I.S.S.N.

0717 - 2079

CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1): 15-18, 2002

ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION CIENTIFICA

ETHICAL ISSUES IN CIENTIFIC RESEARCH
IRENE ACEVEDO PREZ 1
RESUMEN
El escrito pretende mostrar los diferentes cdigos, declaraciones y normas que se han dictado en el mundo
para la proteccin de los seres humanos sometidos a experimentacin cientfica. Se analiza el tema a la luz de
los principios ticos y la situacin actual en Chile en relacin a la existencia de los comits de tica cientficos.
Palabras claves : Experimentacin en seres humanos, Principios bioticos, Proteccin.
ABSTRACT
The articles aim is to show all different codes, declarations and norms that have been dictated in the world, in
order to protect the human beings submitted to scientific experimentation. The topic is analyzed considering
ethical principles and the present situation in Chile, related to the existence of the scientific ethical committees.
Keywords: Experimentation in human beings, Bioethical principles, Protection.

Los progresos cientficos y tecnolgicos que

da a da aportan el conocimiento de modernos procedimientos y avances en la medicina,
por una parte, conllevan un sinnmero de
beneficios para las personas sanas o enfermas;
pero, por otra, surgen de las investigaciones
que se realizan en seres humanos diversos
dilemas ticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de
normas, cdigos o reglamentacin en la investigacin experimental.
Si bien es cierto la experimentacin en
seres humanos tiene como propsito contribuir al mejoramiento de procedimientos
diagnsticos y profilcticos y adems la comprensin de la etiologa y patogenia de una
enfermedad, no es menos cierto que estos
protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los probandos
y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana.
Las normas ticas han expresado que los
experimentos deben hacerse primariamente

en animales y, segn los efectos por analoga, se podran emplear en seres humanos.
Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analoga para conocer
cul es el comportamiento de los frmacos
en los seres humanos, sino que habra que
ensayar en seres humanos para conocer las
propiedades y el comportamiento farmacolgico de los productos teraputicos. Bradford
Hill defini el mtodo del ensayo clnico
como un experimento cuidadoso y ticamente diseado, con el fin de poder contestar
a preguntas concretas formuladas previamente. Esta nueva mirada obliga a los investigadores a construir diseos que respalden
la verdadera investigacin clnica (5).
En el ao 1947 la enunciacin del Cdigo
de Nuremberg marc una de las primeras
medidas de proteccin de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonoma;
en l se seala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario,
deber existir un representante legal; no po-

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Acadmico Escuela de Enfermera. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Magster en Biotica. Especialista en Enfermera Peditrica.

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dr haber coaccin, fraude, engao o presin

sobre los probandos. Obliga al investigador
a proporcionar una informacin comprensible relacionada con la naturaleza, la duracin, el propsito, el mtodo utilizado, las
molestias, los inconvenientes, los daos y los
efectos en la salud de las personas que participen en un protocolo de investigacin. En
este cdigo se espera que los experimentos
obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de
la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento fsico y mental de las personas (1).
Seala, adems, este cdigo que no debern realizarse experimentos en situaciones de
riesgo de muerte o de dao incapacitante y
que el grado de riesgo no debe exceder el
grado de importancia del experimento. Destaca la proteccin del dao, la incapacidad o
la muerte; cautela la direccin de los protocolos por cientficos experimentados, que el
sujeto tenga la libertad para retirarse en el
momento que lo desee y, por ltimo, que el
investigador debe asumir que en cualquier
momento puede terminar su estudio.
En 1964 aparece el pronunciamiento sealado en la Declaracin de Helsinki, el cual
entra en vigencia el ao 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigacin
biomdica con sujetos humanos debe ser el
mejoramiento de los mtodos diagnsticos,
teraputicos y profilcticos y el conocimiento
de la etiologa y la patogenia de la enfermedad. Sus principios se centran en aspectos
como los que se sealan a continuacin: que
los trabajos deben ajustarse a los principios
cientficos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseo y la ejecucin debe formularse en un protocolo
experimental y que deber ser revisado por
un comit independiente; que los trabajos
deben ser conducidos por expertos; que la
importancia del objetivo a alcanzar debe ser
mayor a los riesgos de la investigacin; que
debern evaluarse los riesgos previsibles y
los beneficios tanto para el sujeto como para
otras personas; que es fundamental respetar
el derecho a salvaguardar la intimidad y la
integridad personal; que slo debern reali-

zarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso respetar la exactitud de los resultados en la
publicacin y que no deber existir coaccin
en la obtencin del consentimiento informado. Esta Declaracin se ampli el ao 2000,
al considerar fundamentalmente los aspectos relacionados con la experimentacin que
utiliza placebos (3).
El artculo 7 del Pacto Internacional de
Derechos Civiles y Polticos, aprobado por
la Asamblea General de las Naciones Unidas, seala: Nadie ser sometido a torturas
o tratos crueles, inhumanos o degradantes.
En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos
o cientficos.
En 1982 la publicacin de las Normas Eticas Internacionales para la Investigacin
Biomdica con Sujetos Humanos pretende
destacar la proteccin de las comunidades ms
vulnerables, aportando para cada grupo de
edades o de determinadas patologas, la seguridad que sus derechos sern respetados (2).
En Chile, el ao 1997, el Ministerio de Salud convoc a un grupo de expertos al estudio de los diferentes cdigos existentes en el
mundo, con el fin de regularizar la ejecucin
de ensayos clnicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en alguna medida existan normativas tales como
los artculos 1, 2 y 19 de la Constitucin
Poltica del Estado, relacionados a diversos
derechos de la personas, el artculo 102 del
Cdigo Sanitario y el artculo 16 letra c) del
Decreto Supremo 1.876/95, que seala que
le corresponde al Director del Instituto de
Salud Pblica de Chile otorgar la autorizacin para el uso provisional de productos
farmacuticos para fines de investigaciones
cientficas o ensayos clnicos, sin registro previo y mediante resolucin, se describe tambin la reglamentacin existente en los
campos clnicos a travs de la reglamentacin de los Servicios de Salud respecto a la
autorizacin que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigacin y a la creacin de Comits de Etica para
la supervisin de stos.
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Aspectos ticos en la investigacin cientfica: I. ACEVEDO P.

Al respecto, se puede sealar que en 1994,

la resolucin exenta N 134 del Ministerio de
Salud aprueba la existencia de Comits de
Etica Mdica, los que debern tratar las situaciones en que estn involucradas decisiones sobre procedimientos diagnsticos y
teraputicos de alto costo o controversiales.
El ao 2001 el Ministerio de Salud capacit y acredit en Chile los primeros Comits
de Etica Cientficos, cuyo propsito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los
participantes actuales y potenciales de la investigacin; los principios que comandan
estos comits dicen relacin con el respeto
a la dignidad de la personas y la consideracin al principio de la justicia. Deben ser
equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias polticas,
institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para la evaluacin de la investigacin propuesta.
Estos comits basan su actuar en la Declaracin de Helsinki, en las Guas Eticas internacionales para la Investigacin Biomdica,
en las Guas para la Buena Prctica Clnica,
en guas nacionales y locales, en las Normas
Eticas para la Regulacin de Experimentacin en Seres Humanos y en los Principios
Bioticos. Cada revisin de un protocolo contempla el anlisis de la naturaleza y los objetivos de la investigacin, su fundamento
cientfico, la metodologa que se usar en la
recoleccin y el procesamiento de los datos
y la competencia del investigador.
Desde el punto de vista del principio de
justicia, se constata el riesgo mnimo para el
probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendr y la moralidad del
placebo. Se analizan los sistemas de seleccin equitativa de los sujetos, en especial la
proteccin de los grupos ms vulnerables y
la compensacin que tendrn los daos que
se puedan presentar. El principio de autonoma debe contemplar la revisin acuciosa
y responsable del documento de consentimiento informado, considerando aspectos
que dicen relacin con los niveles de informacin, los niveles de consentimiento, las

decisiones de sustitucin, la proteccin a la

intimidad y confidencialidad de los datos y
se comprueba adems cmo se analizarn los
resultados. Una vez revisada toda esta informacin, los componentes de este comit proceden a votar la aprobacin, la aprobacin
posterior a las enmiendas sugeridas o el rechazo definitivo del protocolo. Para la revisin
y el anlisis de los proyectos, los integrantes
basan su informe en un documento que detalladamente permite evaluar los antecedentes de cada protocolo. Se debern reportar
los eventos adversos, sealar peridicamente
los avance de los proyectos y los resultados
finales obtenidos.
En la investigacin donde se experimente con seres humanos, se hace fundamental
la aplicacin de los principios de beneficencia, autonoma, justicia y no maleficencia. El
principio de autonoma, bien llamado tambin respeto por las personas, se basa en el
fundamento de que el ser humano posee la
capacidad de darse a s mismo su actuar
como persona, es decir, determinar su propia norma; autnomamente tiene la libertad
de elegir, aplicando su propio razonamiento
y una vez analizados los aspectos negativos
y positivos, determinar qu conducta seguir.
Kant seala que el hombre es persona por la
capacidad que tiene de darse a s mismo el
imperativo categrico de la ley moral; una
persona ejerce su autonoma cuando no es
influenciado por personas o circunstancias (6).
Faden y Beachamp sealan que un acto
elegido autnomamente debe cumplir con
tres condiciones: ausencia de control externo, intencionalidad y conocimiento. Se entendera por ausencia de control externo la
manipulacin, la coercin y la persuasin;
definen manipulacin como la influencia
intencional y efectiva de una persona por
medios no coercitivos, alterando las elecciones reales al alcance de otra persona, o alterando por medios no persuasivos la
percepcin de esas elecciones por la persona. Persuasin es la influencia con intencin
de inducir a aceptar libremente valores o
creencias o actitudes del persuasor. Existira
coercin cuando se ejerce influencia intencio17

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nal y efectiva y bajo amenazas de provocacin

de daos no deseados y que se pueden evitar.
La intencionalidad existe cuando es querida o se desea y el conocimiento es sealado
como el nivel o grado de entendimiento o
comprensin de la accin, la cual debe ser
completa y adecuada. La experimentacin en
los seres humanos debe, bsicamente, respetar el principio de autonoma a travs de la
aplicacin del consentimiento informado.
El principio de beneficencia persigue
maximizar los beneficios y minimizar los
daos, por tanto los participantes en una
investigacin o sus representantes deben conocer los riesgos y los beneficios que lograrn
con su participacin en los ensayos clnicos;
se deber alcanzar que los riesgos sean mnimos asociados a los mximos beneficios
que se conseguirn. El poder que puede ejercer el probando a travs del ejercicio de su
autonoma en la decisin de participar, rompe el modelo del tradicional paternalismo.
Nos enfrentamos entonces, nuevamente, a un
nuevo dilema tico, es decir, la capacidad de
decisin de las personas que participan en un
proyecto de investigacin y quienes ejercen
la autonoma en caso de tratarse de un nio o
un mentalmente incapaz.
Cuando asociamos principio de justicia
con la investigacin cientfica, podemos aseverar que lo justo se identifica con lo bueno
y lo correcto: Es esperado, por tanto, en este
contexto que todas las personas sean beneficiadas con los resultados de los experimentos, que se realicen realmente en los grupos
que se requiere investigar y que slo se utilicen las poblaciones vulnerables cuando en
stas sean beneficiosas las consecuencias. Se
buscar sin duda la equidad y la ptima distribucin de recursos en pos de una excelencia en la investigacin cientfica.
El principio de no maleficencia obliga a
todos de modo primario y por lo tanto es anterior a cualquier tipo de informacin o de
consentimiento y pretende no daar al paciente, lo que obligara moralmente al investigador a buscar los menores riesgos posibles
para los sujetos de experimentacin. Concre-

taremos diciendo que el investigador ser el

responsable de los principios de no maleficencia y de beneficencia, el probando de ejercer su autonoma y el estado de cautelar el
principio de justicia (6).
No es fcil la misin que los Comits de
Etica Cientfica tienen con relacin al avance
de la ciencia y la tecnologa; pueden ser sentidos como trabas para el investigador, pero
el mejoramiento del proceso investigativo es
la principal tarea que tienen sus integrantes,
de tal manera de optimizar el proceso, pero,
por sobre todo, de cautelar los derechos de
las personas a travs del respeto a la dignidad humana.
Enfermera, tmidamente, se va adentrando
a la investigacin experimental en seres humanos y deber ser un deber y una obligacin moral capacitarse en esta rea del
conocimiento cientfico. Para tal efecto, su
misin es integrar estos comits, programar
investigaciones experimentales con ms fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o
tcnicas, crear instrumentos de evaluacin y
de seguimiento de protocolos y compartir su
saber a travs de la publicacin de los resultados obtenidos. La investigacin cientfica
debe ir caminando a la par con el avance de
nuestra disciplina, ya que ser fundamental
su realizacin y uno de los tantos roles que
ejerce da a da el profesional de Enfermera.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Cdigo de Nuremberg. 1947.
2. Propuestas de normas ticas internacionales para la
investigacin biomdica con sujetos humanos. 1982.
3. Declaracin de Helsinki 1989-2000.
4. Gracia D. Investigacin clnica. En Gracia D. Etica
y vida. Vol. 4, Profesin Mdica, Investigacin y
Justicia Sanitaria. Bogot, El Buho. 1998: 77-117.
5. Pellegrini A; .Macklin R. Investigacin en sujetos
humanos. Experiencia. En Gracia D. Investigacin
en sujetos humanos: Implicancias lgicas, histricas y ticas, Internacional. Editores O.P.S.- O.M.S.
1999. 63-81.
6. Ministerio de Salud. Normas tcnicas de regulacin
de ensayos clnicos en seres humanos. Chile. 2000.

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