ASPECTOS BIOTICOS DE LA

INVESTIGACIN CIENTFICA
BIOMDICA CON SERES HUMANOS
PROF. DR. MANUEL SANTOS

(msantos@bio.puc.cl)

Hipcrates (460-370 a.C.) fue un mdico que practic y ense Medicina en

su ciudad natal de la isla egea de Cos. Sus escritos, y los de sus seguidores, se
encuentran resumidos en 53 volmenes designados "Corpus Hipocraticum".

HIPCRATES: EL MDICO Y LA MEDICINA

Llevar adelante ese rgimen, el cual de acuerdo a mi poder y
discernimiento ser en beneficio de los enfermos y los apartar del
perjuicio y del error. A nadie dar una droga mortal aun cuando me sea
solicitada. Mantendr mi vida y mi arte alejado de la culpa. A
cualesquier casa que entre, ir por el beneficio de los enfermos,
abstenindome de todo error voluntario.
JURAMENTO HIPOCRTICO

Tenemos el derecho y el deber de

hacer un experimento en un ser
humano, cada vez que ello pueda
salvar su vida, curarlo o
beneficiarlo. La moralidad mdica
consiste en nunca realizar un
experimento que podra ser daino
para el hombre, aunque el
resultado sea de alto valor
cientfico o til para la salud de
otros
Claude Bernard (1865) Introduction a
Ltude de la Mdicine Exprimentale

Claude Bernard, 1813 1878.

THE CASE OF THE YELLOW FEVER

Giuseppe Sanarelli
Italian bacteriologist who had worked at the Pasteur
Institute
1897 working in Brazil & Uruguay he reports the
identification of Bacillus icteroides in 58% of autopsies of
cases of Yellow Fever, but almost always in association
with other bacteria.
He claims to have reproduced the disease by
injecting formic aldehyde-inactivated broth cultures
into 5 humans (3 of whom died)
One critic labeled Sanarelli's experiments "ridiculous."
But the Canadian physician Sir William Osler said: "To
deliberately inject a poison of known high degree of
virulency into a human being, unless you obtain that
man's sanction, is not ridiculous, it is criminal."

Expuso voluntarios, con

Consentimiento, a
picadura de mosquito
con sangre de
pacientes infectados
con Fiebre amarilla
Reed (1900).

Walter Reed , 1851-1902.

ESTUDIOS DE SIFILIS:
Neisser (1898):
Inyect suero de
pacientes sifilticos en
otros pacientes
(prostitutas), sin
consentimiento

Albert L. S. Neisser (1855-1916)

Normas Prusianas y Alemanas

(1900 y 1931)

establecieron normas para la

experimentacin en seres humanos,
considerando el consentimiento, la
proporcionalidad entre riesgo/beneficio
y la necesidad de estudios previos en
animales.

Dr. Josef Mengele

16 de Marzo de 1922 7 de Febrero de 1979.

UNOS 200 MEDICOS ALEMANES

PARTICIPARON EN LOS EXPERIMENTOS DE
LOS CAMPOS DE CONCENTRACIN, EN TRES
LNEAS DE INVESTIGACIN:

1-EXPERIMENTOS RACIALES.
2-TRATAMIENTO MDICO DE HERIDAS DE GUERRA,
ataques con gas, y la formulacin de agentes
inmunizadores para tratar enfermedades contagiosas y
epidemias.
3- EXPERIMENTOS SOBRE SUPERVIVENCIA Y RESCATE,
incluyendo investigaciones sobre los efectos de la gran
altitud, las bajas temperaturas y la ingestin de agua de
mar.

ESTA MUJER FUE VCTIMA DE HORRIBLES

OPERACIONES EXPERIMENTALES EN EL PECHO.

ESTOS NIOS FUERON SOMETIDOS A SALVAJES

EXPERIMENTOS MDICOS.EL DOCTOR H. SCHUMANN DE
AUSCHWITZ ESTERILIZ HOMBRES, MUJERES Y NIOS
EXPONINDOLOS A DOSIS EXTREMAS DE RADIACIN.

3- Por sugerencia de la Lufwaffe, los mdicos mataron

a los prisioneros estudiando sus reacciones ante el

extremo calor o fro; privndolos de oxgeno durante
dolorosos experimentos (para simular elevadas
altitudes) y hacindoles ingerir agua de mar.

PRISIONERO MUERTO PRODUCTO DE SU

EXPOSICIN A LA FALTA DE OXGENO

JUICIO DE NREMBERG
EL MDICO NAZI DR. SCHILLING FUE JUZGADO Y CONDENADO A
MUERTE POR HABER INFECTADO DE MALARIA A 1.000
PRISIONEROS.

CDIGOS DE TICA
CDIGO DE NREMBERG (1947)
(Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy)
Normas ticas acerca de experimentacin
en seres humanos

Juicio de Nremberg
1945. Tribunal Aliado. Proces 23 oficiales
19 Julio 1947. Veredicto del Tribunal
Internacional Militar. Caso: United States vs
Karl Brandt et al.
Declar culpables a 16/20 mdicos alemanes
por: Crmenes contra la Humanidad y 7 con
pena de muerte
Veredicto contena 10 puntos que pasaron a
llamarse Cdigo de Nremberg
Redactado por dos mdicos testigos del juicio:
Drs. Leo Alexander y Andrew Ivy.

El Cdigo de Nremberg
http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html ,
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
Esto quiere decir que la persona afectada deber tener capacidad legal para
consentir; deber estar en situacin tal que pueda ejercer plena libertad de eleccin,
sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engao, intimidacin, promesa o
cualquier otra forma de coaccin o amenaza; y deber tener informacin y
conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de
modo que pueda entender lo que decide. Este ltimo elemento exige que, antes de
aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador
tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duracin y propsito del
experimento; los mtodos y medios conforme a los que se llevar a cabo; los
inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que
para su salud o personalidad podran derivarse de su participacin en el
experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento
corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el
experimento o que colaboran en l. es un deber y una responsabilidad personal que
no puede ser impunemente delegado en otro.

2. El experimento debera ser tal que prometiera dar resultados

beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser
obtenidos por otros medios de estudio. No podrn ser de naturaleza
caprichosa o innecesaria.
3. El experimento deber disearse y basarse sobre los datos de la
experimentacin animal previa y sobre el conocimiento de la
historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio
que puedan prometer resultados que justifiquen la realizacin del
experimento.
4. El experimento deber llevarse a cabo de modo que evite todo
sufrimiento o dao fsico o mental innecesario.

10

5. No se podrn realizar experimentos de los que haya razones a

priori para creer que puedan producir la muerte o daos
incapacitantes graves; excepto, quizs, en aquellos experimentos
en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos.
6. El grado de riesgo que se corre nunca podr exceder el
determinado por la importancia humanitaria del problema que el
experimento pretende resolver.
7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los
dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las
posibilidades, aun de las ms remotas, de lesin, incapacidad o
muerte.

8. Los experimentos deberan ser realizados slo por personas

cualificadas cientficamente. Deber exigirse de los que dirigen o
participan en el experimento el grado ms alto de competencia y
solicitud a lo largo de todas sus fases.
9. En el curso del experimento el sujeto ser libre de hacer
terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado
fsico o mental en que le parece imposible continuar en l.
10. En el curso del experimento el cientfico responsable debe
estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene
razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad
comprobada y de su juicio clnico, que la continuacin del
experimento puede probablemente dar por resultado la lesin, la
incapacidad o la muerte del sujeto experimental.

11

DECLARACION UNIVERSAL DE
DERECHOS HUMANOS
NACIONES UNIDAS DICIEMBRE 1948

Artculo 3 :
Todo individuo tiene derecho a la vida, a la
libertad y a la seguridad de su persona

PROBLEMAS:
1963: Jewish Chronic Disease
Hospital de Brooklyn: clulas
tumorales a ancianos
.

12

CDIGOS DE TICA
CDIGO DE HELSINSKI (1964)
(World Medical Association)
Investigacin mdica con fines
diagnsticos/teraputicos v/s
Investigacin biomdica no-teraputica
No obliga legalmente, s moralmente

13

14

15

16

17

18

19

NOTA DE CLARIFICACION DEL PARRAFO 29 DE LA

DECLARACION DE HELSINKI DE LA AMM
La AMM expresa su preocupacin porque el prrafo 29 de la Declaracin de
Helsinki revisada (octubre 2000) ha dado lugar a diferentes interpretaciones y
posible confusin. Se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con
placebo y, en general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con
una terapia probada y existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son
aceptables ticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de una terapia
probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo,
diagnstico o teraputico o;
- Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos
adversos graves o dao irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaracin de Helsinki, en
especial la necesidad de una revisin cientfica y tica apropiada.

20

MS PROBLEMAS

- 1965: Willowbrook State Hospital de N York: virus

hepatitis viral a nios descapacitados.
- 1933-1973: Estudio de Historia Natural de Sfilis
enTuskegee: Sujetos negros con sfilis que NO fueron
tratados
1969:Vanderbilt Nutrition Study de Hagstrom RM.
Mujeres embarazadas recibieron cocktail con hierro
radioactivo, sin dar Consentimiento y sin valor
nutritivo.
1969: Hasting Center (N York): Reglamentacin de la
investigacin y experimentacin biomdica

21

Contradicciones
Artculo de Henry Beecher (NEJM 1966)

22 ejemplos de experimentos no-ticos

Exponan a los pacientes a riesgos exagerados
Ignoraban el Consentimiento Informado
Empleaban sujetos pobres o incapacitados
Suspendan terapia de eficacia reconocida
(randomizar conscriptos con amigdalitis a
PNC/placebo para conocer incidencia de
fiebre reumtica)

22

DOCUMENTOS DE TICA
INFORME BELMONT (1968)
Hasting Center (N York) (1969) Reglamentacin de la
investigacin y experimentacin biomdica
Congreso USA aprob Natl. Research Act (1974), que
establece la: National Comission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research
Normas CIOMS (Council for International Organizations
of Medical Sciences)
otros

23

Council for International Organizations of Medical Sciences

24

25

Declaracin Internacional sobre

los Datos Genticos Humanos
UNESCO,
16 de octubre de 2003
Principios
A. Disposiciones de carcter general
B. Recoleccin
C. Tratamiento
D. Utilizacin
E. Conservacin
http://unesdoc.unesco.org/images/0013/001361/136112so.pdf

26

CODIGO DE TICA
COLEGIO MDICO DE CHILE
DEPARTAMENTO DE TICA
COLEGIO MDICO DE CHILE

27

Cdigo de tica de la
Sociedad de Biologa
de Chile
Drs. Carlos Valenzuela Y
Ricardo Cruz-Coke M
Tito Ureta A.
Ricardo Bull S

CONSENTIMIENTO
INFORMADO

28

SUGERENCIAS PARA ESCRIBIR UN

CONSENTIMIENTO INFORMADO
La obtencin de un Consentimiento Informado corresponde
a un PROCEDIMIENTO, que culmina con un documento
escrito y firmado.
Iniciar el documento sealando que el propsito de esta
informacin es ayudar al candidato a tomar la decisin de
participar o no hacerlo.
Escribir empleando trminos comunes evitando usar
palabras tcnicas

29

CONSENTIMIENTO INFORMADO
OBJETIVO: Seale en palabras simples y brevemente, cual es el fin
del estudio y el motivo para realizarlo.
PROCEDIMIENTOS, Seale qu se va ha hacer, detallando lo
esencial. En el caso de exmenes de sangre informe cunto se le va
a extraer, usando medidas caseras fciles de entender como:
cucharaditas, media taza, entre otros. Informe qu exmenes se van
a realizar con la sangre u orina etc, si se le entregarn los
resultados y el tiempo que le va a tomar la participacin en el
protocolo.
BENEFICIOS: seale si hay beneficios directos para el probando,
si no los hay mencione cul sera el beneficio del estudio.
RIESGOS: informe de todas las eventuales molestias y riesgos que
puede significar la participacin en el estudio

CONSENTIMIENTO INFORMADO
COSTOS: Sealar que sern asumidos por el estudio y si ocurriera
alguna complicacin derivada directamente por la participacin en
l, su costo ser asumido por el investigador
COMPENSACIONES: Se compensarn los gastos, en que el
participante que haya debido incurrir (Movilizacin, alimentacin
entre otros) derivados de su participacin en el protocolo. Informar
acaso habr pago por participar en el estudio.
CONFIDENCIALIDAD: Informe cmo se asegurar la
confidencialidad de la informacin obtenida

30

CONSENTIMIENTO INFORMADO
COMUNICACIN CON EL INVESTIGADOR: Asegure la accesibilidad a un
miembro del equipo investigador, en caso de una emergencia,
COMUNICACIN CON EL COMIT DE ETICA: Obtenga la autorizacin para
dar el nombre y telfono de algn miembro del Comit de tica que aprob el
estudio (o del Director del establecimiento donde realizar la investigacin) para
recurrir a l en caso de estimar que sus derechos pudiesen sufir sufrir menoscabo
DERECHOS DEL PARTICIPANTE: Informe claramente sobre el derecho del
probando de negarse a participar o a retirarse en el curso del estudio, sin que ello le
signifique perjuicio alguno.
FIRMA: el participante y el investigador deben firmar el formulario, con fecha y
hora en que se tom el consentimiento, dejando constancia que el probando entendi
claramente en qu consiste su participacin y que tuvo la posibilidad de aclarar
todas sus dudas, tomado su decisin libremente y sin ningn tipo de presiones. Se le
debe entregar un duplicado de este documento para que quede en su poder.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
SITUACIONES ESPECIALES
Sujetos incompetentes: En este tipo de poblacin slo se har
estudios teraputicos para el probando. En este caso, si el sujeto
participante no es competente para comprender lo que significa su
participacin, el consentimiento deber otorgarlo la persona ms
cercana a l , con quin conviva y que conozca mejor sus valores.

31

CONSENTIMIENTO INFORMADO
SITUACIONES ESPECIALES
Nios: Slo se harn estudios que sean teraputicos para el
participante. En casos excepcionales se podrn hacer estudios no
teraputicos, pero deben ser debidamente justificados.
An cuando sean menores de 18 aos, (competencia legal) se
evaluar si son capaces de entender lo que se les est pidiendo. De
ser as, debe haber adems, un formulario de Asentimiento
Informado, documento que en forma muy simple y al alcance de
su competencia le informe lo que se solicitar, para que el menor
d su aceptacin. Independiente de sta, debe haber un
Consentimiento firmado por el adulto competente ms cercano al
nio y que conviva con l.

CONSENTIMIENTO INFORMADO
SITUACIONES ESPECIALES
Estudios genticos: Debe darse a conocer claramente la
informacin que se pretende obtener, cmo se guardar y, en el
caso de ser el resultado mdicamente relevante, el probando ser
informado y asesorado en las acciones a seguir.
Miguel Kottow, Patricio Michaud y Manuel Santos
Comit de tica y Biotica. FONDECYT, CONICYT
http://www.fondecyt.cl

32

Consentimiento informado individual v/s

comunitario
Uno de los aspectos bioticos centrales en cualquiera
investigacin con seres humanos, es el consentimiento
informado [Michaud, P., 2006]. Ejerciendo el principio biotico
de autonoma, este consentimiento debe obtenerse para cada
individuo, sin embargo, en el caso de poblaciones indgenas es
necesario considerar tambin el consentimiento que debe dar la
comunidad para desarrollar cualquiera investigacin en alguno
de sus miembros. Es decir, estn en juego dos derechos: los
individuales y los colectivos o comunitarios. Al respecto,
conviene sealar que la Declaracin de Ukupseni, especifica
que para los pueblos indgenas el uso del llamado
"consentimiento individual" constituye un atropello a nuestras
culturas y el desconocimiento de nuestros
derechos colectivos.

33

El Mercurio, 22 de Febrero del 2008

34

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Referencias para consultar:
Simon Lorda P, Concheiro Carro L. El consentimiento
informado, Teora y Practica. Med Clin ( Barc) 1993;100:65963; 101 174-82
Simon Lorda P El Consentimiento Informado. Ciudad, Ed.
Triacastela 2000
Kottow M. (ed). Biotica e investigacin con seres humanos y
en animales. Santiago, CONICYT, 2006 (EN WEB)

COMITS DE TICA
CE Clnicos (Hospitalarios)
CE de Investigacin
1966. NIH: Nacen los Comits de Etica /
Investigacin (Institutional Review Board-IRB)

35

RESPETO POR LAS

PERSONAS Y SU
DIGNIDAD Y
DERECHOS

COMITS DE TICA DE INVESTIGACIN BIOMDICA

La composicin de los comits variar y deber ser
determinada segn las necesidades de cada institucin,
pero, debiese a lo menos contar entre sus integrantes
con:
1) un Mdico con probada experiencia en investigacin
biomdica con sujetos humanos y con una formacin de
postgrado (Diploma, Magster o Doctorado) en Biotica;
2) un profesional de la Medicina (mdico, enfermera,
matrona, kinesiloga, etc) experimentados en
investigacin que emplee sujetos humanos;
3) cientficos e investigadores experimentados en
investigacin que emplee sujetos humanos
4) un miembro de la comunidad que representa sus
intereses y preocupaciones

36

Revisin Biotica de Protocolos

Modo de Trabajo
Los Proyectos son revisados por todos los miembros de la CB
Cada miembro de CB emite una opinin
Reunin para consensuar las opiniones
Consulta a expertos en casos necesarios
Proyectos con observaciones, se informa por escrito a
Investigador(a)
Revisin de cambios realizados en los proyectos
Decisin final
Seguimiento y auditora de proyectos

ETICA E INVESTIGACION
DIFICULTAD
Conciliar tres elementos distintos
Conocimiento de la verdad
Bien del individuo
Bien de la sociedad

37

INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS - OBJETIVO
Lograr conocimiento
generalizable, que sirva para:
- Mejorar salud y bienestar de personas
- Aumentar comprensin de biologa
humana (aqu sujetos son slo un medio para
esto, con el riesgo potencial de explotacin)

INVESTIGACION EN SERES HUMANOS

PRINCIPIOS
La verdad cientfica al servicio de la persona y
no al revs
No producir dao (no maleficiencia)
Participacin libre e informada (Autonoma)
Promover el bien del otro (Beneficencia)
Distribuir los eventuales beneficios
con equidad (Justicia)
Confidencialidad

38

Emanuel, EJ; Wendler, D; Grady, C What makes clinical research ethical? JAMA.
283(20):2701-2711, 2000

39

1. VALOR SOCIAL O CIENTFICO

EXPLICACIN:
Evaluar un tratamiento, una intervencin o una teora
que mejorar la salud y el bienestar o el
conocimiento.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
Escasez de recursos y evitar la explotacin.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimiento cientfico.
Comprensin a nivel ciudadano de los valores
sociales.

2. VALIDEZ CIENTFICA
EXPLICACIN:
Postular una hiptesis clara, utilizar principios y
mtodos cientficos aceptados, que incluyen las
tcnicas estadsticas, para producir datos confiables y
vlidos.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
Escasez de recursos y evitar la explotacin
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimientos cientficos y estadsticos.

40

3. SELECCIN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS

EXPLICACIN:
Que la seleccin de sujetos/participantes se haga cuidando de
que no se seleccione a personas/poblaciones estigmatizadas
o vulnerables para las investigaciones riesgosas, mientras que
a las ms favorecidas se les ofrezca participar en
investigaciones de potencial ms beneficioso.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
Justicia distributiva.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimiento cientfico.
Conocimientos ticos y legales.
Conocimiento de la cultura y los valores de la comunidad
afectadas.

4. RAZN RIESGO/BENEFICIO FAVORABLE

EXPLICACIN:
Minimizar los riesgos y daos potenciales, maximizando los
beneficios potenciales con el fin de que los riesgos a los
sujetos/participantes sean proporcionales a los beneficios al
sujeto/participante y a la sociedad.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
No-maleficencia Beneficencia.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimiento cientfico.
Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

41

5. EVALUACIN INDEPENDIENTE
EXPLICACIN:
Evaluacin del diseo del ensayo, la poblacin
sujeto propuesta y la razn riesgo/beneficio por
individuos ajenos a la investigacin.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
Minimizar potenciales conflictos de inters.
Cumplir con el compromiso a rendir cuenta pblica.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Independencia intelectual, econmica y de todo tipo
de los investigadores.

6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
EXPLICACIN:
Informar a los sujetos potenciales acerca del propsito de la
investigacin, sus riesgos y beneficios potenciales y las
alternativas, de forma que las personas
comprendan esta informacin y puedan tomar decisiones en
forma voluntaria acerca de su participacin en la investigacin.
JUSTIFICACIN DE VALORES TICOS:
Respeto a la autonoma de los sujetos.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimiento cientfico.
Conocimientos ticos y legales.
Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

42

7. RESPETO POR LOS SUJETOS INSCRITOS

EXPLICACION:
Respeto a los sujetos demostrado mediante:
La posibilidad de permitirles salirse de la investigacin.
La proteccin de su privacidad a travs de la confidencialidad.
La provisin de informacin acerca de riesgos o beneficios
descubiertos en el curso de la investigacin.
La provisin de informacin acerca de los resultados de la
investigacin clnica.
La vigilancia continua de su bienestar.
JUSTIFICACION DE VALORES ETICOS:
Respeto a la autonoma de los sujetos Beneficencia.
CONOCIMIENTOS NECESARIOS PARA EVALUAR:
Conocimiento cientfico.
Conocimientos ticos y legales.
Comprensin a nivel ciudadano de los valores sociales.

43

ANLISIS DE
CASOS

44

ANLISIS DE CASOS:
Joven de 13 aos Testigo de Jehov que sufre una Leucemia,
producto de los cual cae en anemia aguda y requiere de
transfusin. Tanto el paciente como sus padres se niegan a
transfusin por razones religiosas. Ante la negativa, el equipo
mdico recurre legalmente y la Corte, dado el riesgo vital del
paciente, ordena transfundirlo. Posteriormente, el paciente es
tratado con quimioterapia ya los pocos meses fallece sumido en
una profunda depresin.
Analice esta situacin desde la perspectiva biotica

ANLISIS DE CASOS:
Mujer de 34 aos que durante su segundo mes de embarazo se
detecta un cncer linftico susceptible a quimioterapia (QMT)
con Metotrexate. El equipo mdico con el consentimiento de la
paciente decide someterla a QMT con el consecuente muerte
del feto.
Analice esta situacin desde la perspectiva biotica.

45

ANLISIS DE CASOS:
Mujer de 28 aos, en quien mediante ecografa, se detecta
precozmente una anencefalia. Se le ofrece una terminacin del
embarazo, lo que la paciente rechaza. El embarazo contina y
luego del parto por cesrea, el recin nacido fallece a las pocas
horas.
Analice esta situacin desde la perspectiva biotica

ANLISIS DE CASOS:
En la actualidad existe un debate acerca de un posible efecto
anti-implantatorio (abortivo) de la pldora del da despus
(Levonorgestrel, LNG). Recientes experimentos en monas
muestran que el LNG no tendra efecto en la implantacin. Por
qu piensa ud. Que no se han realizado estos experimentos en
mujeres?
Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

46

ANLISIS DE CASOS:

La Compaa Biotecnolgica Transnacional XYZ ha desarrollado

un protocolo seguro para administrar el gen de la Hormona de
Crecimiento humana a embriones humanos obtenidos por
fertilizacin in vitro. Un grupo de padres acceden a este
procedimiento, pagando una gran cantidad de dinero, para asegurar
que su futuro hijo posea una mayor estatura (que la de ellos como
padres, que tienen una estatura normal).
Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

ANLISIS DE CASOS:
Una Compaa Farmacutica intenta evaluar un nuevo medicamento para la
emesis (vmitos) que se produce como consecuencia de la quimioterapia. En la
actualidad existen varias drogas antihemticas, que se han demostrado tiles en la
prevencin de la emesis, pero ninguna de ellas es completamente eficaz. En la
bsqueda de nuevas drogas esta Compaa Farmacutica ha desarrollado el
Ondansetrn, un inhibidor de los receptores de serotonina. Su efecto se ha
comprobado en animales de experimentacin, donde se demostr ser muy eficaz
y con menos efectos adversos en comparacin a otras drogas antiemticas.
Se elabora un protocolo para realizar un estudio multicntrico controlado con
placebo doble ciego. Esto quiere decir que un grupo recibir el nuevo
medicamento y otro un placebo, sin que nadie sepa que paciente lo recibe. Se
calcula un tamao de muestra adecuado y un sistema de randomizacin
(seleccin al azar). Se pide consentimiento informado escrito a los pacientes que
sern incluidos en el estudio.
Analice esta situacin desde el punto de vista biotico

47

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo.. Declaro que se me ha informado sobre la
investigacin sobre el papel del gen XX en el desencadenamiento del
Cncer de XXXXX. Esta investigacin ayudar a entender cmo se
produce este cncer y su futuro tratamiento
Autorizo que se me tome una muestra de sangre, que no tiene mayores
complicaciones, en la cual se examinar la presencia del gen XX, y
posteriormente otros genes.
La persona responsable de la presente investigacin es el Dr.
XXXXXXXX, de la Facultad de Medicina de la Universidad XXXXX, y
su telfono es:.
Fecha:
(Hoja sin logo)

48