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Siempre que sea preceptivo, tanto para el ensayo clnico con medicamentos en
investigacin que se realice en el Hospital 12 de Octubre, como para el que se tutele por
el Comit de este Hospital, deber presentarse certificado de la pliza de seguro
suscrita u otra garanta financiera, que cubra los posibles daos y perjuicios que, como
consecuencia del ensayo, puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse,
salvo en los casos mencionados en el apartado 1 del artculo 8 del RD 223/2004.
El promotor del ensayo es el responsable de la contratacin de dicho seguro de
responsabilidad o de la garanta financiera y stos cubrirn las responsabilidades del
promotor, del investigador principal y sus colaboradores, del hospital o centro donde se
lleve a cabo el ensayo clnico y la Fundacin de Investigacin Biomdica del hospital.
Por lo tanto, en el certificado deben figurar tanto el nombre del Hospital y de la
Fundacin de Investigacin Biomdica, como el del Investigador principal.
El certificado de la pliza o garanta financiera debe ajustarse al artculo 8 del R.D.
223/2004.
En este certificado, es imprescindible que figure el ttulo del ensayo clnico que se va
a realizar y una expresin de que estn cubiertos todos los pacientes a incluir en el
Hospital 12 de Octubre (o centro tutelado). No sern considerados vlidos aquellos
certificados redactados en trminos genricos para todos los ensayos de un promotor.
La fecha de validez deber corresponderse con el calendario del ensayo clnico. Esta
pliza deber hacer constar que en caso de prolongarse el ensayo ms tiempo del
especificado en el protocolo, o ms all de la fecha de validez, la pliza suscrita se
prorrogar de forma automtica hasta la finalizacin del ensayo. Deber adems hacer
constar que todas las limitaciones establecidas no contradicen en forma alguna lo
establecido en el Real Decreto 223/2004.