Norma Tcnica ISO 9001:2008

Introduccin
Los niveles de confiabilidad en calidad necesitados por los compradores de
armas durante y despus de la II guerra mundial, obligaron a las compaas a
desarrollar sistemas de control y administracin ms exigentes. En
consecuencia de las investigaciones sobre las mejores prcticas surgieron las
primeras normas de aplicacin en la industria militar. Tiempo despus las
normas tcnicas ISO 9000, fueron tomando forma genrica hasta que en 1987
aparecen como el primer grupo de ellas homologadas internacionalmente como
ISO 9000.
La ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) es la agencia
internacional especializada en crear estndares y est integrada por los
institutos de estandarizacin alrededor de 160 pases miembros. Su oficina
principal se encuentra en Ginebra, Suiza, y tiene como propsito promover el
desarrollo de la estandarizacin y actividades mundiales relativas a facilitar el
comercio internacional de bienes y servicios, as como desarrollar la
cooperacin intelectual, cientfica y econmica. Los resultados del trabajo
tcnico de ISO son publicados como estndares internacionales.
Las normas ISO 9000 Son un conjunto de normas y directrices internacionales
para la gestin de la calidad que han obtenido una reputacin global como
base para el establecimiento de sistemas de gestin de la calidad.
Normas ISO 9000
Corresponde a la Familia o Serie de normas genricas estructuradas por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO por sus siglas en ingls,
International Organization for Standardization) asisten a las empresas, de todo
tipo y tamao, en la implementacin, operacin y mantenimiento de Sistemas
de Gestin de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas.
La serie ISO 9000 versin 2008, est constituida por las siguientes tres
normas bsicas:

ISO 9000, Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario.

Tienen como propsito establecer un punto de partida para comprender las
normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de las
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su
utilizacin.

ISO 9001, Sistema de Gestin de la Calidad, Requisitos. La norma ISO

9001 es un mtodo de trabajo, se considera tan bueno, que es el mejor para
optimizar la calidad y la satisfaccin de cara al consumidor.

Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y
con los reglamentos aplicables, para conseguir e incrementar la satisfaccin del
cliente. Esta orientada a la eficacia del sistema de gestin de calidad.
La Norma est organizada en cinco (5) grandes clusulas o secciones, en
donde cada una de ellas trata sobre cada uno de los pilares requeridos por
cualquier proceso y tres (3) de introduccin o informativas:
Figura No. 1. Partes componentes de la ISO 9001:2008.
* Clusula n 1: Objeto y campo de aplicacin
* Clusula n 2: Normas para consulta
* Clusula n 3: Trminos y definiciones
ISO
9001:2008

* Clusula n 4: Sistema de gestin de calidad

* Clusula n 5: Responsabilidad de la direccin
* Clusula n 6: Gestin de los recursos
* Clusula n 7: Realizacin del producto
* Clusula n 8: Medicin, anlisis y mejora

Introduccin

Contienen
requisitos

ISO 9004, Sistema de Gestin de la Calidad, Gestin para el xito sostenido.

Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestin de la calidad, para
beneficiar a todas las partes interesadas a travs del mantenimiento de la
satisfaccin del cliente. Esta norma adems abarca tanto la eficiencia como la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
Figura No. 2. Estructura de l Serie ISO 9000.

La versin actual de la norma ISO 9001, publicada oficialmente el 15 de

Noviembre del ao 2008 (ISO 9001:2008), sustituye la norma ISO 9001:2000,
publicada el 15 de Diciembre de 2000. La versin actualizada de esta norma ha
sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificacin de calidad.

Es a lo que tiende y debe aspirar toda empresa competitiva que desee

sostenibilidad y sustentabilidad en un mercado que cada da se hace ms
exigente.
A continuacin se muestran los cambios efectuados en la NT ISO 9001, de su
versin 2000, a la versin actualizada 2008.
Cambios donde se incluyen elementos, cambios donde se eliminan notas
y nuevas referencias bibliogrficas.
ISO 9001: es el estndar requerido para valorar la capacidad de cumplir con
los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y por medio de este,
cumplir con la satisfaccin del cliente. Es la nica norma de la familia de ISO
9000 con la cual se puede realizar una auditoria de tercera parte, es decir es la
nica norma auditable y certificable1.
La versin actualizada 2008 de la ISO 9001, ha sido desarrollada con el fin de
clarificar y corregir desviaciones generadas con la versin 2000 y para mejorar
su compatibilidad con la norma tcnica-NT ISO 14001(Sistema de gestin
ambiental)2 y la OHSAS3 por tanto no existen requerimientos adicionales.
Para las empresas que se certificaron con la ISO 9001:2000: debern
actualizar su Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a la nueva norma, y
asegurarse de que la interpretacin de los requisitos sea la correcta. Si sta ya
cumple con todas las aclaraciones establecidas en la versin 2008, no es
necesario efectuar cambio alguno. Slo en caso de que la documentacin
actual no cumpla ser preciso adaptar el sistema con la documentacin
necesaria.
Para las empresas que an no se han certificado pero desean hacerlo:
Las nuevas empresas debern comenzar a implementar directamente la
versin del 2008.
Teorizacin:
El comit tcnico 176, es el comit de gestin y aseguramiento de la calidad;
tiene la responsabilidad de elaborar, emitir, difundir y mantener la normatividad
e la familia de las ISO 9000 as como administrar su relacin con otras normas.
1

Las auditoras externas incluyen auditoras de segunda y tercera parte. Las auditoras de segunda parte se llevan a
cabo por partes que tienen un inters en la organizacin, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Las
auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las
que proporcionan la certificacin/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001.
2
La implementacin de la ISO 14001 Sistema de gestin ambiental crea un enfoque sistemtico para las actividades
ambientales
y
la
mejora
en
los
procesos
en
las
empresas,
Fuente:
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_iso_14001/certificacion_iso_14001.asp?CodIdioma=ESP.
3
Estndar que permitiera armonizar los requisitos existentes en seguridad y salud ocupacional impuls seguir el
modelo BS OHSAS 18001 Occupational Health and Safety Assessment Series, desarrollado como una herramienta
que facilita la integracin de los requisitos de seguridad y salud ocupacional con los requisitos de calidad, ISO 9000 y
de
administracin
ambiental,
ISO
14000.
Fuente:
http://www.icontec.org.co/BancoConocimiento/C/certificacion_ohsas_18001/certificacion_ohsas_18001.asp?CodIdioma
=ESP.

ACLARACIN4

CAPITULO
OBJETO Y

Literal (a) y reglamentos aplicables.

CAMPO DE

Definicin de Producto: El producto solo se enfoca a lo entregado al cliente o como resultado de un producto misional.

APLICACIN

Se debe cumplir con los requisitos de la organizacin, legales, del cliente y reglamentarios.

La organizacin debe determinar (no identificar) los procesos necesarios para la calidad.

Controlar procesos subcontratados o procesos externos, se debe identificar Qu contrato? y Cmo lo contrato?

Se debe tener en cuenta el proceso de subcontratacin en el Mapa de Procesos de su organizacin.

4. SISTEMA DE

Solo se deber realizar subcontratacin con empresas o entidades que cumplan con la ley.

GESTIN DE

Se debe definir la responsabilidad sobre el control de m proceso y el control de m subcontratante.

LA CALIDA

El proveedor es aquel que suministra materiales, equipos, entre otros insumos.

El subcontratista es aquella persona o entidad que hace algo por m.

En un mismo procedimiento documentado puedo evidenciar las acciones correctivas y preventivas (Procedimiento

Mandatorio).
5.
RESPONSABILI

El jefe o coordinador de calidad, puede ser el representante de la direccin, siempre y cuando haga parte de la alta

direccin y tenga voz y voto en la organizacin.

DAD DE LA

DIRECCIN

direccin y de la empresa.

El representante de la Alta direccin, no puede ser un asesor o consultor, debe ser un integrante o miembro de la

Informacin obtenida en el foro de actualizacin ICONTEC INTERNACIONAL, 30-07-2008.

CAPITULO

ACLARACIN
Recurso humano es el personal que afecta los requisitos del producto o servicio.
En el numeral 6.2.1. Se debe realizar el perfil de competencias en la empresa del personal que afecta la conformidad
con los requisitos del Bien o servicio suministrado. Cuando en la Norma se seala directa o indirectamente, se refiere
a todos los colaboradores tanto administrativos como operativos, es decir a todos los que hacen parte de la empresa.

6. GESTIN
DE LOS

En el numeral 6.2.2. Solo se debe formar el personal cuando sea aplicable. Asegurarse que la competencia necesaria se
ha logrado (no la efectividad en las acciones tomadas).

RECURSOS En el numeral 6.3. literal (c), En este se incluyen los sistemas de informacin como recursos de apoyo (sistemas
operativos, legalizacin de software, etc.).
Numeral 6.4. Ambiente de trabajo, Son condiciones, factores fsicos, ambientales y climticas, SOLO relacionadas con
el producto o servicio final y no a las persona. Para que el Bien o servicio se mantenga en las especificaciones
necesarias para garantizar su calidad, como: temperatura, ruido, humedad, etc.

7.
REALIZACIN

DEL

Numeral 7.1. Se adiciona la medicin como actividad a tener en cuenta en la planificacin. Se deben realizar planes de
calidad en los cuales se evidencie la medicin de los procesos misionales o de realizacin del bien o servicio con la
calidad.

PRODUCTO Numeral 7.2.1. Otros requisitos necesarios (no determinados) por la empresa nueva
Nota: Cumplir con los compromisos posventa: Debo asegurar el cumplimiento de las garantas de bienes y servicios.

CAPITULO

ACLARACIN
Se debe suministrar al cliente por escrito la garanta de los bienes o servicios proporcionados.

7.
REALIZACIN

DEL
PRODUCTO

Numeral 7.3.3. Se incluye la preservacin del producto, si aplica en la produccin o prestacin del servicio.

Numeral 7.5.2. Se debe hacer seguimiento y medicin antes de la entrega del Bien o Servicio.

Numeral 7.5.3. Trazabilidad. Se debe realizar solo a los procesos misionales, en cualquier etapa del proceso y no

solo al final del mismo, es decir la empresa deber identificar el estado del producto o servicio a travs de todo su proceso
de realizacin o prestacin, si este requisito aplica para la empresa esta deber identificar el producto o servicio y
mantener registros actualizados.

Numeral 7.5.4. Propiedad del cliente. Se debe reportar al cliente si se presenta algn tipo de dao, y dejar registro

de este reporte por escrito. Se incluye como propiedad tambin los datos personales.

Numeral 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin, cambia al nombre de: Control de Equipos de

Seguimiento y Medicin.
Numeral 8.2.2. Auditoria Interna. Se deben tomar 2 acciones; realizar una accin inmediata cuando se genera el

8. MEDICIN,
ANLISIS Y

problema y luego se toma la accin correctiva, sin demora injustificada.

Numeral 8.2.3. Todos los procesos deben ser medibles.

MEJORA
Numeral 8.5.2. Revisar si las acciones correctivas fueron o no eficaces y determinar el porque.

Principios de Gestin de la Calidad

Para conducir y operar una organizacin en forma exitosa se requiere que sta
se dirija y controle en forma sistemtica y transparente.
Se puede lograr el xito implementando y manteniendo un sistema de gestin
que est diseado para mejorar continuamente su desempeo mediante la
consideracin de las necesidades de todas las partes interesadas. El sistema
de una organizacin comprende la gestin de la calidad entre otras disciplinas .
Se han identificado ocho principios de gestin de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta direccin con el fin de conducir a la organizacin hacia una
mejora en el desempeo.
a) Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de ellos y por lo tanto
deberan comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos,
satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
b) Liderazgo: los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de
la organizacin. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el
personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de
la organizacin.
c) Participacin del personal: el personal, a todos los niveles, es la esencia
de una organizacin, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organizacin.
d) Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza ms
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Un proceso es una actividad apoyada por recursos y gestiones que

transforman entradas en salidas, las salidas de una funcin de la organizacin
frecuentemente son las entradas para otra. El enfoque de gestin de procesos
consiste en la identificacin y gestin sistemtica de los diferentes procesos, y
en particular de su interaccin. Las nuevas normas se basan justamente en
este enfoque, que se ordena con los Principios de Gestin de la Calidad que
enuncia la misma norma.
Qu ventajas tiene un Sistema de Gerencia de Procesos?
Ofrece los siguientes (10) diez beneficios fundamentales:
1. Reduccin en la duplicacin de actividades.
2. Identificacin fcil de las ineficiencias del proceso.
3. Mayor conciencia de los empleados de las prcticas ptimas.
4. Facilidad para que la gerencia tenga al da el control del sistema.
5. Logro consistente de objetivos.
6. Facilidad en la implantacin de cambios.
7. Mayor involucramiento de la gerencia.
8. Mayor facilidad para medir el desempeo.
9. Incremento en las economas de escala.
10. Consistencia en la implantacin en todo el negocio.

e) Enfoque de sistema para la gestin: identificar, entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: la mejora continua del desempeo global de la
organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: las decisiones
eficaces se basan en el anlisis de los datos y la informacin.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una
organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de gestin de la calidad constituyen la base de las

normas de sistemas de gestin de la calidad de la familia de Normas ISO
9000.
Figura No. 3. Principios del Sistema de Gestin de Calidad.

Estos principios bsicos de la gestin de la calidad, son reglas de carcter

social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de las
organizaciones mediante la mejora de sus relaciones internas y por tanto de la
satisfaccin del consumidor.
Satisfacer al cliente, permite lograr los resultados empresariales con menor
esfuerzo y construye sinergias que permiten satisfacer al cliente de mejor
manera y menos costosa. As mismo se reducen los costos en la bsqueda de
nuevos clientes por causa de la prdida o la escasa fidelidad de los actuales;
mayores beneficios, cuota de mercado, capacidad de permanencia y
supervivencia de las empresas a largo plazo.
Sin calidad tcnica, no es posible producir o prestar servicios en el actual
mundo cambiante; y una mala organizacin, genera un producto de deficiente
calidad que no sigue las especificaciones de la alta direccin.
Puesto que la calidad tcnica se presupone; ISO 9001 propone unos sencillos,
probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto
mediante sencillas mejoras en la organizacin de la empresa que a todos
beneficia.

Por qu implantar la norma ISO 9001:2008?

Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del producto, y de la
satisfaccin del consumidor. Qu es lo que pretende? - Quin adopta la
norma ISO 9001? - Cmo gua de desarrollo empresarial?

La alta competencia, y la elevadsima y difundida capacidad tecnolgica de

las empresas, logra los ms altos estndares de produccin a nivel de la
totalidad del sistema productivo.

La igualdad en calidad tcnica de los productos, y la igualdad tcnica de las

organizaciones. Difcilmente superable por los tradicionales mtodos
tecnolgicos, han hecho que cada vez sea ms difcil diferenciar los
productos, y producir satisfaccin en el consumidor.

Mejorar la produccin con los medios materiales existentes. Esta es en la

organizacin que maneja y gestiona los medios de produccin como un
todo siguiendo principios de: liderazgo, participacin e implicacin,
orientados hacia la gestin, el sistema de procesos que simplifica los
problemas, el anlisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la
mejora continua, consiguen conocer y mejorar las capacidades de la
organizacin. De este modo, es posible mejorar el producto de forma
constante y satisfacer al ms exigente consumidor.

Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la norma ISO 9001. Incrementar

la confianza de los clientes actuales y potenciales, de acuerdo a la capacidad
que tiene la empresa para suministrar, en forma consistente y sostenible,
productos y/o servicios confiables.

Contribuye al mejoramiento de la posicin competitiva, expresada en

aumento de ingresos y de participacin en el mercado; y del
acrecentamiento de la productividad, originada por mejoras en los
rendimientos y capacidades de los procesos internos.

La organizacin logra una estructura interna, que facilita la definicin de

objetivos, autoridades y responsabilidades, as como una comunicacin
ms fluida y acertada, que contribuye al logro de objetivos.

Eficacia 5 en el manejo de recursos, a travs del aseguramiento de

competencias tcnicas, el enfoque a procesos y la distribucin de cargas de
trabajo.

Eficacia: Capacidad administrativa para alcanzar las metas o resultados propuestos.

Reduccin de costos, a partir de la estandarizacin de procesos que omiten

reprocesos, reclamos de clientes, prdidas de materiales y de minimizar los
tiempos de ciclos de trabajo, entre otros.

LA CALIDAD, UNA CULTURA DE HACER LAS COSAS BIEN, EN EL TIEMPO JUSTO Y CON
LOS RECURSOS NECESARIOS.

Referencias
-

FORMASELECT. (2004). Sistema de Gestin de la Calidad II, ISO 9001:

2000. Mdulo 1, pginas 7 a11. Espaa:

Foro de actualizacin ICONTEC Internacional. (Julio De 2008)

http://www.iso.org/iso/about.htm.

http://www.tc176.org/About176.asp

Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin.(2000). Sistemas

de Gestin de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. (NTC ISO 9000).
Pginas Vi-Vii. Santaf de Bogot, Colombia: ICONTEC,

CONTROL DEL DOCUMENTO

Autores

Nombre
Ing. Lina Lorien
Rivera Cruces

Adaptacin

Luz Clarena
Arias Gonzlez

Cargo
Instructora AVA
Guionista lnea de
produccin

Dependencia

Fecha

SENA - Regional
Santander.
Centro
Agroindustrial.
Regional Quindo

Septiembre
de 2012
Octubre de
2012