Nombre: Alejandra Ordez Ochoa

Fecha: 16/10/2015
Ciclo: 9no
Carrera: Ing. En Biotecnologa de los RRNN
Materia: Legislacin Farmacutica y Ambiental
Tema: Desarrollo de un frmaco.

Estudios
preclinicos y
toxicologi
a animal

Solicitud,
autoridad ,
Regulatoria(FDA/EM
EA)

Revisin

Revisin y
aprobacin de
comite regulatorioetico

Estudios Fase III

Aprobaci
n

Estudio Fase 1-Perfil

farmacologico

Estudios Fase IIEficacia

Los estudios pre-clnicos y toxicologa animal tiene una duracin de 3 a 5 aos

incluyendo la revisin y aprobacin del comit regulatorio tico, la siguiente
etapa va desde 1 a 2 aos en donde se realiza la etapa fase I- perfil
farmacolgico, la etapa o fase II va desde 2 a 5 aos aqu se verifica la eficacia
del medicamento, de 2 a 4 aos la siguiente etapa o fase III, las 3 ltimas fases
son las ms tardas de 1 a 25 aos dependiendo de la accin farmacolgica del
medicamento que son: la solicitud, autoridad regulatoria (FDA/EMEA), la
revisin, y la aprobacin.
Un medicamente tiene una duracin de 12 a 15 aos para lanzamiento a un
mercado especfico.