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EXPEDIENTE 1 B612-2014-51-1801-JR-CI-07 MATERIA : ACCION DE AMPARO ESPECIALISTA : MACHA MEDINA, RUBEN DEMANDANTE — : ASOCIACION NACIONAL DE LABORATORIOS. FARMACEUTICOS ( ALAFARPE) CUADERNO CAUTELAR RESOLUCION NUMERO UNO Lima, diecinueve de mayo Del affo dos mil catorce.- Dado cuenta el escrito de fecha doce de mayo la solicitud cautelar, con los anexos que se acompafian; al principal, , Primer, segundo y tercer otrosi, con los anexos presentados, copia del documento nacional de identidad, con copias simples que 2? Cautelar solicitada con fecha 12 de los corrientes; y, ATENDIENDO: PRIMERO: La Asociacién Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (en adélante ALAFARPE), solicita Medida Cautelar a fin de que se 22 ordene de modo provisorio y preventive que DIGEMID se abstenga &~\"8 de inscribir en los Registros Sanitarios, medicamentos similares 0 \. Biesimilares: Primero: Que, no acrediten calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con los criterios y recomendaciones de la PODER JUDICIAL. Organizacién Mundial de ia Salud ( en adelante, OMS) y el avane de la ciencia. Sequndo: Que, no acrediten, mediante estudios pre clinicos, clinicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el producto bioldgico de referencia ( estudio de comparabilidad); SEGUNDO: Son requisitos de toda medida cautelar lo dispuesto en el Art. 610° del Cddigo Pracesal Civil, aplicable supletoriamente al presente caso, en lo que sea aplicable. Asimismo, el Art. 611° de la norma acotada, concordante con el Art. 15 del Cédigo Procesal Constitucional dispone que el Juez, siempre que de lo expuesto y prueba anexada considere verosimil el derecho invocado y necesaria la decisién preventiva por constituir peligro en la demora o por cualquier otra raz6n justificable dictaré Medida Cautelar en la forma solicitada o la que considere aplicable atendiende a la naturaleza de la pretension demandada; TERCERO: De ta demanda (presentada el dieciocho de febrero ultimo del cuaderno principal), de su petitorio se tiene que, los actores pretenden: (1) Que, al amparo del articule 200 , 2° *. de la Constitucidn Politica def Pert, asi como de los articulos 2 y 37 “inciso 24 del Cédigo Procesal Constitucional se ordene a DIGEMID stenga de dar trémite o aprobar las solicitudes de registros S guitarios de productos biolégicos similares o biosimilares, que 2 encuentren en procedimiento de inscripcién 0 reinscripcidn al Hiomento de la presentacién de esta accién, 0 se presenten para BS : . ‘Snscripcién 0 reinscripcién con posterioridad @ la presentacidn de la presente accion, que no hayan acreditado calidad, seguridad y eficacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la Organizacion Mundial de la Salud ( en adelante, la OMS) y el avance de la ciencia y, no hayan demostrado comparabilidad del producto dispuesto en el articulo 107 del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, pues implica una grave amenaza al derecho constitucional a la salud de pacientes consumideres de dichos férmacos; CUARTO: Que para la procedencia de toda medida cautelar el Juzgador debe evaluar si la peticién cumple con los requisitos establecidos por nuestro ordenamiento juridico para su concesién, los cuales son a) la verosimilitud del derecho (furmus bonis iuris) respecto del “cual el peticionante debe probar que su derecho (pretensién principal) es verosimil; b) el peligro en ia demora; y ¢) que el pedido cautelar sea adecuado 0 razonable para garantizar la eficacia de la pretensién; su procedencia tramite y ejecucién dependerén del contenido de la pretension constitucional intentada y del adecuado aseguramiento de la decisién final a cuyos extremos deberd limitarse. QUINTO: En ese sentido en cuanto a la \ verosimilitud del derecho con la Carta de fecha 8847-GCPS oficio de fecha 2750-2009- ESSALUD 2009 (anexo 1K); el 2 Disemipyogjsunsa de fecha 14 setiembre 2009 remitida por A AIEGEMID a EsSalud, (anexo 1L) la Carta 1620-GCPS-ESSALUD -2010 A fT ie 11 de febrero 2010 (anexos 1M), Carta C-021-10-SPOM de a 19 de abril 2010 remitida por ia Sociedad Peruana de aE Qncologfa Médica al Colegio Médico del Perl, (anexo 1 N), Carta C- \oio' -SPOM del 19 de fecha 2014, mediante la cual fa Sociedad de Oncologia Médica manifiesta su preocupacién 1c Clay — peFtana requiriendo que se conformen comisiones y mesas de trabi wget SUSIE orientadas a emitir las directivas sobre “régistfo dé" piédyctos biolégicos similares a fin de que acrediten rigurosidad cientifica en su fabricacién (anexos 1-0) se ha acreditado, pues de las mismas se advierte de que la DIGEMID esta otorgando Registros Sanitarios a productos biotecnoldgicos, como si fueran productos genéricos,— cuando se ha ‘advertido que estos no cuentan con suficientes estudios pre- clinicos y clinicos, no siendo posible saber de antemano que complicaciones podrian derivarse de su uso y mucho menos que efectividad terapeutica podrian alcanzar; SEXTO.- Que la salud es derecho fundamental por su relacién inseparable con el derecho a la vida, y la vinculacién entre ambos derechos es irresoluble, ya que la presencia de una enfermedad o patologia puede conducirnos a la muerte 0, en todo caso, desmejorar la calidad de ja vida. Entonces, es evidente fa necesidad de proceder a las acciones encaminadas a instrumentalizar las medidas dirigidas a ~~ cuidar la vida. £l derecho a la salud comprende la facultad que tiene todo ser humano de mantener la normalidad organica funcional, tanto fisica como mental, y de restablecerse cuando se presente una rturbacion en la estabilidad organica y funcional de su ser, lo que | Finca, por tanto, una accién de conservacién y otra de Jes bkecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando de Shue todas las personas, cada dia, tengan una mejor calidad de vida, pore lo cual debe invertir en la modernizacién y fortalecimiento de sdvtido; SEPTIMO: En cuanto al peligro en la demora, resulta evidente que sea cual fuere el resultado la posibilidad de que | dilate; y atendiendo a que se trata de un tema que implica la salud de pacientes con padecimientos graves, pues se tratan de medicamentos que deben otorgadas adecuadamente, en consecuencia e! peligro en la demora resulta evidente por lo que se debe otorgar ta medida cautelar solicitada. Asimismo la misma es adecuada para los fines del proceso, al estar en relaci6n con fa pretension demandada; consideraciones por las cuales, de conformidad con lo dispuesto por el Art. 629 del Cédigo Procesal Civil, primer parrafo del Art. 611 del mismo cuerpo legal y articulo 15 del Cédigo Procesal Constitucional: CONCEDASE la medida cautelar solicitada, en consecuencia NOTIFIQUESE a Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (en adelante DIGEMID), Ministerio de Salud, procuraduria Publica del Ministerio de salud a fin de que DIGEMID se abstenga de inscribir en los Registros Sanitarios, medicamentos similares 0 biosimilares, que no acrediten calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con los criterios y recomendaciones de la Organizacién Mundial de La Salud, y el avance de la ciencla; y que no acrediten mediante estudios pre- clinicos, clinicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el producto bicldgico de referencia. Para el cumplimiento del presente mandato deberd ef especialista tegal apersonarse a NOTIFICAR a la DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID, MINISTERIO DE SALUD y al sefior PROCURADOR encargado de los Asuntos Judiciales del Ministerio de Salud, Habilitandose. dia ¢ hora; para lo cual debera Jos Be) acercarse a anda de partes del médulo 2 fn a€ que £4/proarein