Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
2104/2009/01
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1.
2.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Soluie perfuzabil
Soluie limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
Susinerea diurezei n cadrul preveniei sau tratamentului fazei oligurice a insuficienei renale
acute, naintea instalrii anuriei
Tratamentul edemului cerebral, prin scderea hipertensiunii intracraniene, n cazul n care
bariera hematoencefalic este intact
Hipertensiune intraocular n cadrul crizei de glaucom acut sau anterior interveniilor
chirurgicale oftalmologice
Creterea excreiei renale a substanelor toxice.
4.2
Dozele recomandate depind de vrst, greutate, starea clinic i parametrii biologici ai pacientului,
precum i de tratamentul concomitent cu alte medicamente.
Aduli i adolesceni
Doza uzual zilnic este 250 pn la 1000 ml soluie Manitol HF 200 mg/ml (50 pn la 200 g
manitol). ntr-o sesiune poate fi adminstrat o doz maxim de 250 ml soluie Manitol HF 200
mg/ml (50 g manitol). n majoritatea cazurilor, rspunsul terapeutic adecvat se obine dup
administrarea unei doze zilnice de 250 pn la 500 ml soluie Manitol 200 mg/ml (50 pn la 100 g
manitol pe zi).
4.4
Contraindicaii
Hipersensibilitate la manitol sau la oricare dintre excipieni
Anurie diagnosticat
Insuficien cardiac sever
Hiperosmolaritate plasmatic preexistent
Deshidratare sever
Congestie pulmonar sever sau edem pulmonar acut
Leziuni ale barierei hematoencefalice
Hemoragie intracranian activ, cu excepia cazurilor postcraniotomie.
Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
Pacienii cu afectare renal preexistent sau cei tratai cu medicamente cu potenial nefrotoxic
prezint risc crescut de apariie a insuficienei renale, ca urmare a administrrii manitolului. La
acetia trebuie monitorizat atent presiunea osmotic i funcia renal. La primele semne de
deteriorare a funciei renale trebuie instituite msuri adecvate.
La pacienii cu oc i disfuncie renal, manitolul trebuie administrat numai dup corectarea
dezechilibrului hidroelectrolitic.
Pacienii tratai cu manitol trebuie monitorizai pentru decelarea apariiei oricrui semn de
deteriorare a funciei renale, cardiace sau pulmonare, iar tratamentul trebuie ntrerupt n cazul
apariiei reaciilor adverse.
Administrarea soluiei Manitol HF 200 mg/ml poate crete fluxul sanguin cerebral. Ca urmare,
poate crete riscul de producere a hemoragiilor cerebrale la pacienii la care se efectueaz
intervenii chirurgicale la nivelul creierului.
Deoarece expansiunea rapid a lichidului extracelular poate determina insuficien cardiac
congestiv acut, naintea administrrii rapide a soluiei de manitol HF 200 mg/ml trebuie evaluat
atent statusul cardiovascular al pacientului.
Deplasarea lichidului intracelular lipsit de sodiu ctre compartimentul extracelular ca urmare a
administrrii n perfuzie a soluiei de manitol HF 200 mg/ml, poate scdea concentraia plasmatic
de sodiu i poate agrava hiponatremia. Sodiul se poate pierde urinar. Administrarea de manitol
poate masca i agrava deshidratarea i hipovolemia.
Trebuie monitorizate atent diureza, echilibrul hidroelectrolitic i presiunea venoas central.
Scderea continu a diurezei n timpul administrrii manitolului poate determina acumularea
acestuia i agravarea insuficienei cardiace congestive (prezent sau preexistent).
Soluia de manitol HF 200 mg/ml nu se administreaz intramuscular sau subcutanat.
4.5
Sarcina i alptarea
4.7
Nu sunt relevante.
4.8
Reacii adverse
Reaciile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme i organe i n funcie de frecven. Frecvena
este definit utiliznd urmtoarea convenie: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i <1/10),
mai puin frecvente ( 1/1000 i <1/100), rare ( 1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu
frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).
n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a
gravitii.
Frecven
Mai puin frecvente
( 1/1000 i <1/100)
Rare( 1/10000 i
<1/1000)
Tulburri oculare
Tulburri cardiace
Tulburri vasculare
Tulburri respiratorii, toracice i
mediastinale
Tulburri gastro-intestinale
Vedere nceoat
Aritmii cardiace
Hipertensiune arterial
Congestie pulmonar, edem
pulmonar acut, rinit
Xerostomie, senzaie de sete, grea,
vrsturi
Necroz epidermic, urticarie
4.9
Reacii adverse
Dezechilibre hidroelectrolitice
Hipotensiune arterial,
tromboflebit
Reacii alergice, oc anafilactic
Deshidratare, edeme
Tulburri cardiace
Tulburri renale i ale cilor
urinare
Crampe musculare
Poliurie, nefropatie consecutiv
hiperhidratrii celulare, retenie
urinar acut
Frisoane, dureri toracice
(asemntoare anginei pectorale),
febr
Insuficien cardiac congestiv
Insuficien renal acut
Supradozaj
Administrarea rapid a unor doze mari de manitol determin trecerea apei intracelulare n
compartimentul extracelular, deshidratare intracelular consecutiv i suprancrcare volemic. Ca
urmare, pot aprea hiponatremie, insuficien cardiac congestiv i edem pulmonar acut. Iniial,
pot aprea cefalee, grea i tremurturi. Ulterior, pot s apar confuzie, letargie, convulsii,
stupoare i com.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
Proprieti farmacocinetice
Dup administrarea intravenoas, manitolul este excretat pe cale renal rapid, nainte de a fi
metabolizat. Reabsorbia tubular este sub 10%. Nu este secretat de ctre celulele tubulare.
Manitolul rmne n spaiul extracelular. n mod normal, nu traverseaz bariera hematoencefalic i
nu ptrunde intraocular. n cazul unor concentraii plasmatice foarte mari sau la pacienii cu
acidoz, poate traversa bariera hematoencefalic. Se metabolizeaz n proporie mic n ficat,
rezultnd glicogen.
Timpul de injumtire plasmatic este de aproximativ 100 de minute (poate crete la 36 ore n
insuficiena renal acut).
80% dintr-o doza administrat intravenos se excret prin urin n decurs de 3 ore.
5.3
n cadrul unui studiu cu durata de 94 de sptmni, efectuat la obolani Wistar, crora li s-a
administrat manitol 1%, 5% i 10% s-a observat, rar, apariia de timoame benigne la femele.
Administrarea unor doze similare, pe toat durata vieii, la obolani masculi, nu a evideniat
potenial carcinogen.
Studii efectuate in vitro i in vivo nu au evideniat efecte mutagene.
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
Incompatibiliti
Manitolul nu trebuie amestecat cu sngele integral pentru transfuzie i nu trebuie administrat prin
intermediul aceluiai dispozitiv de perfuzie.
naintea administrrii unui medicament n acelai dispozitiv de perfuzie, trebuie verificat
solubilitatea i stabilitatea n apa pentru preparate injectabile la pH-ul soluiei de manitol (cuprins
ntre 4,5 i 7).
Urmtoarele medicamente sunt compatibile cu soluia de manitol: cefepim, imipenem, cilastatin,
filgrastim etc.
Administrarea simultan a soluiei de manitol 200 HF mg/ml cu clorura de sodiu sau de potasiu
poate determina precipitarea manitolului.
6.3
Perioada de valabilitate
Flacon gradat din sticl incolor tip I, prevzut cu dop din cauciuc i caps de siguran din Al.
Cutie cu 10 flacoane gradate a cte 250 ml soluie perfuzabil.
6.6
7.
8.
2104/2009/01
9.
10.
Octombrie 2009