Recepcin y

Almacenamiento
de Productos
Farmacuticos y
Afines
Q.F. Ivan Espeza Serrano

BPA: DEFINICION

R.M. 585-99-SADM (27-11-99)

Constituyen un conjunto de normas, procesos,
procedimientos y registros de carcter obligatorio
que tienen por objeto asegurar que los productos
farmacuticos y afines se almacenen y distribuyan
en forma adecuada y controlada, de acuerdo con
las normas de calidad y a las condiciones
establecidas por el fabricante.

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ALMACEN
El almacn es una rea fsica seleccionada bajo
criterios tcnicos destinada a realizar la
gestin de almacenes para productos
farmacuticos y afines.

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Proceso de Almacenamiento
Consta de las siguientes fases:
1. Recepcin
2. Verificacin y Anlisis Organolptico
3. Internamiento
4. Registro y Control

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Recepcin
(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

Secuencia de actividades que se ejecutan a partir

de la llegada del producto al almacn y termina con
la ubicacin de los mismos en el lugar designado
para el anlisis organolptico correspondiente.
Generalmente est a cargo del Jefe de Almacn.

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Recepcin
(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)
La recepcin se efecta confrontando los documentos
presentados por el proveedor con el requerimiento u orden
de compra.
La recepcin deber ser certificada mediante un formato
previamente establecido donde se anotar el resultado de
la verificacin de los productos entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco, no arrugado, no hmedo, no
manchado, etc.
Sus Envases: No haya signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la informacin corresponda a lo
solicitado.

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Recepcin
(Art. 1 al 3 R.M. 585-99-SA/DM)

Esta actividad se realiza en el rea de

recepcin del almacn.
Concluida la recepcin el jefe de almacn
suscribir la gua de remisin respectiva
slo por la recepcin
cuantitativa,
disponiendo los productos al rea de
control de calidad o cuarentena para su
verificacin tcnica respectiva.
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Verificacin y Control
(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

Las actividades que se realizan dentro de esta fase

la desarrolla el profesional competente y facultado
por Ley.
Esta verificacin se basa en el anlisis organolptico
y se realiza para verificar que las caractersticas de
los productos recibidos estn de acuerdo con las
especificaciones tcnicas establecidas por el
fabricante y cumplan los requisitos establecidos en
su registro sanitario.

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Verificacin y Control
(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

La verificacin tcnica se certifica mediante un

documento que involucre el control realizado
Para:

Documentacin (O/C, Gua Remisin,

Protocolo de anlisis, Registro Sanitario, etc.
Envases (mediato e inmediato)

Rotulados (D.S. 010-97-SA y sus

Modificaciones).
Contenido (especificacin del fabricante)
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Verificacin y Control
(Art. 1 al 11 R.M. 585-99-SA/DM)

Producto de la Verificacin Tcnica

el profesional competente
determinar la conformidad
(aprobado) o no conformidad
(rechazo) de la mercadera recibida,
suscribiendo su conclusin en el
formato correspondiente.

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Internamiento
(Art. 12 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)

Comprende las acciones a ejecutar para la

ubicacin de los productos aprobados a
los lugares previamente asignados.
Las reas de almacenamiento deben estar
en adecuadas condiciones, limpias y libres
de desechos, los pasadizos deben permitir
el adecuado flujo de los medios de
manipulacin de productos y personas.

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Internamiento
(Art. 12 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)

Para la ubicacin de los productos en el rea de

almacenamiento se debe considerar un sistema que
garantice una adecuada ubicacin y distribucin de
los productos tales como:
FIJO. Cada tem es colocado en un lugar especifico.
Fluido.- Un mismo tem con diferentes lotes pueden
ubicarse en diferentes lugares.

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Internamiento
(Art. 12 al 23 R.M. 585-99-SA/DM)

De acuerdo al sistema de ubicacin que se use, se

debe clasificar los productos para su
almacenamiento por proveedor, fabricante,
orden alfabtico, cdigo, etc.
Los productos sujetos a condiciones especiales
de almacenamiento (cadena de fri,
psicotrpicos, narcticos, etc.) deben ser
identificados y almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segn lo establece las
disposiciones legales vigentes.
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Registro y Control
(Art. 24 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)

Debe existir un registro manual o computarizado que

consigne entre otros datos el nmero de lote y la fecha
de vencimiento.
Se debe establecer un control de existencias (inventario)
para:
Verificar el registro de existencias
Identificar excedentes o prdidas
Controlar la fecha de vencimiento
Verificar condiciones de almacenamiento y
conservacin de los productos.

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