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    Lima, sibado Ide febrero de 2003, ‘Articulo Tercero.- Encargar a la Direccién Nacional de Logistica, la remision del Plan Anusl aprobado en el aliculo primero, al CONSUCODE y PROMPYME, para SU conocimienta y fines pertinentes, Articulo Cuarto.- Dispaner quo la Secretaria Gene. fal ingrese la presente Resolucion en el archivo general | institucional y notfigue a la Subjefatura, Direccién Nacio- | fal de Logistica y Oficinas de Asesoria Juridica y Esta. | distica y Telematica, para los fines pertinentes; ast como | ‘isponga la publicacton de la presente Resclucién en el | Diaria Oficial E! Peruano, Registrese, comuniquese y publiquese, JUAN LUIS PODESTA LLOSA Jefe 02075, Aprueban precisiones al Plan de Transi- cin establecido mediante la Res. N° 0035-2001/INDECOPI-CRT | RESOLUGION COMISION DE REGLAMENTOS TECNICOS Y COMERCIALES 'N® 0007-2003/CRTANDECOPI Lima, 16 de enero de 2003, vista: La Resolucién N° 0035-2001/INDECOPI-CRT me- dante ia cual se modificé el articulo 7 del Reglamento de Acteditacién de Organismos de Gertiieacién, Organismos. do Inspeccién y Laboratorios de Ensayo y Calibracién, a efecto de incorporar como requislos para la acreditacion {de Laboratories los comprendidos en la NTP-ISOVIEC 17025, en susitucion de la GP-ISOMEC 25, y se dispuso ‘su adopeién progresiva; y, CONSIDERANDO: ‘Que plan de wansicin para la adopcin progresiva de aif 17025 Requistos generalesparala eompeton- Gia lerlca de laboratorios de ensayo ycalbracion apo: Sado mediante la Resolucion Ne 0838-2004/NDECOM- ER, eatabloce tos pazos y procedimintos a raves de tos eles puede evaluare® fa adecuacén asl come la fecha a parte fa cual ge plonamonte la NTP 47025; ‘Quo, 19 do enero de 2003, la Secretaria Técnica puso a coneierecién de a Comstn una sere de recomende- Giones para prsisar Ise sispostones de la Resolucon 0098-200 HINDECOPL-CRenioreato alas procesos de amplacn ysequimeni, de os Labrstoro acted dos en etmarcd de la GPASOMEC 25, dono do os cales boda evluaree a adoouacon Go dchos Laborers ala Ferma Téenea Pertane SONG 17025, ‘Quo, en eect, resulta convenenta pacar en qué texminos la Comision emis rerolusiones de adecuacton do Tos Labortorioe con la NTP 17035, cusnda ello se elect propésta de precedimientos de emplacon y Saguimiono, yo que por su natal est tpo do Bros esos invlicran una evaluaien parcel del scence de ia acredtacin ctorgads, Eclando lo recomandado por a Sacelaria Técnica, do conformigad con st Regiamento ob heredtacion de Sronlmon de Carian Oronrice do nspeceon ¥ Laboratoos do Ensayo y alain, y con el scuerdo lndnime de sos miembros reunidos en Sesion do fecha ‘8d enero do 2003, RESUELVE: APROBAR las disposiciones que se detallan a conti- nuacién, como precisiones al Plan de Transicion establecido mediante la Resolucion N* 0035-20011 | INDECOPI El Peruano Pag. 238363 La Comision de Reglamentos Técnicas y Comercia- les sélo emit resoluciones sobre Ia adecuacion a la norma NTP-ISOIIEC 17025, ante la ausencia de No Conformidades Mayoras, en los siguientes casos: 2) Como resultado de las Auditorias de Sequimiento, ‘cuando el laboratorio solcite que en la misma Sele eva Iie todos las roquisitos de la narma y en la lotalidad dal aleance acreditado, 'b) Come resullado de las Auditorias de Ampliacin, cuando el laboratorio solicite que en dicha auditoria se te fale todos los requisitos de la norma y en la fotalidad tl aleance acreditado, 6) Gomo resultados de la evaluacion salicitada por et laboratorio antes de su auditoria de seguimiento, siem= pre que solicite la verificacion de cumplimienta de todos fos requistos de fa norma en la tolalidad delalcance acre- Giiado. En estos casos se roestructuraran les plazos de las aucitorias de seguimiento pendientes, Rogistrese y publ AUGUSTO RUILOBA ROSSEL Presidente de la Comision de Reglamentos Tecnicos y Comerciales 01952 Aprueban Guia para Ia validacién de Métodos de Ensayo y las Directrices para la Implementacién y Evaluacion. de métodos de Ensayo Sensoriales RESOLUCION COMISION DE REGLAMENTOS. TECNICOS Y COMERCIALES N° 0008-20037INDECOPI-CRT Lima, 16 de enero de 2003 vistos: Los articulos 5° y 7° del Reglamento de Acreditacién de Organismos de Certiicacién, Organismos de Inspec- in y Laboratorios de Ensayo y Calibracién, que dispo- nen que la acreditacién do Laboratorios de Ensayo so realiza en el marco de la NTP 17025 y se atorga en fun- cin a los ensayos, en los campos de prucbas y produc los, on los cuales el laboratorio ha demostrado compe- tencia y, CONSIDERANDO: Que, en ef marco del Reglamento de Acreditacion de Organismos de Ceriticacion, Organismos de Inspeccién, y Laboratorios de Ensayo y Calipracién, la Comision de Roglamantos Técnicas y Gomerciales define los linea. mientos y directrices bajo los cuales opera el sistema de acreditacién. ‘Que, tratandose de Laboratorios de Ensayo, la Com sion ha observade deficiencias en los erteios de val ‘in aplicados por estas entidades, situacion por la cual la Secretaria Técnica ha propuesto una Guia para efec- lwar la validaci6n de Métodos de Eneayo, que orienta la aciuacion de los Laboratorios de Ensayo: Que, asimismo, la Comisién ha observado diferencias en los crterios empleados por los Laboratorios de Ensa- yo acreditados para la ejecucién de metodos sensoria- les, siendo necesario en iguales términos establecercri- {eros homogéneos que arlenten la actuacién de los La boralorios de Ensayo acreditados asi como a los labora forios que solciten la acreditacién de este tipo de méto- dos de ensayo; Estando a lo recomendado por la Secretaria Técnica, de conformidad con el Regiamento de Acreditacion de Organismos de Cerificacion, Organismos de Inspaccién y Laboratorios de Ensayo y Galibracién, y con el acuerdo Undnime de sus miembros reunidos en sesién del 16 do enero de 2003; Pag. 238364 €[ Peruand CUT RESUELVE: Primero. APROBAR la Gula para la validaciGn de Mé- todos de Ensayo, como documento técnica de orientacién para los Laboratorios de Ensayo, @ excepcion del numeral 7, cuyas dispasiciones son de observaneia obligatoria, en tal sentido los Laboratorios de Ensayo acreditados deben implementar los parametros de validacion senalados en teste numeral, an un plazo de seis (6) meses, contados desde la publicacion de ia presente Resolucien, Segundo.- APROBAR las Direcirices para la Imple- mantacién y Evaluacion de métados de Ensayo Senco. fiales, como documento Iécnico de observancia obliga- totia por los Laboratorias ce Ensayo, Dichas directrices Sia vlan corgrenc mosicain(s) de pas} ce nets) co ‘exseyonarmalaselsh ea caentel(s rool derterla ye) ‘mesfescres) que seesin elas en elas) Lima, sado de febrero de 2003 Los (experimentos / ensayos / pruebas) y los resuita- | dos deben ser documentades y registrados. 6. Documentacién de las Validaciones efectuadas Una vez cumplida todas las etapas del proceso de validation, es importante documentar los procedimien- tos que comprenden el metodo en estudio, de modo que pueda ser impiementada de manera clara y sin ambigue dades. La decumentacién apropiada favorece la aplica- tin consistente dei método. pues durante un proceso {de validacion, se asume que una vez implantado el mé= todo, éste sera siempre jecutado conforme al proved miento dotinido en dicho proceso, de fo contrario el des- ‘emporio real del método no carrespondera a lo previa. mente establecido en el proceso de validacién. Por lo tanto, 1a documentacién debe ser redactada de tal manera que minimice la ocurrencia de variacio- hes accidentales en la realizacion del metodo y de modo ue toda persona que tenga acceso al mismo, cuente con Ia informacion justa y necesaria para reproducic su ejecucién. Una forma practica de probar que fa do- cumentacién del método es consistente, es solictan- 0 a olfos analistas ” competentes de laboratario, Ia bjecucién dal ensayo siguiendo el método descrito: Si lo desarroliado por los analisias corresponde a lo es- perado, entonces es probable que el mélode pueda ser btlizado por cualquier analista competente con resul- tadas cansistentas. De no ser ash, puede ser necesa fio fe-escribir ol métado con més detalle para evilar “ambiguedades. Por otro lado, fa documentacién de los métedos cons- {ituye una parte importante del sistema de calidad del la- Doratera y deben estar sujeos a un control eficaz de do- mentos, de mado que ee asegure que sélo los metocos Y procedimhiontos vaidados seran utlizedos. €l método do ‘Gumentado debe indicar cuando concluyé a vaidacion os- peativa y cuando fue autorzado para su uso. El procedimiento debe ser revisado, de acuerdo al pe- riodo establecda para la ravicion de documentos del sis- tema de calidad y cuando ocurra cualquier modificacion signifeativa del método. Un control de documentos sistematico debe permite que se retire de circulacion los documentos obsolete. {los cambios deber ser efectuadas sda por personal au torizado, Finalmente, so roqulore que el laboratorio cuente con un Informe de Validacién del método de ensayo que com pprenda las elapas de validacion del méteda y los rogis- {ros que se generen, para fines de evaluacién, de modo que estas puedan ser soliciadas por razones contrac tales u organismos reguladores 7. Parémetros a Evaluar La CRT ha estimado conveniente que, dependiendo ela naturaleza del método a valdar, Ios estudios de vvalidacién doben contaner la determinacion de os siguien tos parémetros, cuya defincion se encuentra en el ANeXO A del presente documento: = Veracidad, {Precision (repetibiligad y reproducibilidad). 1 Selectividadiespecifidad, = Rango (Interval de trabajo), * Linealidacituncién respuesta. imite de deteccion. = Limite de cuantificacien, + Incertidumbee = Sensibilidad “ Robustez Cabe indicar, que #1 laboratorio deberd sustentar tic nicament la apicacion o no de cada uno de los parkine- tos de validacsén citados arriba, ANEXO A: Definiciones: | ‘AA Exactitud: Grado de concordancia existente en: tre el resultado del ensayo y un valor aceptado de rete CHEE €1 Peruano Pag. 238365 NOTA: El término exactitud cuando se aplica @ un con- junto de resultados de mediciones implica la combina fin de los componentes aleatorios y de un error Sisto matico comin o-de un componente del sesgo. A2 Precisién: Grado de coincidencia existente entie los resullados indepencientes de un ensayo, obtenidos fen condiciones ostipuladas. (ISO 5725-1} NOTAS: - La precision depende tnicamente de fa disibucién de los errores aleatorios y no esid relacionada con el valor verdadero 0 especiicado. ~ La precisién se expresa generalmente en términos. 0 faa de precision, calculéndose & partir de la desvia- Cin tipica de los resultados. A mayor desviacién tipica ‘menor precisién. “Resultados de ensayos independientes" significa re- sullados obtonidos sin que oxista influencia de un rosul- lado previo sobre el mismo objeto o similar de ensayo. La expresién cuantitatva de la precision depende en forma trilice de les condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibildad y reproducibildad son conjuntos particu lares de condiciones extremas. A.3 Precisién Intermedia: La precision intermedia ox- presa la variacion dentro del laboraloro: dversos dias, diversos analistas, diverso equipo, etc. [EURACHEM Guide. The finess for purpose of analytical methods] A.4 Repetibilidad: Precision bajo condiciones do re- potibiidad. [ISO 8725-1] A.5 Condiciones de repetibilidad: Condiciones bajo las que se obtionen resultados independientes, con el mismo método, sobre identicas muestras, on ei mismo laboraterio, por el mismo operador, y utlizand os mis mos equipos de medicion, durante’ un corto intervalo de tiempo. [180 §726-1] A Reproducibilidad: Precisién bajo condiciones de roproduciblidad. 1S0 §725-1) A.T Condiciones de reproducibilidad: Condiciones bao ins cuales los resultados se abtienen con wl mismo rmétodo, sobre muestras idénticas, en laboratorios dife- ‘enles, con operadores distintos y utlizanéo equipos ferentes. [ISO 5725-1] A.B Veracidad: Grado de concardancia existent e tue el valor medio abtenide de una gran serie de resulta- dos y un valor aceplado como referencia. [ISO 5725-1] A39 Linealidad: Es la relacion entre la concentracién e analito y la respuesta del método. Esta relacién, de- hominada comdnmante curva patrén o curva de calbra- ion, no tiene porque ser lineal para que el método sea cficdz. Cuando no sea posible la lineslidad para un méto- do, se debera encontrar un algorimo adecuado. ‘Darina la capacidad del métoda para oblener los re- sullados de la prueba proporcionales a la concentracion dol analta. [EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analytical methods) ‘A.10 Limite de deteccién: £1 limite de deteccion de un procedimiento analiica es la menor cantidad de un analito en una muestra la cual puede ser detectada pero Ro necesariamente cuantificada con un valor exacto. El contenido mas bajo que se puede medir con certo- _zaostadistica razonable, [EURACHEM Guide, The fines {or purpose of analytical methods] 7 Ersndass 8 emino“eal’ ennseio ang. queconprende tnt tai dl busi que en sfeclarda a abacon coo de oes rencia, ISO 5725-1] [Shr (Cndsnea deepsea) Pag. 238366 €f Peruano CLIT Lia sihado td febrero de 2003 {La concentracién més baja del analto en una mues- | los métodos de ensayo sensoviales (VEase requisitos 7 y tra que puede ser detectada, paro no necesariamente Cuantiicable bajo condiciones indicadas de la prueba [EURACHEM Guide. The hiness for purpace of analytical methods} A.1 Limite de Cuantificacién: Es Ia concentracién minima que puede determinarse con un nivel aceptable fe exactitud y precision. Se establece examinando una muestra o material de referencia apropiado. El contenido igual 0 mayor que el punto de mas bajo soncentracion en la curva de calracién [EURACHEM, Guide. The fitness for purpose of analytical methods} La concentracion mas baja de un analiio que se puede \doterminar con aceptable precision (repetibitdad) y exact tu bajo condiciones indicadas de la prueba, [EURACHEM, Guide. The fess for purpose of analytical methods) Ls limites de la cuantiicacion son las caracterist- cas de funcionamianto que delinen fa capacidad de un proceso de medicion quimica para “cuantiicar’ adecua-

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