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SOLUCIONES ESTERILES

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SOLUCIONES INYECTABLES

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA.

PREPARACIONES INYECTABLES

.

Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que contiene uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral.

DIFERENTES FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

• • • • • • •

Vía subcutánea.- En la piel Vía intradérmica.- Dentro de la piel Vía intramuscular.- Músculo Vía intravenosa.- Vena Vía intrarraquidea. – En la raquea Vía epidural.- a través de una membrana Vía intra articular.- en las articulaciones

IMPORTANCIA

Cuando se necesita la acción inmediata de un medicamento, se logra por la acción intravenosa. La respuesta terapéutica de un medicamento se controla más fácilmente con su administración parenteral. Se administran de estas formas cuando no es posible por vía oral por inconciencia o falta de cooperación del paciente o por la inactivación o falta de absorción en el tracto intestinal.

Stanislau Limous desarrollaba un envase conveniente, la ampolla totalmente de vidrio. Hacia mediados de la década de 1920, el doctor Florence Seibert pudo demostrar que los escalofríos y la fiebre que a menudo sobrevenían tras la inyección intravenosa de medicamentos era causada por potentes productos del metabolismo bacteriano, los pirógenos, que podía ser eliminados del agua mediante destilación y del vidrio calentándolo a alta temperatura.

DESVENTAJAS

Esta forma tiene requerimientos de asepsia, el riesgo de toxicidad tisular por irritación local, el factor dolor, real o psicológico y la dificultad de corregir un error que pueda cometerse. Las inyecciones destinadas a la administración intraocular, intraespinal, intracisternal e intractecal requieren los estándares de pureza más altos por la sensibilidad de los tejidos a las sustancias irritantes y tóxicas.

CLASIFICACIÓN

Las preparaciones inyectables se agrupan según la clasificación siguiente
1.- Medicamentos líquidos, soluciones o emulsiones previamente preparadas para uso inyectable

2.- Sólidos secos o líquidos concentrados, que no contienen reguladores, diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados, producen fácilmente soluciones que satisfacen todas las especificaciones de las preparaciones inyectables

3.- Sólidos o líquidos que contienen uno o más reguladores u otras sustancias 4.- Sólidos a los que se les agregan algún medio líquido adecuado, para obtener suspensiones homogéneas, que no se destinan para ser administradas por vía intravenosa o intrarraquídea 5.- Sólidos secos, a los que se agregan algún vehículo adecuado para obtener suspensiones homogéneas, que satisfacen todas las especificaciones para suspensiones estériles

CARACTERÍSTICAS

• En general, su pH debe ser cercano a la neutralidad, aunque en ocasiones varía, según la preparación de que se trate, o para permitir su conservación • Debe de ser isotónicas, para lo cual se pueden agregar sustancias salinas u orgánicas, a fin de igualar la tensión osmótica de los diversos líquidos del organismo • Las soluciones inyectables oleosas deben ser límpidas a 18 °C de temperatura

• Las emulsiones inyectables, preparadas antes o en el momento de ser utilizadas, no deben presentar separación de fases y debe ser homogéneas por simple agitación.

• Las suspensiones inyectables preparadas antes o en el momento de ser utilizadas, pueden mostrar sedimentación, pero deben ser homogéneas por simple agitación y la suspensión debe permanecer así durante su aplicación • Estas inyecciones pueden ser administradas por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquidea, epidural e intraarticular. La naturaleza del producto determinara la vía de administración particular que puede emplearse. Por el contrario, la vía de administración deseada impondrá exigencias a la formula. • Entre las desventajas de esta forma de administración se hallan el requerimiento de asepsia, el riesgo de toxicidad tisular por irritación local, el factor dolor, real o psicológico y la dificultad para corregir un error que pueda cometerse.

PROCESO DE ELABORACIÓN

DIAGRAMA DE PROCESO
APROBACIÓN DE LA MATERIA PRIMA Y LOS ENVASES MEDICIÓN DE LAS CANTIDADES A UTILIZAR MEZCLADO DE LOS INGREDIENTES

SELLADO DEL ENVASE ESTERILIZACIÓN

LLENADO DE LOS ENVASES

FILTRADO

APROBACIÓN DE LA MATERIA PRIMA Y LOS ENVASES
Los procesos requeridos para preparar productos estériles constituyen una serie de acontecimientos que se inician con la obtención de materia prima aprobada (drogas, excipientes, vehículos) y de los componentes primarios para el envasado (envases, cierres, etc.) y terminan con el producto estéril sellado en su envase dispensador.

Los envases y los equipos que entran en contacto con el preparado parenteral deben ser limpiados de manera meticulosa.

MEDICIÓN

Primero se habrá desarrollado y archivado una formula maestra. Cada lote se prepara a partir de la formula madre y se confirma su exactitud. Toda medición de cantidades deberá realizarse con la mayor exactitud posible y será controlada por un segundo individuo calificado. Aunque la mayor parte de los preparados líquidos son dispensados por volumen, su preparación es por peso, ya que las pesadas pueden hacerse con más exactitud que la medición del volumen y no hay que tomar en cuenta la temperatura.

MEZCLA DE LOS INGREDIENTES

El orden de mezclado de los ingredientes puede afectar significativamente el producto, en especial si se trabaja con grandes volúmenes, caso en el cual el logro de la homogeneidad requiere un considerable tiempo de mezclado.

FILTRACIÓN
Una vez que han sido mezclados los ingredientes se debe filtrar. El objetivo primario de la filtración consiste en clarificar una solución. El alto grado de clarificación se denomina “pulido”. Este termino de usa cuando se elimina material particulado de hasta aproximadamente 2µm, también eliminaran microorganismos y se efectivizara la esterilización “en frió”. Una solución con alto grado de transparencia da la impresión de alta calidad y pureza, características deseables en una solución parenteral. Los filtros están concebidos para funcionar por uno de los siguientes mecanismos o, lo que es más común, por una combinación de ellos: 1) tamizado, 2) atrapamiento y 3) atracción electrostática

Para las soluciones parenterales se usan filtros de membrana por su eficacia para la retención de partículas, porque no causan derrames ni reacciones. Las membranas más comunes están compuestas por:
•ester de celulosa •nylon •polisulfonato *policarbonato

LLENADO DE LOS ENVASES

Durante el llenado de los envases hay que observar la exigencia más estricta para evitar la contaminación, en especial si el producto ha sido esterilizado por filtración y no será esterilizado en el envase final. En estas condiciones el proceso se denomina llenado aséptico. Durante la operación de llenado el producto debe ser transferido desde un envase a granel a los envases individuales. Se debe de tener cuidado dado que esta operación expone al producto estéril al ambiente, al equipo y a la manipulación de operador hasta que se pueda sellar en el envase individual.

SELLADO DEL ENVASE
Las ampollas se cierran fundiendo una porción del cuello de vidrio, por lo común se usan dos tipos de sellado: sellado de punta (cierre perlado) o sellado por tracción. El sellado de punta se hace fundiendo suficiente vidrio en el extremo del cuello de una ampolla para formar una perla que cierra la abertura. El sellado por tracción se realiza calentando el cuello de la ampolla por debajo del extremo. El sellado por tracción es más lento pero más seguro que el sellado de punta.

También se sellan cerrando la abertura con un tapón de goma, lo que debe hacerse lo más rápido posible después del llenado y con mucho cuidado para evitar la contaminación del contenido. Cuando se trata de lotes pequeños los tapones pueden colocarse con fórceps operados manualmente, pero este proceso implica mayor riesgo de introducir contaminación que los proceso automatizados.

ESTERILIZACIÓN
Siempre que sea factible, el producto parenteral deberá ser esterilizado después de haber sido sellado en su envase final y en el menor tiempo posible después de concluido el llenado y el sellado. Como esto puede involucrar un proceso térmico es preciso considerar debidamente el efecto de la temperatura sobre la estabilidad del producto.

MAQUINARIA

Pruebas de Esterilidad

Esta prueba es concebida para verificar la probabilidad de que un procedimiento de esterilización previamente valido se halla repetido o para asegurar la continuidad de su eficacia.

Especificaciones:

Si no se observa turbiedad o crecimiento debido al desarrollo microbiano el producto cumple. Si se observa crecimiento microbiano pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigos se encuentran contaminados la prueba se descarta y debe repetirse con el mismo numero de muestras. Si se observa turbiedad o crecimiento debido a desarrollo microbiano y los tubos testigos pasan la prueba, se realiza una tinción de gram para observar la morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras

Prueba de Pirógenos
Los pirógenos son productos del metabolismo microbiano, las sustancias pirógenas mas potentes( endotoxinas) son constituyentes de la pared celular de las bacterias gram negativas.

Los pirógenos que están presentes en productos parenterales y son inyectados a los pacientes pueden causar fiebre, escalofríos, dolor de espalda y de las extremidades inferiores y malestar general.

La USP evalúa la presencia de pirógenos en preparados parenterales mediante una prueba cualitativa de fiebre en conejos, la prueba de pirógenos y la prueba de endotoxinas bacterianas y la prueba de lisado. La prueba de endotoxinas bacterianas es una prueba in Vitro basada en la formación de un gel o en la aparición de un color en presencia de endotoxinas bacterianas. La prueba de lisado de amebocitos limulus (LAL), es una prueba bioquímica realizada en un tubo de ensayo y es más simple, más rápida y de mayor sensibilidad

Calidad Asegurada y Control de la Calidad.
• • • Volumen en los envases Evaluación del material particulado Pruebas de Fuga

• • •

Pruebas de seguridad Soluciones preparadas en el momento de su uso Integridad y color de la solución.

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