Qu nos depara

la futura ISO 9001:2015?

Cules son los principales cambios adelantados
por ISO (International Organization for Standarization) en el borrador de revisin de la ISO/CD 9001?
Mayor orientacin a empresas de servicios
Las clusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisitos que se derivan originalmente de prcticas para
el sector de la produccin en particular, las clusulas 7.1.4 Seguimiento y aparatos de medicin y 8.5
Desarrollo de bienes y servicios.
Asimismo el trmino Producto se ha sustituido
por bienes y servicios
Enfoque a la calidad total
La versin ISO 9001:2015 se aproxima a los esquemas de calidad total ya que requiere comprender
las necesidades y expectativas de otras partes interesadas (adems de los clientes) y obliga a considerar el entorno socioeconmico de la organizacin en la planificacin del sistema de calidad.

Las clusulas 4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto y 4.2 Entendimiento de las

necesidades y expectativas de las partes interesadas requieren que la organizacin determine los problemas y las necesidades que pueden
influir en la planificacin del sistema de gestin
de la calidad:
4.2 Comprender las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
La organizacin debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes
para el sistema de gestin de la calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas
La organizacin debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las necesidades o expectativas afectan los requerimientos del
cliente y la satisfaccin del cliente.
La organizacin debe considerar las siguientes
partes interesadas:
a) clientes;
b) los usuarios finales;

DOMINGO REY PETEIRO

Director Gerente
en Grupo Bemus
Sobre la pregunta que formulamos, Qu nos depara la futura ISO 9001:2015?,
no podemos dar una respuesta rotunda y cerrada, pero s podemos afirmar que,
a la vista del adelanto publicado por ISO, la revisin trae cambios esenciales en
la norma ISO 9001.
Por nuestra parte, ya hemos iniciado el proceso de adaptacin de los cambios
al software de gestin Bemus, anticipndonos para facilitar la transicin a
esta nueva versin de la norma ISO 9001, con funciones como gestin del
conocimiento, evaluacin de competencias, gestin de riesgos, gestin de los
cambios y gestin por procesos e indicadores.

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AC T UA L IDA D | [ R E V ISI N IS O 9 0 01]

El pasado 3 de junio de 2013 el comit ISO TC 176 public el primer borrador de versin ISO 9001:2015.
El borrador adelanta importantes cambios de enfoque y nuevas clusulas que requerirn profundas
reestructuraciones en los sistemas de calidad ISO 9001 ya implantados. No se trata pues de una
revisin formal o cosmtica sino de una revisin profunda y trascendente de la norma ISO 9001.
En el presente artculo se resumen de forma no exhaustiva los cambios ms
importantes de la nueva versin respecto a la vigente en la actualidad.
c) proveedores, distribuidores, detallistas u
otros involucrados en la cadena de suministro;
d) reguladores;
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
Refuerzo del enfoque basado en procesos
Se explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual mediante la inclusin de
la clusula 4.4.2 Enfoque basado en procesos - requisitos esenciales para la adopcin de un enfoque
basado en procesos.
4.4.2 Enfoque basado en procesos
La organizacin debe aplicar un enfoque basado
en procesos para su sistema de gestin de calidad. La organizacin debe:
a) determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestin de la calidad y su aplicacin en toda la organizacin;
b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de
los bienes y servicios y la satisfaccin del
cliente si las salidas no deseadas se entregan o la interaccin proceso es ineficaz;
e) determinar los criterios, mtodos, medidas e
indicadores de desempeo relacionados necesarios para asegurar que tanto en la operacin y el control de estos procesos sean
eficaces;
f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;
g) asignar responsabilidades y autoridades
para el proceso;
h) implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados;
i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario,
estos procesos asegurando que continan
entregando la resultados previstos, y
j) asegurar la mejora continua de estos procesos.
Gestin de riesgos y medidas preventivas
Desaparece el concepto accin preventiva ya
que no figura en la norma Anexo SL que defi-

ne la estructura de alto nivel de las normas de

gestin ISO.
En su lugar se considera a todo el sistema en su
conjunto como un instrumento para la gestin y
prevencin de los riesgos de calidad, en particular
este enfoque se explicita en la clusula 6.1. Por
ejemplo: la organizacin tiene la obligacin de
adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles aplicables a cada proveedor o subcontratista.
6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de calidad, la
organizacin debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2
y determinar los riesgos y las oportunidades que
necesitan para tener dirigida al
a) asegurar el sistema de gestin de la calidad
puede alcanzar el resultado pretendido
b) asegurar que la organizacin pueda lograr
de manera consistente conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente
c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados,
y
d) lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar:
a) las acciones para hacer frente a estos riesgos
y oportunidades, y
b) la forma de
1) integrar y poner en prctica las acciones
en sus procesos del sistema de gestin de
la calidad (vase 4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades que deben ser proporcionales a
los posibles efectos sobre la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfaccin del cliente.
Nota: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la cobertura de riesgos,
mitigacin de riesgos y aceptacin del riesgo
Liderazgo
La nueva norma explicita los requisitos de liderazgo de la direccin contemplados en la versin del
ao 2008 en la clusula 5.1.
5.1 Liderazgo
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestin de la calidad

N 4 OC TUBRE / NOVIEMBRE 2013

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La alta direccin debe demostrar su liderazgo y

compromiso con respecto a la gestin de la calidad sistema
a) asegurando que se establecen las polticas
de calidad y objetivos de calidad para el
sistema de gestin de calidad y son compatibles con la direccin estratgica de la
organizacin;
b) velar por la poltica de calidad se entiende y
se sigue dentro de la organizacin;
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las
necesidades y expectativas de los clientes
La alta direccin debe demostrar su liderazgo
y compromiso con respecto a la orientacin al
cliente, asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfaccin del cliente se identifican y se tratan
b) los requisitos del cliente se determinan y se
cumplen;
c) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan
a los clientes y los requisitos reglamentarios
aplicables.
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfaccin del cliente;
Gestin del cambio
La nueva versin contempla dos nuevas clusulas
dedicadas a la identificacin y gestin de los cambios necesarios para mejorar el sistema de gestin
de la calidad:
6.3 Planificacin de los cambios
8.6.6. Control de los cambios
6.3 Planificacin de los cambios
La organizacin debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener
y mejorar el rendimiento de del sistema de gestin de calidad. La organizacin debe llevar a
cabo el cambio de una manera planificada y sistemtica, la identificacin de riesgos y oportunidades y la revisin de las posibles consecuencias
del cambio.
NOTA Los requisitos especficos en materia de
control de cambios se incluyen en la clusula 8.
8.6.6 Control de los cambios
La organizacin debe llevar a cabo el cambio de
una manera planificada y sistemtica, teniendo
en cuenta la opinin de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar las medidas que sean necesarias para garantizar la integridad de los bienes y servicios se mantienen.
Informacin documentada que describe los resultados de la revisin de los cambios, se mantendr el personal que autoriza el cambio y las
acciones necesarias.

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Gestin del conocimiento

La nueva versin da importancia a la gestin del
conocimiento como activo intangible trascendental en la gestin de la calidad. La clusula 7.1.5
requiere identificar, proteger y poner a disposicin el conocimiento necesario para la gestin de
la calidad.
7.1.5 Conocimiento
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del
sistema de gestin de la calidad y sus procesos y
asegurar la conformidad de los bienes y servicios
y la satisfaccin del cliente. Este conocimiento se
mantendr, protegido y puesto a disposicin en
caso necesario.
Donde abordar las necesidades cambiantes y
las tendencias de la organizacin debe tener en
cuenta su conocimiento actual de base y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesario. (Ver
tambin 6.3)
Gestin por competencias
La nueva versin explicita la necesidad de gestionar las competencias en particular que se determinan las competencias necesarias basadas en la
educacin, formacin o experiencia y que se adoptan medidas para asegurar que el personal cuenta
con dichas competencias.
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de la
persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su calidad interpretativa
b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educacin, formacin o experiencia,
c) en su caso, tomar medidas para adquirir las
competencias necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) retener la informacin documentada apropiada como prueba de competencia.
Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la oferta de formacin para la tutora,
o la reasignacin de personas empleadas actualmente, o la contratacin de personas competentes.
Principios de gestin de calidad
El Anexo A del borrador ISO 9001:2015 presenta
los siete principios de gestin de calidad en la que
se fundamentan las normas de la serie ISO 9001.
Este anexo contiene una declaracin que describe cada principio y una lgica que explica
por qu una organizacin debera abordar cada
principio.