Pro

tocolo de anlisis: 2014BK12312

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
Producto:. IBUPROFENO (SUSPENCION ORAL)
N de lote:....1231231231-BK12
Forma farmacutica: Suspensin Oral
Forma de presentacin: Ibuprofeno oral
Metodologa: USB 36
100mg/100ml
Marca: BAYER
Orden de fabricacin: .20131232-BY
Cantidad fabricada: 100 000 Unidades
Fecha de fabricacin: 01-01-14
Fecha de expiracin: 01-01-15
Fecha de anlisis: 15-07-14
PRUEBAS EFECTUADAS
Olor:
Textura:
Color:
Densidad:

Identificacin del principio

activo:
Pruebas de disolucin:

RESULTADOS

ESPECIFICACIONES

90,0 por ciento y no ms de

110,0 por ciento de la
cantidad declarada de
C13H10O2
Absorcin en el Infrarrojo
197K
Medio: solucin
amortiguadora de fosfato de
pH 7,2. 900 ml.
Determinar la cantidad
disuelta de C13H102 como
porcentaje de la cantidad
declarada

Uniformidad de dosis:
pH
PRUEBAS
MICROBIOLGICAS:
Recuento de microbios
aerobios totales
Recuento combinado
de hongos y levaduras
totales:

DETERMINACION DE
PATOGENOS:
Salmonella spp

entre 3,6 y 4,6.

Mximo: 10 UFC/g
Mximo: 10 UFC/g

Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g

Estafilococcus aeurus
Escherichia Coli

Observaciones:...........................................................................................................................
......................................
Conclusiones:..............................................................................................................................
......................................

RESPONSABLE DE MATERIA PRIMA

JEFE DE CONTROL DE

CALIDAD
Protocolo de anlisis:...............................................................
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
Producto: JARABE DE MAIZ
N de lote:.1125443BNK
Forma farmacutica: Jarabe
Forma de presentacin: Jarabe de maz
Metodologa: USB 36
Orden de fabricacin: 20131233-BNK
Marca: BNK Labs.
Fecha de fabricacin:.01-01-14
Cantidad fabricada: 1 000 Unidades
Fecha de anlisis: 15-07-14
Fecha de expiracin: 01-01-15

PRUEBAS EFECTUADAS

RESULTADOS

Olor:
Textura:
Color:
Densidad:
pH:
Identificacin del principio
activo:

Impurezas:
Metales pesados:

ESPECIFICACIONES
Dulce
Viscosa
Ambas
1.54 g cm3
Anlisis: Agregar unas pocas
gotas de una solucin de
jarabe (1 en 20) a 5 mL de
tartrato cprico alcalino SR
caliente.
Criterios de aceptacin: Se
forma un precipitado de xido
cuproso rojo y abundante .
No ms de 0,5%,
determinado en 20 g de
Jarabe de Maz.
No ms de 5 ppm

PRUEBAS
MICROBIOLGICAS:
Recuento de microbios
aerobios totales
Recuento combinado
de hongos y levaduras
totales:

DETERMINACION DE
PATOGENOS:
Salmonella spp
Estafilococcus aeurus
Escherichia Coli

Mximo: 10 UFC/g

Mximo: 10 UFC/g

Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g
Ausentes en un 1g

Observaciones:..................................................................................................................................
.......................................
Conclusiones:....................................................................................................................................
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RESPONSABLE DE MATERIA PRIMA

JEFE DE CONTROL DE CALIDAD