Program Latihan Rehabilitatif Dan Pendidikan Untuk Mencegah Kejadian Vaskular

Setelah Non-Disabling Stroke Atau Transient Ischemic Attack (PREVENT Trial):

Multi-Center Uji Coba Terkontrol Acak
Abstrak
Latar Belakang: Meskipun kurangnya tanda-tanda lahiriah, sebagian besar individu setelah
stroke non-penonaktifan (NDS) dan transient ischemic attack (TIA) memiliki penyakit
kardiovaskular dan serebrovaskular signifikan dan berisiko tinggi stroke berat, rawat inap
untuk kejadian vaskular lainnya, atau kematian. Sebagian besar memiliki beberapa faktor
risiko yang dapat dimodifikasi (misalnya, hipertensi, aktivitas fisik, hiperlipidemia, diabetes,
konsumsi tembakau, stres psikologis). Selain itu, percepatan tingkat depresi, penurunan
kognitif, dan kualitas tidur yang buruk telah dilaporkan mengikuti TIA, yang berkorelasi
dengan hasil fungsional yang buruk dan mengurangi kualitas hidup. Dengan demikian, NSD
dan TIA adalah tanda-tanda peringatan penting yang tidak boleh diabaikan. Tantangannya
adalah tidak berbeda dengan menghadapi kondisi 'diam' lainnya - untuk mengidentifikasi
model perawatan yang efektif dalam mengubah perilaku saat ini masyarakat dalam rangka
mencegah morbiditas lebih lanjut.

Metode / Desain: Sebuah single band, uji coba terkontrol secara acak akan dilakukan di dua
lokasi untuk membandingkan efektivitas program latihan rehabilitatif dan pendidikan
dibandingkan perawatan biasa dalam memodifikasi faktor risiko vaskular pada orang dewasa
setelah NDS / TIA. 250 orang dewasa dalam waktu 90 hari setelah didiagnosis dengan NDS /
TIA akan secara acak dialokasikan untuk program 12-minggu latihan dan pendidikan
(PREVENT) atau penilaian klinik rawat jalan dan diskusi rekomendasi pencegahan sekunder
dengan kunjungan klinik kembali seperti yang ditunjukkan (USUAL CARE). Ukuran hasil
primer akan mencakup tekanan darah, lingkar pinggang, profil lipid puasa 12-jam, dan
glukosa 12 jam puasa / hemoglobin A1c. Langkah-langkah sekunder akan mencakup
kapasitas latihan, daya tahan berjalan, aktivitas fisik, fungsi kognitif, depresi, pencapaian
tujuan dan kualitas hidup terkait kesehatan. Penilaian hasil akan dilakukan pada awal, pascaintervensi, dan 6 dan 12 bulan follow-up. Biaya perawatan kesehatan langsung yang
dikeluarkan lebih satu tahun oleh PREVENT versus peserta USUAL CARE juga akan
dibandingkan. Persetujuan etis untuk persidangan telah diperoleh dari yang bersangkutan
Dewan Etika Penelitian Manusia.

Diskusi: Apakah pengiriman tepat waktu dari model rehabilitasi jantung diadaptasi efektif
dalam mencapai dan mempertahankan target pengurangan risiko vaskular pada orang dewasa
setelah NDS / TIA belum diketahui. Kami mengantisipasi bahwa temuan uji coba ini akan
memberikan kontribusi yang berarti bagi basis pengetahuan tentang pencegahan stroke
sekunder.

Latar Belakang
"Sedikit stroke, masalah besar", tema Hari Stroke Dunia 2008, berbicara tentang pentingnya
memperhatikan non-disabling stroke (NDS) dan transient ischemic attack (TIA) sebagai
tanda-tanda peringatan kritis lanjut, kejadian vaskular lebih melemahkan atau kematian [1 ].
(Karena etiologi dan prognosis dari NDS dan TIA pada dasarnya sama [2], selanjutnya
mereka akan disebut sebagai satu kesatuan NDS / TIA). Sampai saat ini, prognosis NDS /
TIA dianggap relatif jinak karena NDS / TIA tampaknya meninggalkan kerusakan minimal
dan tidak ada efek jangka panjang yang jelas [3]. Namun, banyak penderita dari NDS / TIA
memiliki penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular signifikan dan probabilitas tinggi
stroke sekunder atau kematian [4] -Dari 10% pada kelompok berisiko rendah, 19% pada
kelompok risiko sedang dan 31% di tinggi kelompok risiko [5]. Dengan demikian, strategi
pencegahan sekunder diperlukan untuk menghindari non-disabling stroke, penyebab utama
keempat pokok penyakit dan penyebab utama kedua kematian di antara orang dewasa di
seluruh dunia [6]. Selain itu, stroke berulang berkontribusi tak sebanding beban pribadi dan
ekonomi secara keseluruhan terkait dengan stroke [7] karena tingkat yang lebih tinggi dari
pelembagaan dan kematian daripada stroke utama [8].
Individu yang mengalami NDS / TIA biasanya memiliki lesi aterosklerotik signifikan di
seluruh sistem vaskular dan sering memanifestasikan penyakit co-morbid kardiovaskular
(CVD) [9,10]. Tidak mengherankan, penyakit jantung adalah penyebab utama kematian di
penderita stroke [11,12]. Oleh karena itu CVD dan Stroke berbagi faktor risiko umum. Di
antara faktor-faktor yang dapat dimodifikasi adalah hipertensi, diabetes, dislipidemia,
kemalasan fisik, obesitas, konsumsi alkohol yang berlebihan, dan merokok [13]. Tekanan
darah sistolik (SBP) adalah prediktor independen yang paling kuat dari kejadian vaskular
sekunder seperti infark miokard atau stroke berulang [14]. Diabetes adalah prediktor
independen yang kuat stroke selama tahun pertama pasca-TIA, dengan tingkat kekambuhan
stroke yang jauh lebih tinggi pada populasi stroke yang diabetes [15]. Meskipun dislipidemia
kurang mapan sebagai faktor risiko untuk stroke daripada untuk penyakit jantung [16],
pedoman baru untuk pasien pasca-TIA meliputi pemberian terapi statin dengan intensif efek
penurun lipid [17].
Kedua kemalasan fisik [18] dan obesitas perut [19,20] merupakan faktor risiko independen
untuk stroke primer. Kami mendokumentasikan bahwa rata-rata kapasitas latihan (konsumsi
oksigen puncak, puncak VO2) pada satu bulan pasca stroke hanya 60% dari nilai-nilai
normatif, meningkat menjadi 71% pada enam bulan pasca stroke [21]. Merokok memiliki
hubungan kausal untuk atheroscelerosis, yang menjelaskan mengapa merokok merupakan

faktor risiko independen utama untuk stroke [22]. Penggunaan alkohol berat (> 5 minuman /
hari) merupakan faktor stroke kekambuhan [23]. Sindrom metabolik, atau pengelompokan
faktor risiko vaskular, didefinisikan oleh International Diabetes Federation sebagai obesitas
sentral ditambah dua dari berikut: hipertensi, hypertriglyceremia, high-density lipoprotein
kolesterol rendah (HDL-C), dan resistensi insulin [24] . Sindrom ini sangat penting dalam
pengembangan stroke iskemik berulang [25] dan juga berhubungan dengan independen infark
otak silent faktor risiko lain [26]. Pengendalian faktor risiko terkait dengan sindrom
metabolik tidak memadai bagi orang-orang pasca-TIA atau stroke [27] Dalam kohort
penderita stroke, 67% kelebihan berat badan atau obesitas, 80% memiliki prehipertensi atau
hipertensi, 34% memiliki HDL rendah dan 45% telah terganggu puasa glukosa [ 28]. Di
antara pasien pasca stroke memasuki studi olahraga, 99% dari peserta memiliki setidaknya
satu faktor risiko yang tidak terkontrol dan 91% memiliki dua atau lebih faktor risiko diobati
tidak adequat [28], tokoh sebanding dengan apa yang kita laporkan pada peserta mulai
rehabilitasi stroke [29]. Masalah ini diperparah oleh kurangnya akut kesadaran dan
pengetahuan tentang faktor-faktor risiko kardiovaskular antara populasi NDS / TIA [30].
Secara kolektif, temuan ini menunjukkan bahwa ada ruang untuk perbaikan dalam
manajemen faktor risiko vaskular berikut NDS / TIA.
Bagi orang-orang dengan CVD atau diabetes, program rehabilitasi jantung, yang terdiri dari
latihan, pendidikan dan konseling perubahan gaya hidup, meningkatkan semua modifikasi
faktor risiko yang dibahas di atas. Dua percobaan besar dilaporkan efek yang menguntungkan
dari

rehabilitasi

jantung

multi-modal

pada

hipertensi

[31,32].

Ulasan

Cochrane

menyimpulkan bahwa olahraga saja [33], atau kombinasi dari latihan dan saran diet [34], juga
meningkatkan kontrol glikemik (penurunan hemoglobin A1c) pada orang dengan diabetes
tipe 2. Manfaat sesi latihan berbasis kelompok orang dengan diabetes tipe 2 meliputi
pengurangan SBP, hemoglobin A1c, kadar glukosa darah puasa, berat badan dan kebutuhan
obat diabetes, serta pengetahuan diabetes ditingkatkan [35]. ~ 50% Penurunan dalam risiko
kejadian vaskular selama periode 7,8 tahun dilaporkan mengikuti program intensif latihan,
modifikasi diet dan farmakoterapi bagi orang-orang dengan diabetes tipe 2 [36].
Berkelanjutan penurunan berat badan moderat, dicapai melalui intervensi gaya hidup (diet
dan olahraga), efektif untuk pencegahan dan pengobatan hipertensi, diabetes dan dislipidemia
[37,38]. Saran diet saja telah ditunjukkan untuk meningkatkan profil lipid [34]. Sebuah
tinjauan sistematis menemukan bahwa rehabilitasi jantung komprehensif, tetapi tidak
berolahraga sendiri, pengurangan yang disebabkan kolesterol total, LDL-C dan trigliserida,
dengan tidak berpengaruh pada HDL-C [33]. Ulasan program multi-modal rehabilitasi

jantung [33] dan distribusi swadaya materi pendidikan [39] telah mengungkapkan sedikit
efek pada berhenti merokok.
Bukti yang berkembang menunjukkan bahwa latihan aerobik tidak hanya mengurangi
mortalitas pada populasi jantung [32,40,41], tetapi manfaat suasana hati [42], mengurangi
kecemasan dan depresi [43], meningkatkan kognisi [44,45] dan menurunkan risiko demensia
dalam Penyakit vaskular [46,47]. Manfaat tambahan yang relevan karena orang dengan TIA /
NDS dapat tidak kentara namun terus-menerus defisit neuropsikologi [48] serupa dengan
hipertensi yang menyertai [49]. Selain itu, mengurangi simtomatologi depresi - kondisi yang
ditemukan dalam hingga 70% orang pasca-TIA [50] - telah dikaitkan dengan penurunan
risiko kejadian serebrovaskular berulang [51].
Ada alasan yang baik untuk menunjukkan bahwa manajemen faktor risiko untuk NDS / TIA
harus diselaraskan dengan kondisi kardiovaskular, mengingat bahwa faktor risiko sekunder,
risiko kekambuhan, dan potensi manfaat pengobatan serupa [2]. Dukungan awal untuk
pendekatan multi-faceted untuk pencegahan stroke sekunder berasal dari studi pemodelan di
mana penulis menyimpulkan, "Setidaknya empat perlima dari kejadian vaskular berulang
pada pasien dengan penyakit serebrovaskular mungkin dicegah oleh aplikasi yang
komprehensif, Pendekatan multi-faktorial "[52]. Sebuah studi non-acak dari program latihan
3 bulan untuk pasien dalam waktu enam bulan dari NDS / TIA menunjukkan perbaikan dalam
ketahanan berjalan dan kapasitas olahraga [53]. Penelitian non acak lain yang program
pendidikan 8 minggu untuk orang-orang pasca-NDS / TIA menunjukkan peningkatan
pengetahuan tentang tanda-tanda peringatan Stroke, kepatuhan minum obat, pemantauan
tekanan darah dan pengurangan asupan garam [54]. Sebuah uji coba percontohan acak barubaru ini program rehabilitasi jantung 10 minggu untuk pasien pasca stroke menunjukkan
peningkatan yang lebih besar dalam skor risiko jantung pada kelompok eksperimen
dibandingkan kelompok perawatan biasa [55]. Namun, bukti-tingkat tinggi pengurangan
faktor risiko melalui pendekatan non-farmakologis kurang [56]. Untuk sebagian besar, uji
coba pencegahan stroke sekunder telah jangka pendek, dengan fokus pada intervensi
farmakologis (misalnya [57,58]) dan endarterektomi untuk pasien dengan bedah kelas carotid
stenosis [59].
Sedikit ketentuan dibuat dalam pelayanan kesehatan saat ini untuk modifikasi faktor gaya
hidup seperti kebugaran kardiovaskular, optimasi berat badan dan pola makan sehat untuk
pencegahan sekunder jangka panjang pada pasien dengan NDS / TIA. Situasi ini bertentangan
dengan rekomendasi yang mendukung kombinasi intervensi gaya hidup yang komprehensif
dan terapi farmakologi untuk mencegah stroke berulang dan peristiwa jantung akut pada

penderita stroke [60,61]. Memang, Myint dan rekan [62] mendalilkan bahwa modifikasi
perilaku mungkin sama pentingnya dengan anti-hipertensi dan menurunkan agen kolesterol
dalam pencegahan sekunder stroke.
Sebuah dorongan utama dalam kesehatan masyarakat selama dekade berikutnya akan
memusatkan perhatian pada identifikasi dan pengelolaan faktor risiko vaskular. Meskipun
pencegahan primer adalah tujuan akhir, sumber daya harus dialokasikan untuk mereka yang
berisiko tinggi dan kemungkinan untuk mendapatkan manfaat terbesar. Satu kelompok
tersebut adalah orang-orang yang telah mengalami NDS / TIA. Tujuan utama dari percobaan
PREVENT adalah untuk menentukan apakah pengiriman tepat waktu dari program yang
komprehensif dari layanan pencegahan stroke sekunder dan perawatan terkoordinasi dapat
meningkatkan pengurangan risiko vaskular jangka panjang untuk pasien setelah NDS atau
TIA. Tujuan utama adalah untuk membandingkan efektivitas program latihan rehabilitatif dan
pendidikan (PREVENT) dengan perawatan biasa (USUAL CARE) dalam mengurangi faktor
risiko vaskular pada orang yang memiliki NDS atau TIA. Tujuan sekunder adalah untuk
membandingkan antara kelompok PREVENT dan USUAL CARE (i) kapasitas latihan, daya
tahan berjalan, aktivitas fisik sehari-hari, jumlah rokok yang dihisap setiap hari, kepatuhan
terhadap pengobatan; (Ii) kelelahan, fungsi kognitif, depresi, pencapaian tujuan terkait
kesehatan dan kualitas hidup terkait kesehatan; (Iii) biaya kesehatan langsung yang
dikeluarkan selama periode 1 tahun; (Iv) pengurangan kejadian vaskular sekunder, dalam
keterbatasan dalam ukuran sampel dan durasi percobaan. Kami mengantisipasi bahwa,
dibandingkan dengan USUAL CARE, pengiriman tepat waktu PREVENT akan
menghasilkan perbaikan klinis penting dan berkelanjutan dalam variabel hasil.
Metode / desain
Semua prosedur yang terlibat dalam uji coba ini dengan peserta manusia akan dilakukan
sesuai dengan kelembagaan standar etika dan Deklarasi Helsinki. Etis persetujuan untuk
melakukan penelitian telah diberikan oleh Kabupaten Penelitian Etika Dewan Modal
(protokol CDHARS / 2009-371) dan lembah Kabupaten Annapolis Penelitian Etika Dewan
(protocol # 2009-005).
Studi Desain
Ini adalah dua kelompok paralel, empat tempat, single-blinded, uji coba secara acak dengan
tugas kelompok bertingkat menggunakan Stroke Prognosis Instrumen II (SPI-II) [5]. Gambar
1 menggambarkan urutan protokol penelitian.

Pengaturan
Empat program rehabilitasi jantung berbasis masyarakat, tiga yang terletak di salah satu
kota / pinggiran kota lingkungan (Halifax, Nova Scotia, Kanada) dan satu dalam pengaturan
yang lebih pedesaan (Kentville, Nova Scotia, Kanada) telah dipilih di lokasi intervensi
berdasarkan potensi perekrutan, kepatuhan terhadap pedoman nasional untuk manajemen
hiperakut dan akut NDS dan TIA [60], dan ketersediaan program yang ada yang dapat
disesuaikan untuk memenuhi protokol untuk uji coba ini.
Peserta
Kriteria Inklusi
Peserta akan mencakup pria dan wanita, usia lebih dari 17 tahun, yang dalam waktu 90 hari
dari diagnosis pertama mungkin atau pasti TIA (resolusi gejala dalam waktu kurang dari 24
jam) atau iskemik atau hemoragik NDS (National Institutes of Health Stroke Scale kurang
dari 6) [63] yang perhatian medis gapai.
Kriteria eksklusi
Calon peserta akan dikeluarkan jika mereka hadir dengan kontraindikasi untuk melakukan
pengujian dan pelatihan, sesuai dengan Pedoman American College of Sports Medicine
(ACSM) [64] dan / atau berpartisipasi dalam studi lain yang berpotensi mengacaukan hasil
uji coba ini.
Rekrutmen peserta
Pamflet perekrutan disetujui oleh Dewan Etika Penelitian dan checklist menguraikan kriteria
inklusi / eksklusi akan didistribusikan di ruang gawat darurat, kantor dokter ', unit stroke, dan
klinik rawat jalan stroke. Para ahli saraf atau internis mengarahkan pelayanan stroke akut dan
ruang dokter gawat darurat di lokasi uji coba akan dilatih untuk mengidentifikasi pasien yang
memenuhi kriteria seleksi dan akan memberitahukan koordinator tempat penelitian
PREVENT subjek penelitian yang potensial. Tempat Koordinator juga akan berkomunikasi
langsung dengan lokasi perekrutan dua kali seminggu untuk calon peserta dan akan
memberikan pendidikan berkelanjutan, brosur perekrutan, dan pengingat tentang penelitian.
tempat Koordinator juga akan meninjau catatan kesehatan masing-masing kandidat untuk
dimasukkan kriteria / eksklusi dan merekam informasi dasar demografis dan kesehatan.
Pasien yang memenuhi syarat akan didekati oleh tempat koordinator, yang secara singkat
akan menjelaskan tujuan penelitian dan menanyakan apakah mereka memiliki minat untuk

berpartisipasi. Jika peserta potensial mengungkapkan minat, studi ini akan dijelaskan secara
rinci, semua pertanyaan akan dibahas dan peserta akan diminta untuk menandatangani
formulir persetujuan yang disetujui oleh tempat Dewan Etika Penelitian tersebut. Para dokter
keluarga peserta akan diberitahu tentang maksud untuk berpartisipasi. Kuesioner Mendukung
Lingkungan Aktivitas Fisik [65] juga akan diberikan. Pasien yang tidak ingin berpartisipasi
akan diminta untuk mengisi kuesioner singkat tentang aktivitas fisik mereka sehari-hari,
untuk menilai keterwakilan sampel penelitian akhir.
Ukuran Sampel
Tekanan darah sistolik, prediktor paling kuat dari kejadian vaskular sekunder [14], terpilih
sebagai variabel hasil perhitungan ukuran sampel. Menggunakan perhitungan yang diperoleh
dari studi percontohan kami, ukuran sampel dari 119 di masing-masing kelompok akan
memiliki 80% kekuatan untuk mendeteksi perbedaan dalam rata-rata 4,9 mmHg, dengan
asumsi bahwa standar deviasi umum adalah 13,4 menggunakan t-test dua kelompok dengan
0,05 tingkat signifikansi dua-sided. Kami telah memungkinkan untuk tingkat erosi
keseluruhan dari 5% [55], sehingga meningkatkan ukuran sampel untuk 125 per kelompok
(250 total). Penelitian tidak akan cukup kuat untuk menentukan efektivitas intervensi
PREVENT dalam mengurangi TIA berulang, stroke atau kejadian kardiak. Dengan demikian,
maka akan eksplorasi dalam hal ini dan akan membantu menginformasikan desain percobaan
di masa depan, lebih luas.
Prosedur pengacakan
Peserta akan acak ke salah satu dari dua intervensi: CARE BIASA atau PREVENT. Untuk
memastikan kelompok yang sebanding dalam hal status neurologis, kelompok tugas akan
dikelompokkan dengan menggunakan SPI-II, yang menilai risiko jangka panjang stroke
pasca TIA atau NDS menggunakan skala 15-point [5]. Dua strata akan digunakan: 1. SPI-II
Level1 (0-3points; berisiko rendah), 2.SPI-IILevel2 (4-7 poin, berisiko sedang), dan Level 3
(8-15 poin, resiko tinggi). Seorang individu tidak terkait dengan penelitian ini akan
menggunakan komputerisasi nomor acak generator untuk menetapkan secara acak subyek ke
grup. Alokasi penyembunyian akan dijamin dengan menggunakan buram, amplop tertutup
yang berisi tugas kelompok, yang akan terungkap, di hadapan peserta, setelah selesai
penilaian awal. Para peserta (yang tentu unblinded) akan diminta untuk menghindari
evaluator menginformasikan dibutakan tugas kelompok mereka.

Hasil Pengukuran
Mengingat durasi panjang dan sifat multi-modal dari intervensi, berbagai ukuran hasil akan
digunakan untuk memastikan evaluasi variabel yang relevan yang menjangkau domain dari
International Classification of Functioning [66]. Variabel dan alat ukur yang akan digunakan
dirangkum dalam Tabel 1. Langkah-langkah ini dipilih berdasarkan tujuan primer dan
sekunder penelitian, relevansi klinis, kualitas psikometrik, dan kelayakan (ketersediaan, biaya
dan waktu pemberian). Evaluasi akan dilakukan selama penilaian 2 hari pada awal periode,
pasca-intervensi, enam bulan, dan 12 bulan oleh penilai yang terlatih blinded pengetahuan
hipotesis penelitian dan tugas kelompok. Pada setiap penilaian asesor akan diminta untuk
merekam perkiraan mereka untuk kelompok tugas masing-masing peserta.
Intervensi
Intervensi USUAL CARE
Setelah selesai pengelolaan akut TIA dan NDS, peserta USUAL CARE akan dirujuk ke
tempat Klinik rawat jalan neurovaskular, dikelola oleh ahli saraf / internis dan perawat, untuk
penilaian neurologis dan kesehatan, konseling mengenai Stroke / TIA dan hasil tes
diagnostik, dan penilaian, modifikasi dan pendidikan faktor pencegahan sekunder (misalnya,
asupan makanan, profil lipid, kepatuhan terhadap pengobatan rezim, aktivitas fisik, merokok,
konsumsi alkohol, penurunan berat badan dan program berhenti merokok) [78]. Intervensi
terapeutik yang diperlukan akan dimulai atau disesuaikan (misalnya, obat-obatan, diagnostik /
tes laboratorium) dan arahan akan dikirim ke anggota tim yang tepat atau klinik (misalnya
pekerja, fisioterapis, terapis okupasi, ahli gizi, ahli patologi bahasa pidato, klinik diabetes,
hipertensi klinik, klinik antikoagulan, program berhenti merokok). Perawatan tindak lanjut
akan diberikan oleh kunjungan klinik kembali, dengan rata-rata tiga kali secara total. Pasien
yang tidak lagi memerlukan ikutan akan dirujuk kembali ke dokter perawatan primer mereka.
Intervensi PREVENT
Setelah menyelesaikan manajemen akut TIA dan NDS, peserta PREVENT akan berpartisipasi
dalam program pengelolaan kasus multi-modal latihan dan pendidikan. Karena intervensi ini
adalah berfokus perilaku (misalnya, memberikan harapan aktivitas fisik harian, makan
kesehatan, berhenti merokok, kepatuhan penggunaan obat-obatan), beberapa strategi yang
dikenal untuk memfasilitasi dan mempertahankan perubahan perilaku telah dimasukkan ke
dalam desain [79,80]:

(I) Setiap peserta akan bertemu dengan dokter PREVENT dan penyedia program untuk
mengidentifikasi tujuan pribadi / hambatan / solusi yang mungkin yang berkaitan dengan
faktor risiko target dan modifikasi gaya hidup, berdasarkan penilaian dasar dan kebutuhan
dan nilai-nilai peserta.
(Ii) Setiap peserta akan diberikan dengan paspor kesehatan userfriendly di mana peserta dan
staf PREVENT akan memelihara dokumentasi mengenai janji yang berhubungan dengan
kesehatan, hasil penilaian, obat-obatan, BP, rokok yang dihisap, profil lipid, glukosa darah,
berat badan, lingkar pinggang , kegiatan fisik sehari-hari, asupan makanan, serta pencapaian
tujuan yang berkaitan dengan domain tersebut. Semua informasi dalam paspor akan ditulis
in'plain bahasa '(yaitu, kelas 8 tingkat membaca).
(Iii) Penggunaan penguatan positif (dorongan, umpan balik positif).
(Iv) Penggunaan strategi pembelajaran orang dewasa (sesi pendidikan interaktif, keterlibatan
peserta dalam pemilihan konten).
(V) Setelah menyelesaikan program formal, telepon tindak lanjut akan dilaksanakan (lihat di
bawah). Selain itu, intervensi terapi individu akan dimulai atau disesuaikan, seperti dijelaskan
di atas untuk perawatan biasa.
component kelompok latihan. 75 menit sesi latihan kelompok, dipimpin oleh seorang
fisioterapis atau kinesiologist, akan diadakan dua kali seminggu selama 12 minggu. Sesi akan
melibatkan (i) 5-10 menit latihan pemanasan, (ii) 15 menit dari latihan ketahanan progresif
otot ekstremitas utama, (iii) 30 menit latihan aerobik terdiri dari tiga stasiun 10 menit dari
berjalan treadmill, bersepeda stasioner dan melangkah pada intensitas awal 40-70% dari
cadangan denyut jantung, seperti yang ditentukan oleh hasil test stress ; (Iv) 5-10 menit
latihan pendinginan; (V) resistif progresif penguatan kelompok otot ekstremitas atas dan
bawah besar. Heart Rate akan terus dipantau, dan BP dan gula darah akan diukur sebelum dan
sesudah latihan, seperti yang ditunjukkan. Kedua penguatan dan pelatihan aerobik akan
diresepkan dan berkembang sesuai dengan pedoman ACSM [64].
component latihan Rumah. sesi latihan Group akan dilengkapi dengan 30 menit dari rumah
latihan kardiovaskular, 3-4 hari / minggu di peringkat tenaga dirasakan (RPE) 3-5 pada skala
Borg 0-10 [81,82].

Komponen pendidikan. sesi kelompok One 1,5 jam akan dilakukan setiap minggu oleh tim
multi-disiplin profesional kesehatan. Jadwal untuk sesi pendidikan dan topik diskusi yang
diuraikan pada Tabel 2. Anggota keluarga / pengasuh peserta akan didorong untuk hadir.
Slide Powerpoint akan digunakan untuk memastikan konsistensi informasi di tempat. Peserta
juga akan memiliki akses ke jadwal wisata toko belanja dan demo masak untuk tujuan
program dukungan lebih lanjut.
Intervensi audit. Semua profesional yang terlibat dalam pengiriman PREVENT akan
menerima pelatihan standar untuk memastikan konsistensi pelaksanaan program di seluruh
tempat. Untuk menilai tingkat aktual konsistensi, audit akan dilakukan pada interval waktu
yang acak oleh koordinator penelitian. Setiap penyimpangan dari protokol tersebut akan
diperbaiki oleh tim Tempat PREVENT.
Pasca Program tindak lanjut. Setelah program 12-minggu, peserta PREVENT akan
diberikan dengan program pemeliharaan yang ditulis berdasarkan pada tujuan jangka panjang
mereka. Peserta akan diminta untuk menjaga paspor kesehatan mereka dan akan ditelpon
bulanan oleh koordinator tempat sampai 12 bulan follow-up sebagai alat monitoring
penggunaan paspor kesehatan, status kesehatan, pemanfaatan layanan kesehatan dan
kepatuhan terhadap program pemeliharaan.
Manajemen data dan analisis
Data yang dikumpulkan di setiap tempat akan disimpan pada bentuk standar dan dimasukkan
ke dalam database aman menggunakan terpusat, sistem data entri berbasis web yang berisi
pemeriksaan kontrol kualitas (misalnya, cek jangkauan, pemberitahuan data yang hilang).
Sebuah Data Keselamatan independen dan Dewan Pengawas, yang terdiri seorang ahli
jantung, ahli saraf dan ahli statistik, telah dibentuk untuk meninjau hasil mid-point (atau
setiap saat yang terjadi peristiwa buruk yang serius) dan menginformasikan para peneliti
tentang isu-isu keamanan penelitian.
Statistik deskriptif akan dihitung untuk variabel dependen dan independen. Karakteristik
demografi dan klinis subyek dalam kelompok eksperimen dan kontrol akan dibandingkan
pada masuk menggunakan 2-sample t-tes (data kontinu) dan analisis Chi-square (data
nominal). Metode nonparametrik akan digunakan ketika asumsi normalitas dilanggar.
Analisis serupa akan digunakan untuk membandingkan karakteristik (i) pasien yang setuju
untuk berpartisipasi dibandingkan mereka yang tidak; (Ii) subyek yang menyelesaikan studi
dibandingkan dengan mereka yang keluar, untuk menentukan keterwakilan sampel. Sebuah
efek analisis campuran varians dengan tindakan berulang akan digunakan untuk memodelkan

efek pengobatan untuk variabel yang interval atau rasio dan sesuai dengan asumsi normalitas
(yaitu, BP, lingkar pinggang, totalcholesterol, HDL-C, LDL-C, trigliserida, glukosa serum,
hemoglobin A1c , puncak VO2, Enam Menit Uji berjalan, jumlah langkah). Tes nonparametrik (Mann Whitney dan Kruskall Wallis tes) akan digunakan untuk data tingkat
ordinal (misalnya, International Aktivitas Fisik Kuesioner, Skala Penilaian Kelelahan,
Montreal Cognitive Assessment, Rumah Sakit Skala Kecemasan dan Depresi, Indeks Kualitas
Tidur Pittsburg, Goal Pencapaian Scaling) atau dimana distribusi data normal tidak
ditemukan. Untuk mengendalikan perbedaan dasar antara kelompok, variabel yang berbeda
secara signifikan pada awal akan berfungsi sebagai kovariat dalam analisis. Data akan
dianalisis secara intention-to-treat. Efek omnibus signifikan akan diperiksa dengan t-tes,
menggunakan koreksi Bonferroni untuk mengendalikan beberapa perbandingan. Regresi
berganda akan dilakukan bila perlu untuk menguji hubungan antar variabel. Software akan
mencakup akses dan SAS versi 9.1. Tingkat alpha jadi <0,05.
Diskusi
Fokus utama dari PREVENT Trial untuk menyelidiki peran latihan aerobik, pendidikan dan
konseling gaya hidup dalam mengurangi faktor risiko vaskular orang setelah TIA atau NDS.
Uji coba ini akan memberikan kontribusi banyak bukti yang diperlukan untuk mulai
menjawab pertanyaan-pertanyaan klinis yang penting mengenai peran intervensi nonfarmakologis, model setelah program rehabilitasi jantung, mencegah stroke kedua pada sering
kurang terlayani populasi pasien yang terlibat dalam penelitian ini. Meskipun percobaan ini
tidak cukup kuat untuk menentukan efektivitas PREVENT pada hasil klinis keras seperti
kejadian vaskular kedua atau kematian, kita akan membandingkan angka terjadinya antar
kelompok dalam rangka untuk menginformasikan masa depan, uji coba skala yang lebih
besar.
multi-tempat RCT ini juga akan mengeksplorasi dampak dari program PREVENT pada
kebugaran kardiovaskular, toleransi berjalan, kelelahan, kognisi, kesehatan mental, kualitas
tidur, kepatuhan minum obat, penggunaan tembakau, dan kualitas kesehatan yang
berhubungan dengan kehidupan, yang dapat mengurangi faktor-faktor dalam mengurangi
faktor risiko vaskular, dan, pada akhirnya, stroke kambuh. Selain itu, perbandingan biaya
kesehatan langsung dari PREVENT dan kelompok USUAL CARE selama penelitian akan
memberikan informasi awal penting yang berhubungan dengan biaya efektivitas dan
keberlanjutan multi-modal, intervensi perilaku seperti PREVENT.

Status penelitian ini

Mendaftarkan Pasien