EXPEDIENTE 1 B612-2014-51-1801-JR-CI-07
MATERIA : ACCION DE AMPARO
ESPECIALISTA : MACHA MEDINA, RUBEN
DEMANDANTE — : ASOCIACION NACIONAL DE LABORATORIOS.
FARMACEUTICOS ( ALAFARPE)
CUADERNO CAUTELAR
RESOLUCION NUMERO UNO
Lima, diecinueve de mayo
Del affo dos mil catorce.-
Dado cuenta el escrito de fecha doce de mayo la
solicitud cautelar, con los anexos que se acompafian; al principal,
, Primer, segundo y tercer otrosi, con los anexos presentados,
copia del documento nacional de identidad, con copias simples que
2? Cautelar solicitada con fecha 12 de los corrientes; y, ATENDIENDO:
PRIMERO: La Asociacién Nacional de Laboratorios Farmacéuticos
(en adélante ALAFARPE), solicita Medida Cautelar a fin de que se
22 ordene de modo provisorio y preventive que DIGEMID se abstenga
&~\"8 de inscribir en los Registros Sanitarios, medicamentos similares 0
\. Biesimilares: Primero: Que, no acrediten calidad, seguridad y
eficacia de acuerdo con los criterios y recomendaciones de la
PODER JUDICIAL.
Organizacién Mundial de ia Salud ( en adelante, OMS) y el avane
de la ciencia.Sequndo: Que, no acrediten, mediante estudios pre clinicos,
clinicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el producto
bioldgico de referencia ( estudio de comparabilidad); SEGUNDO:
Son requisitos de toda medida cautelar lo dispuesto en el Art. 610°
del Cddigo Pracesal Civil, aplicable supletoriamente al presente caso,
en lo que sea aplicable. Asimismo, el Art. 611° de la norma acotada,
concordante con el Art. 15 del Cédigo Procesal Constitucional
dispone que el Juez, siempre que de lo expuesto y prueba anexada
considere verosimil el derecho invocado y necesaria la decisién
preventiva por constituir peligro en la demora o por cualquier otra
raz6n justificable dictaré Medida Cautelar en la forma solicitada o la
que considere aplicable atendiende a la naturaleza de la pretension
demandada; TERCERO: De ta demanda (presentada el dieciocho
de febrero ultimo del cuaderno principal), de su petitorio se tiene
que, los actores pretenden: (1) Que, al amparo del articule 200 , 2°
*. de la Constitucidn Politica def Pert, asi como de los articulos 2 y 37
“inciso 24 del Cédigo Procesal Constitucional se ordene a DIGEMID
stenga de dar trémite o aprobar las solicitudes de registros
S guitarios de productos biolégicos similares o biosimilares, que
2 encuentren en procedimiento de inscripcién 0 reinscripcidn al
Hiomento de la presentacién de esta accién, 0 se presenten para
BS : .
‘Snscripcién 0 reinscripcién con posterioridad @ la presentacidn de la
presente accion, que no hayan acreditado calidad, seguridad y
eficacia de acuerdo a los criterios y recomendaciones de la
Organizacion Mundial de la Salud ( en adelante, la OMS) y el avance
de la ciencia y, no hayan demostrado comparabilidad del productodispuesto en el articulo 107 del Reglamento para el Registro Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N°
016-2011-SA, pues implica una grave amenaza al derecho
constitucional a la salud de pacientes consumideres de dichos
férmacos; CUARTO: Que para la procedencia de toda medida
cautelar el Juzgador debe evaluar si la peticién cumple con los
requisitos establecidos por nuestro ordenamiento juridico para su
concesién, los cuales son a) la verosimilitud del derecho (furmus
bonis iuris) respecto del “cual el peticionante debe probar que su
derecho (pretensién principal) es verosimil; b) el peligro en ia
demora; y ¢) que el pedido cautelar sea adecuado 0 razonable para
garantizar la eficacia de la pretensién; su procedencia tramite y
ejecucién dependerén del contenido de la pretension constitucional
intentada y del adecuado aseguramiento de la decisién final a cuyos
extremos deberd limitarse. QUINTO: En ese sentido en cuanto a la
\ verosimilitud del derecho con la Carta de fecha 8847-GCPS
oficio de fecha 2750-2009-
ESSALUD 2009 (anexo 1K); el
2 Disemipyogjsunsa de fecha 14 setiembre 2009 remitida por
A AIEGEMID a EsSalud, (anexo 1L) la Carta 1620-GCPS-ESSALUD -2010
A fT ie 11 de febrero 2010 (anexos 1M), Carta C-021-10-SPOM de
a 19 de abril 2010 remitida por ia Sociedad Peruana de
aE Qncologfa Médica al Colegio Médico del Perl, (anexo 1 N), Carta C-
\oio' -SPOM del 19 de fecha 2014, mediante la cual fa Sociedad
de Oncologia Médica manifiesta su preocupacién
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requiriendo que se conformen comisiones y mesas de trabi
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orientadas a emitir las directivas sobre “régistfo dé" piédyctosbiolégicos similares a fin de que acrediten rigurosidad cientifica en
su fabricacién (anexos 1-0) se ha acreditado, pues de las mismas se
advierte de que la DIGEMID esta otorgando Registros Sanitarios a
productos biotecnoldgicos, como si fueran productos genéricos,—
cuando se ha ‘advertido que estos no cuentan con suficientes
estudios pre- clinicos y clinicos, no siendo posible saber de
antemano que complicaciones podrian derivarse de su uso y mucho
menos que efectividad terapeutica podrian alcanzar; SEXTO.- Que
la salud es derecho fundamental por su relacién inseparable con el
derecho a la vida, y la vinculacién entre ambos derechos es
irresoluble, ya que la presencia de una enfermedad o patologia
puede conducirnos a la muerte 0, en todo caso, desmejorar la
calidad de ja vida. Entonces, es evidente fa necesidad de proceder a
las acciones encaminadas a instrumentalizar las medidas dirigidas a
~~ cuidar la vida. £l derecho a la salud comprende la facultad que tiene
todo ser humano de mantener la normalidad organica funcional,
tanto fisica como mental, y de restablecerse cuando se presente una
rturbacion en la estabilidad organica y funcional de su ser, lo que
| Finca, por tanto, una accién de conservacién y otra de
Jes bkecimiento; acciones que el Estado debe proteger tratando de
Shue todas las personas, cada dia, tengan una mejor calidad de vida,
pore lo cual debe invertir en la modernizacién y fortalecimiento de
sdvtido; SEPTIMO: En cuanto al peligro en la demora, resulta
evidente que sea cual fuere el resultado la posibilidad de que |dilate; y atendiendo a que se trata de un tema que implica la salud
de pacientes con padecimientos graves, pues se tratan de
medicamentos que deben otorgadas adecuadamente, en
consecuencia e! peligro en la demora resulta evidente por lo que se
debe otorgar ta medida cautelar solicitada. Asimismo la misma es
adecuada para los fines del proceso, al estar en relaci6n con fa
pretension demandada; consideraciones por las cuales, de
conformidad con lo dispuesto por el Art. 629 del Cédigo Procesal
Civil, primer parrafo del Art. 611 del mismo cuerpo legal y articulo
15 del Cédigo Procesal Constitucional: CONCEDASE la medida
cautelar solicitada, en consecuencia NOTIFIQUESE a Direccién
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (en adelante
DIGEMID), Ministerio de Salud, procuraduria Publica del Ministerio
de salud a fin de que DIGEMID se abstenga de inscribir en los
Registros Sanitarios, medicamentos similares 0 biosimilares, que no
acrediten calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con los criterios y
recomendaciones de la Organizacién Mundial de La Salud, y el
avance de la ciencla; y que no acrediten mediante estudios pre-
clinicos, clinicos y de comparabilidad, tener alta similitud con el
producto bicldgico de referencia. Para el cumplimiento del presente
mandato deberd ef especialista tegal apersonarse a NOTIFICAR a la
DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
DIGEMID, MINISTERIO DE SALUD y al sefior PROCURADOR
encargado de los Asuntos Judiciales del Ministerio de Salud,
Habilitandose. dia ¢ hora; para lo cual debera Jos Be)
acercarse a anda de partes del médulo 2 fn a€ que £4/proarein