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1. PARAMETROS QUE SE EVALUAN EN LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.

Las siguientes tablas es una herramienta de orientacin para seleccionar los ensayos a realizar
en estudios de estabilidad tanto acelerados como en condiciones naturales de
almacenamiento.
A) COMPRIMIDOS.

Al inicio y final del


estudio

En todos los tiempos


de toma de muestra

Aspecto, color, marcas especficas.

Identidad, impurezas y/o productos de


degradacin.

Peso medio.

Uniformidad de masa.

Dureza.

Friabilidad.

Humedad (cuando proceda).

Potencia o valoracin.

Disolucin (si es ensayo oficial).

Desintegracin (si no hay disolucin).

Uniformidad de contenido.

Control microbiolgico.

Al inicio y final del


estudio

En todos los tiempos


de toma de muestra

especficas,

Identidad, impurezas y/o productos de


degradacin.

Humedad (cuando proceda)

Potencia o valoracin

Disolucin (si es ensayo oficial)

Ensayos

B) CPSULAS (DE GELATINA DURA).


Ensayos
Aspecto, color,
flexibilidad.

Desintegracin
disolucin)

marcas

(si

no

se

exige

la

Control microbiolgico (cuando proceda)

C) SOLIDOS PARENTERALES (LIOFILIZADOS Y POLVOS).


Ensayos

Al inicio y final del


estudio

En todos los tiempos


de toma de muestra

Aspecto

Color

Identidad, impurezas y/o productos de


degradacin

Claridad de la solucin (cuando proceda).

Ensayo de inyeccin

pH (del producto reconstituido).

Humedad

Valoracin

Prueba de reconstitucin.

Esterilidad (cuando proceda)

Endotoxinas bacterianas (cuando


proceda)

D) LIQUIDOS PARENTALES
Al inicio y final del
estudio

En todos los tiempos


de toma de muestra

Aspecto

Color

Transparencia.

Identidad y compuestos relacionados.

Volumen

Potencia o valoracin

pH

Esterilidad

Endotoxinas bacterianas

Ensayos

E) SOLUCIONES ORALES Y SUSPENSIONES.


Al inicio y final del
estudio

En todos los tiempos


de toma de muestra

Aspecto

Color

Olor

Capacidad de resuspensin.

Claridad

Potencia

Compuestos relacionados

pH

Humedad (para productos que se


reconstituyen).

Ensayo de reconstitucin.

Impurezas y/o productos de degradacin.

Ensayos

F) CREMAS, UNGENTOS, PASTAS Y GELES.


Ensayos al inicio y
final del estudio

Ensayos en todos los


tiempos de toma de muestra

Aspecto

Color

Olor

Consistencia

Ensayos

Separacin de fases.

Identidad y compuestos relacionados

pH (solo si aplica).

Valoracin

Control microbiolgico

G) SUPOSITORIOS Y VULOS.
Ensayos al inicio y
final del estudio

Ensayos en todos los


tiempos de toma de
muestra

Aspecto

Identidad

Valoracin

Sustancias relacionadas o
productos de degradacin si aplica

Punto de fusin (si aplica)

Desintegracin si aplica (si aplica)

Disolucin si aplica (si aplica)

Control microbiolgico (si aplica)

Ensayos