Buenas practicas de manufactura (BPM)

CMO HACERLO BIEN LA PRIMERA VEZ... Y SIEMPRE

Uno de los principios bsicos del Aseguramiento de la Calidad sostiene que un producto debe ser
hecho bien desde la primera vez. Este concepto, implica la adopcin de un criterio netamente
preventivo en los procesos productivos en lugar de uno reactivo, basado en la inspeccin final o en el
control del producto realizado por el consumidor. Aseguramiento de la Calidad significa, en pocas
palabras, tener bajo control el proceso productivo desde antes del ingreso de los insumos y materias
primas (control de proveedores), durante el proceso mismo (documentacin y controles en proceso) y a
posteriori del mismo (control de almacenamiento, transporte y distribucin). El primer paso hacia la
implementacin de este tipo de sistemas es la aplicacin de ciertos criterios mnimos que aseguren que
los productos son elaborados de manera consistente y con una calidad apropiada al uso que se les dar.
De esto tratan las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
Las exigencias mnimas para que los alimentos sean considerados aptos para el consumo humano es
que sean inocuos, saludables y sanos. Para lograrlo existen normas bsicas que deben seguir los
productores industriales o manipuladores de los mismos. Si bien hoy en da, esto no otorga en los
mercados una ventaja competitiva, nadie puede producir alimentos sin adherir a las Buenas Practicas de
Manufactura. Cualquier empresa que pretenda ser competitiva en los mercados globalizados de la
actualidad deber tener una Poltica de Calidad estructurada a partir de la aplicacin de las BPM como
punto de partida para la aplicacin de sistemas ms complejos y exhaustivos de Aseguramiento de la
Calidad que incluyen el Anlisis de Riesgos y Puntos Crticos de Control (HACCP), la implementacin de
normas ISO 9000 para llegar finalmente a la Gestin Total de la Calidad (TQM). Todos estos modelos y
sistemas estn relacionados entre s , y su adopcin debera realizarse en forma progresiva y
concatenada pues en general la extensin de su aplicacin se hace mayor y ms compleja. (ver fig. 1).

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RESPUESTA FRENTE A HECHOS GRAVES

Histricamente las BPM surgen como una respuesta o reaccin ante hechos graves (algunas veces
fatales), relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los
primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan con la aparicin del libro "La
Jungla" de Upton Sinclair. La novela describa en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la
industria frigorfica de la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una reduccin del 50 % en el
consumo de carne. Se produjo tambin la muerte de varias personas que recibieron suero antitetnico
contaminado preparado en caballos, que provoc difteria en los pacientes tratados.
La gran repercusin de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt pidiera al Congreso la sancin del
Acta sobre Drogas y Alimentos, que en esencia trataba sobre la pureza de alimentos y frmacos y la
prevencin de las adulteraciones. Varios aos ms tarde, un farmacutico de Tennessee que trataba de
encontrar un diluyente adecuado para la sulfanilamida (un precursor de los antibiticos), utiliz
dietilenglicol, substancia altamente txica que recientemente, en nuestro pas, produjo la muerte de
varias personas en un caso similar. El resultado fue la muerte de ms de cien personas. Por ello es que
en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y Cosmticos, donde se introduce el concepto de
Inocuidad.
El ltimo episodio decisivo se produjo el 4 de Julio de 1962, cuando apareci la noticia de los efectos
producidos por la Talidomida (una droga eficaz, pero con terribles efectos secundarios en la gestacin).
Este hecho impuls el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y se cre la primera gua de Buenas
Prcticas de Manufactura. Estas han tenido varias modificaciones y revisiones posteriores hasta llegar a
las actuales BPM para la Produccin, Envasado y Manipulacin de Alimentos (CFR, cap. 21 seccin 110;
1991) o las BPM para Productos farmacuticos y dispositivos mdicos. En 1969, la F.A.O. inici la
publicacin de una serie de Normas recomendadas (Series CAC/RS) que incluan los Principios
Generales de Higiene de los Alimentos que a partir de 1981 se transformaron en el Codex Alimentarius,
publicado en su versin completa en 1989 para ser distribuido a travs de la FAO y la OMS.

Historia de las BPM

Suceso

Accin

Psimas condiciones de higiene en el

envasado de carnes. (Libro "La Jungla"
de U. Sinclair).
Suero antitetnico caus difteria.

1906 - Creacin de la Federal Food &

Drugs Ac (FDA).

Incidente de la sulfanilamida:
Intoxicacin con dietilenglicol.

1938 - Food, Drug & Cosmetic Act.

Incidente de la Talidomida

1962 -La FDA propone las BPM.

1963 - Publicacin de las BPM.
(1)

1967 - La OMS

propone las BPM.

1969 - Aplicacin de BPM. en OMS

(2)

1970 - Creacin de la PIC

Contaminantes en parentelas en
EEUU (1968), UK (1972) y Francia
(1977).

(Europa)

1971 - La OMS recomienda la

obligatoriedad de las BPM.

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(1977).
Falta de homogeneidad en comprimidos.

1989 - Publicacin del Codex

Alimentarius que incluye normas de
BPM
Sucesivas correcciones y ampliaciones
hasta la ltima revisin del ao 1992.

(1)

OMS : Organizacin Mundial de la Salud.

(2)

PIC : Pharmaceutical Inspection Convention

UN ESTILO DE TRABAJO
Las Buenas Prcticas de Manufactura tienen como objetivo establecer criterios generales de prcticas de
higiene y procedimientos para la manufactura de alimentos inocuos, saludables y sanos destinados al
consumo humano que hayan sido sometidos a algn proceso industrial.
Pero ms que esto deben ser interpretadas como una forma o estilo de trabajo que debe ser conocido
y compartido por todos, mas all de los niveles de responsabilidad y calificacin tcnica. La adopcin de
las BPM por parte de todos los que participan del proceso productivo contribuye a obtener mayor
productividad, a incrementar la seguridad del personal que participa en el mismo, y a mejorar la calidad
de los productos, con la consecuente satisfaccin del cliente.
Las BPM pueden resumirse en siete importantes rubros que determinan la correcta elaboracin de los
alimentos. Son los que se detallan a continuacin
PROCEDIMIENTOS Y METODOLOGIAS BASICAS
Condiciones Higinico Sanitarias de las Materias Primas
1.- PROCEDENCIA DE LAS MATERIAS PRIMAS

Proveedores calificados.

Calidad y origen de materia prima.

2.- PRODUCCION

Mtodos y procedimientos definidos, revisados y controlados.

Identificacin clara para evitar la contaminacin qumica, fsica, o microbiolgica, o

por otras sustancias indeseables.

3.- ALMACENAMIETO

Identificacin clara evitar la contaminacin qumica, fsica, microbiolgica, o por

otras sustancias indeseables.

4.- TRANSPORTE
Condiciones Higinico Sanitarias de los Establecimientos
Elaboradores de Alimentos
1.- INSTALACIONES

Diseo.

Construccin.

Mantenimiento.

2.- HIGIENE DE LOS ESTABLECIMIENTOS

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Conservacin.

Limpieza y desinfeccin (Programas aprobados y Verificacin de la eficacia de los

procedimientos).

Subproductos.

Manipulacin, almacenamiento y eliminacin de deshechos.

Ropa y efectos personales.

Recursos Humanos
HIGIENE PERSONAL Y REQUISITOS SANITARIOS
a.- Higiene personal :

Enseanza de higiene.

Lavado de manos y aseo personal.

b.- Estado de salud :

Enfermedades contagiosas - Heridas.

c.- Vestimenta :

Conducta personal.

Visitantes.
d.- Capacitacin y Supervisin.
Requisitos de Higiene en la Elaboracin

Materia prima y otros ingredientes.

Prevencin de la contaminacin cruzada.

Empleo del agua.

Elaboracin.

Envasado.

Direccin y supervisin.

Documentacin y registros.

Almacenamiento y Transporte de Materias Primas

y Productos Terminados

Identificacin clara y visible.

Evitar la contaminacin : contaminacin cruzada o de otro tipo.

Registros : humedad y temperatura.

Controles de Proceso en la Produccin

Es conveniente instrumentar controles de laboratorio para asegurar la elaboracin de
alimentos aptos para el consumo humano. La cantidad y tipo de dichos controles variar
segn el producto y las necesidades de la empresa. Los procedimientos de laboratorio se
realizarn de acuerdo a mtodos analticos reconocidos o normalizados.
1.- TIPOS :

Analticos : Qumicos, Fsicos o Microbiolgicos.

Monitoreo de parmetros : Tiempo, temperatura , humedad, pH, presin.

2.- APLICACIN :

A Materias Primas y otros Ingredientes. (Reutilizacin).

Durante el proceso de produccin.

A Producto Terminado. (Reproceso).

Documentacin
El Sistema de Documentacin deber permitir conocer la historia de un lote producido,
incluyendo la utilizacin y posterior disposicin de las materias primas e insumos, materiales
de embalaje, producto semielaborado, a granel y terminado.
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de embalaje, producto semielaborado, a granel y terminado.

PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
Contenidos

TITULO

OBJETIVO (Para qu?)

ALCANCE (A qu se aplica?)

RESPONSABILIDADES (Quin?)

DEFINICIONES (Qu significa?)

REFERENCIAS (De dnde?)

INSTRUCCIONES (Cmo?)

ANEXOS (Formularios, Planillas)

Tipos de Documentos
1.- Especificaciones y Procedimientos De Muestreo y Aprobacin Para:

insumos, ingredientes y materias primas.

envases y material de empaque.

productos intermedios o a granel.

producto terminado.

2.- De Elaboracin :

documento maestro de formulacin y mtodo de elaboracin. (incluye los

procedimientos escritos con instrucciones para el uso de equipos y utensilios).

registros de produccin y elaboracin. (procesos clave para la calidad del producto

final: tratamientos trmicos, almacenamiento en fro y mantenimiento de la cadena
de fro etc.).

registros de distribucin. (importantes para el eventual rescate del mercado de un

producto defectuoso).

registros de origen de materias primas y otros ingredientes. (rastreabilidad).

La aplicacin de este conjunto de procedimientos y metodologas bsicas es la piedra

fundamental para la elaboracin de alimentos que no slo sean sanos sino que sirvan para
mejorar la calidad de vida y la satisfaccin el consumidor. Para lograr este objetivo se
necesita el compromiso de los empresarios y, a partir de ste, el total involucramiento de
todos y cada uno de quienes participan en la produccin de alimentos.

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