7.

1 Planificación de la Realización del Producto

Esto requiere que su organización programe y desarrolle los
procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de
acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deberá determinar, si corresponde:
•Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo
posible los del cliente) para cada producto
•La necesidad de determinar procesos, documentos
en apoyo de estos procesos (deberá siempre utilizar
formularios de algún tipo, ya sea de papel o
electrónicos, pero aquí no hay requisitos de
procedimientos documentados), y la necesidad de
suministrar recursos adecuados para satisfacer estos
requisitos
•La verificación, la validación, la monitorización, la
inspección y las actividades de prueba específicas del
producto, y los criterios de aceptación del producto
(control final antes de la entrega al cliente)
•Los registros para suministrar la prueba de que lo
dicho anteriormente se ha realizado de la manera
descrita por el SAC
Su organización deberá planificar:
•Las fases de desarrollo
•Toda revisión, verificación o convalidación que pueda
ser adecuada para cada fase
Las responsabilidades de diseño y desarrollo y la
manera de gestionar las respectivas interfaces
Éstos serán registrados y mantenidos, y podrán
incluir:
•Especificaciones funcionales y de rendimiento
•Requisitos de ley y normativas
•Proyectos anteriores
•Otros requisitos
7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de Compra
•El control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto
en la calidad.
•Los sub-proveedores se llaman “proveedores”.
•El proveedor aprobado no se cita en los requisitos