg nao pode ser maior que 0,007% no produto final. 76 | Fenimercirio e@ seus sais | 0.007% (de Hg) Se | Somente ‘em | Contém (ineluindo borato) | misturado com | produtos para | compostos (PHENYLMERCURIC e salts) outros compostos mercuriais 0 total de Hg nao pode ser maior que {rea dos olhos. fenilmercuriais.0.007% no produto final. 17 | Reido undecandico-10-eno, [0.2% (expresso (undecilénico), seus sais (+), | como acido). ésteres, aminas ¢ sulfosuccinato (UNDECILENIC ACID e SALTS) 18 | Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3 | 0.1% metil-5-perhidropirimidina (+) (HEXETIDINE) 19 | 5-Bromo-S-nitro-1,3 dioxano [0.1% ‘Somente para (6-BROMO-5-NITRO-1,3- produtos que se DIOXANE) enxagile, Evitar formagao de nitrosaminas. 20 |2-Bromo-2-nitropropano-1,3- [0.1% Evitar formagao de diol (Bronopol) (+) (2-BROMO- nitrosaminas. 2-NITROPROPANE-1,3-DIOL) 2 [344 Trclorocarbaniida (=) [0.2% Grtério de pureza’ (TRICHLOCARBAN) 3,8°4,4-Tetraclo- roazobenzeno< tppm3,3°.4.4"- Tetraclo- roazoxibenzeno< ppm 22 | p-clorometacresol (=) (p | 02% Proibigo em CHLORO-m-CRESOL) produtos que entram em contato com mucosas. 23_| p-cloro-metaxiieno | 05% (CHLOROXYLENOL) 24 | Imidazolidinl —_uréia__(+) | 0.6% (IMIDAZOLIDINYL UREA) 25 | Cloridrato de polinexametiiono | 0.3% biguanida ® (POLYAMINOPROPYL BIGUANIDE) 26 | 2-Fenoxietanol | 10% (PHENOXYETHANOL)27 Cloreto de T-(S-cloroalil-3,5,7 ‘riazo-1-azoniadamantano (QUATERNIUM 15) 0.2% 28 1-(4-clorofenoxi) imidazoli butanona (+) (CLIMBAZOLE) rT 0.5% 2 TS-Dimetlor5 5 dimetifhidantoina (+) (DMOM HYDANTOINE) 0.8% 30 ‘Aicool Benzilico (=) (BENZYL ALCOHOL) T 0% 3 T-Hidroxi-4-metir6(2.4,4- trimetiipentil}2-piridona e seus sais de monoetanolamina (+) (Octopirox) _(PIROCTONE ‘OLAMINE) 7.0% 0,5% Para produtos que se enxégile, Para outros produtos 32 T.2-Dibromo-2,4- dicianobutano (METHYL. DIBROMOGLUTARONITRILE) 01% Nao usar em produtos para bronzear em concentragao_maior que 0,025% 33 “‘lsopropirm-cresol 1 CYMEN-S-OL) 01% 34 Mistura_de_ 5-cloro-2-meti-4- isotiazolina-3-ona e 2-metl-4- isotiazolina-3-ona com cloreto de magnésio e nitrato de magnésio (3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE + | METHYL — CHLORO ISOTIAZOLINONE) O,0075% 3 2-Benzi-4-Clorofenol (CHLOROPHENE) 02% 36 2-Cloroacetamida (CHLORACETAMIDE) 0.3% Contém cloroacetamida 7 Bis-(p-clorofenidiguanida)-1,6- hexano (+): acetato, gluconato ° cloridrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, 0.3% (expresso ‘como clorohexidina)DIHYDROCHLORIDE, DIACETATE) 38__ | 1-Fenoxi-2-propanol 7.0% ‘Somente para (PHENOXYPROPANOL) produtos que se enxagiie 39 |4.4-Dimeti-1,S-oxazoldina [0.1% PH do produto final (DIMETHYL OXAZOLIDINE) nao deve ser <6 40_| Nhidroximeti-N- 05% (dihidroximetil-t ,3-dioxo-2,5- imidazolidinil-4)- N'(hidroximetil) urea (+) (DIAZOLIDINYL UREA) @1_| Glutaraldeido (GLUTARAL) [0.1% Proibido ‘em | Contém aerosséis. glutaraldeido (somente para concentragdes superiores a 0.05% no produto final) 42_| S-Eti-3,7-dioxo-T-azobiciclo | 0.3% Proibido em (8.3.0)octano (7- produtos para ETHYLBICYCLO. higiene oral e que ‘OXAZOLIDINE) entram em contato com mucosa. 43_| 3-Hidroxi-4-isopropil tolueno [0.1% (timol) (THYMOL) 44_| Farmesol (+) (FARNESOL) _| 0.6% 45 | Monometiol dimet hidantoma | 0.5% ‘Somente para (MDM HYDANTOIN) produtos que se enxagie. 46 | 66-dibromo-44-dicloro-2,2- [0.1% metilenodifenol (+) (BROMOCHLOROPHENE) 47 | Alcool2,4-Diclorobenzilico (+) | 0.15% (DICHLOROBENZYL ALCOHOL) 48 | Trcloro-344hidroae 0.3% difenileter (+) (TRICLOSAN) 49 Hexametilenotetramina (+) | 0,15% (METHENAMINE)50 | Brometo ¢ Cloreto de Alquil | 0.1% (C12-C22) Trimetilaménio (+) (BEHENTRIMONIUM, CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM, STERTRIMONIUM: BROMIDE ¢ CHLORIDE) S1_|1,6-Di(@-amidinofenoxi-n- [0.1% hexano ¢ seus sais (incluindo isotionato e p-hidroxibenzoato) (+) (HEXAMIDINE e salts) 32 |3p-clorofenoxi-propano-1,2- [0.3% diol (CHLORPHENESIN) 53 | Hidroximelil aminoacetato de [0.5% sédio (SODIUM HYDROXYMETHYL GLYCINATE) 54 | Cloreto de prata depositado | 0,004% (calculado | 20% AgCl (pip) em em — diéxido de titanio | como Cloreto de | TiO2. Proibido em (TITANIUM = DIOXIDE + | prata) produtos para SILVER CHLORIDE criangas. abaixo de 3 anos de idade, em produtos para higiene oral @ em produtos para a area dos olhos & labios. 35 Brometo de dodeci-dimeti- [0.3% fenoxietilaménio (DOMIPHEN BROMIDE) 56 | Cloreto de alquil_piidinio [0.3% 02% em (ALKYLPYRIDINIUM produtos para CHLORIDE) criangas @ em produtos que entram em contato com mucosas. 57 _| Cloreto, Brometo @ Sacarinato [0.1% — (Caloulado Evite contato com (c8-c18) de Alquil dimetilbenzilaménio a) como cloreto de benzalcénio) os olhos(BENZALKONIUM BROMIDE, CHLORIDE, SACCHARINATE) 8 Benzilhemiformal (BENZYLHEMIFORMAL) 0.15% ‘Somente para produtos que se enxagtie, Ey Carbamato de 3-lodo-2- propinilbutil (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE) 0.05% Nao usarem produtos para higiene bucal @ em produtos para os, labios, 2.Se a concentragao nos produtos que permanecem em contato prolongado com a pele for superior a 0,02% devera ser mencionado no texto: Contém lodo Contém iodo 60 Cloreto de Diisobuil Fenoxietoxietil -dimetil_ benzilaménio (BENZETHONIUM CHLORIDE) 01% ‘Somente para Produtos que se enxagtie,LISTA DE SUBSTANCIAS DE ACAO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMETICOS E PERFUMES ATE 31/12/2001 SUBSTANCIA MAXIMA | LIMITACGES | CONDIGOES DE Ne (NOME INC!) CONCENTRACAO USO E ORD AUTORIZADA ADVERTENCIAS: 24a _| Cloreto de diisobutl- 0.2% Proibido em cresoxieti-dimetilbenzil 0,1%em produtos | produtos que aménio infantis entram em (METHYLBENZETHONIUM contato com CHLORIDE) mucosas. 25a_| Cloreto de N-(launi- 0.2% Proibido em colaminoformilmetil Piridinio produtos que (LAPYRIUM CHLORIDE) entram em contato com mucosas ¢ em produtos infantis. 26a_| 6-Cloroumol 0.1% Proibido em (CHLOROTHYMOL) Produtos infants. 27a_| 35-Dibromo-Snfluor-meti- | 2% ‘Somente para salicilanilida sabonetes (FLUOROSALAN) 2Ba_[24-dicloro-3,5-xlenol 0.1% Proibido em (DICHLORO-m-XYLENOL) produtos infantis 29a_| Fenietanol 05% (PHENETYL ALCOHOL) 31a] tHidroximetirs.5- 01% dimetipirazol (DIMETHYL HYDROXYMETHYL PYRAZOLE) 35a_|Tsotimol e carvacrol (ISOPROPYL CRESOLS) Este texto nao substitui o publicado no D.0.U. de 12 de Setembro de 2001.