iicay legistarion » Derechos Humanos yderechos lundamentales las hospitales civiles, serd respetado y protegido, teniendo derecho a llevar el brazal coma arriba se dispane ¥ bajo las condiciones prescritas en el presente articulo, durante el desempetio de sus funciones. Su tarjeta de identidad especificaré las tareas de su incumbencia. Los transportes de los heridosy los enfermas civiles, de invalidos y de parturientas, efectuados por tierra en convoyes de vehicules y trenes-hospitales; o por mar, en barcas destinavos a tales transportes, serén respa- ‘ado y protegidas a igual tftulo que los haspitales de que habla el articulo 18; y'se dardn a conocer enarbo- lando, con autorizacién del Estado, el emilema distintivo prescrito en el articulo 38 del Convenio de Ginebra de 12 de agosto de 1949, para mejorar la suerte de los heridos y enfermas de las Fuerzas Armadas en cam- pafia (M21). 114Daclaracion sobre derechos humanos (Consejo internacional de Enfermeria, 1986) EL PAPEL DE LA ENFERMERA EN LA SALVAGUARDIA DE LOS DERECHOS HUMANOS La situaci6n internacional es tal que resulta imposible describir fas innumerables circunstancias en las que Una enfermera puede estar enfrentada a la abligacion de actuar para sakvaguardar los Derechos Humanas. Las enfermeras son respansables de rendir cuentas de sus actos profesianales, por lo tanto, deben saber con precisiGn lo que se espera de ellas en tales situaciones. ‘Adems, se han muttipicado las sttuacianes de conflict, que pueden implicar un levantamiento poltico intemo ‘ycontienda o guerra internacional. La naturaleza de la querra evoluciona tan répidamente que las enfermeras se encuentran cada-vez mas ante situaciones complejas frente a las cuales no saben qué actitud tamar. Los progresos lagrados en el campo de las comunicaciones han acentuado la sensibilidad y ta tara de con- Ciencia de todas las capas sociales frente a tales conflictos La nacesidad de intervencién de las enfermeras para salvaquardar los Derechos Humanos no estd restringida los casas de guerra @-de levantamiento interno. También puede darse en las prisianes a en los lugares ha- bituales de trabajo, cuando una enfermera constata o sospecha que existe una violacin de derechos de los paciontes, de las enfermeras o de cualquier otra persona, Las erfermeras tienen en sus casos obligacién de defender los derechos de la persona afectada. Los malos ‘tatos flsicas 0 mentales, un tratamiento demasiado intensivo o una omisién de asistencia sueten llamar la atencion de la enfermera. Pueden existir también presiones para que se utlicen sus canocimienttas @ habili= dades, en forma tal que resulten perjudiciales para los pacientes u otras personas. Los progresos cientfficos han dada origen a formas sofisticadas de tortura y métodas de reanimacién que permiten mantener con vida y sometar a repetidas sesionas de tortura a las victimas. En estas ocasionos, las enfermeras deben saber exactamente qué hacer, ya que han de quedar totalmente excluidas de toda forma de participacin en sosiones o expariencias da tortura Las enfermeras son individualmente responsables, pero a menudo resulta mucho. mas efective, y su accién mas enérgica, si enfocan en grupo las cuestiones de Derechos Humans. Las asaciaciones nacionales de en- fermeras necesitan garantizar que su estuctura prevea un mecanismo realista que permita a las enfermeras recibir asesoramiento confidencial, conseje, apoyo asistencia en las casos que se relacionan con situaciones dificiles. La verificacién de los hechos mencionadas ser4 un primer paso de importancia en cualquier situacién particular. M5faa legstacion ¢ Derechos Humanos y derechos lundementoles En algunos casos seria apropiado que las asoviaciones nacionales de enfermeras sean las portavoces de las enfermeras concemidas y que estas puedan pedir que la asaciacién actie en nombre de ellas. El cardcter confidencial del procedimiento es absolutamente esencial. Puede ocurrit, excepcionalmente, que la enfermera juzgue personalmente que otra accién serfa mas apropiada que plantear el asunto a la asociacién La errfermera que toma la iniciativa de una accién requiere al conocimiento de los Derechos Humans propios ¥ de los demas, demostrar coraje moral, disponer de un plan de accién bien pensado, y mastrarse determi nada a prosequir su accién hasta que logre el abjetivo Fado. El riesgo personal es un factor que hay que ‘teneren consideracién y cada persona debe utilizar su capacidad maxima de juicio en cada situacion. DERECHOS DE LOS: NECESITAN ATENCION 4+ Tada persona tiene derecho a la atencién de la salud, y os necesario que tenga acceso a ios servicios de salud independientemente de su condicién financiera, politica, geogréfica, racial a religiosa. La enfermera ‘tiene que buscar asequrar la imparcialidad del tratamiento. Las enfermeras deben garantizar un tratamiento adecuade a todos los que lo necesiten, dentro de los ie mites de los recursos disponibles y de acuerdo con la deontologfa profesional (Cédigo del CIE) “El pacienteyprisionero tiene derecho a negarse a comer @ a rechazar un tratamiento. La enfermera puede verificar que el pacientefprisionero comprende las consecuencias de tal accién; pero no deberé participar en la administracién forzada de alimentos o medicanentas a dicho paciento. DERECHOS Y DEBERES DE LAS ENFERMERAS Al considerar las derechos y daberes del personal de enfermerta, debe recordarse que tanto la ejecucion como la no ejecucién de un acto puede tener consecuencias perjudiciales, y que el personal de enfermerfa es responsable de sus actos an los dos casos. Lasenfermeras tienen el derecho de ejercer dentro del marco del cédiga de ética profesional y de la leais- lacién de enfermeria vigente en el pats donde ellas ejercen. Tada enfermera tiene derecho a su sequridad personal y a la garantia de que no seré objeto de males tratos, amenazas e procedimiontes de intimida- cidn. +» Las asociacianes nacionales de enfermeras deben panticipar en la elabaracién de una legislacién dela salud ‘ysocial, que tate las derechos de los pacientes y los temas relacionadas con ellos. +» Es un deber contar con la aceptacién, can pleno conocimiento de causa, de las pacientes que sean some ‘tidos a investigacién, o reciban twatamientos tales come transfusiones de sangre, anestesia, injerts, etc. Este consentimiento es un derecha del paciente. 116Los derechos de los usuarios Objetives «= Explicar el desarrolla de los derechos de los usuarios. « Identificar los derechos de los usuarios de la sanidad espafola ‘= Exponer la naturaleza y alcance del derecho a la informacian. itaciones al derecho a la informacién + Sefialar el propésito y alcance de las li * Explicar la naturaleza del derecho a consent * Identificar el propésito y alcance de las limitaciones al consentimiente. «= Definir el consentimiento par sustitucién y explicar en qué supuestos puede usarse. * Desarrollar los concaptos de alta voluntaria y alta forzosa. Los cambios biotecnolégicos suscitados en la segunda mitad del siglo XX en al mundo oecidantal y, de forma mas reciente, en Espafia, han condicianado un cambio de actitud en la sociedad, soportada en nuevos valores que otargan una primacta, antes no cenocida, a fos derechos inherentes al ser human, Esta afirmacién se manifiesta de forma més acusada, si cabe, en el campo de fa salud, donde los usuarios del sistema han asada de ser meros receptores de las servicios sanitarios a ser clientes de esos mismas servicios que reivin- dicen su derecho a ser previamente informadas y @ cansentir en todas aquellas actuaciones de los profesio~ rales de la salud que inciden, © pueden hacerlo, divecta o indirectamente en su salud. Los usuarios de los servicios sanitarios son titulares de derechos, pero estos derechos no se han formulado ex nova, sino que con ellos se viene a dar cumplimiento a lo recagido tanto en las diversas declaraciones de derechos, como a lo establecida en la propia Constitucién. Dicho de otra mode, las derechos de los usuarios nna son mas que la prayeccién en el &mbito sanitario de los derechos dal ser humano, reconociéndose, asf, "7Etica yiegistacidn » Los derechos detos usuarios ‘que la dignidad, la libertad, la iqualdad de trato y la justciasiguan siende cualidades y facultades propias do Je naturaleza humana, con independencia de las concretas situaciones y cantextos en las que se desarrolle la vida del ser humane (Ver Anexas | y Il) “Antes de entrar en materia es necesario retrocader en el tiempo para poder conacer y entender el proceso por al que nacioron los derechos de las usuarios y como fueron paulatinamente incorporsndose al derecho positive Elreconacimienta de los derechos de los usuarios esta intimamente ligado al modelo de relacién profesional sanitario-paciente, y paradiqma de este modelo ha sido el paternalism, en el que-el primero, conocedar de Jo que.es mejor para el paciente, toma todas las decisiones por él, pera sin &l. El profesional -padre- adopta las mejares determinacianes en beneficio de su paciente -hija-, desde una posicion de autoridad que le viene conferida por sus conocimientos. Este modelo de relacién se mantiene vigante desde la historia de los tiempos hasta el siglo XIX, en el que se empiezan a ofr algunas woces que abogan por una relacién menos autoritaria entre el médico y su paciente. ‘Cabe sofalar an este sentido la aportaciOn realizada por el médico inglés John Gregory, el cual, entre otras ‘cosas, safala que “todos Jos hombres tienen derecho a hablar cuande se trata de su salud y de su vida". Pero no es el nico; un discfpulo suyo, Benjamin Rush, pedta a sus colegas “el despoj0 de todo ristevio © mpostura y vestir el conocinmienta méaico con un vestido ian simple € intelqible, que pueda resultar obvio par las memtes més obtusas Junto con las afirmaciones de estos librepensadores se dan otras crcunstancias que van a permitir la paulatina ‘formulacién de los derechos de los usuarios. Asi, en Estados Unidos, desde mediados del siglo XIX comienzan 2 llegar a los tribunales de justicia una serie de demandas de pacientes, en las cuales subyace como fondo de la quoja la falta do informacién y de consentimiento por parte de estos. Dos fueron las vias a través de las cuales se formularon estas quejas. En un primer momento se acudié a la figura de la negligencia, en el entendimiento de que una informaci6n adecuada formaba parte de una comecta préctica profesional. Sin ‘embargo, con el tiempo se fue perfilando una nueva figura, la agresién técnica thstten), que fue alegada siompre que el médico actuara sobre of cuerpa de su paciente sin permiso. En esie ultimo sentido resulta paradigmética la sentencia del caso Schloendartf contra la Saciety of New York Hospital, cuyo panente, el juez Berjamin Cardozo, afirmaba: “Cad ser humano de eded adulta y sano jwiewo tiene el derecho a deter ‘minat lo que debe hacerse con su propio cuerpo" ‘Con todo allo se habia iniciado la canstruccién de un nueva modela de relacién profesional sanitario-paciente pero todavia estaban por acurrir graves acontecimientas que harian tomar conciencia de la necesidad de tna formulacién de los derechos de los usuarios. ‘As{, en 1931, el Ministerio de Sanidad del Reich alemén promulgé una serie de noras sobre experimentacién ‘en seres humanes que, en palabras de Diego Gracia (2007), constituyen un eédiga sin parangén en la época, ‘a pesar de lo cual, come tadas saben, no fueron aplicadas a las persanas que no eran de raza aria cuando ‘comenzé la segunda conflagracién mundial. Desoués de la guerra salferon la luz las atrocidades cometidas poor el efércita aleman en los campos de concentracign, y entre ellas se encantraban los experimentos reali- 2zados sobre seres humanos, la mayorla de elles sin razones Gentiticas claras, y todas con un gran suftiriento para los quo las padecioronElon yleaislacion » Los derechos delos usuarios En la ciudad de Nuremberg se constituye un tribunal que tiene por misiGn juager, entre otras, a veinte médicos que hablan participado en los citados axperimentas. Inmediatamenta, los juzqadores reconocen la importancia que la informacion y el consentimiento tienen en la experimentacién con seres humanos y, actuanda en con- secuencia, deciden establecer 10 principias bésicos que dehen ser tenicios en cuenta en la realizaciéin de este ‘ipo de trabajos, constituyenda asi el llamada Cédigo de Nuremberg, an el que se consiane como primer prin- Cipio la necesidad del consentimiento voluntario del sujeta sobre el que se-va a experimentar. Otro hito importante en la génesis y dasarrollo de los derechos de los pacientes se sittla en 1969, cuando tuna arganizacion privada estadounidense, la Comisién Conjunta de Acreditacién de Hospitales, procedié a la revisién de su reglamento e invit6 a la Organizacién Nacional de Derechas de los Consumidores a participar en la misma, Frute de esta colaboracidn es un documento que vie [a luz en junio de 1970 y que contenfa 26 peticiones concretas y que puede ser cansiderade el primer cédigo de derechos de los pacientes. interesa destacar del documenta la incerporacién de una clausuila penal, de tal forma que un jurade podia sancionar al director del hospital, en caso de que se produjeran lesiones morales o fisicas en los pacierstas por incum= plimienta de las normas que dicho codigo desarrollaba, Mas adelante, en 1973, la Asociacién Americana de Hospitales aprobé su Carta de Derechos del Paciente. La importancia que tuvo este documento fue que sitvid de referencia para otros establecimientos sanitarios, ya que el Departamento Federal de Salud y Bienestar estadounidense recomend® a los mismos la adopcién del cédigo de derechos, asi como:su distribucién entre todos los pacientes que accedieran alos servicios por alos prestados, Cabe, asimismo, sefialar que esta carta de derechos de 1973 sigue, como era de esperar, la linea evolutiva que se ha ido trazando, en el sentido de que ol ndclea de fa declaracién viene conformado por el llamado consentimienta informado. Por estas mismas fachas tiene lugar el nacimiento de una nueva disciplina, |a biodtica, la cual se va a ocupar fundamentalmemte del estudio de los problemas éticos que plantea el desarrollo de las clencias y las tecno- loglas que pueden intluiry modificar la vida humana. Es decir, la aparicién de la bioética supone contar con un marco tedrico de estudio de los problemas éticos, lo que permite que las cuestiones no sean ya resueltas safo en base al sentido comin, sino también en base a criterios objetivos. Como es natural, también se va a cocupar esta discipfina de los derachos de los pacientes, estudidndolos, fundamentandolos y explicandolos, ¥ proponiends-soluciones razonadas y razanables. LOS DERECHOS DELOS USUARIOS EN EL CONTINENTE EUROPEO. EL CASO ESPANOL A Europa llegaron también las nuevas corrientes en materia de derechos de los usuarios, coma no nodla ser de otra forma y as, la Asamblea Parlamentaria del Canseja Europe aprueba en 1976 un dacumenta elaborado por la Comisién de Salud y Asuntos Sacia~ les. En el mismo se invitaba a los gabiernos de los 18 Estados miembros a tomar las medidas necesarias a tin de que, entre otras cosas: = Los pacientes puedan recibir alivio a sus sufrimien- fesribles Pasilesiete de ‘oneeja Europees tos. ne‘Ellen ylagisiasion y Los derechos de losusuarios + Se les tenga perfectamente informadios sobre sus dolenci:s y las tratamientos posibles y propuestos. ‘= Cuenten con la posibilidad de propararse psicolégicaman‘e ante la muerte Asimisma, se invitaba a los palses a crear dos comisiones, una encargada de establecer normas éticas para el tratamiento de los moribundes, criterios para el uso da medidas extraordinarias para prolongar la vida, ast como examinar hipétesis de la sitwacién en que quadarian los prafesionales sanitarios en caso de que deci- dieran, bajo detemminadas condiciones, ne-alargar el sufrimiente de los pacientes; la sequnda comisién tenia por finalidad examinar las negligencias o errores profesianales, sin perjuicio de fo que a este respecto pudieran establecer los tribunales de Justicia En Espana, los derechos de los usuarios tienen ung historia mucho mas reciente. De hecho, no es hasta la llegada de la demacracia cuando se empiozan a perfilar ciertas inquietudes rospecto a este tema y os, tal vez, esta citcunstancia la que hace que cuando llega el momento, la formulacidn legal de estos derechos se empioce de forma poco afortunada E125 de agosto de 1978 se publica el Real Decreto/20A2 por el que se aprucban narmas provisionales de gobierno y administracién de los servicios hospitalaris y las garantlas de los usuarios, que contenfa une re lacion de derechos de las enfermos. Este Real Decreto fue declarasa nulo por la Sala 4¥ del Tribunal Supremo, debido a que en su regulacién se encontraban cuestiones que, en virtud de los mandatos canstitucionales, debian ser requiadas necesariamente poor ley. & posar de ello, es necesario decir que se trata de un docu= mento de gran valor, ne Sole por ser el primer intenta en Espara, tas la aprobacién de la Constitucién, de reqular los derechos de las usuarios, sino también porque, aunque de forma incompleta, viene a recogerlas tendencias generates que en esta materia se estaban dando en otras partes del mundo. Posteriormente, en 1984, el Instituto Nacional de la Salud puso en marcha su Plan de Humanizacién de Hos+ pitales, cuyo objetive basico ora la adopcién de una carta de dorachos y deberes dol paciente. Sin embargo, la eficacia de esta iniciativa fue practicamente nula. Con la promulgacién de la Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986, al legislador trata de dar cummpli« mignta a lo establecid en el articulo 43 de la Constitucién, el cual recangce el derecho ala proteccion de la salud y determina la competencia de los poderes pUblicos para establecer, entre otras cosas, las derechos y deberes de todos los usuarios. Esta ley, especialmente por medio de sus articulos 8, 10, 11 y 61, procuré atorgar el maximo respeta a la dignidad de la persona y a su libertad individual, incidiendo particularmente en la necasidad de contar con un consentimiento informado previa a cualquier intervancién médica, ast como también promovienda el respeto 4 la intimidad personal y garantizando [a confidencialidad de la in- formacién proporcionada por el usuario en razén de la demanda de servicio realizada No obstanta, el devenir de los tiempos y los cambios que trae aparejados ha puesto de manifiesto la nece= sidad de completar, ampliar y profundizar en algunos de los asnectos que en materia de proteccién de los derechos de los usuarios comemplé la Ley General de Sanidad, En aste sentido, y de una manera especial el derecho a la informacion ha sido abjeto de diversas interpretaciones y matizaciones par los Tribunales de Justicia en los dltimos aftos, tanto respecto a su contenide como a su alcance. Iqualmente, también en ma= teria de intimidad se han producide transtormaciones a través, por ejemplo, de la Ley Organica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccién de Datos de cardcter personal, que establece un régimen riquroso para la abtencidn, custodia y cesién de las datos relativos a la salud de los cludadanas. Fruto de la necesidad surgida de estos y otros cambios es la elaberacion y publicacién de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre, Basica Requladora de la Autonomfa del Paciente y de Derechos y Obligaciones en MateriaEticay leaisincion » Los derechos delos uswarios de Informacién y Decumentacién Clinica, (a cual entré en vigor en mayo de 2003. Su finalidad, segdn seniala el articulo primero, es regular los derechos y abligaciones de los pacientes, usuarios, profesionales y de los centros sanitarios, pUblicos y privadas, en materia de autonomia del paciente y de intormacién y documen- tacién cfinica, Al andlisis de sus contenidos mas importantes se va a dedicar este tema. LALEY 41/2002. PRINCIPIOS BASICOS La Ley 41/2002 dafine en su articulo 2 unos prrincipios basicas que dan soporte a todos los derechos y oli« gaciones que pasteriarmente desarrolla y que son los que sequidamente se relacionan: 1. Respato porla dignidad, [a autonomia de-fa voluntad y la intimidad de las personas en materia de abten- cid, utlizacién, archivo, custodia y transmisi6n de la informacién y la documentacion clinica. Es deci, se condiciona todo al proceso de obtencidn y tratamiento de datos elinicos a la consideracién de la persona como un ser merecedar de respeto y con derecho 4 manifestar libremente su opiniGn en esta materia, de tal forma que na es admisiole el empleo de ningun pracedimiento que, con la Tinalidad de obtener infor- macién, vulnere 0 atente la dignidad o la libertad de las personas. Iqualmente, se establece el derecho a la intimiciad como criteria orientador del manejo de la informacién clinica, tratando de prever el uso ina decuado 0 no autorizade de los datos abtenidos. 2. Necesidad de obtener ef consentimiento previo del paciente en teda actuacién llevada a cabo en el Ambito de la sanidad, garamtizanda que el sujeto afectado ha sido detiidamente intormado. Se intraduce aqu! Una mejora respecto a la Lay General de Sanidad, ya que erradica la duda primigenia de para qué tipo de intervenciones se precisa el cansentimiento al dar alcance general a la ebligacidn de obtener el consenti- miento, No olstante, a diferencia también de lo establecido an la mencionada legislacién atin vigenta, este cansentimiente solo sera escrito en las supuestos previstos en la ley. 3. Derecho a decidir ibremante entre las opciones cll= nieas disponibles, después de haber recibido la in- fomacign adecuada. Aunque esteprincipio parece =, redundante respecto al anterior, no sabra, ya que parece ser la intencién del legislador garantizar el jercicio real de la autonomfa de voluntad del pa= ciente, de tal manera que la obtencién del consen- timianto no se convierta en un mero formalisma legal, sino en una auténtica expresién de la libertad de decision del afectado. 4. Derecho a rehusar el tratamiento propuesto, ex- cepto en los casos previstos por la Ley. Se pretende as{evitar que el consentimienta sea siempre afirma- thvo; es decir, se trata no solo de permitir que ef su- jeto pueda elegir entre las alternativas propuestas, sino también de garantizar su derecho a rechazarlas todas. En todo caso, la negativa al tratamiento debe constar por escrito, Cabrfa prequntarse-si aste requi= sito se mantiane aun en aquellas actuaciones para Se las que la ley na previene ol consentimnianto por es- taiElica ylegisladidn » Los derechos de los usuarios cerita, Dade que la literalidad de la Ley no hace ninguna excepcidn en este sentido, inicialmente habré que interpretar que toda negativa ha de constar por escrito. Si esta interpretacién es acertada requiere que, por ejemplo, en al caso-en que el pacienta se nieque a ser sometide a algun procedimiento para el que no sea preceptivo el consentimiento escrito, como puede ser un sondaje vesical, su negativa conste por escrito en la historia clinica. En-todo casa, serd la experiencia cotidiana en la aplicacién de la norma la que dé una solucién final a esta cuestion 5. Deber de facilitar ycolaborar en la obtencién de datos, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés pOblico 0 con mativa de la asistencia sanitarla, Este principio tiene dos prayecciones diferentes; de una parte supone requerir al demandante de atenci6n sanitaria para que colabore con lealtad y vera- cidad con el profesional que le atiende, de manera que facilite, en la medida de lo posible, la tarea de este con el objeto de que se le pueda prestar un mejor servicio. La segunda de las proyecciones iene, a diferencia de la anterior, un alcance general, de interés pablica y, aunque la exigencia y los requisitos de la colaboracian son idénticas, su finalidad no es, al menos de una manera directa, proporcionar una mejor atencién a la persona afectada, sino promover el bienestar y el interés social. De esta forma, pada inter pratarse que en atencién a este interés qoneral serta posible racabar datos wilherando excepcionalmente el citerio de autonomia de la voluntad sefialado en el apartado 1. Dicho de otra manera, el principio que s¢ estd analizando puede pormitir la aparicién de una excepcién que precede y complementa a las excep= cones al cansentimienta, de manera que prime la abligacion de faciltar y colaborar en la obtencion de datos, frente al derecho a autorizar la misma, sin que por ella fuera necesario la determinacién leqal de las excepciones, ya que estas aparecerfan siempre que existieran razones de interés publice. 6. Deber de todos os profesionales que intervienen en la actividad asistencial de cumplit con las obligaciones de informacién, de decumentacién clinica y de respeto a las decisionas adoptadas libre y voluntariamente por el acente, Se introduce con este principio un elemente importante que también ha sido objete de discusion en los ttimos atios: .quiénes son los ttulares del deber de informar al paciente? A la luz de la redaccidén de la norma, esta abligacian incumbe a todos los prafesionales que intervienen en la atencién al paciente, cada uno en el Amita de su competenca, como se seftalard mas adelante, de tal forma que la informacion pasa a formar parte de la lex tis profesional, ya que se sitda en un plano de iqualdad la comecta prastaciin técnica yeel deber de informacion. Se recage con ello la tendencia sostenida por el Tribunal Supremo en los witimos afios, que, en algunos supuestos, ha llegada a configurar el deber de informacién coro una de les obligacio nes principales debidas por el profesional sanitario al demandante de sus servicios, 7. Deber de quardar secreto de todos los que elaboren o accedan a la informacién y documentacion clinica. “También se introducen modificaciones sustanciales con este criteria rector, ya que la Ley General de Sa- hidad, segdn establece en su articulo 61, autariza de una manera directa el acceso a la historia clinica solo al pacientey a los facultativas que directa mente estén implicados en el diagnéstico y tratamiento del tenfermo, asi camo a efectos de inspeccisn mddica o para fines cientificos, estableciende una abligacion sgenérica de quardar secreto para otras que en virtud de sus competencias pudieran acceder a la historia cdinica. La nueva requlacién no hace distinciones entre facuttativos y otra personal que elabora 0 accede fa historia clinica, cansiguiendo asi una redaccién mas acorde con la realidad asistencial EL DERECHO ALA INFORMACION SANITARIA La Ley dedica los articulos 4 al 6 a regular el derecho a la informacién, comfigurandola como parte esencial de todas as actuacianes asistencialas, de manera que entra a formar parte del conjunto de obligacianes que constituyen una correcta prdctica profesional.(Eta y leatsincion » Los derechos de les uswarion 2Qu6 tipo de intormacién tiene ef paciente derecho a conocer y cual es su alcance? Con cardcter general, se atirma el derecho de fos usuarios de las servicias sanitarios a conocer toda la informacién disponible ob ‘enida con motivo de cualquier actuacién en el ambito sanitario. Es decir, el derecho a la infarmacién se re guia de una manera amplia, extensiva, de forma que, en sentido contrario, los prafesionales estén obligados ainformar al paciente de tados los dates que le incumban obtenidas de manora directa 0 inditecta con ma- tivo de su actuacién, sin més excepciones que las establecidas legalmente. No obstante, y de un mado més especitico, el articulo 10 de la ley seniala cual es el contenido minimo de la informackén que ha de proporcionarse al paciente antes de abtener su consentimiento par escrito: «= Las consecuencias relovantes o de importancia que la intervencién origina con seguridad. * Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o prafesionales del pacientes. ‘Los riesgos probables en condicianes nomales, cortorme a la experiencia y al estado de la cioncia o die rectamente relacionadas con él tino de intervencién. * Las contraindicaciones. Se establecen, de esta manera, cuatro niveles de infarmacién: «Un primer nivel, constituide por la informacién genérica sobre ol acto profesional de que se trate y de sus consecuencias comunes. ‘= Un sequndo nivel, que hace referencia ala informacidin relativa a los riesgos que se derivan esnectficamente de la presencia en el usuario de ciertas candiciones personales (p. ¢.: la mayor dificultad de cicatrizacién an los pacientes diabéticos) 0 relacionadas con su puesto de trabajo (p. e.: intervenciones profesionales a nivel asteomuscular en pacientes que realicen trabajos que requieran de esfuerza fisico) «© Un tercer nivel, que hace referencia a riesqos probables, de acuerda al estado de conocimienta cientttico tecnolégico existente en cada momento. Se diferencia de la informacién de primer nivel en que esta hace referencia a consecuencias que con toda seguridad se producirdn, mientras que on aste nivel se esta hablando solo de riesgos probables, pero que no necesariamente se tienen que producit. Coincide con la informacion de primer nivel en que 2s igual para todos, ya que na depend de variables perscnales, sina ‘técnicas y cientificas ‘En ol cuarto y ditimo nivel se contempla la intormacién relativa a las contraindicaciones, coincidienda con ef segundo nivel en que esté afectada por variables de cardcter personal, pero a diferencia de aquel, su prosencia constituye Una prohibicién, total o parcial, para el acto profesional en cuestién Caracteristicas generales del derecho ala informacién asistencial Con caracter general, la informacion se proporcionar verbalmente, io que constituye una diferencia notabie con lo establecido en la Ley General de Sanidad. Aunque el uso de la informacién verizal conlleva el riesgo. de la dificultad de la prueba, parece una medida acertada, ya que dota al proceso de comunicacién de una mayor agjlidad y es el mejor modo de incorporar la satisfaccién de este derecho a la préctica cotidiana de tas profesionales No obstante, y en atencién a esa necesidad de prueba, entre otras razones, se establece la obligacién de dejar constancia en la historia clinica de la informacién que se ha proporcionada y que, en todo casa, debe incluir la finafidad y naturaleza de cada actuaci6n, sus riesgos y sus consecuencias. La Loy establece como responsable tiltimo dal curnplimiento dela obligacién de informar al facultativo encar= ado del paciante, sin perjuicio de la idéntica obligacién que incumbe a todas los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica ¢ procedimianto, sequin establece el articulo 4.3. Esto 123flea ylegistadlén » Losderechos delos usuarios supone un cambio respecte a la norma anterior, ya que a partir de ahora, la obligacién de informar al paciente comesponde no solo al médica, sina a todos cuantos profesionales intervienen en el proceso asistencia, mien- tras que antes la Ley General de Sanidad establecia al médico como tinica interlocutor valido en el proceso de informacién. Incorporar la obligacién de informar para atros profesionales que también intervengan en proceso asistencial, como es el caso de las enfermeras, significa, aunque de forma inditecta, reconocerle un espacio de responsabilidad respecto a la actuacién que realize, ya que informa de aquello para la cual tiene competencia y de cuya ejecucién responde Finalmente, y por lo que respecta a la informacion, la ley reconace un derecho de caracter negative, el de- recho ano ser informado, e! cual constituye una navedad respecto a la anterior requlacién, ya que si bien el derecho a la informacién se formulaba como una facultad 0 potestad del sujeto, en la prictica, en ocasiones, se convirtié en una abligacién impuesta por los profesionales al paciente. Efectivamente, la informacién al paciente cumple un doble prapésito general, ya que, de una parte, per= mite al afectado tomar una decisi6n respecto a su salud y su vida en las mejores condiciones al poseer elementos de juicio suficiente para elle, Paralelamente, protege al profesional encargado de proparcionar la informacin frente a posibles reclamaciones judiciales relacionadas con los resultados de su actividad profesional, puesta que si el usuario de sus servicios consintié informada y libremente la intervencién, habiéndose esta desarrollado confarme a las reglas de la lex artisy en el marco competencial adecuado, ninguna responsabilidad puede exigirsele al profesional por un resultado indeseado o lesivo. Este dhimo propésito ha ocasionado un uso desvirtuado, y a veces abusive, de la figura del consentimiento intar- mado, dandose la circunstancia de que, en ocasiones, se impania al paciente la obligacion de recibir una informacién que no deseaba, a fin de garantizar al profesianal una cierta proteccién frente a posibles demandas judiciales. Coma antes se mencioné, la configuraci6n de un derecho 4 no ser informatio trata de proteger al paciente de este tipo de-situaciones. No abstante, este precepto debe ser complementada con el mandato contenido en el articulo 9.1 de la misma Ley, por el cual, fa renuncia a la informacién no exime de la obligacién de prestar el consentimiento, de manera que se puede dar la paradoja de que un paciente que no ha sido pre- viamente informado por propia renuncia a este derecho no pueda recibir cuidados y/o tratamiento hasta tanto no se obtenga ¢! cansentimienta. Otra cuestién que queda abierta es la de la eficacia juridica de un consentimiento prestado sin la debida informacién, salve que la formula empleada sea lo suficientemente amplia como para que incluya todas las posibles actuaciones que en determinadas situaciones del proceso salud-entermedad se puedan prroducir, fo cual, por otva parte, resulta sumamente dificil desde el punto de vista de la practica prafesional. En este, como en otras temas regulados por la Ley, habra que atender a la interpretacién que hagan, en su dia, los Triounales de Justicia El derecho a no ser informade también presenta alqunas limitaciones a su ejercicia, ordenadas por ef pérrato primero del articulo 9.1 de la ley: “La renuncia del paciente a recibir informacién este limitada por el interés de ta salud del propio paciente, de terceros, de la colectividad y por las exigrencias terapéaticas del caso”. Es decir, se establecen tres categorfas de limiaciones: una primera que afecta a la estera individual del pa- ciente; fa sequnda, que viene determinada por el interés de terceras, individual o globalmento considerados; Una tercera, y altima, que es requerida por la propia practica profesional. Respecto a la primera de las categorias, puede interpratarse que la limitacién se establece como medida de proteccién al paciente, de forma que, en determinadas circunstancias, puede resultar imprescindible a4Eteny ieglsiacion » Lor derechos de los usuario’ que el pacionte conozca ciertos datos relativos a su salud, a fin de que pueda proveerse de fos necesarios cuidades (p. ¢).: una persona con diabetes debe conacer su diagnéstico, asf como las restricciones dieté ticas a las que ost sometido). La sequnda categarla de limitaciones trata de proteger a personas distintas del paciente, pero que pueden vor afectada su salud por la situacién de aste, Este tipo de supuestes podria darse en las enfermedades in- fectocontagiosas, como el sida u otras, que requieren de fa adopcidn de medidas por parte del afectado a fin de protager la salud de terceros, Esta proteccién deviene en imposibilidad si al sujeta carece de la infar- macién necesaria sobre su estado. La tercera y altima categorta canstituye una limitacién al derecho a ne-ser informado nacida de la propia exigencia terapéutica, sequin establece la Ley, por lo que habr4 que entender que el tratamiento idéneo requiere que el sujeto conozca la naturaleza de su dolencia. Un posible supuesto puede constituirlo et tra- tamiento de ciertas adicciones, ya que si al individuo no reconace su problema, dificilmente podré acabar con él Titular det derecho a la informacion asistencial La Ley, con un critorio de respeto pleno a la autonom/a dal paciente, establece como titular principal del de- recho a la informacién al paciente, alejgndose as! del anterior modela de corte paternalista que en un intento, tal vez paco acertado, de prateger al paciente, atributa el derecho a la informacidn a este en un plano de iqualdad con sus familiares o allegades, La actual regulacién de esta titularidad viene recogida en el articulo 5.1 de la loy: “E/ titular del derecho a Ia informacidn es el paciente. También serdin informadas las personas vincutadas a él, or razanes familiares 0 de hecho, en ta medida en que ef pacente io permite de manera express 0 técita”. De acuerdo a este articula, el acceso de los familiares o allegadas a la informacién asistencial sola se producira Si el paciente lo consiente de manera express, es decir, exteriarizando su consentimiento para tal fin por cualquier medio. Este consentimiento también puede presumirse cuando el paciente no expresa su negativa a que se informe a sus familiares. Este Gime sistema debe acompanarse, para que constituya una verdadera exprasién de voluntad, de la debida informacién al paciente de sus derechos. Es decir, en todo caso, y de Una manera especial en los primeros instantes de aplicacién de la Ley, es necesario adoptar las medidas ne cesarias para que los usuarios de los servicios sanitarios sepan que si na manifiestan su aposicidn, se enten- derd que autonizan las protesionales que les atienden a proporcionar a sus familiares 0 allegadas toda la informacisn asistencial concemiente a él El derecho ala informacion en los pacientes incapaces Elarticula 5.2 de la Ley establece que el paciente deberd ser informado incluso en fos supuestos de incapa- cidad, de modo adecuade a sus posibilidades de comprensién, todo ello sin perjuicio de la obligaci6n de in- formar también asu representante legal. La cuestién est ,qué categoria de incapaces entra en este supuesto? Aunque el precitado articula no lo especifics, atondiendo a la requlacién que sabre estos sujetas se establoce en materia de consentimiento informado en ef articula 9 de la Ley, cabe interpretar que el &mbito de api cacidn personal de-aste precepta incluye a las incapaces por razdn de edad, a fos sujetos judicialente de- larades incapaces y 2 aquellos que, de acuerde a crterios médicos, carezcan de capacidad por razén de su estado fisica @ psiquico. 125tien yiegistoclon ¢ Los derechos delos usuarios: Excepciones al derecho a la informacion En determinadas circunstancias la Ley establece limitacianes al derecho a estar informado, tadas ellas coma madidas de proteccién al paciante, distinguiéndose dos criterios generales: = Cuando el paciente, de acuerdo al criteria del médico que le asiste, carece de capacidad para comprender la informacién proporcianada debide a su estado ‘isico 0 psiquico, en cuya case la infermacién se pro- porcionara a sus familiares, * Cuando exista un estado acreditado de necesidad terapéutica, entondiendo par tal la facultad del médico para actuar prafesionalmente sin iniormar antes al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento do su propia situacién pueda perjudicar su salud de manera grave. Es dectr, en estos supuestas, si el pax ciente esti en condicianes de comprender los mensajes emitidos y la omisién de la informaci6n se justitica, jundamentalmente, par efecto que sabre el animo del sujete pueda tener, en otras palabras, lo que se pone en cuestién es la capacidad del sujete para afrontar adecuadamente la situacién en que se encuentra En estas supuestos, ef médica debera dejar en la historia clinica canstancia razonada por escrito de las cir- cunstancias que han motivado su decisién, comunicéndala a las personas vinculadas al paciente por razo~ nes familiares 0 de hecho. Hay que rasefiar que en estos casos no se hace uso del llamado consentimiento par sustitucién, de forma que es el médica y no los familiares, aunque estos existan, el que decide por el paciente. Tampoco existe Une referencia legal a que este consentimiento médico sea debido a razones de urgencia. Se atribuye, de esta manera, al facultative una potestad que requiere una definicién mas precisa de las circunstancias que han de concurtir para que sea el médico quien decida la intervencién profesional qua convenga El mismo tratamiento extensivo que da la Ley al derecho a informat da a la obligacién de contar con ef can- sentimiento del paciente para realizar cualquier acto profesional. Asi, el articula 8.1 sofal Toda actuacion en el dmbito de ia salud de un pacente necesita el consentimiento lore y voluntare del afectado, una vez que, rectbidla fa informacién previsia en ef articulo-4, haya valorado las opciones propias del caso" De acuerdo a ello, cualquier acta profesional que vaya a ser realizado sobre el paciente requiere de su can- sentimiento, y aunque la Ley no lo especifica, como sf lo hacfa la anterior regulacién, hay que entender que debe tener caricter previo ala actuacién No cbstante, y probablemente con el objeto de agiizar fa actuacién profesional, la norma establece como principio general la oralidad del consentimiento, salvo en los sunuastes siguientes, que habra de prestarse por escri « Intervenciones quirdrgicas. + Procedimientas diagndsticos y terapéuticos invasores. * Con cardcter general, la aplicacién de pracedimientas que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusién negativa sobre la salud del paciente. En definitiva, lo que viene a hacer la Lay es dar cobertura juridica a una situacién que se habla consolidado en la practica desde hace algunas afios, a medida que el uso de nueves tecnolaglas sanitarias haba desvelada 126{bilan leaislacion » Los derechos de los usuarios: la.aparici6n de ciertos riesqos secundarios a su utilizacién, a la vez que abre un cajén de sastre para permitir que los profesionales, atendiendo a la experiencia y a las circunstancias particulares de cada case, puedan recurrir-al consentimiento escrito, fuera de los casos expresamente definidas en la noma. En linea con esto, al artieula 10.2 serala: ‘El médico responsable debers ponderar en cada caso Que cuanto mas dudoso sea el resultado we una in- Zervencion, mas necesario resulta el previo consentimiento por escrito del afectado”. El consentimiento escrita deberd ser solicitado para cada una de las actueciones profesionales en que ast lo previene la Ley, de manera que no es suficiente con una manifestacién de valuntad escrita de caracter ge- nérico para todos los actos, debienda proporcionarse al paciente la informacién suficiente para que su de- isin sea verdadoramente autonoma. El niicleo basice de esta informacién viene determinada por lo establecide en el articulo 10.1, al que ya se hizo referencia, Asimisma, se establece el derecho del paciente aser advertido sobre la posibilidad de emplear los datos obtenidos de los procedimientas prondsticos, diagnésticos o terapéuticos que le sean de aplicacién con fines de investigacidn, garantizindose que, en toda caso, no camporten un riesgo adicional para la salud Se salva asi con esta férmula general la legalidad, y también la legitimidad, del use de las datos contenidns en las historias clinicas en los proyectos de investinaci6n, lgicamente, siempre salvaguardando la intimidad del pacienie. Finalmente, y dentro de esta caracterizacién general del consentimiento, se-establece el derecha del paciente 2 revocar libremente y en cualquier momenta el cansentimiento prestado, con ei Unico requisito de que La revocacién se formalice par escrito. Limites al consentimiento informado Al igual que Io hiciera la Ley General de Sanidad, la Ley Bésica senala algunos supuestos en las que no es preciso la previa obtencién del consentimienta para llevar a cabo los actos protesionales necesarios, aunque, a diferencia de aguella, limita a dos los supuestas en que no es preciso obtener el previo consentimienta: * Cuando exista un riesgo para la salud pOblica a causa de las razones establecidas por la Ley. Se trata de hacer cornpatible el ejercicio de a autonamfa de la voluntad con el interés de terceras en materia de salud, yy hacerlo de modo que no dé lugar a arbitrariedades, de ahf la referencia a las causas establecidas en la normativa vigente. Las tazones que permitirian la adopcién de medidas sanitarias sin contar can la auto- rizacién del afectado son las que, de modo general, se expresan on ol articula 2 de la Lay Orgénica 3/1986, de 14 de abril, de Medidas Especiales en Materia de Salud Pablica: “Las autoridades sanitarias competentes poorén adoptar medidlas dle reconocimiento, tratamiento, has- fitalizacién @ contral cuande se aprecien indlcios raciamates que permitan suponer i existencia de peligra para la salud de la poblacidn debido 4 la situacién sanitaria concseta de una persona 0 grupo de personas © por fas condiciones sanitartas en que se desscrolle lz actwvicisd”, En todo casa, siempre que las medidas a adoptar conllaven la necesidad de intemamienta forzoso, se co- municarén a la autoridad judicial en un plaza maximo de 24 horas, de conformidad a lo-establecide en la legislacién vigente. 7Buea leqistaeton 4 Los derechos delesusuarios * La segunda de las excepciones al consentimiento viene determinada por aquellos supuestos en que existe: tun riesge inmediato y grave para fa integridad tisica @ psiquica dela persona, encontrandose, ademas, esta imposibilitads para prestar su autorizacién. Es decir, se trata de una situacién que requiere de una actuacién urgente, pues en otro caso se pueden praducir graves danos al paciente, cuya situacion na le permite consentir la intervencién profesional. En tada caso, siempre que las circunstancias lo permitan se debe consular a las familiares o personas allegadas al enfermo. Cemo-se puede apreciar, diferencia fundamental de la redaccién de la Ley Basica respecto a la Lay General de Sanided es que esta contemplaba como una excepcién absolute al consentimiento la falta de capacidad ara consentir, mientras que la nueva regulacién constrine esta falta de capacidad a los supuestos de ur- gencia, estableciondo, como sequidamente so analizard, mecanismos de complemento a la capacidad cuando sea preciso, a fin de pracutar el maxima respeto a la autenom(a de las personas, cuando esta se encuentra disminuida, de manera que aunque no disfruten de plena capacidad de obrar, sus opiniones puedan sor oldas. consentimiento por representacién El articulo 4.3 de la Ley establece fo siquiente: Se otorgaré #! cansentirniento por representacién en los siguientes supuestos: a} Cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones, a criteri-de! médica responsable de la asistencia, 10 su estado ffsico 0 psiquico no le permita hacerse cargo de su situacién. Si el paciente carece de repre= sentante legal, el consentimiento o prestaran las personas vinculadas a é! par razones familiares © de hocho. bb Cuando el paciente esté incapacitada legalmente. ¢) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervenci6n. En este caso, ol consentimiento lo dard el representante lagal del menar después de haber escuchado su opinién si tiene 12 aftos cumplidas, Cuando se trate de menores no incapaces ni in- ‘capacitados, pero emancipados o con 16 afios cumplidos, no cabe prestar el consentimionto por repre- sentacidn. Sin embargo, en caso de actuacién de grave riesgo, seqcin el criterio del facultativo, los padres seran informados y su opinién sera tenia en cuenta para la toma de la decision comespandiente. ‘Warias son las cuestiones que plantea la redaccién de este articula, Asf, el supuesto a) presenta dos condi- ciones de pasibilidad: * Que a juicio del médico responsable el paciante no esté en candicianes de tomar decisionas. = Que el estada fisco 0 psiquico del enferma no le permita hacerse cargo de su situacién, De acuerdo a esto, cabe pensar que el criterio médica que hace posible al consentimiento por representacién en el primer supuesto no es dependiente del estado fisico 0 psiquico del paciente, sino que depende de otras variables -tal vez su estado antmica-, ya que si fueran sus condiciones fisicas y psicalagicas, se estaria dentro de la segunda posibilidad Otra interpretacion, aunque mucho més aventurada, es que el juicia del médico responsable opera para abrir la puerta al consentimiente sustituto cuando avin ne se hayan manifestado extemamente evidencias de la incapacidad fisica o-psiquica de la incapacidad del paciente. Parece poco probable que este sea el sen- tido del articulo, ya que se fe exigirfa al facultative casi un ejercicia de adivinacién. 128(tien ylegisiacion » Los derechos de-loa usuarios Se cree mas acertado considarar ese primer supuesto como una puerta abiorta al modelo paternalista dentro de una ley marcadamente autonomista El epigrate b)-del articulo recoge el consentimiento por sustitucion en los supuestes de incapacidad legal del paciente, Nada hay que abjetar a esta cuestién, salva, tal vez, que su mencién era innecesaria par obvia Mayor problematica plantea el epigrate c), que requiere-de un duro trabajo de exégesis para poder entender Su contenido, Varias son las cuestiones a las que en al se hace referencia, Ast, en primer lugar, los supuestos que contempla son dos 1. £l consentimiento por representacin se prestaré para autorizar la intervencidn profesional en pacientes menores de edad que no sean capaces intelectual ni erocianalmente de camprender el alcance de fa ine tervencidn, 2. El paciente-emancipado y na incapacitado mediante sentencia judicial, ni incapaz o aquel que tenga 16 afias cumplides. Respacto al primer supuesto hay que considerar que se trata de pacientas menores de 16 aflos para los que, de acuerdo a una interpretacién Ineral del precepta, operaria el cansentimiento por representacién en aque- llos casos en que este menor no sea capaz intelectual y emocionalmente de comprender la informacién pro- porcionada. Luego, en sentide contrario, si el paciente sf tiene esa capacidad, no cabria el consentimiente, por reprasentacién. Sin embargo, resulta mas coherente con el conjunte del ordenamienta juridica, y particularmente con la lagislacién protectora de los derechas del menor, entender que el abjetiva persequide por el legisladar a través de la redaccién de este precepto es potenciar la participacién del menor de 16 aftos en el proceso de toma de decisiones respecto- a su salud. Se trata de permitirle ejercer su derecho a ser aldo, como sefiala la Expasicién de Motivas de la Ley Orgdnica 1/1996, de 15 de enero, de Proteccién Juridica del Menor: “Jef derecho 4 la prozeccidin de Ja infancia vigente en Espana y en la mayoria de Jos paises desarroltados desde finales del siglo Xx. [---] consiste fundamentalmente en el reconocimiente pieng de is tivlendad de derechos en los menores y de uns capacidad proguesiva para ejerceddos El desarrollo legislative postcanstiwcional reflela esta tendencta, inteaduciende la conalcidn ee sujeto dle de- rechos 4 las personas menores de edact Asi, ef concepto ‘ser esctichado si tuviere suficiente juicia’[... intro duce Is almension del desarrclio evolutiva en el ejercicio olrecta dle sus derechos Las fimitaciones que pusieran derivarse del hecho evolutivo deben interpretarse de forma restrict". En coherencia con ello, en el segunda supuesta, que se refiere al pacionte menor emancipade 0 con 16 fics cumplidas, na incapaz ni incapacitado, se declara su derecho a prestar ol consentimienta por s{mismo, no cabiendo una manifestacién de voluntad por representacidn. No obstante, fa Ley cantempla la posibilidad de, a criterio del facultativo, informar a los padres y tener en cuenta su opinién on aquellos supuestos en que la actuacién profesional implique un grave riesgo para el menor. Respacto a esta tihima cuestién, se cree que es un exceso del legislador dejar en manos dal facultativa la po sibilidad de contar con la opinién de los padres en los supuastos de actuaciones graves, particularmente si elmenor mayer de 16 atios y no emancipado convive con sus progenitores, y la intervencién tiene un impacto importante en el entorne familiar, en cuyo casa, al menos uno de los progenitores deberla ser intormado,Etlcay lealslodén » Los derechos délosusuarios salve que se conazca de la existencia de un conflict intrafamiliar con el mener que haga necesario promover la proteccién de los mejores interases del paciente entra 16 y 18 aos por otras vias. Mo abstanta, la Ley mantiene las narmas generalas sobre capacidad de obrar en supuestos concratas: inte= rrupeion voluntaria del embarazo, practica de ensayos clinicosy practica de técnicas de repraduccion asistida, Estos casos se rigen por lo establecide con cardcter general sabre fa mayorla de edad y por las dispasiciones especiales que sean de aplicacién. Sin embargo, a partir de la aprobacidn de la Ley Orgdnica 2/2010 de salud sexual y reproductiva y de inte: rrupsi6n voluntaria del ombarazo, los menores mayores de 16 afios pueden cansentir por sf mismos la préc. tica de un ahorto. Asi, el ariculo 13 apartado cuarto establece que “en el caso de las mujeres de 16 y 17 fs, ol consentimiento para la interrupcién voluntaria del embarazo les corresponde exclusivamente a ellas de acuerdo con el régimen general aplicable a las mujeres mayores de edad. Al menas uno de los representantes legales, padre o madre, personas con patiia potestad o tutores de las mujeres comprendidas en esas edades debera ser informado de la decisién dela mujer. Se prescindird de esta informacién cuando la menor alegue fundadamente que esto le provocard un conflicto grave, manifestada en el peligro cierto de violencia intratamiliar, amenazas, coacciones, malos tratos, 0 se produzca una situacién de desarraigo © desamparo". Finalmente, en materia de consentimianta por representacién, la Ley set aplicacion: unos criterios generales para su “La prestacign del consentimiento por represen tacion sera adecuiade a las circunstanctas y proparcianada a las necesidades que haya que atender, siempre « favor del paciente y con respeto a su cignidad personal. El .paciente participars en ia medida de lo posible en ls torna de decisiones a Jo larao del procese seitario" Se trata, en definitiva, de que el consentimiento por representacién no se conwierta en un modo sclapado de evitar |a participacion del paciente con campetencia disminuida o con capacidad juridica limitada en la adopeién de las decisiones que procedan a fo larga del proceso asistencial El alta “votuntaria” El ariculo 11 de la Ley General de Sanidad “sancionata” al pacionte que rechazaba al tratamiento estableciendo su abligaci6n de firmar el documento llamado de alta voluntaria, aunque su cardcter era mas bien forzoso La Loy Basica Requladora de la Autonom(a del Paciente matiza esta obligacién al romper la inmediatez de la consecuencia de no aceptar el tratamiento. El articulo 21 sefala lo siguiente: “En caso de no aceptar el tratamiento prescrito se propanaté al paciente 0 usuario Ia firma del alta voluntaria, SinoJa firmara, lg dreccian del centro senvtane a propuesta del mécico responsable podrd cispaner el alts for- 7033 ef las condiciones equladss por ta ley. El hecho de mo aceptarel tratarmiente prescrito ro dard lugar al aha forzosa cuando enstan tratamientos alternarivos, aunque tengan cardcter palavvo, siempre que los preste efcentra sanitaro y el pacente acepte veaibries, Estas ercunstanctas quedardn debickamente documents, En caso de que el paciente no acepite el afta, fs gireccién del centva, previs comprobacicn del informe clinico correspandiente, ourd al paciente y, si persiste en su negativa, fo pondra en conocimienta del juez pare que confirme © revoque la decisién" 130Een ylegtstacon » Los derechos dates usuarios Se trata, en definitiva, de hacer efectivo el deracho dal paciente a ser informado sobre las alternativas tera péuticas que el centro © servicio en el que se le esté prestando asistencia sanitaria puede otrecerles, y no solo aquellas que a fos profesianales le parecen las més adecuadas. Para ello, distinque entre alta voluntatia y alta forzosa: la primera serfa La solicitada por el paciente en los supuestos en que rechaza el tratamiento propuesto y na desea sequir otra terapéutica, incluso paliatva; la sequnda serfa la propuesta por el facultativo en aquellos supuestos en que el paciente rechazara todo tratamiento y, ademés, no firmara el documento de alta voluntaria. Es decir, el ata forzosa no estd condicionada por ol rechazo de la prapuesta terapéutica, sino que, si existen otras terapias posibles, siempre que estén disponibles en el centro sanitario, el paciente puede continuar siende atendido en él. No abstante, salvado todo la anterior, si el paciente no acepta el alta forzosa, se establece la obligacién de la direccién del corto asistoncial de comprobar el informe ciinico, y una wez odo aquol, sipersiste en su negativa, deberd poner la situacién en conacimienta del juez para que ratifique o revoque la decisién de alta farzosa, Esta regulacién es mucho mas acarde con la proteccién de la autonomia del paciente que la que en su dla ins ccorpor6 la Ley General de Sanidad, ya que permite de una forma realy efectiva ejercer el derecho a decidir qué tratamiento seguir libre ya del temar de quedar desasistido si na acepta la propuesta de los pratesianales. Serfa ingenuo no detenesse @ hacer una reflexién final acerca de los mecanismas previsios en la Ley para dar ‘cumplimiento a sus preceptos. Dad que su contenido afecta a derechas fundamentales de las personas-2n ef contexto sanitario, cabria esperar que se hubieran acioptado medidas sancionacioras adecuadas para los supuestos de incumplimienta, Sin embargo, na ha side ast. La disposicién adicional sexta sefiala lo siguiente: *Las infracciones de fo elspuesto por la presente ley quedtan sometidss al régimen sancionador prevista en &/ capitulo VI del Titulo Ide ts Ley 14/1986, General de Sanidect sin perio de fa responsabilidad cil 0 penal y de ls responsabilidad profesional o extatularia procedentes en derecho". De esta manera, se deja en vigor una norma que ha revelado su insuticiencia camo elemento disuasario de tun posible incumplimiento en materia de derachas de los pacientes, sometiéndola al régimen general de responsabilidad. A pesar dé lo anterior, es indudabile que la Ley supone una impartante canquista en materia de derechos de los usuarios y coma tal hay que celebrarsu aprotacién, pero también es cierto que va a re- querir de Un importante desarrollo reqlamentario para hacer efectivas sus mandates, ademas de una im por- ‘ante labor de concienciacion de los profesionales parque, lo que también es incuestionable, es que con esta Ley se clerra la puerta al modelo patemalista durante tanto tiempo imperanite en la asistencia sanitaria de Espafia 131tien ylegisiacton » Lasderechos de los usuarios salvo que se conozca de la existencia de un conflicto intratamiliar can el menor que haga necesario promover la proteccién de los mejores intereses del paciente entre 16 y 18 afios par otras vias. No olistante, la Ley mantiene las normas qonerales sebre capacidad de obrar en supuestos concretos: into- rrupeién voluntaria del embarazo, préctica de ensayas clinicos y préctica de técnicas de reproduccin asistida. Estas casos se rigen por fo establecido can cardcter general sobre la mayorta-de edad y por las disposiciones especiales que sean de aplicacion embargo, a partir de la aprobacién de la Ley Ongdnica 2/2010 de salud soxual y roproductiva y de into- rrupcién voluntaria del embarazo, los menores mayores de 16 afios pueden consentir nor si mismos la pric- ‘ica de un abario, Asi, el articuio 13 apartado cuarta establece que “en el caso de las mujeres de 16 y 17 afios, el consentimiento para fa interrupcién voluntaria del embarazo les corresponde exclusivamente a elas de acuerdo con el régimen general aplicable a las mujeres mayores de edad. ‘Al menos una de les representantes legales, padre o madre, personas con patria potestad o tutores de las mujeres comprandidas en esas edades deberd ser informado de-la decisién de la mujer. Se prescindiré de esta informacidn cuando la menor aleque fundadamente queesta le provocars un conflicta grave, manifestado en el peligro cierto de violencia intrafamiliar, amenazas, coacciones, malas tratas, @ se produzca una situacién de desarraigo 0 dasamparo" Finalmente, en materia de consentimiento por representacidn, la Ley sefiala unos criterios generales para su aplicacién: La prestacion del consentimienta por representacion sera adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que have que atender, siempre a favor del peciente y con sespeto 3 su dignided persomal. El paciente participara en le medida ae ig posible en Ja tome de decisiones @ io large del proceso sanitano Se ata, en defintva, de que ol cansentimiente par representacién no se conviarta en un modo solapado, de evitar la participacién dal paciente con competencia disminuida © con capacidad juridica li adopcién de las decisiones que procedan a lo largo del proceso asistencial. alta “voluntaria” Elarticulo 11 de la Ley General de Sanidad "sanconaba” al pacente que rechazaba el tretamiento estableciendo su obligacién de firmar el documento tlamada de atta voluntaria, aunque su carécter era mas bien forzoso. La Ley Bésica Requladora de la Autonomia del Paciente matiza esta abligacién al romper la inmediatez de la consecuancia de na aceptar el tratamiento. El articula 21 seftala lo siquiento: “En caso oe no aceptar el tratamiento prescrito se propondrd al paciente o usuania la firma del alta volun tania. Sino Is frmara, ls dreccién del centio sanitano a propuesta del mécico responsable pooré aisponer elit for- 208 en les Condiciones requledas por la fey. El echo de ne aceplar ef tralantiento prescito no dard lugar dl alta forzoss cuando existan tratamientos alternatives, aungue tengan carécter paliatvo, siempre que Jos preste é/ centro sanitano y ef pactente acepte recibirios, Estas circunstancias quedaran debidamente documentadas. En caso de que el paciente no acepte et alta, la direccicn del centro, previa comprobacién del informe clinica correspondiente, gird al psciente y, st persiste en su megativa, [o ponds en congcimiento del juez para que confirme 0 revoque la decision". 120,+ En las tllimas décadas ha sido puesto sobradamente de manifiesto-o! interés creciente que tienen los derechas de los usuarios de servicios sanitarios desde tados los sactores sociales y de diversos porganismos intemacionales, + En Espatta, la Ley General de Sanidad, vigente desde of afio 1986, ha sido la encargada, hasta ahora, de hacer efectiva la proteccién de fos derechas de los pacientes. Sin embargo, ef transcurso del tiempe puso de manifiesto la necesidad de su reforma, ya que, entre otras razones, de una parte, Jos ciudadanos reclamaban un mayor respeto a la autanom|a de su voluntad en materia de salud, y de otra, los Tribunales de Justicia fueron interpretando de una manera no restrictiva estos dere thos, dotindoles de un mayor alcance y significado. = Como resultado de estos cambios, diversas comunidades autonomas tamaron la iniciativa de te ‘tomar sus cartas de derechos de los usuarios, teniendo todas ellas como elementa comin la regu- lacién de un mayor espacio para el ejercicio de la autonomila de las personas demandantes de atencin sanitaria, La conclusién final de este proceso de reconocimienta de los derechos de los pacientes fue la promulgacién dela Ley 41/2002, de 14 de noviernbre, bésica requladora de la au- ‘tonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacién y documentacidn cle nica «La Ley tiene como objetivo fundamental reqular las derechos a la informacién y a consentir, asf ‘como regular la planificacién anticipads de tratamiento y cuidados y algunos aspectos relativos a la documentacién clinica. Biblicgrafia Debate en el Congress de los Diputados del Gictamen de Is Camisién de Sanidad y Consumo sabre ls Pro- posicon de Ley Basica Requladora de la utonorla del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Mataria de Informacién y Gocumentacién Clinica (Boletin Oficial de las Cortes Generales. Congreso de fos Diputacos, mim. $74, de 20 de junio de 2002. Debate en el Senada de Dictamen de la Comisién de Sanidad y Cansumo sobre la Proposicién de Ley Basico Reguladora de la Autonara del Paciente y de Derechas y Obligaciones en Materia de Infarmacién y Docu- rmentacién Clinica (Boletin oficial de las Cartes Generales. Senaco, nim. 106, de 23 de octubre de 2002). Dictamen de la Comisién de Sanided y Consumo sobre la Proposicién de Ley Bésica Requladors de la Auto noma del Paciente y-de Derechos y Obligaciones en Mater de Informacién y Docurnentacién Clinica (Bcletin Oficial de las Cortes Generales. Congreso de los Diputados, nam. 134-17, de 17 de junia de 2002). Enmientias ala propesicion de Lay de Oerechas de Informacion concernientes a la Salud y la Autonomia del Pariente yla Documentacién Clinica (Boletin Oficial de las Cartes Generales. Congreso de os Diputados, nim. 130-14, de 27 de septiembre de 2001). Gracia Guillén 0. Fundamentas de bioética, Madrid: Tracastela; 2007, Ley 14/1986 General de Sanidad (BOE nim. 102, de 29 de abril de 1986) Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Bésica Requladora te la Autonomia del Paciente y de Derechos y Oblige- Cones en Materia de Informacién y Gocumentacién Clinica (BOE nim. 274, de 15 de noviembre de 2002), = Ley Omnica 1/1986, de 15 deenero, de Proteccién Juridica del Menor, de mosificacién parcial del Cédigo Ciull y de la Ley de Enjuiciamiento Civil (BOE dim. 15, de 17 de enero de 1996), Rush 8. The progress of Medicine. En: Gracia D. Fundamentos de biaétice. Madrid: Tiacastela; 2007 132Anexol . Carta médico-secial de Nuremberg (julio de 1967) * Tada hembre debe tener libertad para elegir a su médica. = Tad hambre debe estar sequro-de que, cualesquiera que sean las obligaciones del médica ante la socie- dad, cuanto cantie al médico y a los que fe asistan permanecerd socreto. Tada hombre debe tener la qarantia de que el médico a quien recurre goza de una total independencia en el plana moral y en el dominio técnica, y puede elegir libremente su terapeutica. La vida humana desde su origen y la persona humana en su integridad, matorial y ospiritual, deben ser objeto de un respeto total * Las garantias de estos derechas del paciente implican una palltica sanitaria resultante de un concierto constante enve los respansables del Estado y de la protesion médica arganizada. El objetivo comtin de la polftica sanitaria de los Estados y de la actividad de las profesiones médicas os la proteccién de la salud de todes las ciudadanos. Forma parte del deber de los Estadas tomar todas las disposiciones para asequrar a tadas las categarias sociales, sin diseriminacién, el acceso a todos fos tratamientos médicos de que tengan necesidad. Todos los hombras tienen derecho a obtener de las instituciones sociales y del cuerpo médica el aunilio que les ‘uere necesario para preservar, desonvolver o restablecer la salud; y aquellos y estos tienen el deber de contribuir materialmente para tales objetivos. La expansién ecanémica encuentra una de sus principales justificaciones humanas en le proyeccidn de los recursos ligados a la salud. La profesién médica desea realizar todo lo que le fuere posible para aumentar, simulténeamente, la eficacia humana y social de la medicina + El necesaria coloquio singular entre el médico y el enferma tiene en cuenta que estos dos elementos per- ‘tenecen a una comunidad, condicién de cualquier politica sanitaria y social. Pero entre el enferma y su médico debe reinar una confianza reciproca, fundamentada en la certeza de que el médico en su inter. vencién cerca de! enfermo tiene como walor diltima la persona humana al servicio de la cual consagra, con conciencia, toda su ciencia = Cualquiera que sea el mada de ejercicio y de remuneracién, el médica debe tener accesa a todos los me- digs existentes y necesarios a la aplicacién del acto médica, y debe tomar sus decisiones teniendo en cuenta simulténeamente ol interés de su enfermo y las posibilidades concretas que otrecen la ciencia y las ‘téenicas médicas Los médicos deben disponer de |a libertad de erganizar en comin su ejercicio de una manera que comes- ponda a las necesidades técnicas y sociales de la protesién, partiendo de la base de que sea respetada la Independencia morel y técnica, y mantenida la responsabilidad personal de cada médico. = La profesin médica es unica, cualesquiera que sean las modalidades de su ejercicio. Estas son comple- mentarias, Estdn sometidas todas 4 la misma deontologla, aunque pueden actuar en condiciones de or- ‘ganizacién diferentes.cay leatstocton 4 Los derechos de los usvarios El respeto a las reglas morales y a fos principios fundamentales de la profesién debe estar asequrade por instivuciones independientes emanadas del cuerpo médico y encargadas en particular, bajo el control de las mds altas instancias jursdiecionales del pals, de un pader disciplinario y de jurisdiccién. = Todos los médicos tienen e| deber moral de participar activamente en su arganizacién profesional y a ‘través de esa organizacién participar en la elaboracién de la polftica sanitaria del pals «Los miembros de la profesién médica pueden y deben luchar por el respeto de los principios tundamentatos del ejercicio de la medicina, con la condicién biisica de que seen salvaguardados los derechos del enero. « La organizaciéin hospitalaria debe encontrarse, en el ambito de su misiéin especttica, al servicio de toda la poblacién. Su implantacién dof sor el resultado de una polftica concertada, en la que participen las po= deres pUblicos y la prafesién organizada, dando al poder pUblico y a (a iniciativa privada una dlistribucion complementaria de los establecimiontos médicos. “Esta organizacién hospitalara al servicio de toda la poblacién comporta una diversidad de establecimientos, jerarquizados y coardinados entre si, sequin la tarea o tareas a cada uno atribuidas: prevenciGn, trata- miento, readaptaci6n, investigacién, etc. « Esta organizacién de conjunto debe tener en cuenta los principias expuestos en la Carta Hospitalaria ro- dactada por fa comisién permanente de los médicos de la Comunidad Ecanémica Europea y respetar fa autonomfa bdsica de cada establecimionto que debe comportar una diraccién administrativa y una direc cién médica * La Independencia profesional del médico hospitalario debe estar garantzada por criterios imparciales de nombramiento y por un estatuto que le asequre estabilided de funciones, independencia econémica y praveccidn sacial ‘El progreso técnico, base de nuestra civilizacién industrial, y la expansin econémica, que es su fruto, tienen como fin natural, especialmente a través de una recta politica sanitaria, auniliar a la realizacion fisica y espiritual del hombre, de todos fos hombres. 134Convenio para la proteccidn de los derechos humanos y la dignidad de{ ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologia y la medicina. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina (aprobados por el Comité de Ministros ef 19 de noviembre de 1996) Los Estados miembros del Consejo de Europa, los demas Estados y la Camunidad Europea, signatarios del presente Convenio, Considerando la Declaracién Universal de los Derechos Humanos, proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 10 de diciembre de 1948; Considerando el Corwenio para la Proteccién de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950; Considerande la Carta Social Europea, de 18 de octubre de 1961; Considerando el Pacto Internacional de derechos civiles y politicos y l Pacto Internacional de derechos eco- né6micos, socialesy culturales, de 16 de diciembre de 1966; Consideranda el Convenia para a Proteccién de las Persanas con respecto al tratamiento automatizado de datos de cardcter personal, de 28 de enero de 1981: Considerande iqualmente la Convencién sobre las Derechos dal Nino, de 20 de novieribre-de 1989; Considerando que la finalidad de! Consejo de Eurapa es la de consequir una unién més estrecha entre sus miembros y que une de los medios para lograr dicha finalidad es la salvaguardia y elfomento de los derechos humanos y de las libertades; Conscientes de los répidas avances de la Biologia y la Medicina; Convencidos de la necesidad de respetar al ser human, a la vez come persana y. come perteneciente a la especie humana; y reconociendo la importancia de garantizar su dignidad; Conscientes de las acciones que podrlan poner en peligra la dignidad humana mediante una préctica ina- decuada de la Biologie: la Medicina; Afirmando que los progresos en la Biolagla y la Medicina daben ser aprovechadios en favor de las genera~ ciones presentas y futuras; Subrayando la necesidad de una cooperacién internacional para que toda la humanidad pueda beneficiarse de las apartaciones de la Biologia y la Medicina;Elica yieqisiaeion » Los derechos de ins usuarios Reconaciendo la importancia de promover un debate publica sobre las cuestiones planteadas por la aplicacién de la Biolog/a y la Medicina, y solyre las respuestas que deban darse a las mismas, Deseosos de recordar a cada miambro del cuerpo sacial sus derechos y responsabilidades; ‘Tomando en cansideracién fos trabajos de la Asamblea Parlamentaria en este mbito, comprendida la Re- comendaci6n 1160 (1991) sobre la elabaracién de-un Convenio de Bioética Decididos a adoptar las madidas adecuadas, en el Ambito de las aplicaciones de la Biologia y la Medicina, para qarantizar la dignidad del ser humano y tos derechas y libertades fundamentales de la persona: Han convenide lo siguiente: CAPITULO |. Disposiciones generales Anticulo 1. Objeto y-tinalidad. Las partes en el presente Convenio protegeran al ser humano en su dignidad su identidad, y garantizarén a toda persona, sin discriminaci6n alguna, ef respeto a su integridad y a sus domas Derechos y Libertades Fundamentals can respecte a las aplicacianes de la Biologia y la Medicina: Cada parte adoptaré en su lagislaciéh al presente Convenio iterna las medidas necesarias para dar aplicacién a lo dispuesto en Articula 2. Primacta dol ser humano. E! interés y el bienestar del ser humana debordn prevalacer sobre al in ‘terés exclusiva de la sociedad o la ciencia, Articulo 3. Acceso iqualitario a los beneficios de la sanidad. Las partes, teniendo en cuenta las necesidades de la sanidad y los recursos disponibles, adoptardn las medidas adecuadas con al fin de garantizar, dentro de su ambita jurisdeccional, un accaso igualitario a las beneficios de una sanidad de calidad apropiada, Articulo 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervencién en el imbito de la sanidad, comprendida la experimentaci6n, deberd efectuarse dentro del respeto a las normas y obligacianes profe- sionales, asf como a las normas de conducia aplicables a cada caso, CAPITULO II. Consentimiento Articulo 5. Reqla general. Una intervencién en ef Ambito de la sanidad solo podré efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequivoco consentimiento. Dicha persona deberd recibir previamente Una informacién adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervenci6n, as{ cama sobre sus riesqos y consecuencias. En cualquier momento, la persona afectada podra retirar libremente su consentimiento. Amiculo 6. Pratoccisn de las personas que na tengan capacidad para exprosar su consomtimionto. 1. A reserva de lo dispuesto en los articulos 17 y 20, solo podré efectuarse una intervenci6n a una persona que no tenga capacidad para expresar su cansentimiento, cuando redunde en su beneficio directo. 2. Cuando, seqtin a fey, un menar no tenga capacidad para expresar su consentimiento para una interven cidn, esta solo podra efectuarse con aurtarizacién de su representante, de una autoridad 0 una persona oinstitucién designada por la ley. La epinién del menor serd tomada en consideracién como un factor, que serd tanto mas determinante en funcién de su edad y su grado de madurez. 3. Cuando, sequin la ley, una persona mayor de edad no tenga capacidad, a causa de una distuncién mental, una enfermedad © un metive similar, para expresar su consentimiento para una intervencion, esta no podré efectuarse sin la autorizacién de su representante, de una autoridad 0 una persona o institucién designada por la ley. La persona afectada debera intervenir, en la medida de la posible, en ef procedimiento de autorizacién 4. Elrepresentante, la autoridad, persona a instituci6n indicados en los apartados 2 y 3 recibirdn, en iguales condiciones, la informacién a que se refiere el articulo 5. 55. La autorizacién indicada en los apartados 2 y 3 podrd ser retirada, en cualquier momento, en interés de la persona atectada, Articulo 7. Proteccién de las personas que sutran trastomos mentales. La persona que sufra un trastomo mental grave solo podrd ser sometida, sin su consentimiento, a una intervencién que tenga por objeto tratar dicho trastoma, cuanda la ausencia de ese tratamiento conlleve el riesgo de ser gravemente perjudicial para su salud, y a reserva de las condiciones de proteccion previstas por la ley, que comprendan procedimientos de supemisién y control, as! como de medias de elevacién de recursos. Articulo 8. Situaciones de urgencia. Cuando, debido a una situacién de urgencia, no pueda obtenerse el consentimienta adecuado, podr pracederse inmediatamente a cualquier intervencidn indispensable desde el punto de vista médico en favor de fa salud de la persona afectada Articulo 9. Deseos expresados anteriomente. Serdn tamados en consideracién los deseas expresados ante- Fiormente, con respecte a una imtervencién médica, por un paciente que, en el mamento de la intervencién, hho se encuentre en situacién de exprasar su voluntad CAPITULO III. Vida privada y derecho ala informacion Articulo 10. Vida privada y dereche a la infarmacion. 1. Toda persona tendré derecho a que se respete su vida privada, cuando se trate de informaciones relativas su salud, 2. Toda persona tendrS derecho a conocer teda informacién obbtenida respecto a su salud. No obstante, do- berd respetarse la voluntad de una persona a no ser informade. 3. De mada excepcional, la ley pod establecer restrieciones, en interés del paciente, con respecte al ejercicio de las derechos mencionadas en el apantade 2 CAPITULO IV. Genoma humano Articulo 11. No diseriminacién. Se prohibe toda forma de discriminacién de una persona 8 causa de su pa- ‘wimonia genética, Articulo 12. Pruebas genéticas predictivas. Solo pedran hacerse pruebas pradictivas de enfermedades gené~ ‘cas, 0 que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, 0 de- ‘ectar una predisposicion o susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicas o de investigacién médica, y con un asesoramienta genético apropiado. Articul 13. Intervenciones sobre el genoma humana. Unicamente podré efectuarse una intervencién ‘que tenga per objeto modificar el genama humana por razones preventivas, diagndsticas 0 terapéuticas, 137Etcay leaisiocién ¢ Losderechosdetos usuarios y solo cuando no tenga por finalidad la introduccién de una modificacian en el genoma de la descen- dencia Articula 14. No seleccién de sexo. No se admitiré la utilizacién de técnicas de asistencia médica a la procrea- cién para elagir el sexo de fa persona que va a nacer, salvo en los casos que-sea preciso para evitar una ene fermadad herediteria grave vinculada al sexo. CAPITULO V. Experimentacion cientifica Articulo 15. Regla general. La experimentacién cientifica en el &mbito de la biologia'yla medicina se efectuard libremente, reserva de lo dispuesto en el presente Convenioy en otras disposiciones juridicas que garanticen la proteccién del ser humano. Articulo 16. Proteccion de las personas que se someten a un experimente. Ne podrd hacerse ningdn expe- rimento con una persona, a menos quese den las siquiemtes condiciones: 1. Que no exista un método ahternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. 2. Que los riesgos que pueda incuerir la persona no sean desproporcionados con respecto a los beneficias potenciales del experimento. 3, Que-el proyecto haya sido aprobado por la autoridad compotente después de haber efectuada un estudio independiente acerca de su portinencia cientifica, comprendida una evaluacién de la importancia del ob» jetivo del experimento, as como un estudio multidisciplinar de su aceptablidad en el plano ético. 4. Que la persona que so preste a un experimento esté infarmada de sus derechos y las garantias quo la ley prevé para su proteccién 5. Que el consentimiento a que se retiere el artula 5 se haya otergado libre y explicitarente y esté consig- nado por escrito. Este consentimionto podrd ser llbramente retirado en cualquier momento. Articulo 17. Prateecién de las personas que ne tengan capacidad para expresar su consentimiento a un ex- perimento. 1. Solo podrd hacerse un experimenta con una persona que no tenga, conforme al artfculo 5S, capacidad para expresar su consentimianto acerca del mismo, cuando se dan las siguientes condiciones: 1 Que se cumplan las condiciones enunciadas en el articule 16, pairrafos (1) a (4). IL Que los resultados provistos dal experimento supongan un beneficio real y directo para su salu. IL Que el experimento no pueda efectuarse con una eficacia comparable con sujetos capaces de prestar su consentimiento al mismo. IV, Que la persona no exprese su rechaze al misma, 2. De modo excepcional y en las condiciones de proteccién previstas por la lay, padré autorizarse un expe rimento cuyos resultados previstos no supongan un beneficio directo para la salud de Is persona, si se cumplen las condiciones enumeradas on los parratos (1), (3), (4) y (5) del apartada anterior, as{ como las condiciones suplementarias siguientes: 1. Que el experimento tenga por objeto, mediante una mejorta significativa del conocimiento cientifico del estado de la persona, dé su enfermedad o de su trastorno, contribui a lagrar en un determinado plazo resultados que permitan abtener un beneticio para la persona afectada o para atras personas dela misma categoria de edad, que padezcan la misma enfermedad o el misma trastama, o que pre- senten las mismas caracter’sticas. Que el experimento solo represente para la persona un riesgo. un inconveniente minimo.(Etleny iaaisingion » Los derechos de los usuarios Articulo 18. Experimentacién con embriones i vitro. 1. Cuando la experimentacién con embriones in wise est admitida por la ley, esta deberd garantizar una proteccin adecuada del embridn. 2. Se prahibe la creacién de embriones humanas con fines de experimentacién CAPITULO VI. Extraceién de 6rganas y tejidos de donantes vivos para trasplantes Articulo 19. (Regla general). 1. La extraccién de érganas o de tojidos para trasplantes solo podrd efectuarse de un donante vivo, en interés terapéutico del recentor, y cuanda no se disponga del Grgano o del tejido apropiados de una persona fa- Wecida ni de un método terapéutico alternativo de eficacia comparable. 2. Elcansentimiento af que se refiere el articulo 5 deberd ser libre y explicitamente atorgado, bien por escrita oO ante una autoridad. Articula 20. Prateccién de las personas incapacitades para expresar su consentimiento a la extraccién de organos. 1. No podré procederse a ninguna extraccién de Srqanos 0 de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento confarme al articulo 5. 2. De mado excepcional y en las condiciones de proteccién previstas por la ley, la extraccién de tejidos re generables de una persena que no tenga capacidad para expresar su consentmiento podrd autorizarse si se cumplen las condiciones siguientes: |, Sise dispone de un denante compatible capaz de prestar su consentimiento IL Siel receptor es hermane o hermana del donante, IIL Sila donacién es para presemvar la vida dol receptor. IV. Si se ha dade explicitamente y por escrito la autorizacién prevista en los apartados 2 y 3 del artculo 6, segiin la ley, y de acuerdo con la autoridad competente V. Siel donante patencial ne-expresa su rechazo a la misma. CAPITULO VII. Prohibicién del aprovechamiento y (a utilizacion de una parte det cuerpo! Articulo 21. Probibicién dal aprovechamiento, El cuerpo humano y sus partes, como tales, no deberan ser fuente de aprovechamiento. Articulo 22. Utiizacién de una parte extrafda del cuerpe humano. Cuando una parte del cuerpo hurmano ha sido extraida en el curso de una intervencién, solo podrd conservarse y utlizarse con una finalidad distinta de aquella para ta que hubiera sido extrafda de conformidad con los procedimientos de infarmacisn y de consentimiento adecuados. CAPITULO VIII. Contravencién de {a dispuesto en el Convenio Articulo 23. Contravenci6n de los derechos o princinios. Las partes garantizarén una proteccién jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plaze cualquier contravencian ilcita de las derechos ¥ principios reconacidas en el presente Canwenio. 139(ica yiegisiocion » Las derechos de ios usuarios Articulo 24, Reparacién de un dane injustificado. La persona que haya sufride un dane injustificade coma resultado de una intervencidn tendra derecho a una reparacién equitativa en las condicianes y modalidades pravistas por la loy Artieula 25. Sanciones. Las partes deberan prever sanciones apropiadas para los casos de incumplimienta de lo dispuesta en ol presente Converia. CAPITULO IX, Retacion del presente Convenio con otras disposiciones Artieula 26, Restricciones al ejercicio de los derechos 4. Elejercicio de los derechos y las dispasiciones de protaccién contenidas en el presente Conwanio no podrin set objeto de otras restriccianes que las que, previstas por la ley, constituyan medidas necesarias, en una sociedad democratica, para la sequridad pablice, la prevencién de las infracciones penales, la proteccién de la salud pUblica o la proteccién de fos derechos y ibertades de las demas personas. 2. Las restticciones.a las que se refiere ol prrafo precedente no podran aplicarse a los articulos 11, 13, td, 16, 17, 19, 20921. Articulo 27. Pratecci6n més extensa. Ninguna de las disposiciones del presente Convenio deberd interpretarse tn el sentido de que limite atente contra la facultad de cata parte para conceder una prateccion més ox. ‘tensa, con respecto a las aplicaciones de la Biologfay la Medicina, que la prevista por el presente Conveni CAPITULOX. Debate publico Articula 28. Debate pilblico. Las partes en el presente Conwanio se encargarén de que las cuestiones funda» mentales planteadas por los avances de la Biologfa yla Medicina sean abjeto de un debate publico apropiado, ala luz, en particular, de las implicaciones madicas, sociales, econémicas, éticas y juridicas pertinentes, y de que sus posibles aplicaciones sean objeto de consultas aprapiadas. CAPITULO XI. Interpretacién y sequimiento del Convenio Arciculo 28. Interpretacién del Convanio. El Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrs emir dictamenes consultives, can independencia de tade Inigio concreto que se desarrolle ante un érgano jurisdiccional, sobre cuestiones juridicas relativas a la interpretacién del presente Conwenio, a solicitud de E/ Gobierno de una de las partes, una vez informadas las demas partes ** El Comité instituida por ol articulo 32, en su composicién restringida a los representantes de las partes en el presente Convenio, mediante decisi6n adoptada por mayarla de dos tercias de los votos emitidos Articula 30. Informes sobre la aplicacién del Convenio. Cualquier parte, a instancia del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionard las explicaciones requeridas acerca del modo en que su lagislacién in- terna gatantiza la aplicacién efectiva de todas las disposiciones del presente Convenia CAPITULO XII. Protocolos Articula 31. Protecolos. Padrén redactarse protacolos de conformidad con lo dispuasto en el articulo 32, con el fin de desarrollar, en fos Ambitos espectficos, los principios contenidos en el presente Conyenio. 140,