CONTRALORIA GENERAL TOMA DE RAZON RECEPCION Juridico De TR y Regist. Depart Contabi. Sub Dep C. Central ‘Sub Dep. E. Cuentas Sub.Dep. Tr cP.y BN. Depart. Auditoria Depart voruy ‘Sub. Dep. Manip. REFRENDACION Anot. por Imputacién, APRUEBA NORMA Técnica No“) > QUE “ESTABLECE _ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ISOLOGO QUE DEBERAN CONTENER LOS ROTULOS DE LOS ENVASES DE AQUELLOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE HAYAN DEMOSTRADO SU EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ANTE EL INSTITUTO DE SALUD _ PUBLICA”, RELACIONADA CON EL DECRETO SUPREMO N° 13 DE 2012, DEL MINISTERIO DE SALUD. EXENTO w44S | SANTIAGO, {5 MAYO 2012 VISTO: Lo dispuesto en el articulo 4° del Libro | del decreto con fuerza de ley N° 1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del decreto supremo N° 13 de 2012, del Ministerio de Salud, que modificé el deoreto supremo N° 3 de 2010, mediante el cual se aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano y teniendo presente las facultades concedidas en el decreto supremo N° 28 de 2009 del Ministerio de Salud, dicto el siguiente, DECRETO: ARTICULO PRIMERO.- Apruébase la Norma Técnica que “ESTABLECE ESPECIFICACIONES TECNICAS DEL ISOLOGO QUE DEBERAN CONTENER LOS ROTULOS DE LOS ENVASES DE AQUELLOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE HAYAN DEMOSTRADO SU EQUIVALENCIA TERAPEUTICA ANTE EL INSTITUTO DE SALUD PUBLICA’, emitida en aplicacion del articulo 87° del Decreto Supremo N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, mediante el cual se aprobé el Reglamento de! Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. ARTICULO SEGUNDO.- Una copia debidamente visada de la norma técnica que se aprueba y de este decreto, se mantendra en el Departamento de Politicas Farmacéuticas y Profesiones Médicas de la Division de Politicas Publicas Saludables y Promocién de la ‘Subsecretaria de Salud Publica, entidad que a su vez deberd velar Por su oportuna publicacién en la pagina web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusion, debiendo ademés asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia con el texto original aprobado. La norma técnica que se aprueba por este acto administrativo se expresa en un documento que consta de 11 paginas. ARTICULO TERCERO.- La Norma Técnica que se aprueba a través del presente Decreto, comenzard a regir desde la publicacion de la misma en el Diario Oficial. ANOTESE, COMUNIQUESE Y PUBLIQUESE.- POR ORDEN DEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICAmanual de normas graficas Norma técnica que establece especificaciones técnicas del isologo que deberan contener los rétulos de los envases de aquellos productos far- macéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica ante et Instituto de Salud Pablica. Contiene la Normativa grafica para el uso de la marca de certificacién de Bioequivalencia en medicamentos. Pa Wc te EA) eenmanual de normas graficas Bienvenido al manual de marca det logo Bioequivalente La obtencion de la condicion de bioequivalencia para un producto farmacéutico es un activo valioso pues demuestra el compromiso para el mejoramiento continuo de la calidad de los ‘medicameentos que un taboratorio farmacéutico produce y que estos sean utilizados en forma segura por los pacientes. Este manuel de aplicaciones graficas de la marca visual para sefalar la bioequivalencia, ha sido confeccionado con el fin de establecer los parametfos y normas de uso en sus diversos formatos, para evitar las interpretaciones erréneas del isologo, permitiendo con ello una comunicacion solida Este manual serd entregado a cada laboratorio farmacéutico 6 quien lo solicite para que la aplicacion del logo garantice la consistencia de la marca. Esta debe ser utilizada s6lo para el “objetivo que fue establecida no teniendo valor si se usa con otros propdsitos, ‘Solamente los laboratorios cuyos productos farmacéuticos han demostrado su equivalencia ‘terapeutica ante el Instituto de Salud Pablica (ISP), pueden utilizar esta marca, quedando prohibido alterar la tipografia, os colores 0 las proporciones de ella. ‘i surgiera alguna duda,o el material entregado fuera extraviado, se solicita comunicarse con ‘el coordinador general de marketing del Ministerio de Salud, para solucionar el problemaisologo LAMARCA Elsistema de identidad visual dea marca de certificacién es la base sobre la que se cons- ‘truye su imagen de marca, Dado lo anterior, su ~aplicacion debe respetar normas que han sido concebidas con el fin de mantener intacto su imagen y lo que ésta quiere reflejar rae mcur an eres, @ | scmenia sare ) Satara mares pre deun AU Smectosinenisologo - elementos ‘Simbolo Los elementos iniciales que conforman la identidad visual se denominan ele- mentos basicos, un conjunto de stiles _gaficos que seran utilizados de acuer- do areglas especificas. La marca’ Bioequivalente” esta integrada por tres componentes: - Ellogotipo: forma gréfica del nombre iferenciado por estito tipogrstico y color. El simbolo: una construccién que representa el espiritu de la marca, Logotipo Contenedor = Contenedor: construcci6n que une simboto y logotipo, formando una uni- dad. La marca y los elementos que la com- pponen han sido especialmente dibu- Jados, por lo que es imprescindible Tespetar su morfologia para no distor- sionar sus caracteristicas. La marca de certifcaci6n (logo) debers aparecer siempre asociada con el nom- bre del producto y su registro sanitario. arevtarincie en arr, serecomenda sempre ‘ble tararaa par dewn documento dita sigeisologo construcciON cara frontal Enla presente grila se muestran tas relaciones entre elementos y su dis- posicion en el piano stas no podrén ser modicadas ni alteradas. a fn de conserva intacta la identidad visual de lamarca En esta pagina se presentan las roporciones de armado de la mar- ca que surgen a partir de la division en 7 del isologo. El contenedor es el nico componente del isologo que puede variar en su largo y alto sélo sies necesario, manteniendo, siem- pre en su centro el isologo sefialado ‘con sus respectivas proporciones y 4Sreas de respiro. Area de respiro Bpectcactnes ar paleos dela presente ogmhanse ‘ona apr do redone iden Tota dea moran prtes una nd opatetnos lo eee Ero daern entenet Sep sreacionesqueleshat So snads. Fa ewtarmearreneror se ncomends sare ‘ptearlamareaaparirdeun Gocumeno deal oak.isologo CONnStrucciON cara lateral El simbolo y contenedor se utilizan solo para las caras laterales. Las proporciones se deben mantener tal como se indica, lo dnico que puede variar es el largo 0 ancho del conte- rnedor manteniendo siempre en sy centro el simbolo. En el caso que las caras del envase sean iguales debe jr el isologo (sim- ‘bolo mas logotipo) en todas sus cas, principales Para evar met enero, seme Slezriamare spade A) Eeestonteearea utilizada 20% det area inferior ¢el total delascaras frontales y laterales del envase 20% del area inferior det total de las caras frontales y laterales del envase UBICACION Lamarca de certificacin debera estar ubicada en la parte inferior de las cuatro caras principales del estuche, en ee Droporcién del 20% del area del envase. No podra tapar ‘lesromaea pre den informacion sanitaria que haya sido autorizada en este. arcane aia is Pan earner env,go ejemplos de aplicacion en envases Ne Pastor meant eens,isologo - color ‘COLOR PARA IMPRESION CON FORMULA PANTONES CO M6 Y:95 K:0 C0 M95 Y; 100 K:0 COLOR El color es un elemento de soporte importante ‘entaidentidad de los medicaments. Permi- ‘ten reconocer y distinguir comercialmente al isotogo. La identidad se compone de dos colores espe- ciales, que también pueden ser reproducidos por cuatricrormia (CMYK). Es obligatorio utilizar el isologo en color, ‘COLOR DEFINIOO PARA IMPRESION EN CCUATRICROMIA (COMBINACION DE COLORES CCIAN, MAGENTA, AMARILLO ¥ NEGRO) Pantone 108 C Pantone 485 C SY Shendoatetee.gob.Bold TIPOGRAFIA Latipografia es un componente esencial de {a identidad visual de la marca de certifi- ‘cacion, estableciéndose la fuente gob en su variante bold, La tipograffa esta inserta en el contenedor yyalser aplicada debe mantener las propor- Clones del isologo sefialadas anteriormente. 1234567890' qwerzyuiop “+ asdfghjkl“¢ zxcvbnm,.- 1-$0%08/0=2¢ QWERTYUIOP™* ASDFGHJKLA"C ZXCVBNi 1234567890= 1@#eoo-2""4", cezece+¥ ont] afafae Ts -0 © earta mace spar den \/ sereants die ongea. 10.politicas de uso Lamarca de certificacion se puede utilizar siempre relacionada con el producto de la manera siguiente: + En documentos, folletos, presentaciones y reportes. + En folletos de informacion al médico y al paciente. La siguiente tabla resume los limites permisibles para el uso de la marca de certificacién en el envase det producto, Enel Ciena scundario (exhibi- _| das para transportar Pee en eet ue transitorio) as MARCA DE CERTIFICACION Permitido Permitido 1