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(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

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DESARROLLADO POR LA DIVISION DE


PROYECTOS, CONSULTORIA Y CAPACITACION DE CITEC-ING
COMO PARTE DEL CURSO TALLER DE VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Autores:
QFB. JAIME CASTRO, LIA. ROBERTO RODRIGUEZ, IF. ALEJANDRO RUEDA

(C) CITEC-ING, PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL SIN COSENTIMIENTO POR ESCRITO DE CITEC-ING.

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CONCEPTOS GENERALES DE VALIDACIN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS


Audit trail o auditoria de rastreo: Una muestra de registros que ha tenido acceso a un
sistema informtico y operaciones de lo que l o ella ha realizado durante un perodo
determinado de tiempo. Se trata de un proceso que captura detalles tales como agregado,
borrado, o alteraciones en la informacin en un registro electrnico sin destruir el registro
original. El Audit trail facilita la reconstruccin del curso de dichos detalles relativos al
registro electrnico.
BIOS, Basic Input Output System. Es un cdigo de software (firmware) que localiza y
reconoce todos los dispositivos necesarios para cargar el sistema operativo en la RAM; es
un software muy bsico instalado en la placa base que permite que sta cumpla su
cometido
Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de
uso. La calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido
o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de
fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina (NOM
059)
Calificacin, a la evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso (NOM
059).
Calificacin de la ejecucin o desempeo, a la evidencia documentada de que las
instalaciones, sistemas, y equipos se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin
previamente establecidos.
Calificacin de la instalacin, a la evidencia documentada de que las instalaciones,
sistemas, y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo
previamente establecidas.
Calificacin del diseo, a la evidencia documentada que demuestra que el diseo
propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propsito
proyectado.
Calificacin operacional, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las
instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones
de diseo establecidas.
Comunicacin: La comunicacin es un proceso mediante el cual la informacin se
incluye en un paquete y se canaliza e impartida por un emisor a un receptor a travs de
algn medio.
Desastres: cualquier evento daino o destructivo que causa la perdida de la informacin,
del software o del hardware. P.ej. descarga elctrica, incendio en el rea de
computadoras, golpes al disco duro durante su desmontaje, dao del sistema por
electricidad esttica, borrado del sistema o informacin por indebida manipulacin.
Disco duro: Es un dispositivo no voltil, que conserva la informacin aun con la prdida
de energa, que emplea un sistema de grabacin magntica digital.
Dispositivo perifrico: (ejemplos): Se entender por perifrico al conjunto de
dispositivos que, sin pertenecer al ncleo fundamental de la computadora, formado por el
CPU y la memoria central, permitan realizar operaciones de entrada/salida (E/S)
complementarias al proceso de datos que realiza el CPU. Estas tres unidades bsicas en
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una computadora, CPU, memoria central y el subsistema de E/S, estn comunicadas
entre s por tres buses o canales de comunicacin:

el bus de direcciones, para seleccionar la direccin del dato o del perifrico al que
se quiere acceder,
el bus de control, bsicamente para seleccionar la operacin a realizar sobre el
dato (principalmente lectura, escritura o modificacin) y
el bus de datos, por donde circulan los datos.

Dueo del sistema: Es la persona en ltima instancia responsable de la disponibilidad,


soporte y mantenimiento del sistema as como de la seguridad de los datos que residen
en el mismo.
Encriptacin: Mtodos y tcnicas matemticas con el objeto principal de cifrar un
mensaje o archivo por medio de un algoritmo, usando una o ms claves.
Firma electrnica, a los datos en forma electrnica consignados en un mensaje de datos
adjuntados o lgicamente asociados al mismo por cualquier tecnologa, que son utilizados
para identificar al firmante en relacin con el mensaje de datos e identificar que el firmante
aprueba la informacin contenida en ste. (La firma digital de un documento es el
resultado de aplicar cierto algoritmo matemtico, denominado funcin hash, a su
contenido y, seguidamente, aplicar el algoritmo de firma (en el que se emplea una clave
privada) al resultado de la operacin anterior, generando la firma electrnica o digital. El
software de firma digital debe adems efectuar varias validaciones, entre las cuales
podemos mencionar:

Vigencia del certificado digital del firmante,


Revocacin del certificado digital del firmante
Inclusin de sello de tiempo.

Gb Un gigabyte es una unidad de medida informtica cuyo smbolo es el GB, y puede


equivalerse a 230 bytes o a 109 bytes, segn el uso.
Como resultado de esta confusin, el trmino "gigabyte" resulta ambiguo, a no ser que se
utilice un slo dgito de precisin. Conforme aumenta la capacidad de almacenamiento y
transmisin de los sistemas informticos, se multiplica la diferencia entre los usos binario
y decimal. El uso de la base binaria no obstante tiene ventajas durante el diseo de
hardware y software. La RAM se mide casi siempre en potencias de dos.
GUI: La interfaz grfica de usuario, conocida tambin como GUI (del ingls graphical user
interface) es un programa informtico que acta de interfaz de usuario, utilizando un
conjunto de imgenes y objetos grficos para representar la informacin y acciones
disponibles en la interfaz. Su principal uso, consiste en proporcionar un entorno visual
sencillo para permitir la comunicacin con el sistema operativo de una mquina o
computador.
Hardware (HW): Corresponde a todas las partes fsicas y tangibles de una computadora:
sus componentes elctricos, electrnicos, electromecnicos y mecnicos; sus cables,
gabinetes o cajas, perifricos de todo tipo y cualquier otro elemento fsico involucrado.

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Intercomunicacin: Es la capacidad y la necesidad de transmisin reciproca de
informacin, datos, conocimientos, experiencias entre dos o ms personas, seres vivos,
lugares o mecanismos.
Para conseguir una buena intercomunicacin es necesaria la existencia de un medio
ptimo de conexin entre el transmisor y el receptor.
Mb: El megabyte (MB) es una unidad de medida de cantidad de datos informticos. Es un
mltiplo del octeto, que equivale a 106 (1.000.000 octetos).
Se representa por MB y no por Mb (que correspondera a megabit) y coloquialmente se
les denomina megas. Es la unidad ms tpica actualmente, usndose para especificar la
capacidad de la memoria RAM, de las memorias de tarjetas grficas, de los CD-ROM, o
el tamao de los programas, de los archivos grandes, etc. La capacidad de
almacenamiento se mide habitualmente en gigabytes, es decir, en miles de megabytes.
Memoria RAM: La memoria de acceso aleatorio (en ingls: random-access memory cuyo
acrnimo es RAM) es la memoria desde donde el procesador recibe las instrucciones y
guarda los resultados. Es el rea de trabajo para la mayor parte del software de una
computadora. Existe una memoria intermedia entre el procesador y la RAM, llamada
cache, pero sta slo es una copia (de acceso rpido) de la memoria principal
(tpicamente discos duros) almacenada en los mdulos de RAM.

Password: Una contrasea o clave (en ingls password) es una forma de autentificacin
que utiliza informacin secreta para controlar el acceso hacia algn recurso. La
contrasea normalmente debe mantenerse en secreto ante aquellos a quien no se les
permite el acceso. Aquellos que desean acceder a la informacin se les solicita una clave;
si conocen o no conocen la contrasea, se concede o se niega el acceso a la informacin
segn sea el caso.
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PC Es una mquina electrnica que recibe y procesa datos para convertirlos en
informacin til.
Perifricos de almacenamiento Se encargan de guardar los datos de los que hace uso
el CPU para que sta pueda hacer uso de ellos una vez que han sido eliminados de la
memoria principal, ya que sta se borra cada vez que se apaga la computadora. Pueden
ser internos, como un disco duro, o extrables, como un CD. Los ms comunes son:

PERIFERICOS DE ALMACENAMIENTO
Disco duro

Disco flexible
Unidades de CD,
DVD, Blue-ray, HD
DVD
Memoria flash

Cinta magntica

Tarjeta perforada

Memoria
porttil

USB

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Perifricos de entrada: Son los que permiten introducir datos externos a la computadora
para su posterior tratamiento por parte del CPU. Estos datos pueden provenir de distintas
fuentes, siendo la principal un ser humano. Los perifricos de entrada ms habituales son:

PERIFERICOS DE ENTRADA
Teclado y mouse

Micrfono

Escner

Lector
barras

de

cdigo

de

Cmara web

Tele cmara

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Perifricos de salida
Son los que reciben informacin que es procesada por el CPU y la reproducen para que
sea perceptible para el usuario. Algunos ejemplos son:

PERIFERICOS DE SALIDA
Monitor

Impresora

Fax

Tarjeta de Sonido

Bocinas

Procesadores: El elemento que interpreta las instrucciones y procesa los datos de los
programas de computadora.

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PLC: Se trata de un equipo electrnico, que, tal como su mismo nombre lo indica, se ha
diseado para programar y controlar procesos secuenciales en tiempo real. Por lo
general, es posible encontrar este tipo de equipos en ambientes industriales.

Protocolos de comunicacin: Es un conjunto de reglas usadas por computadoras para


comunicarse unas con otras a travs de una red. Un protocolo es una convencin o
estndar que controla o permite la conexin, comunicacin, y transferencia de datos entre
dos puntos finales.
Power User: Persona que se encarga de la administracin del mdulo a utilizar as como
la seguridad de los datos que residen en el mismo.
Puertos de comunicacin: Es una interfaz a travs de la cual los diferentes tipos de
datos se pueden enviar y recibir. Dicha interfaz puede ser de tipo fsico, o puede ser a
nivel de software.
PUERTOS DE COMUNICACION
USB: El Universal Serial Bus es un puerto
que sirve para conectar perifricos a una
computadora

RS232:
Conecta
ordenadores
o
microcontroladores a todo tipo de
perifricos, desde terminales a impresoras
y mdems pasando por ratones.
LPT: comunicacin de alta velocidad y
bidireccional entre un ordenador y un
dispositivo externo totalmente compatible
con los perifricos, impresoras y software
antigos.

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RJ45: es una interfaz fsica comnmente
usada para conectar redes de cableado
estructurado, (categoras 4, 5, 5e y 6).
Posee ocho "pines" o conexiones
elctricas, que normalmente se usan como
extremos de cables.
Serial: Es una interfaz de comunicaciones
de
datos
digitales,
frecuentemente
utilizado por computadoras y perifricos,
en donde la informacin es transmitida bit
a bit enviando un solo bit a la vez, en
contraste con el puerto paralelo que enva
varios bits simultneamente. Cuenta con 9
pines.
Video: Actualmente, existen conexiones
de S-video y VGA (esta ltima cuenta se
diferencia del serial en que cuenta con 15
pines).

S-Video

VGA
Red: Es un conjunto de equipos (computadoras y/o dispositivos) conectados por medio
de cables, seales, ondas o cualquier otro mtodo de transporte de datos, que comparten
informacin (archivos), recursos (CD-ROM, impresoras, etc.), servicios (acceso a internet,
e-mail, chat, juegos), etc. incrementando la eficiencia y productividad de las personas.

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Respaldo: Es un archivo digital, un conjunto de archivos o la totalidad de los datos


considerados lo suficientemente importantes para ser conservados.
Registro electrnico, al conjunto de informacin que incluye datos electrnicos (texto,
numrico, grfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o
transmitido a travs de un sistema computarizado (NOM 059).
ROM memoria, Read Only Memory, memoria de solo lectura. Chip donde se guardan y
desde donde se ejecutan los firmware.
Sistemas Legacy: Es un sistema informtico (equipos informticos y/o aplicaciones) que
ha quedado anticuado pero contina siendo utilizado por el usuario (tpicamente una
organizacin o empresa) y no se quiere o no se puede reemplazar o actualizar de forma
sencilla.
Sistema operativo: Es un software que acta de interfaz entre los dispositivos de
hardware y los programas usados por el usuario para manejar una computadora. Es
responsable de gestionar, coordinar las actividades y llevar a cabo el intercambio de los
recursos y acta como estacin para las aplicaciones que se ejecutan en la mquina.

Servidor: Es una computadora que, formando parte de una red, provee servicios a otras
computadoras denominadas clientes
Software (SW): Es el conjunto de los programas de cmputo, procedimientos, reglas,
documentacin y datos asociados que forman parte de las operaciones de un sistema de
computacin. Algunos tipos de software utilizados en la industria son:

SCADA: Supervisory Control and Data Acquisition, Registro de datos y control de


supervisin. Funciona para el control de la produccin, proporcionando
comunicacin con los controladores autnomos y controlando el proceso de forma
automtica desde la pantalla de una computadora. P.EJ. iFix, Intellution Dynamics,
LabView, HMI/Scada Paragon, RSView32, Simatic.

ERP: Enterprise resource planning, Sistemas de informacin gerenciales que


integran y manejan muchas de las actividades asociadas a las operaciones de
produccin y de los aspectos de distribucin de una compaa comprometida en la
produccin de bienes y servicios. P.ej. SAP, BAAN, Peoplesoft, Oracle.

DCS: Sistema de control distribuido, Sistema de control utilizado usualmente para


un sistema de manufactura, proceso o cualquier sistema dinmico en el cual los
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elementos controladores no estn centralizados (como en el cerebro) sino
distribuidos a travs del sistema con cada subsistema controlado por uno o ms
controladores conectados en red. P.ej. DCI-4000, Siemens, Simatic PCS 7.

EDMS: Electronic documents management system. Sistema computacional


utilizado para dar seguimiento y almacenar documentos electrnicos y/o imgenes
e documentos en papel. P.ej. IDEA, Knowledge tree, SharePoint, ViewWise,
Content manager, FileNet, DocuShare, Krystal.

BMS:
Building Management System. Sistemas de control computarizados
instalados en edificios que controlan y monitorean los componentes elctricos y
mecnicos de las edificaciones como ventilacin, encendido de luces, sistemas de
energa, controles de acceso, contra incendios y seguridad. P.ej. Openview,
Archibus, Rockwell automation, Honeywell, Siemens.

CRM: Customer relationship management. Sistema para dar seguimiento y


organizar los contactos de las compaas as como la prospeccin de clientes.
P.ej. SAP, Oracle, Salesforce, Amdocs, Microsoft.

Sistema computarizado, a cualquier equipo, proceso u operacin que tenga acoplada


una o ms computadoras y un software asociado, o un grupo de componentes de
hardware diseado y ensamblado para realizar un grupo especfico de funciones (NOM
059).
Sistema computarizado abierto, al ambiente en el cual el acceso al sistema no est
controlado por las personas responsables por el contenido de los registros que estn en
el mismo. (NOM 059)
Sistema computarizado cerrado, al ambiente en el cual el acceso al sistema es
controlado por personas responsables por el contenido de los registros electrnicos en el
mismo. (NOM 059)
TCP-IP: es la base de Internet, y sirve para enlazar computadoras que utilizan diferentes
sistemas operativos, incluyendo PC, minicomputadoras y computadoras centrales sobre
redes de rea local (LAN) y rea extensa (WAN).
Usuario del sistema: Persona o personas que van a manipular de manera directa un
sistema computarizado.
Validacin, a la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso
especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones
de calidad establecidas.
VBA scripts, Rutinas de programa hechas con Visual Basico for Applications

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PIC/S Good Practices for Computerised Systems in regulated GXP environments (PI 011.
Sept. 2007)

ASTM E2500-07 Standard guide for Specification, Design and verification of


Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment.

ICH Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients, Captulo 5.4
Computerized systems, 12.10, 13.11, 20. 10 nov. 2000

ICH Q9 Quality Risk Management. 9 nov. 2005

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21 CFR part 11 Electronic records, electronic signatures: scope and application

NOM 059 SSA1-2006 Buenas prcticas de fabricacin para la industria qumico


farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos

Andrews, John. Validating Pharmaceutical Systems, Good Computer Practice in Life


Science manufacturing. Taylor and Francis Group / Sue Horwood Publishing. England.
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