Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Manual para Profesionales-Definiciones
Manual para Profesionales-Definiciones
Uema y col.
Definiciones
DEFINICIONES
MEDICAMENTOS GENRICOS
Es una especialidad farmacutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis,
la misma forma farmacutica y las mismas caractersticas farmacocinticas,
farmacodinmicas y farmacotcnicas que un medicamento que es utilizado como
referencia legal.
El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacutica genrica est
suficientemente asegurado por su continuado uso clnico y por la aprobacin oportuna
de la Autoridad Sanitaria.
El medicamento genrico debe demostrar bioequivalencia teraputica con el
medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son
intercambiables ya que poseen la misma eficacia teraputica.
El medicamento genrico no posee derechos de patente, ya que se comercializa
libremente al caducar la patente del medicamento innovador.
Generalmente, los medicamentos genricos contienen un solo principio activo o una
asociacin reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por la
Denominacin Comn Internacional (DCI) o por el nombre genrico oficial aceptado,
asociado al nombre del laboratorio productor.
Muchas veces se confunde la expresin medicamento genrico con la de nombre
genrico. Por ello, la OMS recomienda actualmente que, en lugar de medicamento
genrico, sea llamado como medicamento de fuentes mltiples.
Haciendo un anlisis del concepto de "medicamentos genricos" se desprende que en
Argentina no existen medicamentos genricos.
Todos los medicamentos autorizados por la Administracin Nacional de Alimentos,
Medicamentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de
calidad, seguridad y eficacia, pero tcnicamente ninguna especialidad medicinal puede
ser considerada como medicamento genrico.
NOMBRE GENRICO
El nombre genrico es la denominacin oficialmente aceptada en cada pas, que
puede ser o no la Denominacin Comn Internacional o DCI o INN (por sus siglas en
ingls). La DCI es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio
activo.
MEDICAMENTOS DE FUENTES MLTIPLES
Son productos farmacuticamente equivalentes que pueden ser o no equivalentes
desde el punto de vista teraputico.
Los medicamentos de fuentes mltiples que son teraputicamente equivalentes se
consideran intercambiables.
Definiciones
Definiciones
Definiciones
de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo (fases preclnicas y fases clnicas I,
II y III). Este tipo de desarrollo completo no se realiza en Argentina.
El frmaco innovador, en ocasiones tambin denominado original, obtiene la patente de
producto mediante un proceso de investigacin que incluye sntesis qumica, desarrollo
preclnico, galnico y clnico. La patente de un frmaco se solicita tempranamente
durante su desarrollo. sta facilita la exclusividad de fabricacin y
comercializacin de la sustancia durante al menos 20 aos. Dentro de la etapa de
desarrollo clnico, se procede al estudio de sus caractersticas farmacocinticas, su
biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades
farmacodinmicas, su eficacia teraputica y su seguridad. Tras su comercializacin se
sumarn nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables.
MEDICAMENTO DE REFERENCIA
Medicamento para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando el
producto innovador no se encuentre disponible, el lder del mercado puede ser utilizado
como medicamento de referencia (OMS, 1996), o el que determine la autoridad
sanitaria para cada caso.
MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS)
Son los que contienen el mismo principio activo y la misma concentracin, forma
farmacutica, va de administracin, indicacin teraputica y posologa que el
innovador. Pueden diferir en caractersticas tales como tamao y forma, perodo de
vida til o envase primario. En estos casos, la equivalencia se refiere especficamente a
una equivalencia farmacutica (test de disolucin comparables).
Con slo copiar la frmula, de alguna manera, estos productos se han beneficiado de
la investigacin realizada por la compaa innovadora. En esta categora se pueden
agrupar todos los equivalentes farmacuticos que salen al mercado despus del
innovador.