Validacion Procesos Ind Farm L. Garzón

U)
ennoetwed ewsnpui ua sosaacud ap uppemen el eied salepuesa soloadsy
CC 'lll(i
S80
(7)
z[.1.1
DEPA RTAMENTO DE SISTEMAS BI OLGIC OS
>
YDELA SA LUD
u
'o1
SERIE ACADMICOS CBS
CONTENIDO
O
O
es1
r.
O .o
(1)
0
al
a.
o
/
..
g
c.)
cu
..9
cn
,,,.,E).
>,
7, , .e
z c.,9 2
.- A ,
(%) g
79 u. 2
>
a (i)
c...
>o
.-.c,..)
..0 ,,:i o
ed c
a) so.52 0.,
.0 . z.5 ...., u
nt ro-)
M
cn
O
cn
O (1)
U ed
O O
O el
u.
CU o
.ri
a) 1 O
v.
O E 0
cn 0
:2 b ^c1
(.> 4' c
ed
ed o
79.
0
'Ou
u
C =
cn
a)
"c2
c
,0
.1
0
cc:
a)
co
.
ra
l
a. al a. '...
cn -. cn O
.41
a.
cn
tn .0 wo.
\O
S 00
(Y) TI' 00 0 nt 00 O
OO0200
%)
cn O cn ,3 cn ,(4), cn -8 -o
cn
a.
O
O O O O O
r) ed
O
el
ed <11
er)
1.
u
C 1
la
MI
ed
1 1 a)
> o 2 2 2 y
is
1
O
u)
ta. 2 a.
a,
u) cn cn
> .2
.,..,
s.. "O
, 51..,
esi ef)
7,;
1 o 1-6
_,
ei cri
ii
> > ()
w"O
>
o "?.. R :12 o.
,
0 -,r al 1 W
> > > In 4 <
= = 0 C C 8 zr.:
so so so .. o
o o o
oce,, o oct g to v)>< >< k
co
a o o r.4
E - ><
O
8 1 8 1-3 8 .0 8 a 8
O P..., 8 .-0 ,,
-.
..
....
..
a.
i.
cu
.
,...
c.) ..V. ...a : so 8 ,.. bo o a.. a..1.1 a, - a. 1 a. 4...
o 03
8
ir
0
6)
a) 2 a) -12 a) >1 a) c, a) v)
> .1:1/ co)
o
l
aai o
> 2 1 e o - "e' 1 u "10
"O "O "O O a. 10)
...
4 I u) ^c c ... 1_, a) - so c 9 cLCcRSc 03 C o 17) 0 a) a) a) ,
-0 "0 -O -O "O -- ce
.9. d. a., ad o.-..o
Z.: Q Z.5 2 F. : .) Q.
'1) c.)
" ' .a ) ' "U
1:oi
a -15. S > c c l
O O czt v) cd so
-O ed 1_,
03
ci
.1
..=
-u
-1
mi
ô
V:) 00
I. Introduccin
SERIE ACADMICOSCBS
~~
c -o1.)
11)
-o
-
1..;. a. tu
x o ti "O
-11 v)
a) .0
w "O e" sO
(1)
c
al
3
-cn <4
scu ed
-
cu
O
03
U) ri)
'
tu
- O
C.)
E
03 O
O "0
1.
3
lo El
O ,
CC
(.)
a) 4*7)
C sO
cce
C2*0
O
<4...
(1)
4.11
1.1 10
)
cn
<9 "
"O
O o
C/'
ei)
U
G sc9
el) "O O 0.>
cn cn
-O U
a. 4
GA
Z.5
c.o
03 E 13
a.
Z
C....)
...,
I
cr
tia
2
7,4 "o
O Cr .4.,
cu 5.
C21
O
t2
ow
O
nz,
.o
=
,c)
=
-
>
o
1-1
cu
.2
.
t.o
,.)
..,-
O
cn
E
.-
cri cn tu <0 j
, 2-..., o
. 4.)
. ....-..-,
00) crj
- o
o ocroQ. 4.o
1
oo
-o o0 1:)
a.) ,0
d^
a , , 13 ,,; -8 .0 o- 0,,,13 . (n = =
4.)
cp
o
cu
a
-. -o -05. ....
^7 U
O 03
^
2 1 r)
-c,
v, ..4
E
Irri
)
N
..-9 O> *"" "0
-0 .
-od
1)0 .7.P.(L)
" ,-.
O E 5 1Z2 =
..0
c. -a 6 ,,2 0) .-.
tt 0
. ,
<
cyj;o
0,-2
c..)
ad r =
c ,,,
.- ct .....
o 4_, ..,
oC
a) Z
O
sO cd
2 U 42 .8 rj O -o Z
ct "0 cd O
5
g .8 2.... . . TI :El r)
= ..c
o
= 'e .0 >
ti{A e 8 4. E o .1.2
$...
c cn
1) t%
" cu
....
'-' c'/ cn
o 0., "O ,-..
a) 0., cn V) CO) S
. oi ,...
U =
r I, 4.. U 0 '1' 4-,
= .-.
rj
CU
7)
t 1 i 121)) el O
i' 0 (I) (>
V2
1 ,...ch -c
4) 9 >, 09).
,...
<4 CA O
....
Cli
"I U C1
1 ,
.
ES o L
...
I.)
In -
.8 .0 .?> 0 .11, a 15
>1.., 1.1
-o
=4a o = .:::
a lez' 0
to 4.-; (1.) tu 1
o
sz t.....
U Oci) o o
111
.1 C
-4- o i5 O o = o
1
o .. 0 , 8 >.
c4
O <1.)
U O 73 O II. '..0
(9, 2 ,< ..;.-., c ,,, -,
"" Nc
- 1-4
-- 'Di
-""".VI 0,) malti ._
o
o - ,,,
a) ,,, >,oE=- 3
0..
c...cn
, ...
o
o o ,,, ..-. 3 on ,..o a.,
,... u . 0 a a L. a = f..)
-. c o =
cn
1.,) .-.
c0
4-' O
..-.
Ct O
"1?
4.) cl) O. C
,.., O co 11.) t cal
'
U u 90
C1' = -0 1- = E "t2
e: "9
o "9 = a
2 =5 ...
11.,.
O . o /o
1 11 O O .0 4_,
7.1 0..
.-
c. 9. v, cn a) U 0 U '''''
o ,_
,,, O Ò,_, cu 4) a)
*.E' a . = >
ori 0.- v. .9 "" -0
o = 0)o-0
o ,cn
r.4 h cr "o o . 0
O8
2.
=
, G.
o),4)
o) 1.., /fi
E 15 o
1 3d'5 1u.5,
o
,,,E...1 _,
o ..o
a,
= .q 5 0.> to e, ô c..5
i. a) cz E 'V o al 2 1
Od,cd02 =a,x
.2 Ii 53 8 2..> 5
-1 .52 E
a -o
-. ,
so
a.)
`1)
g cl"
,, o c) o o
E
,o rz o o.0
-. E -0
- o * el- 0. E'l. 6a.9 .ce1
o =
cu (Ti ''''' 'O
._ ...
o ,.:3 :lo CA v) CU
U
-,
-c .-.
-E
o...
- ... ,..,
=
w) o ô o o o e E -1
O 91:, 1 E 1 C o el =
o :~d (S) o
" `11 4.>
,..,
"c:
O g as
u o q0
.0
-,
1
u
e
U
01)
CU
1
2, cr
.1 1
-- o
Ce
'3) 1:3> C1 0'n o
eri :a "Cl ca el
'
t..,1
S oi
U co
o
=
.-.
--.
o
"
O
0
4)
.
r TI o 'r) o
.--. 10 to^. o cn "O i_, ..
O O oj so.).....O a, a. of
so
cu E o o u
a)....
1..
-..-
-o
... 0
- - cli
03
;.Z 7:', .... O th.
ri o o c..> ----. > - - o ,as

a) "Ir)
c1edatC4=2
C4=
1.)
e O =
> cn
o
= -'
1.1
~ cu in
O dj
cn 01 cn _
<,)
V)
ct ...
0 41 U 1 q
16 Ce . 12 5 el O ta, CU
o 9
,
E ,3, z _,A e%'
U '..... I...
; 1 a
4)
>,
u) ri) 07)4) -,
o
(,)
4. '-' . ...e
2 5 -,
cri
5... - a.)
. : ji
CA = ,0
Ti13 a,43
O ce 15 u "O
1-.
5
- o.-on
- ce v,o1.1
. _ cn o
en O L. 2 O
. o
= 4 '
E z 9, o
). '12 el g o
a. o
,., o - >,
s"! 1:1! I 1 1: si 2.es
u
=
o o cai tt ,,,)
C10
.. u., ..c, o
_,, ~1 _,
1.1, O V,I
......
ceS O C.
I
Tri
=
as
' 1c., 1
.2 E a Isi. 2
o>
E
o
2 Eoo o 5
m.) (> o o '
0 12 o ,1-:,
E ..15 c..) cyj

,a d c4
3- uct Liz
cs
es
o 4 cal
t- a)
cu
.- $ o
1
3 o c 2 0..c 'E_ 5
.1
.= .1
. 0 ,.... en w o
11 0 . 4.2.Z0bE
,d
9 .9 4:1 is O .Z) c.)
`9 =o
...c
E cu
, a) '''cn sc_.Â
1-1-1 U o cz
III 2,),
...,
'c.)
E
y
c"
4) ,2 ) 1, u) ^
d
-o -0 "O .9 8 ci
c"0 uJ.Z.3 0 -0
t.- -o o 4)
o. o
O 0 0. ~ c/
"O cr <45 11)
J
cl = ezt
O
-
(9
1 =
<4.* .". 4 i'.5 O

,..,,,,
J
,
o ct tko 0
,,.. "2 es E
-o
< .73 selo .9 o'
o a) 0 73
..--b "O -2. = a
ed <,) (...+ m ta,
,,
-I o 5 a T.)
/"
<i) E0
H
., -, z
3 = ,?.
a.L.,0 O_U.1. ..) ,, t
El
.,.. o .
cn .a>"
-o ss W o
- o o o
.12 E . o
I
ci 5
u 4-4 C.> C.)
45
SERIE ACAD MICOS CBS
a.)
t'U o
6- 0 c.
Cu1
0 0
O -c) E t cr
O o
0 -0 .D
I -
11-) .4 "0
..-1
a>
r. .0 c,
O z-.) o
.1, 5 (7,
o o
04 "O
O
eaO
2 0
Oo
1.4
(..>
<4.
=
,2,)
a.
io
cu mi
2 E-4 -ci o
O
.--ro -o
o
oU
1 II 005s. ,c1 ti) E 11 oe" I
O 0 CN 'E; 1 z
) .-.
0 o
E O col 1:1 -5' c .-. as .,..... 0.) s.?"
su
.>
a
E sl) :-. 0
'7-', 4 o 3
a .; ....." 11 2
(.1 o 03 [X (5,
o t m 0> co: o 2
' I cli
c-) t O
)., 0 3 O _c.
4.1 U 2
1. . 0
11 ....
O O ,--' "e
3 ri) . .5 - .. O P. r24
.4.3 .13 01
8 Tu' c.) = 0 "O
a)a .)
u o
8 ,,...
--s .r., o - o 7
o
Q. ' o scv1
cr
2 1
=
4;
E5
C u 9 8 9 2 2, Z
E a) 14, E l
e 0,
4 13 Tfl 6') 12.9 .
"o o
s E - .),
. o 0 o o a. oo = LL,)
mcu .1 .." ci: :3
<2 .5
E..
.14
t..
t.
O.
s...
- O "111 ....
= "O 1.4> '
"e
cd'-'
o 121. 15 z
"O ed so
cz, t, ,.c O
-0
>. 3
0 -: ..:
4,.
C4..
2 - z Ii. s,2 .a
1-1 .., .0
-(;,-.), ........ 5
E it 7.5
o cr, o th'
O ...., O z (..) CN O ....
cu u
.
cl ....
1- -E
OOO
.1.14
I) E O .1/4.;
o ct CA
o cr o
17.: "D - ,111 e'
o *Z.>" E
o O 2 o
o o
..0
o 1 se
el 5." .0 O ..C>
z t' .1z, 0 ..0
11") O
O
- 0 i 0 0 T. 1 o -15
e
..1 -1 1 -ie - c, zz, ,..,
o O. . vi o
go .;.-..
^' .-o. o. . a.,
- E-,
,C>
12 -S
o
5? 0 co l
oo
"2 t,,
CI)
ei.' _.,
o-o
s0 C
E"c:5221
- .... ,/,_,
u >. . c
.- or
e
ow
7,1
o
7-1 '''' tr. o "11 o
sf, E o o 1
z o
0 -8 0
- e
b4.) al
p, 9
CL.
' "'
c.) 4a4
23 '8 2
L) u
-E o T.>
c.) a
-o.
12 *E '-' -0., t. . o :o
oE o
9 .6
/ "c3
o ID E 5 a> e = ..z 7; o v,
.D
fi. Cli IDA
0 o el .16
12
1
.
<
,
e
y
a
1
.
2
E
....
o u. a>
oE
o { cli
s.. 41 t 2 8 (u
o .52
,4 t. 25
0
o
2 O C g) 11)) 1
a
72 '15 CIS
c,-zedE
.- , _4 11) .. . , S
2 . 0 ' , ".
, , , .u)
, 1- _
- >, 10
o
.E
o a :5,<t) -Es 8
o CA
o 2 2 '.- 'a'
.
1
.
E
H
.
<
o
.14
.
hi-i
.
CY
0
a,
o
.
5
1
a),
E >, o -2 8 : 1 .1) :0
.
so
<,,fa.
---4.3 ....4
._.
.
.
-
:12
a) -es
$1,) Z.>"
ccs
(?)
ta. 1:3 C
(12 CC3 CT
a) o
c.)
o so
t2 v)
1 13
+o 1...
ra
=>
o d O 12
"', ....
0, 4<1.> 44
E CU ,_,O fl)
,
,
1 to E 1-2, 5 .1 . *5) 0
.
,,, en
11
= . .0
"0
...
u "O crl
4.) z . o
.0.
,-.
2 I:
o tz.., ,...
O '
.--.
.1 .<2
. 1 .2,.>:)
cp- g "74
2 _2 >.
..- 1.)
76. -es o .e 1i:,
,0 z
O C.)
"O cn
(12
ci
4. O'N"
zo "-0 V
o CO3
u O
"t;) O r's
i CCS ..
'
zs . _ . ,
. . _,,,,., , ._.a>. VI 7-1 ("

-:
h o- "O
2oO
cu
0.. ....,
00e,,,20==:
3 mi
..) c,)
^ tu ,- s.) a.) o ew -o sO '
2 'Z' kr,
u a) 1 18 2' "1 cd o = 0 -0tu. N =
10
1bo m 9,71-9,-8Ti.g.C.3'oso.-l021)-o
1
Er
,,, ...
gu
._. .
9.
._,
o .- =
o
, eD 0 -. PD
- o- -6
,,,,
,74 -o .= u. >,
o
,, oQo-ooO
.-9 O .. ,...z 1.-.1 4.) , ,..; ,s0
cn cn c... 0.) 0 ce co. .... .-,,,,
- b.0
O .- -0 - ..0
1-. TD
"O - o
5mr.),
-
4,-* Q)
= <4.4 ClY '4 Q) t. =
.
a -o = cu
u 1 -
"O
el so
C1.4.
O O
c,_-,
1. =
OOQ
;.... 1:3
cr.."
o4
,,,
O0
c
=
:10
- ,o
- o
e ..0
13 ....... U. O
1.1im.
a
,o
o mi
O ,...
io
cti
et ." o
o
- a.
" -o
o ..-,
a> -
- -
9 o "9,
""
_ o _
,,,, ,..,
o -o >,
u)
o >..,
o
..) l o >"
E ,5->
r
- o0
cu eu"12
."...
7:1.4 (.1
c''
.2> c,
c1 .0.4 a. "E ll
o.
-o as 5 1 > .5
-115 C1..
". * 'rts .2 U 72
- es "--O 1 .2 .,<" E a *)<
a> 4.) a> a) a> .
"e e Ti. a) ' o c 4)
' - 2 1)
o CY fr. c..) > 'al .L.2 rn Uu).Ea>2=rLi?-oc :.214<CYc$-o
ni
vi
.-69
0 .2 1 .5 ....1 (..)
E
O
II. ANTECEDENTES
cgi
(1
O
'0
O
O
CA
O O
O
"o
CC
O
712
'0
cess
C4
v.
C
O
1.>
o
o
o
- 0 O
8
1.1.1
E
0
4.4
cd
c...)
-
O OS 40
O . Z5
.....
(..> o> U '''' "O
0 a> 0
cn
E
" E O
cd
15) 1
.0 0
1.
a. O
- z
"C3
o
l) 8
4)
.....
,- o o a> o cr
i _l'_, 72
I-.
74-oc,
C.)
.11 6
.4
m0 00
E :E -a
o 1.) o
c.) _
o
- o
-o C
o 9o
a) u> o a
O ..g. 0,,.
C
....
cn
,
,
: is Eoo o>'= O....o- %-.
.a1 O
O
,.., so
...
CA CZI
. O 72.
ai)
a I. i4 CU Z
O el O
6
4
O
6
,... .....
7) E c" c.1 oOs-

O =
o
-
E <2
... -
2 2 -el 4 2 8
E
u c
i.
'E o 11'
c...,
,
a) 1.1 cc; C.) o
4., uo =
> o
_.2
V.
e 41
0
7.) ..,o cr (1>u)

-,y, ,-.
4) 1 o
.oa.jc ,...
a) ,.)8 O ,~I)-c3
0 0 .
E s.., is
scl o
ro
o o
,0
2
O
.0
Tu
cu
-o
ts
o
el
o
4.. "' C ~ C> a> o.
C me u - =
....
O 'V t O
cn 1
N <U
as = 9 . - so mi
co
mi
'2
,L2. 2 cn o
ct OL, c O o cu V
OO
0.) mi 12
o 0
so
O a;
cn
..., I.
... .03 90 mi o
o a.) I-. 1.... O
.5
2
'
c)
0
cn . 12 51
9..
1.
0
8,
0
....
t,.., E o _
E o 412
1. o
c.) ,?-( a)
O.. cn II- LI-1 ..., ID U
o
0
Ut
1C1
ert
-o
.....
....
CU
O
...
id ..2= 1 , , d
,.,n, , 2
6-1
2
8
2 E
cal
Ti O ,... O0.
aO
''''
...
mi O
O O 8 -0 *c 2,
-o ,-. o .3
'ai
c)
.L8o
o - o - O u;
o t ir., E.5 ..,... o lo
u) a)
...
o o o
o O
... "O
o
l re-1 E 5
a.
" `)
-o o'
I-* -o
11) 8
o - .1.
- E .2 2
cn
7
:. o
cn O :t.: a. 2
(. z
en
en
O g o
O a)
a Q .0 > ci,
"0 O O. c.) 5 cal
o
5 c.) 4-.
oI.-c.) z
G" = o - ..o =
ce
'O
Cr' <:) "C) ce

0
ce '' o ll< cc./ 1:1
Tri
U
1:1
., Cl' c")
. , _ - uo 8 - . 9. . g
.N ' E
=
1 12 '2
bo -o
Ee
so s...
,...
so
-0
o
.-e U ''-'
a>
V)
I .0 -, O......''<-'
C4 u5.
g5
8 iir
.s. _ .u) ...4)
o oE
'
21 0E
= O b ed
O CA
C .... O
c.) z
5
o fl- -o 3
ti o
"ID 0
04 O
O = '#) 0 . 41
".' o
O cn
so 2 o 2
.-.
,...
1 o
ucd.- C !!).. ,-, 0
o
c
.14
o
1...
ed E o
0 1... = a
.0 -o 0 = to
't.. = a.,
U o o ;o 0 1-.
,, a) w. ee co
ce. 0 . O
O
E - 0 .4 t.:
so
o 1
"O ,3-so
co
c
>
u
.-. u
CA u c>
....
-I) c.,, '
o 2. 1..
"O
lo
O
O ".
O ;-.
O
ti/ ,:. C13
C > = =
0., E ..c
E cn
O (.>
o E -a'
ci) -
41.._ cn
s
2
c9 cn
O 3 C
O 9
O .=
13 o >, a Cr
). .0
5 - .. -
O 10 O O t <4
Cla 90 o >Ir; .2
o c)cr
-
.
cn
O
;
e.>
cu
.0
'.2.2
O ,c)
c
O
= 5 .1
-o ey
cn - ,C)
a) c-)i. E ci
scs -cl 1:)
. o a.
..D U - to E ..o o
ed o ci h
cC
c9.
1'D
1)0
cd
s ed
'O
- c.)
)
CID
cr
tic/D
<1) O 0
a> = = .
a.> o
cn .7..y6.,71)
.,
o g -0
.. =o
T'
...o
'
z,s
u n cat o
o ....
...., -C1 "o C "D
= r) o --,
.- a) o
crs 2 L> E o
c
a)
o. -071
1 ,-,
171 1 .-1 1 z4"0: 21 73: .:..... 1 io:E i 1 - , ..... ,:, ,:.,.,
. .... o . ..... .
cli 1 e "O "O O 4 11".. > ' .OM

CI.
0 C
O Cs Q) 1:)
"O
O 1:3
g .-- _o
O 1 so
ed
cn
CA
O
O
Ci
E
1:5
4.
V)
4O
o E
o
o w.

SERIE ACADMICOS CBS
~~
c-e
-o
ee: o
"
es!
U
C.>
el
es1
a)
"O d
"1":.
O
o
o 7-..;
00
.1.01
"O II;
OU
o o .c.)
o e o
o
(.4 2 -o
>.
o .4...E
cci
to
O
Cd
ci)
ctl
7, 0
a> -o.5
bn a) 71:1 o
E <4 1 1.>
bo
o
"aa'
E
0rs
er;
.0
U)
2=6U
.8
cu .-.. o
O
1 ~ S. =
E cn 2s
s4) 0
4. .!
tni 4.
o o
'o
- E a)
a) 'I' o
4 90
to 1.9 e
_ s - .0
a' '-'
0 03 O
o = cl.
O E
o o O
E t o ti
O t) 0
el O E
>, >,
ed
V)
V)
_;
.-.
O 4)
/4.
O
0
(,)
0 O `/'
o
t ..,
a) ,
....,
O
0
.ay.-. c 7
8-.
a>
04 0" (1)
a. C.)
,,, O
, "Ci
<,,I
1 4.)
u 1 -E, cl...0 1 a>
e (..,
.o. v, cu 0.) oN 1... c" Li
0.7) cl:
e
u
a.
o"
- e V'
0
est
o 1-. > ,.= .-.. ....
0) ,,,...
.....
a.. CU.-.
O <4 1.)
C.)
0,) o CA :j 4) 12
O
a.)
o
.
c .
cri
"V
$...
= 4., 4.)
o E ce e
.. (i t. ? (/) u) .0 o .0 . e =
...
, ... .i.=
o o <4.
= cni ak) 1 :...

C.) <5 .0 6
_9 e3 ,C)
c......)
ce "O
S.
12
0 1
e .1. 5
sO 0
U
..
lo -- a.
o
0 4 ,1_,o
-e Tri
o so
a. o
1-. 5' a)
T
I)' ....
O - >, o o
(.)
%- o0o
O-.
O- O
1." c.)
o o
1...
I. .""
-c, p., co a. o ,., 1.
. 0 o -5' e . cri t"-- G =

a.
o col
O\ 03 0 E
e ed E a)
o., . E er E
't
_ o -o
-o
>N ws u) ..c h.
. .o ..c
sa. ,E
4)
a> O
o <1)
r> E
o
t
u
Cd
a a. -o 1.. -a o.
I.>
,
esx o -.5
II
a> O "1:3
4) O . Zr o
E es
0.)
0 c
lOCOO
.t:J
o *O
c::;'
...., so
.1._,, -,
O
oE
- ..)
-o
,,,,
, ....
7.) a. S'
ri
cn
"O e 0
01.)Oe 0
N
P,..
.... ,-,
u E
ol,
o
ct
o 15 -.,
o t,'
r..
.0 O
o E >,
-o
"
. ..
,#)
o.
C.)
CI
CI
a>
ate) >, "O u) Ci) ep C2/

C/I O co e uj
In'
' Cl Ca C-) 1 '
O O .
41 sle.
I
as u, ..... ,., .... O O 4. ;
5' 9
.1.'e .,)
9 1 .2.
O 0. e.>
u 0 ,.) E .,.1 1 v)
I= crj
-o a
0.> CA ,,,,d
cA 4)
in., .0O s.
0 114,_,"O
1.> O I., t.,1 . o.)
0 frft,
O 4) "O cri Q
.-.
.-.
4
o
0.)
u,
o
=
hfl
e 1.i-, , ,, ,_ - .^.
- I) O t cy.; Oa.4.) pe
1.) ..,.
la, "O 0
0 1 9 0 --0
.8
.
9.
.,
=
,1 b .9 4) .12
O el 5. ., c -o o CII
C
.e
' :tt
U "O
la ,S2 ..E
1-.
a.5 c
0 8
I 7) U7). c
- u c1> VI
o 15
.Z. ,O
c) 2 _o .8
U) .O, ..., in^ iR
.
4.) ' i...
a o
C.>
> o
9
..._.
o 2
4) OL, O ...
2. 1 *ti %
0 s-. - C 0.1 ..... 0
a)
o
E
cls
bn
T)
o
E
a)
-, 4.)
0 O 0 4
1 E tt ' (I) > ":11
0 O
1
o ... "O O o eg t. 90 .: c..)
%-. <4 4-, "O . -o ,-. E r, 2 - ed O
u
a, C "S
2 /8>.cu
e
8 . -4 .9 c c -9,=II
eo
"r) <.>
8
o
v, ....
o'=
. 000, E.
a, o .1 t5cuct.'cl.c`'
.
EZ
0 0 1-.) 0
0.) </) 0 g
11'
171' 2
aoi
.,,, 0., e o
c
0090 O > {4 =
ci.) "O o
o. o
o - . s
e 105 e I) so cn C ,-.
I. . 8 a)
.2
ci
ea
',..)
a.,:3
1-go.o uo
o0E
1
u 171 .
....... o
-, CL. 111
o 9. ,..9
1...
1. <4 1 ^0 >1
....... = z
P 4'
O 0 =
O t> =1
= g.+
"gEFuEE5 715 E u cesurs2.wr`115"

O V ....
1 ' r.. o e
....
o 0 .-
C ent *.
~ "O
u 19
a> .=.
(i)
p.. =
. - o 1) 1
g2=
.5 cf,
- c
>-.
o -o -.-, u
_ .- ,... o
_ ...
,. ..<9
..-. 1.-2 -0
,I O 71. o
0"0 O O . 1)
~ 14) e 0 4)
1-.
2M
o
=
,o00
0 11. c's .-. /.^
8 .0
. o
,i, o.)
= e a> ,.......
= .8
-cs 2g .r o
a)
-- "C
c1) 1:9
73.
a) o
,, .... ct
so
- u ,z..7, tss o
5 a E .B. ..r.;
zet.)1..z2Ecn <4- 01) 0
UU.
o .0 0 C
......
as o a e
1...
.
E
u
o
c'.)
u
.
s
o -o o. as vs ..o -- bl) i... .-0 -so .... 4_, y ,. , .... c/1 ,.-, ....
CI
-- (0
a.
a0
-0
a
1. Un cambio de actit
ti
a.
ccs
-o
O
Sow
O
-tD
cs1
CC
o
a)
O
U
,
cos
o
ccs
-o
O
aci
o)
.r;)
-o
tso
c>
c.
CA
41
(>
PROCES ODEVAL IDA CI N
O
CL4
CA
CA
.2
:o
E
o O
U
o ad
O
o
Cn
entN sly - O
trm
1,) 13 90
a>
O
2
JD b .0
,-,
E
*C 8 E
0.>
t> "O "O
4) O
1_,
cs. fu
A ed >N -S 1p,
a>
2 a> o o cli
a
-a
7.3 be 46 o 1 u e S
1 .21 ?5
o ,) , er o 1-1 lis cr 2"

2
a) 111
0 c l.
"O ~ cl
' ,1).9., :5 c cn cl o
. Em <1 e /) 4) Cr
C
2 96
1 o 2 .rs c t.) o
,1
,;
2 ' cr189-2 c.- o
-8
o ous Cno
o sea1.1
...
10
t.>
11.) (n
0
CIS
ba
"O 5. o Cr C
u.
o O
O4
,
o
E
o
10
7)
CA
'a"" -S 1 '5 U -5 b = @ .@..

> o -5 - 2 > e 1 ., u
4=,....,
ic u ow -o cr
.-i
e G . .2 -,uo......=
o
a.)
E
vs
O
0
"- O
CU
O LA
o
a> '15 u O o
o >,-o ,z)
ca)
U
t.s
"o
"O
C
yo
.1 I
9,
e8
9 o - o-o
o ou o
o
o.
E .1
:=
.1 2
c o
cr
c
E '
'
o
nt
ts0
2 u) 2
u oa)
Ec
15.
1 c E 2 c 0
== = Y -g "g ..6) l
o
. so
u o., c..
e ,...
5 ..)
= `C
"-
.s
9
<3 .1:3
82
o...o
U
tu 3
o
u 8 -S 14 - 4.) o'
"O
O Crl si) >
,-, 1".
'''
O
a
l
O
In
O
CCI
.."
(1)
o tt.
o Z .-, o
01) <1.) 5 . .8 al -2
'ceuo.
E
.0 .-.
1 1:' E U o 8 o o - ,
0-02
0 , 0.-. p
a.ficd2$
c ,
c.>
so o CO) ' 0 0 ^ O a,
ols ' 2 1- 5 P. . . >o S
e
a
l
a
'
c-o .. .0 -1 o 0 ;El o > O.
cu
O "r>
CA
C 111.)^ ...CCC C>-

s I)
Cp)90 O o)
- r
c..>
Cals,.,-'"04)2
. "5
{.4 so .0 -, sz,, 1:s
() O C 2 .<, d. . - :-
c o .- ... a (*) 5 U 1:1 o

=
"O el C.,) '2 s 1 >s
C e
` < 4_,
= o
'V
= J .4
1) "O U 0 5
(5,0 0 0 ,
- ,,,) =
1.... 0 "o
""" C . .. - I.. g
c.cs
$2.
(I)
a> a> .8 e o
,)
-
O
el
U co
al "O C C
so)
-o
Por qu es necesaria la validacin de procesos?
oCn
-o
>11
c/,
sl
e)
a.
0)
ce
cr <5 u e
tic
19 -o "12 tu
0. ct sCL) > 7)1
a)
c
U
1:2"
CA
CA
or.)C o15
c
T>
cu.>
II
ode validacin debe estar
SERIE ACADMICOS CBS
~~
Beneficios de una validacin de procesos
~~
g
& .1118
g1.8:
12 ._,
eu
-o
. 7. O
cd
u, o., .,..,
.., -o
a) 1.,)
c.,
41)
03
"O
c-
o
u
....
s....
o
W
U)
11
>
0) C-
,..., co)
O 0
1.1 0
.5
o ell
"O
co)
O
.>
-
-,
a>
--,
o -o
--,
o
, cs.. o
co)
9 .-.
'8
7:1 al
cn
,,...
..-.
ct
'V cn ci; ce/

1) O
O
... o 0 4) t>
.r0
- C.)
c/)
"1:)
0 9 .1 N
,,, o ct --
..
I el
O ~
- , ".0"'
'
a> z
0 g
cr
Oo
bo
O 0 1".
5
O
2 'E
W
tr, O
a> -.
O. a)
..... O
onILIZ
U -., ..D
,0 Z o ....
bi)
ed
cz
N
01
*o
C
4)
0.
o
E
O
od
r.,)
."
41, c).-so o O o
a>
u -o
4)
o
o
o
0
r.
I.t.,
o
C
.
o
c
o
"g
o.>
din
8
'
,,,u
,...
.....
<-,
Ct
-0
47:
7i
.
,rj
g.
13
..1
o
o
,.5
8.
-1
00
O
C
..
0.1
o
O
ci.)
o.
<L,
40
C
'0
o
ed
.40
.44
Fi 1,5
> 0
o
a> 1...
"ci sed
O
.a.- 2..
=.)
c
cr.1)
...,
_a.> . go
III 1
o
o
o
.o
o
-o
o
o tp, .-
Ir
o .
O 12 -
6" 0
a) 0 0
cn .....
U
o ni
0 cn
0 O 0 Cr' I>
0 cl
i. cn
O0-.) 4) 0 ..,
o., es 1-. -0 o. J51,

a> o om
o 10 = ;.3 u) o ..19 o
o V) o o = 0 o
()toco. C=
" > "0
..
CA =
..... ....
-
(9 I-.
05 ,I, >, cli O
O .E,.8
' 2
El o
el
0 o
2 O
o
c ) . E = W 49 0 .-94
u)
o
ra.
r.9 "z5 . 5 .8
CL
"S:,
,...., cn -.
'1)
ed
..sz
"0 > u
1 0 0 E
. 4 "t7a.
N 4.) 7:1
U ... o I-
c'd CO
Zr. 1 ua E
.92 g
<,;. >, 9:31 ,,

,
73.,' so
l' ,.0
0)
- =
. 4,0
u
a 8
>" (-1:
O cn
.. .....
eln4i, O i. cd O
...,
:O
2o o
-r) o :;' , .El 1 E?
"O 0 - 90 -
O cti I
5.), o .... -.-s. ac.)
- 2 0.,
o
O -rj nj 0.2
en le o cns o 7,3' o u -12
cd o
a. ...
..I) ,-,
0 N
-- '
-
cu
c4.
1+- -0
. N ed cn CO
E ' e o i15 19, o 0)

2 .4 Ti
- .0o, --. o
- co,
c 0 14 2, 1
o 5 . ,......
O 2 a. o. 1... o
P
I .1 1 as 4) 0
O C.) u)
O
Cr
'''l ,.
""
.... ...o
4)
-o
cn
2
ocn
p o E U 0 O 17, a) o a)
i......,
...,
Z.; . .... E 4 0
-eu
1
O
4)
O
o
el)
cn
11 2 0 7..) O. 2
1
o
. 0 ,... o
o
o c..'c
o O .. Ô
o '8. ... =
U 1 4 cli
Tt. 4) .8
el1_, >'
o aS
8 .......li
.-
E =
.) 4
0 0 "
8 ,
o
U 1.15 1) "O
8 o cu 5
o .-. E r> a: o s- (0
O " "
o . - ..0
>, e .Z.3
(C) u) C.) cri
8
r)
O O
E o o a) o z (,) ..,
-a .2 2 = m ooa
C.) Cr' a> tz,
" -o k.
2 8 MOO
' Z O
O bo . t.,4 II) 0
a)
4) II)
I %,..
!":" 1
e
0 -a:
: 15
91 1
:1
a)
o2
a.
2,o,t -Es-.10
,-, CA
a).0- CA
, o o
4)
..
-S Ts
o ;v9..
w' 1 In .0)
41. -cel
: d " 4-. 'el 1 u)-o -0 el
1,)
a. '''' o
.6) el)en oo <,3
"' co) 4- ,
g.,c, 8
4) o .0
o.-0 (.., O
174
c. 2o
a
N
...so
.- E _
U(..)
o
u, o so o
o
s. 6 -o
o a>
o
o EZ cll -o , 3 o o
..
tz
o ,.1,- - <I.) O
...
j
2 0 4)t ,,,
O.,
cn
43 >1 er o
5:1 91.1 V., v... "O
0 "12
t. .o C:1
o
o cd
er'
.12 1
22 19 e o o 4)
o
cd
' ''
> to u
0 >
z.-. o N
fa. =
E ' ed 0
o-E z-:, >

o
N ,.., .- ) 1-,Ct.; 14
-4-, E -crd
a.,
,r, o o al pq w; E
O
ou)
O
ca P.,
o -o o
444
.-,
0
o O
.0 o . I)
,-
. ,,,
E
' 4) U)
a> o c) a> E
....
E -.
,,,, E cu c .-.
-o
to= 00o u 1)
o4.7:
cl) u) 4)
O a) -0
o ed 4
en -0 E ..
.0
0 o d . ,-,
'V .....
- 0 7,./ o
o o o -,. c 75
4.)
O "O
o <4
o > O r.,
4.
11) o O
I-9
1::3: _. 0
e.I -. 87muo
.. =
O ...7
9 5
0
" o
a) 8
a
4.) o tt
> "O
O o a.
O 1 ,,,
9 o 8 2
r.,, o O. c.)
cli
..
so,
o cu a>
o me:
1- I- o
o o 13) 2
U
2 cT
1...
en
4)
-o Tvi
Eo
o = :" a) c 1,0 .0 c ,,o, o. 11
. 1-.), o
CCIMi .49 cn M
:2 15., =- . tu 1
S-. o s()
0.4 u.,
t
C.)
V)
0
E 0-,a)0 &)
cn ..0 U cn
112 cn
C
in
(I) (1.)
ft 2, a)
cn
t:1"0
a' te.
o. E a
E
PE-8 4"ov"
cn cy = O
0 0
0.
e5 0
4)
,_,
) .1 1.1
1. La calificacin de instalaciones.
o=
.
C
Tu' 1?) J- cl,

a>
-
6 -a i05
o
U o
15 c o
u) 0
0 L)
0--
U) ^ CA 4)
a
) k
o, 4) "O
Cmo iniciar la planeacin para la validacin?
(1)
Qu se valida?
SERIE ACADMICOSCBS
CA
E
u,
so
E
4)
"E
o
o.
o
so
.c)
o
-o
.-
C-
cn
2
o .
0 c-.
cc:I
>
..)
-o
c-
o
cn
ô
o
-o
.es. o
u
u)
a> o
;..,
e)
O "O
8 C -,
. -0
5-, 0 8 c.)
. 0.. E > ..r.:
o
OH4) "0 a 0.
U) r
E.
8 o.
2 .c.
o
o ., -8 ,..
....
o
4.) Q.
a. a. 4.100)0 in
O C)
O
4) 1a)
0 'O
rg. 0 0
c..:
.. I.
....I.
4.. u) o O o
O o o
c" -
emn =
. O 40
...,
y 0 0 = = 0 = 4'
O O '12
.--i
el) o o CA CA o ... .r.
O O O O O
1)
ed c0
4) u
ir..
""'
.....
al <1
o fl.)
40
4 ..
, = =
9g
4 " <I ) ....

t e
./ . s.
2). .,.
64
5
0.,
.73, 1.
rcli
..
=, - ...
= MCI ,ed sO
O 0 0 0 0 0 O
.,D L.) U (.) (..) a u io,
CY
3 -D -..) ...3 ....D - -..) 4.
--i CV en 'Ir kr) VD r-
CCS cn
<4
ed ' IV*
C.)
. 1. in
- ml
'Zi O
si) o
4,)
-o o
06
Q
:2,
0 =
0.) ,r, ..g

4.) O ...-J-.
.e >, 0
E
o
.
u,
ci, >
M
N
1.
CI
0 g
<-) o o
>o
C7.
1Q
,0
u ..z.
el CC
c) .0
..,
I "E
es > a
., -.
o
- u
cn ^ 4:11
enR> .,-
o
---4
. ..
. ...c.
0.)
1... o
1 2 <" "I
,I, S
= CU, VZ "Z
15 a 2
0
v)
o so
eS
C 4)
= 8 v sO e- ced c
co ,- -1.
t..
...,
g
1 II ..u) ....64
.,, ... V) M 1
-C3
Cd 0 > d...."0 M 0...0 C
--a
E
a 6) 0>
P.
-a.cmru o
c.)0
0.) 0 ,0
0 M -o
> .,.".
o -0 ..-.
.-. o
Id E,
7.9 a0
i ". e)
tiz' w p >
0.)
' '
.-r9
o 13
0 ) . èn
o4
a) 0 ? .E, -z,-, -o
o u)
5 a. K . q
o
cs. .-..
ii
a
_ 4..)
'''' 0 ..... 't o
o c ce il) V
-o A o
P.e
Da
ihe
rj
e
ec
8
C o O -1
4.
-../ '-.
e
'1)
-cz
co so m
e y(*)(/)4.)C.)
.
X
X
u = E 9v,
,eesou
- . rz -
-- .- - <..> 0 ,.. - 0 =
< = "r., -
p...
0 - ' -. ,....:
,... o c.,.c. rs
1,... o -..>
cr;
,.> ti.
n- E
cr. > E z '-'-' - ` ', '-
11
"- -o
ocs
,_.
cts TI o . 0.-.
X
..C3
U o,_ ---,- -- c., el
,. 1 - ,0 C
Z,..) r3 - - .G ,- e: u - ::, c
6
as
7' a
O.)
CM o
8 C
a
.E e,
0
CA
90 03 .0
:0
5 scl
2
U
E -o
.
4.) 4.) o >,
o c 73
.2 o
X
X
PROCEDIMIENTOS
Papeleo, docu mentos
y reportes relacionados
con el proceso de
fabricacin y contro l
-o .5))
PROCESO
Edificios, servicios,
eq u ipos,
instrumentacin
y sistemas de soporte
(aire, gas, vapor,
e lectric idad), usados
para la fabricacin
y el control
-o
CO
0.) ,
01) 12. o.>

:9 ra. <1.1 21,
.1.
0
y Y 1 C ,,.1 -. "15
cr
= ''') 10 `'-' l) ... Y cn -a,
_ "t2
<1 o cn
a> 711
e ô ,,,) O tt.) o
e
o o
cr
0
0 -o 1 .9 T' 2 T.:
= Cr
V c
O cn ' "
c c 11 is ___
nal
.12 Cd.
=
n
75 .9. ...
- ta, :.---... oe.) oci. E -..9 ..g5 17).
<411 ._
- ,E (..)
= d.) O ) 14 ., c> CM o E
=IE
O"
I e o o. 1,-. o o ,-,
I ,-,
cti <.) u "1114 ..r.; >
C.) Cli
1, Ri (1). 7, 0 1- 0 u. 'o o
cn Mi CA o
a) cn
<1.) en o o 2 o g Ir, ..24 d o .-.
su =
cr 0., Ti
<1.^ .,_ o u
4)
-13
9
o
o
g
"el
'a
... .0 o , r
o*"" g"OieOo Ir>
> "Ela.ch o as o = I
so. iC
cl
)
en
2
c.)
 o. 0., a>
O = ..,,
o
g .,17,-1 ty . a. c7o; cd
o 2 = r> 6 gc s 2 " O
PARTES
Materias primas
y componentes
relacionados con la
fabricacin, empaq ue
y control
cr)
7: 1..1
4A
2.
RE VA L IDACIN]
CONTR OL
CJ
VALIDACIN
Co
CALIFICACIN
CI
Tme
-e
0 r.5
"C
CA CU (1)
-,,,
, . 5. cd.
. , "0 Q*
e ti ' ..
0
MI i< O. O (1) C C1 e-e
o t tn. 8, c'2 MCI
au llgso 12 .-cid
1 eni
PERSONAL
Direct iv os y operarios
req ueridos para realizar
las funciones de
fabricacin y con trol
4...
.111
r>
17.
Ca
g ' 1 .1)
Ce1
X
"" Le
12E
'4 7-> .
2 o o-)
5 io ,.. , rz C. 4. = en rf, oh 2 t g ,,, . .c _

u. se
o
C. o
= C.)
,-o 2 o 2
Id
0
cw
8_
5
d
so
ed
'''
0
41,
O
a
-0
_
:o
4.
;
Mi
,..
cli
. C/J
90 s.
so
c
..,, ;., ! 02
>1
.
'5
9 g
o o es
8 1 c.1 1 ....o2
g .1. sg ryi 2
o u
.2. itea .>
12 8
*a
E >, .9 .92
2
1
ci..r.)
sO
C..) Ce.) Ò t .9,2e)UM
2
8 cn 10.
V., .9 o O g
E6 1.= 15 >:
1.11 2 "
c =
O Cli V
7,
Etooig 913 yel 2 11, 2 1
.1.)
: II
1
0 ce ,s2 _ -6
. 44 = "
a C9 . CU _ 3 Lo 8
o .o c.,
-a 713' 1
o ....
it E 0) =
o
5
,z),, .
.- -o tt
...c-7
....,
0.
Z) "O
co) o e

u) ID
. " elli 1 e
t) Ii5 Al 12 2
,.11 re'
Cu (2, .
C) O
~~
'0
,.. 0
- o
,L, "E;
..
- _
c o -0
o b
U "u
z
rz:
11 ..: 1,1 43'
o
~~
0 2 1 E 5 .1.9
o
'E
en ai g 5 . -1:2
a. e
o = .1
e
-e
e> o <1) Cr) ^ h o te a)
o a>
as- cl.,
a) ,...
Eo
o cn o 1=
,,
cr c.. u
4.)
1-
al
.e)
= ,..o 4.)
mi
2 .:. o
"O >
sts / - so
...
I.
c o
a
so
c
0,0 en ... Q
0 o
.., u
- .c
..c.
2 .0
.--; -e
., 41.
o
0.)
0)
=
,,, _ h. o
>1 .5 4, -o
, '1
o
en (4)
7
2. O (L)
ra
2
> 0 .5 E
oE
ej o
T'
1 Ta
tho OD
o
e> a> u .
e>
o
Uu
O o
o 15
o
.0
e
z
s. o
.
"E Zi
e. 0.
o .-
M 4
0 C
C ~ ,,
~~
Cr'20
c>
.c u
SERIE ACADMICOS CBS
o 2 0)
o
= 4(1 E so
".
ed E
en o
10.
4 el uy q.
70.
'S
V.
Cr o en
a)
ti
Ningu na
Post mercado I
Variado
Pre o post
mercado
Riguroso
Requisitos
de prueba
Ampliada
Ningu no
Gran de
Mnimo
! Riesgo
Propuesta
Ninguno
Moderado
Usualmente
Puede ser
Variable
Algunas veces)
Moderado
openzatu
Isod oazd
V/N
Moderado
01 1V
Validacin,
CC
'ciS
.j.:
Usua lme nte

1%3
Cali ficacin
Criterios
de validac in
Etapa del
producto
Volumen
de fabricac in
Uso en
humanos
Tiempo
requerido
' Costo
Variables
Nmero
de lotes
Actividad
oPellEA
Op eal attl ald
oN 1 lin g osaaozd
1-2 aos
Prospectiva
Riguroso
175
ole
Concurrente Retrospectiva
0 11V
ttlean1,41
eS1 30.1d
a)
10 11
2g>.
8.0,2 -0.9
0= <i)
o.. 1.)
-5
CC I
O ....
10 I- o
apUe.10
. .e=
2 j oc q -,
oty
. . -
:rs >
010a0)Ord 1
>, .0 --a ..
ill
o o
!S
o .5 co o
c, .-2 a o o 0 i 1
......
._. ., .>
!S
1 irt.'.
49 .)
oN
cn
o od -- u) o
.`0
,...
!S
71,
ed
ny
0110JJCS3(1
O .1 .12
~ 0
= 9
= e o= OSzt20a)
:
o".1:scl oouczi8
,, a .2 o o 0
sr,
I .2 >, o
> .0 ,5 o
el
sottantai
>, C
en
(1781
o c'd
v) o
,,, C 10
a> %- cn
DD
Cl2 . E
o 0 U cai >
O ce a tz E TA o >, o O
- P
O
UVI
ei O 7.3
a. =8 72' =--o u1'(.COr:1
V)
"O
C C.>
o u ,,,, ..o -c.9 cu 8 '1o W
"O .< a.)
!S
-ri cn =
SIS1WZ- 1
15
.
O
S3S5I.0Z- 1
1..
O
fea
..,
Variable
0 O
7) O
E <9
= .M E o o
O E
E ,n
E ou, E 1 -a
o
-' a> ....
c
coo
o
co) s...en ("I o u
.5.
= O O -o 9 C c9 u
Q.D
_.1 -0
o o,
O -,.. 2
cts ai 1 ....^..
o 17 - U 0 -0
19 E -1
'
0.) o CA CL,
O .
C ca
....
,
~~
E 3 ,9, -6/
.
.2. 1 ,,r, =
o Eo-11....)...ezi
CA .."
~~
U s. 0 ' C
CI) el
> ed
.-, O ..' (n -
Gn j.. cn
Por
B = o o-Po
.-1
1&D
Validacin.
CC
a.
ooo
, - .. . . .
Realizada
~~
Of<
SERIE ACADMICOS CBS
U
U
-.
> O ID 1.74
I%
1...; 5, a u) a) o .r., >,..
cl, ..
.z.. ..z,.
l"
..u.0"OCE I a
0:51
o sg
E
O CtiI
'E -8
a, m
o
6 1 6
5
_.-
O Can .-. I...
.E
cn
O
"O ~
CU 10 -1
Uo o
.. -o
P., ..)
<4. "O 1,-,

.~
...... ....
o O >
.9 o E
O
1:1 ed
el O
:O
(..) .5 1
> -o
=o o
.g
,... O a.
. . E0 .9.
0.) 5.cs,
C*3
cn
4.1
rn
O <9
,-:
O ON
cl 4.
c4
>c
- c.
o' o
U CN
C::\
ecS
824
0., 2 .-;
CA
O ...../
~
._.
<15 CU o
CD
6
1)
c)
.11
di (D
i.'
C.> C ,-.
o
....
0 I) g
-
o -t2 cn
I
>-..
no
..
--cr, o) o
cti O
2
C
a' ,
"
in
O O
mi
74 
C.>
4 .0
.6
ct o O
1) "8
68
"O
....
.
"Z
CS:$ 1'. <-o

.0:$ oa) I.IC4. 2 -t1
--11r.,t...,
.= cu o.
>,
79
ci 1
" 7cs. 911
O
a>
"O
1
0
<A
%-'rz
0 -12
<I)
.9.)
I.
s cli Y+ 10 :- -S LLi
ci) e"d
Rt
<4
o S' 0 d.
6
' ' c o ) CID 1.> 1... O
10 (1)
1.... Or en *n! *--..
. 7, ...,
o o
cd y=
o o V.
= -0 (.> o
o 0 eu zi
ar
..., .....
, ,.,
(1)
......
o C . `:.
cn .
 . cn
10 cu
43
8
...,
o 1er2 0 .- 0
1:14 u
, so
.- s-e, cn
.)
woo c...)--,
so o
>, .1:1
- cr
,9 = 'Tu
> 111
,-,
a.
1:).
(,) .....
2
8
....
o 8
cn ....
Cti
a.
'
O 1:4 .
E 'E
.c) o ;.... o --
ia .c
-
.12 r) > * (70ua.
,,,, ...I
2
1 y ci2
a,
5 E -11;
ell0
,
"O
- 1
>,
o ....g .0
.. E 5 43
o o r,,
a) 1
Ir O -,"
>
"a' 1. o.. 1-. c., a>
rj
...-..
>o
1. E 111.'.- I. d' 0
o cu
.2
3 3 ?).
u) 1 .....,
'
=educa. la
.....

'
/' cil 1:3
0 <1.
9....C"
.. o
.-. 1
,,,
"W o 4-'
C
sm 0 ej
ed I/
4" ' a 811 " C U
-- ID (>
U
'
4 a, O
U o
" . Z 4 .71 9 ti .-4") 45. o
"El
4=>
.1
s cn = '.0=~
ct ,r) =
st, 2 O '8 >, 1) ;
a>
10
ol -O 0:5
o 1=1 0
" Trs. 1
- els .0
....o-9 :Q': u1.,7
' 0
7,... . ._,
O
.0 c o
>
O cti
0 8,,,,.1,,-.., d
,.. .0
Q .....
-o ....
.)
0
.
--. c O
o
o - o 0)
4.) o.--,so.- o 7) b-
o 5 .8
E
o
col o -
,. .
1..-o
'.1 cn
4.1 rd C 0
1 0.) 0 I
1
, cl ")
,, ' C 10 "O
?,,,
-- 6 o
1...1
-
2,
o
O
o 9.
L
I)
u 'o
d 02 o o
.N
. (A
8 TI >1
<2. o 59 ..2
 a>
o"9
o
o
4
SD CA I.
Ci: =
<4.
CIS >
u O
... 01
.1 .5. 71, >o
"O
a.
5
10
SO
e 1.
>
cd '0
...4
...
sg
... P.
.
er o a> o
ed
As
I.
0
cd )..c., ,g
....
c, (.,
.....() . Eez:
al
130 "S o
Cs.
= E
a) g
-
JJ
><
o 8o
a> -O - O
4. 4) U
11.
Aspectos esenciales para la validac in de procesos en la Indu stria Farmacut ica
..=
o .52,
a> a> u 7..."
a>
th.
,,,
c0
U > ril -0 .) ,-
au .11-a2.0' o o E
....,
Comparacin de mtodos de validacin
-0 -0
CA
1-
en149..w.20 -,
~000
a>
E
o o e...
=
oE
. 0 -/".
o
E o
cn - 0 o o
.,-.z
.- . z.9z.l 0 E
O ,9.
ed
'V
.. O '13
Ct "O er
Z .12 
.- cr
E 7, M>
1
4. cn =
>, cn
CU
l>
90 =
C y o P
: po o
.0.
12 .0
O O
.a. ' r.;
(u cd
1 S...,12
-a I.
O
cn
o o
Tu' 2
0 ..
a. .
o . (4)
2 "E3
,e> a>
a> -112
ô 2
O
.
.1 :4-
O
1 2
o1.) >,
=
-.. .-.
- C.)
CA
O Z P
0. 1
8o
O o 0 e
ta, 1-,
a. 8
-=<., .1 . F) ,.0.
e =- a u Z3
a.)c.a) "I -1:3
oo
0
.
. 6,
- otgo Cr' oC.)1>
.,
15
. v,
o a>
.=
1.5
ce ..-
"O =
- cr
-a
.)
=
10

C15 0 .
el 0 c.> -
"0 ti o -5
<11
o
CA
o -a
.-
o
o
c
Figura 2. Diagrama de flujo de un proceso
"
.11
o >
cn
15 o u a) c4
NU z
O ur cs
-a o y , 2
O.) o
(1)
er
cc;
O
o
-C3
^
ed
CA
>
.=
d)
t 73
t.. u.,
în -
bo
f=1'
- 0 ta.
Figura 3. Diagrama de Pareto
SERIE A CADMICOS CBS
~~
>.
c 5
o c z
a, o o mi r
12. "E E
1I1
11.)
OA
:5 - col
(*) u 0 13 0
u..
1.) 0
Cr
ccs
Q.
0.-0
In
11.)
c/T ca E -10
cr
a) a)
1.3
0"
^ "O
O </)
10 1 "
12
" "Z") cz;
"F3
er)
SVfafl#
cd
nl
con .....
u
O cu =
I-, ....
O
en =
Mi pil a--)
E 71 u
o D. 90
E cu au
- ,,
a)
1.
a) I...- ,..
c
....
a
u
u
u
cr. E c=
....
el 0
u c
=
"O
= VII .1.
c
o c o
et ,
=
0.) CA '""'
"
4.1
=
P
N
"o
''''
..z
pi
o
c=
s. o ID
-C,15 >
E E> ell
O
.--. =
a)
0... cn -0
-mbo
>E
0
c bo c .-.
Q
cu = ea `)
o. -o o > -
-
(-)
>
C.)
cA
4.)
"O
o E c
o
,0
1...
Cr;
ci)
O
.< o
z
Cl)
LT.1
Pll U
.. 0
CA IX
<
II.
> 111
O LiZ
cr 22 ^. so o ,,, ,--.
9, 8.,`
a.) '...
E 4.
1 >, "u
c
cu 0)
=
"gr>
8
05
b-, -{2 'V ..TS :5 .E = o l'
=c51. 10a01.-sc L'o

,,, .4 -Ug c)
U o E A
....4.0
.-.
0=0>
O O rn d <
120
._. ci ..0
g A1 C1E o
r .,o
-u .....
at
2 .5.
so...
1
e - 0.). 8 ts' o
11
g.53.11,==
H~
c .= 'E' 0->
5 *.-
CA I)
1...
>,
cu O O) MCI
,.. ,- cn
4.,
cu . in.
cn O cl
=ccut:L.
..., ,...,
a:
CA
t. = 0 c15
(1.)
VALIDACIN
u
1
u.
0
.c. .
r
4Z
Figura 1. La validacin en la lnea del tiempo
=
..
5
C .U
,... CO 'O
E =
14 0.
a)
52
i
. ..,
o -crd ad
.8h,101,9v;'
.... _,
C {4 = Pt 1;... ti
,....1.
_ Cl
...
so Ì)
N 8 "E . 5 U '''l E
C ed
C)
cu 2 o'.., E, e, , =
E al
socn
,... ,.) . 8, e
co)
,,,, =
U,
. = c, c.5
'V M
,_ , c ,
-.
t., a. 0 ed eg
Liz
... CU
C =
a> be =
7:3 O
bA
liz
75 ,..,
(14 .....CII/nO = O
..... ..0
al ..-. (..)
el
CA (..)
es = e
cs .= 0.).r)
- es
o
- o >, ct 2
) 4
zrz0::
z ,
.-"t O
"1:i
= > el
>
O rn O= 01_,= >c,jcriSo
y
- I-.
> MI (> sO a> ta. o ,,., . ;
Cl. i) ezt ^,
.. = .-.
''0 1 (Ti =. ,.
A <
a= -o
E
a nt
Cri o
= 0.,
.. CA
t un
e.,,
co) (,.,)
<
>
Z .
.ez
4
cel -cn-o
01)^)
M.-.
e
1 a) un. c .,=
O C/
713
2 ,= n=
uo 8
o
90 .... .. ..... ..... e- .4 oil
z " .."' ed = O
=
.,
u. ._ ._
0 . 1 '':
I.
e e
(A O *1 ::::
(r)
zsc-,
W W
o .?, ,Ei-Eou
teffl o *E-adlgod
a) ....e. ....
-o
o
1.1 ..,
14.
'V1..
E = E 1:1 CA ...d C.) 7..
9 P11
=e'
Cd 4
W 1 -1
c.)
FI ,
x <
,. . .
e 1 0
Mi '
1.,
,..9 cn
..... .
L., ,c') C Ti o 430 c

ta., O. -6 a) -o 'El 7= a, -2.
cn
..=
O Ri
O) ci)
S. 0 a> =
---,
...
"
c a
p.:f. -:1 0 c") CA
, (,) ,
tz. e.... , ccs a =
'7,CA
C.> = o., 0.) = V) O
-= 80..i..
= = o (.>
-; =
-0.)
- 1.) I.
,,3 .4) -.5

, i = =
i-.1
. r. In
1
-.:,
fo.
CZ
N
----0%
~~
. E c ...
11. c"
., e,
<..> ,-.
u) ....u. ,,,j
a) il ea
I.> -0
' >
- en
o z
,,,
U o
O c.)
.0
= .r o 0 o
o o -o c
cns
'Z' o sO 0
1.. >, =
c.> > 0 .- =
cts
ts. o cr
tirt '"Il
b 0.>
1-,
ad
'..- -c)
5 ed
ce''' (.9 trz ,..5
42 o
.1) -di.E s... o

1 1 2
=V
b.0
o
o. ea s. o_ t. >z,- cu u)
c.)
- > o . .0
>,
a) '-.
1.o
- .u coo
c
Figu ra 6. Grfica de control
SERIE ACADMICOSCBS
c'' -8
=
14 or ,,, .e.
" >a I> e o

1- zi
(1). 14
-0 0 u u z
ce
>
epumacu&
ed
tu 75
1.. =
c., c..-.
o 90rzjed
o
o ....
-<,-; .2
z .0
0>
c,
,.) .0 .
4...,
=n2
ce,
4... u :c
1:) 2 o .8 . 8 E
-o
o "-
s. cu
z--: ,...
:-, :8 el TI a
1.) a 5
O .5 61
4
"O ,c)
4.) .... . .= .
1('
,.. ed
") "0
4)
..Z c
fl> 9 C cil el>

ce O
o (.4 z
Cr ct
,_; co)
4) J1 E > -H 11.)
VS
3.3
-0
a .0
cd
cu
en
oc
"
y>
e.
C.>
59. ,..,
o ng cns
E g E
ch
X=
co
'-'
sz
X 5
I0
1...O I)
11
8 = E
u !..>
E
,a) @ <t
C3.c
ed 6
6Z
.
12
A
Z ,c)
t
:
g.
E
-1,,
1 so
.t.
. 1,
1
1 . e' 5 :,.c5
C-Il'aig
Ittio.L
Defec to
'E
E1 -o <12 (1)
cd
X> 9
ZZ
Figura 4. Hoja de inspeccin
a.)
ct
1) 171
.0
)
a)
.11... a. o -o
o. o
z ct.
c"
E
z
z rs, ks.
z
4.).
1.) 1.>3
1.)
13 o U
0.>
cd
.bd
O -
e (->
G.
o 2.
,
cz 4 .=
tF
Figura 5. Diagrama de causa y efecto
el
%Cell
Aspectos esenciales para la validacin de procesos en la Industria Farmacutica
\O
Iun
tu)
'E
0 .8
a>
O 0
o v203 O
-
z,s
4)
ct
T)
13
6'
O <4 a) c
O
UO
ce 75
O 0..2 O
T) 1: . 5
gcn "13 c>) ar
CO
cn
O
vJ
iC
a> o
13
o Ì"
cn ers "IO
<ti e
 >
c,
917
<.>
O o
CC
o
O
U U z
a>
o
cv
d. e
O
O
a)

CON
0 en
ect
"O
cd
1
,@,
? -
o.) 71.
c .-.
,..,.c) e, 4.)
<1.)
a)
a>
cn
,O,
y 4) ci)
.-. so
2e0. o en 8 Ci.
(1) (*) o <I)
O 0.) O. O
ci, CO
a) .0
2 .5 5 ' 't
o o o ..e. ,..= 5 :,0
o . c t ...,
- O ,.,.. o -.
o 0 ... O - <0
.
> -o u c.> v1
o o o CI) o E. u
O "
a
ci
a.
,,
.1 o . 1
4 8
21... o+..' -u-o

=
4 2 o . 1"? -o
= o1u
o
O o -5
0-
o
o > g.
o E c,42
o o O o
O
_,, o
o
C
O
0) -o s e
z.;
0
a> CO O l el '5
> e
CO -,
> c.>
-'
st,o
6. o
. ci," o
o
o
0> 0)
d. a)
V) >I -
er o .<-.). 0.,
1 .6 o E
o
o `.3
o -8
u
o
o o ,-,0 V)
E
o ba
g
oh 12
(1)
I. ".
O e
85
- oo
E
CII"
g -
"5 2
>5
0 `1) 2, o
0
<-) o 0 0
O o. .
mi)
o z
Uo o
g CO
C>
~ C)_.o/4
4VB 0) 0.)
tl..I CO
b -
1, u>
o.
a.
o 1:1
o -o 0 E :1
O = ,,, 0 o u
O U o o C,.>
IQ' E ed
t;
u ow 00
O a)
V)
-.
cnO MI>rn 05
o =
715 ,Eh...
-8 -8
4.)
9'5o -, -a
u
1...o
-o -.
o.....
km,u o
>
CO o
V3 0
o o 4.)v0o <13t
O. .0 0 <4.
W u) ,_ o e o O el ,rr
im o -O u> 0, "O Z.1
11
ha
c. 5 8
1. dzi
5
u 1
g E 5
114 0
u"
o
0'
<fl </J
a> Z
1)
cr
CO e

O
.. ... .-, - , -
.1.1 --. 0
ce
8-,
"
0.
eCO
.0 "O o u
....,
1,>'u
ed
a>
c.)
(1) 51
_ 1-.
. ' 'c,d'' )
o "0
2,
O
"O
u)
0.
0 y ,
UD
en
O.
cd
0 O
"12
o
O
o a)
<4.
roi
mkJ
.0
ezt
o
"O
CO
.0
O O
CO e
o
U
en
en
4) E
-al o
-z
2 L1 1
O
>
O TI
cd 1:1
a)
O
o
O a)
o
o ,
o a)
c.> cu
v,
cn
Diseo del producto
"O
IV. VALIDACIN PROS PEC TIVA
SERIE ACADMICOS CBS
o
2 -o
O o. 4
) el
Ot;T.
o
U
Ooc..) a>
a.)
rn
a.)
.0
0 0.
41
>"'
-o
o oo
.0
.0
0.
*r:
o
-o '1>
o
u
E cd
I)
vj
C.)
V)
12
0.) 0 0 :E;
o >1
-,
U YO
o
es
t., a) o e.
^1
o "O to
l
Ct o a
111
CO
cO
O0o .
0 '
E o so=
<9 V;
1:7 r.
04 "O E
<01
, .
Rt o o .5 o
co
E
U CO
*O CO ...
O .0
5. O
5,
..C.5 11' . "O ce ca
") o -0
ce1Z.
90 1., ce c4-.
O - C
., o
ij
04 t
O V). 0)
r,
`1 :
CO
ed )-s t.,. c --=
o o a>
> o -0 3 14:: "O

0 Ti all
W 0 CO o
1, o O .0 >. *0
0 = 1
O
:0' o.
E 0
d oo o
. c.> cu
<ti (n
15
O
"o o
o .3 51 scd
eO
CO 'a'
ci)
o
CO O
111
O
o
u)
CO
o. :o o
1:1
o 45
Te
11.'A'
0.)
"O 06 <4.;
eo .
o o
o y c,*
.
t:
o
4)
.... c.>
-c *r> o o cl -e,
.0> 14 u
4.)
o ,... 4c"-o
o
' 0
cci w t 'o
...cu
.
_ . .5... o
o
4.) ,,,,o -o T) ...0. -,
h "1:1
e "101:3
0. 0 0) 0
0, - u 4, o
.-0)co
o -113 12 o (1) -0
o o 1,5,
o O o vi
tu
o
.CO 4a sed
o
V)
a>
o O .0
O a.)
o 1 vi
CO
r. O O 4.1 0 O
O 0 0 0 0 0
4. O O 4,)17 O
....
00) *1 u E o -
(1)
.1=)
01 0
o ) "0 ,
O O a)
Cr 41.
O .O
a> 1-
DO
es
. o. E
ouot.o
,-,
,o g
o
O
0.
<..)
o
O
o
4.)
O O
11
E E co -o c.> o.,_
.2 I.
oo 0 is
O .. se)
4
.
O o
" "O
0 0
<4
o
0> -o
1:2000
.- -o o
O
o
c.)
00
1.7.1u0o
E Ot
ti-,
<2.4 O 93
49
T
J 0.
2
ezt E a al es
(O
E 53
11
o vw 12.
U 7,
.) .0
.... u 0
O 1-,
1.
0 "O
, ...
O 0 O 0
C.) i. I. 1
,-.00.0
c4.
=
,..,
1:1
o
0
0
..,
2 . .-. .6 ol, o
O
O o
... 90
O
o 0
(L) 41
O .,
a. a.) E
sa ^40 ce
..-.
rA
O = >
O 4 0 NO O
'E I.
SERIE ACADMICOS CBS
c..
(1) cl.) 0
cn
cn O M
0
.1
O" .0
e O
O -
eci
715
i (.1
4.)
Ooo
cr
;
ce: o o
O
15 o
U 17.;
5 cs..0
T'
1...
-e
.t.'
VI
tv, 't -
e = ..c,
O >
h
O
-.
.C
._.
1M
a> g
-0 u
..1
0
I :1
...... a
0.)
Lote piloto de laboratorio
-o
1-G
o3 1
',0
:g o
11.)
U >,
1 '
O ed)
..
_ 2fij -A.
o)
0.)
c CP
8 "a
o., .1
c,
.5,>
2
c
0
o
-
u a, 0 -
0 0 0 90
cr cr' E)
2
o 0
-0 114
0., ..9
0.
1 12
e/
e 1 er
rg. 3. 4g.
g = o
le)
<i)
_.
ed
..., . 52
..0 ..- o
=
a o
s.19
o
o o um ta. _.
tCUu$ ,.. t).

=
g
cn
.o g a
r,-. o - -- o "'
.-db.
e.. d
.,
..... u
,..., ~. ... Cyj Ere
u) a, z
ch
_,
0
o
a) 0 e
',9, 8 8 751 ,...
,___ = ~,
2
41 0a c.)
1 /
*C 1) 71 1
0' a> > c.>
tr'
1o3o ;
5 ,..,
.9.
u .-,2._,2 o11.z..
- .
-o .. tz
O . rn
<4 c.) -E
o ,
A e "r)
-o
2., 8
r
E.2
c -.9.
1..-1, 8
t.
11, E .--a .1) 15 7, ,. E

't o o 4 C . 'e
0 ,, ,,:l
sr.>
, 4) u o .0, .._.
t.> (L) Ti . %., U a a w
=
~ e . X 1. V) , . X
'.
c) co) 0. Ir..
0. o.)
u>
CA
I.
o o . ci U "0
.0 o lz o E o
1Z1 h
C.> c
2
tu 1o-
o 0 p .00.),.0
-0 ces
U
. G. 1
0,
C.) CCI .1!
.4-1
C "0
"0
o o
1- ^
"
-0
ci -ci
al
... e. 1-1
.ci
4. ..-.
1-. 7:1
tz,
e
g
a)
ess
~ O
R 1-.)
1 Mi 11)
c.eg
<L, .-15 g e
-o r 2. 3
,.,
o
8
g
I O 44 I
u u, -O
t)
za
1_,
4)
"O
-19
0. o o
a,
.-I
55). 11) en
ca 0 o
el
O cal 0. -0
E 2 t/D - -al cd
0 02a> e_o ...

c
od
g g -o 7,4
o .0
O 4-. (s
0 o
ces e o e 13 0
10
Ir
(1) 2 . 5 . 22
2 u o e =
ce: tsr -. 0)
tio :o g 6-.
1,0 ,=....
,..,
t...
c4
1 COA
0o
...
_ o
~Io o 8 .% :
0 0
RI
uo
=
1,
1 6
cn H
4.)
8
21.
en C
.-1
C1
CP,
') 1
.2 *() C ,,,
1
5
.'cid
til > 8
Z:1
I...
a> C.> bm (..) -- 8
.0 u.-.., a> acs 6 a
o
.9.
(,)
",
13
O
, 2:,, , - 5... c.> mi
.r,4.1
et)
90
al
O ".
CO
)
.s2
7.-'
0 al
ad
>
..7..
o
C.. >, 6) .8 E
O
O
E E>
u)
o
o E"
12
o 0
> 0
e -1 " , 1.
eR O 0 " A s
. X.
-0
..
a.> _e
8 o..r.- . z , o c
,.. o 2 1 E .E. 8
c. .. ,d
0.
-o .- :-
a) .c
e I 7.7 cl
-e E cz
til
ele1
s4-
4 19
0 Id O
ch 1 o
r.)' Cu > 0
13 = .1 0
t) ~
,....,
u.
= oa>
-e
T)
.4
4-.
Vi
.',
0.>
0. 0 ad
- - -
.0
O
vl
,
E
._. . ,..,
>,
.0
1.) CU el .2 5_,
g.)
.i.
o = .-
.D
od
ct
1m U) ' 4
C...1
c ;....
cr
U
IIM
E
ed
C
<4. C.) (1)
a.)
.>
4.)
....,
0 0 vi
..e
o
le 1
'5
cu
C
re
1-.
0.
"O ep
,-,
2 le
a(1) -13
a> e 2
. ...
d
so
ad
I 4) V)
CCI
- E "a
o
o a. o
a.
1
2cEo
o
Produccin a escala industrial

0
oo
-2 ccs
ZO;
a)
o.) o
g 4)
g g
JZ .. .0
2 -
-mio
0 h
14 d
cn
a>
.0
1r)
:0 5
, '3-)
8 ' E.1 c
... .-. O
0
-0
1.1 ed
cet -e
0 e - 0 O ,. 0
x tz... 4-,
I , U
"el
2 6 51
00
- r,
-
ad i...)
, sl--o .
,-,
C '0 cyj
el
,..s
o .1.5 ....... ,....

u cyj
I- C.) (13
o .r, ,,,::
i., I-
-0 ccs
0
o ..9
-...: 0
14
C')
1..1
1->
.... 4 . r... 03
as >
'1) 04
-, i_.
0" a. ri) -0
.,
cal
z o
0 0
0 -o
u
so
0 .-oco
-,-,
- -,
c.,>
- I%
el C) 0 Cg
. - > c
*Z .c9 .1 9,
{/2 CCI 0
,Cc:
.... ...
c)
o o ....
o c.> cn g
-o - ...,u :,.
1m
0
A Neida
...
,,, >
o 11- 5..
o, od
-
0 >N, .-. o
0
I. O 0 4.,)
0., 0, -0 0
0-oso
. _1:r.
. . . .l ) 2 . 101 1
-2" 4 11. 1 u
o c..
c .., o., _ ,
,-5
4) ca a
0
...0 ...e
. o
= c
0 I 4.,)
U
c> 713' 0
~
5
-0
.1
2
C
f4
-45
E-4
o <Ti .0 0 1..
- o
u) no
4.) ....
o 4.> ,,,
,..,
2 c
1:3 C .
a>
O 4.> CU
o
ci) C.)
Cl. ..0
o "0 "0
Zli -47> 0
,::O 8
CA
o
-a
O
t.;
o
(40
E -a
es
2 2<S
>1 c..) eL)
o r>
c.)
"E E .5
E
a) -
a.
8Eoo5
- a. . o o
C.)
C1 U lo
u 75 0 >5
-0 o o -e,
Uturn
. .._. ,
u ,..,.,..cd
owc "7
c;
,-. (.5
. -0 4.)
a l'..
o I'
64 -03 .z> >. cn N "
to
cn
ci)
-o
*O - -.
<U .-- 0
11. cz a 2A;:5
O
o
4.)
."
(73.
a)
O
4)
4)
--, csi rei
nt: vi <S
z I 0 ci) 4 t) C
a) = 4) "Cl o "O sO
O Cd
O y .9 ;, 2, 73
coi
5' o .. so
a Ill C.)
a o
a. O
= "O
coi
-a
a a. -0
a -a u mia 1.)
-a -cr
90
o
cn
....,
4) tz ..-. ed
-8 cl > E
a. .1?) E
cn
cn
....
a..
o
O
O
10
O
.....
.94
v)
0
C9 4
..." 4.,0
..r
qs el =
4)
a) 1.
@
4) = O
O er .0 ell O
cj
1+ 0 I ea
Q.
a.) tI
''
0
y a)
<4.... > ^ Ir 0
b
c/) cu 44 0.1 0 >5 Cid
o
= Cd c 0 c C
ie
j
No o
9 o
Ec
o
'^' .92 a3
7C. 2
.0 2
.... u
4)
o o
ar o
be 00
>-e)
o2. .-.7...
u
0
5-. .-.,.
--.
O....Eu
E4, 0
i
a
. .0o,
8 Ti E ca)
et c.)e
... >,
. r)
u
u
g>
u
Liz
C13
o
E
4)
11)
JE' 11) sO .0
O
Di
ITJ
Ct.
1
col
t
CU
cn
et
"7
a)
bO
0
I
.ami
o
ol
1....
o
-o
o
L.
,.., a) 11.
,as O Z
13
4)
E
a) 10
.0
a)
cri
71
0
CA
4) ....e 10 "O 4..)
el:. ..-,
o
u
-o
o
E
-cr3
a)
-o
a u
5 t t.. t e
o
r.T.1
cn
-)
o 0
cn ..c = 01, cu "0
.-
113
. 2.
o, o
-o
o
v)
es
C1.2
4.)
4)
-... 1.. ti)

CL "
0
a.) *03
ti) -, y
O .-1 9
0. ........ .....l
a)
I. C/2
o ct Tr1:3 Ed
crd E -o uo
.-... ...... ,,.
U
CC% et 0 .-0 5
z (,)
0) 1.. a) 51 c lo
CA
fV
4=
cet 12. o
o . 5 -,
1
g)
8
o..
0 0
1. "0 cj
scu
oo
2 "ei., 90
o u) .0
v)
o
8,
...
4.> c .
....
.0
=
6
O
1 ct Uo
2
-
a)
a).....
o
.0
0 o .....
-o ). a) 1 >-. -. ,5
>, ..r.... E - te
c's c-)
- C
.0
CL
o
1< 50
,0
>, PL1 Pd 11.1 .

t-z oci o 92
4)
a)
CD
"7 *a.
o 0
0. E
(4 -a o
a)
O
VD
..9
.
clecic.>
tu
y S O
O
*c
4
1') ." 1 C1.
1.- 0.0 o
a ) (t)
O9.
c..") e7
cn
o o "
{4 E 9: le)
E
,d 0
cel C a)
s... ent .--.
10
o o
u "C)
el E 0'5 21,1-)E-o1=',Ic o
-a ot t.: o . c -o o O .- ..... ..- al
1. ..-, 8 - c.) u
E
to .11 E 9 .9 bo sa)
O Q tu
y 4 ID o
-a
c.>
0,
E
a)
.- O _o u
0.) o o
,.. 2 0 ..... 1...
tu "C) 1=5. "7
>-, o .1.)
tt _,
--, y -
t O v) z v) " 19 tu
u
y .0 mi
O o I- a) I a) 0.
..tz'
=
o
1o
u)
CL
o
a.
c.)
oo
o 0 1... a -0 .5 t> .61.1 _o ,.0 . 2 6
1.)
12 -o -o
e' 0 cr. "7
U
c.)
Lr
5,43
0
.E
1:1
0 U c,, o cn o
r) ,..
0.1 tu ttj o "C3
-o
14-
^".'
- O
c.)c0O y v) =
-, O .0
. o-
O
,..,
o
CL 'v O
cn cp o -, 49
o.,
o
o
so
-
V2
0..
C..) C O.
O . 1...
N O N
7)
"7 cn c 2
ct
'
2
O
E
cn
cn
cu
2
4)
r .,,-,
O
e0
CA
C12
u3
Cr O
2 e* o.
o 0...= oE og.
o a) CA
1..,
O
O
ti= a ,,s
ed a)
y 0
.E
o..
442
-c.>
-
u)
o
..0
ed "o o
= al . 9
r.
cr
Aspectos esenciales para la validacin de proceso s en la Industria Farmacutica
'O
ct
az,
o
O
a
.so-
(.2
C...)
sOEO
C121 C)
> ^.
^.
tir. "O
C..2 O 12
O J0 la. 04
4.)
>5
E
0
t)
y
a)
O
~el
a)
o
1...
a)
E
cn
y
2 o
mi
al
t.)
o
= --<
--0-
-a 0
.,
2 1 E
a -7, u
o
et.) .5 cn
-o
0.)o
a)
'1=
o
d a..)
c
i
.
so
E E 2 E Z.">
O
O.)
v)
O
Cr
o
v)
0.,
ti))
..-.
a>
-o
u) .o ...
4.) .,...4.,
0
O
.u ..o
u 1-
8
,r. o ,,
._ , i
E
=
u .E c3 o ca
1
E. E 73
4.9 E
4-, 4) cn = "O ,:,
C '-'
4) 4)
U cc: 0 /4 lb" O
111 T 4) U >
a. Los objetivos especficos.
SERIE ACADMICOSCBS
~~
Programas experimentales
3:2 0 o"
u -o
ca,
1.1 a)
u >. 1.9, f, u E vJ
o o - u cl so
I - 8 o"
0,
.1 = In 2.-. ,--1 a )-1
0c)
SERIE ACADMICOSCBS
.5
.1
cn
so
o
Ecti
.0
,0 C)
ti
9E
2.
a) =
n. -o 15,
. g"
es
O -o a) o a)
2 '13
c:.
a a) (1)
0
-
44, 04
C.)
4)
0)
O
o
e 1-4
0 04 coi
5 o0
'-'
-0
o
=
1.
O "1" . 17) 0)
=
4) 1E)'
-o
4)
=
=
O I.. 71
1.. 0. >
tu
4 O
On
-0 9.
.0
- o
.E
o
0
cr E
g 8 >
-15 8
-0
ci2
o 0)
c.>
o
>
u
,
o
..=
1
-
2
2
o
0.
E
Cr
a)
a.
.0 :2
i
u =
1-)
-o
2
0 1(..1
o 0
-0 -:::.
oO
11)
4L>
E tal
04
a o so
$...
....
a>
><
2 'E o
_o
o
'E :o
8
E
.z
4)E 2
O .o
=
V>
c.>
E
E -r... I... `#)
.c.)
0.)
A
2 , 4%
,L3 O
s o 1 "
u a>
.0
-0
-o r.:
,-.
K, o
4 O *e
>,
12
. 1"
. 19 o 1
-- = '0 u
E E 12
o o 2 Le,2,.
-S
... (#)
cZ ez% o
"CS 12 ti) U u
RI c c 1 - S
~ ^.
P.
"r)
)-.. 0 12
a (.2
o -o
,9
c4 l'
41.1
u coi
"O vs 0
._.) ta.
cn
"O
g 1.)
E
o =
eto0 tz.
14)
, ...
-P,
2 - -0
o ,S, ;fla Ô
y cn 3
r,)
CA
t. 00 "o a.
U
= -a 1.0
-1 a .-.
a) ., ,e -,-.) .9 .0 ,1 4)
g a vs.
2
cu
w s-- =
U RI
- E
....
- a)o
41)
0
A
__,
. 0 4.
ch, .,,
U g -PU ra 1
't
(.>
- 0-
8 8., 8
o
oo
00
-07).
0 2
g ..o 't c.) o
ccos
1
111
e
;-1
E' "O
ag .4.
ai
cis 1_,
as
_o
CI) - 0
o 73
c el
%3N g CT
. C >a ,..
b c>
a) -o v u) %-, a 03
-o o >, 8
0 ...: E o
u
-CU
...,
oy
10
5 ., E . E = -g I=
a :0 0
I-.
- o - cr
8. =
.2 ........
c.) .c4_ m
, _._
.9 ,,,> a.
4)
a)
0 o
. o 0 0 0., 44) 4/3

U 1 tx: o IP. - O ce0
O c'" O 'li 0o zi 2
cn
"E 0
clicli
.1.e..) O
d) , N =
..e.)
/la =
.. = Z0
E ..., 0 -8
.z
a)
9 1 #3 2
a as' c..)
a0.)
-0
0 a) = c
U)
-0 0 m s ro
c.) 8
,
o
Er Ì ' 1 1 E --;_.
o.
o. fa
- . c>ctom
E 15 r,
11)
O
.--1 a iza -.1 ira

o
..t5 ti -ei ti 4-:o
-
...79...,
z
15 111
V
<4. O
a. y o c.)
0 o
8. 8 -0
O
o a.,
>
O 4
Ist 19-15
bo ts
2 .r1
a O crs
Ia)=
O 10 -. mi
0 . ti
,..
0 = cos ,
'-' ,.,'
cos U ,..
'
O
.--,
t. o
1 I. .0 .%
o
1
1. 15
4.1
O 001
5 2
r- 0
o. 7, cu .,.., 0 c.)
o
eu 0.) o .. ,0-.
5 cs. 12 !...1
5 46 Ei --)113
ct U
-0
8
, ej.) e
e cn
5.. -. O 4 00
.0 s. e F.;
>, o o
V11 o 0c`" o
0E 0
o
= E LL (1.)
a> =
co
o
v.
0.)
cn
4.1
cr
O
(.0
4)
cr c" g
o o 11 F. y
C U
E _5
0.)
o
E
O
U
Tl
e o ,c)
cid
os
..0 o
o
z
o
a
cn
cn
o
= -0
a)so
= o
u 0
N *0 o
a)
c.)
ed
,2 tu'
- .73
ed
cn
a)
E 'El
a> . ,a)
O. D
a)
ti
-S
-
7,3
4.)O
ai
a11.1
11.) = fa.z-oomb
O) -
g -o -o
Z cn s.,
e 0)

~~ ~~~~ ~~
05
In
ci)
en
Cd 6
4
N c.>
el ,0
e.)
/ 9
1-.
e
o ed ,;
ct en 0.
O
....
=
:1
2, >, 2
C
'4 7)
Oo
0
el ,St
- 6 ,....
el I=
eri 0- "O 0 E
,... 1 a) v>
>, ci, 1.>
cel
fl) II-,
en ..
C ,A . :s..2 0
4) O
o 71 u
a O
....
-
11... . ,
0
1:1 o
el O
C .0 C.) e.)
u
M
a.)
~
0.) el
6
13 10
cn E -ts.
ell
Q O ,..>
el .
O r5 01
r:: en = o
e el
o
'1 o o ,
O "CD '4
g
o
=
cz
rd) o .
= ce
.. c,, eu ..= a>
o
-ei
COI
1-.
en
C
o u)
Y c 0-.
c o c7)
.o O o
o=
<u
= -o .
.... -o ct ,,, . ..u
o. as
o O el
Go) .12 O t 71 911
c1
"o
.O el .5: ...tu. 1
'/5 1
-o ,_ ..
.
.....
.,
r.
CC:
t.).
= V
,..,..1:14
O 0 czi SV....(1)
A be .= Cl. U 1-.
Trr -
"" O
0 -
4 , ,
o o
c.) 1.5 e ed
,..
<D >
0 0-) ..r.; O
O -' = cj .....
O - et ct
11,
so .0._
..,,--- w)
I)
r.7
iuO.
ci) a<
- o
e-,_,,..-,
<11 Cl. 2
O
= CIII
o n
= 7.7 u
>,
" .= O =
> .5 o
_ O
el
y O. .
= , er
?, A
r's E
-
<7) e i.
C C-
u) ...., a)
11-) -
o 4.) ,
o
5 cl o
E 1.., .1, -,
<1)
U co
L.. .= -o
ml.) o
0
g cll d ,_ .= Tu.
1 o
..-,
a, =1)..-.
o o = a, ,i>
a (3)
cr
,a>
.cr cu o
...
cl
I.
A
,...
r
ed
= h 1_, - mi ,... =
(I) u
= > otio....
cu ;-; = ,.c
,CCI
et
o .-' "'
ft. ..0 o cd 17;

=
E -4, be
el
...I
> ,...
a) <4
._
,, Mi
a)
e
- cr
ti :- o c
,_, u.
75
. 1 . i. ed
CL4 0
O 1.... rs
u3
., .1 . sur .4.~. (1)
2
.1. o 3
0., -,:3 <, o Id 72
te-. en
O 0.) e 2 .8)
>.
e cr >) (,,, e '
8 I
-
c ,L) ci)
a.) V)
0.) V)
o CID
c
Cr-ed="121 0
c
E
a) o so
o o .15
- (.,a)
-- .(I
.-. o 0, .> L.:o
=
= 5-. e Cd
.o 2
.0
0:
.9. o
ct.. c
c> .2).
2.3
1 -.. ..
0 ..-
zi c..) 71,) 1...
(L) O
o -o
E
> u,
o o
..0
u
"o
7
0 ,.,
O 1 13 o
u)
o, -..7
...
o., o = ..
..2..
ce
d e s- ce ers
a)
O 0-) - ... Q.
tl
'o ' . 5 ?) o 2
QJ,12
,,,,,
ou g
er o 0.) 00
0
(*) I; 2
u
T..,
1:3 c.) -.
V
-0
e. ..c y = cuo -c>
4 -cs
1) U o ?..
7.12
c.)
"O _: c.) .
ci)
sz ed- .8
O ov
:az:: o 'el Cd
U , C ,IL)
2
o
"8a. a> - cu..6o,.<13
a)
o
,_I
.9
g 5 ti 2
"1
(."3
tzt i... ct
4)
0 5'
u, ...... 1.
Q. ti,)o
o
o
- ... e ..-. E -91
o7
u
,)
.1 .v bn o
=
u
cir
.o
---- .o0 22 u.
.,
-el ,01 > =
O E
.0 "... 1.)
,....
1S 5 o'
o 8 r,
0) ,,11.,) CU t '
I)
o -. =
C1'10
.?
o o ..,
0
,g I- .--
..... et
cn -= 0,)
1.1 St
. r.
c ,-.; . .sz
.... Er .. Gs
en = 0 O --
,/j
cr c:)., ,,,
o
73. 0 0120-'
u
o -o -o a)
(1) c
g
o eD
2
O
! : 14
5
e.)
1:
1 .11
uuel00.)
....
el
o 1.1 . cu .= teuo
2 41)
8
2"
o -o
40) g :1 ...,
to..
..,
G
G.
0.)
- 2
u, so
so
0..) o (91 s :> oa
..
0
.8 E
,a) "9 o a> 1-3 =
.,
"
Cm t. 0.)
.11
0 .D .... eu .0
i .
o 'S 'l
..
sa =
"o
-. -, 0 ti..1
0 b..
9
a) c.) "O . -
Ce,
11
,- C/1
met
cr
,-.
cti y
"o e o
. o "O
. mz E 15
,...
.0
4.) -15 Q1101
"O
el i
,c) e. =
8o
>
"'
6
4.-.
a> ce
O
1..., = 1:3
o i. ô
=
C el
4.) crj 01
> ,- u ) -,,a.>
i-
0
en0 -
= - O O .0
z ....
.-
a>
1 -,-,1 cil ti
.-=
O sO Ò
cu
r.) 4.9 a
D,
~~
= = o 9 1
c13
1 S) 1:
~~
-ed cl
c.) "ci
ll)
E -o
en
aJ
o
. 0 73. 2 E 2 o
TI. ,-; a.0., _, -o
"E
;,-;
2Ee
a>
,o
,-. crou)ocp,,
ou
-5 a
=
cr :.0 .- .0 -0
a>
dc,I=L>
4- 1 :
o v,
`,% mi 1u)
72
... .
`11 o Ez. - o
N =
..r c-z
...6 o -1-' :..--E 2 E ,./
O
11:1
C.)
41 U

.". .". '1.'5 1 71 1 0

11 2
:
o
8 ,..
.),c.....
.... ....
as 0)Ct.
0. a.)
Z
..c 1- 01)
(1) Cr
8
m)
E
ti.
r:.
-o
0
la validaci
t.>
e
ti
o.
O
73
v
VI
):
-12
=
es
O
th.
C1
>,
cn
O
C
6
0
a) t
>, ,L, 3
2,
. :- o1)7,
-0
c:1 -*
ID cn .0 MI
mi Q
.) .... U
->
>-, cp
O
4.) ~
Cf3 .2.,. -0"
mi-a
... =
-.
" ,-.
''' i.: 1-.
'O c.) O vi "O
^',9>Ocn=0.5
..-.
cal ,z.y, z c.) au a) ,,,,
= 4)
4..,
L. O. op '-' ce 0 7:3 o
li smi 0. O -0
,
cn O o rc
rn
> O
c! g zaz
0 U
^
V O o , _.
-,..
i_, .
.,_, . z,).
-o
0., e zo
. re, o .
0
-c ,z) c
E 64 1)
".. ces v) sO
>1 e u ..r.' O 73 2
c Q)
Z
-c, cn C) O ..., O
u <9
o ....1
"z
el
= O
Cli '') cd
. 12 El ''
73 1:3
>, ..,, .
c
cu c ..9 1
11. ,
u o
., E c ,,) .- -, = 1,5 8
- ......
-8 .`4.1 4 cl) U 4-) cn Q)
..) z#3 E .- .- 9 8
ca....c c.) 12 0. c. 4
g -0
g o ,c ..14
e-) "O Mi .0O

,...
:-*a'
,,,i o o ,_, st 5,_, 11 _o :a cz -o ,0... .
O ccr
il 9 . 1'
5
la
._ ,.., <,, c. -. ---t,,

O.. co .-.
o o
' 2 d
. ,, TZ .-
cn
co
cn c t...
o e cli M 1574 cIP

.: *C -ea
r.
.2 4.h; - i
1 e) t a
gzz 8 1 . . .9.gc 8.
.-a -o
e
. ...
2> .,.o.
Cr
o
.0 ,7.
- 1-. > --.
III,
cn 2
cn
tu
n
-d
= O O 5'1 0 2.-0".C) ,g 0 2 C1 1) cd- u

90 ....
cd c. c.,
t..
1...
-o
cas -a cz.. ,,,,
-o
E = al cal
ri,
O> .1.. c <9
oa.>
--iii= oocr-,-J
E
Aspectos esenciales para la validacin de procesos en la Industria Farmacut ica
-.
si
4: - c'" I' .-. o eu `1) o

c
(,i
cid
c.i
15 "S
O 15 O 2 C
..- o --b.,'smo
,...1 cr 14
coi
ni
E tz
p.,
o 0 o -- ..
...1 o c1.i.J j
vi
mi O i.) 0
-.
.) ..' 14,
= 4) - ep -' C"
O = C .--. Cr c4- VI' al.i

=
 C..) O <I) o Q)t <D m
O Q.)
coi E
l)
1-* "0 .9
=
r) cn 0 .
o <i) 0cd U
1... o
1 Vi " a) o
-.
CC3
O.
Ger
0 8 -=
vzi r--:
cn
mi
...
E 5)
6
ens
o
....
1E (4
o
...
2
2 '2 c cs"
o) , (1) -o
Q) . 0 cd
u) C.> I'''
o
4_,
. 1 "O
sc"
0 o
a. .2 ,, m `4- 5>,
,...5
1
gi
o
1.>
0
.
c..)
-c
c 5 2 z ,4 -8
6 o > -0 ..zi
a
2 ca a,
U a) 5
er o
,.. ,..,
-c E r.
C
., 2 >N :C
- - In O s'''
"O
.1.3
o 0 o a>
o
o o >, =
o .0
o2
" 15 .Z
u
-
C4 " d'
j el.) Q)
o
cls <11 <1'
o <1
. <4 o
co)
o u)
1
2 ,.,
.-o d.>
o
- u.,
a>
0 ' sg .,...
6 -e,
b .z. c.> c
.1 E,
1.. cli
ed .
V)
CA
O <1.)
1... $...
51
ts.1
2
u
a) c. u
- ,..,
,, -E
O.
mi O ct O e..
, E
cr __ -o .o.
a ) "0
c c 1 =
-e
.
,
0 > _c.,
a> - v>
1) t. 0 O 5
5-.)
C4
1:
O ,,
1
9)
.) .1c) c.)
d.) 0 a
..,o
.
o a. rn
-o
o
u
co) O
cr = 4- -0 -o a> >, o
cs. .0
CO
Vi
=
tu
-o
ell
o
1.- in
>
.
o
^c'
-o
o >, =
o
,... = a u)
ra.1 t.). o -0 o
a)
 ., o Q) a. G.
t 0.)
1azt - so
- y 4)
tll >, =
w
^-. a>
.- E
kr)
</5
o,
.> .rs -6 d >
o .c 5
p-
cit' 5' c E
d 7:, 4:-, 2 2
O.
;c) .0 o o 0 z
2
- <1,
ce ;,- =
a >, -19 -0
.6cd o.,..a.go13
nz - =
eaa)z ,,,3
<_,4..
.a., u
r
., ,...
= -a) -0
.
= U2 Q) ...., c h. ....
S <-2 ca9
st) ,,a' .,.<9
,
u
C.,-, 2 o.
"O es
I 4
'n ct;'
a,
C mi
tt
'O
cn
ti 1-. to) I-. y
41 .. O I la C1)
cn
Ir ,,,9 , ,
ea u a),
a) = o
u
o o. -o
> I"'. "Gs
.
"c.,".5 se/
E .0
a) .E 5
1 1 .1'n9
,
0 0. C --. cn
u =
O 9-, o
c Ni
.-
,,-,o ea al
o o al =
- o, ,c)
.- 1.o -
E2
no
ll.)
el'
dz,
s=
c.) o . (1)
<-,
O
0 C)
0 C.
=oa>4Ecnti.)
1-.
'0 sct E
M
I
CZ 1:5
4.-. rn C.1 es E
ces .....
cd mi o
1.
:72
1.1 91:
15; 2
..... o
(4'' 73.
0 >
4)
. :1.o. ), O
B
I. 12*
cn
O. mi
o 8
S:E
t.. L. O
o -. 1. OD (,)
cj 6 1)
-ci
Q)
(.3 ,,
.0 _es) a'
.61) .E 4....
e "a O 75 2 -,0
o 0
O = o ct =
2 c>
9 18 1 -69 9: Z3
u
a> o
)- o
= .0
..., o
0
.0
tu a)
e:e
6.) 1~
).
c.)
,,,a,
U
cn
c.) cn
9 0,)
0 0. <1) 04 0
CI) 0
"O
,-, o o ci - o
U-1 t.1 .1 >-.1 14
,-; eNi
,-1
tai ni: Ir; VS
~~
SERIE ACA DMICOS CBS
e
.,, CI:1 /1
.)
~
1,1 . CIN
11.) 4.1 ps
col 421
O MI $0
tm col a)
~ O 4
e cu
' 1
: 0 O
41:5 sel
.
<a u le
P 4, 4
-.-o1-
a
-eti z
>
01,) > 4
cj
% O Sa>
-
ea 1.1
E cts 1
1:$
o
SI ...---1>
-S
.1
ea5 o
O 1. 14
cf 2 E
O fl. 1
Ca0
$.a
E .z
Q Qi
Oil I> ....,

r:
<e
8
8.
e
-S
E
11
o9
8
1 /
CC o
4., , . z
el o O =
p=
12
'4 O (a
, =
O sz -, 47.
okl
"0 9 o E.-) e a 2
oo
.0 '3) =
'1
CU O. .ii= =
41 a) O -0 o
1:
9 ct
s, 75
t) L, .5
9 -o >, c.
o -0 ,-,,, o c.,
,1 o 0 z
. 2 z a.)> u
<0) U <1) =. "O
0 > -ea)Eo.
1.,
cni
o
o t,...
.--o .0 E
.
c'/ ed I'9 Z9 o
o z .0
C
4I:
0 t le *2 .
Ir 0 O .rj "O
. 2 CA
.....
z a) I bo
4.) E 4.9 QN
l-1
0> _o -o 2 "O
= ...
19 .7.
Tu'
11
7,1'
0
1
8 ni a, >
o ,,;
6 -o E 1-
o
t O (9
-o - o
o
cu
0
1.
<55
a)
<-)
O
O
ba
cd
,-.
z E
a, 4..-, ..c - ct
ce
- - tr tz.'
" =
o ....
scu
N
.61. -o
a)
O.
LL)
tli
13
,,,,
-e)
-. cz., E - 1) 5
"
o
,5
o o
cn o
>, =
co) ~7 1 r,.:> 14
(#) 61) -. 0 11
cr s".1 "O= .4
-a
-J.
0
.0 0 - -0
%o
5 7). 1 .5. 7). G. 5
C
o "
a...1
0.,
.+
E' c.1 cu - R%
,...,
1..1 - O o
o C.)
</2
Zi
<->
111
o
e b
o u P <" O =
o
a
.

o 4., o . s. o
Oo a)
4-, 4 1 e 0 0
'..1 O
c.r o
ct "O
3
V)
u. 0
al
a ,3)
a)
...
.... o
1 '
..,
o
=
5
5
C ..
.
sczi
I. .1w.
-0 U
0 0
a. =
0$ 8
.- o
,,
a, o
... .....
15
cu
I... o
..,
o
oo
-0 c
ed
ce: .1 .. (-) 4- cri I-

CO.. n 1:3 "ei
7: e g ,-, 0
= z ci ..... o cu .a. ..0
<1.) "r ct O =
. o 0
N o
E 1 o o
o o <-) 1
u ..)
5 =
o 5 a.
t = 0 3 "
I)
0
<A
a>
Ti r
...
cn o z
' C ect
a) 2 o
0.) t.) - ,-P -10 1:2 C4 ,,
al
.as
.o ea
-o
c c.n a) 0 o > o.,
o
a> o 0 co) a) a) '44? o 1-,
c. E
Ti
8 Ew
A
1) 0. .- cl
7"
II = (1) .u., ct a> s.
4 1
4.1 "rO.
= <7, qj <CI re' 1 2 I) cni
o .oa
= col
a>-o u>, s.
0.. .0 o "a
-. cd
ant 0.>
od. o
1-. ozt h.1
71 C.
.
. (1, Z
c.>
..., ...
z = U 4> .c
O
a.) so) E tu
() a) z o z
s. z ti
'a' 1o
.f., ti P. 8 "61)
CA Cr V
14
ed >-, 14 z co
IO
O
O
'-'
-.-,
-
cn
o z cti
crj ..=.,
o s.
..-.
... o "a .D

t.
2
o 04
a)
a)
o
CA
a)
Cd
o
E
a)
-o
ces
a)
con
O
U
a)
a)
E
cd
C3
cd
0
a)
00
Cl2 a)
sr.
a)
.. cn
(.) czt
Cd
2
a)
cn
,
C)
O
cn
O co-o
cn
a)
"o
/0)
a)
E
o
cn
a)
r-.
O
Cd
Oftlmicas Paren terales I
cn
ti o
ON
0
>s, E
5
fA
O Cd ed
-,. 2 V 15 <5 z z7, 15 15 15 z5
a)
a)
fl)
ow;
cel
U
O
215 15 15 2'. 15 -,5 z5. 2 15
O
a)
15 2 2 Z75 Di ?A 2 15 i5 2 2
a=
.
g.)
cn 
15 2 15 15 15 15 2 15 i5 2 2
a) cn"
ct
U 8
'a)
5. o.
co
d
o
c5
-o
a)
o
o
O
to
u
V)
cal
o
cei
a) C.) 0.)
O 0 O
el V
'
G. " O
-o
C O
sO ca
O o =
=
O
eu .0
.=
O
0 E
co)
'o
a)
-o
-0
17,. 15 z7.,, 15 z.5 z5. 2 2 2 2 2
E
o O
.9
u
e
"3
o,-.
.c
....
-..
,...
...
ti)
e .141 -o ez 15
-o E MI1
0 u
:2 ri
0 15en
-
e -0
5 El 1 ' Ti ,I) 'c
zo
-
a.) vr
^c a.)
17,
Ca
C/3
O Cr
"el N
o à 7.1
1
1 2' ...
{->
5 u 2 EA
c:, -a ,- = o o
I,' o ca - orj
< en > a. c..) r...) cil .12 U 1Z cn
" 52 .
G. u O <0
e
o 0.0
C/)
0,)
0 0 0
1" =
Cd
-o -o
<13
u
o
o
iM
<1.)
a.) E
7)
E u
u. 2
:n
6 c
o <0 Ild,
o. o
c cli '- en
so
o -O
'^ o ")
8 ....
- 0) ....;
tu,
id 4 o g o .8
-8 rit .12
...
E - =
u
o ca. so
..
a e --,3 <0
-e V
0.. C 0.9ucat) IcAr)I1E1)

o ).-, g,
.,
a, c.) o 8.. O ..., 10. o .
7) 5.
como
's o c. 0 -a-) OE ...9 ou
no
u
"O
,wi 4, >, ,0
G.
VI
O Uc.1:1
a) "C)
0.> sk. ,"..

..,
cn . 5 9:: cn -o
wl o
ed co, 0 , 0
1-
0 a) 1.., .
cn "o Cu
0 o .,
g)
-o
=E
a) a)
1.1
=
O o
O 2
o
a)
8 - - .r... O 11 E . r ") CA ..
ll..cru'ooscrio_PnoElo,
E
co.c.)E>cduai> a A ,4 4
o
o , . rsi 11. o--o esi 5-1 ,--, rol % ,-. Csi ell = --o <Ni
, o
.0
T,
"0
ir O I: ir cal td) vi C 1 cel - "40 O
-
cr o
C't
o
Cd
-o
o v)
CS
cl) 0
-(5, :(:1
CA
a)
. cn
0 cn
cn sed
L.
0.
1:3
u)
co.
u
e
ID
o
-0 41
ad
e.
ti
.0
,,s, o
--o o--, dl! (V N 114 M Me MI MI MI at: kei 4 ,-)
esi
eei
tr.)
o- a)
r: o eu
cao.9,>
o u
1.4
vJ
a) m TI).
a
O es o er.
o
O
r
2
..c
o -o
no no cn 'ES 21
cod
55
el)
e
vel a. .0
cn
ci.)
ca
o-
a) o
Cd
Nasales
a)
a)
Parmetros de prueba Ora les
SERI E ACA DMICOS CBS
a2
O
a) E
r, O
a)
11.1
=e
-->
HOMOGENEIZACIN Y AJUSTE DE pH
.
o
-->
.93
Sistema de bom beo

Distancia entre tanque-Ilenadora
Sistema de dosificac in
15. - LLENADO
Medio de filtrac in *
Profundidad del fi ltro
Tamao de l poro *
Velocidad de fi ltracin
13.Presin
Temperatura
Cic lo de fi ltrac in
12.-
11.-
t""---
Claridad de la so lucin
Aparie nc ia
Potenc ia
pH
Densidad
Viscos idad
Homogene idad
4.- CLARIFICACINYFILTRACIN
Sistema de agitacin
Velocidadde mezc lado *
Capacidaddel tanq ue
Temperatura del lq u ido *
Tiempo de mezclado
Mtodo de aforo*
Apariencia
Potenc ia
Viscosidad
Lm ite de impurezas
Cuen ta in icrob iana
MONITOREO
FINAL
Estabilidad de la
solucin
Apariencia de llqu ido

Homogeneidadde la
solucin
Capacidad de la unidad
Sistema de agitacin
Orden de la adicin
Ve locidadde la adic in
Veloc idadde mezc lado *
Temperatura de llqu ido *
Tiempo de mezc lado
SOLUB ILIZACIN
Pureza de l agua
PROPIEDADES
AFECTADASPOR
LAS VARIABLES
Esterilizador U.V.
Fi ltros de carbn
Capac idaddeldesm ineralizador *
Filtros Millipore 5
Tanq ue de almacenam iento
Esterilizador U.V. *
Filtros Millipore 0,22 gm *
PU RIFICACINDEAGUA
OPERACIONES
Y VA RIABLES DELPROCESO
SERIEACADMICOSCBS
.
.
O
-,,
. :,
..
.
u
u .
qe
vi' coi
el)
O ><
t., ,.;
bL)
2 aa
4co1
CI)
CA
mi)
1#.) tn 00
b.0 a d.) cid
tl
w
O.i
ca
tz:
.....
cA cs 11
CO) W
o1...
.1
cid
ell o
.- Ill
'o
41~
W S c= O
ob=0
rt
so) 1...,.
1:3
el
O 7 0 "O
d) ^. <13
'V
Z 1 1
1~
90
411 E-4
ce o
at.
u) 1.
o" "a 1-
en
en
= .....
c.>
en
cn o a.
"" : . .
-
O 03 ...' d
i"'
cr) .....
en csl
eu cu
O el..) cn
es
a>
eld
ce
ge
so
.....
a>
-10
et
.0
-
o
'V
en
01
C.)
3)
cli
>,
TI
130
03
1.-
10
-0
cei 12. .7..
-0
97
a)
a)
en
bA .5.42 e,
Cl.
O
OO
t.
cn O
O 0 =
'17 Go 1.9
cn
v>
(4)
o.
...., ._
a> P
oO
"O
03
en 4 CL)
~
~
O u
U
O 0
1...
O 17 ..
0.
1"
7,, , tu .1) -
>
1" cll O
CCI
O cl,
O i31) <15
O ;-
9
- I II'
co 0., -
K ei) 19
O .0
v)
O ^0
mi
O "O
en
03
1 o
E
1 oen,
i. -
cri
.0
- O cn
o
....... o
= 15 2
ei 1:1
*o
cri
-
0.)
en
nu
a> .
d>
c.> o
.....
.... o
co
mi
=
0 en
ees
cd
oo
c c
o 0 e O
U a O
' 7)
en
oo
5. mi
-o
0 Z
al -
so
O
12
1 Va 3.) 7
-o
en c.>
-0 c
ccs 4.
es
1.) c
U a)
"O I. 7
, o c
H. -8 v.
U 3
Ala...41111111.11"
11144.
La naturaleza acuosa u oleosa de la fase externa del sistema.
h.. O
Las diferencias entre los sistemas dispersos estn dadas por:
SE RIE ACA DMICOSCBS
cei
en
ed
MI c3 Z 2., z U
11 E3.
'8 N,....
o .r: =
o c, c#,
51C/ - >
' O'
<1) .8
o
.c.)
o <4~
.' ..n
(12
U cE 5,)
,:
el
1-. ,L4 -.
(..)
Ce I. a>
C. c 7,
cu
= = 4-i
- .,.,cr.
cl
1
c,
ti.
.o
O
W
es
eh o
bi) '-' cd
3.) z
7E1>'04)
^17 .. . ,_,
> th-
-o
e
Cr 3.)
bA
so mzi ......
el
ett . ,..,
2.
O tt :i3 C) 4.) cA
C -O O
1=1 "O
``)
g
:2
>
.
el.
c.)
'
= 03
o=
"c1 opio
7 u
O
1. co 0.,
- 00 , ,o d.) .0
14 ,0 cna>0)2d
o -6.
,c,
U
...
- - ,...,. -0 ,..d, ....,
I- ,..
c u = -<,-,
,.,0
.
Ue
= 12+
33 c: = 1-1 o
-o o = !"- 'y tu
'o
78:;
/72 O
= 14::
O 0
,..., -
,...
0,
n "O
'11 O Td
"C.) c.)
0.) C.)
..b 4.)
cd
9, 1,1. 1 cidat.- oc ioo
c> . u
u s cli G.
1.., -o
C
2 8 .
..
.-. o _o ...
75 o
- cu ,r4 so >
z u,
= z en> E o . E cl
r. =
u ,..0
c .
e,
4 15
el: 0
=
IT.,
g
O
-e
Do
SERIEACADMICOSCB S
'O
CC
cd. 00
CC CT
~
MI
cn
1,)
73
>
"S E
,
05
0
u
a> IV
"O 4/
U
O
'S Y
mg1
111 2 11-
cu
-o
Ca
E
<2.)
au
h
o
as
cil
CI
2 2 2 2 11 2 2 I 1.; 2 z; 2 2
ro
a.
CC o,
I.
cu
1
=
=1
=
vi'
a)
C
O
c.>
O
(n.
e 1-1
a
02 C
C1
a)
e
1.,, a>
o
.
o
13
o
a)
1:3
73
>
el
g
u5
1
(na,
O -
-0
g Q
.t-...
E
U2 0
"O
C.:$
.
...
c.")
C
a) u;
1:2
a) -
=
y)
E u,
1
o
o
u) I-- E
o c'd
o9.
.....
:,..
)-, 1
Cd 0 ed
"el CA M
C75 >. -
.C) CA
Cid O
.a)o
>-,
e in
T. O
4 GI)
a> i.
E "'
se; o.
,
MI TI
01.1
c-: E
ei 0.7
55.o -,,,
5.
u,
o
re
c':5 2 1;5 11 Z1 2 2 11 a75 15 11 11 2
cn cn
h u) cn
o
zo z
E
.- .... - o o o
N hcn z z z
ct
TI
O
le
S
'O
o
<4.
u)
a
y c
c ocu
(1/ z
..
IO
.c: 1
.
u
c
as
,,
._
c.)
a)
.71
Cl.,
...
.1
r.:1'd
cn u) cn C49 U, cn u) u) u) 15
11 11 11
C.)
17
C
a.
11 11 171 11 Z; 2 11 11 Il 11 11 Z1 ZI
Supositorios
ci
C/D
.17
Suspensiones Emuls iones
o
1-.
tii
OO..
u)
O
Parmetro de prueba
eso
Cremas y
ungentos
Aerosoles
CC
u
e.
-1
1111
139
'5
11
"S
i
E2
- 2
2;, 2 ' ,o
,
-?. e"-
1 2',9 c'15
72-0-8 1 1 8 241
5 2.'p 7'1=
8 .z. ,. &1E c,
,..9 .g. L' %
E
" 2 1 a T, ,a, e
u
o. -
<(5:1E cnuf->MatIl)P1.
O
'O
= ti)
o
5. 1
a> R
C. '-'"
'o
,,, --
.1 2E
2
.1
T) O
V)
-O --,
O
~ E
12 "S
7)1
a) (1)
E -.15)
,
E
ets
7.
.-0,)
e r) 1
. c
. (.5.
1.-
1.)
1.>
UD
2 a.
a cn
-0 "O 'V d >,

O O O .0 ess
'V -0 Ti rz
u": 9t,
uuuau
-: csi cfi c tri
W o
Ti
cl: m i ,_ ,
=
1 1 1 2..2
ouucno
a ,g...
=o
,..
SERIE ACADMICOSCBS
4)0O3
r,j
193
O 13.3
E;
In cu
s..
o -o ..,..;
o
N - .0
e.)
*^' r) ==
. Od
(/)
0
457. Od E 7ci
"o
cnoollo
o <) ce
..ej o o
c,3
E>
g a. a
Ca
E o
c. O t>
'O 0 C ti O o., E
c#5
'
mi
.9 E
t>
"O
,0
IRir
e.
.5.
zs,
'
E
4.).104.)
0
. o
:
- ctf
.13:$
E ac.> - -a ..-.
5
(,)
c0)
.r>
T)' as o o
es
N
0.) r3
74
o
E 4) o
(1)
"C3 O.
tu
V
.4)
to2
8
0
E
es
O 0.
EI- 2
rU
n
nr 4.9
a)
a
J13, o 0
ba
0.)
cO
3+.1 "O
-S.
2 so
=
._
O ou
O o 5
o -u.
:71. zr..,
ti
rj
D
1.5
ala
o
A
-,co).0
O "O
(1.)
^ 4)
'
" O
g) Ti
lo g 2
, E
o
_2 .2 ,..
1a. ga. 2:5

mei
U u,
.0 s, :0
<
1:14
eiD
I/ ro
C.) <
o c
_
Bu
u 5c
2 ;..,
o crs
5
,..-.,
u' 2 ft
"
,,... S
r__,
"S>, 5.1
;...
...., E
A E
5 Izi g
04 Z
z
so
rn
~Q
sF,,) t
Id
p
C4 c9
9. 2.2
'S
ILI U)
<4-. 0 p.)
-el u
.-o-,
...
o
, ....
MA
,--1 E 1
o=
SERIEACA DMICOSCBS
^
ci)
co)
12)
E sau
E
.=
"' C.)
E
ct
eN
."'
tV
<4..
0 "O
scp 172
E y st) -o u
o E o tu,oT.
e)
4)
rs.
ba
a. I
O
N en O 100
M O t=
CCI 4.)
"
It
st; O O
so
.0
E-
a.)i
m
ctl
af . 1.3
4-1 0
(0) JD
` .45 0 tl$
CU 0.)
c a) cC
-o 0.)
o.)
o
15 -0 o
tu
.u
-
- -o u U)
E ce
so E a)
ZNEo . r..c
c .0 2
e ea o
U "O 2
u vi
e
O
a)
"O
en
-C>
-- E
cd
so
sa)
At)
.,
so
u
w
en o
c-)
N
CI
t
. E
cel 0 0
I1 o
OO
"0 -
= Cr
85, 0,1. - o o tx, . C t'

o -o tu fi <-> .:11 co Id Y
= = =- e)
o = 2 . E (4
o
'
uu
,r,
u.E
ea
ou)
0,0 o
..
:, o ^
o "g =
2 E -9-u)os.,t ,-, . u
8:8-5
0.) 41) "'-' ()
= ea
-81
O .4J 1:3
al O 7
1
1 11
S I=
st
et "0
'S
(1)
cjEl),29,0,000).
4..
MI
E
- .. ..o 0. O
rO
""'
e (1.)
.0
.8g 2 'a 1
EE
.4su
g:9
2
o i.
= 4) ;-. u ,. 75 a> -52 > o
la e
mel>cnic>v, c ...
.-0
3-.
u
0.v1 0
cu .1. o''' I 2. _
S
S
a: <4 '"1 >1 C C.)
.-e.c. 1.)
1. "It
c
1.
1
......
.
1
O 1Z
a.) <,,
= err e 2 o
r.11 a>
-
o a.>
TI,==
"{:3 C g) "O O bo i = "O 4-
=
e.) ..,, .0
e
u
.= e z
Ch cri a 0 8 4
'O ""
1
ti
-o.,
o so o
so o
- 1
-
.0 o -,
U) 115 O 4 'C vzi 11 "

E - 11.) e e.-.111,1 0 =1:)4
0
,
>
....
d
,.. ,. O T.,
.4 a. cci o TI 2 1.) t... t - mi
.51,1
o
g -0
o..
o <,,
cl
,... 2. 2-)
o
-o
ceo cu
u=
1._I z- 2
,,i .. c,
> .:1
o ,,,,-
a,
,.., ee e) a. az .._, t o -.
a.)
(1)
0 2 e 2. :..c2 cn
cn =3 "O .)
ce$ ce o
O o C
-a>
o
- .,..
tb- ._.
-
() .... ....
1..
e
g
2 ~,1 1
a) 0
u
"'
-a
.
..0 so
in,
p, 51o ti:
2 E . 11
-a O o
^- g ":2
4) " 1
a .O
5 73 1-1 o c" 11
, > r3
0 .<- C(1 .o -ti, =Cr O C.I.z
8 "
,co ts....9
en =
tu' s o.-. o '
.0 u o
= to c
ca., 1.) It
,,,do
c -00
-03
a) a
c..> ad
=cu
lo
=
cr ,r012
1 ....
1) w> o lo "cl -173
.1 c" E .Z.)" - ,1.
31:2 E 9 1 .a.
R.
,./
"o
6 73'
.....
() = (1
9 1-)
:0
Ce
'1)
Lf
Mez c la do. lo
c
y
.
o
u MeS e
O
"O =
"0_1,1
Ir
-S 1 2 g -S 1 1
ori
12 2
e>
1:7
E ar,
m
99 e
t
O o o o 'E el o 43
174'
41
ta.
(74
0.) O
E "O
-5
00
PROPIEDADES
AFECTADAS POR
LAS VARIABLES
ea
oo
E
cj
a.) c.>
OPERACIONES
Y VARIABLESDELPROCESO
a.
) c.
ni
E
. .to
Eo
ou
V
O 173
* E;
ca
a,
0
2 s .0z; .8 2 2
2 1 1 -8 34:
I<. j1I>87111-8 1:E .E1
i
on
E
o
0;a)
O
952
ii.E
0a
2
o
e
o u
a>
'c
-t,
_o
=
a)
' u. O
8,...
= o
a>
17
S. o
:72
o
,0"
-.,
o
"0
"U
cn ...E.,
cri =
~
2 ><
.0 O
u
1
11
O cu
o . `12 .4
"O S; 01)
:52 '''
03
8
13
:0
9
0.
a, .0
e8
E Sr er
0:1 > o) o
o ..0 >
= ep 4
01=) s.
ee
E .o.
_
0 -a),_,
= ss
g.',
etd)
a>
cA
.
0:1
o
.0
N
et
C
o
o
'V
cu
tu
tu>
u)
04
0.)
1
-O
O
o
a>
w
',
.....
'"
'1:1
o
2-,
CA
01)
7 7
7
Cr
7
Z/..
a)
cn
Ca
....
>
03
is...
5-,
a.
<I)
.o
0
52
el
'p
c.)
1
-00
4)
E
Go)
ct 'V
a) cn
a.
'E
.2
Cl
U o
4..1
:0 K -1/
4.) =
uoo c 0)al er
V> <1
e (1.) u - 0, .c-,
9
,e
Cr. clzi"1:3
,-.
....CIS
.-..eQ-I C1
. 4.,
O ...1 >
I.T.1 .... V) 'V 14 o
R
.1
o "-. "O 2. C5
8 -s.
m
5 .st
1:1o 11 1.
.1
-
a
0.) c ", e c 01
<,)=cl
P
o_
u
). .0
oo
o z._ o o
_.!
.c
CL. O
l'. o .- O.
5-
r 1
er
....
11
7
2.. . Ti
-o
o
o
a>
e.
t
r)
ed
e
i...,
so
..o
u o
u
-o
al
O
-o
o
-o
o
=
= >< a> =
, t) 0 :
-E o _o
... o
$. (.9 ,_,
o a1..,...,o
= o a.
.5
O 7
....
ta,
C.>
O
t>
O
2" a.o
>
<4..
=
X . '''' = cl. t
."." 75 0) t) >
(1)
7,3
O
"C)
'O
7,
-o
"ri
,u a) 'r.. s -
_, E .,9 o ,-
.....
el
o
1:3
-o
u
-o
-
tu
C O 03 VI
) -0 . ..-.o
E a) 'II
(..) o
ca ai o
a. 4-.
.-. E
= c.)
T.).
4 cn
-I 2
a)
>
a
cn
ro w
=
a)
._,
CL)
-e 4.)
1:: o
03
i
"4
o
O
a> lo c9 1
cn >, o ...,
E
mg)
2 ci3
73 O 0) .<9
,,1 o -8 '15'
2 i
111
4.1
g .E
,D 0. o ,,,
.9..>
,r, 1
c1
U
,,
Co u
.2 cq,
2 . cdr"
.1
z 1-1
o o 0 Le-e44 fa.
LA sizl
C.? V...)
O .el
o - .a
tn =
1.u o
0 .1-.. c.> cyj
2
=
I
o
1) Ti
-c-jL.,
.. so
-o . = nr., -
1 Cl. > O.
ce = O
so . ( 01.
. w
a>
a>
C.>
a.
-4)
o
0:
e
o
e
o
4...
>,
71
o
cn
'o
.... O . 1
O "O
O
a) ca
r.. *r
.__.
..p .0
....,
cn 4 03
...
-o o o
o)
o I.
crj
a)
7
u "ts
ci o
112
.--,
6) =
13 ett "0
XI
t> cri O 'O
U . -O
0 eu
U <4
O O 4-,. ea
I. cn .w
C *Z P.,.
.1 4) = a) O
U
et>
Cts
"' el
Q Cr
o - ,p, g L:, 9
_. c c .:.y. JA, a
. .
_.1
a ..) 1
t. - 4 =... o
a
:1 2
= .. 'I
a. o
c 7.; >
o u 1... 1D4
,-,01.1u -a'eg
-o=o NOt)= SI
0 =
C)
4,
u '4
r).
A 14
g e 1.1 'E
a., e 11 E E -8
,.. .1 o e :
15 1 E z.3, 2
.0 O. e e 0
a) -o 15.
el
0.)
o. E ca
vUi
s di g
1 ct)
411 o
vi A
90occi >' I; o o o :11
CGI
O
t)
..t
1
:.9.
fi
2
c-)
8
,..
.
5
1
,...
c` o.,ow
, o.
O
O s . . , c 0 'V. c
rn
O1. O sO "IZ) Q.) 4
, ^t)
' 4 0. <r)
0) >
cu
cn
. a)
Le52
oci - rA g d"
14
1,
1 .7_.; i
11.1 -
- m s. .5 .._
<1*-8 u .8
t 2
Z
=
Propiedades de la solucin
Carac tersticas del equipo
Posicin de la espera
Sistema de aspersin *
Sistema de bombeo
Flujo de aire del atomizador *
Velocidad de adicin "
Cantidad de solucin Velocidad de secado *
Velocidad del bombo o velocidaddel aire
flu idizante *
Temperatura de secado *
Humedad del medio
Velocidad de secado
T.
.0, oc-
i I.- RECUBRIMIENTO
SERIEACADMICOS CBS
1VNIA
03VIODNOIN
.11 8 1 b
o
o
u
o
a,
,,,
a> 0
o - `#)
e-el . 5" "6 a^
(.,so=E,a.
= C1 7 0
a)
E -0 o :E o u ti)
: > i.- - cal
2
-o
E o o v) cu 4.
o 0. '=
=
o .0 u
5 c.>
a.
CA
0)
11 0/
O
4.1
EN
o
a)
._.
00 4.) I.: ,:: ;
1::
cal
1.)uo â -o
Noo
CC
O e o
4)
a.
O N 1:1
O7,:i
eu o '0000
I..
o 0 to 7,1 6o E o
- -o s0
- 'u
= e O I
O so Sl
O -d
o
m
0.
o 0
-r;
cl) ---. s.. o
O
Ea) 0 (51 E
.= o
00E-0
E di 2 2
0 O
04 7
04
.- -o
N "0 o
o cr
CICICICICI
o
o
.E. o
o ,..1 o
t>
a *1 1
z
'o az, ,t) 2
88
cn 0 1.
a> o
4
g
4)
9, "7
.1.2.
Ew
a.
04
'll 0:1
ki. i-J E h-1
o a> o
esi
cri
-o .E
- "O
0 <I.)
'O s.
=. =
i-, 01
el) O
"O
113 I)
j
28 ,..,
e O..e
(1)
e
e
0-o
!..- e - .
cTu
1 Ir)
a) u (20
-o 4:
a) 1
au
-0u
73
~~
1)
C 0:1 Ò
O <.>
czt
tO)
0,)
e
.c
a..2
. ,y.
(i)
Ct O
>
C
co)
CC1 (1Z1 as U f
ta-o
"O
14-4
*.
ti
0 ell
a) ss pss
L.
ri) "el
e
5 8 9 -cd,
CIS
co?
e 175.
1)
E
o
.
0
0 T>
aj - O -o
el
h a.
0 O
ele
cr a. . so 7,J. z)) o
-e
>
e
cs> O I) U , U y
,
7_1
CA 0 0 "".
*r.
E-4
E -o
6 c'd 6 ctr Z. .8 .2. S
es
.U
,-,
<4 cn
=
ct
=
C
....
.-.
c
1...,
,...Z
11
ct:
O "0
c.) ami
di ...
cn cn
........
o
c 0
CA ~ =
ar) g)
.-.
-.
o a) e i-
.0 T.,,
a) o a) cu 15 -o E a) ,os
e
N
-0 .,...
o c = cn cn ct 4:1 -
so
a.)
A 1 ed O
.1" 1
o a '15 =
".- " tz., cZi) "Es. m
cd o)
10 os
 o<4so
L. ....
o E

.115
,40
(4
1-. ., .,-.
0. cl,>
n czt
(1) C/3 a. .1,,, c.) -ro - cu .0 N0 0
(l3 0."111
sO "O
....
c.)
"
0 a)e 0 c 0 .17, =
cr u I)
- = 0 ( ;.
N =
O
- ....
0 cu
e) e -o
0 . E: ;
.-.
a.
Tu'
90
col
= -~
... ,e3 5
CA 0 "
0.> 
0
e
<I.)
.=
4., .0 1. ;1
Ez: .---, = 0 10) "Z
I.) C E
P be
".
a) c.) (1) o a) -0 a.) O 0

c
= "O ni i.., -0 0 o cn ct
cn O - O In H 19 .2.), 7:3
cn ,- ce cd <i) " 1::: ect
t >
o = f4 > 4) (-)
.-10 o 00 = 9
o 1.) ....
cn 0 >.+
els O - o ,-. , o Q. e
,....
el
ed
"O

"O
0
1.. a) 19 C"
4) _ u?
U.
I.
1 1 :7-
1-.
(I 411
= <4~ fa, ..:' >1 0 I. 0
-0 0
111
'Id g 1 ....oEdd4,- CA
e. I) CA 0 0.) " ') O
w) <1 =
"el
csi 1:'
, 7,
0 11) O
s
ezi ...
=O
ct .
I0 -E)" Z.).
.1-1 "1i '''
oo
5
oloetu.S.oe =
<4 o ,
cr.
. - o .-. _,
..)
- cu cl -.-.-....,
-:1.eu
,,,, ..c.
cr
, .u
motp-=<Dc)-==
,... , ..... E so .-. = - o o....
-
(z., o 12
cn .- = ,
0.) ;"
= cti u) -Ei
' "O
u) so . 1 E o ti
C ti) . 15 0.) ..-. ct ."
a ..8
lo
"O in
2
1 9, 2 1 .<11
5 .81 Ti
2 u. ^ o G ...7,
.0 :<2 4= e
- al
ell
>
ei
'''
R
,
.-,
ea
11
:1E.....
...
uo
'1' 'I:
-9 . ti
11 l)
1u
45
,c, 1
x -o .
1 1 '1.-.1 1 E 1
> 9,a. 2 :P. E
a I l'g'
iZ f-, cU >-> ir, o 1 Ir. LE -S
in e
<
0U-
re: z -8
E . 1 5 1 ": ; tl. -LIS
,
,,,
. .8. 2 = .5
E. -c3 ..
11
Ecatipg2E1, ,5
il 3 3 C) ir. c:), e .5. g
u
h. 1.1
S.. o',
"e
>E.
o1
g 7.
" I e,
''' r.,.
...8..5.
g G
1 "2
E 1 5 E' 1 3 24,1
f- a. i:: e 15. 'Et `" [1.
-9 e
els
a>
1/5
4:1 O O
- C
fl) O 4)
"C1
4..t)
1))
111 .0
ei
cn
-
fa.
Cl
u UO
cd a.
cn >"?
O
1...> 4) j;.,, T1 3~
"U. "O
clt
ca
87,
.12
C a.
. u a) ueu
.5
O
'
co
a.
O 2 "0N
o
u o
-92
JD O
a)
O.) T3
c " c =~
3 ,
17,.
ad
C --
-0
"1:3
0.) CCI
.1
E
S..
a.
7)
7)
4)
-`2
sa O c4.
> 0.
5 u -o
s<L)
f`l 00 Cr
u
a.
E
14.
a>
a.
u
'
O 0 ?II fa.
O s=
t
11/
.11
o w 2
'4."
a> "8
sa)
In
lms
o
CO)
-o ed 4,)
o c, sed
T)
,,0
-
. C.) ce
0 0
u
= .... u E r,;.
. u
O g .cIti 4)
=
90
.0
...
a.). ci .2 c
. E In. o tZ
1 o * 0 14-1 o
..
)>.
04 2 7
E .g
ca
t-
c o
o a>
c
< ca o
04
, o o
sw u #1-
E =
ea o 1
to,
.....
g
e . ..z
v)o a)
o
.<,).(.,uO^
...11)
P. C' 0
...
9.
MI
a>
.) 1... . 5...
E
M cu c5
><
<,)
a.>
....
P
E a> '-.
-o a) -
mill)a)C0
-0
ca
elo
o
o '1 oco)
s
a
0) 2. t
c, . 4.) .....
'-'
1
...
s. o
o @ .,9" " C..' <4
5 7-1). -o g
-o .z
;
O IO., Ce
5))
1.
5
c),
(4 2
o o >, .i,: 8 ..,
ca
pop
ca
1o
o .>. 9
.,-,
,o .....
> 2 17. 1.E
..... o = ,...
0
-o ____
C
so
- 49
e
.".. 1
.na
0o,
cq 0.0
o u;
9:2 a>
"O m s
1 -o
C.>
a>
O
l"
...0 ca
0:3
0
<4.) eu crj
1
6
1) > 1
eu
ta.
o
1. ti
d -o a)
)'
C ca
ca
so
`4:
8 <r)
1.
W1
C
t42
eu 01
N
.0
-o
"'
o 2, 12 6'1 .2 -o
-1).
12
,,
E Ir>
cn o at o .4.)
u) -e o
E
2
b
02 vi
al
cae O
<a N
= a.)
c.)
C
n
E
s
U 0
o "C3
cd
. - 'a
ed
tu
g
43.)
OE
s)
- a
k
) 72. 7u
:
o
a) E
-o o p%
"O
c y E 49 7)c
71?'
Aspecto s esenciales para la validacin de procesos en la Industria Farmacutica
<2
o
s. 0.) 1
tl. 77
E1
a..0 c.:- 2
Z
- ca
o -0
o
a>
O o
u
,.. >
ba >,
ca
y
o 8_, 4)
v) y .-
"O 'O
a>
er
4 a)
81... .,0a>
cn
so = ..0 u
'O 1) .1
-,u -
so
,... .-.o
, tn.
-8
15
.- - ,--:: =e
O 00
> "C3 cn ,
ce: o V O
scl
a
5 -,
'I...
7> u
00 el "r3
Ce "."" =
9)
...
1 I) .S0
= {0)
49
.7)
a>
a. o c'd
o -0 ..r.
o
io ,,, o c.) u
01 C -
is. be
o 2
,4
;c1-.
so
-o u) 49 ac >i
o 0 -o
fa
5
4.) ed <1.9"
so o y
91:3
o
a. a)
o , 12:1
Ct.
O
taf) C.) o
O
1"
o 5 o
'
"O tu
to
'El _
a> 1.>uo I
(,)
0
a. u . r.
<>1)
a "a
<4.
'cu
h,
cd
0)
ti
..n- o. cn
ci E
ta,'""
o a>
. 7)
-0
oS
`t1ti
2 'o 0
..=
-o edU o
N U 0.
7>
(-5 og,
16
Lmite por rea superficial
SERIEACADM ICOS CBS
a. .0
Ct1
o
4S
ces E
o
cts
-o
E
c>
u
."c7s
.,
- cni
1
(/)
,- u
u a> =
o 1:7 U 4.
o.
g r>
o .2 (,) .-
rA
,... 4 ,,,, -
. 2-2 T
c
a. -o)e6- -. 4,E ' 'er' 11
E 2 fa, "C1 Icil to.,
a.
v,
2
a)
...., u.,
`"
E
- o
1.>
c E ...4.
-es
a) 'o ,..
r..1 .....
a> t.5 '<-)
Ece
--c>
"8 1O
"o
le ..9 = -0) 7,
u - <-3 4
cil t.^.
,,,
E oo
-c
4)
C4
> cn O
O O ...,
"
o a> o cu
o
g o.. 5 o a) 8
c.= .. o cu
...
O c)
cti b
_o c E .4.
O mi
cn eci
E
t.).
to .... -- cal 1- = o a)
cri
49
cl.. c.,
o g
E cl 8 cr w 1>
., ,..
,.) h.
==
a. o E ....
9 .a)- C'
.o
(..) 2
O
ce
_. ..o
,
. ..,
cn
ct
C
-o 0.) - . - u,...,
" -o " >< =
177.:
'C
cd ocs a>
''-'
,-, -
o
a) o 2 1
u o
1.-.. vi o
CA
r5
Donde 1 000 es un factor de convers in de unidades.
ct:
5 E
'r
o ..0
o 1...
ce e so
....'
O
cu 0(4co)
o __,
,.., 5 ett
a, o E o
O {..) = c-. 1-.
.Ou
.t.' 0,
c
cl,)
C ce' ..-.
.1... ,...
. O TI; .=.
C.,
a. o ,,:i .0 o C
a.)
,
,,..:
O mt a.
0.> 'U 0.,
E .5 cr
.-.
o
=
o
tu .,-,
cr
O C
0 cn cn
ct
..-. u o O
c, = t.> O ..= t:
E O 113 ca)
cct r. v)
-o a.
U c.) E .,
o ...-v)
:: o.)
U ....,
U ,,
a) -0
4
... 75 a) L
.=
11 ''' -o cci
co ci o
O
<-3
..... d) el
el ti:
E.= o 4 2 u .8 .o--> a
1u c.)
o IcL. a> t j o O 1) u =
cn
O = cd
,4 w, .3.)
cn .... u
O
Ci
"C3 O E
el> u Z
cli
s... ... > cnt 17; C.1. ezi
ON
mcl It 0
0 = O "17 = 7,2
71.) 8,=
,... = vis - E o''' E - ,1) 8 .

,,/ cu 5 2 71>). 061) ,...
1) a.
' r." 5 e
cn ca
C> mit O O >, 1 E

cu -0 ci
1.. O s" .8 :5
....I., v> tu ,..sa.
cu
. 0,j
t
=
CL ed .0 1- `9 - `5' o
.5 a
O
5
.
L.
O
o
U)
..c
o
>1
5. z
c.> O u Q
E
5 1
o ;=., - a
u
L a) os
ceJ a>
< 3 5 1.)
6
<4
1- -c, 2
= -o
'Cl
= ''' ''''
CA u
8
ct,
ed
e
>
-o
,.. ,-1 Ck* a) 7., 4.
.-
ci.. ..)
o o 1 D L) 4
o
0 .... =.oti,-w
O --..' .= - E
v)
f.)
8 5-5::cu 10 1
cn 0. '- "
E *(7) czt
=
22E
9) -
a) ' P.' (1)

1:5
E 5 . = - uI)...
a)
er>
19U o > ..-. E0., a> ..9
cs. c>
....>t..: . a)
o ..
....
, so =
-0
,-,
bo
O
0
= 4 g 07 --.. u C.
cu
c
...
z
a)
0.. bi>
= u d.
o
.0
so
a
.....
. - 5 a>
-o o
C
1
a) a) m=
-o el
4) C.) O
cn f.. Ct.
a> z
7). .2 cn
O 18
io
.1-1, ed
ct
O ..-. O O cs.) 4-
C .a. . C2 a Z,
, :... 7)
4)
V)
< 05..=
7), ,2= cTt1...
.1Z
-0
4 o .o El cd o c
c%)
. u c u cc: ti.)
"
C/) :r..' `c> ..0
1) rn
1:3
4) ...0:3
,_,1 2 0
1!.. 2 -(5
Tu.
o
.8
o
'e
o in. E
-o e
cla
E- -er>
." a) 1:3
a.) ,,.O=u a)
o czt 7:3 E '71 c

o
a) E
u
,-1 .9.. -or o,- o
o >
et1
Cct
o.
E
a
U)
ci
2
sccs
.12
E '5
ed c>
u E .1
c , oc.)
ca. ol 1 U
1.
a .(101
.) c
-o o c . E
el> cel
000 ,11
=
Limpieza visual y contam inacin no uniforme
o .1
E (=>
C4 =
donde Fr representa el porcentaje de recuperac in del hisopo
U Lir.
Aspectos esenc iales para la validacin de procesos en la Industria Farmacut ica
r>
.2
1) ")..d ct
c s-.
y 0
.4 1
,c....
-
....
o
-o
oo
....,
o E >.
._ ,
-al
1/3
oEcDo
Lmites en la muestra ana l izada
SERIEACADMICOSCBS
o >, a) o &I ui
o
-
a.)
o
a'
111
co)
O E o "O >N
ny,
o o ,..r
.7)
E cu .> bp o
-a
71..)
u E >
C14
2
E
CA
O
" 1 I 1
<1.)
4.) o d
a)
".
u el
"Ci 47,
ce 2
E . cn
-o 5 a)
ou
E
c
7ci "c3
^crd
>
1-
a =
C/2 ,
a)
E c")
U c
a> O
"a 1)
4)
1g CA0=
E .1
>75 a) .)
(.>
tt .5 o
e eu
euo
a)
aa
\c>
cn
sz
4>
U
2
71:>
tu
a t
o o
al
"O
ct
1g
0
cn e
et O
cn
O
'e
eel
c.)
>, ad
O.
r.u
$.. o f
4>
8 o <a.
...B. <1.)
t "O "O
ZZ-, O "O
rcti
n C "I
7 O
IX. VALIDACIN DEINSUMOS

Y PROVEEDORES
Iri
Aspectos esenciales para la validacin de procesos en la Industria Farmacut ica
a.)
-0
E o
e
o
tia E
P. T'
v
c 0 a.
,
.-
ot
cuTI.
.- Cr
Cr
ei e
ct
O> o,
> o
cn
90 o
-
cti *i..
1
e*
.....
o o4
C.> ...
.....
I r...
O "O = 1 ' C1:1

22
ID =
.-o ..o . E., O
o .1-.E
,...
>. cu
... (1.)
c_
o
cc%
o n
:e.,
in
elt
o.
o 1... c 0.) a'
c":1
1=
c/ 2
o=
In 2
cn - > I:: > "C ....

o
oa
mi ' ,,,,..,CDOU
. ~ 1-1 .0 ct
U "e o ) O. -
c./
cn O C.)
"Id
o''' ,.
MI
O
o
V
.
O 1.) ID 6)
'12
oo
cd
O cd
"le
in, <1) -, 2 .11 o

2
E ~
48 .a, .Tejc ..0
o - u
. O
) -0
..-> "g O
O o E 2 c o ot.._-_-c
O
r.
c'd
sO
o .1) E
n.
cu E c.)
- 7) e. a.)
t4.
= o . 0
ooog
Z.") ..., I. - ...
T2
,, -
'I -0
2 ri,
:o 1.,4)
>"
en'8
c. O
1:3 et iz
o ct a, - = .2. o %. o
e .2
a) o ru.., 4) o I-
o tt 0.> .::
1 U>, ,..,
= 1f 21,
u ,'''
c
'V a) or O . r.' E
Z
a' ,x2
1)
ai tu
rn
H .
1)
."
0 li
u"
cc3 'e "'
mi 0 .--d :e c
o w, o
.1e=00-- -E.cas
.0 t>
,.,
g
c
cl
8 ' e
-1 - . 09
`" ,.8 11 *6)
5'
1 5 't--3
r Ps
.. ...,
,o
a) - c.)
'"'"
-0
09 -0
....,
cd
E
1 f ,..5 aS
- t ". 9, Z72
c1215>1.-)
o,... cu 1-... B 2.
'
u; o
2
c, 1 9 ..1
4 e. ?e 5w
0== - >-,
o cn `0
ct> cti 11
V)
1) e 112 1 1)
4.."
U sl
1 1
.-,
cd cd
o 0
o o ..) -9
1 u..
,
.......,
(4
90 Z
~
a.2. 11! ..3
4' ,o
12
E .8 u.., ,-,"
I
a) cd bA 9
D (4 ba 0 a. c.> 4-.
11 Y le - g ."
u
..
 = crt c.) ,.,
= ,. -7
.)
.E0
7) Cr' 10 ts.' 0 = -5 a ,,, o ch o
"10 o
.,cc2 .,...8 = E:17,..1. 8 -o
a< ,/
',7>1 15E
,,,
,1)
,_,
'15'
o
*1
Al
'0
_o 1
.)
cu ... = o tz_, =
o -1)., c.)
tzi 2 . 0 -6 = o
cti 8 8. 2 71 .0,
2
o
a)
-8
o
o
rn
-0
..-.
<"
=
>
c., o -' o
.- (.> % 4 c.) "' -' - o
"O
e
5) ,=o
5o
0 5
0 1.
5 .=
cd=1 =. .o
a0 ,cl
>=4.u . .21-. 1>,,7;., ' 9>0 1 0>- , A
cI)
1 e6) . 1579
o
1.)
1 a.
1- "O4)
7
=
O
 4.) eu E z
s."
oi.. -,2
0 t=
=
ti-0
.
o uz = a) c I)
, c o 8 p.
- o r_, 1. O
0. ect
Ez ca c
0cir ,ut-
o 0 .-O
;..;
.``'
,.0 o
t.> -,5
c1:01 -9
C4 1
-ocu .g ,,d9 of
.-go
o
--. c.)
<4
>-, o cd
"' -a
>,
c.,: U)
o
E
c
(
e
>
a) o
z o
cn .ri 0
m .c vi ..- L.' "Ci
- .14 -O "
LE,
cl9 As
o)
(0)
L'o
od -o.)
-k 2 P. P.,
144 1 '
d) al (1. P0 C. 0
4 0
4
-0
2=
...1
o
..<
a> o
o
-o 18 o

5 15.
0 1
TI) tt
.r.
0.
-ci
a. ;:::
o
m
22
= e 1.1 1 _e
,.1.), z in .- s-to
.
o ..= 4-, .= T'd o 71 .7:1
a. o ze. 4.)
 o U 1 a) 2 9
ol oo
9:
:
Vo
cn 74 *C
>
= '.1.1 ....,
Ti 0 Ol
o
71
0.)
r) .'05.. ....1 = , o,... c

.0 o o o cesu) o. o
Tu. z s E
.2
4>
"0
>
a) >
19 S
E
oc; o;
II 73
ti: 74
in 2 2 *)
,
. ,.
-o
....
,...
5 -0
c,-., ....,
.... ._= -6
,0
- ô ces u O>
ca
w
:e
ER
u h.
.9 II
4, A
1
be .-
..3. ce 1., o - tz, w.: a.,
8
1 ...11'.). crl 0- " 2 ' ,,S>
v5
t--:
~ CU
cd 1.,
e
o s....,
.--.
"'-' rol
<-<-.4>t>o) enl Cl l)
.-.
o 7 ._.
4> 4> O _,
U (.> O
uo
,s
a) -
"iii 0
u, O
o -o o
>s
7 a)
O ..
1Z `"
so ea
1=1
,4 Ot O -a
A,
O o
...
cd
"O o
o 1..
> O..O
O C 7 0
J0a70'
9
E <4
cu
E c,s
E
O :
1
"O 0.
cn ect
U . -. <e "O
a ser utilizadas.
È
c
o
a)
o
'1'
,-.
cn cl
0
O s.
2
a)
-o
2 7., -1
51
cn
= >
1...
I.
o
g
a)
--=
so "O
cn
.... -1-.
4.> 4.>
7cs' S O
....
..:
a)
yy
u u
c,3 <1) K
c
U ,-,
'-' 1 g
tr)
tu clz, ,,,
...
:9,
E cr
=
05
a.
.. - a>
2
ai
.5
e
er
C 1.4
-o a>
o o
o "P:
cn
cn g . 5
cl.)
-.
,#) ,0 0 .....o 0.,

z
-.
-_.
'e y.
A,
O
ID
s.
1-.
03
.O
C.)
2.3.) 2
E od.
-o
a. "
r.
..y
c.9 a. 2
0)
Ni
O.
(I)
"e
cn
O
'E
o 1 .12
O' >, .-. el
e
o
g
..= -o
1. 5
o
O
O CII V) e
0001)
co, o 4 cn
O
de insumos
SERIE AC ADMICOS CBS
O 1 O
"O r..1 cd
Ol o >
U o.,
O cli
41
U=
O
C.>
.o
...
1 47.
cu a. >-. :12 17.> . O ..1-2 bl) 4> .... g e d O u . t o ..
m zil -S
C u ' Z 11'
o
.0 a> -o
o .9 Ri 8 . g p
o -o E 5 1 -8 g S. 8
-: esi
r,i
.c> o tu
ni
00
kv)
1: <15 7.) d el .8
0 5. .0 so
a ;.,
; - '0 - 01) Cli
Ct
= 9 C) E
g
'11
O
N
0:1
> ti)
V)
1:. O CU I
01) E ..r
o Tsctt o
o. o
o U (5
2 8 S o u
sts. c
7.5
C 11.1
-.
>
o
so
.- so
111 -
el) erj
04
91 0,,
1:3 c
0 4)
49
<
6) E
15 c a)
(,) e
"
o.
ci) O e g.
'-' .9 o
-,
Ned
0.
c a.
a) o
cr
a-
cr 4)
cn o '4
czt
-0 4)
a)
Tu'
4) eo. a)E -o
cn
.1.
O -2
o *P
.0
0 o -
cn ci)
-t:5 o o
0 o so
_
<.>
-111
- els o C.) ca
*0
Liz
 cd ce ce -a
cl
cz
U -0
,-;
"C3 rn c cns E
ca rei
<4
c
E o
0 (1)
cn
"ci)
"O 7D
E
o
e,%'1
E o o .1.)
Qo ci>
y> o o T.,
1"; . 1)
el .0
0 u.
o al
E >
a> o
ts
12
cr
O
R. sel
P v P <>4)1 4)
1
a)
bo ,9
1.)
(1
el
a .0
p..>
c cr
-o .2
72 'I E g
74
Z3 .1 = 0
2
c
.0 o
{1)
ect 4) 1 1).,
0.)
"5.
.L:
.12 7) E
" 5
, o 1- .1
(,)
O U c>
U "Ci
'0. cid U
U 41
O
E -11 E
- 615
"O
.8 .czt o 1:3 .0
<11 11' ett 5
;-. u
000 `4
rOw
i 11, 1 . 05
E 10
C 1 .r
E-1
E . a' 4.> a) a) 8 a
s,
1 -0 nzi go .0
0 ....
0..co
:-.
so I- ... ,..,
2 =
.
...
0.
0) ,,d d-. d. 4)
O
0 '"'
O 1 15) 5 5 <7;
,ti - a (9, e2
-5
,
o :J. -. -u
<i) c
rj
r4
E<
z Acr, 71, 0 I ., .9
-"o . 0-.
"4
1 o cn 4) o o d
.51 73
O1
Z2 14
,,,
vi) 1-1
71 @T). 11
-C)
a) 19D1
o * o .5
,-. o o 0. o .12 `n
3
o
"
03
M O
(2.., o 5. > <..)
1 a) o
a) -c a> <1.) 41
o
e 16 ,n
.9 o
0. so
u 41 I)
>g
o
is
G
4,3
M.)
CU
u
-0
o -o o
` E > 2 s5
be
q.)
cd "ri
15
E t..4)
M
rN
.. o
ti, 8 ft,
-o a)
so <,4
.1.5 o
, <27
43
o.'
1,11
U
o
7/
bl)
Is)
a>
4) O 1>
-0
114
-
cn .2
so o
o 0 o
>, ra.
-10 -c)
u) ",2
- o
4)
o 5u.
u .9 o o 1)
-0
o 2
o
Tri
>
H o 0 ,1 C `"
o cn
. 4 a) z
,51
- E ;--.1
-o <3 ,
E
oeoe cr>
O (1) <U M
-
1-1
0.0
M ab.
cg. Eectcl
b1)
VA LIDA DO
0c,
1a, E C
0.)
io -
c
SISTEMASDESUMINISTRO DEGASES
SERIE ACADMICOSCBS
a)
"O
cd
cd a)
cr)
o a)
SISTEMASDECONTROLAMBIENTAL
SISTEMASDEDESCARGA
9.
cd
7,1
lo
.1)
a.
a)
10 0.
co)
ct
O c,) ij, E
..
t
:1F.,"
o 9, -10 O
-
,...,
:.9. 8. 5 5
5 ,T) >, 1
.c
o eu
5 e
s- 4-
2. g 13 '
.oc 00
.
12 4,2 E o
2
0: a.
1
11
4 E 41 r."
w1
Q
E
0
OE
.
a>
E
73'
SISTEMASDEVACO
cc
ID
O. Mi
2 '5" E
E r'(#2
,,
,g
"O
a)
vi
a >
>,_
cu
E <,2
a)
-g
o 5 ,
O
o
U t
cu
o a
.=
Cd
cd
E
I-.<4
0
o TI
o
O t
a)
5 0 1:1o
a) E
o
o OO 15c)
.
U
"" ..o
o
o O o
a)
E
a)
ce
-o
-o
4c5E o cn (I)
mi "O
:3
czi
a)
cd
o o
-ci o. E a. cr
.0
a) a)
E c4-. E o
ed a) y,
ar o
nO Mi O r O
.11 >10., Q.*O

5. 1 z
05 ce O .1;
a>
c.)
'.") o
a>
. - o ce t9 o
a)
-0 o u o.) > ;--. 4&
CO
a) ce
O
cd
o
".
". C4. el
.
ay
`
C)
,N
- 1.
#3)
.0
7.) c,1 cl)

"'" UO
4) 02
(,z
a.)
a.)
A1
tn
...,
c.)
a)
-o
1.4
O
cd
o
ctE
a)
<1.>
E ci>
a> -0
73
.1
-o
2 ?-1
ce o
a> su
VJ
-o - -oo5
o
bo
- a> 2 ed
O
0
u
'
.14
cd
ed c
g o
7.1
c
o
5 -1-.)
cd
Cd
-o O
o O
1)'
cd
0 ed 0:1
-0 14.
a)
H 0 O
cd
a)
a) cn
Izo o
b0
0.
>.,
cd - o -
(4
c7
'a)
O
cnt
8o
aa
cd
(4 U) ...
4)
U Mi
... Tu' sir.) o.,

o 0'
'v)
1... O
c,) b. 1"
a) o .. el O sed
0 2 5 w a. -E
ck.
-4
"O
0 Cr
U)
a> a)
ce
40 .-,
a.)
O 3 > >.
c.) 4 .ce
lo O D', O "O
....
c 0 cy a
U
c.) >
....
O. mi c.,-,
tb
n a... 0
O cd O cd = o
e G1)
a) :'
oE
'')o c...
0.
o, E
-o O
o .2
0
V) O.
co) c.)
'-' O a)
a) O .....
o O co 0 ,... T.,
-o
O ,_
o _
0 o=
. .2
a
-o o a> <-) o
O mi -0 O
o
o >oodock.
a.)
-.
.t...
so
-
o
o .0 o u,
u
*cY "O u miN
.0 o E
1.> c)
.. enj o
O Z
4> U
> -8
T.)
a> -o
-o
O o
o
=
4
u PO
sO . o
Oo -,
U
' occ l m
eg o cd
-o-..-.
E I.O.
cd
....
o
O
U i '0 -a m o
..
1... mi
a o
z' "ri
o o>4
"O.4
O
O 4
2'4
co
uu
u a) ay
ea
.
o ce
U c4
o
cr a) oO
o "rts
.
71 o
0 O
.0
_
E
a>
- V g .13*
c.) cd
ir o
e:
.<1)-
4) 1))
a) tu
"O -
o
od
=
5
a>
>.
a.
a)
.1)
g O O
O
O
N
U
....
SISTEMASELCTRICOS
u
co 8
ir .0czi
ir
a
0.
1 '."ou,
0. 2
ceow
o u >. 7.,
-0.
a ,,, .)
=
..
00 cd
C
,..,
a Le O.
o
1
a)E
1,)
v)
2 E -erd ti)
cd
o E -8
4.1
cd
4)
t..- 7,4vY o
o 2.
czi - mi 6.
C.) ,..
>, ,,d o4) rn
A
0
t>
...
0
S O
(#)
eti
a)
a,
cn
4)
C
0
O
.,-.
...
CCI
"O
ce
R1 O
il o cn br. e)
49 "
O O
,- o o
O
cr
...=.
a)
E
a>
03
,
e
s.o-
O
';,'
a)
-o
>,
ce
filtrac in de aire.
O a)
a>
.5
tanto en el
SERIE ACADMICOSCBS
a)
5E
o
o O
1.) 4)
1.1 ,0
<1.)
il O
cr -o
.
11:1.
5 "E.,
E
'E
ed
o
cd
O
U)
a)
o
a> a)
1.
'2 0 o
a)
o O
O.o. a)
a) T)
U)
o a)
o a) o
O
o
O
cd o O
td
O.
o
4.)
u,
a.)
-o
"e)
o O
0
0.1
0 O
O
= 8
a. .5
(.4
o o
o
cr .0 Q.
O Lir C/2
a)
E
a
o
O U) 73 12
E ce 8, ) e O.
T)
"O
4) . 4') o E
73. c.) o
a)
ir
'O
2
2
13) O
E U yb S eZ:
"5
15,
C/2 41 r.
a>
4) U
O: "0
4) e 0
co)
C1 O
C" 171

u. 0
ati 1,
o
0 cid
-c ...
0 o=....,
-o
o
<..)
ed O4
..-. =
ba
o o 2 et% "
1-, ces
-o
o
go "g
"Ll cc)
a) u) 2
(-)
ce
E
s2 el a 4.)
E ad c4 "O
O e4 O
cu ai `0
o 2 .5
4
s1.5
E 1 -o ;5
ego
a> )
(../
0 1.0 co
'O .......
a> 2
21.>
.]
.0
k.
()
(*)
ô "0
0
0
,4
CA
.
4.)
:3 o cl o 9
o
a.)1
73 EQP: ad
41)
..... o ot .8 el" 71
4.4
5..,
a)
a)
E 00:
a. o lo .0
,.=
/4 0 a. o
"o
a)
a, ;,,o e 4) z 1..4 o 0
7)oO'
`" 51
a
0 (..5
oI =
u
.....
,-00 g) .
=cr e
0
19
"C) ezt
T3
a
e ' o I)
?. -o
.;
g {S .1 ..r
ct 0 I-. o
1)
') -2
wri
1
..:c
.1
0
"O a1
O or
sese
.1
C.) o
...1
V CCI
E
7.1 GJ
'V 0)
O rn
>b
>
pej i
o
1 a>
A
la ERU
Ca,
o..
.,,..
t"s, z
4)
sed .12 0 o
4.. O
Prueba de
SERIE ACADMICOSCBS
i)
6 vi 44:
cl ..1 ,5
0
.0
2L
S. 2
eiI.
Cvs
ri>
a
c.) o
a) o E
.0 .0
o cll
o
O
o o ,
1.T.1 g
o o 13,)
c) = o >
0 -0,... <,
...
,.., -0 c.) cu
,
sos en la Industria Farmacu t ica
Q
W
H4 N
CL)i
Eso
. <5.
O 0
C)
t.>
1
cd
o 0.>
E
1 0 a)
CA
0 0 o
co) "O
45.
0.)
oU
u) U)
O
O
Oa.,
o5 E
o
O
8
1-<1
N
4-,
E
4"'
0
o E
0 49
0 o
0 a)
" -o f4
-o
O
-0
O
00
CA
o
a)
c") O
CO
a..
o
a)
c.)
"0
CL)
"o
a)
E
o
o
O O
C.)
o
O
a)
E
O
(1) o -o (-)
ea
es o
5-,4o o
ta, T3
w
be E
O P:
.,
U "" u
O
set
+-
a>
s
cc)
, o
_ o lo) "<
en
CA
O "O
a>
cn
a> O
E
< ch E a)
al
5 o
O Q
cd
Cr 4-
O. .r...eJ
,c)
0E 00
o. 0.,
c/
:I o C:1
u. E
o E
-o a) 0.. o N
4
.9.7
2 <
o 0.)a L,
E
O
4. E U a) O
. 0 cr
ae
O oo
c.)
E
a)
O
.0
o o
5_,
o 0 0 4)
o "C3 ' -al o
E
"C3 o 0
>". 17.1 13.1
O
o
;
E
o
a. ea
a.. O
o
co)
za
cv
O
2
cts
"0
1
(1) 0 N
U
0
C .0
.10 c o
a>
O O
o o
1-,
C_)
.z5
-.
"O
N
ea o
Cip
ducto final.
Cr) Cip
<
educir el costo
a)
00 a>
,,,
a. o
12-' "0
1-1
<-1
ei
Q
a.
<1:1
E
-
2 E .2
0
a)
O
"C) O
C.) cn
= cti ei
U .3 "0
OMi
V) .-,
cri C..) ti....
I
-_
a
u
v)
E.
'
15
a.
u.
c
=
.
1
>, ni
i
:41=
=
o o L.., o
5 1 9
a>
a)
1 a a>
cri
cn
`n
E 0m
00
C.)
"8
:12
. c,I '1)
'-'
:0
3.
cn
5 2
et ....
115i
,
_
O O 0
90 C.) 5
tU
c
10
[4 = 1-1 c
cs
cri
o
y
C.) c)
....
se'
15.
E a)
,,) --. c
ce 1#
= a> C.
>1
O -0
0.) ezt O
ce '
so
u - > r.:
0.)
c) c
.9 es
0.) ctt
a) O
t > U
.:.
CID
CID
= u o
O" ce =
y*5 cu 4
0.)
=
es
1,
. MCI
1:3
O c V) =
E
o
=
..-; o
O
--1 cn
1.-.
O .115
-o .1
....
..t.. 0
Col
,-. O
r)
c
1-.
a.>
C
0.) I
5. ''4' >.., -0
E o _ ces o
se- r.,
o
....,a.
v) un c
ce a>
.0 =
p a)
....
7,) a. o
. O v; 8
175
o o i.
a a.
.,,, . 4)
.**-1 ..o r..-.
E 'u
ce
'u
0) O 8 5
"O 4a. LIZ
1)
u; e.
Cid
c.),.
3
"0 U ..
.:: ed
Cl Cl.
o'....., _
U c91" Mi
Cri Lir.
E, a 1...
....
1 1-~
Ti a) ct
-o "o 0
o
,, ce (0) ce
8
.
1... a c.
r, ...
. C.) o
c. <1 0 a
c c
a r.i i

cd
c,5 -o O
cn c
o a --0 c,
ô
^ a>
a
b ..... e
1.)
"'9 >
O :."".. <9
"a 6) Mi
E
o C
cll
ct

C.> >
al
e C. "0 so
'1
C
c:
*O
I. .s2
o
0 1.5
.0
'''' ''' 1...
mt O
Ti
O c.)
C) C1 +2
0
cl,
o o
c evi
a)
,c1 u
"c) 16 1.>
a)'a
.--. ce ej "O
u u 11. ct
.... .- .2.,z. ,
cu t-;
,..,, o 0
.-J co
"..,
,, "/
.-. - c
u)
C.) a)
C1<I)
"O a>
4.., E
Revisin y auditora de las actividades y productos

del tra bajo: verificac in de l cu mplim iento de polticas, procedim ientos y estndares.
Reporte de resu ltados a la gerenc ia.
Proporc io nar una adm in is trac in clara dentro del proceso y

de las sa lidas relacionadas con el
desarro llo, serv icio y operac in
del sistema.
Mejorar la adm in istrac in del

proyecto mediante la documentacin de la ca lificac in de los
recursos.
Planear, d iear, implan ta r y
ma ntener, la seguridad para los
act ivos, y la informac in de las
computadoras.
cl.) cn cyl
1 a)
"O od '' = a)
C.) 0.) U
O
-. "0
vi
ed
o "1:4 E c.
o
es
as 1u
a> o
ô
en
a)
O 13
C.) "0 "0
O
c c e cn
Mi cd 0~
O 10 cl O
Cl.
es e
tij
<13
ci)
d'
E1
o ct
1... > "0 er:

c
0.
o .E
0 o
a) 6
c
o 0
cn
aa
ce O
U "0
o O
Segu ridadfsica (acceso a las compu tadoras).

Segu ridadlg ica (acceso a la in formacin y a las
funciones, adm in istrac in del usuario y contraseas del sistema).
Integridad de la in formac in (respaldo, restitucin.
archivam lento).
Estab lec im iento de: criterios de seguridad (derechos y privilegios), criterios de acceso (nivel de
protecc in requerido), perfiles de l u suario.
Identificac in del persona l con las habil idades

requeridas para el tra bajo especfico, el desarro llo, la
implementac in, soporte y uso de la compu tadora.
Calificacin del personal.
Elaborac in de programas de entrenam iento.
Fac ilitar la selecc in de provee - Conta r con proveedores ex ternos y recu rsos interdores, de productos o serv ic ios, nos capaces para el desarrollo, insta lac in y seras como la 'adm in is trac in vic io de la tecno log a de compu tadora.
efectiva de stos.
Iden t i ficac in de los elemen tos a co ntro lar, el

esta blec im iento de procedim ientos para el con trol
de cam bios, controlde vers iones.
Con trol de docu men tos, establecim iento y manten im iento de la configu racin.
DESCRIPCIN
SERIE ACAD MI COSCBS
Proporc iona r mtodos y herram ientas para ident ificar y controlar el sofwa re. el hardware y
la documen tac in relacionada.
OBJETIVO
Adm in istrac in
de recursos
humanos.
Admin istracin
de proveedores.
Aseguram iento
de la cal idad.
Adm in istrac in
de la
configu rac in.
PRCTICA
CLAVE
e .6
:0 e
.E
1,),
E
12
< 1:1
ri -0
A
,.: "gDo
"0
O
o '0
a) a)
a. '5'
o o
a) u
a>
cn
a)
ce a.
Cr)O
Cr
2
u
me%
u
cz1
ld
V)
0:$
c4c
ed
o c
u
o o a)
a)
cn
a)
cn
Cd
.1.1
cn
o
o a)
cn
o
ce
a)

1 - el e
o.0 0- se
cd
es el> C
(1)
,,) ct -
czt -O .113
...-I
cei (.) 1,,=
cr.
M. ... 
.,
M " el.) el '..
VD
-o
E
ti
1...
o .41 O
a> -o
__/
a) o o
. -0 gz, >, 1
o 2cn- -a i.:.,,r) a.
2.
C7)
E ,,,,
,- a, ce,
a. =
0
4)
(4
O
v>
,_.;- c,i) <
-o o i- -o
(-4
fAcEos11 9
2 o a) E .8
-o w,
u. E
a,
''' -o
c" ,.
..
14) A, <,)
'-o
o .= *' F.. o
I.
Z <
>
(.T.Z [. 1.J
0
,..1
pi~
r.,,u
so ti
...
14
%5
r. I. j
>
--1
.2
><
5'
< c..
11w
14 Z
A 0 NO
...0 O ~ cn
01. 5.) O
h
.' 1.)
,.e..--,
< ....
.
w 5 141 u
< .< 00 '0
.tt
Z
4
o
CZ PLI ,..,
W
so
Z
Z 1 Z
. O
7'
r)
G.)14r/D
< E-,
A
AO
1-1 0 < A,
ci.
ad
E
<> 1,x1
<
al a., >4
1...
a) u. <d) 0
t a) o >
Fez
cfl Z
ci) ,,,,
<5 1.) W
SI..,
-
en cri
...
cr
. ,9..-.
=
o U
> ...,
VD
0. O
O -
1.. MI
a. o
M 0
E
-
,,,, u,
1.> -o <,)
'II
'c>'
c 75
a) 2 P ea
c/) O 5 F .
-
o el.> cei ...7; -o u g j
.121) 4) "5
a. 7.) .1 o
=
1... o
bO
o.. - c5 ...,
a) i1 5 7-,1 (4
'
E'4o
71
O 1) .0 0.
o o
ce
'11 -5 144
cd =
on
.o
8 i... .
cu 5 o O
:2
,... a. -o
,_. O.
o c
ci: 1 71): :
(1)
O
,) r T i 0 0
.,74 E cr o.
.=. cy, ,..

...) ._
o
, <
-,..)u= o ,,,
o u) o z.
= .,_.o oc..yr-u)
cs1
1..,
._,
so
v) uo z
1. et
o. zr.,.
cyj
V.
m
4
.1 te o u
.8
o
-o .
=).e
O
....
oo=
so
-o
o
1.,
a.

1 7; 3
sw =
<1.)
4)
t-e
1:1 -6 I; z
0 2
-.- o o)
.11 8 .'= cu
a.
o 2 Er E
a-. c,, 2
- 7.) "t4"0.1)
a.
O czt
0 "O
"O CU
'4
,_-_.
c
0 1...
O
M .1.
-edlo
e ..,.o. _1:2 7,-)
4:-- ...
c c
c.,o
r>
o
0 C
;0
g o
-c
c; :o
...
5., 0
Cu el
o 7'
I >
ea
0., 4.>
O 1:1
o
o -c-1
Eu
....)
o o
I'Ll izt
C.
~ ,..,
0
04 1:$
V) Q)
gam
115
cu 0 as
5..,
s _ -12'
17..
'> 0
o
-.0
cli
c -o >els
c, to 7.9
-a
...a.= .9.z,s (..)
Er. ,....
0)
o
o
0 e
e
,0
czt
00
Cd
ea
0
Ytj
el 03
E a.
a) 4)
C73 14
oc.
cat E o
cu ct
c so
I. .5rz
cas 0. = a) a g ,
-o 1.1
0 2 <
0.
1.)
.
c
.
o
, ,,- , .
/\
11'1
'') ,...
a)
O,
0 bL)74
.9.)
,-.
c.,_.
w ~1 >1
cd
N
= ..,
o
-o o
"1:3 a,
1
14
>
O. c't a)
ti
2. Alcance: Planta de obtencin de agua de cal idadfarmacutica
O
<
.2xQ
cz. ---;
9
1-4
1
o..)
o
O. ol !S/
-o ....
(9) o
e
.....
14
4
14
<
E-,
1)
Ei t .0
ed c> .1-4 I
= < .1-.) 13 -EU
c4
) -o E o
o
cumcot-,
en N = o
-
._.,
.-71.
1. "O
W h-1
,_ -o Z.3
Z " O
en

. N... 4-z: ,.5c- b
l_,
'ct,...5.! Eu):=J
z
1:, r.0
ic 1 8 i:,- o ,,
,. .
te
1a.
--J
O
C
O
z
Cn \ O
,...
t
1.
-.I 0 72 cni
`6" eu ^.
mi o
tao e
et 131> v>
al O
.13. (i) .0
O.> Cl. on
0
<,)
fy o
cn G cd
o
ri
c)
''' ti:
a> .
.--.
,, - o a)
" Cl.
tn
C4 1-.
- ng ,0 3
E 12 a.1
ensa ..., 9 = .0
2
re:
(1)
VD
O
a. E
o a> 1.o
o _o -,..
a.)
MI 4-.
0.) ....
cn
so
Im '1.3 O <
c,
tu
4. Siste mas generales de servicio requeridos:
SERIE ACADMICOS CBS
cri
o
a)
o
a)
VD
a)
o
0..
4)
a)
-o
o
cn
u
'Tec
, o
-o a.
A
czi
cv
E
o
1- o
0
C:$
SERI E A CAD MICO SCBS
z
O
o
_. 7.3
o.)
"O
cu .0
>
....
-- E
.
0 ti-)
so O
u
els
c3 lb
1- u p.,
a) - o
0
o , 0
18 :E 49
E ..-s
>, 4
wu . b.o
i-i
.:
,-: o
In E
%o
0
cu E-.
ca
h
... cs
13.0 o
9E
bo ro
sa o
_ (9
sc
,
fo. .
i-i 8
,. .
O. E e2
...
o a) o
o -o o
o c.,4
o
E
o
o2u
o
4
2
z
J-1
El
2
. .
0
a c.. E 9..,
o
=o
c
5.. o In., 7). _
0 o
4-. Z `
M
u
w o ea a> ,,, ces
b.
ffl
esi ....
11;'
0
5
'o..1 1 11
.,= .2
, ....
ffl
co .0
o .D 1. O
-1:3 O 1-4 4_,'
-o,
c
cn
''''
z
E
cnt
-.
a>
o
>
1 .....
~
eti
""'
Cli
........ O
0.)
-O
Y C.)
O
cr
-o
...... 4.)
u
;II
,,;
cl.
,o
r.
41
to) "O c
0.>
so
ces
.
4tr)
-. .0 .0,-. -c, 0o. u
u ..
no
ez, s,.... ,
ss
_a- =0E.
(1)
. 0
0 &) C.)
c'd
O ,-, esi
r.11
<L> ed
.E
Ici
<0
p.9
b 1.1
00 "O 2. s-..'
(1) ch
1 71 >,
D. C o
,...i
2
r
8 8 .21 2
,G ,
C
,..,
,.:
ca cl
1:3 = O O .
<4
CU r%
es]
ts.-.
sed
E o
E -.00.
00
a.
= !I
o set o .
o a. eu :-.' en C r N
RI) - E , r, ,71 o cy
= 3
a'
9 =
.2.3 E
o M
E -,
o
..
1-1.
clj
7 1:3 tu :01 O
- I>
c.. d
I
I=
C" .17-: 14= 11.1
,,,., - , , ...7c. ..._:: ..- C>

vci. N
In vi
cd
vi
= o. 12...e,
. --. et
0:1 -. o
a:
vi
lici)
1:1" ~ "
< co o --- -
4.)
E ' cl .-
"
"
o
(OI 73) C'D <1.) '12 r. ~
0 M 0 - d -- .2 ..<1? o
.-.
4.., o
.0 0
ett
M Cil
=
0.. ,0
-
.O
a.
a
-
1,-- ca
-1
C/5 ra
te) a> O
. rA.
c-i
ni:
vi
vi
vi
vi
Ir;
vi
-"J
o
:...
.-
rz:
.-
71
71
tc
a>
v)
u
1.
.... o
tx.) o
..0 .
e <zs
I:
...
,
..,
-5
"ti
1...
....--
'0
o. o
= o.
tu
.-
V)
oU 0..)0
7- , g
-0
e
bk,eo
r.,
....
W.1.1.1
o
'1.)
E-. cl
no so
.oc)
u
E a.
Z -0
.
CA
o
o
ID
g
.
o cd o
= = =
o
cr u . + ed
,..
= UVI
"12 .za
>,
9,
O
"O
Y
os
-01 a> E Z..> E o
-. >' 1 TI o a TA 9., c1.
,
. 2 , o0.)
io .... V
...
cn = 1. 1
.._"' = el .- N1 M kG. CU 1...
> > F..' = = ~ 04 E-. [-.
2,
"o
ro-
o z
ci,
c.>
"O
0,0
.1.1
..... .._, 0 0. ..
..
..
11) O ''' . 2
a) -o 0
lo CN1 11
e
= ca
,,,,1a.
11.)
I
e2.
'0 .,o
mi
01) -
0.0
ed s.
o
19 ~
0.= re.
F? Tu
4
c.
o ct
-o a. >
</1 :2
in
vi
O
ila -,
e
tri =
à c.1
. u
ki 0 gr.
c... o r. cu
-si_ c 2
ej t.) ci.)
114
I)
00ct
-.. ,..
O;_,
- mo
TI' -.
s........
.- , t-'
,- 10 s. ffl
,L-:
M
Z c.i. st) o -
,,B % '-' 3 ,-. mt .0 V) >. tir..
4.'
L4
10 4
so ti)- U 1 o u, .z>.
d>
a o
C.)
=
,
o
o, [..,
m
a io el o -, s. -o c.
a.) & I 5 1
4) Q
:I i..
02 o
in. cu
m
i. .sc7.
10
o
C/ ell
-0z .....
1,
C-54E11.1:3*--=0
ft. --:,
7)
E
-
8(L)
o.E2 <1 1 -=0) 1
st
o) >
= ID12
-
' 4
C
s... c4
O
Q >, 1
0.
..
s
M M a. j2
0.. c.>
5. r.
le o
=E
O ,-, ..., .-. e
tn
a>
..to
Cl. Mi
E 0 ,..;
o
o
o
1 o a.
E'
.-6
-el> '12
3
i... C
(-) aC.>
_0
4.)
I...
0 0.)
'PI"
o el
o O
o 1U
o.,
o 0)
ti)
...a.
13
7 '0
...
a)
V) u
o
mt .,
<i) ai O_ o
"O lo
0.) cri
Z.5.:15c9..:.' 4 -=
..,o
- o
-. - .., u s cu
idi
U
-,..,
cl
Eo
0 .0
,-.
'7.1
o =
.0 c,
zz.-, -
z
o
c.)
, ,..,c,.,
<D.-,
.0
d.) .,.
1:1 L...
'el
0MEE
sol
0
z
U
C.> C
4.) e
1.. z
.-
a>
._,
1.4
o . E.
o G
u
O ...-'
e e
b15
>, ual
E
=ti)
4-,
=
.
,
,..1. 5 trlo a
o% o
u
.
y
esz
.450 ..-. M 4U . ,..,
o
- o
,
43
> co
o 1...
c5,--
>-
4) "0
c o ct
Y y
...,
1
" tu
C
o.. d a> o
so
"o vi
0 5
r4.:
.._
CA
....
.-. v)
M G 12
0)
-
0
cno
1...
a.)
Q'
cr
O "1:1
= o
ces
(1) r"- 12
" -' 1
esi
....
<.>
vi
15> a>
= t.
.Z
ten
'0
ei
. = _...
...g., 0.0 O
o cli ....
1) E" E t..-: 0 . o(1)
-
u ,,,,
b > ti...
..
u C
1.-. .so
r.' 45,
a>
1... C
ti) . >, t,1 ,, 1...... E ga so rm ",Z
cr o =
.._. co)
ea "O
=
`4) cri c O ct mi
u' ...
CL) o r ,
> c C o
-.
4I'" ca
" es1
c.2
1., 11 .2 cnr e .1. MI
.4 O> rR
.0 10 9, tij
o:
.....1 .:
,.., ba , O = to
..) ta .r- .... -. 5.1
,_
-..
,4
Li
..-.
c.) -o 4.) C ..r
o
1...
co E-.
" o el
-1 r) N (î
r/2
tr)
I' = _
.1)
.._,
I
1
,g
e
.....
0
,
'''
el
to
1
0
4
14
"-:
0.)
sca'
.0 est
u E
5 > o: ' -o TU
,-,e cr) "
11)
,
z Ce.
o o o_.-,
- , o
ct ..... ,,d ,-; o
y ,,,,
0 =1-.O1-.
...
... 0
1.-, . ~ t. 1:3

o 8 73 4 0= zis
o
TI C ,-. ci> >.<
( U "el (1) .= 16
=
,--. bu a> Er.' rr, ba o "-- o a+. 0 cr 
cri
o ,CO2 ,-
C..) ta, o 9 g .s
Y <.>
o
a) '
s o0
-u ..oo co
..
v)
w;
ccs
s. o
o
.0
stp
ts
o o
s.
1...
a>
p..
0) "0
..so
E o bo o ca m 7) o -
ffl 1
=
e
e
z~
E Tri o
,g
E -o a) .o
711
c>
t-.4 1., ,.o o mi
":3
-ei
c,t -o
o
fl,
"O
a.)
d.
c- ) o .9
.
..(:)
o o o a> .t.'
o
E (1
1-4
-- o .0
1-9
t-, 1
b
'
o
1.. .-. Cl.
r.
<7,
a>
t -,
,c) .-
c o
O
crs
,8
0.>
e o 1
cl : ..-' .1
0
<..)
-0
ect
E
-0
c tg . e
tko .zd .0
.' "0
...
o =
2
o
_o 1
O "t"
en
O
1-i
1.,
C4 E-4
k
v)
cal ZI
vi
cz
h.,
'1)
el >, 0
E2
E. , ,... so.
.., ..,,
1
. ,ch:
.
u
ou
1.) I)
4.1
o.
-oo
.0o
...
-o
1>
.11
9a
"O "O
2., 13
o --EE
1c..) Q
>,
1 'E
-9
r.5
o
1>
.8 1 .:
:a
o 8 ci
cn o el
:10
O
v>
h
a>
.> O c O
<1.1 .5 ta. -8
.o
E .c E
Puntos de muestreo del agua en el sistema de 0.I. (ver figura 20)
1 1
0o
o
,0
...
(.>
=
._c.)
1...1
a)
-o
M
e
....
.10
ed
sr> L.;
E
o
.0_1 =
<1.)
C11 O
.7i
...
o 1 ..=1o1
...
0 . . <i)
.-.
4...
o
E
o
ô O
E
0
O
.. - - u) U c
...
^s L:f:
a. T2
el
.
. -
1 1 1 -o
O "O "0 "O "O -o -o E

ed cti mi al 1 mi -a
..
...
. -
w (4 rn cn cl) ci) cn 1.5

-; c-i cri -o: w-; --:
-... rs: ocs
14, 18 partculas
0-50 partculas
Nmero de partculas
a>
5. cn
ectt
a
i 'r.; (9 ni
'C
4.)
0.)
lm
ch
ce
<
u;
cti
r> ,-, . 1) ell c9
a,
-a
0., ,.-). n
'0
O
M M M
mi
.- u o ru >. O
M
0)
1 2 II 2
1 "ed
.0 >1
.
a,o
2=1
c..)
o mo
...,
o. :0
CI u I...
u 1'4: 12'.
15
co ... w-, o
.2 'l c> y
= n 2
n ti
zi:-, ,c)
2.11 2
o
~ cn
ci ,11
V5 \O
To 1
1. ,te
:.:.
,mt
1... cn
X)
4.)
<9 O
Ch
-o 1
a)
s"
C/) 0.)
:: 13
o
,.., o
-O
es
r4Z>
s. Z.l.
> ce
.-... ki
"O
() 2
o 0 c
o, lo o o
C.)
....
I. III
M C.>
0.)
n]
..., 1:).
MI CU
I ..
0 1
.g 04
gt"
,_,
. _
=
2
- .''.41 , o
ckl 1
'E :
... ....
o o 5 (->
2
4. V) 45/ "O M
t
2 -
"O Wy. O lO
O '''' cl O s. o
0) -O
'''' 4) ...8. -. 1 C14 g sg 15 t> ...5 g
E 1 1
1 r4 a. m z -0 2
1)
(21'
.-:
04.....> o. c
OM
e cn
mi cc)
2 ; g 8 3
rj .5 E2 1 T1 11
1
,,,i a. ci
4) 0,
0.) o
o. >, "O
e e,1
CP so "O 90
.2
.r) M
ct en 1-1 -13
Cil II
Cie
'15 a o
::::
a cd
Z:
cd
= cn
10 0.)
"a 13 g
40
4.)
0 y
;i5 .0
21) 1 :1>
7
5.
1)
fil
<-) O
oZ
o -'4-c.> cl
1
73 8
-o
o 05
1- 2 .1 .8 ," g A
-,
.5
= cl) "O t. N
8 o' cw
''
.TU
1.1 O
r, 1.--
= .
V)
, A
.~
M
O<
O
"O
= 4) ezi
co> O
o z:,
Bixido de carbono
oS d'
cd .1
oPleD
oI
CARACTERSTICAS
Esterilidad
<0,25 Unidad endotox ina/mL 1 0, 18 Unidad Endotoxina/mL
!Pirgenos
0,35 UFC/I00 mL
<50 UFC/1 00 mL
Carga microbiolgica
Mesfilos aerbios
Sulfatos
!Slidos totales
Nitratos
! Sustancias Oxidables
<0,5 ppm
pH a 25 C
Amoniaco
No present
No debe presentar
Metales pesados
Transparente
Transparente
Aspec to
Turbiedad
Color
ON
ESPECIFICACIONES
(Limites permisibles)
!S
oN
seuixolopug
ON
oN
ON
951,000- 100.0
ON
ON
wdd Co
% S (00' 0
oN ,
oN
ON
ON
som3 013 I
wdd b
wddro>
xoqesi
wdd 1 091'0
epidjsui
Jot
O' S
tindmi
P..10pOUj
wddvo>
ertipoui
U.I0103U1
'9
eroloauJ
RESULTADOS PROMED IO
i1
7)
1 441
l
a' 8
t
S
12
4
...
0
,4
a. v
1 .o
1:2
`1 .1
.- g
o cu
o
<i)
U o
O .....
...
. 11
O ct
u)
....,
o
o z
-o
o .,
' 1 41
:-. o
_
1.1.1 5 9,
o o,
o
o c.)
E^?
Cl)
oo.)o., o
u
<->
-o
se*
.4 _,
ed ='
1 ...2 u '5'
9 13 O.. ti-)
,..
a> o o
cd o
-o
cd
=
(.e a> . .-
oel: ..""' C a-.
(I> I-.
CA =
el) C.>
C.) 1:1 "
tr, "O 0
v)
0)
O
2 cu >, o 6' -01>
o...-o nE
7 . E- E .cu r.>
E u
rd o E .,"
.....
iz5 (13 : .2 cl
"E
'o
a>4c'li o o
0 a bi) eu
.r.:
.1 ...,o E ,.., 2

,I) ,,, o =
o ,ed
i.... edo
{I 7) ., a> ,
"O -
1-) C r)
..
-o
`'
u 'el a. = >
= t cu o
,L)
Cn
ell
o
g" .9
4) '11: ."9 "61
R".l7
''''
''' el) ed 1~
1-. O
,.,
'''i CL, ..0 Z N Z
Cr "
" ô
.....
t; 9
Ct "'' el
v.
au _E
el a> ed c) 'O
1.1
o
a>
0
GRFICODE CONTROLDE CLORUROS
Figura 21. Grfica de controldel subproceso de filtracin
U T7 ..0 g.> -
LIC = 0, . 15 32 - 3( 0,0321) = 0, .05
L..1
LSC = 0, 15 32 + 3 (0,0321) = 0,25
S ERIE ACA D MICOS CES
ori
"0
....
1;h.a
~
c..)
o
1...0
>
a.
trJ
0
. ,-
7:21
71
'Z
O
..r.:
cl: els -5
> 1- 1c
0 & el
rZ
'5 .6
"0
o 0..
u
>. =
o 1
8 o 00
'5 a. -o
,0e
scpm
U
-...3
u
ca.
u a., 5
12
1
a
O d
*=".
1-5 Ha>
o\
-o
ON ell
-u
71
.-, 4,
'E E
, R
-
a.. =
sO
,--. -
o. t)
os
1
..-.. o
tri
en
c.) U
.0
-c.'
d' o
.1 .""
11
-o
<
o:
-; o i- =
-,
Cl.
C.5 .
.31 6
1.
- o T3
o
-- 'E U
110
t4E
O.> . 1
15
~
.c
o
,id
o
U
..o
a. G.
a.,
2 ---t
a
eu
cn
..0
o
rl'' t9
TI
a. '1)
1)
O
.....
o
-0ta.ce,1
.00
'5 en
> z
0
e)
. 51 E
t) 0
0.
E
1
CC
1...
E
,....
co eq
.....
8 v-,
.., r
U U su
u
1.4) ...
.-z
z
.-lau e e1
ai
c.> t. O
4) ti
I...
-o
o
1..
E
S
u
ce)
to
-o E o
c.3 o co
m
> <,; t.,
8 .8 cn
-;
W 'Ir
es,
Gf3 , cy)
^'
a. 1
o
-o
_
'5
u
-8
o
5
1 c).5
<
.1
........
cn
.) o
cd ce
el
)--;
t--:
8 -9
ce.r.:o ,..;
0
,_;
o
EE
8 `5'
eI N O
O
a>
1,
o en
o ce o..
0.) .1
8 ;T
u
U . "
0cz
.> 0. C/3
. ryi
os. -.....
1...
I :.
,. ; cu E
o a.
..o
Li... >,
I. o
cn 7.2 u
E (1) 1.1
e1
Ala, zi tE;
1-dy
.
o
,...
ce:
ce)
XI
XI U U
XI

a>
:2 u.
a)E cz A =
,t cn d 2
s2
a)
a> 1)
1
- `d
o "O
A
>, 13
v>
a)
"
.... 73
"0
1:7\
- 9
; ..:. 1
-6 ca e a)
-0
o
d2
.d a w os -o so
0 (D
E d
lo
410
w
.-]
U
u)

el
c).
o 1...o o
0, or.,'.
...... .t.,
a)
....1 -0 ,0
i o
cu o
o ..E
U
8
o .....,
o
,-; 2
L..
' 01.
:
_; I
C/3 eD ed
Cn t.)
1c O
ent c v3
H1
en (1)
Os
E .2 '-. o
O r.) ek
a. c
c"
. .2
CN
cl$45,1
0/2 O
..0
ON
0 0 ON
CL. 1- 4-,
ki-... a>
,0
z ..,,,...
en
.0
ON
--.
.-
, E
o cu
.1ce W
..:,,,
- a. (,)
T... 0. '-'
3
, e
o 1-
.,o
a) be :7_,.
oZ
I,'
E
E o 1-1,.
a..8 u.
o a< :72. ..<
a>
u
.2 9.
-o o '-5 E '1:
/I :.-.
o :- '
o rs1
-o
-E
-.
se 1) c;
13 z vi
.5 z o
5
o 8 5 1 .ri 1
>
v> 1 jz,
g ' I> mi)
"0
E 1,)
..o ,--,
.4
T3
U 1 7:1
c,.)
a)
"
. " v, 2.
C:d2 il. <
42
4)
"O O
ce . 8 ,
....
so .... .c)
211.
:<-13 11
,..)
r
0
U 4)
a>
ce
CO o>) 1
..47.. Iii
In
6
.:
..w
tu
g 0 `-;
g -1)
L.
1 "t9 5
u., o
d <9
c,:, o .
,a)
Vi o
.,q,ou
00 . 0 "It
Cn 4 -"'
O al cts
U
....
t.
O 0
"O "C.1
1:14
-..2 .
a
.,-U
>e
00 o
1 E. 1
o 0 49
:=
oN ~
Cn .21 5
.-. o e
c
.1. o
5
o
o A
o
00
1 7-1 ,5 01-
z"
74
4.
,,s
eu
e' [..,
...Ndyu
ez,
E Uy
..o E 0
oc9 o"
a)
<4. 5.>
-a
,-. O
._a
s...
..9 t1.-.) .5).. 6
90
(...,1
0
u
I.
cid
.0 a
1~
c;., ...
a)
U
ur) 0 ell
.0 c.) cc>
o-
cn
>, u;
....."
cef
z
2 ,0
1-1
-a'
.c
CA
%-
.41 "E
a.
-O
U. u
..g
..
><
u].)
Cn .z.
,_,
1 ,r)
a) .0 , .1
-a
o
',9
00 r.,
g .2
o
.-
.1 o
1 t
(711
5
o

ON 1"
t .4
so
.,...
.-
0
Z
1~
tsf *;.2
a,
o ai ,, m
410
en
U sed
cci
a- g c,>,
BIBLIOGR AFA
\ a l idac in de procesos en la lndustri
.o-
1 1 5 6 00
o.
- ta. o o
-
-5
cc)
C "e2
U
"O c
..
0 -4-
cri
i-
.9, ,,5
-o
cd m
,-.
..0 czi
vi'
.-
1
a) 4,,
a.
Z 1
Aspectos esenciales para
E
L. 1
' 09 . c.)
..
IE
0
O
s-
O 0
41; & Id 0
.-
>.
,..sZ u u
u o cu
C "O
3 1 .2
1:t.
"O
.17.> 1
el
= "5
ce s0
-h
a
o I...e> >";
mo
'"
u
n. 8 o
ce >-
o = 0
c.,
oCi
6
c)
-K
su
scel
i. .. cn< 12 '.01
CCI C/) 1 4.
Cli
c) Y
to
CC
0 oovr
o
ti 'E
3 European Community, 1 986, ISO 8402, Quality Vocabulary
SERIE ACADMICOS CBS
-o
o .s...,
-o a)
-
>
70' > 1..)
1... .E
5
o
b
cu
cd
5
u a>
u e;
11 03 en
.
E ci>
a.
en
-0
..... g
o
"g
.0
-61) u
d E
w
11.: --a
1 .2
5
0 1
cid
a.
Oe
o 5 E
'8 o
.
1'5 '8 - a
o ce 4,5
"O
0,6
> 41
a) al
O 0
e 1
o
5
L., 1,
o , ,51
-0 13 - -0
t
<11 I
< ti -e
u> o.
to E 1
00 ,_:.
.-7:1
1,
c" 73'
Z
'-' cu -
t. 1
,
1
"e ,
= = 13
2 2 u
A
E cx
A a)
g o c.-;
0
1L1
ce
o
O
8
C2 ..9 5
. .
.d. .E I--.
>,
CO)
0
11.
Ir
0
L1.
-0..tz
, cr 1 g.
c,
t.
01
.:).
.o
2 cc
7 e
0
1
$ E
==
Z:>-4 r> 2
z--- ,..-al >...
r.0.0
C> =- -,..;
,..
....,
ug
< V.. I: < -, G.
O' Q, 0 O' g
-; 71
Z
g 1
t 5
= 1 8
N o
C441 = o
C4
U a>
2j .2 E
cu'
=
C ....
E 4)
ceso.=
..c --
<1> <4...
o
o t)
-52 . ,,d o
"O o
c.a>
=
ea
a)
c Oc
c 11. I.
...
o ami o
o 4.o o
:).
O -O
ti -.
O
=o
td
C O in
O 0 C
'-' a) tla
22
OU E
5 1') , a
S. 0)
CU =
N 41:3 ,.
a> 'e
----
7.
O e 0.> 4)
.4
2 .=
.12
Z 3 2 Z^0O a
C4
(CS
CCS
714
,s2
s
5
,2
5
(.2.
0\
=
CU O \
N.
Aspectos esenciales para la validacin de p roce sos en la Industria Farmacutica
Oo t
.... I. =
e2
c
o ' a>
..., g 8
>< o oc,
3 -.
U
a. =
71 ,,,, '2
....
u c ed
4.: ti) 1
. c ,, -1, , , i _a>. .
E = cts
o li.-a>
z .0
-o
E -a
d: c" c.)
-4
cn ..0 I.=
,_ = o
O\
7i
= os
01"
," b
y) O'N
(>
r.o. < ><

1U
ci)
.c2I ''
'
ti)
CZ$
ed
t
,...
O 1."
1 0)
et so "O
g u o
c.,
>< o -,
a.>
0.>
4-
U
13 cri z'
.2 a>
i.ro 0
0 o
k. u
.
1<... 0.)-o ,.,
o
Z TI
-o P
cri :-. r>
o. -0 cl
,
- E
O
O
- '-,ell-c,
9?
a c,; .0.5.
711. Cn o
o o. .0
-19
O
,Z 79
< 15'
v)
id: CA O
 C,) -
-,< E 7a 2
-
,..
,s.., -zou -.so
Ti
03 a.) a) U oE Ci) 1:2

o o ed 71
"'
.. 42
- 9 E 1-1
o-E o cr so
kr...
t.)
CII . 5
O
..z1 cel
adg
" =
z
0 z 0.)
' '.
sed
o o 1.5, Ti
al
r.- Z ' E cl. ' 5
a>
,..,
<19
u)
o
c.)
4,
-o
U n:3
i CCI 12 0
ed o
2 ct
so o ,..,
c 5
ir.
oZ
.2 '8 E
t..
o
a.>
.0
,,
z ti
O 1U.
o o
2cr.13)
Z ' 1 -;--: -0
z Ua> CrV)ctl= mt.4:_.
VD
a>
8
1-,
4
,49
.19 7)
-el .121 16' c) N2
t)
ocka :-: 7:301)
cu
'n
tf) 4) ki 7'
o
E
ta> ,o,-.,) _.-a>. 1 8
CU '3)
= E "el W.'
cl
.
-.
o 12 6 :1)
O Cy cn 43 O
z u '.
a a
-1- o - -
a: ni zi 0
Ir;
en
o
s
Ir;
en 9t) o
0,. _..,-.
a ,c,
C7N ~ ,..., 4.) r
en
1
2
0
,2_, ,15 Ti "
cr
"r>
-, Tzi
< - .o c'" - '15
Tio o .= 1 7 -<:ic 09 .124 = >< cr,
. .- o 2 ,__,
czi 44,4 a> -0
_ 114
Ira zr -- u mi>
cr) oo -o - cl
4.) 'U z
2 cd -o
o
10
c- s,,,
1
-
o
7
. o
cts
CZ c7\
Ti O \
-71lZc") 1.Oo
/:: ...,<.> 1 9. a)
. , _:
"
a> -a.
Z v)
In "<5
_.2 -,.-z
tu 'el)
"O U
ed
a.)
tu.
1--1
O ,
C..) ~I
as
Eo
LL,1 E
. E-,
-!Cimil
mi
r--
V)
V ^
"c'
,,,,s 1,
r. ,,,
et o
a.)1...
1
cn
cn
1.,_
a el
ti)
= 5
..='2 E
Z
a)
cN
.....
F.1..)'
v
0 7.-+
-. c.) -c)
u- >
=
r> a>
ad aya
:11 c> cti
o
o
o
v> ;-.Cw e
,r,
a>
00 o
2 v,
.oill
CO E
o ,...
"O
bb
c
...
Z
o
t. -
E "O
:t
i 4.
C.) 0
1. CU
.1
E
..=
ud

lo.
co)
t "
'=-' O
- --o
Lrj
el
O .11
el).1,i 'ci,l
o. -
(7 TI
U U W a>
a> ti
o
o
,-.
td. O
:2
I .1.1
-0
d' u
o
T'u
< C4
'1
6- 61..1 ".:
1::- ak
c' ;
,-', . *c.0.0
(7%
1 T
i
-2 . -
r24 U
x x 0., cu
4.
-o
a c>
< >
os ...3
- ces
o $
o
" \I ì-'
d 41
5
cf)
5
be
ce 8
1
16 lo 1),
= . C ...
= = l'
=
, eci v;
o ...
.-. = =
5 ,:, to
1
o o! 8:
O .-.
-E -., ri
o >:o*<-.
--<_
x 124 8
-o
o
ce
h,
-o
czt o
c "o
o 0
a> 2
'o .c
o <52 in
as
'rts 8
o.
"cl
O 4
=
Is.
C (1)
E 8
o 1-
u o
a . 11
E
a. .,
... "a .
4-.
c
a) eC ,o
-o -u-
o
: 94
Z.") 0
.o :c)
.,
o
1... ,
2
sn
tZ
"ti
"z3
0.-o
as 2
>, 0.
.2 -o o
c.> 0 .-..
cu
c.,_--.11
....
:
4.9 a
cx.1 % 1
u cb E
O (1.>
u> o -.
O O
t2
,.,
,..1
r. r+
12 O
C.>....c
-zi c -0
z . =
0.
sc:,
A
-1 ca.
1 *-8
*1 E 15
,1 2 4
sO
. ...
''. . .
ti "O
t.) .-,
u5)
Uo
I.) a> Z
c:i
0 e -.
-0 .....
-ml
g -o $
cn
E si> ,
u ..o c
o0
o
oss
7D' 2
..., c o.>
a->
o
u u O
os:
c.)
,a)
--4.)
O .-17)
-,
z
1
t
a>
o
.-, su un
O
O
U g 2
-ici o S
.1.13 03
O al
1) >
Cl'' t'l
O
O 'O
ei:
= .u
Z 'U a) E
u cr
o -0 0.)
o.
. 1 o Ccr (i)
cb
e-1
-)
uc -o
z -
stv.i ed ed
bo
u e c
o
.1 0 0
'1C Z..- 0 U
o
o
11 o -
'res
'e
ms
E
5E
0 o so
0
8
2
in .-. 03
a) 2
-S 1 g
2 ._ a.
- "d g
sE4 -S :7...
2 0
0
-o c.
cn
:9
o
.8. 1-8
*C
u
t
Z
1 .
1.> . u
c.)
u c
1s o 91
E c.>
.t:
9 s'
19 c-
el.
u n:socu
1 2
1n
111 4)
0.1
t 4.)
P. 2 .21
..
C"
2 d'
,...
so -8
u - =
g :o 5$
U c.> 12
ci
(...-) E '13
cri
z.) o0
o co
O ba
cn
60
e
uo 90
2So
1
= se*
ct e*
1,..
sm., .. a.
O
,./
O O e
O co
o ...,
O 'us
o
E ess
U "c ,n c
O
et
W 7.)
v-i
ega.
O ..., -.
u
cz.1 E
nt:
oert
0 ent
> 1.
Y5
>
-oO v.N ez:
o ji
.... ci)
. -o
0 . -
0 0
2:. o
cu
c or ca>u>
o
:o .-9. =
CU 4) u
(.) cu 90 N
._
.11 - CA "..
E 71) -9 1
0 -0 fi lo
< ..9.
4 >, e
rn
14 1 q
cz el
,,,-, -0 bo -o
Ô~
9 ''-4 2 (.9
u 2 , o
O ..... 0 e
c
1.,.
2 2 .0
52 "e> 03 F.
.-9 2 c
.) .....
<11 .7
c ,,, 15
O
o,
8eo
8 ca. e E
u e z9 .5
li..
o .9
r9
"
0
z ed
bz o
N
- ,...
,... .-.
'-a
-...
cl e,
-0
.5. 8
2
..a. o
u ....
u)
a
<i)
,c)
co -0 , a
u, ... a>
-1 o o
egi
""18 -o
v
c
8
13 es
.....
c.._. =
> ._.
Z ,-J
'.... u) o
UO
gz..
1 g, g
z E
-
eld 0 *z ti
8 0.0 0
=
-a
c5
o
t.
.o e
C O. .
eci E o -r,
c 42
"
1., a.
0 o 111
Q. .11 1
r.1.1 c.)
.t:;
. = .- =
c ,... cs . cu
o
o 1 u,
0 o. O tu
O
en
-o
03
c .0 cti O
"O
- ... 0
c c - in
,.... .- e o
'h
h
s. 1)o 1 5 o
a.) o 1-. o
-1-1
,:r ,
to
> >~
.....
>
cu ,)
- e .....
2,,,i E
E -o
a>
-o 2
.c,3 0
...
0
= E
2
2
0
o c,.,
1 7:1 o
8 cz
."- > 1:3
. ,,
cn U
Co o
o
,n
a) E o o
0 ',TI_
0 = = O
02
0
4) ..
,0
e
. o
cuc
.... so .,..,
- 74
0
ca..z
8>
o
.51
_, E ,,,
o
E -z d
n
.o
....., i , 4.) (7).
li
C' Ce =
I; E 2
U ly:
O = , 41)
8 o :o "E,
so
-t 11. z . 2
t3 0 4) -o - o
L.
E u =
c .0
,,, ,
ts o cn = 1-,4
L) 7.5 .E o o.
0
O
c.)
o
12
o
c.)r>
,.)c
3. 2cu
..<2
'""
va 0 o z
1 4<11 1 a .o
z.g1
g 1 ("
-a
.a
-
-so u)
1 2
E 1 -8
c o 0 sr.
.<4
o cn co)
-o E
-o
a)
o
9.
,1
o.
E
u
u
2
c
o
....
E 21..
c:1 '" cs.

.> ..-
"O 4:, cr
0
O
O U ty)
o.
2 .1
c-.5 cn C.)
01
zz
c 11. o
2 c4f 'S
o c I,
o oi u>
a. c.) c
o
V2 CA
O 1 o
c - '9
o , ce
s1.1
o
u
--).
-o
o
Ir
a>
o g ci
c
o
O
O 0.1 ni
1. 8 cs
s.
>N -o 4...
cn
D-1
= ,z)
1.
. u ....,
E
r)
o co
u
a> >,
= {/2
a. o
CA
c o
hcl t"11 1
1i 1 5
8
-a
o
0
O
o
11
8
0 eu
el
E .2.
= 00
-o -o
1 o
0 ki-1 .'
. r... T>
tU "O
2
t)c .,.,
__,
I ~
ed ri
O
V)
1 I. (/)
I. o
v1
cQ
....
,,,
e. o
.
ozt
-a")
=
o
11.1
c.)
<a
,...
41
2. Atr ibu tos. Cada una de las cualidades de un objeto o persona. '
.soO. .
-0
CA =
0 <1)
-o <3
1 s
>L
DEFINICINDE TRMINOSYABREVIATURAS
8. Cap acidad. Aptitud para desarrollar una actividad o funcin. '
{. "
,o .-
.st.
... o
as 0
,...
I>
U c
-
411 c,3
u
14'..
' ~+
r-:
18. Esterilizacin. Es el fenmeno de conseguir la esterilidad.'
c
,o
XIV. ANEXOS
SERIE ACADMICOS CBS
u>
O
CA :1
0 1 U , "
2 u> r) "o 8 g
0 o t) li o z
-o :o o .-
1
E
4 o..
0
co)
.) '12. 1
cn -0 ..,
1 .61) O
1:1 ,j_s, 1 u
,,
O
--g
u o
>,
1
e)
.' 1:1.. c.> - r> 7) 2
0.)
.12 -0 =... = 90 9
-o E '9 z -' -1
..
st.;
.-9 'r) 1 a 1 a>

, o 1
a.)
-o
2
'4 2
c9> :2
O
u o
:o sl'o
a . <3 wg
0.1 in 2 1
c g
z
o .c
u 4
-o g , 4 u g
a
..z .5 ..0 2 1 io
-- 4= 0
4
()
.,,6>
C
2
1 1.1 73 71 A cu
o c ... - cn
.-
4:3) co
a ...2 .c<ti.....
..., =
,
Z
.
>
..4) C..) In t 1 5
2'
ed
= 1.)
cn
-o u
o.
2c18
cs. 0
o -0 - cr
u)
"E E. ,n .g g
L)>-..2 e o .3
In
o
E 0
o CA
to
a)
a>
E
ed
c.>
'so
15
r...a)
O d
-o t
= y
el
11) =
cd
:,,E
o. o
ett
= VD
0 =
.,..
{,1
4) O
.0
22.
23.
O
0 '-'
u 1-.
.7' ....
ad
)... 0.) ou
.E cet
.1 E
u c o
s0
a)
=O
tu ur
1.. CU
ti
'
I
Z 0
2 =
C.) 1::: (u)

en

E .2
o o -
rn
-1:7 0 0
O C 10
O -
"O "
(,) cg
Cr mi) O
U 4-,
o E )
.0 1.E
<Z7.,
cC
o
>
U cC.0
ai .0
o
o
mi .
cn ,-; 0.1:1
0
a) c
(1)
CIS
O
a)
a)
o)
b
I oC<
ir C
E o .5.
E o . 4.
,
<1
O L
cn
a) mi
ect
as o
O
ni
-o
E
c.)
rq
u
U
1.1
1.1
cs
o c>
.- o
o E cr
CA
UO
Id
Id >
(11
el
0.)
o
o
lo
- M
I)
C
O
Cu
/' 4) U
4. "0 -,-,
{A
-o
c,)
G 2
P.
1.1
U
bn
;.....- u o
,-,
E ci) t
.,..,o
.E.
o,...
8a.
a.
U)
O
. o
..)
7-1 ==a.)
8
5 "13
20
a.
,.. ,..
a.
el
71. .2
.-{
0...
01:-. 69 -t:9
en en
,.. -a 0
u = a)
cli 0. Ti
E W) =
7.. 7 ed
SI 5
C.)a.
0
os c.) -o
a) o
U . c.
. a>
o e").
...1 o .,
I. 4.) C.7
O = 7...
.0 u
0 ,:: .....
o
0
...
)..
O Cli
0 o
su
c.) on
a 0
E
ts. 2
?
Q, e,,
o 4.)
as
O
.s. . y9
0 0
S a)
2
O 61
la '
EI
o
Oo
,c1
= c
OO
a >.,
-, 90
r,
...
-0
"0
o
)...
0....
cr
en
o
)..
cx.
..<1.
ci
u
E
a)
0
c..> U a.
d.) 7 0
-C7 cr o
co) >, o
.4z ..
: II
4)
.01
. a)
o
02 I-.
E -m. a.
a)
cn
c
0,) "O O (u
cn7 1 cli f=6'ent

"C3 0 " al
"0
0
> w "4) =
u
-
u ed o
E '8
CO)
cCd ,4
Ò
O
t 4) czi 4.)
7, , S ),
Cl.
O c7
>.
cd
-o 0., o c
o 0) 0 . 0
71$
r.)
C:3
O uj
u. o
a.) u
-
oE
7: sc.:
O
a) u,
-o
. es
O
e: ad
u
O O
cn
.E
4 a>
-.,
u -o
't."
O
c.>
o 1..,
ice. .1) a
2 E 41
ÌI
U)
00
174
sr:
a)
ci
N
E
o
ci
O
-
a)
cd
bl)
Z`.1ry)
ces
cet
z
E
r..) ti;
ces
cn tzA
s
O O
-c)
ci
a)
"g
C.:
N
C/5
ci
ci
U O
O
. "C:$
ci
< O. 75 0
E
a>
-o
>o
o o
e.
a..
2 .,
"0
U)
as
o-
U)
71
." :
o 1...
ci> 7
a)
t70
a)
a)
17.) o 7)
0.
0
s. 1= ..
. 1> >, 0
E -o 1
cr ad u
Ot el)E
.. -8
P..
a.
1 ' 9"
c,
,,-;
cs
'9
o
cC
,...; a>
5 .1
U -a
1.3 41
cS
-1
-1
P..
cC
7 el
et1
On (> 1S
o .-e-d O
o
C a z
7 7:).,
"0
en
a)
2 as o
r.) o
1..
ct. E a.
0..) , 0
= 4) 1,1
~
~
12
-017)
-0
.15
O
"O
,. .
:11 11 th
.1)
ed 1:4.)-;
-1
, )
o so
o un
,. . )
, 1::
1.11
o
a> .so
E 8
E cd
... 0
E
{
A a
.- c
-o .- {I>
0) con0
:"'
0
, 11)
O
U
a)
. .,-.,
Z4 8 ..4
...,
a. ur.
c.)
2
., Ct
el
.o I.
zi. en
>
O
71
O
(:--.O
so
O 0
.<.,
:.:
I) O
7..
0. eci
O
o
E
sed
,....
ad
a)
-0
eet
Lote de produccin. Lote destinado para fines de comerc ializac in.3
.1 E
c6
M
rl
a)
CO
U)
a)
o
." 4.) c...

O
1)
U
...
$.. O *-
O) 1) c
11. .C7) s=
u.
u so
o c...
.
o
(cs
..... o
1. ,_
o 1:1,
lo o
..
u o a
c.) o -o
o o ,),
,.
Ocr> o
O8
al
0 >
el) un
a)
4.) ..
.1.) o
C
=
1) .0
a) O
7. Tzt
La
so . 4.>
.5 -o
U0
Aspectos esenciales para la val idac in de procesos en la Industria Farmacutica
Ti -o
-c,
seuco
..
.. G.
O=
c
= o
<u
n "0
a) o
=
o (t7 .
-o ;2- E
o 0O
1. Fo
1 .1
0. U
en
cl
-o cs.
=
-c.) c o
izr
a) .so
1.5 a)
O. -
o
o N
= a
oP
O cl
su s.
aera)a
71
O
sis .2
su o
c.) =
o
s..
II ti,0 '._.
u,
I=
6
.-. 6
...,
s-
cd `j.)
a)
= ed
= c
a>
u a)
= ,
-o o
o
)... y,
a. 2
C.>
cd
CA VI
0 43.)
Insumos. Factores causales que interactan entre s. '
SERIE ACAD MICOSCBS
v)
a)
Tu' vl'
1:3
o
o
.0
es
C' O.
y
ed e >,
u,
CC
a> o o
_
E 7--. .5
el
cr e _,.
-o e
"0
03
so 1 5
.-. z...
COJ
21)) Ti
o8
::
h...
-cm
43
.... "O
c.4
W 4.)
In O
o
a>
U - u)
L.
go sa.) :(:)
....
. ,es0
as
-0
*". =
41 1 1
' r:
sia 2 el,
....s Cr E o
e el = a>
"O
a)
0 O "O I)
. >' o., o a.
O O..
"O "0
Z 0
se,
..
..7.- 11
u, C
ei
i-
"0
r3
(-4
_. 0)
1.
e:
10
,.., a. o
o o
U O
a,
lz 0 . 0 O
11 1- 13 I
4:11 .."17)
/1 10
cu
o -o E
6 es
> o
u)
= ed
cr -
C4
Aspectos esenciales para la validacin de procesos en la Indu stria Farmacut ica
o c,5' s
io o (.>
ce -o es
.-
> = cu
>.
o..
10
4.) o
90 "O O
u
I' . 1'2 o
--,
o o 0.
o O =
ce el
a> tt ob
-o 1
o o. 1")'
-o
- c -E"
t
Es
,,,7).,
CA (0.1
el 11.)
4-)
- U
2 11 11
,-,
a> .-.
t.1 1:3
, 91
u)
"O ' r.:
u .... =
a) 2 .1,
=cr r:.c.) cu
6 ,ei- "O
v)
C,) 170 C/)

II>
o O
o >
-
3 0
6. -c
r)
o ...5,
Os
.6 15 o
E u)
C 1
>s
E - 0o so a)
0 .5 "O
(Z) e.I o
-a 14
'..
="2 ,,;
0 el
os
c) = o
6 C., e
. 1"...
4 r> ../0
ho.
cli
12 =
od
E C
1,)
. . 2
to 6.- E
o
,...
0.) O
el. -c) a.
4)
'1.1
> i,_. ,
C eu '.,
"0
.:z.,. 0 = al
7 0
.u
a. =o u I
o> u) 'Ic;)
"0 cd = 0.)
O 72 <3 "O
O o .5 o
u u ct cn
0 = XI
t ,, 2 e
' (1)
. S
0... u) ce a.
.
2"
e
.u>
o
u>
o
-
ei
o
0.
0 ><
cr u>
cn O
a>
as o
E .11
,-.-. ,-.
o
E o'
2 E
1. 0,)
0
(.4
<1 C1/
1.-
I) "0
7,1
. c)
-, =
u) io
w=
u)
a>
E
o =
,,,i
oyc
c.,,
 o
1 E
c9
"
b0
ct
o
6h
No
,,,, ...
C I)
,...
-0.9
Z
12-. . S
a- E
o
1-.
4)
o
o '2
crd
v,
0
- .cni
"
=
0
....
4
>,
~I
C
O
o
a>
E
o
7).
b"
@
esz
u>
2
O
o
so
Os
:115 0 2
ta.
"eszt o ....o
a.)
80 cn
r
00 n U
r) U U
7
t o o ,,,
o
o z z ffl z 1-1 v)
s
> tt -u
In
TI. v C N 5C
-0
E o
ms.e es
.0
et
C
cN
"O
= ,
-8
I. 1C
o- <,i_
cn -
,...
o
O.
2
O
.4)
0
ql
O )".
al 7,1
"
se:
71 E
>
.....,
.0%)
,3
a>
.
O
-o
es
-,-.t
1>
-a
t
o ,
H 1...
1) nd
'.'=.
- c ti
ui.
o
.."::
u>
721,
L
')
,..,
=
-8
,,,cz. 1.) G.
0 5
1. 0
c)
2
0.3
o 4.) 12
a> es
<1> o -c
cr 7"Ts
o
o
Q -
o .5 o
l)
<>4) o 0
6 u
r
04 -u c7
v-i
TI-
:o
o I.a 04 el
el
.C.
nr
1... 73 (.>
el. I-.
zs o
0>
7 =
cr
e::O
ZI.) "d
el
.o
.:a.) al<15
o
I-.
o
u)
u5' cns
as >
y
`"
a.>
ai a.)
8
aS
.Q
,:: 7,
i
ct, <-4
. I 5
= 6
so 1
0 =
mis ty) =,
ed E
:0 a
15 E
a. =
a> o
0
u,
so
c> el
l"
es 'o
. 2 131)
1
7' c)
...11, es
O.
.1.1
. ..
,....,
'1
a)
ea o
o. c., cl
6 "3
u, 4-,
1,1
C-)
CA
71 )
ces
tu
ell
u)
a) c o
s-. = I-.
o.. 4.1 ed
c''
0.
e>
6
4 1
,..)
"V
0)
a =
cr cr "
cts
In
0.)
-7; 0, t-.)
03
u "O
a>
' r" -- < "1

o cn u)
- V)
= (..), cr?
2.
N N (-,1
p., V') N
c:> 9 nr , -r
--1... ,
-- eaco (.>
eu
o
o.
c,,, e 61
1
s.
03 O.
>'
r.:
6 o 1.-
6 -9:
c., u
.
a> 4
ct
*-'
- E .11.1
E
set
.... < o u)
al 4)
>
73
'C .2 i-
O)
u
O
tCl.,
,o
u o
.E e"l ti
ur = ri
..n ct, ,
... 0.) .. =
1
_,
e ..c., ....
'-' "0
14
.-. -0
%,z) ,,j
et O .--. . -.
.15, 0 ad Tri
...
I"
"O
- C1:1
ct
,,1 0,
- I,.
o
u)
1-,
0..
a.)
1 al "O
"O cl . 4-
4 .c.)
C") Ce
442 (
1:1' el)
Cr 05
ezt ed 12 0.)
cl
0.)
- .
= = 0
IL1 0.) O.
O .-,
c,.3
C
p 13..
O. U
%) =
'O
. r>
7)
--
as
> lo o E
4.)
e)
"72
a 9.
> ,,)
o
u,
:. o ao
-a 5 E .25
4) .
I-.
'17
.. .
cu es
u) C
0 0
O 0
e:
ce
o .1)
"O
a. :4:1 ,
I..
a> as _
O
a)
,S
E .9
" 5
11.)
U
ed
E 2
>
8
a> si
o O c>
....
,iu>
..
a cl. eu
o cu 5
s.....
c4
1.. S
0 =
O 5 :.
"O 0 tu
cu
cu
.1
c.) s. O
a)
c ,ed
o" E
E o ..c
Citas bibliogrficas de las definiciones:
SERIE ACADMICOS CBS
i a) vl
O
- -o
- a)
-11
t
ct
04 a
r-s
TI-
cr
O 0)
a9
'E
> c.,
o
o.. 1 6>
a) 3 2 ;
= (..)
.7. tu
e . 1) 5
7:3
E E ' <-)
el
....ci) ti . 52- ci
- 1....
cn C =
(..:1
,..- ct
C
. T.) o
ce
E
cu 5 G.
o .... el
8 - ==
4..) 1113
ct
E
a> > lo
.so
- ce o
tcy eL,
O. 49
=
E a)
E u5)
15 O 2
.5
a...E
co) r4
o
...,
u a> bA
'-'
cr o O
s....
o .0
0 .-.
clQ.1
C l: Er
u
Cl. 4.3 do
" O
_) "0
- 0.
cu o
"O
so ..-.
cI ....1
8
u
u -
- .1 -6
'-'
el =
-c>
71 "
> a>
0 ,:,..
=
cd so
=
P ..C c.)
-. o
I .
r.
.0
u) cni
al ,....
'45
1=
z cri
6
o 'cla
,..,
.12
o "ei
'`:) t O c
5 1.) c) -% E al
-. -0
= -o
o scp
.-
1
we. E
.c.>e4 a)
',% E
3 E
=
> u .zs (51
1 ,..0 1
cr;
ni-
c-.;
In
u. .=.
Ni.
Qo
1.
P4
Z
F2
...n
..=
<
a)
t5
el
cn
u
14=1
sE
am
<
.<
.1
O
-
no
o
o
^0
ad
12:
lis'
1o
o
-a
,,,,,
e.
_
e ooca
o
-O
ei
11
e
,c,
. ,...
E ail
21.
o
:0
2
c
c,i
w
rf;
F4 PTJ
524.>
1..) U
O4
04 14
00 O
27*
=
"I
O 1
1 7,
8 o
c;
A Ti-
.0
8
6 li.
td) ....
= L>
o
E
I... ....,
7)
a)
00 oo <,-, o
ta. 0)
'11 N=0.)
. <1./
-0
O --1
O
14 U =
.....
o
o W
8 1
1:1I cn
S c's,
Cr el
o, 4::
ea
I... .0
a> ea
=
,... u
so o
0.,
, u =
u -o o
o ,,i o
en
O <,
o. <1.)
112
-U ,,,,
ta.
-,)
CI)
1) II 7) 8 .
7) 1?
...j.
esi
ni
c-i
4
... eu
I-.
6) ,,,i -
c.,;
0 O
<I.J
0 ei
a O
o
oc
,
U Cw
2 Tu'
o -=
-,1
1,
li cn
1...
,,,,
..=
o,
o > E ._.
C/) O
-tz
71:1
1:
. 05
5 2. oi.. ch
o m
ea .- 5 u oN.
oi
.-.-
so
u.
zco"
.=
alo
O
F
sed =
MI
.0 en Cl. c,,l'
M ^) 7: rel
.1,-
bz
o
Zi
..:.
...a.
ou =
o 1.:, i5 :0
-o o en scll
,.c
- -Le)
i ,
4.,
a>
o
o
o
<u
en e TI-
-o In- a. .
-o
I
o
ea
=
1,
ed
.=
A z: b
a, cu
1 751
ct
.-tm.
(..)
u
=
-
z
/1
...
h.:
......, ' .,. c

o v 'I e
-
a. c U
o
-o 9,
.1
u
.-
el
i...
O
el "O
U el
el "O
-.
CU 71
O)
Ct
Z ct
= .1
-o
o o
"-o E=
-- O
=
o el
'O " 1-
el el 8 O O
.717) O 9 7.2 1Z. t 1.. tl
-0
-o o
v) a.) = rz.1 o'0"0
m 11 cl
2.,. 1
O
,.> o c.:$
- .-. 11 o - -0 c"' S
......
CA
119
0..
12"
1'
ed ' 0
1- 7
M.
o Ì)
- 40:
t -0cd g
11'
=
,o
'
9Lw 1s. so .u o = E
(3.> a -t,
mo
N)
... CA
o
O
0..
5a
o(.) a),.<o
1.1
O.
o
a. =
O
U
= cu
so
...
el
-0 ct o.
-o
zr. -"<'
23 4)
6
cn
"Cl
a) o)
-o cz
en
O
Contro lde calidad.

Control total de calidad
Aspectos esenciales para la validacin de procesos en la Indu stria Farmacut ica
ezA
CA
GO
5.5. Si entr en control, el proceso es estable.
o
o
1...
8
S. e-> I>
c.) m -9, z
5.4. Si no entr en control recalcular lmites y empezar en 5. 1.
o
oe
al
-7
5. 3. Si e l proceso no es estable correg ir causas.
SER IE ACADMI COS CBS
0.) = 4,
- c.)""Uelvl
mi
el
U

o 48 o .61) t t
a.)
7-1.)
,e,
.5
1'4 =
' _U
''' E")
cri 17 el.)
,..., (.> mi =
N U
C.) a .
O
7: ti= .",:
't t 5 Id, g. ca =
a.) O o cn o c3 91
,... o
tu
o.. o
a
v
.1_,
0E0
I a 00.
j. ..1 4.
0
9
" 7
1". 5
,...
1...
0
ck
= 11-.
2 mu
1)
.
7)
=
K
"O
<
O ...,.,
"o e ..:
el
N 1 1
9
>,, c
el el
cl.
to
.., ,
al
=c,
o o ..
=I ens
.19
/ ,
T.') et
11
1 -e '13
cn ... en
E 11.. o
u ..,
4.) .., o 0.) 0)
CY
o a.) 75. ' 7,
oc.)> ..:,
---a....,
:
:E a.. lis 1.) -1 V) E 1 1 1 1
5
cli
:0
omed,,,,,>=0
.....
zi
o
o
o -5
ozuwil. c ,_, 4A). = ...-4 s - ...., :i :-.1.
-lo 1-, ,.i ,-) -.1
P.: cy [..
jj z z
en
1,5
"' c
a
u.:71:3
-0
u a,
e .:2
c" "O
"
., =
")
"O
0.)
04
44 011
O
1.11 a. a. 1:4 ffl
UUUU11.1 -(/)
z; 4
,-J Z Z Z
CY E-
ce:5
SERIE ACADMICOS CBS
'O O
<
z
p,
A
u
___>
411 a
:8 8
7.;
CL
o.
ir,
,<
ITJ
A co)
1TJ
/< aO
1:4 E-,
c.7 z
< o
L)
1T.J
.o
E.>.
>,
8M
ao
cn
1...
.=
-
oa
- -o
in tu
N
g
~
.1.1
- tr.
0
-o E
b
z '
r.lj
.-J
i1
44 O
-S
`0
-a
>1
"
b
el
+
~
-a
o. e.>
-
en.
a)..
pa
Ti .?
o:
1
U
T)
1 tt>
Tei
o10TiI.
oc:,
n . ,>-)
1>
-a cr
Cid
&U -0
ws
..... 12
a.
O
17)
,--;
VS
o 2
o
4)
el
4)
<1;
a)
e
o
O Ir;
o)
-.7)
cn o
rI
v:i
al
o
in
it
u
. ,..-
in
a,
8'2
...Cu "Oa)
(11
es
c.+
o a)
o
1...
>,
O
in
ea
o
U)
1...
ed
cn
o
,
o
N.'
Ct
1I
5...
cl.
.
.....
tu
"O
u
.=
in
u
I><
Tu'
...J tr)
, M
E
o
a.
o. .,
tu
I C
8c
=
' er.7
hi
ea
5 tu
fl
ci
o
'I
o
o
2
co)
tu
12
V)
ad
-c
o
V)
o
1.1
o
o
E
4
"
O
=
0 C.)
8
'
,_,
sc,
.5.
0
V
O
u
O
C4
1-
c.)
Vi."
'C
od
oil
8.2. Si es estable disminuir frecuencia de datos.
en
a.)
o .
1.9
Q
Contina en la pgina 90
<
C.) o
1:4
1:1-1
<
en
~~
~~
~~
.$-,
9 a> 153 . 2 17., ,,,
.)gaa)0
0 ..... 'v> = 0
C.)
0.) 0., .0
o 03
c.> v)
.0 'c'l @, 2 e.) 1
O
>1
W
0) o ,-... (., u .-...

90
" Al '0
o
a> =
1v>
--
1..., - ,n -o
a a> a) y)
a) .0 ~
O
O
.
cn
.
.0
C lo 22. ea v>
o
a
er
a>
s Z
2 ,,,,
cri
co
, a z.r. .so_ o 75
>, c siS cu . ci' .a
1...
ci
Zr
,n .0 u. .. clu
a)
c.,
... -0 ' 'O
E
O
c
c
C4) -
1T.1
o
a) o cr. ,7,71 o
o ...
--,
c") o o =
ed 8 o 147.: a) ct! 0)~
V)
s-,
1
14 b
t; 4-
>1 =
4.) (1) OL. t) o y
L1 4
14 ..!C
oo t
o ) o I) -o
E c-) 1.6) . 1... 0
r., u)4) 0
a) 0.4
o -0
. o .J -. -o
..
E II 8 .o
es
0 o el
=o
a, TI
u ,n i-. o
o .0 ,n u
"
a)
css u) o 4 o
0) C.
"12 61 >, Cli -(73
-.
"E.
`0
01
1 *0 ,t
0= `5.czT.o2) :--'1'
u 15 'o .
__, o c.)
"ti
.1
. 1 cc15 ,.,' E ' ce,...

cti
'o
0.,
'V
,n
a)
o
c
ed
<
o
._
as
-cri
,4
st:
o
' E
>,
o
v) O
11
,#)
8
$... 1
.c
v,
o
.) -u
o 0
"O
C
10 O
0 'Z'
,
-
E5
,
a.
,0 t:
7.5 u
O
4..
T.)
-o
,_
c
.r..
c.>
es
t.>
00i
C.>
a)
t
o
71
ed
0 0.
cn ct
r, 0
A u
tx
1--:
od
o;
4_
5.
Continuacin de la pgina 89
S
o
..o
c
(n
,n
el
4.
11.1 a o
O.
ct
a)
7.0
>
c
a>
1:3
0.0 do ed g.
. 6.) O rn
61
61
E sr-1
4)
' c";
4
o
6. Calificac in de instalac iones.
.o
.1 oa o 0 .r: ..
2
cd
mts o o o ,n
O `0)
.. Z cn .
Sistemas genera les de se
cn G ..
Equipo de producc in.
SERIE ACAD MICOSCBS
O. cn
6)
cn cn
_
-o
c
.2
_.
73 O
E a'
O ..-
:E c E
o , .E
8 2
i...
=
o.
.1
. ,vi
>, E E
c#, ~
"O
0
61
8N
sis .._
. f0.,
~~
~~
~~~~ ~~
-S &.),8 -S a1-:in8:1'', 0.
G. -1. E`j3o45-1
la "
. '
-.
-1") S ^0
-.1 ,,,c O .0
-54
o C
nC .,
5 c" (S 172 8 4)
o -S
,0
8.
E-. . :
ô
cci c4
c,
E ma
'-1
o
ri)a>-o
o
4
=8 . : t5o9 0.
,c . . .'1 ft,
e
0 e--4 0.
0.- V 1
....
74;., o I
....a.
.
,-.1
I' T.
2 E
o .o (-'
ca
calE yg es
o.
U Z 4) o 3 P-8:E 1^'
t`',P- Y = ,E>lc " ca

>'
1
< @ :2
<cd & I'' 2
calL)()cn
u cy
,Z.C.
rn 12QE1 2
-2 9
.g >N
...,
<d <9 12
o -0
ce, (5
E
, ..., .0 . . , ),
ty.j 44 E, E .1. c cn O
u
c/I
1:3" 9C:)
nC
(-1
== = 6.)
'0 O .1.) "O
...
C cn
O
cni.0.....
el)
1... ...
c.) .... ....
1-. g
. . _. .
.
o o
-,8
>,
..014.) .
cti . , o su,.
Eo
o
cn y
O cnt cj
C
en
a ' e n "O
>"'
a.)
' C..)
" I.~ ::
cn
ad 4) fa, 4)
cn
I.) c"
en !-
o
-12 V
a)
E ``` to) 11 co
cL) _
1 9.
"e3 O O U 19.
c#) "1:2 ..... ,.-:. O
in <4.
O
O Crl
'. =
sO . ""

8
csi
O:
,...=
.....
88z
u> o. E a.
"O otia o
a
a) co) c., a>
= 1.1
E
.. o
4.)
CC3
10 .es1
O 1
s0 o
ed '13
c.> o
tr.: a.)
.-. 'V
ed o
e-) 1=
el 1.1
C ""
ca
en
cn
ct
.1:1
9 a)
:c
"C a.
U
cri
a:
o
ctr
-o
o
o
a
a
a>
nu
12..
o o
o
E
o
c.)
.,0
,.
ce
.9:1
>,
-Eo
so
>
a>
=
...
c.>
cns
.... ,c,
ces
a> 79,
-o -a
oa)
E
>
w
O -oo
1...
c.)
-o ,..
czi cli
--. c.>
ol. 1
7) .c.-3
-o 0
a.)
8 d
O =
01) >,
"O
sC) o
I
....
O
c..) e
ca 1.-.
t
.1/2co
0 ,1
O 0.
o. E
74 ..
cd 8
1.T.1 -o
4..)
>
1 2. Certificac in (aprobac in).
l.
9.5. Aprobacin y procedimiento de recalificac in.
o 'I'
s1
i3
.zo -0 o
o o
c
,c,
(.4
9.4.3. Resu men de resultados.
cce; .s."'
:20
9.4.2. Datos de las pruebas.
-ej t4-. y
O
1.... O
9.4. 1. Equipo de calibracin y pruebas utilizadas.
5 ..) .-- e, ;
in
I)
O u _,
a)
9.4. Reporte de resultados.
ro-
2.1
VD
CU
C.)
(1)
1 -88 cl. 1 -17 Ell

Validacion Procesos Ind Farm L. Garzón

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Validacion Procesos Ind Farm L. Garzón

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

U)

ennoetwed ewsnpui ua sosaacud ap uppemen el eied salepuesa soloadsy

DEPA RTAMENTO DE SISTEMAS BI OLGIC OS

SERIE ACADMICOS CBS

,.., O co 11.) t cal

;.Z 7:', .... O th.

ri o o c..> ----. > - - o ,as

E ,3, z _,A e%'

E ..15 c..) cyj

9 .9 4:1 is O .Z) c.)

<4.* .". 4 i'.5 O

a.L.,0 O_U.1. ..) ,, t

SERIE ACAD MICOS CBS

1 II 005s. ,c1 ti) E 11 oe" I

. . _,,,,., , ._.a>. VI 7-1 ("

: is Eoo o>'= O....o- %-.

11) 11.2 912 a' 4> O

7) E c" c.1 oOs-

7.) ..,o cr (1>u)

Cr' <:) "C) ce

ti/ ,:. C13

171 1 .-1 1 z4"0: 21 73: .:..... 1 io:E i 1 - , ..... ,:, ,:.,.,

cli 1 e "O "O O 4 11".. > ' .OM

= cni ak) 1 :...

. 0 o -5' e . cri t"-- G =

ate) >, "O u) Ci) ep C2/

4.) ' i...

0 s-. - C 0.1 ..... 0

1 E tt ' (I) > ":11

"gEFuEE5 715 E u cesurs2.wr`115"

PROCES ODEVAL IDA CI N

o ,) , er o 1-1 lis cr 2"

'a"" -S 1 '5 U -5 b = @ .@..

C 111.)^ ...CCC C>-

c o .- ... a (*) 5 U 1:1 o

Por qu es necesaria la validacin de procesos?

ode validacin debe estar

SERIE ACADMICOS CBS

Beneficios de una validacin de procesos

'V cn ci; ce/

o., es 1-. -0 o. J51,

05 ,I, >, cli O

<,;. >, 9:31 ,,

E ' e o i15 19, o 0)

o-E z-:, >

Tu' 1?) J- cl,

Cmo iniciar la planeacin para la validacin?

4 " <I ) ....

0.) ,r, ..g

Cd 0 > d...."0 M 0...0 C

cr. > E z '-'-' - ` ', '-

U o,_ ---,- -- c., el

01) 12. o.>

5 io ,.. , rz C. 4. = en rf, oh 2 t g ,,, . .c _

SERIE ACADMICOS CBS

Usua lme nte

Op eal attl ald

"O .< a.)

SERIE ACADMICOS CBS

O Can .-. I...

<4. "O 1,-,

CS:$ 1'. <-o

.12 r) > * (70ua.