Metodologia de La Investigacion

Metodologa
de la Investigacin
ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA
ROSA JIMNEZ PANEQUE
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN.
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN.
ROSA JIMNEZ PANEQUE

Doctora en Ciencias Mdicas
Especialista de II Grado en Bioestadstica
Investigadora Agregada. Asistente
La Habana, 1998
Datos CIP Biblioteca Mdica Nacional

Jimnez Paneque, Rosa
Metodologa de la Investigacin: Elementos bsicos para la
Investigacin clnica/ Rosa Jimnez Paneque.
99 p., tab.
Incluye Referencias Bibliogrficas
ISBN 959-212-066-8
1. Investigacin/mtodos
WA. 20.5
Edicin: Lic. Mara Emilia Remedios Hernndez

Diseo: Jos Manuel Oubia Gonzlez
Esta edicin es patrocinada por la representacin en Cuba de la
Organizacin Panamericana de la Salud / Organizacin Mundial de la
Salud
Rosa Jimnez Paneque, 1998

Sobre la presente edicin:
Editorial Ciencias Mdicas, 1998
Editorial Ciencias Mdicas

Centro Nacional de Informacin de Ciencias Mdicas
Calle E No. 452 e/ 19 y 21, El Vedado,
Ciudad de La Habana, 10400, Cuba.
Correo electrnico:cnicm@infomed.sld.cu
Fax: 333063. Tlex: 0511202.
Telfonos: 32-5338, 32-4519 y 32-4579
Impreso en Cuba
A MI ESPOSO, LUIS CARLOS, Y A MIS HIJOS, DANIEL Y WENDY.
PRLOGO
En el texto que nos brinda la doctora Rosa Jimnez Paneque se aprecia una primera virtud:
ajustarse a lo anunciado en el ttulo, en que dice Elementos bsicos para. Es en efecto este
campo del conocimiento, en relacin con la investigacin cientfica, el que ms necesario se hace
diseminar entre la numerosa poblacin de jvenes clnicos que actualmente, en nuestro pas, se
acercan a la investigacin cientfica.
Otro valor que destaco es la claridad del lenguaje empleado, algo poco frecuente entre los que
escriben sobre metodologa de la investigacin. El pequeo volumen recorre en sucesivos captulos
los conceptos primarios sobre ciencia, mtodo cientfico, formacin de conocimientos e
investigacin cientfica. Un captulo se dedica a la clasificacin de las investigaciones y otro a la
descripcin de las etapas de una investigacin. Relevancia mayor concedo al captulo dedicado a la
planificacin de la investigacin, en especial lo relativo a la delimitacin del problema de
investigacin y la seleccin de mtodos y tcnicas a emplear. Otro captulo sintetiza lo concerniente
a la formalizacin de un protocolo de investigacin.
Muy oportunamente se completa el texto con lo que se expone sobre el informe final de
investigacin y el artculo cientfico que puede extraerse del trabajo realizado. Adems, se aade,
tratado con cierta extensin, el importante tema del diseo de estudios propios de la investigacin
clnica. Este resultado, estrechamente vinculado a la experiencia de la autora, ya de varios aos,
actualiza y pone al alcance de los interesados un material de indudable utilidad y gran oportunidad
por su escasez en nuestras libreras.
Auguramos una favorable acogida entre los numerosos lectores que tendr esta modesta pero
acertada publicacin.
Doctor en Ciencias Mdicas Francisco Rojas Ochoa,
Profesor del ISCM-H
PRESENTACIN
El libro que tienen en sus manos es el fruto de doce aos de trabajo en el Hospital "Hermanos
Ameijeiras". Me refiero al esfuerzo dedicado, por encima de todo, a atender las dudas y a asesorar
metodolgicamente a los profesionales del hospital, especialmente los mdicos que, interesados en
mejorar cada da su labor con los pacientes, y acuciados por el ritmo que impone la modernidad,
sintieron la necesidad de incursionar en el campo de la investigacin clnica contempornea, tanto
para realizarla personalmente, como para leer y comprender la literatura cientfica de su inters. Las
preguntas y necesidades han sido diversas y abarcan todas o casi todas las especialidades que se
desarrollan en el hospital.
A quienes confiaron en m y a los que creo haber orientado con xito, van especialmente dedicadas
tambin las pginas de este libro porque a ellos debo lo mejor que de l pueda obtenerse.
Intento abordar aqu gran parte del espectro en que hoy se mueve la investigacin sobre los
problemas cientficos de ese sector de la Medicina que se conoce como "clnica", es decir, de la
medicina por antonomasia, la que se ocupa de la atencin directa a personas enfermas.
Se comienza por recorrer los conceptos, tcnicas y procedimientos generales de la investigacin
aplicada con alusin particular a esta rea de la medicina; se incursiona en los elementos bsicos que
han de tenerse en cuenta para escribir un protocolo de investigacin y un artculo cientfico y se
concluye prestando atencin a los estudios que constituyen el centro de la investigacin clnica; los
que abordan alguna de sus tres partes fundamentales: el diagnstico, el tratamiento y el pronstico.
El libro ha sido un reto para su autora y puede considerarse tambin obra de la Seccin de
Investigaciones del Hospital Hermanos Ameijeiras donde se gest.
Aprovecho esta presentacin para agradecer pues, a todos mis compaeros, de dentro y fuera de la
Seccin, por el apoyo moral y el aliento permanente que supieron brindarme, a la vez que pido
disculpas por las insuficiencias y desaciertos que pudieran encontrar.
La autora
CONTENIDO
CAPTULO 1
INTRODUCCIN/ 15
Ciencia y mtodo cientfico/15
Formacin de los conocimientos cientficos/ 17
La investigacin cientfica y su metodologa/ 10
CAPTULO 2
CLASIFICACIN DE LAS INVESTIGACIONES/ 21
Tipos de investigaciones segn estado del conocimiento y alcance de resultados/ 21
Estudios exploratorios/ 21
Estudios descriptivos/ 22
Estudios explicativos/ 22
Tipos de investigaciones segn las posibilidades de aplicacin de los resultados/ 23
La investigacin aplicada/ 23
La investigacin fundamental/ 23
La investigacin fundamental-orientada/ 24
Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa/ 24
Clasificacin de la investigacin mdica/ 25
Lugar de la investigacin clnica en la investigacin en salud/ 27
CAPTULO 3
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN/ 29
Los "pasos de Bunge"/ 29
Etapas en el desarrollo de una investigacin emprica/ 32
CAPTULO 4
LA PLANIFICACIN DE UNA TAREA DE INVESTIGACIN/ 35
Delimitacin del problema/ 36
Especificidad/ 37
Contrastabilidad emprica/ 37
Fundamentacin cientfica/ 37
Formulacin de objetivos/ 39
Errores frecuentes en la formulacin de objetivos/ 40
Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear/ 43
Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin/ 43
Mtodos de carcter general / 44
Delimitacin de la poblacin y la muestra./ 44
Tipos de poblacin / 45
Delimitacin y operacionalizacin de las variables/ 46
Tipos de variables en los estudios explicativos/ 48
Diseo o estrategia general del Estudio/ 49
Confeccin de Modelos o Formularios para la Recogida de la Informacin/ 49
Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y anlisis de resultados/ 50
CAPTULO 5
EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/ 53
Funciones del protocolo/ 53
Partes del protocolo/ 54
Introduccin/ 54
Objetivos/ 55
Mtodo/ 56
Otras consideraciones sobre el protocolo/ 56
CAPTULO 6
EL INFORME FINAL DE INVESTIGACIN Y EL ARTCULO CIENTFICO/ 59
Introduccin/ 59
El artculo cientfico. Concepto y elementos generales/ 60
Partes de un artculo cientfico/ 61
Partes preliminares/ 62
El ttulo/ 62
Autores e instituciones/ 63
El resumen/ 63
Las palabras clave/ 65
Partes del texto o partes principales del artculo/ 65
Introduccin/ 65
Mtodo/ 66
Resultados/ 69
La discusin/ 70
Las conclusiones/ 72
Partes finales/ 73
Los agradecimientos/ 73
Las referencias bibliogrficas/ 73
Bibliografa/ 74
Los apndices/ 74
CAPTULO 7
INTRODUCCIN AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS DE LA INVESTIGACIN
CLNICA/ 75
El diagnstico/ 76
Eficacia diagnstica. Sensibilidad, especificidad y valores predictivos/ 76
Seleccin de la estrategia diagnstica ptima/ 77
El anlisis de decisin y otros procedimientos/ 77
Efectividad eficiencia de los medios diagnsticos/ 78
Evaluacin teraputica/ 79
Ensayo clnico aleatorizado y controlado/ 80
Diseo de un ensayo clnico/ 80
Asignacin aleatoria/ 81
Comparacin concurrente / 82
Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas/ 82
Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos/ 83
Alternativas al ensayo clnico en la evaluacin teraputica/ 86
Evaluacin de factores pronstico, causalidad y factores de riesgo/ 88
Probabilidad y casualidad en los estudios epidemiolgicos/ 88
Los factores de riesgo y su estudio/ 89
El estudio de cohorte/ 90
Los estudios de casos y controles/ 90
La cohorte retrospectiva/ 91
El estudio de factores pronstico propiamente dicho/ 91
El tratamiento y los factores pronstico/ 92
La supervivencia como parte del estudio de factores pronstico/ 93
El anlisis multivariado en los estudios que evalan factores de riesgo o factores
pronstico. El origen multicasual/ 94
Consideraciones finales/ 95
Anexo/ 96
Referencias bibliogrficas/ 99
ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 1
INTRODUCCIN
CIENCIA Y MTODO CIENTFICO
Todos tenemos una idea, por lo menos aproximada, de lo que es la ciencia porque hoy en da
esta palabra y sus derivados forman parte de nuestro lenguaje cotidiano. Es conveniente, sin
embargo, esbozar algunas definiciones que contribuyan a conformar mejor nuestra idea sobre la
ciencia, su contenido y su lugar en el mundo que nos rodea.
La ciencia es un fenmeno espiritual en tanto que forma de la conciencia social; es un
fenmeno material cuando deviene fuerza productiva directa. Es un determinado sistema de
conocimientos pero tambin es un proceso directo en desarrollo incesante de obtencin de
conocimientos. Es instrumento gnstico y transformador progresivo de la realidad, pero
adems es el resultado de la actividad de numerosas generaciones de hombres. (Andreiev,
1976)1
La ciencia es un sistema armnico, no contradictorio lgicamente e histricamente en
desarrollo, de conocimientos humanos acerca del mundo y de los procesos objetivos que
discurren en la naturaleza y en la sociedad y de su reflejo en la vida espiritual de los
hombres, un sistema formado sobre la base de la prctica sociohistrica de la humanidad.
(Chesnokov, 1965. Tomado de Andreiev1).
La ciencia es un estilo de pensamiento y accin: precisamente el ms reciente, el ms
universal y el ms provechoso de todos los estilos. Como ante toda creacin humana,
tenemos que distinguir en la ciencia, entre el trabajo de investigacin y su producto final, el
conocimiento. (Bunge, 1972)2
15
METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA
Las definiciones concuerdan conque la ciencia es un sistema de conocimientos sobre la

realidad natural y social que nos rodea. Un sistema de conocimientos, que abarca leyes, teoras y
tambin hiptesis, y que se encuentra en un proceso continuo de desarrollo lo que significa que el
hombre perfecciona continuamente su conocimiento sobre toda la realidad circundante actual y
pasada y, en cierta forma, logra predecir la futura. Sin embargo, no todo el conocimiento que un
hombre posee sobre la realidad que lo rodea puede considerarse cientfico, existe tambin el
llamado conocimiento comn u ordinario. Este ltimo es el conocimiento que se adquiere de forma
no profesional, no especializada, en el contacto con otros seres, con los medios masivos de
difusin, con el medio ambiente social y natural que rodea al individuo.
El conocimiento ordinario tiene una estrecha relacin con el conocimiento cientfico. Mucho
del conocimiento ordinario de hoy fue considerado conocimiento cientfico especializado en el
pasado. Bunge2 seala adems que ambos tipos de conocimiento aspiran a ser racionales (no
contradicen las leyes ms elementales de la lgica) y objetivos (se basan en los hechos reales). Sin
embargo, en varios sentidos el conocimiento cientfico se diferencia del ordinario. El conocimiento
ordinario vara de unos hombres a otros, de acuerdo a su nivel profesional, su modo de vida, y sus
condiciones sociales; mientras que el conocimiento cientfico es nico, tangible y demostrable.
Otras caractersticas que se le pueden adjudicar al conocimiento cientfico son las de ser:
trascendente y explicativo (porque parte de los hechos pero va ms all de los mismos al pretender
demostrar sus causas y sus consecuencias) y verificable (porque puede ser sometido a prueba). Pero
lo que diferencia fundamentalmente al conocimiento cientfico del ordinario es la manera en que
ambos se obtienen. El llamado conocimiento comn se obtiene de forma coyuntural, pero el
conocimiento cientfico se obtiene a travs de la aplicacin de procedimientos detallados y
rigurosos que se concretan en lo que se conoce como mtodo cientfico.
El mtodo cientfico o mtodo general de la ciencia, se ha definido como una "regularidad
interna del pensamiento humano, empleada de forma consciente y planificada, como instrumento
para explicar y transformar el mundo"3. Esta definicin deja traslucir que el "mtodo cientfico" no
es ms que una forma de la conciencia humana, una manera de actuar y de pensar. Se justifica as
un hecho conocido: no es posible determinar reglas, instrucciones o esquemas para "producir"
conocimientos cientficos.
El concepto de mtodo cientfico tiene adems diversas expresiones concretas y especficas.
Algunos autores afirman que existen tres grupos o niveles de expresin del mtodo cientfico3,4: un
mtodo universal; un conjunto de mtodos generales tiles para la obtencin de conocimientos
cientficos; y un grupo de mtodos particulares que se utilizan especialmente en la investigacin
de las distintas ramas de la ciencia. Para estos autores el mtodo universal de la ciencia est constituido estrictamente por el Materialismo Dialctico e Histrico que constituye la base de la
metodologa cientfica en tanto que ciencia capaz de explicar, en su forma ms general, la
formacin y desarrollo de la realidad objetiva material y social. Lo consideran universal porque
puede aplicarse a todas las esferas y en todas las etapas del proceso cognoscitivo.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
Este mtodo universal (materialista y dialctico) se concreta en algunos principios bsicos

que cumplen una funcin metodolgica en el pensar y actuar de los hombres, en su quehacer
cientfico e investigativo. Un resumen de tales principios fundamentales es el siguiente:
- El de la cognoscibilidad del mundo
- El de la prctica como base y criterio de la verdad
- El de la objetividad en la valoracin de los fenmenos
- El de la concatenacin universal de los fenmenos
- El del desarrollo constante del universo
- El de la unidad de lo sensorial y lo racional en el proceso del conocimiento.
- El de la unidad de lo abstracto y lo concreto
- El de la unidad de lo histrico y lo lgico
Consideran mtodos generales aquellos que se aplican en todas o casi todas las ramas de la
ciencia y en distintos tipos de investigaciones. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, los mtodos
de deduccin e induccin y la experimentacin.
Los mtodos que se consideran particulares son aquellos desarrollados dentro de una rama
especfica de la ciencia y aplicables solo en sta. A modo de ilustracin podemos mencionar el
ensayo clinico (ver Captulo 7) como mtodo particular de adquirir conocimientos cientficos en el
rea de la medicina clinica.
Polgar y Thomas5, por otro lado, resumen la expresin del Mtodo Cientfico en tres elementos
bsicos que, segn estos autores, constituyen la base del pensamiento cientfico. Estos son:
1. El escepticismo o la nocin de que cualquier enunciado o proposicin esta abierta a la duda y
al anlisis.
2. El determinismo o la nocin de que los eventos ocurren de acuerdo a leyes y causas regulares
y no como resultado del capricho de demonios o deidades y
3. El empirismo o la nocin de que la investigacion debe ser conducida a travs de la observacin
y verificada con la experiencia.
Ambos enfoques tienen ms de un punto en comn y corroboran el hecho de que el Mtodo
Cientfico se encuentra en la base de la adquisicin de todo nuevo conocimiento y constituye la
plataforma sobre la que descansa la ciencia y su desarrollo.
FORMACIN DE LOS CONOCIMIENTOS CIENTFICOS
Un segundo aspecto que debe mencionarse en esta introduccin es el reconocimiento de dos
campos generales de obtencin de conocimientos: el emprico y el terico6. Este aspecto esta
relacionado directamente con la identificacin - por la Metodologa cientfica contempornea de tres etapas fundamentales por las que transita el proceso de obtencin (o formacin) de
conocimientos, que son las siguientes:
1. Emprica: que se caracteriza por la acumulacin y elaboracin de datos.
2. De construccin y desarrollo de la teora: que se caracteriza por la elaboracin de
teoras a partir de los datos acumulados.
17
3. Confirmativa y predictiva: se confirman las teoras elaboradas antes y se hace uso

tambin de material emprico.
Estas tres etapas dan lugar a un ciclo que esquematiza la relacin entre teora y prctica en el
proceso de formacin de los conocimientos (figura). Sin embargo, resulta obvio que no existe
una separacin clara entre los dos campos de investigacin ni entre las tres etapas de desarrollo
del conocimiento.
Prctica
Conocimientos
Confirmacin de teoras
Acumulacin y elaboracin
de datos
Teora
Fig. Esquema que caracteriza la relacin entre teora y prctica en la formacin de los conocimientos cientficos.
Es interesante sealar especialmente que, tanto para el proceso de elaboracin de datos como
para el de confirmacin de teoras, es necesario realizar estudios que conllevan recoleccin de
material emprico (datos) a travs de los cuales se obtienen conclusiones. En tales estudios
debern aplicarse los elementos metodolgicos que se explicarn en los captulos de este libro.
Tambin es til destacar que, si bien el mtodo cientfico es valedero para todas las ramas de la
ciencia, el libro que presentamos se dedica especialmente a su aplicacin en los problemas cientficos del rea de la medicina clnica.
LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y SU METODOLOGA
Si bien es obvio que la ciencia se enriquece por diversas vas, el proceso conocido como
investigacin cientfica se reconoce como el procedimiento principal del cual se vale la ciencia para
desarrollar y enriquecer su acervo de conocimientos.
La investigacin cientfica puede definirse como: un conjunto de acciones planificadas que
se emprenden con la finalidad de resolver, total o parcialmente, un problema cientfico
determinado.
La metodologa de la investigacin cientfica constituye por su parte un conjunto de
mtodos, categoras, leyes y procedimientos que orientan los esfuerzos de la investigacin
hacia la solucin de los problemas cientficos con un mximo de eficiencia. Se trata pues, de las
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
formas de aplicacin consciente del mtodo cientfico en la solucin de problemas (o lagunas) del
conocimiento.
La metodologa de la investigacin, o ese conjunto de procedimientos que hemos mencionado,
es el resultado de la actividad de muchas generaciones de hombres de ciencia. No se trata de que el
primer investigador haya esperado por un "manual de metodologa de la investigacin" para
comenzar sus estudios sino que el propio quehacer cientfico, en su perfeccionamiento, ha ido
generando procedimientos, hoy en da aceptados como vlidos, para que la bsqueda de soluciones
a los problemas cientficos se realice de una manera eficiente.
La bsqueda de eficiencia y calidad en la gestin investigativa es lo que otorga a la
Metodologa de la Investigacin un sentido claro. La ciencia moderna y su pariente cercano, la
Tecnologa, exigen de los cientficos de hoy un trabajo rpido y eficaz. No se puede esperar mucho
para confirmar hiptesis o teoras relacionadas con la solucin de problemas prcticos concretos.
Moralmente, tambin el cientfico se ve presionado por sus coetneos. Acaso puede haber
demoras en la bsqueda de conocimientos por los cuales espera la humanidad?
La Metodologa se enriquece con el estudio y desarrollo de los procedimientos que mejoran la
eficiencia en la solucin de los problemas cientficos, o sea, en la bsqueda y perfeccionamiento
del conocimiento.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 2
CLASIFICACIN DE LAS INVESTIGACIONES
De acuerdo con la definicin dada en la introduccin, puede afirmarse que slo se concibe una
tarea de investigacin en la medida que haya que dar respuesta a un problema cientfico
determinado.
La clasificacin de los diferentes tipos de investigacin se relaciona de alguna forma con el
problema que pretende resolver o contribuir a resolver. Los ejes de clasificacin ms frecuentemente
utilizados son los siguientes:
- El que tiene en cuenta el estado del conocimiento alrededor del problema cientfico en cuestin y
que por tanto considera el alcance de los resultados que se obtendrn, y
- El que tiene en cuenta las posibilidades de aplicacin de dichos resultados.
TIPOS DE INVESTIGACIONES SEGN ESTADO

DEL CONOCIMIENTO Y ALCANCE DE RESULTADOS
De acuerdo al primer eje se consideran tres tipos de investigaciones: las exploratorias, las
descriptivas y las explicativas.
Estudios exploratorios
En los estudios exploratorios se abordan campos poco conocidos donde el problema, que slo se
vislumbra, necesita ser aclarado y delimitado. Esto ltimo constituye precisamente el objetivo de una
investigacin de tipo exploratorio. Las investigaciones exploratorias suelen incluir amplias
revisiones de literatura y consultas con especialistas. Los resultados de estos estudios incluyen
generalmente la delimitacin de uno o varios problemas cientficos en el rea que se investiga y que
requieren de estudio posterior.
21
Estudios descriptivos
Los estudios descriptivos se sitan sobre una base de conocimientos ms slida que los
exploratorios. En estos casos el problema cientfico ha alcanzado cierto nivel de claridad pero an se
necesita informacin para poder llegar a establecer caminos que conduzcan al esclarecimiento de
relaciones causales. El problema muchas veces es de naturaleza prctica, y su solucin transita por
el conocimiento de las causas, pero las hiptesis causales slo pueden partir de la descripcin
completa y profunda del problema en cuestin.
En el rea de la investigacin clnica son habituales los estudios que describen la frecuencia de
presentacin de las enfermedades, y de los diferentes cuadros clnicos y los que examinan la
asociacin de caractersticas clnicas con signos radiolgicos, histopatolgicos, bioqumicos, etc.
La investigacin descriptiva est siempre en la base de la explicativa. No puede formularse una
hiptesis causal si no se ha descrito profundamente el problema.
Estudios explicativos
Los estudios explicativos parten de problemas bien identificados en los cuales es necesario el
conocimiento de relaciones causa- efecto. En este tipo de estudios es imprescindible la formulacin
de hiptesis que, de una u otra forma, pretenden explicar las causas del problema o cuestiones
ntimamente relacionadas con stas.
Se reconocen dos tipos principales de estudios explicativos: los experimentales y los
observacionales. En los primeros el investigador utiliza la experimentacin para someter a prueba
sus hiptesis. En los segundos el investigador organiza la observacin de datos de manera tal que le
permita tambin verificar o refutar hiptesis.
En el rea de la investigacin clnica los estudios explicativos, experimentales por excelencia,
son los llamados ensayos clnicos; estudios especialmente concebidos para la evaluacin
comparativa de procedimientos teraputicos (ver captulo 7).
Los estudios explicativos observacionales ms conocidos tambin en esta rea son los
especialmente dedicados a la identificacin de factores de riesgo (factores predisponentes o
contribuyentes en la aparicin de enfermedades). Son estudios que se valen slo de la observacin
pero conllevan un diseo muy riguroso. Entre stos se sitan como paradigmas los estudios de
cohorte y los estudios de casos y controles (ver captulo 7).
Tanto los ensayos clnicos como estos dos ltimos tipos de estudios explicativos necesitan de
diseos especiales en los que muy probablemente el investigador prctico necesite asesora por parte
de personal especializado. En todo caso la investigacin explicativa ms profunda y rigurosa que se
realiza en el rea de la clnica se vale del empleo de estos diseos.
22
ROSA JIMNEZ PANEQUE
En trminos generales se supone que desde que se identifica un problema cientfico hasta que se
encuentran las vas para su solucin, la investigacin alrededor del mismo pasa por una fase
exploratoria, una descriptiva y una explicativa. Por tal motivo puede recomendarse que al abordar un
tema de investigacin, los investigadores se planteen en qu fase de su conocimiento se encuentran y
tener en cuenta este planteamiento para determinar lneas y formas de accin.
TIPOS DE INVESTIGACIN SEGN LAS POSIBILIDADES

DE APLICACIN DE LOS RESULTADOS
El segundo eje de clasificacin toma en consideracin el nivel de aplicacin que tengan los
resultados del estudio.
La investigacin aplicada
Si el problema surge directamente de la prctica social y genera resultados que pueden aplicarse
(son aplicables y tienen aplicacin en el mbito donde se realizan) la investigacin se considera
aplicada. Es obvio, que la aplicacin no tiene forzosamente que ser directa en la produccin o en los
servicios, pero sus resultados se consideran de utilidad para aplicaciones prcticas.
En el mbito de la medicina clnica, las investigaciones aplicadas pueden contribuir a generar
recomendaciones sobre normas de tratamiento, de mtodos para diagnstico o de medidas de
prevencin secundaria.
Es necesario destacar que la labor del investigador (y en particular la del investigador clnico) no
termina con el informe de sus resultados sino con la bsqueda de vas para la introduccin de stos
en la prctica.
Investigacin fundamental
Por otro lado, en el mismo proceso que va desde el planteamiento del problema hasta su solucin
-por el camino de la investigacin- surgen nuevos problemas de los que a su vez pueden derivarse
otros, lo que da lugar a una ramificacin de aspectos en los cuales se necesita investigacin. Esta
ramificacin en la bsqueda de conocimientos, puede situar los problemas cientficos tan alejados de
la situacin prctica que les dio origen, que no se percibe ya la relacin entre el problema prctico y
su solucin.
En este caso, en que una investigacin se realiza con el nimo de encontrar un nuevo
conocimiento pero no puede precisarse la relacin de ste con un problema de la prctica social, se
dice que se est ante un estudio de tipo fundamental. De modo que la definicin de la investigacin
fundamental se centra en el hecho de que en sta, la bsqueda de un nuevo conocimiento no conduce
obligatoriamente a la solucin de problemas cientficos relacionados con la prctica social.
En cuanto a este tipo de investigacin es necesario aadir que, en las condiciones de la
investigacin en nuestro centro -vinculado directamente a los servicios de la atencin mdicaresultara excepcional que se planteara la realizacin de una investigacin fundamental y por tal
motivo no consideramos til profundizar en cuestiones terico-metodolgicas relacionadas con este
tipo de estudio.
23
Investigacin fundamental-orientada
Para algunos autores existe adems un tipo de investigacin que no puede considerase aplicada
ni fundamental a la que denominan fundamental-orientada. Se trata de estudios que se originan de
problemas cuya vinculacin con la prctica es slo indirecta y cuyos resultados no tienen una
aplicacin inmediata en la misma pero conducen hacia otros que la tienen.
En el rea de la medicina clnica la investigacin aplicada es la ms frecuente. En la propia
prctica asistencial se generan preguntas e hiptesis que deben ser abordadas mediante estudios cuyos resultados sern aplicables en el propio trabajo asistencial.
Hoy en da se conoce como Epidemiologa Clnica a la rama de la medicina que estudia las
diferentes formas de conducir estudios en el rea de la medicina asistencial para responder cientfica
y eficientemente los problemas relacionados con la toma de decisiones en este campo.
Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa
Por otro lado existe un tipo de investigacin enmarcado en el segundo eje de clasificacin cuya
realizacin resulta frecuente e importante en nuestro medio; se trata de los llamados trabajos de
desarrollo. Segn se acepta, un trabajo de desarrollo es principalmente un estudio dedicado a
completar, desarrollar y perfeccionar nuevos materiales, productos o procedimientos. Se
incluyen aqu los trabajos de montaje de nuevas tcnicas de laboratorio cuya complicada naturaleza
requiere de un trabajo minucioso y profesional donde a menudo se necesitan conocimientos muy
especializados y donde el investigador muchas veces incluye innovaciones propias. Tambin se
incluyen aqu los trabajos dedicados al perfeccionamiento de la tecnologa instalada.
La Asociacin Nacional e Innovadores y Racionalizadores (ANIR) tiene a su cargo, en nuestro
pas, el control, promocin y el estmulo a los trabajos de este tipo.
Muchos trabajos de desarrollo se acompaan de una evaluacin prctica de los resultados. La
tcnica montada o la tecnologa diseada o perfeccionada requieren de una evaluacin con datos en
el contexto donde van a ser aplicadas. Esta segunda fase de un trabajo de desarrollo conlleva a
menudo un estudio investigativo que debe regirse por iguales patrones metodolgicos que cualquier
investigacin con la peculiaridad de que en este caso el problema cientfico se reduce a conocer la
validez y confiabilidad de la tcnica o cuantificar los beneficios que produce y la repercusin que
ha tenido su introduccin en la prctica.
Los trabajos de evaluacin tecnolgica, que sin dudas pueden enmarcarse entre los trabajos
de desarrollo, estn ganando inters en el mbito cientfico. El avance tecnolgico requiere de
evaluaciones frecuentes de nueva tecnologa. Asimismo, los pases que importan nueva
tecnologa se ven obligados a evaluar el resultado de esa importacin con estudios que hoy se
conocen como de costo-beneficio o costo-efectividad.
Igualmente la evaluacin de los resultados de la aplicacin de tecnologa importada implica
conocer la destreza y habilidad de sus manipuladores en comparacin con los de los pases
exportadores.
24
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Cabe aadir, en cuanto a la clasificacin de las investigaciones, que no siempre una tarea
investigativa puede situarse totalmente dentro de un tipo dado. La delimitacin de la forma y alcance
de una investigacin depende de cuestiones tales como recursos, tiempo, experiencia de los
investigadores, etc. Algunas tareas pueden ser complejas y abarcan, por ejemplo, aspectos
descriptivos y aspectos explicativos, otras pueden dar origen a resultados con aplicaciones prcticas
directas e indirectas.
El conocimiento de los distintos tipos de investigaciones permite, no obstante, ayudar al
investigador a situar su problema particular cerca de uno u otro tipo y orientar as sus propios esfuerzos investigativos.
CLASIFICACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA

Los ejes de clasificacin y los tipo de investigacin mencionados hasta aqu son generales y
aplicables a muchas ramas del saber. En el rea de la Medicina, la investigacin ha sido tambin
objeto de clasificacin por parte de varios autores.
Bailar7 presenta lo que llama: diseos biomdicos en reportes de investigacin que
clasifica de la manera siguiente:
I. Estudios longitudinales
A. Estudios prospectivos
1. Con intervencin deliberada:
a) Secuencial.
b) Paralelo.
c) Controles externos.
2. Observacionales
a) Causas e incidencia de enfermedades.
b) Intervenciones deliberadas no controladas.
c) Historia natural: pronstico.
3. Pseudoprospectivos.
B. Estudios retrospectivos:
1. Con intervencin deliberada.
2. Observacionales.
3. Pseudoretrospectivos.
25
II. Estudios transversales:

A. Descripcin de enfermedades.
B. Diagnstico y estadiamiento.
1. Rangos normales
2. Gravedad de la enfermedad
C. Procesos patolgicos:
1. Exploratorios.
2. Observacionales.
3. Reportes de casos.
Feinstein8 en su libro: Epidemiologa Clnica. La arquitectura de la investigacin clnica,
presenta lo que denomina: cinco ejes bsicos de la arquitectura de la investigacin y en cada eje
seala dos tipos de estudios investigativos. Su clasificacin queda resumida de la manera
siguiente:
1. Segn propsito general:
a) Descriptiva.
b) Comparativa:
- De causa-efecto.
- De proceso.
2. Segn tipo de agente evaluado:
a) Procedimientos de proceso.
b) Maniobras de causa-efecto.
3. Segn asignacin de los agentes evaluados:
a) Experimento.
b) Encuesta.
4. Segn direccin en el tiempo:
a) Transversal.
b) Longitudinal.
5. Segn los componentes de los grupos:
a) Homodmicas
b) Heterodmicas
Esta clasificacin introduce 2 elementos que la distinguen de otras y que, a mi juicio, le
confieren su mayor valor:
1. Introduce el concepto de investigacin de proceso para referirse a los estudios donde el
objeto principal es precisamente eso: un proceso. Se incluyen aqu los estudios que evalan
la eficacia de un medio para diagnstico o los que evalan calidad y eficiencia de la atencin
mdica.
2. Incluye una clasificacin poco comn, que denomina "segn los componentes de los grupos",
donde incorpora como heterodmicos los estudios que comparan medidas de resumen entre
poblaciones geogrficas. Los ejemplos ms elocuentes de este tipo de estudios son los que se
26
ROSA JIMNEZ PANEQUE
han realizado con el fin de contribuir a probar hiptesis sobre relaciones entre hbitos (muy
extendidos en ciertas poblaciones) y la aparicin de enfermedades. Como el mismo autor
explica, en las investigaciones heterodmicas la fuente de los datos del numerador no es la
misma que la del denominador, haciendo clara alusin al hecho de que cuando se comparan
tasas (entindase tasas de eventos poblacionales) las poblaciones (de regiones geogrficas)
provienen de las oficinas de censos o de otras fuentes de datos sobre tamaos poblacionales
mientras que los numeradores de dichas tasas se obtienen de registros o encuestas. Las
poblaciones suelen ser estimaciones mientras que los numeradores son cifras resultantes de
conteos directos.
El cuadro 2.1 resume la clasificacin de las investigaciones en los dos ejes principales.
Cuadro 2.1 Clasificacin de las investigaciones
Segn estado del conocimiento y alcance de resultados:
- Exploratorias.
- Descriptivas
- Explicativas:
Experimentales.
Observacionales.
Segn las posibilidades de aplicacin de los resultados:
- Fundamentales.
- Fundamental-orientadas.
- Aplicadas.
- Trabajos de desarrollo.
LUGAR DE LA INVESTIGACIN CLNICA

EN LA INVESTIGACIN EN SALUD
Se resume este captulo intentando colocar a la investigacin clnica dentro de la amplia
gama de aspectos que se estudian en toda el rea de la salud.
El cuadro 2.2, tomado del que aparece en el libro de Rebagliato et al.9, resume
esquemticamente la relacin entre las distintas esferas de investigacin en la Salud.
El esquema divide al marco de la investigacin en salud en dos grandes vertientes: el estudio
de los estados de salud, que comprende la descripcin de los hechos y procesos relacionados con
la salud en si misma y el estudio dirigido a evaluar las prcticas o las intervenciones que el
hombre realiza para mejorar o cambiar los estados de salud.
En el estudio de los estados de salud identifica cuatro niveles de actuacin investigativa:
desde el molecular hasta el poblacional. Coloca a la investigacin clnica a nivel individual, en
los estudios que investigan al individuo como un todo.
27
Cuadro 2.2. Esquema que representa la relacin entre las reas de investigacin en salud
Estudio de los estados de salud
Molecular
Hstico
Individual
Poblacional
Investigacin
Investigacin bsica
Investigacin
epidemiolgica
clnicas
poblacional
y clnico-epidemiolgica
Tcnica, prctica
Proceso
Programas
Polticas
Investigacin clnica
y de servicios
sanitarios
Investigacin en servicios sanitarios

Investigacin
y promocin de salud
de servicios
sanitarios
Estudios sobre las intervenciones
En los estudios sobre las intervenciones la investigacin clnica se sita al nivel de las
tcnicas y las prcticas. Incluye estudios relacionados con diagnstico y tratamiento y *con tcnicas y prcticas de la medicina.
Sin dudas existen innumerables conexiones entre niveles y vertientes de investigacin, este
esquema tiene la intencin de brindar una explicacin general de la situacin principal de las
distintas reas de investigacin en salud y las relaciones entre ellas.
28
ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 3
ETAPAS EN EL DESARROLLO
DE UNA INVESTIGACIN
El sentido comn nos dira que es casi imposible dividir una actividad humana, del carcter ms
complejo y creativo, en pasos o etapas estrictamente delimitadas. No obstante, tal como hacen la
mayora de los autores, es evidente que pueden establecerse estadios o momentos fundamentales, y
de cierta manera consecutivos, en el proceso que, como ya se ha mencionado, va desde el surgimiento del problema hasta su solucin por el camino de la investigacin.
LOS "PASOS DE BUNGE"

Bunge2 distingue ocho pasos que denomina serie ordenada de operaciones y que pueden
considerarse como la expresin ms concreta de la aplicacin del mtodo cientfico a la labor de
investigacin. Tienen por tanto un carcter general y resumen el camino que debe guiar el
pensamiento y accin del investigador en el proceso de la investigacin.
Dichos pasos, en esencia, son los siguientes:
1. Enunciar preguntas bien formuladas en el contexto del conocimiento existente.
2. Formular hiptesis fundadas y contrastables para contestar a las preguntas.
3. Derivar consecuencias lgicas y contrastables de las hiptesis.
4. Identificar tcnicas para someter a prueba las hiptesis.
5. Comprobar validez, relevancia y fiabilidad de las tcnicas.
6. Llevar a cabo la prueba de las hiptesis (ejecucin) y pasar a interpretar los resultados.
7. Estimar la pretensin de verdad de las hiptesis y la fidelidad de las tcnicas.
8. Determinar los dominios en los que valen las hiptesis y las tcnicas y formular nuevos
problemas.
Los 3 primeros pasos estn dedicados a lo que en el prximo captulo se tratar como
"formulacin y delimitacin del problema cientfico" y constituyen la primera fase del proceso de
planificar una investigacin.
29
Los pasos 4 y 5 se refieren a la necesidad de encontrar las tcnicas ms adecuadas para llevar a
cabo la fase emprica o de recoleccin de los datos necesarios para probar las hiptesis. Se incluyen
aqu tcnicas para la organizacin del material emprico (unidades de observacin) y tcnicas para la
realizacin directa de las observaciones. El investigador deber seleccionar esas tcnicas y adems
cerciorarse de que son vlidas y fiables. El paso 6 se refiere a la ejecucin propiamente dicha, una
vez cumplimentados los pasos del 1 al 5 bastara con "echar a andar" todo lo proyectado.
El paso 7 se refiere al anlisis e interpretacin de resultados. En esta etapa el investigador debe
reevaluar la procedencia de las tcnicas que emple y la fidelidad de las mismas. Por ejemplo, si se
han empleado formularios de recogida de datos, el investigador debe chequear si se cometieron
errores e intentar subsanarlos o eliminar datos errneos. Igualmente debe contrastar sus resultados
con los ya obtenidos y con la teora subyacente. En el paso 8 se delimita en qu universo valen las
hiptesis y en general se presentan o enuncian nuevos espacios problemticos para la investigacin.
Los pasos enunciados por Bunge quedan resumidos en la figura. El problema cientfico se sita
dentro del conocimiento hasta el momento disponible. De este conocimiento es que ueden surgir las
hiptesis -se entiende explicativas del problema- y las tcnicas necesarias para la prueba de las
mismas.
Ahora bien, en general, ni las hiptesis ni las tcnicas pueden unirse directamente. Las tcnicas,
como se mencion antes, necesitan a su vez evaluacin metodolgica; es necesario preguntarse si
efectivamente la tcnica es la idnea para demostrar la hiptesis y, muchas veces, decidir entre
varias tcnicas posibles.
Las hiptesis, por su lado, necesitan en general ser simplificadas o desglosadas en aspectos
directamente comprobables, "consecuencias contrastables". Por ejemplo, la hiptesis podra ser: "el
hbito de fumar constituye un factor de riesgo para el cncer de vejiga". Para demostrarla, es
Cuerpo
de conocimiento
disponible
Problema
Hiptesis
Nuevo
Cuerpo
De conocimientos
Consecuencias
contrastables
Prueba
de la hiptesis
Nuevos problemas
Tcnica
Idoneidad
Mtodo
Fig. Esquema que resume los pasos de una investigacin, enunciados por Bunge.
30
ROSA JIMNEZ PANEQUE
necesario hacer un razonamiento como el siguiente: si se cumple la hiptesis entonces el

porcentaje de casos con cncer de vejiga debe ser mayor entre los fumadores que entre los no
fumadores.
Esta afirmacin (hipottica) ya puede ser confirmada y, asimismo, podrn encontrarse otras de
las llamadas consecuencias contrastables o factibles de demostrar prcticamente que, en ltima instancia, llevarn al rechazo o aprobacin de la hiptesis inicial.
Una vez probada la hiptesis, el cuerpo de conocimientos sufre un cambio renovador pero,
de igual forma, surgen (y esto es inevitable) nuevos problemas, de modo que, el esquema
caracteriza tambin, de cierta manera, el proceso general de formacin y desarrollo de la ciencia.
Para comprender mejor los pasos de Bunge veamos el ejemplo siguiente:
Problema: no se conoce con certeza todo el proceso de formacin y desarrollo de las
metstasis en el cncer.
Preguntas (paso 1):
-Cmo se desarrolla el proceso que da origen a la formacin de metstasis en el cncer de
mama (adenocarcinoma mamario)?
-Qu factores pueden influir en la formacin y desarrollo de las metstasis en este tipo de
cncer?
-Cmo influyen determinados factores en la forma del proceso que da origen a metstasis en
este cncer?
Hiptesis (paso 2):
El estado de los ndulos linfticos y el volumen del tumor en el momento en que el cncer se
detecta son factores que influyen en el desarrollo de las metstasis en el cncer de mama.
Consecuencias lgicas y contrastables (paso 3):
Existe una relacin directa entre:
- La cantidad de ndulos infiltrados y
- El tamao del tumor en el momento de su deteccin y el tiempo que tardan en aparecer las
metstasis.
Tcnicas (paso 4):
Se necesita identificar tcnicas para:
- Conocer el nmero de ndulos infiltrados
- Medir el tamao de los ndulos
- Determinar el momento de aparicin e las metstasis
- Seleccionar a las pacientes
- Comprobar la veracidad de las hiptesis
Relevancia y fiabilidad de las tcnicas (paso 5):
Se necesita evaluar la validez de las tcnicas para medir la cantidad de ndulos infiltrados y
su nmero.
Determinar cmo se evaluar el momento de aparicin de las metstasis. Se harn surveys
radiolgicos peridicos? Con qu periodicidad se examinarn clnicamente a las
pacientes?
31
Qu procedimientos estadsticos se utilizarn para examinar la posible relacin entre

variables?
Interpretacin de resultados, verificacin de hiptesis, nuevos problemas (pasos 6, 7, 8):
Se comprueba la relacin positiva ms fuerte para el "estado de los ndulos". Se observaron
metstasis en 25% de las pacientes que no tenan ndulos lo que hace surgir la hiptesis de que
hay otros factores que influyen en la formacin de metstasis.
Las mujeres incluidas tienen entre 32 y 54 aos de edad lo que sugiere que solo en ese dominio
sern vlidas las hiptesis y que no puede afirmarse lo que pasar con mujeres de otras
edades,(por ejemplo, las mayores de 60 aos), a partir de estos resultados.
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN

EMPRICA
En otro orden de cosas aunque, de cierta forma en consonancia con el esquema de ocho pasos de
Bunge, se pueden distinguir, en el desarrollo de una investigacin, (de cualquier tipo pero fundamentalmente de las que se realizan usualmente en la prctica clnica) cinco etapas desde que comienza
con las primeras preguntas hasta que termina con la confeccin de un informe final de resultados.
1.
2.
3.
4.
5.
Planificacin.
Ejecucin.
Procesamiento y anlisis de resultados.
Confeccin del informe final.
Publicacin de resultados e introduccin de logros en la prctica social.
La primera, o de planificacin, es la ms importante y compleja de todo el proceso investigativo. Durante la misma se gesta y disea toda la investigacin incluyendo las formas de procesamiento de la informacin y los procedimientos que se emplearn para ayudar al anlisis de los datos. La etapa de planificacin culmina con la confeccin del proyecto o protocolo de investigacin.
La segunda, o de ejecucin, es la etapa donde se pone en prctica todo lo planificado, donde se recoge la informacin que permitir probar las hiptesis y contestar a las preguntas de investigacin.
Una vez recogidos los datos es necesario elaborarlos, procesarlos, analizarlos e interpretarlos.
Los procedimientos que aborda la Estadstica juegan aqu un papel fundamental. Existen mtodos
para resumir la informacin y presentarla y para analizarla y probar adecuadamente las hiptesis en
juego.
Hoy en da se utilizan mtodos de computacin como ayuda importante en esta etapa para
organizar la informacin y elaborarla. Igualmente se utilizan programas de computacin para ayudar
al resumen y anlisis de sta, pero la actividad cientfica tiene, para nosotros, un papel fundamentalmente social. No se concibe que sus resultados queden en los papeles (o en las gavetas) del
investigador y que no se divulguen debidamente. El investigador debe escribir un informe final con
sus resultados y publicarlos en algn medio de divulgacin cientfica.
32
ROSA JIMNEZ PANEQUE
En muchas ocasiones, los logros obtenidos son de tal carcter que necesitan ser introducidos en
la prctica, es necesaria la transicin de la Ciencia a la Tecnologa. Por ejemplo, un caso corriente es
que se delimite, a travs de una o varias investigaciones, que determinado medicamento es til para
el tratamiento de cierta enfermedad; entonces no basta con publicar un artculo cientfico con los
resultados, sino lograr adems su introduccin en el mercado, en la prctica social; sin embargo, en
el rea de la Clnica, la mayora de las veces la publicacin de resultados de un trabajo de
investigacin terminado, en forma de artculo cientfico (ver captulo 6) constituye tambin una va
de introduccin de resultados en la prctica.
Los resultados a los cuales se llega tras una investigacin bien realizada, adems de una base
importante para futuras investigaciones, constituyen siempre elementos que influyen sobre la
prctica mdica.
No es del caso, en este contexto, agotar las posibilidades de introduccin en la prctica de los
logros cientficos ni las vas que pueden utilizarse para ello. Se trata, solamente, de promover en el
investigador la comprensin de esta quinta etapa en el desarrollo de su trabajo, de modo, que l
mismo analice el alcance y repercusin que pueden tener sus resultados en la sociedad.
Algunos autores presentan un esquema de etapas o momentos similar al expuesto aqu. Por
ejemplo Polgar y Thomas5 proponen el siguiente esquema de pasos para el proceso
investigativo:
1. Planificacin.
2. Diseo.
3. Recoleccin de datos.
4. Organizacin y presentacin.
5. Anlisis de datos.
6. Interpretacin.
7. Publicacin.
La diferencia con el esbozado antes estriba fundamentalmente en que separa especialmente la
parte de diseo de la de planificacin y la organizacin y presentacin de datos del anlisis y de la
interpretacin. Se trata de una discrepancia formal y no esencial que ejemplifica el acuerdo tcito de
los autores en cuanto a etapas o pasos de investigacin se refiere.
Rebagliato et al9 sugieren nueve pasos para el proceso de investigacin:
1. Identificacin del problema.
2. Propsito o justificacin.
3. Definicin o formulacin del problema.
4. Seleccin de la teora o modelo terico.
La relacin entre ciencia y tecnologa es cada vez ms estrecha; la introduccin de los logros cientficos compete a los
pases, los gobiernos u otras instituciones que se valen de diversos procedimientos para la introduccin de nueva tecnologa
en el mercado o en la prctica. El tema es amplio y tiene linderos con la tica y con la poltica pero el investigador no debe
ser ajeno a esta etapa donde los beneficios originados por sus resultados alcanzan a la sociedad.
33
5.
6.
7.
8.
9.
Seleccin de la metodologa.
Seleccin de los mtodos.
Realizacin del estudio.
Interpretacin de resultados.
Comunicacin.
La analoga de este ltimo esquema con el sistema de pasos de Bunge y con las etapas de la
investigacin, enunciadas antes, es clara.
34
ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 4
LA PLANIFICACIN DE UNA TAREA
DE INVESTIGACIN
La etapa de planificacin es la ms importante del proceso investigativo. La investigacin, como
toda tarea realizada con un fin, lograr mejores resultados en la medida que sea mejor su planificacin. Durante esta etapa deben quedar delimitados con precisin por lo menos cinco aspectos.
stos son:
1. El problema cientfico que motiva la investigacin.
2. Las vas y mtodos que se utilizarn para resolverlo.
3. Los recursos necesarios y disponibles.
4. El tiempo requerido para completarla.
5. La forma en que se procesar la informacin y los mtodos que se emplearn para su anlisis.
Durante la etapa de planificacin debe quedar estructurado todo el curso de la investigacin con
el mximo de detalles posible. Pueden formularse cuatro pasos de la planificacin que se realizan de
manera esencialmente consecutiva.
1. Delimitacin del problema.
2. Formulacin de objetivos.
3. Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear.
4. Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y anlisis de los resultados.
En captulos precedentes se han mencionado algunos de estos aspectos. En el presente captulo
se profundizarn los conceptos y se abordarn los detalles correspondientes a cada uno de estos
pasos.
35
DELIMITACIN DEL PROBLEMA

Se considera que todo estudio investigativo, debe poder caracterizarse con el siguiente
esquema bsico (figura):
Campo
de conocimiento
Nuevo
campo de conocimiento
Investigacin
Solucin
Nuevo Problema
Problema
Fig. Esquema bsico de todo estudio investigativo.
La delimitacin del problema es pues el primer eslabn de todo el proceso investigativo.

Silva10 seala tres elementos sobre los que descansa el proceso de delimitacin y formulacin del
problema.
1. Su expresin ntida a travs de preguntas e hiptesis.
2. La delimitacin del marco terico-prctico en que se inserta y los antecedentes en que
reposa.
3. Su justificacin, es decir, fundamentar la necesidad de encararlo .
El problema cientfico es un desconocimiento, una laguna que se concreta a travs de preguntas
e hiptesis. Las preguntas son la expresin directa de lo desconocido, y las hiptesis, conjeturas que
se hacen para contestar a preguntas.
Existe una estrecha interrelacin entre preguntas e hiptesis. Muchas preguntas no pueden
contestarse sino es atravesando la fase de formulacin de hiptesis. Por ejemplo la pregunta: cules
son los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el trasplante renal? refleja un
desconocimiento (no se conocen bien estos factores) y tiene incluso cierto grado de precisin pero
no puede responderse sin hiptesis porque no es posible disear una investigacin para responderla.
Solo construyendo una hiptesis como la siguiente puede encontrarse la va para responderla:
Los factores que influyen sobre la supervivencia de injerto en el trasplante renal son:
- La edad del receptor y del donante.
- El grupo sanguneo del receptor y del donante.
- El factor Rh del receptor y del donante.
- La enfermedad renal primaria del receptor.
- El nivel de creatinina del donante.
- La presencia de infeccin en el rin donado.
- El tiempo de anoxia del injerto.
- El tiempo de hipotermia del injerto.
- El tiempo de dilisis pretrasplante.
Otras preguntas, realizadas en general bajo una base hipottica no tienen necesidad de hiptesis
para ser resueltas. En general preguntas tpicas de la investigacin descriptiva, como las siguientes:
Existe asociacin entre la concentracin plasmtica de insulina y los niveles sricos de lpidos y
36
ROSA JIMNEZ PANEQUE
lipotroteinas en pacientes con diabetes insulinodependiente? o Cules son los signos

ultrasonogrficos del edema pulmonar? no necesitan de hiptesis propiamente dichas para ser
respondidas.
Por otro lado, tanto las preguntas como las hiptesis deben cumplir con ciertos requisitos para
que puedan ser abordadas por un trabajo de investigacin. Los tres requisitos fundamentales se
desglosan y describen a continuacin:
Especificidad
No se puede por ejemplo pretender que un trabajo de investigacin responda a una pregunta
como Cul es la etiologa de la esclerosis mltiple? Esta pregunta podra ser mas bien una lnea de
trabajo investigativo de un grupo de investigadores. Una pregunta o una hiptesis, como expresiones
del problema cientfico que deber ser abordado por una investigacin, debe tener cierto grado de
especificidad. Si bien, puede pensarse que no tienen igual grado de especificidad preguntas del rea
de la Clnica o de la Epidemiologa que las del rea de la Biologa Molecular, en cualquier esfera de
la Ciencia las preguntas deben tener un grado de especificidad que les permita ser abordadas por
una tarea investigativa.
Hay que recordar que una tarea de investigacin es un esfuerzo concreto que se hace para
resolver un problema cientfico determinado.
Contrastabilidad emprica
Las preguntas e hiptesis deben ser contrastables empricamente, es decir, se puede disear un
trabajo investigativo concreto para resolverlas con datos de la prctica. En este aspecto habra que
recordar los pasos de Bunge, vistos en el capitulo anterior, donde se justifica la necesidad de
buscar consecuencias contrastables a las hiptesis.
Las hiptesis o preguntas deben ser formuladas de manera tal que de ellas se puedan obtener
"consecuencias contrastables" y por tanto hacer observaciones en la prctica para corroborarlas.
Retomemos el ejemplo de los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el
trasplante renal. A las hiptesis sobre los factores posiblemente influyentes se le aadiran
consecuencias contrastables como las siguientes:
- La supervivencia del injerto es menor en pacientes que han presentado infeccin en el rin
donado.
- A mayor edad menor supervivencia del injerto.
Fundamentacin cientfica
Las hiptesis deben estar basadas en el conocimiento cientfico existente. El problema
cientfico surge del conocimiento existente, no es una "creacin" del investigador, ni siquiera un
problema suyo, sino que existe como problema de la ciencia, independientemente de l. La tarea de
los investigadores es formularlo claramente y encontrar la va para resolverlo.
37
Formular una pregunta o una hiptesis no fundamentada cientficamente constituye una

violacin de la tica de la investigacin. En el rea de la Medicina Clnica, someter a prueba (en
personas) hiptesis no suficientemente fundamentadas atenta adems contra los preceptos de la tica
mdica (ver captulo 7).
El segundo elemento en la formulacin del problema (marco terico en que se inserta) est
directamente relacionado con la ltima caracterstica.
La fundamentacin cientfica del problema implica para el investigador la bsqueda de los
antecedentes ms recientes, qu se conoce hasta el momento? en qu lnea trabajan los que han
abordado el problema recientemente? qu elementos tericos sustentan el planteamiento del
problema? qu elementos de la experiencia concreta lo apoyan?
Para contestar esta preguntas es imprescindible la identificacin y evaluacin crtica de la
literatura cientfica sobre el tema. No es posible abordar un problema cientfico con rigor si no se
revisa exhaustiva y profundamente lo que otros autores contemporneos publican. En relacin a este
punto Silva10 seala la necesidad de ser escrupulosos en la acreditacin y anlisis de los esfuerzos
precedentes por dilucidar el problema cientfico en cuestin. Se refiere especialmente al caso (muy
frecuente en nuestro medio) en que se decide realizar un estudio similar a otros anteriores.
El investigador clnico suele integrar su propia experiencia como mdico de asistencia con la que
adquiere de la revisin de la literatura y con los conocimientos tericos (bioqumicos, fisiolgicos,
genticos, farmacolgicos, microbiolgicos, etc) que explican las causas y consecuencias de los
fenmenos, para plantear sus problemas de investigacin.
En relacin con el tercer elemento de la formulacin del problema (su justificacin), hay que
apuntar que la investigacin es una actividad de carcter eminentemente social, cuyos resultados han
de servir al progreso de la sociedad. Por tal motivo, no se trata solamente de tener un problema
cientfico bien fundamentado y bien expresado. Se trata de que la tarea investigativa ha de tener una
justificacin prctica, debe existir un problema prctico concreto cuya solucin dependa de alguna
manera de la solucin del problema cientfico dado. En otras palabras, el problema cientfico debe
desprenderse de un problema social que contribuye a resolver. Ese problema de la prctica resulta el
eje de la justificacin del problema cientfico.
En el rea que nos ocupa, los problemas cientficos estn concatenados a problemas de la
medicina asistencial: la etiologa, el diagnstico, el tratamiento y el pronstico de las enfermedades.
La mayora de la preguntas propias de la prctica asistencial pueden responderse de dos
maneras (que no son excluyentes): 1) consultando la literatura cientfica existente y reciente y 2)
diseando investigaciones propias.
Las consultas a la literatura deben hacerse con el mayor espritu crtico puesto que,
lamentablemente, no todo lo que se publica surge de un trabajo investigativo slido y serio.
Similarmente, los estudios propios deben seguir un diseo riguroso.
38
ROSA JIMNEZ PANEQUE
De ambas aristas de un mismo problema (la respuesta a las preguntas que el mdico clnico
encara en su prctica) se ocupa la disciplina conocida como "Epidemiologa Clnica" y un
derivado o sucedneo de sta que muy recientemente se ha dado en llamar: "Medicina basada en
la evidencia" (ver por ejemplo el texto de Sackett11).
En el captulo 7 se introducen los elementos bsicos del diseo de investigaciones clnicas
que deben servir a los lectores para leer crticamente la literatura y para disear sus propias
investigaciones.
FORMULACIN DE OBJETIVOS
Como se afirmaba anteriormente, la delimitacin del problema secundada por la formulacin de
hiptesis e interrogantes constituye el momento o paso principal de una investigacin. Sin embargo,
los problemas suelen tener diversos grados de complejidad y el investigador necesita considerar
adems la disponibilidad de recursos y tiempo, es decir, que en la bsqueda de soluciones a los
problemas cientficos suelen surgir varias posibilidades.
La investigacin puede conducir, por ejemplo, a la solucin de parte de un problema o a la
solucin de varios problemas. Puede solamente abordar determinados aspectos del mismo problema
o contribuir a resolver partes de varios problemas. Puede ser solamente de carcter descriptivo o
explicativo o puede contribuir a explicar una parte de un problema y slo describir otra.
En algunas investigaciones existen situaciones en que se abordan necesariamente aspectos no
formulados inicialmente para resolver el problema fundamental pero que contribuyen a resolver
problemas afines. Todo esto fundamenta y justifica la necesidad de que el investigador, adems de
delimitar el problema bsico (de la manera expuesta en el acpite anterior), seale concretamente sus
objetivos.
En trminos generales, los objetivos deben responder a la pregunta: qu se pretende alcanzar
con esta investigacin dentro del problema existente? o, en otras palabras, a qu resultados se
pretende arribar con esta investigacin? En general, la situacin es tal que dicha pregunta se
responde con varios objetivos. Sucede que el llamado problema muchas veces puede verse ms bien
como una situacin problemtica y el investigador se dispone a contribuir a resolverla.
Los objetivos pueden tambin definirse como fines alcanzables, o sea, se trata de algo que se
pretende conseguir con la investigacin y as resolver el problema planteado (dentro de la "situacin
problemtica"). En trminos de los pasos de Bunge los objetivos pueden verse como una forma
especial de plasmar las hiptesis y sus consecuencias contrastables.
En nuestro medio se ha popularizado la prctica de definir objetivos generales y objetivos
especficos. Muchas veces las hiptesis constituyen objetivos generales y sus consecuencias contrastables los objetivos especficos.Por ejemplo el objetivo general de un estudio podra ser: "Evaluar
el efecto del nuevo tratamiento sobre el catarro comn", y uno de los objetivos especficos:
"Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre el tiempo que demoran en eliminarse los sntomas".
39
En un proyecto de investigacin los objetivos constituyen la parte donde se concretan los

resultados que pretenden alcanzarse con la investigacin. Formular objetivos no es una tarea
sencilla. Los investigadores suelen cometer errores en su planteamiento que pueden conducir a mal
interpretaciones de lo que realmente se persigue y, por tanto, evitar que los objetivos cumplan su
funcin.
Errores frecuentes en la formulacin de objetivos
La gua principal para no cometer errores en la formulacin de objetivos es escribirlos de manera
que stos plasmen los resultados concretos a alcanzar con la investigacin. Partiendo de aqu pueden
sealarse y explicarse algunos errores frecuentes en su formulacin. Estos son:
1. Confundir los objetivos con el mtodo o incluir un procedimiento como parte del objetivo.
Por ejemplo: estimar la frecuencia de ciertos antecedentes familiares en los pacientes con
sndrome de mala absorcin mediante una encuesta confeccionada al efecto. A pesar de que
los objetivos han de servir de base o gua para la delimitacin de los mtodos o procedimientos
que se emplearn para conseguirlos no debe haber una confusin entre mtodo y objetivos sino
que stos deben quedar ntidamente separados. Los objetivos son expresin del problema
cientfico y ste es un problema que existe independientemente del mtodo que se emplee para
resolverlo. El mismo objetivo puede alcanzarse de diferente manera.
Uno de los consejos que deben drsele a un principiante en la confeccin de proyectos de
investigacin es que piense en los objetivos olvidndose completamente del mtodo.
2. Confundir los objetivos con acciones asistenciales. En el ambiente investigativo de la
medicina clnica (esencialmente asistencial) los objetivos plasmados en un protocolo de
investigacin suelen confundirse con acciones de tipo asistencial. Por ejemplo, en un estudio
donde se pretende evaluar el efecto de determinado tratamiento sobre la evolucin o pronstico
de cierta enfermedad, no debe consignarse como objetivo un enunciado como este: "Seguir a los
pacientes en consulta externa por espacio de dos aos." Esto puede ser, o bien una accin de
carcter puramente asistencial, o bien parte del mtodo que se emplear para evaluar a los
pacientes incluidos en el estudio.
3. Confundir los objetivos con los beneficios esperados. Tampoco deben confundirse los objetivos
con los beneficios que se espera obtener como consecuencia de los resultados de la investigacin. Por ejemplo, en un estudio cuyo propsito es determinar la influencia de ciertos factores
sobre la aparicin de sepsis posquirrgica, no puede ser un objetivo lo siguiente: "desarrollar un
plan de medidas que contribuyan a disminuir la incidencia de sepsis posquirrgica". Esto ltimo
es, claramente, uno de los beneficios que pueden obtenerse despus de haber identificado los
factores ms influyentes, pero no es un objetivo del estudio.
Hay que recordar que los objetivos son fines alcanzables en trminos de conocimientos y la
posible aplicacin prctica de este conocimiento es un beneficio esperado o consecuencia de haber arribado a esa conclusin.
40
ROSA JIMNEZ PANEQUE
4. Utilizacin de palabras que no expresan correctamente lo que debe ser un objetivo. Con mucha
frecuencia se cometen errores esencialmente sintcticos en este acpite. Lo ms frecuente parece
ser el uso de verbos inadecuados para expresar lo que se pretende. Si los objetivos son resultados
cognoscitivos no es posible, por ejemplo, redactar un objetivo como el siguiente: correlacionar
la presencia de retinopata diabtica con el tipo de diabetes y el tiempo de evolucin.
Las correlaciones no se alcanzan sino que se identifican o se buscan; ellas existen o no, y esto es
independiente de la voluntad del investigador. Concretamente el ejemplo visto seguramente estar
mejor redactado si se expresa as: Identificar la posible existencia de asociacin (o correlacin)
entre la presencia de retinopata diabtica y el tipo de diabetes as como el tiempo de evolucin
de la enfermedad.
Algo similar ocurre cuando se emplean otros verbos como en los ejemplos siguientes:
1. Determinar si los niveles sricos de deshidrogenasa lctica tienen valor en el diagnstico
diferencial entre linfoma no Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin.
El autor probablemente est interesado en: "Estimar el valor diagnstico del nivel srico de
deshidrogenasa lctica en la diferenciacin entre linfoma no Hodgkin y Enfermedad de
Hodgkin."
2. Estudiar el efecto del tratamiento tromboltico especfico en los AVE de etiologa trombtica.
Parecera que el investigador va a buscar un libro de texto sobre este tema para luego someterse
a un examen. En todo caso, de qu otra manera podra plasmar el resultado de tal objetivo?
Si bien este tipo de errores no suele tener trascendencia puesto que usualmente se entiende lo
que se pretende, especialmente si se ha redactado una buena introduccin y un mtodo adecuado,
cultivar el uso correcto del idioma en todos los momentos, no solamente no est de ms, sino
que resulta imprescindible para todo a comunicar sus propias ideas, opiniones o reflexiones.
A continuacin se presentan algunos ejemplos que deben servir de modelos de objetivos segn
la ptica de este folleto.
Ejemplo 1
Objetivo general: evaluar el efecto del tratamiento con DNCB en la alopecia areata.
Objetivos especficos:
1. Evaluar el efecto del tratamiento sobre:
- Evolucin clnica de la enfermedad.
- Estado inmunolgico de los pacientes.
- Aspectos histopatolgicos de la lesin.
2. Identificar posibles relaciones entre los resultados del tratamiento y las caractersticas de la enfermedad en
relacin con:
- Tiempo de evolucin de las lesiones.
- Tipo de tratamiento recibido anteriormente.
- Edad del paciente.
3. Identificar la frecuencia de aparicin de efectos secundarios o manifestaciones colaterales a la administracin del
producto.
41

Ejemplo 2
Objetivo general: eEstimar la frecuencia de distintos tipos de complicaciones quirrgicas en el trasplante renal y
evaluar la existencia de relaciones entre stas y algunas caractersticas del procedimiento quirrgico empleado.
Objetivos especficos:
1. Estimar la frecuencia de complicaciones vasculares, urolgicas y spticas en este tipo de trasplante.
2. Identificar la posible existencia de asociaciones entre:
1) Aparicin de complicaciones vasculares y el tipo de sutura y la tcnica empleadas
2) Aparicin de complicaciones urolgicas y tcnica de implantacin del urter.
3) Aparicin de sepsis de la herida y tipo de sutura empleada.
Ejemplo 3
Objetivos:
1. Describir la frecuencia conque se presentan ciertas alteraciones histolgicas y funcionales del intestino delgado en
pacientes con psoriasis.
2. Evaluar la posible existencia de asociacin entre la intensidad de las manifestaciones dermatolgicas y la
magnitud de las alteraciones intestinales.
3. Evaluar si existe asociacin entre el nivel de Vitamina B12 en sangre y la intensidad de las lesiones
intestinales.
Como puede observarse en el ejemplo 3, y se ha comentado anteriormente, no siempre es

absolutamente necesario definir objetivos generales y especficos. Con frecuencia la redaccin del
objetivo general se convierte en un ejercicio de sintaxis gramatical (lo que subvierte su finalidad), y
no en la expresin de un posible resultado.
Obviamente, podramos encontrar un objetivo general para este ejemplo: "Describir la
frecuencia de alteraciones intestinales en pacientes psoriticos y su relacin con la intensidad de las
manifestaciones dermatolgicas" pero ste no sera ms que una expresin ms corta de lo
expresado antes como objetivos, una muestra de capacidad de sntesis del autor y no una expresin
general menos detallada de lo que pretende alcanzarse. El ejemplo 2 es un caso similar donde podra
tambin prescindirse del objetivo general.
Por otra parte, la prctica general en Cuba es la de escribir objetivos en forma de oraciones que
indican una intencin precisa y que siempre comienzan por la forma infinitiva del verbo escogido.
No en todos los pases se sigue esta prctica. Como se argumentaba en un acpite anterior de este
captulo el problema cientfico se representa en forma de preguntas e hiptesis e igualmente pueden
escribirse los objetivos en esta forma. Observemos el ejemplo siguiente:
Objetivos
El objetivo del estudio es evaluar si se logra una razn riesgo/beneficio favorable a la
Estreptoquinasa o la Aspirina en pacientes con trombosis cerebral aguda.. Para alcanzar este
objetivo responderemos las preguntas siguientes:
Tomado de: MAST I Multicentre acute stroke trial, Italy. Study protocol. Clinica Neurologica-Unuversita de gli
studi di Milano I Instituto de Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Miln, abril, 1991.
42
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la infusin endovenosa de
Estreptoquinasa?
Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la utilizacin de aspirina?
Cul de ambos tratamientos resulta ms eficaz para reducir la mortalidad y/o la incapacidad?
SELECCIN DE LOS MTODOS Y LAS TCNICAS A EMPLEAR

Una vez formulados los objetivos de la investigacin, es necesario determinar qu mtodos,
tcnicas y procedimientos se utilizarn para alcanzarlos. La relacin es obvia: se trata de escoger y
precisar los procedimientos ptimos para alcanzar los objetivos propuestos. Se necesita de una labor
incisiva, creativa y experta del investigador pues de la idoneidad e los mtodos escogidos depender la calidad y la fidelidad de los resultados.
En este contexto citamos textualmente a Carlevaro12: "Si el diseo o procedimiento de ejecucin
no se ha establecido correctamente, no se recogern los datos que permitan discutir las hiptesis o, lo
que quizs sea peor, los datos obtenidos sern cuestionables.... En el mejor de los casos, los datos
podrn servir, pero la inversin en trabajo humano y costos de la investigacin ser innecesariamente mayor".
Estableceremos dos grupos principales de mtodos o procedimientos:
1. Los relacionados directamente con el tema en cuestin,
2. Los de carcter general, necesarios para realizar casi cualquier tipo de investigacin en
nuestro campo.
Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin
Se trata de los procedimientos o tcnicas particulares de la investigacin. Por ejemplo: las
tcnicas de laboratorio que se emplearn para dosificar una sustancia en sangre, los procedimientos
para obtener informacin del paciente, el procedimiento quirrgico cuyos resultados se evalan, etc.
En cuanto a estos tipos de procedimientos, la orientacin metodolgica principal estriba en que
el investigador debe precisar todos los detalles con el fin de asegurar la mayor uniformidad en la
recoleccin de los datos. En general se aconseja tomar precauciones especficas. Por ejemplo, si uno
de los datos que se recoge es la cifra de tensin arterial, el investigador debe asegurar que en todos
los casos se emplee el mismo procedimiento (sentado o acostado, en el brazo izquierdo o en el
derecho, etc.) y un esfigmomanmetro debidamente calibrado. Muchas veces se procura que se
emplee el mismo instrumento y en ocasiones el mismo ejecutor tcnico o ejecutores uniformemente
entrenados.
El investigador mdico debe saber distinguir entre la precisin que requiere un dato para el
trabajo asistencial (diagnstico de un enfermedad en un paciente, por ejemplo) de la que requiere un
dato que ha de servir para verificar una hiptesis cientfica y, por tanto para hacer generalizaciones.
43
En general los cuidados que deben observarse con este tipo de procedimientos responden a la
observacin de un principio conocido en investigacin: deben evitarse al mximo errores o
diferencias de manipulacin que no sean objeto de estudio y que puedan invalidar o hacer
cuestionables los resultados.
Mtodos de carcter general
Se incluyen en esta categora los elementos del mtodo de carcter ms general y comunes a la
mayora de las investigaciones que nos ocupan (abordaremos particularmente tres procedimientos de
ejecucin utilizados en estudios que implican recoleccin de datos en personas):
- Delimitacin de la poblacin y la muestra.
- Delimitacin y operacionalizacin de las variables.
- Establecimiento del diseo o estrategia general.
- Confeccin de los formularios para recoger la informacin.
Delimitacin de la poblacin y la muestra
Este aspecto que aqu consideramos una tcnica o procedimiento general, cobra particular
importancia en las investigaciones que, con mayor frecuencia, se realizan en nuestro centro. Como
ya se ha comentado, se trata de estudios realizados en base a observaciones en personas
(generalmente pacientes). Pero el investigador no centra su inters en los sujetos que observa, ya que
eso no tendra sentido. Ellos solo constituyen la va de que se vale para extraer conclusiones de
orden general. O sea, que siempre el investigador concibe un problema en su forma general, un
problema que afecta a determinada poblacin, y lo aborda observando una parte de esa poblacin o
actuando sobre esa parte y observando las consecuencias de esa actuacin.
La poblacin objeto de estudio es aqulla sobre la cual se pretende que recaigan los resultados
o conclusiones de la investigacin; y la muestra es la parte de esta poblacin que se observa directamente. Estos conceptos de poblacin y muestra estn relacionados con aspectos propios de la
estadstica. Precisamente si, con una muestra se pretenden obtener conclusiones vlidas para una
poblacin entonces es obviamente necesario que la muestra sea representativa de dicha poblacin,
pero, qu se entiende por representatividad? En otras palabras, se trata de que la muestra que se
estudia refleje o replique las caractersticas de la poblacin sobre las que se quieren inferir los
resultados de la investigacin.
Si esto no se cumple, el trabajo de investigacin, que siempre pretende conclusiones
generales, se pierde. Qu importancia puede tener llegar a la conclusin de que cierto
tratamiento es mejor que otro si la muestra en la cual ha sido evaluado el tratamiento en cuestin
no refleja las caractersticas de la poblacin de pacientes sobre la cual ha de aplicarse esta
conclusin? Sin embargo, la seguridad sobre la representatividad de la muestra no es
estrictamente posible pues, paradjicamente, habra que conocer la poblacin.
En la prctica, lo que hace el investigador es tomar precauciones en el diseo, que
contribuyan a lograr muestras representativas. La sistematizacin de estas precauciones o
elementos del diseo muestral dependen del tipo de poblacin de que se trate.
44
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Tipos de poblacin
Se definen en general dos tipos de poblaciones o universos:
1. Poblaciones finitas.
2. Poblaciones infinitas.
Las poblaciones finitas son las que estn claramente delimitadas en tiempo y espacio. En Salud
Pblica son frecuentes estas poblaciones en las investigaciones o estudios en los que se quiere
conocer la prevalencia de determinada enfermedad en un rea geogrfica dada en un momento del
tiempo dados.
Como las reas geogrficas suelen ser grandes (pas provincia, municipios) y las poblaciones de
estas reas organizadas de alguna manera (familias, viviendas, escuelas, etc.) se han establecido una
serie de procedimientos que combinan la bsqueda de la mayor representatividad con la de
facilidades en la obtencin de resultados. Estos mtodos conforman el contenido de una rama
particular la estadstica: el muestreo.
En el contexto hospitalario este tipo de poblaciones son propias de estudios donde se quiere
conocer la frecuencia de alguna caracterstica de la atencin mdica y resulta caro o difcil obtener
informacin de todo el hospital. Por ejemplo, si se quieren conocer algunas caractersticas de la
calidad de la atencin mdica puede planificarse la obtencin de informacin de una muestra de
pacientes que represente a los que han sido atendidos en el hospital en un perodo dado.
Las poblaciones mas frecuentes en el rea de la investigacin clnica son las infinitas. Las
preguntas propias del rea de la clnica no se refieren a poblaciones que pueden enmarcarse en reas
geogrficas y perodos de tiempo delimitados. Como en los ejemplos que se han mencionado en
captulos anteriores se trata siempre de responder preguntas vlidas para ciertos tipos de pacientes.
La investigacin se realiza sobre una muestra de una poblacin caracterizada por cualidades y no por
su situacin geogrfica o temporal.
En el caso de preguntas e hiptesis sobre la bondad de una medida teraputica (por ejemplo: el
Dinitroclorobenceno sobre la alopecia) la poblacin bsica est constituida por pacientes con la
enfermedad de cuestin. Desde luego, si el tratamiento es efectivo en la muestra la conclusin
prctica es que deber ser aplicado en todos los pacientes con la enfermedad que aparezcan en lo
adelante, o sea, la inferencia se hace para una poblacin de hecho infinita en el tiempo y de limites
geogrficos, cuando ms, borrosos. En general estas poblaciones de pacientes suelen ser restringidas
ya que las preguntas van dirigidas mas bien a ciertos tipos de pacientes.
En el ejemplo sobre los factores que influyen en la supervivencia del trasplante renal la pregunta
podra ser dirigida al trasplante renal autlogo; la poblacin sera la de pacientes con IRC, sometidos
a un trasplante y, probablemente (en aras de simplificar el diseo y evitar la conjuncin de factores
extraos al problema) de cierta edad, con determinado tiempo de evolucin, etc.
Esta serie de caractersticas que delimitan la poblacin infinita sobre la cual desean hacerse las
inferencias, constituyen los conocidos criterios de inclusin y exclusin de pacientes. Con estos el
investigador est definitivamente delimitando su poblacin. La definicin de las caractersticas que
debe tener un paciente (o sujeto) para ser incluido, es exactamente la determinacin de la poblacin
bajo estudio. Slo es de inters inferir (o aplicar conclusiones) a los sujetos que tengan las mismas
caractersticas de los que se observarn.
45
Las tcnicas para la obtencin de muestras representativas son estudiadas y establecidas por la
Estadstica. Cuando se trata de poblaciones finitas se utilizan tcnicas propias del Muestreo (rama de
la estadstica). Cuando las poblaciones son infinitas las tcnicas apropiadas para obtener
conclusiones acerca de la poblacin son abordadas por lo que se conoce como Inferencia Estadstica.
No nos extenderemos sobre este aspecto, basta con enfatizar que para la seleccin de las muestras es,
muchas veces, necesaria la concurrencia del bioestadstico. Pero el investigador debe tener claro,
cmo mtodo desde el principio, cul es la poblacin -segn el concepto enunciado antes- de su
estudio.
Delimitacin y operacionalizacin de las variables
En el tipo de investigacin que nos ocupa es imprescindible tener en cuenta este aspecto. Se ha
mencionado ya que en estos estudios se observan sujetos; pero, qu significa "observar"? En este
caso, observar un sujeto es una manera de decir que ste est sirviendo como fuente de datos.
Entonces es lgico preguntarse: qu datos se necesita obtener de los sujetos que se incluyan en la
investigacin?
El investigador debe responder esta pregunta con todo rigor en base a los objetivos que se ha
trazado y a las hiptesis e interrogantes planteadas. Es imprescindible que se obtengan slo los datos
verdaderamente necesarios. Un defecto en el nmero de variables puede originar el incumplimiento
de un objetivo y un exceso implica prdida de tiempo y recursos y, lo que es casi peor, atenta contra
la importancia que debe drsele a las variables verdaderamente necesarias.
Hasta aqu empleamos las palabras variable y dato al parecer indistintamente; es vlido apuntar
que existe una diferencia entre ambos conceptos. Por ejemplo, la medida obtenida de la frecuencia
cardiaca (FC) en un sujeto es un dato mientras que la FC en s es una variable (cada sujeto tiene una
medida de FC). Por eso se dice obtener datos pero delimitar variables. Ahora bien, es necesario
especificar las variables que se observarn, pero esto no es suficiente como mtodo. Tambin hay
que operacionalizarlas o determinar cmo se van a observar. A continuacin observemos algunos
ejemplos:
Si se quiere delimitar factores de riesgo en los Accidentes Vasculares Enceflicos puede ser
necesario determinar en cada sujeto el valor de las variables siguientes:
- Hbito de fumar.
- Hipertensin.
- Diabetes.
- Obesidad.
- Nivel de colesterol en sangre.
- Edad.
Pero para poder llevar a cabo la investigacin no bastara con identificar (o nombrar) estas
variables. Habra que establecer, por ejemplo, si del hbito de fumar se quiere conocer slo su
existencia o si se debe conocer la cantidad de cigarrillos diarios que consume el sujeto; tambin
debera establecerse si basta con conocer si el sujeto es hipertenso o si hay que tener elementos
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
sobre la gravedad o tipo de la hipertensin, etc. Entonces, en este ejemplo la identificacin y

operacionalizacin de las variables podra concretarse de la forma siguiente:
Hbito de fumar: en los fumadores se consignar el nmero de cigarrillos diarios y la fecha
en que comenz a fumar.
En los exfumadores se consignar la fecha en que dej el hbito, el tiempo que se mantuvo
fumando y el nmero de cigarrillos diarios que fumaba.Con estos datos se conformar una
escala que debe reflejar la intensidad del hbito de cada persona. (ver anexo).
Hipertensin arterial: si el paciente es hipertenso conocido (de cualquier grado) o no.
Diabetes: debe sealarse si es diabtico conocido y el tipo (I II).
Obesidad: debe sealarse el porcentaje de sobrepeso con respecto al peso ideal. Como peso
ideal se tomar el de las tablas actuales de peso para la talla para Cuba.
Nivel de colesterol en sangre: debe sealarse solamente si es elevado o no (con respecto a las
cifras normales establecidas por el laboratorio del hospital).
Edad: deben sealarse aos cumplidos segn fecha de nacimiento.
Si no se definen y operacionalizan todas las variables se corre el riesgo de que stas no se
evalen uniformemente y por tanto se pierda total o parcialmente la informacin.
En el rea de la investigacin clnica suelen haber conceptos variados sobre un mismo aspecto,
pensemos por un momento en las diferencias que puede haber en la interpretacin de lo que es un
fumador entre diferentes personas.
La operacionalizacin de las variables puede resultar en ocasiones muy compleja. Muchos
conceptos no tienen una manera uniforme de medirse y pueden por ejemplo conllevar la integracin
de diversos aspectos. Un ejemplo elocuente de este tipo de situaciones en el rea clnica se tiene
cuando se desea evaluar el grado de gravedad de una enfermedad en un paciente. Varios autores han
intentado encontrar una forma de medir este hecho y se han propuesto diversos ndices que resultan
distintos enfoques para evaluar un concepto relativamente claro pero difcil de concretar en
particular cuando se est conduciendo una investigacin.
Casi todos los autores concuerdan en que la gravedad de la enfermedad de un paciente es algo
que viene integrado por muchos aspectos. En casos como ste la operacionalizacin de la variable
grado de gravedad implica la operacionalizacin de otros aspectos (tambin variables) que en
ltima instancia conformarn la primera. Se habla entonces de la existencia de variables
componentes.
Frecuentemente en nuestra rea de trabajo se suelen construir ndices o escalas que
intentan medir la magnitud de determinado fenmeno. Ejemplos de casos como ste son el
ndice de Karnofsky para medir grado de compromiso neurolgico en algunas enfermedades o el
Puntaje APACHE para medir la gravedad de un paciente en una sala de cuidados intensivos. En
muchas ocasiones el investigador necesita construir este tipo de escalas para su propia
investigacin.
47
La decisin sobre cmo especficamente van a estudiarse las variables debe basarse en factores
diversos, pero stos estn relacionados principalmente con la experiencia y conocimiento sobre el
problema que se estudia y con la factibilidad o posibilidades reales para obtener determinados datos
con confiabilidad aceptable.
Tipos de variables en los estudios explicativos
Hay otro aspecto importante con respecto a la delimitacin de las variables. En muchos estudios,
principalmente de carcter explicativo, se pueden distinguir tres tipos bsicos de variables:
1. Variables dependientes o de respuesta.
2. Variables independientes o explicativas.
3. Variables de control.
En los estudios explicativos, como se sealaba en el acpite correspondiente, se estudian
relaciones causales (o causa-efecto), o sea, se estudia la explicacin de una respuesta. Estos estudios
se hacen a partir de hiptesis, es decir, se construyen hiptesis sobre posibles explicaciones de la
respuesta y se intenta demostrar la veracidad o falsedad de las mismas.
Las variables explicativas o independientes son aquellas que caracterizan las hiptesis sobre
las causas y las variables de respuesta las que caracterizan el efecto.
En un ejemplo visto antes, se trataba de determinar si ciertos factores podan considerarse como
de riesgo para el Accidente Vascular Enceflico (AVE) y por tanto se trata de variables explicativas
o independientes. En este estudio la variable de respuesta, que meda el efecto era la aparicin de
AVE (con 2 posibilidades: s o no). Tambin podran estudiarse en este ejemplo como variables de
respuesta la intensidad del AVE (segn regiones cerebrales afectadas, por ejemplo).
Las variables llamadas de control son aquellas cuya influencia sobre la aparicin del efecto es
ya conocida y no es objeto de estudio, pero debido a ese mismo conocimiento, deben ser controladas. Se trata de variables tambin asociadas con alguna de las variables independientes de modo
que pueden confundir la relacin entre stas y el efecto, por lo que a veces se les llama variables
confusoras. En ese mismo ejemplo, la edad se consider una variable de control, ya que se conoce
la influencia de la edad sobre la aparicin de AVE.
Otro tipo de estudios donde suelen identificarse los 3 tipos de variables son aquellos donde se
comparan medidas teraputicas (ensayos clnicos). Por ejemplo supongamos que se est comparando
un nuevo tromboltico, con la forma convencional de tratamiento en pacientes con Infarto Agudo del
Miocardio (IMA). La variable independiente o explicativa fundamental es el tratamiento con sus dos
variantes: 1) tromboltico nuevo y 2) tromboltico convencional.
Las variables de respuesta, (las que miden el efecto y permiten comparar sus acciones) pueden
ser varias, por ejemplo: muerte intrahospitalaria y reduccin del tamao del rea de infarto,
pero resulta ya conocido que la localizacin del infarto y el tiempo que transcurre entre el comienzo
de los sntomas y el inicio del tratamiento, influyen sobre la accin que tiene el tromboltico. Por lo
tanto, si los grupos no son homogneos con respecto a estas variables los resultados de la
comparacin pueden resultar falaces (ver captulo 7 para ms detalles).
48
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Si el investigador se percata de esta situacin puede tomar alguna medida para evitarla lo que
convierte a las dos variables de marras en variables de control.
Las formas de control de variables son variadas y se pueden ejercer en el diseo, en el anlisis o
en ambos momentos pero es de extrema importancia que el investigador conozca este concepto y se
percate de su importancia. Varios procedimientos estadsticos se ocupan particularmente de estos
tipos de variables as como de la forma de estudiarlas y analizarlas. Sin embargo, el investigador
debe conocer y manejar los conceptos bsicos aqu enunciados.
Diseo o estrategia general del estudio
Otro aspecto importante de la etapa de planificacin es el diseo general del estudio
propiamente dicho. El investigador debe delimitar, en primer lugar, si su estudio es descriptivo o
explicativo y si se trata de este ltimo, si es experimental u observacional (ver captulo 2). En
todos los casos el investigador debe realizar un trabajo de diseo. En los estudios descriptivos, un
aspecto importante a determinar es si se har uso o no de las tcnicas de muestreo para precisar
forma y tamao necesarios de la muestra.
En los estudios explicativos el diseo es ms complejo pues, tanto en los experimentales como
en los observacionales deben seguirse algunas reglas o normas cuya violacin puede provocar el
fracaso de la investigacin porque los resultados son cuestionables. Existe una variedad importante
de diseos y la utilizacin de uno u otro depende del tipo de estudio, del conocimiento sobre el tema
y de las posibilidades concretas de realizarlo. Hay adems una relacin estrecha entre el diseo del
estudio y los mtodos de anlisis de la informacin. Esto ha determinado que la Estadstica se ocupe
de ambos aspectos. Por tanto el consejo ms til aqu es: "consulte al Bioestadstico", pero el
investigador debe tomar conciencia de la necesidad del diseo y su seleccin.
En este punto del diseo, hay un tema que, sin embargo, le compete bsicamente al investigador,
se trata de lo que puede llamarse la estrategia de la recoleccin de la informacin. En la mayora de
los casos se necesita trazar todo un sistema (o estrategia) para obtener la informacin. Por ejemplo,
los pacientes deben observarse cada cierto tiempo para evaluar su evolucin, o deben realizarse una
serie de pruebas complementarias o deben llenar determinados formularios. En cualquier caso, el
investigador debe dejar bien explicada la manera en que se obtiene informacin de cada sujeto
(desde que entra en la investigacin hasta que sale de sta).
Confeccin de modelos o formularios para la recogida de la informacin
Generalmente en cada estudio se planifica recoger una cantidad apreciable de datos. Si se trata
de sujetos o pacientes, de cada uno habr que determinar, por ejemplo: informacin sobre su estado
actual, informacin sobre su evolucin, etc. y probablemente cada aspecto implique la observacin
de varias variables. Es virtualmente imprescindible decidir dnde anotar y guardar toda la
informacin que se recoja.
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La informacin requerida para la atencin mdica a los pacientes, se recoge generalmente en

documentos especialmente diseados para eso, como son las historias clnicas de cualquier tipo. No
obstante, la informacin que se desea recoger para una investigacin es generalmente mayor que la
que se recoge rutinariamente en una historia clnica o, por lo menos, necesita ser recogida con mayor
rigor o exactitud. Esto nos obliga a recomendar la preparacin de modelos especiales para recoger la
informacin de una investigacin, o a por lo menos tener en cuenta la posibilidad y la oportunidad
de prepararlos. En trminos generales, se recomienda: 1) confeccionar modelos sencillos que no
recojan ni ms ni menos que la informacin necesaria; 2) tener un modelo o formulario para cada
sujeto.
Cuando la informacin a recoger, es de carcter complejo por su naturaleza o por su cantidad, es
muy recomendable consultar especialistas en la materia. Por ejemplo, si se trata de informacin
recogida a base de preguntas que demandan un gran ejercicio de la memoria o si stas tienen
carcter ntimo o penoso para el paciente, es necesario evaluar y buscar la mejor manera de recoger
la informacin para que sea lo ms fidedigna posible.
Muchas veces la cantidad de informacin que se requiere o la muestra que se incluye es grande y
debe planearse de antemano el procesamiento automatizado. Este hecho debe tenerse en cuenta al
confeccionar el formulario de recogida de informacin. Los formularios que van a ser utilizados para
procesamiento automatizado pueden necesitar de algunas caractersticas particulares y esto debe ser
tambin motivo de consulta con el Bioestadstico o con personal especializado en computacin.
Es til volver a hacer hincapi en la necesidad de observar una regla conocida, pero muchas
veces olvidada: la informacin que debe recogerse en una investigacin ha de ser estrictamente la
necesaria para cumplir los objetivos.
DETERMINACIN DE FORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA

ELABORACIN Y ANLISIS DE RESULTADOS
Este punto es virtualmente el ltimo de la etapa de planificacin y a veces puede parecer intil.
Si todo se ha planificado rigurosamente, la forma de anlisis de los resultados ser la que corresponda al diseo previamente escogido. Esto puede ser cierto pero slo en ciertos casos.
En algunas investigaciones el diseo y el anlisis de resultados tienen una relacin estrecha y
casi unvoca. Por ejemplo, un estudio de casos y controles para determinar factores de riesgo debe
disearse de una manera establecida y que conlleva la forma y los mtodos estadsticos con los que
se analizar la informacin. Lo mismo puede decirse para los ensayos teraputicos o los estudios que
pretenden evaluar la eficacia de procedimientos diagnsticos. Si stos han sido diseados evaluando
todas sus caractersticas y conjugando lo necesario con lo factible, implcitamente se ha determinado
tambin la forma en que deben elaborarse y analizarse los datos ya recogidos.
50
ROSA JIMNEZ PANEQUE
No obstante, en algunos estudios, particularmente los de tipo descriptivo, deber planificarse de

manera especfica cmo se elaborar y analizar la informacin. Se incluye la descripcin de las
tablas que se quieren construir con los datos, las medidas de resumen que se calcularn para poder
analizar la informacin recogida o las relaciones entre variables que pretenden determinarse. Esta
tarea compete bsicamente a la Estadstica y el investigador debe procurar consultar a un
Bioestadstico sobre estos aspectos desde la etapa de planificacin. El desarrollo alcanzado en
cuanto a mtodos estadsticos para el diseo y anlisis de una investigacin es de tal complejidad
que resulta virtualmente imposible para los investigadores conocer profundamente tales mtodos.
Hoy en da el Bioestadstico forma parte importante de los grupos de trabajo de investigacin.
A pesar de que, como se ha dicho anteriormente, algunos diseos llevan implcitos la manera en
que se analizarn los resultados; resulta de extrema utilidad estructurar las tablas de salida y las
pruebas de hiptesis estadsticas que se aplicarn a los datos. Esto permitir tener una idea de la
informacin que se tendr al finalizar el procesamiento de resultados lo que le permitir al
investigador conocer cmo cumplir los objetivos y le proporcionar adems un medio para
organizar sus propias ideas. Igualmente constituye un elemento que valorar tambin el consejo
cientfico o la instancia que deber aprobar el proyecto.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 5
EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
FUNCIONES DEL PROTOCOLO
El llamado protocolo o proyecto de investigacin, no es mas que el documento donde se
plasman o reflejan por escrito los aspectos de la planificacin de la investigacin. Como documento,
el protocolo cumple tres funciones principales: la primera funcin est dada por su utilidad para el
propio investigador. El investigador necesita del protocolo en primer lugar porque la investigacin
requiere de acciones sistemticas, conscientes, uniformes, que no deben quedar sujetas a la memoria
o al libre albedro del que las realiza, y en segundo lugar porque existe una relacin indisoluble entre
pensamiento y lenguaje que obliga al investigador a auxiliarse de la escritura en la expresin y
conformacin de sus ideas.
La segunda funcin del protocolo tiene relacin con el carcter eminentemente social de la
investigacin. La realizacin de una tarea investigativa responde siempre a necesidades sociales, por
tanto sera inadmisible que dicha tarea no se llevara a cabo si por cualquier motivo antes de terminar
la investigacin el investigador (o grupo de investigadores) responsable no pudiera continuar
hacindose cargo de la misma. Para tal situacin es necesario contar con un documento detallado
sobre qu se investiga, por qu y sobre todo cmo.
La tercera funcin de este documento tiene un carcter en esencia organizativo o
administrativo. Toda actividad de investigacin, particularmente en nuestro pas, se realiza en un
marco institucional. Las autoridades dirigentes de la Institucin tienen el deber de controlar y
evaluar esta actividad como lo hacen con cualquier otra de las que realizan. En Cuba est
reglamentado que los Centros como el nuestro realicen conjugadamente tres tipos de tareas:
asistenciales, docentes e investigativas.
Para la coordinacin y regulacin de las actividades cientficas en el hospital existe un grupo de
trabajo subordinado al director y denominado consejo cientfico (o comisin cientfica). El trabajo
de este grupo est dirigido a fomentar y desarrollar la calidad de los 3 tipos de actividad que debe
realizar el centro y entre sus funciones se encuentra la de evaluar los protocolos de las
investigaciones y recomendando su aprobacin o modificacin.
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Con la evaluacin de la calidad y la pertinencia de una investigacin a travs de su protocolo, la

institucin evita posibles derroches de recursos que podran derivarse de investigaciones mal
concebidas, mal diseadas o, simplemente, no necesarias. En el Captulo 4 quedaron expuestos con
detalle los pasos y elementos de la planificacin que son en general los que se plasman en el
proyecto.
En el presente captulo nos limitaremos a ciertos aspectos de la forma que debe drsele al
contenido del documento.
PARTES DEL PROTOCOLO

En trminos generales, se reconoce que un proyecto de investigacin debe contener tres
elementos o partes fundamentales:
- Introduccin.
- Objetivos.
- Mtodo.
Introduccin
En la introduccin debe quedar reflejada con claridad la naturaleza y la importancia del
problema objeto de la investigacin. En otras palabras, en la introduccin deben quedar
respondidas las siguientes preguntas
-Cules son las hiptesis y las preguntas en juego?
-Qu elementos tericos y prcticos fundamentan la existencia de ese problema?
-Cul es el lmite entre lo conocido y lo desconocido?
-Dentro de qu problema de la prctica se inserta el problema cientfico que se investiga?
-Cmo pretende la investigacin contribuir a resolver el problema prctico?
Muchas veces el investigador clnico prefiere comenzar por exponer el problema de la prctica,
matizndolo con su experiencia personal, para luego extenderse en la delimitacin del problema
cientfico propiamente dicho, o sea, suele utilizarse un esquema como la del ejemplo siguiente:
Importancia del problema prctico
En la medida que aumenta el nmero relativo de personas de edades avanzadas tambin
aumenta el nmero de stas que necesitarn intervenciones quirrgicas (urgentes o
electivas) y ,por tanto, la demanda de servicios y recursos para estas edades.
Problema prctico concreto
Los anestesilogos, que cuidan y manejan estos pacientes querrn seleccionar una tcnica
anestsica que produzca morbilidad y mortalidad mnimas. Cualquier dficit que no pueda
resolverse en el hospital tendr seguramente consecuencias sociales y econmicas.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
Problema cientfico especfico

Existe la creencia de que los pacientes ancianos no se recuperan nunca de una estancia
en el hospital. De hecho, la repercusin a largo plazo de la hospitalizacin, la ciruga y la
anestesia permanecen sin aclarar.
Antecedentes del problema cientfico
Las investigaciones anteriores sobre la influencia de la anestesia sobre el deterioro
postoperatorio de las funciones mentales son poco concluyentes y contradictorias. Hay
alguna evidencia de que la hiperventilacin puede causar cierto deterioro mental en
pacientes ancianos. An en pacientes protegidos de la hipoxia y la hipotensin se han
detectado alteraciones no explicadas.
Los estudios acerca del efecto (a largo plazo) de la anestesia sobre la funcin mental en
pacientes ancianos han presentado deficiencias metodolgicas importantes.
Preguntas o hiptesis especficas
Con el presente estudio pretendemos dar respuesta la interrogante sobre el verdadero
efecto a largo plazo de la anestesia general y la regional sobre las funciones mentales.
Es necesario destacar aqu que en la introduccin, al exponer la importancia del problema y sus
antecedentes, el investigador debe acotar la bibliografa que respalda sus afirmaciones. No se justifica de ninguna manera un problema que no tenga antecedentes de algn tipo y, por lo tanto, no se
refiera bibliografa alguna.
El desarrollo actual de la ciencia hace virtualmente imposible abordar un problema cientfico
que no se haya reportado de alguna manera en la literatura. De modo que todo problema cientfico,
por muy novedosa que sea su formulacin, tiene antecedentes que deben quedar claramente expuestos y respaldados con la literatura cientfica ms reciente.
Objetivos
Los objetivos deben exponerse con toda claridad a continuacin de la introduccin y deben
guardar estrecha relacin con sta. Cuando se ha escrito correctamente la introduccin, los objetivos
deben desprenderse directamente de la misma. Es decir, todos los objetivos deben haberse
fundamentado en la introduccin. Hay que recordar que los objetivos no son ms que la expresin
concreta de los conocimientos que se pretenden alcanzar con la investigacin a partir de las
preguntas e hiptesis expuestas en la introduccin.
Cuando se tienen objetivos generales y objetivos especficos debe cuidarse que los segundos
sean efectivamente sucedneos de los primeros, de lo contrario qu significado tiene separar estos 2
tipos de objetivos?
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Mtodo
El mtodo (o material y mtodo como tambin se denomina) debe describir con detalle todos los
procedimientos que se pretenden utilizar para alcanzar los objetivos. En las investigaciones del tipo
que nos ocupa la secuencia de los aspectos a tratar en esta parte del protocolo que parece ser ms
conveniente es la siguiente:
-
Universo y muestra: comprende los criterios de inclusin, la procedencia de la muestra

(cmo llegan los pacientes que van a ser observados en la muestra?) y el tamao
aproximado de la muestra (cuando se limita el tiempo en que debe realizarse la investigacin el investigador debe tener una idea de la cantidad de individuos que encuestar y
debe plasmarlo en este acpite).
Diseo general de la investigacin: cul es el recorrido de cada paciente desde que
entra en el estudio hasta que sale del mismo? Si se trata de un diseo especfico (ensayo
clnico, estudio de casos y controles, etc.) ste debe quedar descrito en este acpite.
Descripcin y operacionalizacin de todas las variables: segn se explic en el
captulo anterior. Debe identificarse cada variable y describir con detalle cmo, cada una
de sus categoras.
Descripcin de las tcnicas y procedimientos ms importantes: si se trata de
procedimientos conocidos stos pueden sustituirse por una referencia a la fuente
bibliogrfica donde se explique. En ocasiones puede ser muy til describir el mtodo por
cada uno de los objetivos que se plantearon. La recomendacin es concentrarse en los
mtodos de carcter general y separar claramente los mtodos particulares. Por ejemplo,
si se estn evaluando los resultados de cierta tcnica quirrgica, esta debe quedar descrita
pero no debe mezclarse con el diseo y sus elementos, o sea, es muy recomendable que
la tcnica se describa en un acpite aparte o en un anexo al proyecto.
Un error frecuente en nuestro medio es hacer hincapi en los detalles de las tcnicas, sin tener en
cuenta que mucho mas importante en el protocolo es el diseo de la investigacin que se emplea
para llegar a conclusiones y responder a los objetivos.
El investigador debe tener en cuenta que en todo caso, la investigacin no se hace para aplicar
una tcnica, sino para evaluar sus resultados.
OTRAS CONSIDERACIONES SOBRE EL PROTOCOLO

En lo referente al contenido de los 3 aspectos principales del protocolo se profundiz en el
captulo dedicado a la planificacin (que debe consultarse tambin para la redaccin de un protocolo
de investigacin). No obstante, debe ser aqu objeto de nfasis el hecho de que la caracterstica
fundamental que debe tener un protocolo o proyecto de investigacin es la claridad en la exposicin
de lo que se desea estudiar y cmo se pretende hacerlo.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
Particular importancia alcanza entonces el uso correcto de las reglas sintcticas y gramaticales del
idioma.
Algunos autores de proyectos de investigacin suponen que, al tratar temas tcnicos especficos,
la redaccin puede relegarse a un segundo plano. En tal caso olvidan que el contenido del protocolo
debe ser aprobado por una instancia (frecuentemente no especializada en el tema) que debe
comprenderlo ntegramente, y que esto se logra solamente con un manejo adecuado de las reglas del
idioma y del lenguaje propio de la metodologa cientfica.
Se adjunta adems como Anexo, una gua para la confeccin de protocolo que contiene ocho
acpites o aspectos fundamentales del protocolo y subacpites que contribuyen a evitar olvidos en el
enunciado de los distintos puntos que deben tratarse dentro de cada acpite. Cada subacpite viene
acompaado de una breve explicacin de lo que debe ser su contenido.
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CAPTULO 6
EL INFORME FINAL DE INVESTIGACIN
Y EL ARTCULO CIENTFICO
INTRODUCCIN
En captulos anteriores se ha mencionado repetidamente el carcter de actividad social que tiene
la investigacin. El resultado de una investigacin debe tener al menos alguna repercusin en el
mbito cientfico y en muchos casos, repercusin directa en la prctica. Si los resultados de una
investigacin no son de alguna manera publicados, el efecto es igual que si no se hubiera realizado.
En nuestro caso la Comisin Cientfica y en general la institucin, solicitan que se confeccione un
informe final con esos resultados.
Los resultados de una investigacin deben publicarse en revistas cientficas que permitan que
stos sean conocidos por la comunidad cientfica contempornea. Sin embargo habitualmente, el
informe final de investigacin no es equivalente a un artculo cientfico. La diferencia fundamental
entre artculo e informe radica en que en el primero el leit motiv de la exposicin es la brevedad
mientras que en el segundo las instancias correspondientes piden al investigador detalles sobre los
resultados.
La cantidad de resultados cientficos que se producen hoy en da y la necesidad de que stos se
divulguen lo ms rpidamente posible obligan a las revistas y otros rganos cientficos a hacer
hincapi en la exposicin breve de los resultados. Por otra parte muchas investigaciones producen
varios resultados relativamente independientes que pueden dar origen a ms de un artculo cientfico.
El investigador contemporneo suele redactar un informe final que recoja todos los resultados
segn los objetivos (plasmados en el proyecto) dirigido a la institucin, que controla y evala la
investigacin y uno o ms artculos cientficos dirigidos a la divulgacin de sus resultados entre la
comunidad cientfica interesada.
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En el mbito de la investigacin, adems de informes finales y artculos cientficos se producen

otros tipos de informes: especficamente y por ejemplo las, las tesis de grado y los trabajos de
diploma, tan conocidos en nuestro medio. Se suelen confeccionar normas particulares para este tipo
de trabajos como las que existen para los trabajos de terminacin de residencia (TTR) y para los
trabajos para obtener el ttulo de Doctor en Ciencias Mdicas.
Amn de las consideraciones anteriores, el artculo cientfico sigue siendo el paradigma del
documento que escribe el investigador para dar a conocer sus resultados. Debido a esto, y a que, el
principio general de redaccin y contenido de un artculo cientfico se adapta bsicamente a otros
tipos de informes de resultados mencionados antes, es que en este captulo se trata especialmente
sobre la metodologa de confeccin de un artculo cientfico.
EL ARTCULO CIENTFICO. CONCEPTO Y ELEMENTOS

GENERALES
Robert Day13, en el prefacio de su libro, seala que el cientfico no slo tiene que hacer ciencia,
sino tambin escribirla, lo que corrobora la afirmacin hecha antes: un trabajo de investigacin no se
ha terminado si sus resultados no han sido publicados y divulgados. La definicin de Day sobre
artculo cientfico es la siguiente: "...informe escrito ya publicado que describe resultados originales de investigacin."
Con esta definicin debera bastar para que un cientfico, consciente y conocedor de sus
investigaciones, con todos los elementos a mano y, eventualmente, con el proyecto de la
investigacin delante, redacte un buen artculo cientfico para exponer sus resultados. Pero no basta
conque el cientfico quiera, deba y pueda expresar sus resultados en forma de artculo, hay que tener
en cuenta qu quiere, debe y puede leer el receptor del artculo: el lector.
Un artculo cientfico no se trata de un artculo literario donde ciertos estilos pueden agradar a
determinados lectores o donde el artculo puede solo agradar a lo que llama "su pblico". Tampoco
se trata de un artculo periodstico donde se persigue llamar la atencin de lectores del pblico en
general.
El artculo cientfico es ms bien un deber del investigador, si el estilo gusta mejor, pero es la
comunidad cientfica la que dicta las reglas de qu y cmo quiere leer resultados. Este concepto se
refleja claramente en la definicin que brinda el Consejo de Editores de Biologa (Council of
Biology Editors, [CBE]) sobre lo que llaman "publicacin cientfica primaria" (sinnimo de artculo
cientfico). Dice la definicin:
"Una publicacin cientfica aceptable debe ser la primera divulgacin y contener informacin
suficiente para que los colegas del autor puedan: 1)- evaluar las observaciones, 2)- repetir los
experimentos y 3)- evaluar los procesos intelectuales; adems, debe ser susceptible de percepcin
sensorial esencialmente permanente, estar a la disposicin de la comunidad cientfica sin
restricciones, y estar disponible tambin para su examen peridico por uno o mas de los principales
servicios secundarios reconocidos..."
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
En esta definicin del CBE se reflejan adems 2 aspectos generales ya comentados sobre el
espritu y el significado de los artculos cientficos.
1. Un artculo cientfico no es "una obra literaria", el arte tiene otras reglas.
2. Un artculo cientfico no es una publicacin periodstica aunque brinde informacin sobre
resultados cientficos novedosos.
Existen otros tipos de publicaciones que tambin se consideran cientficas y que se publican en
soportes de informacin para divulgar ciencia. Por ejemplo, los artculos de revisin donde un autor
expone los resultados de su revisin de lo que han hecho y escrito otros autores sobre el tema, las
cartas al editor, donde brevemente un lector comunica al editor preocupaciones sobre lo que han
editado en esa revista o incluso algn resultado interesante obtenido por l; las conferencias o clases
que se publican en algunas revistas, probablemente provenientes de una grabacin editada; las
publicaciones de casos, donde se publican datos sobre pacientes interesantes en general por su
rareza.
Ninguno de estos tipos de publicaciones se consideran artculos cientficos o publicaciones
cientficas primarias, ya que estos ltimos, con arreglo a ciertas normas aceptadas, deben constituir
la forma bsica de divulgacin de resultados originales producto de un trabajo de investigacin.
PARTES DE UN ARTCULO CIENTFICO

A pesar de lo dicho antes sobre la necesidad de que el artculo aparezca escrito en la forma que
lo quiere el lector (y no el autor) hasta el momento, ni los cientficos ni los editores de publicaciones
cientficas estn totalmente de acuerdo sobre cmo exactamente y en qu orden deben aparecer en el
artculo los distintos aspectos de su contenido (evidentemente poner de acuerdo a todos los
cientficos es difcil, y mucho mas complicado, hacer coincidir a cientficos con editores). No
obstante algunos organismos internacionales ya han mostrado su preocupacin por la falta de
uniformidad en materia de publicaciones cientficas.
En 1962 la UNESCO public las "Normas que deben aplicarse en materia de publicaciones
cientficas" preparada por un Comit, conformado por representantes de varias organizaciones
involucradas. De este documento se produjeron versiones en 8 idiomas.
En 1978 se reunieron en Vancouver, Canad, un grupo de editores de las revistas biomdicas
mas importantes publicadas en Ingls, y decidieron sobre los requisitos generales que deberan
cumplir los originales presentados a sus respectivas revistas. En 1981 este ltimo grupo revis
ligeramente el proyecto original y hoy en da mas de 150 revistas mdicas han aceptado las ya conocidas como "Normas de Vancouver".
El presente acpite y el subsiguiente se basar fundamentalmente en lo establecido en estas
normas. Se mencionar cada parte del artculo con una explicacin de su contenido evitando
aspectos puramente formales porque stos suelen depender de la revista u otra publicacin cientfica
donde se publique el trabajo.
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La estructura del artculo cientfico se concreta en partes que se resumen en el esquema

siguiente:
Partes preliminares:
1. Ttulo.
2. Autor(es).
3. Institucin(es).
4. Resumen.
5. Palabras clave.
Partes del cuerpo o texto:
6. Introduccin.
7. Mtodo.
8. Resultados.
9. Discusin.
10. Conclusiones.
Partes finales:
11. Agradecimientos.
12. Referencias.
13. Apndices.
Partes preliminares
Las partes preliminares de un artculo cientfico son las que estn diseadas especialmente para
su divulgacin. Se trata de las partes que usualmente utilizan las entidades o instituciones dedicadas
al procesamiento o divulgacin de la literatura cientfica.
Los artculos son clasificados principalmente segn el ttulo, los autores y las palabras clave, y
muchas veces se publican de esta manera los resmenes, como por ejemplo hacen MEDLINE,
EXCERPTA MEDICA y BIOLOGICAL ABSTRACTS.
El ttulo
El ttulo es la presentacin del artculo. Un ttulo mal confeccionado implicar una mala o, por lo
menos, insuficiente clasificacin y divulgacin, de modo que el ttulo debe reflejar, en pocas
palabras, el contenido principal del artculo. Esta brevedad imprescindible e inevitable del ttulo ha
conducido a que se hayan elaborado ciertas reglas cuya observacin ayude a confeccionar esta parte
del artculo: As tenemos:
1. Reservar el uso de subttulos a casos excepcionales.
2. Evitar la sobre explicacin, por ejemplo:
- Anlisis de los resultados de un estudio ...
- Investigacin acerca de ...
- Informe de ...
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- Estudio sobre ...

Si se trata de un artculo cientfico original sobran estas palabras.
3. Evitar el exceso de preposiciones y artculos.
4. Se proscribe adems el uso de abreviaturas o siglas en el ttulo.
Autores e instituciones.
Se trata de expresar el nombre de los autores y las instituciones que contribuyeron a que se
realizara el trabajo. Las instituciones son en general aquellas de donde provienen los autores, y
muchas veces la revista pide o brinda informacin sobre esa relacin.
Se recomienda adems que los autores sean nombrados por su orden de importancia en la
realizacin de la investigacin y del artculo, aunque esto es a menudo difcil de establecer. Se dan
casos de artculos donde el orden de los autores ha sido escogido al
azar.
En este contexto se considera que el autor de un trabajo cientfico es solo aqul que haya
contribuido intelectualmente a su realizacin y est comprometido con la planificacin, los resultados y su discusin.
Se rechaza ampliamente la costumbre de poner en un artculo los nombres de todos los
profesionales o tcnicos que trabajan en un departamento a veces porque se considera que de una
forma u otra todos contribuyeron a realizar una investigacin que se realiz all. De hecho, con esta
prctica se est de hecho considerando que un artculo es algo para "engordar el currculum" y no
una forma vital de plasmar y dar a conocer resultados de un trabajo cientfico: "engordar a la
ciencia".
Los que participan en la investigacin ayudando a recoger datos o a estandarizar tcnicas o a
aplicar una tcnica estadstica, pueden y tal vez deben ser objeto de agradecimiento pero no de
autora. Igualmente los que no son autores de una investigacin no deberan permitir que su
nombre apareciera como tal. Acaso se esta cobrando o pagando un favor? No parecera
sospechoso que alguien decida engordar el currculum de otro?
Otro aspecto en relacin con este punto tiene que ver con la decisin de poner el autor con sus
cargos. Muchas revistas de prestigio prohben esta prctica. Se aceptan nombres de autores y
nombres de instituciones, quizs ttulos cientficos, pero no cargos administrativos.
Todas estas aristas sobre la autora de un artculo se inscriben en el campo de la tica de la
ciencia y de las publicaciones cientficas al cual los autores de artculos cientficos deberan de vez
en cuando.
El resumen
Si bien se sabe que un lector interesado lo primero que lee es el ttulo de un artculo, tambin se
dice que lo mas frecuente es que despus del ttulo (si no lo deja) lea al resumen. Por tanto, hoy en
da, se preconiza que el resumen brinde eso, una visin resumida y simplificada de todo el contenido
del artculo. Adems, el resumen debe adems escribirse en el mismo orden que el artculo:
Antecedentes, problema cientfico.
Mtodos.
Resultados.
Conclusiones.
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Veamos un ejemplo:
(Antecedentes y problemas)
Se conoce que la valvuloplastia mitral por baln percutneo produce una mejora
hemodinmica y sintomtica de corta duracin en muchos pacientes con *estenosis mitral. La
identificacin de la utilidad clnica real de este procedimiento requiere una evaluacin de los
resultados a ms largo plazo.
(Mtodo)
Se realiz valvuloplastia mitral por baln en 146 pacientes entre Octubre de 1985 y Octubre de
1991. Se evaluaron los niveles basales de variables demogrficas, clnicas, ecocardiogrficas y
hemodinmicas con el fin de identificar factores que favorezcan la supervivencia libre de
enfermedad a largo plazo.
(Resultados)
Se operaron con xito 136 (93 %) pacientes fueron operados con xito. Se logr en estos
casos un aumento en la media el rea de la vlvula mitral de 1.0 (+/- 0.4 DS) a 2.1 (+/- 0.9
DS) cm2 y una disminucin en la media del gradiente de presin trasnmitral de 14(+/- 5 DS)
a 6(+/- 3 DS). La diferencia fue significativa en ambos casos (p < 0.001). El estimado de la
supervivencia global a los 5 aos *fue de 76 (+/- 5%) y el del tiempo libre de enfermedad fue
de 51 (+/- 6%). De acuerdo al analisis multivariado con el mtodo de Cox, los predictores
independientes de mayor tiempo libre de enfermedad fueron: un bajo puntaje
ecocardiogrfico para deformidad de la vlvula mitral (p < 0.001), baja presin del VI al
final del distole (p=0.001) y una clase funcional baja (Clasificacin de la New York Heart
Association) (p=0.004).
(Conclusiones)
Consideramos que la valvuloplastia mitral con baln como tratamiento para pacientes
seleccionados con estenosis mitral tiene buenos resultados a largo plazo. Igualmente parece
que pueden hacerse predicciones sobre la supervivencia a base de ciertas caractersticas del
paciente y su enfermedad.
Muy recientemente algunas revistas han adoptado la prctica de pedir los llamados resmenes
estructurados en los cuales el contenido se divide explcitamente en acpites; algo as como eliminar los parntesis al acpite anterior. An no se ha determinado en general cuantos y cuales debern
ser los distintos acpites y el asunto depende de la revista.
Con respecto al resumen cabe aadir que hay acuerdo en relacin a que ste no debe contener
abreviaturas, ni siglas, ni referencias bibliogrficas y debe estar redactado de forma impersonal.
Por otro lado se recomienda que se incluyan los resultados mas relevantes con precisin numrica y
no se admite que el resumen contenga informacin que no aparezca en el texto.
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Las palabras clave

Algunas revistas solicitan que los autores brinden, junto con su artculo, algunas palabras o
frases cortas mediante las cuales se pueda contribuir a clasificar el artculo en los sistemas de informacin bibliogrfica. Estas palabras se conocen como "palabras clave" y, efectivamente resultan
tiles para clasificar el artculo. Suelen escogerse como tales palabras relacionadas con el contenido
bsico del artculo, el tema dentro del cual este se enmarca. Tambin se escogen como palabras
clave algunas frases que hablen de los mtodos empleados en la realizacin del trabajo original.
A continuacin tomemos el ejemplo siguiente: en un artculo titulado "La historia del paciente en
la estimacin del riesgo de enfermedad coronaria. Comparacin entre usos en la atencin primaria y
en la secundaria", seguramente se escoger como palabra clave enfermedad coronaria pero tambin
pueden ponerse como tales riesgos de enfermedad o regresin logstica (si este ltimo ha sido el
mtodo estadstico principal empleado para estimar el riesgo de enfermedad coronaria).
En cuanto al uso y seleccin de palabras clave es aconsejable consultar a los especialistas en
informacin cientfica. Muchas revistas solo aceptan palabras clave ya definidas en alguno de los
ndices bibliogrficos conocidos.
Partes del texto o partes principales del artculo
Las partes principales del artculo son aquellas donde se expone su contenido bsico. En general
se expone el problema cientfico, su importancia y sus antecedentes, cmo se abord el mismo en el
trabajo, qu resultados se obtuvieron y qu consideraciones y conclusiones extrae el investigador de
estos resultados.
Introduccin
En esta primera parte el autor debe exponer claramente el problema cientfico, su importancia y
sus antecedentes. Los tres aspectos principales necesarios para que se realice una investigacin (ver
captulo 4).
Parece ser que lo ms coherente y habitual es comenzar exponiendo el problema prctico o el
problema general donde se define el problema de investigacin y que, como tal justifica la realizacin de la investigacin; se pasa a especificar el problema cientfico (pregunta o hiptesis), se
mencionan los antecedentes mas recientes e importantes y se cierra exponiendo los objetivos
especficos del trabajo. (ver detalles en captulo 4)
Todo lo anterior, (como todo el artculo) debe ser expuesto de la manera mas breve. Al lector le
interesa enterarse rpidamente de qu, por qu y para qu se investiga algo. Generalmente los
antecedentes se acompaan de referencias bibliogrficas donde el lector podr enterarse, con detalle
de lo que hicieron otros antes.
Otro principio importante es que, al contar con citas o referencias bibliogrficas, el autor debe
intentar dar continuidad lgica a lo que l alcanza en esta investigacin en relacin a lo que han
alcanzado otros. El autor deber escoger entre toda la bibliografa, que seguramente revis, aquella
que ms se acerca al objetivo que se ha perseguido con el trabajo que est publicando.
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En ningn caso se trata de aturdir al lector con referencias bibliogrficas solo indirectamente
relacionadas con lo que se expone. Un ejemplo de introduccin completa y breve es la siguiente:
Problema general. Problema prctico. Importancia
Se cree comnmente que un exceso en el consumo de alimentos es la causa principal de la
obesidad. El tejido adiposo se acumula cuando el consumo energtico en forma de caloras
excede al gasto.
Problemas cientficos y antecedentes: reflejan dudas sobre conocimientos anteriores
Estudios publicados sobre consumo de caloras en obesos y no obesos no corroboran la
nocin popular de que los gordos comen menos que los flacos. Varios estudios recientes1-3
y revisiones de estudios anteriores4,5 concuerdan en que el consumo energtico de los
obesos no es mayor, y a veces es menor, que el de las personas normales. Sin embargo, los
resultados de estos estudios no son aceptados completamente por los mdicos asistenciales
quizs por las dificultades metodolgicas en la estimacin del consumo de alimentos y la
pequea cantidad de pacientes incluidos.
Esbozo de objetivos perseguidos
En el presente estudio se describe y analiza la relacin entre ingestin de caloras y
obesidad en una muestra grande de la poblacin normal utilizada en la encuesta sobre salud
y nutricin (HANE I) realizada en los aos 1971-1975.
En relacin a la ltima parte de la introduccin donde habitualmente se exponen los objetivos,
cabe aclarar dos cosas:
1. Los objetivos se refieren a los resultados y conclusiones concretas que se han alcanzado, o sea,
resultados susceptibles de ser medidos (Por ejemplo: se describe y analiza la relacin entre X y
Y...")
2. En ocasiones, (en particular recientemente en algunas revistas) se *acostumbra a mencionar aqu
algunas partes importantes del mtodo empleado, que contribuyan a la comprensin del objetivo
alcanzado. En el ejemplo antes expuesto se dice: " ... en una muestra grande de la poblacin
normal utilizada en la encuesta..."
Esto es, sin duda, una parte del mtodo pero contribuye a esclarecerle al lector los objetivos ya
que, adems, en los antecedentes del problema se menciona que hasta ese momento los estudios se
han hecho en muestras pequeas.
Mtodo
En esta parte del artculo el investigador expone cmo (qu hizo para) alcanz los objetivos. Es
la parte del artculo cuyo nombre ha sido objeto de mas sinnimos: materiales y tcnicas, pacientes,
diseo, mtodo, etc. Tambin es frecuente que se divida en acpites con correspondientes subttulos
por ejemplo: poblacin y muestra, diseo general, procesamiento estadstico.
Tomado de: Obesity and caloric intake: the national health and nutrition examination survey of 1971-1975 (HANES
I). Braitman LE, Adlin EV, Stanton JL. J Chron Dis, 1985; 38(9):727-732.
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De cualquier forma, el autor explica en esta seccin todo lo referente a cmo obtuvo, proces y
analiz la informacin que le permiti alcanzar sus objetivos. Existe, no obstante un orden lgico y
generalmente aceptado para esta exposicin. Este orden concuerda aproximadamente con el orden
descrito en los captulos referidos a la planificacin de la investigacin y el protocolo. Se suele
comenzar definiendo el universo y la muestra. (ya tratados en el captulo correspondiente).
En nuestro mbito clnico, generalmente el autor describe el tipo de sujetos incluidos, el
nmero de estos y su procedencia. Al mencionar los criterios de inclusin el autor est dando cuenta del universo de estudio. Muchas veces es necesario o conveniente aclarar criterios de exclusin, si
no se ponen el lector tendr que remitirse solo a los de inclusin. El asunto es que suele ser difcil
expresar las caractersticas de la poblacin de base (a la que podrn extrapolarse los resultados) solo
con criterios de inclusin. Veamos el ejemplo siguiente:
Se incluyeron pacientes con edades entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso
ideal, que no hubieran tenido un cambio de dieta reciente, que no estuvieran bajo un rgimen
diettico especial o que no padecieran alguna enfermedad que demandara dieta especial.
Comparemos este ejemplo con el que sigue a continuacin:
Se incluyeron pacientes con edad entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso
ideal. Se excluyeron pacientes que hubieran tenido un cambio de dieta reciente (menos de 2 meses)
o estuvieran bajo un rgimen diettico especial o padecieran alguna enfermedad que demandara
dieta especial.
Otros subacpites o partes del Material y Mtodo son los siguientes:
- Muestra.
- Forma de recoleccin de los datos.
- Variables.
- Tcnicas especficas para recoger datos.
- Mtodos estadsticos para el anlisis.
La muestra y su tamao se describen generalmente al exponer la procedencia, en lugar y tiempo,
de los sujetos bajo investigacin. Por ejemplo:
Se seleccionaron para el estudio los 50 pacientes que acudieron a la consulta X en el perodo A
y que cumplan con los criterios de inclusin mencionados antes.
Generalmente es til, en estos casos, la unin de universo y muestra pues se menciona el tamao
de la muestra y su procedencia a la vez que se describen los criterios de inclusin. En
investigaciones con diseos muestrales complejos, en grandes poblaciones geogrficas el universo
constituye la delimitacin en tiempo de una poblacin geogrficamente delimitada y la muestra
incluye la descripcin clara del tamao y el diseo muestral empleados. Pero este no es el caso ms
frecuente en el rea clnica.
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La forma de recoleccin de los datos y las variables pueden ir juntos o separados pero el lector
debe tener claro qu dato se recogi y cmo. Para datos producto de mediciones con instrumentos
corrientes como el peso, la talla, o el nivel de colesterol en sangre deben especificarse detalles de los
instrumentos como pueden ser: informacin sobre calibracin o especificaciones de las tcnicas de
laboratorio. Sin embargo, las variables cuyas categoras son el producto de respuestas a preguntas o
a la aplicacin de determinada escala de medicin resultan mas difciles de exponer. Hay que
explicar cmo se recogi cada dato y cmo se confeccion la escala. Por ejemplo:
A cada paciente se le hacan las siguientes preguntas de forma escalonada:
1. Fum UD alguna vez?
Si responde si
2. Fuma actualmente?
Si responde si
3. Cuntos cigarrillos fuma diariamente?
Para confeccionar la escala se aplic el siguiente esquema de criterios:
No fumador: Si nunca haba fumado o haba dejado de fumar por lo menos 5 aos antes.
Fumador ligero: El que fuma actualmente menos de 10 cigarrillos o dej de fumar hace
menos de 5 aos.
Si la explicacin sobre la confeccin de la escala es complicada y es construida ad hoc
probablemente ser conveniente referirla con detalle en un anexo. Si se trata de la aplicacin de una
escala conocida y explicada en la literatura es suficiente remitir al lector a la fuente original para los
detalles. Algo similar ocurre con los procedimientos que corresponde describir en este acpite. El
autor debe hacer un balance entre lo que describe directamente y lo que deja para buscar en una
referencia. En este balance deber tener en cuenta que slo es aceptable un artculo si todo lo que
hizo el autor queda perfectamente claro para el lector.
Una parte importante del mtodo, a menudo olvidada, est relacionada con la validez y
confiabilidad de los instrumentos, las tcnicas y los procedimientos para recoger datos. Esta
informacin es casi imprescindible cuando se utilizan escalas de medicin. Si son escalas
establecidas es importante remitir al lector a la referencia bibliogrfica donde se hizo la validacin.
Si son escalas hechas ad hoc el autor deber brindar algn dato que permita al lector tener idea de su
validez y confiabilidad (si es que no se ha hecho un estudio especfico para esto).
Los mtodos y tcnicas estadsticas que se utilizaron para elaborar, procesar y analizar la
informacin suelen ser la ltima parte del mtodo. Es coherente que el autor describa cmo recogi
la informacin y luego cmo la proces, resumi y analiz, para extraer sus conclusiones. En este
punto hay que tener en cuenta que los procedimientos estadsticos solo tienen sentido cuando se
emplean para resolver un problema especfico. Es decir que, resulta totalmente incorrecto limitarse a
hacer una lista de procedimientos estadsticos utilizados. Por ejemplo:
En lugar de: "... se emple la t de Student y se calcul el coeficiente de correlacin de
Pearson..." cabra decir:
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"Para la comparacin de los promedios de niveles sricos de Inmunoglobulina E entre ambos

grupos se utiliz la prueba t de Student. La evaluacin de la asociacin entre nivel de IgE y
de IgM se realiz mediante el clculo del Coeficiente de Correlacin de Pearson."
La inclusin de listados de todas las pruebas estadsticas utilizadas (como si el hecho de hacer
ms pruebas de nombres mas abigarrados le otorgase rigor al trabajo) es un vicio frecuente. Otro
vicio bastante extendido actualmente es el de mencionar el nombre de un programa o paquete de
programas estadstico utilizado para hacer las pruebas. El sistema de computacin empleado para
hacer las pruebas estadsticas es irrelevante puesto que los paquetes comerciales solo tienen
programas de los algoritmos conocidos para calcular los estadgrafos. Cada paquete es ms o menos
sofisticado y brinda ms o menos informacin de acuerdo a su fabricante.
El estadstico utilizar el que obtenga lo que l necesita y eso no depende del paquete estadstico.
Tampoco sera elegante ni correcto suponer que el lector ser condescendiente y pensar que si el
autor emple el paquete A (porque es el que tiene a mano) se justifica que no aplique determinado
procedimiento necesario porque el paquete A no lo contiene. Concluyo que, a mi juicio, incluir en el
artculo el nombre del Software que se utiliz para hacer los clculos estadsticos es innecesario y
puede inclinar al revisor a pensar que el autor subordina las pruebas estadsticas que debe emplear a
los que contiene el paquete que usa (a menudo no pasa esto tambin?).
La exposicin de los procedimientos estadsticos se ha discutido mucho. Actualmente muchas
revistas estn pidiendo normas especficas para escribir esta parte que el autor deber leer con
cuidado. Algunas de las normas probablemente solo sern comprendidas cabalmente por el
especialista en estadstica que frecuentemente tendr que escribir completamente o, al menos, revisar
esta parte del artculo. El principio que rige hoy en da se resume en las palabras siguientes: " Los
procedimientos estadsticos no son un fin sino un medio til para analizar los resultados; no son
rbitro sino instrumento."
Resultados
Una vez expuesto "cmo" se obtuvieron los resultados se pasar a exponer "qu" se obtuvo. En
este momento el lector deber saber cmo se obtuvieron los datos, cmo se procesaron y cmo se
analizaron, y le ser fcil entender lo que se obtuvo.
La exposicin de los resultados resulta, la parte mas fcil de escribir. El autor puede (y debe
muchas veces) auxiliarse de tablas y grficos que ayuden a exponer la informacin que se repite. En
la mayora de los textos sobre Estadstica se brindan las reglas y elementos para confeccionar
adecuadamente tablas y grficos, en este captulo nos limitaremos a escribir sobre su uso en la
exposicin de los resultados. Regularmente es aconsejable el siguiente procedimiento: exponga sus
resultados en texto y utilice tablas o grficos cuando sienta que para escribir un texto tendr que
repetir muchas palabras. Por ejemplo: para las edades mas jvenes (menores de 20 aos) la
Hemoglobina (Hb) se mantuvo entre a y b. Para las edades comprendidas entre 20 y 35 aos la Hb
mostr cifras que oscilaban entre c y d. Para los individuos en el grupo de edad de 36 a 60 aos...
El lector se aburrira con un texto como ste y es mucho mas sencillo algo as: en la tabla 4
se observa el rango de valores de Hb por grupos de edad. Es evidente que el grupo de menor edad
mostraba cifras mas altas y que...
69
O sea, las tablas constituyen un auxilio para el lector y para el autor. El autor deber adems
hacer un comentario que oriente al lector hacia los resultados ms relevantes.
Algo similar ocurre con el uso de grficos pues, aunque tablas y grficos deben ser, hasta cierto
punto, auto explicativos; el autor debe indicar al lector en el texto lo que, fundamentalmente, debe
mirar. En el contexto del uso de tablas y grficos en el acpite de resultados son frecuentes tambin
algunos "vicios".
Algunos autores creen que han de ponerlo todo en tablas y en grficos. De modo que muchas
veces necesitan hacer acopio de todas sus habilidades en diseo grfico para que toda la informacin
pueda llevarse a tablas y grficos. Hay quien opina que cada tabla debe acompaarse de un grfico,
lo que origina una repeticin continua de los resultados con la consiguiente prdida de espacio y de
tiempo para el lector. Un procedimiento sencillo que puede aconsejarse es el siguiente:
- Intente escribir todos sus resultados en el texto.
- Utilice tablas cuando encuentre informacin repetitiva y larga.
- Utilice grficos cuando quiera sealar algn patrn especial en los resultados que a travs de
tablas es complicado de notar.
Otros principios que debe tener en cuenta el autor al confeccionar esta parte son los siguientes:
- Tablas y grficos deben ser auto explicativos, es decir, el autor no debe tener que
forzosamente acudir al texto para saber de que se trata una tabla o grfico.
- Todos los resultados (en texto, tabla o grfico) deben ser numricos y brindar el mximo de
detalles posible. Por ejemplo no es aceptable poner: "La talla de los nios nacidos de madres
con hipocalcemia fue menor en promedio que con la de los hijos de madres con niveles
normales de calcio en sangre. Deben darse detalles sobre ambas distribuciones (promedio y
desviacin estndar por ejemplo)
- El acpite de resultados es para destacar hechos y no debe contener ninguna informacin
sobre la opinin del autor.
La discusin
Si bien consideramos que, siguiendo ciertas reglas, el acpite de resultados es sencillo de
escribir, la discusin es la parte mas difcil del artculo. Aqu el autor debe hacer acopio de toda su
capacidad cientfica y creativa para: dar su opinin acerca de los resultados y sus implicaciones,
contrastarla con la de otros autores, formular nuevas hiptesis y recomendar nuevas lneas de
investigacin en el tema en cuestin.
Una buena discusin de resultados es el reto ms importante para el autor de un artculo
cientfico. La discusin suele empezar por un breve prrafo que site al lector de nuevo en el
problema que se est abordando. Esto resulta generalmente cmodo porque permite al autor entrar
en las valoraciones sobre la relacin entre el problema y los resultados. O sea, en qu sentido los
resultados sirven para corroborar las hiptesis y contestar las preguntas, hasta qu punto han sido
corroboradas las hiptesis.
70
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Si la hiptesis no ha sido demostrada entonces el autor debe decirlo claramente y exponer, si es

posible, las razones por las que supone que stas no se han corroborado. Por ejemplo:
No pudimos demostrar la existencia de correlacin entre consumo de energa y aumento de
peso. Las posibles razones de este hecho son las variaciones en los niveles de absorcin de energa
o de incremento metablico o quizs se trata de que el aumento de peso no representa acumulacin
de energa.
Igualmente en la contrastacin de sus resultados con los de otros investigadores, el autor debe
intentar una explicacin de las diferencias. La discusin, como su nombre indica, es una valoracin
crtica de los resultados y debe brindar al lector una visin comprensible sobre lo que estos
representan dentro de la situacin actual del problema: qu se aporta de nuevo y qu relacin tiene
con lo aportado por otros.
Como ya se ha sealado, la discusin tambin debe conducir a la formulacin de nuevas
preguntas. Recordemos que no existen "temas agotados", toda investigacin abre o perfila nuevos
caminos donde deben realizarse nuevos estudios. Veamos un ejemplo:
Aunque se encontr un promedio de un aumento de peso de alrededor de 120 gr/semana, hay
circunstancias excepcionales; se vieron algunos aumentos de 240 gr/semana. Cualquier estudio
de crecimiento en nios de muy bajo peso est amenazado por problemas mdicos agudos que
interrumpen la lactancia por uno o dos das o pueden tener un efecto mas leve sobre la
absorcin de nutrientes. Ser que estos grandes aumentos representaron el crecimiento ptimo
que ocurre cuando la salud y el ambiente del nio son los mas favorables?
Un aumento de esta magnitud, si es sostenido, fcilmente lograr sobrepasar las tasas conocidas
de crecimiento intrauterino y los nios terminarn mas grandes que los nios a trmino. Esto
origina ms preguntas: Deberamos tener el objetivo de sostener esta alta tasa de crecimiento,
a travs de leches maternas seleccionadas o nuestro objetivo ser de algo menor? Ser que el
crecimiento ptimo es menor que el realmente posible con la leche materna? Si es as por
cules criterios deberamos juzgar nuestros regmenes de alimentacin?
Como se observa en el ejemplo, se plantean preguntas cuya respuesta sugiere la necesidad de
realizar nuevos estudios y de reflexionar acerca de nuevas consideraciones en la aplicacin de los
resultados a la prctica.
Una parte importante de la discusin debe dedicarse al sealamiento del alcance y las
limitaciones de los resultados. Bunge2 en sus pasos (ver Captulo 3) o serie ordenada de
operaciones seala que en el ltimo paso el investigador deber "... determinar los dominios en los
que valen las hiptesis..." Esta expresin de Bunge se traduce en lo que llamamos alcance y
limitaciones de los resultados.
Muchos autores identifican las limitaciones del trabajo con equivocaciones. No se trata de
errores cometidos por el autor en el diseo ni en el anlisis sino de aspectos que no pudieron delimitarse bien por problemas de factibilidad o de caractersticas de la muestra seleccionada. Observemos
el ejemplo siguiente:
Aunque se excluyeron del estudio pacientes con diabetes severa u otros trastornos metablicos
serios con efecto conocido sobre los niveles de lpidos sricos, es posible que algunos pacientes con
Fragmento traducido de la discusin del artculo "Consumo energtico y aumento de peso en nios de muy bajo peso al
nacer alimentados con leche cruda de la madre." Br.Med.J. 285 (6346): 924-926, 1982.
71
hipercolesterolemia familiar u otra forma de hiperlipidemia fueran incluidos por error. No parece
posible que la presencia de esos pocos casos pudiera alterar los resultados pera esta posibilidad
debe considerarse.
Como apuntbamos anteriormente, la discusin es un acpite del artculo difcil de escribir.
Entre los errores que se cometen con mayor frecuencia estn los siguientes:
Repetir los resultado: el autor debe lograr discutir los resultados pero no repetirlos: tarea
difcil que solo se logra mediante la perseverancia. Puede ser aconsejable escribir una
primera versin con repeticin de los resultados y luego eliminarlos despacio cuidando de no
perder el sentido.
Especular sin advertirlo y con insuficiente base emprica: seguramente mucha parte de la
discusin es especulacin, pero una cosa es especular basndose en los resultados y su
relacin con la teora y otra cosa es permitir que la intuicin, las ideas apriorsticas o los
deseos del investigador se reflejen en la discusin. El lector, sino el revisor, sabr reconocer
este error y conformar su propia opinin sobre el autor, la revista y las instituciones que lo
auspician.
Las conclusiones
Es de suponer que la realizacin de un estudio investigativo y la posterior divulgacin de los
resultados a travs de un artculo cientfico obligue al investigador a obtener conclusiones y a
plasmarlas tambin en el artculo. Si el autor ha planteado bien un problema en la introduccin, el
mtodo que utiliz para resolverlo y los resultados que obtuvo, no deber brindar tambin al lector
sus propias conclusiones?
La conclusin o las conclusiones de un artculo cientfico son la integracin del problema, los
resultados y la discusin en pocas palabras. No se trata de que el autor pretenda dar por acabado un
problema cientfico al terminar su investigacin (esto es imposible) sino de que brinde al lector su
versin sobre lo que se ha aportado en pocas palabras. Sin embargo hay algunos aspectos de las
conclusiones que deben mencionarse porque son fuente de errores frecuentes.
- Suelen escribirse como parte de la discusin, muy pocas revistas piden un acpite aparte para
las conclusiones.
- Nunca deben constituir una lista de los resultados mas importantes. Los resultados nunca
sern equivalentes a las conclusiones. Este es un vicio muy arraigado entre nosotros, en
particular en los trabajos de terminacin de residencia.
- Las conclusiones deben estar ntimamente ligadas a los resultados y su discusin, es decir,
no deben formularse conclusiones en las que se introduzca un resultado o un aspecto de
stos, no discutido anteriormente.
Tomado de: Serum Cholesterol Levels in myocardial and cerebral infarction caused by Atherosclerosis. Nefzger MD et al.
J. Chron. as 20:593 - 602, 1967.
72
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Algunos ejemplos de formas en que se introducen conclusiones al final de la discusin son los
siguientes.
Concluimos que en pacientes con linfoma difuso avanzado de clulas grandes o mixto no hay
diferencias entre el tratamiento CHOP y el M-BACOD con respecto a tasas de remisin completa,
tiempo libre de enfermedad o supervivencia global.
Algunos de los efectos adversos sobre la salud que ocurren en la adultez se asocian a un
sobrepeso en la adolescencia. An ms, excepto para la diabetes, los riesgos parecen ser
independientes del sobrepeso posterior. Debido a que el ndice de masa corporal parece ser
programado en edades tempranas de la vida, la prevencin del sobrepeso en la niez y la
adolescencia pueden ser el medio ms efectivo de disminuir la morbilidad y la mortalidad
asociadas en los adultos.
Partes finales
Los agradecimientos.
Muchas revistas admiten y muchos autores escriben un pequeo acpite al final del artculo
donde agradecen a personas o instituciones que colaboraron de alguna manera sin compromiso con
el diseo o resultados y por tanto no considerados autores. Ejemplos de colaboracin que suelen y
deben figurar en los agradecimientos son:
- Los que cooperan revisando o mecanografiando el manuscrito.
- Los que ayudaron a la redaccin correcta del artculo.
- Los que ayudaron a recoger u obtener datos de forma mecnica.
- Los que dieron su consentimiento para reproducir tablas o ane xos de trabajos publicados
antes.
Las referencias bibliogrficas
Las referencias bibliogrficas son parte vital y obligada del artculo cientfico pues a travs de ellas
el lector podr:
- Conocer con detalle los estudios precedentes.
- Conocer detalles de algunas tcnicas empleadas en la recoleccin de los datos.
Hay muchas maneras de confeccionar la lista de referencias, el autor deber confeccionar su
listado de acuerdo a las exigencias de la revista a donde piensa remitir el manuscrito.
Tomado de: Comparison of a second-generation combination chemotherapeutic regimen (M-BACOD) with a standard
(CHOP) for advanced diffuse non-Hodgkin's lymphoma. Gordon LI et al. New Eng J Med. 1992; 327:1342-9.
Tomado de: Long term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of
1922 to 1935. Must A et al. New Eng. J Med. 1992; 327: 1350-5.
73
Las normas de Vancouver indican las siguientes normas para escribir las referencias
bibliogrficas en el texto:
Bibliografa
Se presentar segn el orden de acotacin en el texto. No deber incluir ms de 30 citas
bibliogrficas. El ordenamiento de las citas ser el siguiente:
Artculos de revistas:
a) Autores individuales
- Hasta 3 autores: Epstein, M. G. Prez; J.R. Oster: Management of renal complications of
liver disease. J Intensive Care Med, 1988; 3:71.
- Ms de 3 autores: Alllender, J., et al.: Stages of psyco- logical adjustment associated with
heart transplantation. J Heart Transplant, 1983; 2:228.
b) Autores corporativos:
- The Royal Marsden Hospital Bone-Marrow Transplantation Team:Failure of syngeneic
bone-marrow graft without precon- ditioning in post hepatitis marrow aplasia. Lancet,
1977; 2:242.
Libros:
a) Captulo o parte de una obra:
- Grumbach, M.M.; F.A. Conte: Disorders of sexual differentiation. En: Williams, R.H.
Textbook of endocrinology. 7 ed. Philadelphia: Saunders, 1985. p. 312-401.
b) Obra consultada ntegramente
Roitt, I., J.Brostoff; D. Male: Inmunology, 1987; St. Louis:Mosby.
Tesis:
- Pereira Rivern, R.: Traumatismos del sistema nervioso central. Ciudad de la
Habana:Hospital Docente Clnico Quirrgico "Gral. Calixto Garca", 1983. (Tesis de
Grado)
Los apndices
Los apndices constituyen la parte del artculo donde el autor expone algunos procedimientos o
aspectos especficos no imprescindibles pero si convenientes para la comprensin del artculo.
Suelen incluirse como apndices informacin como la siguiente:
- Procedimientos matemticos, estadsticos o de laboratorio especficos que se han empleado
para obtener frmulas o resultados.
- Modelos de encuestas con alguna peculiaridad interesante o novedosa.
- Listado de instituciones participantes en el proyecto de la investigacin que da origen al
artculo.
74
ROSA JIMNEZ PANEQUE
CAPTULO 7
INTRODUCCIN AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS
DE LA INVESTIGACIN CLNICA
A pesar de que el presente libro no pretende ser exhaustivo en la descripcin de los elementos de
diseo de investigaciones del rea que nos ocupa dentro de la investigacin en Salud, hay algunos
aspectos que no pueden soslayarse si, como hemos afirmado, queremos abordar los elementos
bsicos de la investigacin clnica.
La investigacin clnica es sobre todo una investigacin de carcter epidemiolgico. Me refiero
al concepto ms amplio de este trmino (del cual se han escrito no pocas definiciones) al que
prefiero referirme con palabras sencillas. A lo epidemiolgico como el estudio de los fenmenos en
su aspecto ms relacionado con la prctica asistencial de la medicina, al estudio de la ocurrencia de
los fenmenos en grupos de individuos, a la obtencin de conclusiones a partir de la visin repetida
de lo que ocurre.
La investigacin clnica es una labor eminentemente aplicada, ligada directamente a la prctica
de la medicina, a la atencin de personas que, de uno u otro modo, estn enfermas. Las conclusiones
de la investigacin clnica se obtienen de la evaluacin sistemtica de lo que acontece a los enfermos
y de las relaciones entre las variaciones que se observan entre ellos y las de otras variables que
presumiblemente influyen en tales variaciones.
La Epidemiologa Clnica, es una disciplina relativamente reciente que surge de la comprensin
de que el llamado "mtodo epidemiolgico", que hasta el momento haba sido la base de la investigacin en el rea de la Epidemiologa Poblacional (o tradicional, como prefieren llamarle algunos),
deba aplicarse al rea de la investigacin clnica aplicada con propsitos similares. Buena parte de
los conceptos que se abordan en este captulo se derivan del estudio de textos que explcitamente se
dedican a la Epidemiologa Clnica14,15.
Los mtodos de la investigacin clnica pueden y suelen abordarse a partir del reconocimiento de
la separacin de la labor del mdico clnico en tres grandes reas o facetas: el diagnstico, el
tratamiento y el pronstico, a pesar de que, obviamente, ni en la prctica clnica, ni en la
investigacin clnica exista una separacin irreconciliable entre las tres esferas.
75
En este captulo se intenta brevemente brindar un esbozo de los conceptos fundamentales

relacionados con el diseo de investigaciones en cada una de las facetas de la labor clnica que
hemos mencionado.
EL DIAGNSTICO
Las interrogantes motivo de investigacin en esta rea de la medicina son bsicamente tres:
1. Cul es la eficacia absoluta y relativa de un medio diagnstico?
2. Cul es el camino que conduce ms eficientemente al diagnstico de cierta enfermedad?
3. Qu efectividad o impacto tiene la introduccin de cierto medio diagnstico en el manejo de
pacientes en los que se sospecha determinada enfermedad?
Eficacia diagnstica. Sensibilidad, especificidad y valores predictivos.
La eficacia de un Medio Diagnstico (MD) viene dada fundamentalmente por dos conceptos de
carcter cuantitativo:
1. Si una persona est enferma: Cul es la probabilidad de que este MD lo detecte?: Sensibilidad
del MD.
2. Si una persona no padece la enfermedad que se busca Cul es la probabilidad de que el MD
lo declare sano o negativo? : Especificidad del MD.
A estos dos conceptos bsicos se aaden otros dos tambin elementales que evalan la otra
cara de la moneda:
1. Si un paciente tiene un resultado de un MD que lo declara "positivo", cul es la probabilidad de
que est enfermo? valor predictivo positivo, y su complemento;
2. Si un individuo tiene un resultado negativo de cierto MD Cul es la probabilidad de que est
realmente no enfermo? valor predictivo negativo.
Estos 4 conceptos son los que expresan cuantitativamente la eficacia absoluta de determinado
MD. La eficacia relativa tiene que ver con la comparacin que se haga, en base a estos conceptos,
entre distintos medios diagnsticos para la misma enfermedad.
Para estimar las probabilidades de las que hemos hablado se necesita de diseos de estudios
bsicamente investigativos. Se quieren estimar estas probabilidades con la mayor precisin y
exactitud posibles, dadas ciertas circunstancias. Adems se necesita evitar los sesgos que pueden
presentarse en la labor de estimacin de estos conceptos si no se siguen ciertas pautas rigurosas de
diseo.
El concepto de sesgo es fundamental en la investigacin epidemiolgica porque se deriva del hecho de que la
observacin de determinado fenmeno puede ser engaosa con relacin a inferencias sobre las causas que lo
motivan si no se toman determinadas precauciones. Reconocer la fuente de los sesgos y los mtodos para
contribuir a evitarlos es parte central de este tipo de investigacin.
76
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Otro elemento de la eficacia de un MD est dado por la llamada curva ROC. Esta herramienta
permite extender los conceptos de Sensibilidad y Especificidad a Medios Diagnsticos que no tienen
un resultado dicotmico (presencia o ausencia de determinada caracterstica). Ejemplos claros de
este tipo de tests diagnsticos son las dosificaciones de diferentes sustancias en sangre, orina o
lquido cefalorraqudeo; el laboratorio brinda una medida de la concentracin de la sustancia
generalmente en unidades de peso por unidad de volumen. Parte de la evaluacin consiste en
determinar cules valores pueden (con alta sensibilidad y especificidad) considerarse patolgicos.
La teora y los procedimientos relacionados con la Curva ROC, su construccin y anlisis, estn
fuera de los lmites de este libro. Explicaciones ms detalladas de la Curva ROC (herramienta
metodolgica frecuentemente utilizada en la literatura cientfica contempornea) pueden encontrarse
en los libros sobre Epidemiologa Clnica mencionados antes8,14,15.
Seleccin de la estrategia diagnstica ptima
Este aspecto de la investigacin sobre el diagnstico est menos trillado y estudiado que el
anterior pues se trata de un rea ms complicada de estudiar con las frmulas clsicas.
Es de suponer que cuando el mdico atiende por primera vez a un paciente, que acude a l con
cierta dolencia, debe trazarse una ruta o estrategia que lo conduzcan a un diagnstico definitivo, o
ms bien a obtener el conocimiento necesario, sobre la dolencia del paciente en cuestin, que le
permita adoptar entonces una estrategia teraputica.
Conocido es que no siempre se emplea la estrategia ms adecuada y se pierde tiempo en llegar al
diagnstico definitivo lo que implica riesgos para el paciente y recursos para el sistema de salud. Sin
embargo, la definicin de la estrategia ptima, no puede encararse como una accin rutinaria. Cada
enfermedad y, ms correctamente, cada paciente necesitar de una estrategia particular. El problema
es complicado y en general se deja a la sabidura y experiencia del mdico la direccin que debe
llevar en el proceso diagnstico.
En pocas recientes se han comenzado a aplicar mtodos y tcnicas, tomadas de otras ramas de
la ciencia, que intentan contribuir a seleccionar la estrategia diagnstica ms adecuada.
El anlisis de decisin y otros procedimientos
Entre estos procedimientos de relativa novedad se encuentra el Anlisis de Decisin. Este
mtodo, basado en la teora de Probabilidades y en buena manera, haciendo uso de los conceptos de
sensibilidad, especificidad y valor predictivo, esbozados antes, conduce a seleccionar, entre dos o
mas alternativas de manejo del paciente, la ms adecuada. Se define para este fin como la ms
adecuada aquella que, a largo plazo, conducir al mayor beneficio, dicho en otras palabras,
selecciona la estrategia que tiene la mayor probabilidad del mayor beneficio.
Uno de los aspectos ms dbiles, por complicado, de este procedimiento es precisamente la
cuantificacin de los beneficios que pueden esperarse en las distintas alternativas. En ocasiones es
preferible pensar en trminos de dao y lo que debe medirse es el dao inherente a cada
procedimiento.
Las siglas de ROC vienen del ingls: "Receiving Operator Characteristic Curve", que se puede traducir como: Curva de
Operacin Caracterstica del Receptor. La literatura la recoge casi siempre en ingls.
77
Cuando en lugar de beneficio o dao se incluyen medidas de costos en trmino monetarios, las
tcnicas reciben el nombre de anlisis de costo-beneficio o de costo-efectividad.
El Anlisis de Decisin es aplicable tambin al rea de la evaluacin teraputica. El tema se ha
desarrollado mucho en las ltimas dcadas y no son pocos los artculos mdicos que publican los
resultados de la aplicacin de estas tcnicas a las decisiones mdicas.
Efectividad y eficiencia de los medios diagnsticos
Aunque las palabras eficacia, efectividad y eficiencia se utilizan muchas veces como sinnimos
en el idioma espaol el significado que se les da actualmente en Salud Pblica no es el mismo.
Mientras que la eficacia de un procedimiento dado intenta medir si ste logra realmente aquello que
se espera de l, la efectividad est relacionada con la repercusin que tiene la aplicacin de la tcnica
a la prctica social.
La eficiencia, por otra parte, incluye una valoracin del gasto en que se incurre con determinada
accin. La eficacia se mide en trminos del logro de lo que se desea en la aplicacin directa de la
tcnica, la efectividad, en trminos del aporte social o prctico que, a la larga, pretende alcanzarse
con su aplicacin pero la eficiencia debe evaluarse en trminos de beneficio por unidad de gasto o
costo en que se incurre.
Los MD son procedimientos (desde los ms simples que se basan en elementos de la anamnesis
o del examen fsico habitual, hasta muy complejos que emplean dispositivos o instrumentos de alta
complejidad) utilizados como ayuda en el proceso que comienza con una persona que expresa una
queja de salud (a una persona cuyo trabajo es atender a personas enfermas) hasta que se decide qu
medida ayudar a esta persona a recuperar su salud o a mejorar su estado actual. De modo que, a
largo plazo, el medio diagnstico no es ms que un eslabn en una cadena de acontecimientos.
En trminos de la salud pblica, cuando se utiliza un medio diagnstico lo que se est es
ayudando a que la cadena sea lo ms corta y lo menos riesgosa posible para el paciente. Al introducir
o cambiar cierta herramienta tecnolgica, que acta en el proceso diagnstico, lo que, se pretende es
que la cadena actual o convencional se haga ms efectiva. La efectividad de un MD se evala
entonces por su aporte a la mejora de esta cadena. Y no se mide en trminos individuales, sino en
trminos colectivos.
Eficacia y eficiencia semnticamente lo son. El trmino efectividad tiene un significado ms parecido a su verdadero uso en
este contexto: "que logra efecto" pero tiene muchas acepciones. Las tres palabras pueden considerarse virtualmente
sinnimos.
78
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Cuando se expresa que muchas de las tcnicas imagenolgicas actuales son efectivas se est
diciendo que su introduccin en la prctica mdica diagnstica ha logrado, por ejemplo, disminuir la
mortalidad por cierta enfermedad o alargado el tiempo de supervivencia promedio de las personas
que tienen la dolencia en cuyo diagnstico interviene la tcnica. Al inicio de este acpite, se
esbozaron los conceptos de medidas de eficacia de un medio o procedimiento diagnstico.
La evaluacin de la efectividad y la eficiencia tiene aristas complejas: por ejemplo, cmo
podemos medirla (vidas salvadas, tiempo de vida ganado) y a qu precio se logran las ventajas. Este
ltimo aspecto es muy discutido, la tecnologa se desarrolla a pasos agigantados, el desarrollo
tecnolgico toma vida propia pero al mismo tiempo se encarecen los servicios de salud. Tal
contradiccin conlleva a que continuamente deba hacerse un balance entre la efectividad y el costo
de las herramientas tecnolgicas que aparecen en el mercado, o sea, evaluar su eficiencia.
Tanto eficacia como efectividad y eficiencia son trminos que suelen medirse de forma relativa,
en comparacin con la tcnica habitual, o sea, lo que se hara de no haber aparecido la nueva tcnica
en cuestin. La razn nos dice que la eficacia debe evaluarse primero que la efectividad, si un MD
no es eficaz, tampoco puede ser efectivo y, an ms, si no es efectivo tampoco puede ser eficiente.
EVALUACIN TERAPUTICA
La segunda parte de la actividad del mdico clnico es la aplicacin de medidas encaminadas a
curar, mejorar o paliar los efectos de las enfermedades: las medidas teraputicas.
Debido al inters que despierta la teraputica por estar llamada especialmente a la bsqueda de
modalidades que contribuyan a mejorar, el pronstico de las enfermedades, es que la evaluacin del
proceso teraputico, es y debe ser objeto de investigacin clnica. En esta rea tambin son aplicables los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia pero nos circunscribiremos aqu a la
evaluacin de la eficacia teraputica que es lo ms extendido y lo primero que debe evaluarse.
La investigacin para evaluar eficacia teraputica est enmarcada dentro de la investigacin
explicativa (Captulo 2). De hecho lo que se evala es si cierta medida teraputica es capaz de
provocar la mejora de una enfermedad (efecto que se espera de ella) y son por ende aqu aplicables
los conceptos bsicos de este tipo de investigacin, pero la evaluacin de un tratamiento debe
encarar tambin tres problemas inherentes a la especie humana: 1) muchas dolencias pueden ser
combatidas y vencidas por el propio organismo (o sea, "se curan solas"); 2) existen variaciones
individuales entre las personas (la llamada variabilidad biolgica) que impiden esperar que dos
personas se comporten exactamente igual ante los mismos estmulos teraputicos y 3) la esfera
subjetiva de pacientes y mdicos puede distorsionar la realidad a tal punto que parezcan verdaderas
conclusiones totalmente errneas.
79
Por este motivo es que la investigacin destinada a evaluar la eficacia de una medida teraputica
supone el seguimiento de una serie de reglas o pautas de diseo que contribuyan a evitar los sesgos
que pueden producir, bsicamente, los tres aspectos mencionados antes.
Ensayo clnico aleatorizado y controlado
El centro de la evaluacin de la eficacia teraputica lo constituye lo que se conoce hoy en da
como Ensayo Clnico (EC) o Ensayo Teraputico. Este tipo de investigacin clnica es de naturaleza experimental y se ha desarrollado mucho en la evaluacin de las medidas teraputicas por antonomasia: los medicamentos. Sin embargo, las definiciones, que abundan, sobre lo que es un Ensayo Clnico no se circunscriben a describir un procedimiento que evala eficacia de un medicamento
sino que incluyen la evaluacin de cualquier tipo de medida que se realiza con fines teraputicos.
Segn Pocock16 un EC es: cualquier forma de experimento planificado que involucra
pacientes y se disea con el fin de determinar el tratamiento ms apropiado para futuros
pacientes con una condicin patolgica dada. Como toda definicin, intenta resumir las
caractersticas ms relevantes del concepto: su carcter experimental, la exclusividad que le otorga el
hecho de incluir personas (pacientes) y su carcter de investigacin aplicada (contribuye a ganar
conocimientos que sern tiles en la prctica futura).
Meinert17 presenta la siguiente definicin: experimento planificado para evaluar la eficacia
de un tratamiento en el hombre a travs de la comparacin de resultados en un grupo de
pacientes tratados con el tratamiento que se prueba y los resultados observados en un grupo
comparable de pacientes que reciben tratamiento de control.
De ambas definiciones se puede colegir que un Ensayo Clnico no es un experimento con
animales, no es una investigacin con personas que no estn enfermas, no es un estudio
retrospectivo y no es un reporte de lo que ocurri con un paciente. Algunas definiciones contemplan
la posibilidad de incluir en los ensayos clnicos estudios para evaluar medidas preventivas pero la
mayora de las definiciones no aceptan que la evaluacin de medidas profilcticas se incluya en lo
que se considera un EC tpico.
Diseo de un ensayo clnico
Como ya se mencion, el EC es un tipo de investigacin eminentemente expe-rimental, con ello
se est expresando que la realidad es objeto de manipulacin por parte del investigador. Esta
manipulacin conlleva una maniobra experimental que, en el caso de los ensayos clnicos, est
dada fundamentalmente por la medida teraputica cuyo efecto se quiere evaluar, pero si hay algo que
caracteriza a los Ensayos Clnicos es el rigor conque deben disearse. Son tres los aspectos claves
del diseo de un buen ensayo que, por su importancia, se les conoce como las reglas de oro de un
EC:
1. Asignacin aleatoria.
2. Comparacin concurrente.
3. Evaluacin objetiva.
80
ROSA JIMNEZ PANEQUE
Si se comprende el fundamento de estas tres reglas y los elementos metodolgicos bsicos que
las conforman, se ha entendido la esencia de un Ensayo Clnico y se est en condiciones de disear
uno de ellos.
Asignacin aleatoria
El EC tipo, el bsico, aquel que se disea con el propsito claro de evaluar la eficacia de una
medida teraputica concreta, implica, como reza en la definicin de Meinert, la existencia de un
grupo de control. De ah que, al nombre que se le da al Ensayo Clnico se aadan con mucha
frecuencia dos palabras: aleatorizado y controlado (ECAC).
Feinstein8 explica con detalle la necesidad de una maniobra comparativa en los estudios de
causalidad. En la evaluacin teraputica esta necesidad es clara: conocer con exactitud qu se gana
con la medida y el qu se gana implica conocer qu beneficio reporta con respecto a la estrategia
teraputica que existe antes de que surgiera este nuevo tratamiento, de modo que el grupo que sirve
de control, con el cual se va a comparar el nuevo procedimiento, no es un grupo sin tratamiento,
como a veces se cree, sino un grupo que va a ser tratado de la forma tradicional, como hasta ese
momento se trata la dolencia en cuestin.
Ya dentro del ensayo, la determinacin de qu sujeto debe recibir cul tratamiento (bsicamente
entre dos: el estudio y el control) obviamente no debe dejarse a la espontaneidad, al gusto del
investigador o del paciente, sino a algo que no tiene nada que ver con el Ensayo, a alguien que no
est comprometido con el estudio ni ha planteado hiptesis al respecto. Que esta decisin debe ser
aleatoria, determinada por el azar, evita que intereses ajenos al ensayo mismo (del mdico o del
paciente) influyan en la decisin y por tanto en la composicin de los grupos que van a ser comparados. Esto ltimo es lo ms importante, cualquier estudio que evala relaciones causales
(recordemos que los Ensayos Clnicos se enmarcan dentro de los estudios explicativos) necesita de
la comparacin (el grupo con la posible causa se compara con el grupo sin la posible causa). Los
grupos comparados deben ser iguales en todo (i.e. comparables) menos en el elemento cuyo valor
causal se est evaluando.
Son innumerables (realmente infinitos o incontables) los factores que determinan el curso
individual de las enfermedades de modo que, si la composicin de los grupos es desigual con
respecto a alguno de esos factores la conclusin que se obtenga, sobre la contribucin de la medida
teraputica evaluada a la respuesta, puede ser errnea, sesgada. La asignacin aleatoria est
llamada a impedir el desbalance de los grupos comparados.
La descripcin de las tcnicas de aleatorizacin est fuera de los lmites de este libro pero puede
encontrarse con facilidad en los varios textos que tratan sobre la Metodologa de los Ensayos
Clnicos (Meinert17 por ejemplo) o de diseo de experimentos (Cochran y Cox18 por ejemplo).
La aleatorizacin es adems una caracterstica distintiva, y casi exclusiva de los Ensayos
Clnicos, una de las que le confiere el mayor valor como paradigma de la investigacin experimental
con seres humanos.
81
Comparacin concurrente
La necesidad de un grupo de control y de la asignacin aleatoria fue explicada en sus aspectos
bsicos en el acpite precedente. Se mencion la necesidad de la comparabilidad de los grupos de
suerte que las diferencias que se observen en las respuestas sean atribuibles al tratamiento y no
exista confusin entre el efecto que se desea medir: el del tratamiento, y el efecto de otra variable o
factor, que tambin pueda influir sobre la respuesta, y no es objeto de estudio.
En los EC aparece un elemento que puede causar diferencias no deseadas entre los grupos y que
no suele considerarse una variable confusora. Me refiero a la atencin que recibe el paciente y que
no est directamente relacionada con el tratamiento cuya eficacia se prueba. Se incluyen aqu
cuestiones como la atencin del personal de enfermera, la calidad de la gestin hospitalaria en
general (si se trata de pacientes hospitalizados), o la atencin que recibe en la realizacin de
exmenes complementarios. Si toda esta atencin complementaria que debe recibir el paciente no es
igual en los grupos comparados puede aparecer un sesgo importante en la evaluacin de la respuesta,
originado por la influencia que esta atencin puede tener sobre los resultados del tratamiento.
La profilaxis ms razonable para este tipo de sesgo es la llamada observacin concurrente, es
decir, la realizacin simultnea del ensayo en los dos grupos de modo que ambos grupos estn
siendo tratados y evaluados en el mismo perodo de tiempo. Esto, si bien no garantiza que todos los
pacientes sean tratados igualmente (como deba y poda esperarse) por lo menos contribuye a que los
grupos sean similares tambin con respecto a esta fuente de variabilidad.
La comparacin concurrente y la asignacin aleatoria son los procedimientos llamados a lograr
la comparabilidad entre los grupos.
Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas
La historia de los ensayos clnicos est ligada al "entusiasmo investigativo". El EC surge como
una manera de llegar a conclusiones certeras sobre la eficacia de un tratamiento. Cuando -despus
de la aparicin de los antibiticos y las vacunas- se terminaron (podramos decirlo as) los grandes
descubrimientos teraputicos, que cambiaban el pronstico de una enfermedad radicalmente y de un
plumazo (el primer ensayo clnico reconocido y aplaudido en todo el mundo estaba probando el
efecto de la Isoniazida sobre la TB en 194819), el desarrollo de la teraputica se hizo ms lento,
surgi la necesidad de buscar un mtodo, aceptado por la comunidad cientfica internacional, que
probara con alto rigor cientfico, los avances (ahora modestos) que, en materia teraputica, se iban
logrando.
En este avance a pequeos pasos los Ensayos Clnicos han jugado un papel importante porque
han permitido demostrar con eficiencia los logros que se obtienen en la teraputica y puede decirse
que el Ensayo Clnico est constituyendo la piedra angular de su desarrollo.
Lo antes formulado nos conduce a entender el entusiasmo que puede generar en los
investigadores la realizacin de un ensayo que puede conducir a un cambio teraputico, y por tanto
En ingls este elemento se conoce como ancillary treatment que se traduce como: tratamiento auxiliar.
82
ROSA JIMNEZ PANEQUE
pronstico, en una enfermedad. Este entusiasmo puede, sin dudas, trasmitirse a los pacientes objeto
de estudio.
Resulta conocida la tendencia humana a observar lo que quiere observar o a sentir lo que quiere
sentir. Si bien las diferencias (entre lo que se siente y lo que realmente est ocurriendo en el
organismo) pueden ser desde muy sutiles hasta muy evidentes, nadie niega que con frecuencia
existen. La tercera premisa de un buen ensayo clnico: la observacin objetiva, surge como
necesidad de liberar a la evaluacin de la respuesta de todo elemento subjetivo, algo que distorsiona
la realidad (a menos que eso precisamente sea lo que quiere medirse).
Lo primero que se considera es la posible tendencia de los pacientes evaluados a dar respuestas
acordes con lo que ellos esperan (o con lo que de ellos se espera) y no con lo que realmente est
sucedindoles. El hecho se atribuye a que el paciente tratado con el "nuevo procedimiento" puede
sentirse ms inclinado a mejorar que el que est siendo tratado como siempre o a que el entusiasmo
del mdico repercute sobre el paciente y logra, de diversas maneras, que el paciente "sienta" lo que
se espera de l.
Si los aspectos que se evalan son muy objetivos, como la dosificacin en sangre de alguna
sustancia, este peligro es menor que si se trata de sensaciones o sentimientos. Pero an no se conoce
hasta dnde puede llegar el efecto de la esfera psquica sobre la esfera somtica por lo que este
peligro no se conjura por muy objetivas que sean las evaluaciones. El remedio consiste en
enmascarar los tratamientos, es decir, enmascarar las diferencias externas entre el tratamiento en
estudio y el control y evitar que el paciente conozca en qu grupo est siendo atendido: lo que se
conoce como estudio a ciegas. Si este procedimiento se extiende al mdico, para evitar que el
evaluador sepa a qu grupo pertenece el paciente que est evaluando, el estudio se califica como a
doble ciegas.
Las tcnicas de enmascaramiento se han desarrollado mucho en los ltimos aos. El hecho de
que buena parte de los nuevos procedimientos teraputicos incluye medicamentos ha conducido a
que se fabriquen medicamentos placebo que son sustancias elaboradas con las mismas
caractersticas organolpticas que los verdaderos medicamentos pero que solo contienen sustancias
presumiblemente inocuas.
La mayora de los ensayos que se conducen a ciegas hacen uso de placebos. Se han utilizado
tambin como placebos dispositivos que emiten algn tipo de rayo (Vg. rayos lser) que no puede
advertirse a simple vista, apagados.
Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos
El ECAC est reconocido con el paradigma de la investigacin con seres humanos. Su carcter
experimental y el rigor metodolgico conque se conducen los coloca en el nivel ms alto de la investigacin clnica contempornea.
Los 3 elementos mencionados antes, conocidos como las reglas de oro de los EC son los
elementos metodolgicos principales a tener en cuenta cuando se planifica un EC. Pero existen otros
detalles del diseo que deben tenerse en cuenta.
Pocock16 seala 14 elementos a tener en cuenta en la confeccin de un protocolo de ensayo
clnico. Entre los elementos que deben destacarse de este protocolo que recomienda Pocock, y que
83
no forman parte directa de las reglas de oro, se encuentran los que se describen brevemente a
continuacin.
La fundamentacin del EC. Si bien toda actividad investigativa debe estar debidamente
fundamentada, i.e. un fundamento terico y emprico que sustente la necesidad de realizarla (ver
Captulo 4), en el EC este fundamento adquiere un significado especial que se explica por el hecho
de que se est experimentando con seres humanos. Cmo justificar un experimento con personas,
que no est suficientemente fundamento?
Los criterios para la seleccin de pacientes. El mdico clnico conoce con creces el viejo
aforismo de la medicina: "no existen enfermedades sino enfermos". El tratamiento debe dirigirse
entonces (sin eliminar el papel que pueden jugar las caractersticas que definen a las enfermedades),
a cada paciente casi individualmente. Con este sustrato es que se invoca que para realizar un EC se
definan perfectamente las caractersticas de los pacientes que podrn ser incluidos. No se trata
solamente de definir la condicin patolgica (entidad nosolgica) sobre cuyo tratamiento se
investiga sino todas las caractersticas de los pacientes que en el futuro podrn ser considerados
como tributarios del tratamiento en cuestin.
Se utilizan aqu los trminos: "criterios de inclusin y de exclusin" abordados en el captulo 4.
Se incluye tambin en este punto los criterios y las formas de arribar al diagnstico de la enfermedad
en cuestin, ya que ni la definicin de todas las enfermedades, ni la forma en que se arriba al
diagnstico suele ser nica.
Esquemas de tratamiento. Es casi obvio que el tratamiento de un paciente incluye, adems de
la maniobra principal (medicamento, dieta, ejercicio, etc.) una serie de elementos aledaos que
deben ser tambin considerados en el protocolo. La referencia es a cuestiones como: dosis y va de
administracin, periodicidad y frecuencia y todo el tratamiento auxiliar (que ya se mencion en un
acpite anterior).
Mtodos para la evaluacin de la respuesta. Parte importante del protocolo de un EC lo ocupa
la manera en que va a ser evaluada la respuesta del paciente al tratamiento. La tnica es lograr la
menor cantidad de desviaciones del eje central: conocer el efecto debido a la teraputica y no el
resultado de otros factores. Se recomienda entonces, uniformar cuestiones como: la hora de la
evaluacin, el propio evaluador, el instrumento conque se van a hacer las mediciones, la frecuencia
conque se harn y otros. Debido al rigor que debe lograrse en estas evaluaciones, que demanda un
esfuerzo a veces muy intenso, por parte de los investigadores (y que no es ni remotamente el
necesario para la asistencia), es que se recomienda la seleccin de variables de respuesta principales
y variables secundarias.
Si la evaluacin incluye preguntas entonces deben emplearse tcnicas especiales de encuestas
diseadas con el fin de obtener respuestas veraces. Atencin especial merecen aqu la medicin de
aspectos enteramente subjetivos como los sentimientos y las sensaciones para los que se elaboran
tcnicas de encuesta y de medicin especiales.
El tamao del ensayo. Una pregunta obligada y que debe ser respondida en un EC es la
cantidad de pacientes que deben incluirse. La intuicin quizs indique que debe incluirse la mayor
cantidad de sujetos posibles en un lapso aceptable para llegar a conclusiones. Pero este
razonamiento intuitivo y razonable puede ser equvoco: por un lado, la tica elemental nos dice que
84
ROSA JIMNEZ PANEQUE
el EC debe conducirse por el tiempo mnimo que permita arribar a conclusiones, (no es cuestin de
experimentar con seres humanos desordenadamente, cualquier atisbo de desorden atenta contra los
preceptos de la tica mdica); por otro lado, la cantidad de recursos conque se cuenta no es ilimitada.
La estadstica inferencial se vale de mtodos, que son capaces de determinar el tamao mnimo
que debe tener un EC para que: cualquiera sea la decisin a que se arribe, la probabilidad de
cometer un error sea mnima. Sin embargo, el empleo de mtodos estadsticos implica la suposicin de modelos tericos que no siempre se cumplen en la realidad y la razn no debe ser
abandonada en pos de la estadstica ni nunca. Adems los tamaos que indica la estadstica suelen
chocar contra la montaa de la realidad y no siempre por eso se abandona la idea de realizar un EC.
La profusin de EC pequeos que muestra la literatura (aunque realizar un ensayo "pequeo"
puede ser, y es, criticable desde muchos puntos de vista); ha dado lugar al surgimiento de un grupo
de procedimientos, bsicamente estadsticos, que constituyen tcnicas para reunir la informacin
proveniente de varios EC conducidos con el mismo propsito y que hoy se conocen como
metaanlisis.
La tica en los ensayos clnicos. La tica est en contradiccin con el Ensayo Clnico, casi
podra decirse que, por principio. La experimentacin con seres humanos contradice los preceptos
ms elementales de los fundamentos de la tica clsica. Sin embargo, el EC se ha impuesto a la
humanidad como un elemento de progreso necesario para el avance de una de las disciplinas ms
cercanas al hombre: la Medicina.
El hecho de que el EC sea una herramienta metodolgica que contribuye e evaluar y a
desarrollar la teraputica es lo que lo coloca en posicin ventajosa con respecto a sus contradicciones
con las tica mdica.
En el EC entran en contradiccin la relacin individual entre el mdico y el paciente, que
aconseja al primero a buscar el tratamiento mejor para el paciente, con la responsabilidad que tiene
el mdico, como cientfico que es, a contribuir al progreso de las Ciencias Mdicas y en especial,
como protagonista, del mejoramiento de las ciencias clnicas.
Al desarrollo de la medicina moderna contribuyen los avances cientficos y tecnolgicos que
caracterizan al mundo de hoy. No hay dudas pues de que el avance de la Medicina necesita de la
investigacin cientfica y de su eficiencia. El EC tiene el lugar cimero en este proceso.
La lgica sin embargo nos indica que el hombre debe ser el usufructuario del avance tecnolgico
y no su vctima. Por lo tanto los preceptos ticos no solo no pueden abandonarse del todo en el EC,
en aras del "progreso", sino que deben jugar aqu un papel central. Un acpite obligado del proyecto
de un EC es el de los Aspectos ticos. Este acpite se ha desarrollado mucho desde el mismo
advenimiento de los EC. En 1964 se promulg la Declaracin de Helsinky que fue enmendada en
1975.
El metaanlisis o revisin cuantitativa se extiende ya a casi todos las investigaciones que respondan a una pregunta
concreta y que pueda resumirse en trminos cuantitativos.
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En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas y la Organizacin Mundial de la Salud propusieron las "Pautas internacionales para la Investigacin con
Seres humanos". Estas pautas deben guiar los aspectos ticos que deben considerarse en un EC y su
instrumentacin y se resumen en tres: 1) el principio de respeto por las personas, 2) el principio de
beneficencia y 3) el principio de justicia. Basados en estos principios se pueden esbozar las pautas
principales de la tica de los EC.
1. Un EC debe tener una justificacin clara basada en elementos tericos y prcticos concretos.
2. La direccin y organizacin de un EC debe estar en manos expertas.
3. El paciente debe estar enteramente conforme con participar en el ensayo y esta conformidad
debe ser el fruto de una eleccin libre e informada. De ninguna manera el paciente puede dar su
consentimiento sin conocer, con el mayor detalle, a qu riesgos puede verse sometido y cules
de estos riesgos son inherentes al EC en si mismo y no al tratamiento que se le ofrecera de no
existir la investigacin.
4. El paciente debe tener entera libertad para retirarse del ensayo cuando lo desee sin verse
necesitado de dar explicaciones.
5. El mdico est en la obligacin de prever qu medidas tomar en caso de que ocurra algn
evento indeseable durante la realizacin del EC y de tomar las medidas en caso necesario.
6. Al finalizar el EC (si es posible) todos los pacientes deben recibir el tratamiento que resulte
favorecido.
Alternativas al ensayo clnico en la evaluacin teraputica
Cuando se hace referencia a un EC se infiere en general que se trata de un ECAC, un verdadero
estudio para elucidar la eficacia de una medida (o un conjunto de ellas, una estrategia) teraputica.
Sin embargo, el EC no es la nica forma empleada para evaluar medidas teraputicas. No hay dudas,
segn se explic anteriormente, de que la concurrencia, la aleatorizacin y su complemento, el
enmascaramiento, bien empleados, constituyen los ejes de la evaluacin teraputica por su verdadero
ensaamiento contra los sesgos.
La comparacin es inherente a la evaluacin de relaciones causales, en particular por dos
razones: 1) la existencia de la llamada variabilidad biolgica que impide que dos sujetos tengan
respuestas idnticas a la misma causa y 2) el hecho de que lo ms importante de la evaluacin
teraputica es el terreno ganado a la teraputica anterior, que siempre existe, de modo que no es la
comparacin lo que se omite cuando se piensa en alternativas a los EC, sino el grupo de
comparacin, i.e. el grupo control.
Se pueden distinguir varios tipos de grupos de comparacin que no cumplen los requisitos para
un ECAC. Entre ellos se encuentran los siguiente:
Controles histricos. Son los controles ms utilizados dentro de los estudios que evalan
teraputica y que no cumplen los requisitos de ECAC. Se trata de grupos de pacientes tratados con el
otro tratamiento en un perodo anterior al que se esta probando. Son cmodos pues no tienen las
implicaciones ticas (que a veces atormentan a los investigadores clnicos poco acostumbrados a la
86
ROSA JIMNEZ PANEQUE
tica de la investigacin) y constituyen una manera de "probar" con rapidez una hiptesis que, de
conducir a un ECAC tomara un tiempo mucho mayor.
Se han descrito algunos requisitos para que un estudio con controles histricos tenga un mnimo
de validez. Entre ellos se destacan; la necesidad de conocer la comparabilidad de los grupos lo ms
exactamente posible, lo que implica una evaluacin de la igualdad de los grupos con respecto a
factores de confusin o un anlisis estadstico que contemple las posibles diferencias entre grupos
debido a tales factores; la exigencia de que el grupo de control histrico haya sido tratado lo ms
cercanamente en el tiempo que el grupo estudio, lo que minimiza diferencias con respecto al
tratamiento auxiliar o a los medios diagnsticos (que puede originar diferencias en el estadio en que
se hace el diagnstico) y la igualdad de ambos grupos en cuanto a forma de evaluacin de resultados
o seguimiento de los pacientes.
Comparacin con estudios similares. Constituye una forma tambin utilizada para evaluar
directa o indirectamente procedimientos teraputicos. Un uso frecuente de este tipo de controles se
observa en las llamadas series de casos, muy utilizadas para evaluar procedimientos quirrgicos,
donde al autor reporta los resultados de una serie de pacientes con determinada dolencia que han
sido tratados de una cierta manera. Las series suelen ser grandes, quizs para suplir la falta de rigor
metodolgico que las caracteriza, y se comparan con estudios de otros grupos (probablemente otra
serie) que utiliz el otro tratamiento.
Los procedimientos quirrgicos, teraputicos casi por antonomasia, son difciles de evaluar con
un ECAC tpico ya que son poco adaptables a las exigencias de estos estudios, y es frecuente que se
reporten largas series de pacientes tratados quirrgicamente y los resultados obtenidos en trminos
de xitos, supervivencia o complicaciones, la comparacin es casi siempre con otros estudios
reportados en la literatura.
El problema de los estudios donde el grupo control no es aleatorizado y concurrente es que la
evidencia que brindan sobre la bondad de determinado tratamiento suele ser dbil y, por tanto
resultan difciles de creer. A menudo los estudios sin controles internos se han utilizado como
primeros intentos o pasos para demostrar una hiptesis teraputica. La evidencia reunida en estudios
de este tipo es siempre incompleta y est destinada a completarse con un ECAC que disipe las dudas
que invariablemente surgen. Muchas de stas se originan en la sospecha de que no existe una
hiptesis previa de la bondad sobre un tratamiento sino que, solo despus de obtener resultados que
se consideran relevantes, los autores deciden cu publicacin.
Bailar et al20 hacen una revisin minuciosa de lo que llaman "estudios sin controles internos",
sus aciertos y limitaciones. Terminan con una lista de cinco preguntas que debe hacerse el lector ante
el reporte de un estudio que no pretende ser un ECAC. 1)Se aplic el tratamiento con la intencin
de evaluar los resultados observados? 2) Est claro que la intencin de los autores de analizar y
reportar sus resultados precedi al anlisis de los datos? 3) Muestran los autores que tenan una
explicacin racional y plausible de los resultados antes de analizarlos? 4) Seran interesantes los
resultados aunque hubieran sido contrarios a los encontrados? 5) Se presentan bases razonables
para generalizar los resultados?.
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EVALUACIN DE FACTORES PRONSTICO, CAUSALIDAD

Y FACTORES DE RIESGO
El pronstico es la tercera tarea del mdico clnico, cuyos tres deberes principales son:
diagnosticar, tratar y emitir un pronstico, pero es quiz una de las ms difciles. En primer lugar
porque debe hacer un juicio sobre el futuro de un paciente (que espera por l como su tabla de
salvacin) con la carga emocional que esto significa para mdicos y enfermos; y en segundo lugar
porque sabe que, como en toda adivinanza, puede equivocarse. El deseo principal entonces, de todo
mdico clnico en relacin al pronstico, es emitir el ms acertado aunque solo el tiempo se encargue
de evaluar el grado de su acierto.
Probabilidad y causalidad en los estudios epidemiolgicos
La premonicin que entraa el pronstico puede encararse en trminos menos lgubres y sin
dejar lugar alguno para planteamientos mgicos o pseudo cientficos. El pronstico puede hacerse
con certeza pero solo en trminos de probabilidades. Si bien nadie tiene la capacidad de ser un
perfecto profeta, el clculo de probabilidades puede ser tan exacto como se desee o, ms bien, se
pueda.
El estudio de los hechos en el transcurso del tiempo y de las circunstancias en que stos se dan
permite conocer, no si determinado hecho ocurrir o no, sino cul es la probabilidad de que
ocurra. Estudiar los hechos significa en este caso evaluar los elementos que intervienen en su
aparicin, es decir, sus causas.
El mtodo epidemiolgico, como hemos esbozado antes, aborda la ocurrencia de los hechos (en
Salud por supuesto) en su aspecto fenomnico. Es decir, estudia los fenmenos y sus determinantes
a partir de la bsqueda de las relaciones entre las posibles causas (en trminos de hiptesis) y la
aparicin de los hechos mismos.
Debido a la etiologa multifactorial (y a la variabilidad biolgica que se menciona en el acpite
anterior) de la mayora de los fenmenos que interesa conocer en Salud (enfermedades principalmente) el estudio de estas relaciones se hace a base de probabilidades y la comparacin de stas en
diferentes grupos de individuos. Por ejemplo buena parte de lo que se sabe sobre la etiologa del
cncer se ha desprendido de la observacin de que la aparicin de la enfermedad era ms frecuente
en determinados grupos de individuos caracterizados por un elemento comn (hbito, grupo tnico,
residencia, etc.), sin embargo, el estudio de la causalidad no es sencillo a partir de su aspecto
exterior (fenomnico como se explic anteriormente), son arriesgadas, porque la observacin de
En Estadstica se prefiere decir estimar ya que lo que se tendr no ser un conocimiento del nmero exacto sino una
idea aproximada de lo que ser.
El concepto de probabilidad puede encontrarse en los libros tcnicos sobre estadstica (rama de la matemtica basada
en la teora de Probabilidades), aqu haremos uso de la nocin comn que de la palabra se tiene.
En la Epidemiologa tradicional los hechos son, en general, la aparicin de las enfermedades.
Los ejemplos son aqu imprescindibles, pues la explicacin terica de la causalidad y sus formas queda fuera de los
lmites de este libro.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
determinadas relaciones no es sinnimo de relacin casual (si se entiende como tal la relacin que
aparece entre 2 fenmenos, porque uno es causa de otro directa o indirectamente).
Innumerables ejemplos se pueden mencionar de relaciones observadas que han sido falaces. El
hecho de que en la aparicin de un fenmeno dado intervenga ms de una causa, explica la
confusin que puede originarse si no se toman determinadas precauciones que, en investigacin, se
traducen en diseo o anlisis estadstico o ambas cosas.
Bradford Hill, en 196521 en un artculo antolgico para el estudio de relaciones causales a base
de estudios epidemiolgicos, enumer 10 condiciones que deban encontrarse antes de declarar una
causa hipottica como definitiva en un estudio de causalidad. De las condiciones enumeradas por
Hill, resultan ms relevantes tres:
1. La fuerza de la relacin estadstica encontrada (el estudio de relaciones, asociaciones o
correlaciones es un captulo amplio de la Estadstica, que, entre sus tcnicas, cuenta con varias
formas de medir la fuerza de las asociaciones) sin cuyo concurso no es posible pensar en la
relacin causal (causalidad implica asociacin aunque no viceversa).
2. La precedencia temporal; es absolutamente necesario que la causa preceda al efecto, (en
ocasiones la demostracin de esta premisa es difcil en estudios observacionales).
3. El fundamento terico de la hiptesis de causalidad tambin es una condicin indispensable, en
la ciencia no existen premoniciones ni intuiciones surgidas de la nada, las hiptesis causales han
de tener una explicacin terica y prctica tangibles.
El experimento es el instrumento metodolgico ptimo para estudiar la causalidad: se asla
causa hipottica de otras posibles y se observa la variacin de la respuesta con la variacin de la
causa, en condiciones ideales, es decir, controlando el resto de posibles causas. Esta es la razn
principal por la que se coloca al Ensayo Clnico (expuesto brevemente en el acpite anterior) en el
escaln superior de los estudios de causalidad en Medicina. Sin embargo, cuando se trata de
fenmenos indeseables (como la aparicin de enfermedades) la demostracin de causas hipotticas
no permite experimentacin alguna. No es posible experimentar con el hbito de fumar, el
alcoholismo o la polucin, en personas. La Epidemiologa tiene que conformarse entonces con
observar la realidad y sus variaciones espontneas.
Los factores de riesgo y su estudio
Un factor de riesgo es, ante todo, una variable (habitualmente dicotmica: presente o no) cuya
relacin con una enfermedad (tambin dicotmica: aparece o no) ha sido probada. Al ser ambos,
causa y efecto, variables dicotmicas, esta definicin es equivalente a lo siguiente: la probabilidad de
enfermar es mayor para los que tienen el factor presente que para los que no lo tienen.
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La identificacin de los factores de riesgo de la aparicin de enfermedades sobre la base de la

observacin en lo que se conoce como estudios explicativos observacionales, se ha desarrollado
mucho en las ltimas dcadas. Desde el punto de vista metodolgico el reto para estos estudios es
obtener, sobre la base de la observacin, respuestas tan fidedignas como las que se obtendran en un
estudio experimental.
El diseo de la forma en que se harn las observaciones y el control de las variables confusoras
son los protagonistas de tal empeo. Se describen dos formas principales de estudio o dos diseos
bsicos de investigacin para la elucidacin del carcter de riesgo de determinado factor: los
estudios de cohorte o prospectivos y los estudios de casos y controles o retrospectivos.
El estudio de cohorte
En los estudios de cohorte, la observacin se hace de la causa al efecto en el tiempo. Bsicamente se observan dos grupos: uno con el factor y uno sin el factor, un tiempo aceptable para que el
efecto tenga la posibilidad de aparecer. Transcurrido ese tiempo, en algunos sujetos de ambos grupos habr aparecido el efecto y en otros no. Si la frecuencia relativa de aparicin del efecto es mayor en el grupo con el factor, se habr encontrado la relacin que se espera a partir de la hiptesis
de causalidad evaluada. Si esto no se observa, la hiptesis no ha sido corroborada. Esta idea conduce al concepto de Riesgo Relativo (tan extendido hoy en la investigacin clnico-epidemiolgica)
que no es ms que el cociente entre la probabilidad de enfermar con el factor y la probabilidad de
enfermar sin el factor que mide tambin la fuerza de a asociacin (no es lo mismo que la
enfermedad sea 2 veces ms frecuente entre los que tienen el factor, con respecto a los que no lo
tienen, a que sea 10 veces ms frecuente).
El diseo del estudio implica sobre todo el control de factores confusores: todos aquellos
relacionados con la enfermedad (por lo menos tericamente) y que no son el factor cuyo efecto se
estudia. Este control (imprescindible cuando de relaciones causales se habla) puede involucrar el
diseo, el anlisis estadstico o ambos.
Los estudios prospectivos de cohorte implican el seguimiento de pacientes durante cierto
tiempo, lo que los hace caros y difciles sobre todo si ese tiempo de espera entre la accin de una
causa y la manifestacin de su efecto es muy largo (condicin frecuente en Medicina). Su carcter
prospectivo los coloca en el nivel superior, en cuanto a rigor cientfico se refiere, de la investigacin
epidemiolgica observacional.
Estudios de casos y controles
Estos estudios, cuyo nombre se presta a todo tipo de confusin, son investigaciones de
carcter retrospectivo que vienen a suplir a los estudios de cohorte, anteriormente mencionados,
cuando stos se tornan imposibles de realizar en un tiempo razonable. Se dice que van del efecto
a la causa pues se toma un grupo de casos, o personas que han desarrollado determinada dolencia
cuyas causas son el objetivo del estudio, y un grupo de controles, o personas que, habiendo tenido la
La palabra relacin, sinnimo de asociacin y de correlacin, se refiere a la tendencia de dos variables de manifestarse conjuntamente. La Estadstica
le da un significado ms concreto a la palabra al permitir la evaluacin de la existencia de la misma y la medicin de su fuerza o importancia.
90
ROSA JIMNEZ PANEQUE
oportunidad, no desarrollaron la enfermedad en estudio. El estudio se basa en demostrar que el,

hipottico por el momento, factor de riesgo est presente con mayor frecuencia en el grupo de casos
que en el de controles.
Debido al hecho de que lo que se busca es si el riesgo de enfermar es mayor entre los que
tienen el factor que entre los que no lo tienen y no viceversa, que es lo que responde el diseo de
casos y controles, estos estudios no estiman el Riesgo Relativo (desideratum principal de los
investigadores) sino un sucedneo de ste: la Razn de Posibilidades (ms conocida por su nombre
en ingls: Odds Ratio) que, en ciertas circunstancias puede considerarse una buena aproximacin al
Riesgo Relativo y que, en cualquier caso, puede interpretarse de forma similar. Pero la desventaja
principal de los estudios de casos y controles consiste en la necesidad de hurgar en el pasado ya
que la causa, la mayor parte de las veces est lejos del efecto (por ejemplo, el cncer de pulmn es la
consecuencia de haber fumado por un largo tiempo) con el peligro que representa para la verdad, la
memoria de las personas.
Estos estudios sin embargo, son tan baratos y simples (en comparacin con los estudios de
cohorte, sobre todo para algunas enfermedades) que constituyen el soporte de la mayor parte de las
hiptesis y teoras que maneja la epidemiologa contempornea.
La cohorte retrospectiva
Existe y es frecuente un tipo de estudio bsicamente de cohorte, porque se basa en datos de la
causa y el efecto recogidos en el orden cronolgico adecuado que se realiza con datos retrospectivos
Es decir, se realiza con datos que han sido recogidos anteriormente en registros existentes. Por
ejemplo, si el estudio de los factores de riesgo de bajo peso al nacer se hace a partir de los datos de
las consultas prenatales de nios de cierta regin, la investigacin puede clasificarse en esta
categora.
La crtica a estos estudios se centra en su carcter retrospectivo que origina dudas con respecto a
la exactitud y precisin de datos no recogidos con fines investigativos.
El estudio de factores pronstico propiamente dicho
As como es conocido que no todos las personas desarrollan una enfermedad y que existen
factores (ligados en general a las caractersticas biolgicas y ambientales de una persona) que
favorecen (o entorpecen) la aparicin de las enfermedades, una vez que sta se presenta, se conoce
que determinados factores determinan el pronstico o evolucin futura.
El estudio de los factores pronstico puede abordarse como un caso particular del estudio de
factores de riesgo. Se conoce como factor pronstico una variable que est asociada al pronstico
de una enfermedad, en otras palabras, un factor de riesgo de mal pronstico.
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Si bien, como es obvio, una variable se relaciona con el pronstico de una enfermedad es porque
toma valores para los cuales se ha observado alta probabilidad de mal pronstico y valores para los
cuales sucede lo contrario: alta probabilidad de buen pronstico o baja probabilidad de mal
pronstico, de modo que el estudio de los factores pronstico se rige tambin por los patrones del
estudio de factores de riesgo que hemos abordado anteriormente, sin embargo, resultan mucho ms
frecuentes aqu los estudios de cohorte que los estudios de casos y controles (en principio
retrospectivos) pues el tiempo que transcurre entre la aparicin de una enfermedad y la aparicin del
desenlace que designa al pronstico (muerte, complicaciones, incapacidad, tiempo de vida, etc.)
suele ser relativamente corto, lo. Este hecho permite realizar con una frecuencia mucho mayor
estudios prospectivos basados en cohortes de personas enfermas.
En particular, la cohorte retrospectiva (diseo intrnsecamente prospectivo, que se describe en el
acpite anterior) es muy utilizada en el estudio de factores pronstico pues las historias clnicas son
un registro universal de datos y los pacientes suelen ser objeto de una serie de exmenes que se
guardan en registros especficos a veces durante largo tiempo.
A continuacin se mencionan algunas precauciones que deben tomarse en todo diseo de estudio
prospectivo y en particular en un estudio de factores pronstico:
1. Procurar el seguimiento completo de todos los pacientes que se incluyen, los perdidos pueden
originar sesgos porque la causa de la prdida puede estar relacionada con los factores que se
estudian.
2. El resultado final o desenlace que marca el pronstico debe ser definido con precisin,
particularmente cuando se trata de una complicacin o recada cuyo diagnstico se torna
impreciso en el tiempo.
3. La valoracin del resultado final debe ser, dentro de lo posible, "a ciegas" con respecto a la
categora inicial del paciente. Es natural que el evaluador tienda a "encontrar" una complicacin
dada si conoce que el paciente presenta una de las caractersticas que determinan (aunque sea
hipotticamente) cierto pronstico.
El tratamiento y los factores pronstico
Un aspecto que se torna clave en la evaluacin del pronstico es la presencia, casi inevitable, del
tratamiento. Cuando se evala una medida teraputica en si misma, se consideran como variables de
control (ver captulo 4) los factores pronstico, pues es obvio que la respuesta al tratamiento estar
influida por esos factores, sin embargo, cuando se estudian los factores pronstico no se suele
mencionar al tratamiento, el cual debe ser el principal marcador pronstico de una enfermedad pero
el problema ahora no es evaluar el tratamiento sino quizs ms bien conocer los factores que
influyen sobre el pronstico independientemente del tratamiento. No se rata de un objetivo fcil de
Si la presencia de clulas malignas en los ganglios de la regin axilar est asociado a un corto tiempo de vida, en el cncer
de mama, es porque la ausencia de tales clulas se asocia a una supervivencia ms larga.
Ejemplo fehaciente de la brevedad de este tiempo en el rea de la Medicina Clnica lo brindan los estudios que evalan
factores pronstico de pacientes que ingresan en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El pronstico se limita al egreso
(vivo o fallecido) y el tiempo de seguimiento de cada paciente suele ser de das.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
lograr pues el tratamiento suele estar indisolublemente ligado al pronstico y al conocimiento que
tenga el mdico de ste.
Si, como es habitual, los pacientes del estudio se toman de la prctica asistencial, es difcil que
dos pacientes hayan sido tratados de igual manera, como sera lo ideal si quisiera controlarse el
tratamiento en su papel de variable confusora.
El tratamiento suele estar definido por las caractersticas del paciente que, muchas veces son
factores pronstico cuya influencia se evala. El problema es casi insoluble y constituye el principal
escollo de los estudios que evalan factores pronstico a menos que se tenga un nmero grande de
pacientes que permita controlar el tratamiento como variable confusora.
La supervivencia como parte del estudio de factores pronstico
La distribucin de las enfermedades del mundo de hoy se caracteriza por un predominio franco
de las enfermedades crnicas. Si a principios de siglo las infecciones y otras enfermedades agudas
podan considerarse las ms importantes, hoy en da las tasas de morbilidad y mortalidad de casi
todos los pases sealan en los primeros lugares enfermedades que, por su comienzo insidioso y
larga evolucin, pueden considerarse entre las llamadas crnicas. Su carcter crnico est dado
sobre todo por su larga duracin y porque, en trminos generales, estas enfermedades no son
curables, en el sentido estricto de la palabra, entre otras cosas porque no se han aclarado an todos
los aspectos que definen su origen, de modo que, buena parte de la investigacin alrededor de ellas
est dirigido a buscar formas que contribuyan a la prolongacin del tiempo que transcurre entre el
diagnstico de la enfermedad y la muerte. El tiempo de vida es pues, en muchos casos, la variable
que define el pronstico de una enfermedad.
El estudio de los factores que influyen sobre el pronstico implica la valoracin de qu
caractersticas del paciente estn asociadas a un tiempo mayor o menor de supervivencia. En el
diseo de estos estudios se presenta una caracterstica especial que los distingue de otros estudios
sobre factores pronstico e incluso de estudios donde se analizan variables de respuesta de carcter
cuantitativo como es el tiempo. Tericamente los pacientes deben seguirse en el tiempo a partir del
diagnstico (o de otro evento que se considere como inicial) hasta que acontezca el evento final: la
muerte, pero en la prctica esto casi nunca es posible ya que tendra que estudiarse una cohorte de
individuos hasta su extincin.
En la realidad las cohortes no se siguen hasta su extincin sino hasta que el tiempo disponible
para el estudio lo permita y sea razonable. Aparece el concepto de dato censurado que no es ms
que el dato que no pudo completarse porque el paciente se perdi (a partir de cierto momento no se
supo ms de l) o el estudio termin y el paciente no ha fallecido (afortunadamente) y junto a este
concepto aparecen los mtodos para analizar y evaluar datos censurados.
93
Los mtodos de anlisis de datos censurados se caracterizan por incorporar y utilizar la

informacin de cada paciente hasta que se supo de l. De estos mtodos surgen las llamadas Curvas
de Supervivencia, tan conocidas en el rea de estudios sobre pronstico de enfermedades cancerosas,
que nos permiten, principalmente, estimar la probabilidad de sobrevivir un tiempo dado.
Los estudios de supervivencia, nombre genrico por el cual se conocen, se refieren no solo al
tiempo de vida o tiempo transcurrido hasta la muerte sino, en general al tiempo transcurrido entre
dos eventos: uno inicial y uno final y se caracterizan por la incorporacin de datos censurados. Un
ejemplo que se ha sumado al lxico mdico actual es el llamado tiempo libre de enfermedad que
no es ms que el tiempo que transcurre entre el momento en que un paciente con determinada
enfermedad (crnica por supuesto) remite de una fase aguda (en general por obra del tratamiento) y
el momento en que (inexorablemente) recae.
El anlisis multivariado en los estudios que evalan factores de riesgo o factores pronstico.
La etiologa multicausal
Como es ya muy conocido y repetido, a la mayor parte de las enfermedades se les atribuye un
origen multicausal. Con esta palabra se hace alusin al hecho de que la aparicin de una dolencia,
no se le puede atribuir a una sola causa. Este aforismo que se deriva del viejo conocimiento de la
medicina de que no siempre aparece la enfermedad aunque la causa este presente, se hace
verdaderamente patente en las enfermedades crnicas de hoy, en muchas de las cuales ni siquiera se
ha podido descubrir una causa necesaria. De modo que es aqu donde el concepto de factor de
riesgo se hace casi imprescindible pero a su vez genera la preocupacin obvia de la epidemiologa
(que debe actuar en consecuencia): cul de los factores de riesgo es el ms importante?
El asunto se torna complicado si se tiene en cuenta, adems, que los famosos factores de riesgo
suelen (es lo ms natural) estar relacionados entre s. La confusin es inevitable si al estudiar el
efecto de determinado factor no se controlan otros. Pero el problema se tornara maysculo si para
comprobar el efecto de determinado factor tuviramos que incluir en el estudio personas libres de
cualquier otro factor relacionado con el primero y tambin posible factor de riesgo de la enfermedad
que se estudia.
El anlisis multivariado viene a resolver (dicho someramente) este gran problema. Se trata de
un conjunto de procedimientos estadsticos en general llamados a manejar un conjunto de variables
de modo que sus efectos individuales puedan aislarse sin tener que recurrir a diseos donde el
control de variables confusoras se torna imposible por la gran cantidad de sujetos que demandaran.
Pensemos por un momento en la confusin que puede originarse si tuviramos (y quisiramos probar) la hiptesis de que
tomar caf es un factor de riesgo de cncer de pulmn. Cmo aislarlo del hbito de fumar cuando es conocido que la
mayora de los fumadores toman caf?
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
Me refiero en particular a las 3 tcnicas multivariadas ms conocidas en este mbito: la regresin

logstica, la regresin lineal mltiple y el modelo de riesgos proporcionales o regresin de Cox.
CONSIDERACIONES FINALES
La medicina clnica ha sido repetidamente atacada por su falta de cientificismo. Los Consejos de
Esculapio no estaban precisamente dirigidos a exaltar la capacidad potencialmente investigativa del
mdico clnico sino a la caracterstica que debe distinguirlo de otros profesionales: su disposicin
permanente a ayudar al enfermo en cualquier circunstancia. Sin embargo la prctica de la medicina
moderna est cambiando este precepto para los mdicos y para los pacientes. El alud informativo y
tecnolgico que invade al mundo de hoy est conduciendo a los mdicos a conocer y emplear los
mtodos de la investigacin cientfica para estar al da en la rama del saber que manejan y tambin
(no debe haber unos que investiguen y otros que utilicen los resultados de los primeros) para evaluar
y mejorar sus propias conductas.
Los pacientes de hoy (si no son todos cada vez son ms) tampoco esperan, como antao, el
veredicto del dueo del saber para seguir sus consejos al pie de la letra sino, muy por el contrario,
piensan, discuten, comparan y exigen que se les atienda con los conocimientos y los mtodos ms
recientemente descubiertos.
Soriguer22 en el libro titulado Es la clnica una ciencia? diseca el problema y responde a su
ttulo con un rotundo si que fundamenta en las 120 pginas que tiene el libro y que basa en la
necesidad de un nuevo paradigma que le permita al mdico clnico comprender mejor su propia
disciplina y encarar las demandas del mundo moderno sin romper con el sentido humanista del
mdico que atiende pacientes.
El trmino empleado al inicio de este prrafo es solo una referencia al tema, en realidad las tcnicas que se engloban dentro
de lo que pudiera llamarse as (anlisis multivariado) son muchas y de muy dismiles usos.
95
ANEXO
EJEMPLO DE GUA PARA LA CONFECCIN
DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
HOSPITAL CLNICOQUIRURGICO "HERMANOS
AMEIJEIRAS"
GUA PARA LA CONFECCIN DE PROTOCOLO
DE TAREA DE INVESTIGACIN
I. Identificacin:
1.1. Ttulo:
Debe reflejar el contenido esencial de la tarea con la mayor brevedad posible.
1.2. Participantes:
a) Responsable (autor principal): profesional o tcnico que se responsabiliza en la realizacin de la investigacin. No
debe ser residente.
b) Residente: mdico residente que hace su TTR con esta investigacin (en caso de que lo hubiera).
c) Coautores: otro personal que trabaja activamente y tiene responsabilidad en la investigacin desde su concepcin
hasta el anlisis de resultados. Incluye los asesores a los TTR.
d) Colaboradores: persona; que realiza alguna actividad dentro de la investigacin sin compromiso con los resultados
finales.
1.3. Servicio Principal:
Aqul al cual pertenece el autor principal.
1.4. Servicios Colaboradores:
Aqullos que participan con personal o recursos materiales en la investigacin; siempre que esto conlleve un trabajo
adicional por parte del servicio. La colaboracin debe ser aprobada por el jefe del servicio colaborador.
1.5. Lnea de desarrollo del Centro o del Servicio en la cual se inscribe la Investigacin.
1.6. Clasificacin de la Tarea de Investigacin.
a)
Segn profundidad y alcance: exploratoria, descriptiva o explicativa.
b)
Segn aplicabilidad: fundamental orientada, aplicada o trabajo de desarrollo.
1.7. Otros centros que participen en la Investigacin (cuando proceda).
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ROSA JIMNEZ PANEQUE

II. Introduccin
Antecedentes:
Breve resea de los conocimientos acumulados acerca del problema cientfico que se pretende abordar con la investigacin.
Planteamiento del problema:
Formulacin clara del problema cientfico que se pretende resolver o contribuir a resolver con la investigacin. Suele hacerse
en forma de preguntas o hiptesis.
Justificacin:
Razones cientficas, econmicas o sociales de proyeccin institucional, nacional o mundial que mueven a proponer la
investigacin.
Constituye el problema prctico cuya solucin a corto o largo plazo descansa en el esclarecimiento del problema cientfico.
Beneficios Esperados:
Expresin de posibles aportes tericos y utilidad prctica o beneficios que se derivan de la investigacin.
III. Objetivos: Resultados cognoscitivos concretos que pretenden alcanzarse con la investigacin
3.1. Generales:
Conocimientos que se obtendrn planteados en forma su ms amplia.Responden a: para qu se investiga?
3.2. Especficos:
Sntesis de los conocimientos parciales que deben obtenerse para alcanzar los objetivos generales. Permiten delinear
los mtodos o tcnicas que se emplearn. Responden a: cmo se pretenden alcanzar los objetivos generales?
3.3. Colaterales: (cuando proceda)
Se obtienen en ocasiones como subproducto del proceso investigativo. No incluyen objetivos docentes.
IV. Material y Mtodo
Universo:
Delimitacin del Universo o marco donde se espera sean vlidas las conclusiones del trabajo. Debe contener necesariamente
los criterios de inclusin y exclusin en el caso de pacientes.
Muestra:
Nmero de observaciones y procedencia de stas (si se trata de pacientes de consulta, ingresos, historias clnicas, muestras de
sangre, etc). Incluye diseo muestral si lo habr.
Mtodos:
a) Diseo General de la Investigacin:
Diseo del trabajo experimental o de observacin y la estrategia que se seguir para la obtencin de la informacin.
Incluye la delimitacin y la operacionalizacin de las variables que se manejan en el estudio.
b) Tcnicas:
Procedimientos y tcnicas especficas del estudio (ejemplo: tcnicas de laboratorio o procedimientos de medicin). Si son
conocidas basta su referencia bibliogrfica o su descripcin en un anexo.
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Procedimientos para la recoleccin de datos:
Descripcin de la forma en que se recoger la informacin. Incluye formularios o modelos especiales si los hubiera.
Tcnicas para procedimiento y anlisis de resultados:
Incluye descripcin breve de las formas de procesamiento (computacin, etc.) y de los mtodos estadsticos si los hubiera.
No se trata de una lista indiscriminada de tcnicas estadsticas sino del recuento de cmo se procesarn y analizarn los datos
para cumplir los objetivos.
V. Recursos necesarios
5.1. Materiales:
Los que se necesitan especialmente para la investigacin. Incluye todos los exmenes complementarios que se le
realizarn a los pacientes con motivo de la investigacin.
5.2. Humanos:
Descripcin del nmero y profesin.
5.3. Costos:
Valor de los recursos que se emplearn en la investigacin. En el caso de investigaciones relacionadas con el trabajo
asistencial, slo debe consignarse el costo del trabajo por encima del trabajo normal.
VI. Cronograma (por etapas)
Especificacin del tiempo que se le dar a cada etapa:
- Ejecucin.
- Anlisis e interpretacin de resultados.
- Confeccin del Informe Final.
VII. Bibliografa
Acotada en orden de aparicin principalmente en la introduccin. Interesa sobre todo la bibliografa ms reciente.
VIII. Anexos
8.1. Anlisis de Factibilidad e Importancia:
Documento firmado por el jefe de servicio o jefe de grupo investigativo donde se avala la factibilidad de la
investigacin.
8.2. Valoracin Etica (cuando proceda):
Descripcin de posibles problemas ticos de la investigacin y la forma en que stos se encaran por parte del
investigador. Generalmente incluye la descripcin de la manera que se utiliza para obtener el consentimiento del
paciente para ser incluido en la investigacin.
Imprescindible en estudios explicativos experimentales donde se observan personas (ensayos clnicos en particular).
8.3. Modelos de Recogida de Informacin (si los hubiera)
Notas:
Debe procurarse que el documento refleje todos los aspectos antes mencionados con la mayor brevedad. No es imprescindible la
separacin en acpites, sino que aparezca el contenido de cada uno necesario.
La gua no sustituye la lectura del libro donde se explica con detalle cada aspecto.
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ROSA JIMNEZ PANEQUE
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap I. Progreso,1976, Mosc.

Bunge M. La investigacin cientfica. Ciencias Sociales, 1975, La Habana.
Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap VII. Progreso, 1976, Mosc.
Eng A. y cols. Metodologa de la Investigacin. Centro de Informacin de la Construccin, 1985, La Habana.
Polgar S. y Thomas S.A., Introduction to Research in the Health Sciences. Churchill 1989, Livingstone.
Academia de Ciencias de Cuba y Academia de Ciencias de la URSS. Metodologa del Conocimiento Cientfico.
Ciencias Sociales, 1975, La Habana.
Bailar JC, Lavori PW, Pilanski MA. A Clasification for biomedical research reports. N Engl J Med 1984;
311:1482-7.
Feinstein AR. Clinical Epidemiology. The Architecture of Clinical Research. Saunders, 1985, Philadelphia.
Rebagliato M., Ruiz I., Arranz M. Metodologa de Investigacin en Epidemiloga. Daz de Santos, 1996, Madrid.
Silva LC. La formulacin de problemas de investigacin en salud. Rev Cub Cardiol Cir Cardiovasc, 1991,
5(1):64-71.
Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based Medicine. Churchill Livingstone 1997,
New York.
Carlevaro P. El protocolo de investigacin. Centro de Computacin aplicada a la Medicina. Publicacin interna, (sin
fecha).
Day RA. Cmo escribir y publicar trabajos cientficos. Public. Cientficas 526, OPS, 1990, Washington.
Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P. Clinical Epidemiology. A basic Science for Clinical Medicine. Little Brown and
Co. 1985, Boston.
Fletcher R, Fletcher S. Clinical Epidemiology. Ed 2. Williams and Wilkins, 1987, Baltimore.
Pocock SJ. Clinical Trials. A practical approach. Wiley, 1983, New York.
Minert C. Clinical Trials. Oxford University Press, 1986, New York.
Cochran WG, Cox GM. Experimental designs. 2nd ed Wiley, 1957, New York.
Vandenbroucke JP. A short note on the history of the randomized controlled trial. J Chron Dis 1987; 40(10):985987.
Bailar III JC, Louis TA, Lavori PW, Polansky M. Studies without ionternal controls. N Engl J Med 1984; 311:15662.
Hill AB. The environment and disease: association or causation? Proc Roy Soc Med1965; 58:295-300.
Soriguer Escofet SJ. Es la clnica una ciencia? Daz de Santos SA, 1993, Madrid.
99
Impreso en el Poligrfico
Evelio Rodrguez Curbelo
1998
100

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Metodologa

ROSA JIMNEZ PANEQUE

ROSA JIMNEZ PANEQUE

Datos CIP Biblioteca Mdica Nacional

Edicin: Lic. Mara Emilia Remedios Hernndez

Rosa Jimnez Paneque, 1998

Editorial Ciencias Mdicas

A MI ESPOSO, LUIS CARLOS, Y A MIS HIJOS, DANIEL Y WENDY.

ROSA JIMNEZ PANEQUE

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

Las definiciones concuerdan conque la ciencia es un sistema de conocimientos sobre la

ROSA JIMNEZ PANEQUE

Este mtodo universal (materialista y dialctico) se concreta en algunos principios bsicos

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

3. Confirmativa y predictiva: se confirman las teoras elaboradas antes y se hace uso

ROSA JIMNEZ PANEQUE

ROSA JIMNEZ PANEQUE

TIPOS DE INVESTIGACIONES SEGN ESTADO

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

ROSA JIMNEZ PANEQUE

TIPOS DE INVESTIGACIN SEGN LAS POSIBILIDADES

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

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CLASIFICACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

II. Estudios transversales:

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LUGAR DE LA INVESTIGACIN CLNICA

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

Investigacin en servicios sanitarios

ROSA JIMNEZ PANEQUE

LOS "PASOS DE BUNGE"

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

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necesario hacer un razonamiento como el siguiente: si se cumple la hiptesis entonces el

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

Qu procedimientos estadsticos se utilizarn para examinar la posible relacin entre

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN

ROSA JIMNEZ PANEQUE

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

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METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

DELIMITACIN DEL PROBLEMA

La delimitacin del problema es pues el primer eslabn de todo el proceso investigativo.

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lipotroteinas en pacientes con diabetes insulinodependiente? o Cules son los signos

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

Formular una pregunta o una hiptesis no fundamentada cientficamente constituye una

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METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

En un proyecto de investigacin los objetivos constituyen la parte donde se concretan los

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Como puede observarse en el ejemplo 3, y se ha comentado anteriormente, no siempre es

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SELECCIN DE LOS MTODOS Y LAS TCNICAS A EMPLEAR

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sobre la gravedad o tipo de la hipertensin, etc. Entonces, en este ejemplo la identificacin y

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