Bie, afore conton tas options de un, eripo interacial, de G2 le Orzuntsgeion Mundial cel Saled nt ede Orsanizuclon de ls 'NaetGnes Unidas par to Asrcstura US Altmontscds ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD SERIE DE INFORMES TECNICOS N° 576 FAO: REUNIONES SOBRE NUTRICION NY 55 EVALUACION DE CIERTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS Algunos colorantes alimentarios, espesantes, condensados de humo y otras sustancias Decimonoveno Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Ginebra, 1423 de abril de 1975 y la OMS, ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD Ginebra, 1976Las monografias con restimenes de los datos y evaluaciones toxicolégicas pertinentes se publicardn separadamente pot la FAO y Ia OMS bajo el titulo valuacién toxicoligica de algunos colorantesallmentarios, agentes espesantes y otras sustanclas FAO: Reuniones sobre nutriciga N° SSA WHO: Food Additives Series N* 8 Las normas se publicarin separadamente por la FAO y la OMS bajo el titulo: Normas de identdad y puresa de algunos colorantes alimentarios FAO: Reuniones sobre nutricion N* $5 WHO: Food Additives Series N' 9 © FAO y OMS, 1976 Tnpreso en TaliaINDICE, Introduecién Consideraciones generates 2.1 Importancia de los aditivos alimentarios . 22 Principios generales para el establecimiento de ingestas iatias admisibles (1p4) 2.3 Consideraciones generales para el establecimiento y la revisin de normas 24 Impurezas o productos de transformacién de aditivos ali- mentarios propiamente dichos y de contaminantes 25. Humo, condensados de humo y humo liquido Revision de ciertas normas Observaciones sobre determinadas sustancias, 4.1. Colores alimentarios 4.2. Espesantes 4.3 Condensados de humo y humo liquido 44° Sustancias diversas Actividades futuras Recomendaciones a Ia FAO y a la OMS 10 u u 2iv ADITIVOS ALIMENTARIOS (DECIMONOVENO INFORME) Anexo 1. Informes y otros documentos resultantes de reuniones anteriores del Comité Minto FAO/OMS de Exprtos en Aditivos Alimentarios ..... 15 Anexo 2. Ingestas diarias admisibles ¢ informacién sobre normas 18, Anexo 3. Nuevos estudios toxicolégicos y datos necesarios 20COMITE MIXTO FAQ/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS Ginebra, 14-23 de abril de 1975 ‘Miembros invitados por la FAO Se. D.F. Dodgen, Director, Food Chemicals Codex, National Academy of Sciences, ‘Washington D.C., EE.UU. St. A.W. Hubbard, Head, Food Science Division, Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, Londres, Reino Unido (Vicepresidente) Dr. K. Kojima, Digector, Laboratorio de Plantas Medicinale, Instituto Nacional de Ciencias Sanitarias, Tokio, Japén Se. A.J. Schmitz, Jn, Drestor, Quality Control N.Y. BE.UU, Dr. PLL. Schuller, Jefe, Laboratorio de Anlisis Quimicos de Productos Alimenticos, Instituto Nacional de Sanidad, Bilthoven, Palses Bajos 14 Assurance, Pfizer, Ine., Nueva York, Miembros ivitados por la OMS ‘De. F. Berglund, Jefe del Departamento de Investigacién de Alimentos, Administracién Nacional de Alimentos, Estocolmo, Suetia (Relaror) Profesor LA. Karpljuk, Jefo del Departamento de Higiene y Nuttici6n, Instituto Cen- ‘ral de Formacién Postuniverstaria, Mosc, UR.S.S. Dr. P, Shubik, Director, Eppley Institute for Research in Cancer, University of Nebraska Medical Center, Omaha, Nebr, EE,UU. (Presidente) Profesor R. Truhaut, Directeur” du Centre de Recherches toxicologiques, Unité des Sclences pharmaceutiques et biologiques, Université René Descartes, Paris, Francia Dr. A. Wolf, Centro de Investigaciones sobre Higiene de los Alimentos y Nutrcién Humana, Tastituto de Higiene, Praga, Checoslovaguia, fesor G. Zbinden, Instituto de Anatomia Patolégica, Universidad de Zurich, Zurich, Suiza ‘Observadores(invitados por la FA0) Dr. R, Marcuse, Presidente de la uigra, Sccién de Alimentos, Instituto Susco de Taves- tigaciones sobre Conservacién de Alimentos, six, Gieborg, Suecia Dr. G.E, Wilmink, Presidente del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, Minis- terio de Agricultura y Pesquerias, La Haya, Paises Bajos Secretaria Dr, H. Blumenthal, Acting Director, Division of Toxicology, Bureau of Foods, Food ‘and Drug Administration, Wéshington D.C., EE.UU. (Asesor temporal)vi ADITIVOS ALIMENTARIOS (DECIMONOVENO INFORME) Srta. 8. Edstam, Servicio de Normas Alimentarias y Ciencia de la AlimentaciOn, Direc cién de Politica Alimentaria y Nutriciéa, rao, Roma, Italia Dr. P.S. Elias, Principal Medical Officer, Department of Health and Social Security, Londres, Inglaterra (Asesor temporal) Dr, K.0. Herz, Oficial de Nutrcién, Servicio de Normas Alimentarias y Ciencia de la Alimentacion, Direccién de Politica Alimentaria y Nutvcién, a0, Roma, Italia Dr. F.C. Lu, Jefe del Servicio de Aditivos Alimentarios, ous, Ginebra, Suiza (Coseeretaro) Dr. G. Vettorazzi, Especialista cientiico del Servicio de’ Aditivos Alimentarios, ous, Ginebra, SuizaEVALUACION DE CIERTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS: Decimonoveno Informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios El Comité Mixto raofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios se reunié en Ginebra del 14 al 23 de abril de 1975. Abrié la reunién el Dr. AS. Pavlov, Subdirector General de la os, en nombre del Director Gene- ral de la Organizacién de las Naciones Unidas para la Agricultura y Ia ‘Alimentaci6n y del de In Organizacién Mundial de la Salud. El Dr. Pavlov, fen su discurso de apertura, puso de relieve la creciente necesidad de ali- mentos, especialmente de alimentos elaborados, que tiene el mundo. Los alimentos elaborados pueden ser transportados y distribuides para el consumo de las siempre erecientes poblaciones urbanas asi como en aque- las partes del mundo donde existen deficiencias nutricionales. Adems, el consumidor desea alimentos que sean apetitosos y atractivos y que pue- dan servirse convenientemente. Para satisfacer estos requisitos, ja industria hha desarrollado y utiliza diversas clases de aditivos alimentarios EL consumidor, percatado de la situacidn, exige que esos aditivos sean sometidos a adecuadas y convenientes pruebas de inocuidad. Para ello, se emplea generalmente una amplia variedad de procedimientos de ensayo. Para evaluar estos diversos tipos de resultados, obtenidos en todo el mundo, es esencial un equipo multidisciplinario internacional tal como el Comité Mixto rAofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios. Ademss, por razo- nes tecnoldgicas y de salud piblica, es necesario también asegurar la iden- tidad y pureza de los aditivos. Los informes anteriores del Comité han sido gufas importantes para las autoridades sanitarias y alimentarias y también para la industria.INTRODUCCION Como consecuencia de la recomendacién de la primera Conferencia Mixta raojoms sobre Aditivos Alimentarios celebrada en septiembre de 19551, se han celebrado ya dieciocho reuniones del Comité Mixto FAojoms de Expertos en Aditivos Alimentarios (véase Anexo 1). La presente reu- nin se convocd obedeciendo a las recomendaciones hechas en el decimoc- tavo informe?, Su mandato era: (1) preparar normas y llevar a cabo la evaluacidn toxicolégica de ciertos aditivos alimentarios; (2) examinar los prineipios generales y métodos para el establecimiento de normas; (3) revi- sar las normas para ciertos aditivos alimentarios; y (4) efectuar la reeva- Iuacién toxicolégica de determinados aditivos alimentarios. 4 ra0: Reuniones sobre nutrcién, 1956, N* 11; as, Serie de Tnformes Técnicos, 1956, N° 107 8 Véase Anexo 1, ref 342. CONSIDERACIONES GENERALES 2.1 Importancia de los aditives alimentarios El Comité esta de acuerdo con los conceptos expresados por el Subdirec- tor General de la ows en su discurso de apertura acerca de la necesidad de alimentos elaborados y de aditivos alimentarios para Ia_manipulacién, conservacién y distribucién de los alimentos en el mundo. El continuo au- ‘mento de la poblacién mundial sin un incremento proporcional de la dispo- nibilidad de articulos alimentatios corrientes debe estimular Ia realizacién de esfuerzos mayores con vistas a crear nuevas fuentes de alimentos. Ade- més de asegurar la inocuidad de los nuevos alimentos, es preciso también lograr que éstos sean apetitosos y aceptables para los consumidores y, por consiguiente, se necesitardn aditivos alimentarios para preservarlos y estruc- turarlos, y darles sabor y color. Por ello, la labor de este Comité debe con- siderarse como un medio de garantizar alimentos sanos y nuttitivos para la generacién actual y para las generaciones futuras. El Comité conoce el creciente interés del consumidor por la inocuidad y la comestibilidad de los alimentos, y por consiguiente, por las activida- es del Comité. Por lo tanto, es necesario difundir mas ampliamente entre el pablico la informacidn sobre la naturaleza, los beneficios y la evalua- iin de la inocuidad de los aditivos alimentarios. 22. Principios generales para el establecimiento de ingestas diarias admi- sibles (IDA) El Comité reiterd su intencién de seguir los principios establecidos en sus informes anteriores (véase Anexo 1) y en los informes de un Grupo Cientiico de la oms sobre Investigacién ‘de los Aditives Alimentarios de los Contaminantes de los Alimentos y de un Grupo Cientifico de la coms sobre la Evaluacién de la Actividad Carcinogénica y Mutagénica de los Productos Quimicos®, Ademés, reafirmé Ia necesidad de aprovechar + ous, Serie de Informes Técnicos, 1967, Ne 348, ous, Serie de Informes Técnicos, 1974, N° 546.CONSIDERACIONES GENERALES Jos actuales adelantos de las técnicas toxicolégicas, tal como se expresa en el decimoséptimo informe del Comité}. Dado que la toxicologia es una ciencia multidisciplinal en evolucién el Comité cree importante repetir ahora que los toxicdlogos debieran estar al corriente de las novedades que ocurran en las disciplinas pertinentes y tratar de aplicarlas para lograr una mejor evaluacion de la inocuidad, Por lo tanto, las sustancias para las cuales se han establecido ingestas diarias admisibles (1D) deben ser reevaluadas a medida que se disponga de nueva informacién relativa a la inocuidad de los aditivos. Para diversas sustancias el Comité establecié una «1DA temporal ». ‘Al hacerlo asi especificaba las actividades futuras que habia que comple- tar para una fecha determinada. He aqui las condiciones relativas 2 una 1A temporal tal como se expresan en el decimoséptimo informe Puede asignarse temporalmente una 1A en tanto se obtienen nuevos datos dentro {de un determinado periodo ve tiempo. Esta medida supone que los datos toxicolé= fgcos son adecuados para asegurar la inocikdad en el empleo del aditivo durante el Fsmpo en que se aplica la tba temporal, Silos nuevos datos que se requieren nose bbtieoen dentro del periodo de tiempo fijado, Ia ma temporal puede ser anulada en tuna futura reunia del Comite 23 Consideraciones generales para ¢l establecimiento y la revisién de normas 2.3.1 PRINCIPIOS GENERALES En el décimo informe? se publicé un resumen de los principios generales que regulan el establecimiento de las normas para aditivos alimentarios. En informes posteriores se ha reafirmado la validez esenctal de estos prin- cipios, pero en los informes decimoséptimo y decimoctavo # se hicieron recomendaciones para su revision, actualizacién y presentacién de manera uniforme, ‘Se preparé y someti6 a consideracién del Comité un documento de tra bajo titulado Principios generates que se aplican en los ensayos, experimentos y normas. La finalidad de este documento es facilitar: (a) orientacién en la aplicacidn de eriterios cientificos uniformes para le normalizacion de Ja forma de presentacién en el establecimiento de normas; y (6) directrices basicas para el uso de Jas normas, incluyendo la aplicacidn y la interpreta: cidn de los experimentos, Jos ensayos de identificacién y los ensayos de pureza. El Comité recomienda que este documento se publique separada~ mente y que se incluyan en é1 los detalles de los métodos generales de and- 2 Ygase Anexo 1, ref 32 !Vease Anexo 1, ref. 12. 2 Vease Anexo 1 200 34Ai (0S_ALIMENTARIOS (DECIMONOVENO INFORME) lisis adoptados por el Comité (véase seccién 2.3.2) y un indice de las normas a que se aplican dichos métodos. El Comité reafirmé que las normas de identidad y pureza se establecen ante todo para uso de los toxiodlogos y otros expertos interesados en la inocuidad y calidad de los aditivos alimentarios. Por consiguiente las nor- mas debian referirse a sustancias: (a) ensayadas y evaluadas toxicolégi- camente; (b) existentes en el comercio; (c) producidas de acuerdo con préc- ticas eorrectas de fabricacién; y (d) en la forma requerida para producir los efectos tecnolégicos deseados. Los informes decimoséptimo y decimoctavo laman la atencién sobre el hecho de que Jas normas preparadas en reuniones anteriores podrian mejorarse como consecuencia de los progresos aleanzados en los métodos de experimentacidn y en los de andlisis de impurezas 0 contaminantes que pueden ser de importancia toxicol6gica. EL Comité reconocid que es necesario efectuar revisiones periédicas de las normas de aditivos alimentarios debido a los cambios que se producen en los usos y en las materias primas y por la introduccién de nuevos procesos que dificren considerablemente de los existentes cuando las normas se establecieron 0 se revisaron por iitima vez. También. puede disponerse de informacién adicional por el trabajo de organizaciones nacionales © internacionales de normalizacién, Por consiguiente, resulta indispensable la revisién periddica de las normas, la cual también puede servir para suge- rir cuindo puede ser necesaria una reevaluacién toxicoldgica. El Cor recomienda que la revisién periddica de las normas para clases generales de compuestos sea continua y hace observar que recientemente se han hecho revisiones para sustancias antimicrobianas y conservadoras, antia- slutinantes, antioxidantes y_sinérgicos, emulsionantes y estabilizadores, intensificadores del sabor y espesantes. Las clases de sustancias que ain deben ser examinadas comprenden los aromatizantes, algunos colores, disolventes de extraccidn ¢ inertes, y una clase de sustancias diversas, como coadyuvantes de la elaboracién y agentes de tratamiento de las harinas. EL Comité también traté de Ias siguientes cuestiones: (a) la aplicabilidad de las normas con respecto a los aditivos alimentarios almacenados por cierto periodo antes de su uso; (6) el caso de las sustancias de pureza excep- cionalmente clevada; y (c) la influencia de Ia presencia de pequefias can- tidades de otras sustancias en un aditivo alimentario. 4) Cuando se establece o se revisa una norma, se fijan los limites para los productos de descomposicién que pueden formarse durante el almacenamiento y pueden tener especial importancia. Los fabricantes y usuarios de aditivos alimentarios debieran asegurar unas buenas ‘condiciones de envase y almacenamiento, asi como el uso de prdcti= cas correctas de fabricacién para minimizar los cambios nocivos de Ia calidad o la pureza. El Comité consideré que seria itil tener in- formacién sobre las alteraciones que se producen en el almacenamiento © en la fabricacién y que debieran tenerse en cuenta al establecer los ensayos de pureza o de identidad en las normas.‘CONSIDERACIONES GENERALES b) Las normas para los aditivos alimentarios contienen requisités mi ros con respecto a composicién y calidad para permitic variaciones fadmisibles en su produccién. Las normas no excluyen la utilizacién como aditivos de sustancias de mas alta calidad (p.c., reactivos de calidad para andlisis) y que pueden apartarse algo de ciertos criterios de identificacién, como zona de fusi6n, pH, y rotacién especifca, Siempre que dichas sustancias satisfagan los” requisitos establecidos en ensayos especificos de pureza y sean ademas aptas para su uso como aditivos alimentarios, ¢) El Comité ha querido llamar la atencién sobre la influencia de las sus- taneias empleadas intencionalmente en los resultados analiticos. Los aditives alimentarios existentes en el comercio pueden contener pe- Guefas cantidades de antiaglutinantes, antioxidantes, estabilizadores, tte, afiadidos primordialmente para ampliar la utilidad o la duracién. {Los fabricantes de aditivos alimentarios debieran indicar la presencia de los constituyentes secundarios admisibles que puedan infTuir en los resultados de los ensayos que se sefialan en las normas establecidas para, ‘aracterizat solamente los aditivos alimentarios propiamente dichos. 2.3.2 EXAMEN DE Los METODOS DE ANALISIS El examen y la actualizacidn de los métodos generales de andlisis se ini ciaron en la decimoséptima reunién. Los métodos se ultimaron en la pre- sente reunién del Comité, el cual recomienda que se los publique junta- mente con los «Principios generales ...> (véase seccién 2.3.1) y un in- dice de las normas a las cuales se aplican. I Comité también examiné y concluyé varios métodos de andlisis, a que se hace referencia en las normas, para antiaglutinantes, emulsionantes Yy espesantes. 2.3.3 OTRAS CONSIDERACIONES El decimoséptimo informe se refirid a la necesidad de establecer criterios microbiolégicos y limites para ciertas clases de aditivos alimentarios. Tales criterios son necesarios especialmente para productos obtenidos mediante el uso de microorganismos, derivados de sustancias naturales, 0 suscep- tibles de contaminarse durante la fabricacién, la manipulacién o el almace- namiento, ‘El Comité fue informado de que un grupo de expertos ha seleccionado recientemente métodos de arbitraje aptos para establecer cierta armonia con las disposiciones de indole microbiolégica incluidas, 0 que pudieren incluirse, en las normas alimentarias propuestas para ser adoptadas por Ja Comision del Codex Alimentarius. El Comité ha experimentado cierta difcultad en Ia definicién de tos 1usos funcionales en relacién con varias normas que se hallan bajo revisién, Por otra parte tomé nota del logro de una cierta correspondencia y armo-ADITIVOS ALIMENTARIOS (DECTONOVENO INFORME) nia en las descripciones empleadas por los comités de la Comisién del ‘Codex Alimentarius. El Comité quedé enterado de que el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios pudiera considerar la posibilidad de compilar (en cooperacisn con los Comités de Productos del Codex) una lista de los 1usos funcionales de los aditivos alimentarios y el correspondiente glosatio, El Comité comprendia la magnitud det trabajo preparatorio realizado ya or Ia Secretaria del Codex con respecto a la publicacién y actualizacion de una « Lista de aditivos evaluados en cuanto a su inocuidad en el uso alimentario ». En ocasiones, las normas indican que se requiere un compuesto de refe- rencia para efectuar el andlisis o el ensayo de pureza. Tal como se sugiere en el decimoséptimo informe, cuando es necesaria una norma analitica de comparacién, debe proporcionarse una fuente fidedigna, El Comité re- conocié también Ia necesidad de disponer, para referencia, del aditivo alimentario comercial representativo del utilizado para el establecimiento de las normas y de la mA. 24 Impurezas o productos de transformacién de aditivos alimentarios pro- piamente dichos y de contaminantes En diversas ocasiones, el Comité ha debido afrontar Ia tarea de evaluar compuestos que contienen impurezas anormales o que originan productos de transformacién de posible importancia toxicolégica. Pueden distinguirse cuatro categorias tomando como base las diferentes modalidades de for- macién: Impurezas anormales presentes en virtud del proceso de fabricacién, Pej S-bencil-3,6-dioxi-2-piperazina (dicetopiperazina, DCP) en as. partamo, ortotoluenosulfonamida en sacatina, ciclohexilamina en ciclamato, 4-metilimidazol en caramelo producido por el procedimiento al amoniaco. 2. Transformacién del aditivo en la elaboracién o en el almacenamiento del alimento, p.ej, formacién de DCP a partir de aspartamo, y fluo- resceina a partir de eritrosina, 3. Productos de reaccién con constituyentes alimentarios, p.cj., forma- cidn de etiluretano a partir de dietilpirocarbonato, diclorovinilcisteina de tricloroetileno, metionin-sulfoximina de tricloruro de nitrdgeno, etilenclorhidrina de dxido de etileno, compuestos nitrosos de nitri- tos, y compuestos de estailo en ciertos productos enlatados. 4. Productos de transformacién metabslica, p.ej., formacién de ciclohe- xilamina a partir de ciclamatos, aminas aromaticas libres de colorantes azoicos y nitritos de nitratos.CONSIDERACIONES. GENERALES 7 Se observari que ciertos aditivos alimentarios pueden contener impure- as u originar productos de transformacién, como resultado de mis de uno de los mecanismos mencionados anteriormente, En reuniones precedentes del Comité se ha llamado la atencién sobre Ja necesidad de efectuar estadios del metabolismo, incluido aquel en que interviene la flora intestinal, en la evaluacién toxicolégica El Comité reconoce que en una etapa inicial del ensayo toxicolégico de los aditivos alimentarios es necesario consultar con tecndlogos y quimi- 0s de los alimentos para estar al tanto de la posible aparicion de impu- rezas 0 productos de transformacidn. En ciertas circunstancias una impu reza 0 un producto de transformacién quizis tenga que ensayarse separa damente ‘Tres de los compuestos considerados en esta reunin estaban relacionados con impurezas o productos de transformacién de importancia toxicolégica. El amaranto no ha sido normalizado uniformemente con respecto a su con: tenido de impurezas en los diferentes paises y esto explica los resultados contradictorios que arrojan los ensayos bioldgicos (véase 4.1). El aspar- tamo contiene aproximadamente 0,5 por ciento de DCP como impureza de fabricacién. La cantidad de DCP puede aumentar por ciclizacion del aspartamo en ¢l almacenamiento 0 cuando el aditivo se aiiade a alimentos liguidos de pH dcido (véase 4.4). A las grandes dosis de estafto que pueden parecer en los zumos citricos y otros alimentos dcidos cuando permanecen lmacenados largo tiempo en ciertos envases se han atribuido determinados trastornos gastrointestinales agudos (véase 4.4). Otras impurezas 0 productos de transformacién que son més t6xicos que el aditivo alimeniario de que derivan, han sido tema de estudio en reuniones anteriores, tal como ilustran los ejemplos siguientes. Se ha refe- rido la presencia de hasta 6 g de ortotolueno-sulfonamida por kilogramo do sacarina y ello pudo haber sido la causa de los eileulos de fosfato de agaesio y amonio que aparecieron en ratas alimentadas con elevadas dosis de sacarina 2. En las bebidas tratadas con dietilpirocarbonato se forma etilouretano en cantidades que oscilan entre 0,01-0,04 mg por litro, segin sean el pH y el contenido de amonio’. De la transformacidn de nitratos en nitritos en los alimentos o cl agua © en el tracto gastrointestinal de los nifios de poca edad, ast como de la posibilidad de formacién de compuestos nitrosos, producidos en gran parte ppor Ia interaccién con aminas secundarias y terciarias, se trato especial- mente en el decimoséptimo informe *. Puede hallarse ciclohexilamina como impureza de fabricacién en. los ciclamatos, pero pueden formarse cantidades mucho mayores de ella por la accién de las bacterias anaerobias del intestino sobre los cicla- matos. 2 Véase Anexo 1, ref. 2. face Anexo 1, rel. 34. ® Fischer, EZ, Lebensm. - Unters. - Forseh., 148: 221 (1972). oma de algarrobo S Sin expecifica ®.« goma guar S. Sin especficar « oma tara T Sin especificar + celulosa microcristalina S Sin especifcar + peetina amidada S 0-288 amarillo de quinotina RT 0-059 cloruro estannoso S No se asigné twa acetoisobutirato de sacarosa ©. No se asignd io butihidroquinona terciaria| T 0- 0752 compuestos del esta © Nose asignd wa ‘wiacetna N Sin especiicar‘ + El Comité llama la stenci6n sobre la publicacién de un corrigendum al informe deci mosépiimo del Comité Mixto’rao/ons de Experios en Aditivos Alimentarios, cuyas ccoretciones se refleren sustancialmente a la ton para el aeldo alginico y sus sales de lamonio, de calcio, de potasioy de sodio, para el gltconato de calcio y para el prope 12 glial. +0, norma no preparada; N, nueva norma preparada; R, norma existente revsuda; 5, existe una norma, y no se considerd si revision; T, la nueva norma (NT) 0 norma revisada (RT) es provisional y pusden hacors> observaciones Temporal La’ denominacion «sin especificar» signifea que, tomando como base los datos slisponibies quimicos, bioquimicos y toxicologices), la ingesta aria (otal de la sustancia ‘due deriva desu uso 0 uss alas dosis necesarias para alcanzat lo efectos deseaslos y de su concentracion admisible antecior en los alimentos, no representa, en opinign del Comité, lun peligro para la salud, Por esta razba, y por las razonesestabocidas en las evalaciones individuals, la determiacion de una ingeta daria admisible toa) expresada en mg/kg de eso corporal no se considera necosara. ''Sin embargo, la contribucion de sluconato ferroso a la ingesta alimentaria total de ‘cdo glacénico ‘de todas las procedencias deberla inclurse en la YOa para el écido glo énico (0-50 mg)ke de peso corporal.ANEXO 2. ‘Silo normas Sustancra Acido acético glacial cide adipico carbonate aménico bidrégeno-carbonato aménico aodicarbonamida peréxido de benzoilo cloruro de calcio Ihidr6gon-fostato de calcio hidréxide de calcio {Sxido de calcio citrato de calcio sulfato de calcio hlde6geno-fosfato dipotisico hidrégeno-fosfato disbdico fcido clorhidrico Dide6xido de magnesio facido DL-malico oxiestearina bromato de potasio carbonate de potasio ihidrSgeno-fostato de potasio hhidrégeno-carbonato de potasio hhidr6xido de potasio fosfato de potasio carbonato de sodio carboximetilelulosa sédica hnidrégeno-carbonato de sodio hidréxido de sodio fosfato de sodio citrato tripotisico citrato trisddieo ¥R, = Norma existente revisada. Nona WHER RARER RAAB RRR RRR R RR 9Anexo 3 NUEVOS ESTUDIOS TOXICOLOGICOS 'Y DATOS NECESARIOS ‘Amananro Resuliado del estudio de la administracion profongada en la progenie de rates alimen- tadas con amaranto durante el perlodo de gestacin Inctacion, Gowa De ALcARRoa0 * 1) Un adecuado estudio protongado con una especie de roedores. it) Estudios de reproduevion. Gowa tana? 1) Un adecuado estudio prolongado con una especie de roedores. fi), Estudios de reproduccién y embriotoxicided, includ la teratogenicidad, Promina AMIDADA® 1) Estudos adecuados de reproduccién y embriotoxicidad, incluidos estudios de teratoiogia en ratas. 4) Adecuado estudio protongado con especies de roedores. AMARILLO DE QUINOLINA 1) Estudios metabélicos con diversas especies, preferentemente con inclusién del hombre. 4) Adecuados estadios prolongados con otras especies. ii) Resultados del estudio. muligeneracional que se leva a cabo actualmente [BUTILINDROQUINONA TERCIARIA? Estudios adecuados sobre reproducci6n, utiizando butlhidroguinona monoterciaria, en mezelas con galatos de propilo. + Requerido para 1978 Requerido para 1980.