SUBGERENCIADEPREVENCINYCONTROL

GRUPODEREGULACINYCONTROL
DEMEDICAMENTOSVETERINARIOS

GUIADEAUDITORIA
DEBUENASPRCTICASDE
MANUFACTURAAEMPRESAS
PRODUCTORASPORCONTRATODE
MEDICAMENTOSVETERINARIOS

BogotD.C.,2003

INTRODUCCIN

Enelcontextonacionallacertificacindelasinstalacionesdelasempresas
de insumos pecuarios con respectoalasBuenasPrcticasdeManufactura
vigentes, constituye un elemento fundamental para garantizar la calidad de
los medicamentos veterinarios y favorecer el mercado internacional que
cadavezadquiereunamayorrelevancia.

Esta certificacin es otorgada por el Grupo de Regulacin y Control de

Medicamentos Veterinarios, para lo cual utiliza como herramienta de
verificacindelanormavigentelasauditorasrealizadasporfuncionariosde
la entidad o personal de las Unidades Tcnicas creadas mediante
Resolucin588del27demarzode2000.

Esta guaestdirigidaalosauditoresoficialesodelasUnidadesTcnicas
conelobjetodehomologaryarmonizarloscriteriosdelaauditoraycontar
con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigacin de todas
las operaciones. Ser tambin de utilidad para los productores en lo que
respectaalaautoinspeccin.

Esta lista de verificacin no es rgida y a partir de estos puntos el auditor

puededesarrollarsuevaluacinynoseconstituyeenundocumentooficial
al finalizar la auditora. El informe final diligenciado entre las partes en la
reunin de cierre de la auditora, es el documento oficial vlido para la
certificacin.

CONTENIDO
Item1.
Item 2.
Item 3.
Item 4.
Item 5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
Item 6.
6.1
6.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
Item 7.

7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Item 8.
8.1
8.2
8.3
8.4
Item 9.

9.1
Item 10.
Item 11.
Item 12.
Item 13.
Item 14.
Item 15.
Item 16.
Item 17.
Item 18.
Item 19.
Item 20.

PARTICIPANTESENLAAUDITORIA
TIPODEINSPECCIN
INFORMACINGENERAL
SISTEMADECALIDAD
PERSONAL
Capacitacin
HigienedelPersonal
Salud
Dotacin
Saludocupacional

INSTALACIONES
Condicionesexternas
Condicionesgenerales
Areasaccesorias
Serviciossanitarios
Areacambioderopa
Areassociales
Areasdemantenimiento

SISTEMASDEAPOYOCRTICO
Aire
Agua
Vapor
Airecomprimido
Vaco
Manejoytratamientoderesiduos
AREASDEALMACENAMIENTO
CondicionesGenerales
RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialdeenvaseyempaque,
productosintermediosyagranel
Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado
Areadedispensacinopesaje

PRODUCCION
Condicionesgenerales
ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCIN
EQUIPOS
PRODUCTOSESPECIALES
DEVOLUCIONES
RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO
QUEJASYRECLAMOS
CONTROLDECALIDAD
MUESTRASDERETENCIN
ESTABILIDAD
VALIDACION
INFORMATICAUOTROSSISTEMASDEPROCESAMIENTODEDATOS

GUADEAUDITORIADEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURA
AEMPRESASPRODUCTORASDEMEDICAMENTOSyPRODUCTOS
BIOLOGICOSVETERINARIOS
FECHA:
RAZNSOCIAL:
RESOLUCINN:
REGISTROCOMOPRODUCTORDE:
SOLICITAREGISTROCOMO:
FECHAULTIMAVISITA:
CONCEPTO:
1.

PARTICIPANTESENLAAUDITORIA
AuditoresOficiales:
RepresentantesEmpresa:

SI NO Calif
2.

3.
3.1

3.2

TIPODEAUDITORIA
Completa:
Inicial
CertificacinBPM
Verificacin
Parcialpor:
Ampliacin
Proceso
Producto
QuejasyReclamos

Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf

INFORMACINGENERAL
Fabricantede:
MedicamentosHumanos
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia)
Cosmticos
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia)
Productosdeaseoylimpiezas
RegistroINVIMAN:
CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia)
ProductosparausoIndustrial
CertificacinISO(Anexarcopia),Otros
Serviciosprestadosaterceros
Fabricacin
Envase
Empaque
Codificacin

Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf

3.3

3.4
3.4.1

3.4.2

3.4.3
3.4.4

3.4.5

3.4.6
3.4.7
3.4.8
3.5

Control
Almacenamiento
Distribucin
Aculesempresas?
Secuentaconloscontratosvigentes?
(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
Serviciosrecibidosdeterceros:
Fabricacin
Envase
Empaque
Codificacin
Control
Almacenamiento
Distribucin
Conquempresa?
Secuentaconloscontratosvigentes?
(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
Tieneaprobadacapacidaddeproduccinpara:
SlidosNoEstriles
Tabletasconcubierta
Tabletassincubierta
Granulados
Polvosdeusointerno
Polvosdeusoexterno
Otros
LquidosNoEstriles
Soluciones
Emulsiones
Suspensiones
Otros
LquidosdeusoExterno
SemislidosNoEstriles
Cremas
Geles
Ungentos
Otros
ProductosEstriles
Solucionesdegranvolumen
Solucionesdepequeovolumen
Liofilizados
Polvosparareconstituir
Otros
ProductosBiolgicos
Antibiticos(blactmicos/cefalosporinicos)
Ectoparasiticidas
Fabrica,Envasa,Codificaocontrolaproductosespeciales
Cuales?

SI NO Calif
Inf
Inf
Inf
m

Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
m
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf

SI NO Calif
4.
4.1
4.2
4.3

4.4
4.5

4.6
4.7

4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14

SISTEMADECALIDAD
ExisteunapersonaresponsabledelSistemadeCalidad?
Reportadirectamentealagerenciadelaempresa
Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades
delpersonal?
Losconoceelpersonal?
Existenregistros?
Conoceelpersonalelorganigramaconlaslneasdeautoridaddefinidas?

C
C
M
C
M
M

Cuenta con un procedimiento escrito para la preparacin, revisin,

actualizacinydivulgacindelosprocedimientos?
Existenregistros?
Seretiranlosprocedimientosescritosnovigentes
Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente codificado y lleva
la fecha de su emisin y vigencia, el nombre, firma y cargo de la
persona(s)responsable(s)yautorizada?
Sonclarosylegibleslosdocumentosoriginalesylascopias?
Seevalalacompresindelosprocedimientos?
Seregistra?
ExisteunprogramadeAutoinspeccinydeAuditoriasdeCalidad?
Sedocumentan?
Severificanlasaccionescorrectivas?
Existenprocedimientosescritosparaeldesarrollo?
Conquefrecuenciasserealizan?
Existeungrupoencargadodelasautoinspecciones
Hansidocapacitadosparaestaactividad?
Realizanauditoriasalosproveedores?
Existenpriocedimientosescritosparasudesarrollo?
Sedocumentan?

M
M
C
M

C
M
M
C
C
C
M
Inf
M
M
m
m
m

SI NO Calif
5.
5.1
5.1.1

5.1.2

5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3

5.3.4

5.3.5

5.4
5.4.1

5.4.2
5.4.3

5.5
5.5.1
5.5.2

PERSONAL
Capacitacin
ExistenprogramasescritosdecapacitacininicialycontinuadaenBPMy
aseguramientodecalidad?
Seevalan?
Existenregistrosdeestaactividad?
Secapacitayentrenaalpersonalenlaslaboresespecficas?
Existen programas especiales de capacitacin y entrenamiento para
aquellas reas que exigen precauciones especiales? (Evalue segn el
rea)
Seevalan?
Existenregistros?
Existen normasescritasenrelacinconlaprohibicindecomer,bebery
fumardentrodelaplanta?
Tienenpersonaltemporaloporcontrato?
Enqueareas?
Tienenlosmismosprogramasdecapacitacinqueparaelpersonalde
planta?
HigienedelPersonal
Existennormasescritasdehigiene?(Evalesegnelrea)
Elpersonalharecibidoadiestramientoenlasprcticasdehigiene?
Existenregistros?
Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? (Evale
segnelrea)
Salud
La admisin o contrato del personal es precedido de un examen mdico
y/odelaboratorio?
Elpersonalessometidoacontrolmdicoperidico?
Cuentanconnormasparamanejarelpersonalquemanifiestalecciones
oenfermedadesyqueestaencontactoconelproducto?

M
M
M
M
M

M
M
C
Inf
Inf
C

C
C
M
C

M
M
C

Sonrealizadoscontrolesmdicosespecficosdondelascondicionesde
produccinlorequieren?(Evalesegnelrea)
Cules?
Se hacen exmenes de agudeza visual peridico al personal que labora
eninspeccindeInyectables?
Seregistran?
Dotacin
Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de
acuerdoalproceso?
Disponedeloselementosdeproteccin?(Evaluesegnelrea)
Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y el cambio de la
dotacindetrabajoencadaunadelasreas?
Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de los
uniformes,decadaunadelasreas?
Cuentaconloscontratosrespectivos(sieselcaso)?
SaludOcupacional
Existeunprogramadesaludocupacional?
Existeunapersonaencargadadedirigirycoordinarsuejecucin?

C
Inf
C
C
C
C
M
M
m
M
M

SI NO Calif
6.
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.3
6.3.1

6.3.2

6.3.3

6.3.4

INSTALACIONES
Condicionesexternas
El edificio presenta buen estado de conservacin (ausencia de grietas,
aberturas,etc.)?
Lasreasadyacentesalasinstalacionesestnlimpias?
Existenindustriascercanasqueseanfuentedecontaminacin?
Existen fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a las
instalaciones?
Condicionesgenerales
Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros
animales?
Setienenprocedimientosescritosyregistrosdesaneamientoycontrolde
plagas?
LosmaterialesempleadossonaprobadosporelMinisteriodeSalud?
Sehaverificadoquesuempleoyformadeaplicacinnosignificanriesgo
decontaminacindeequiposyproductos?
Areasaccesorias
Serviciossanitarios
Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15
trabajadores)
Estnseparadosdelasreasdeproduccinoalmacenamiento?
Se encuentranlimpiosyprovistosdeagua,jabnytoallasindividualeso
secadores?(Evaluesegncapacidaddeproduccinautorizada)
Estnsuficientementeventiladoseiluminados?
Areacambioderopa
Existenvestuariosencantidadsuficiente?
Existensitiosindividualesparaguardarlosobjetospersonales?
Estnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados?
Existen procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal y
visitantes?
Sesiguenlosprocedimientos?
Areassociales
Existenenformaseparada?
Sinoexiste,dondecomeelpersonal?
Estlimpioyordenado?
Seingresaadichasreassinuniformedetrabajo?
Existe un procedimiento escrito para el ingreso y egreso del personal de
produccinaestasreas?
Areademantenimiento
Existeunprogramademantenimientoyreparacindelasinstalaciones?
Eltallerdemantenimientoesindependientedelasreasdeproduccin?
Estlimpioyordenado?
Sealmacenanlasherramientasyrepuestosadecuadamente?

m
m
Inf
Inf

maM
m
M
m

M
M
C
M
M
m
M
M
C
M
Inf
m
maC
C

M
M
M
M

SI NO Calif
7.

SISTEMASDEAPOYOCRTICO

7.1

AIRE(Evalesegnrea)

7.1.1

Poseesistemadesuministroenlasreasde:
Pesadasodispensacinymuestreodemateriasprimas?
Produccin?
Envase?
Empaque?
Almacenamiento?
Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico?
Corredoresdecirculacin?
Cambioderopa?

7.1.2

7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
7.1.9

7.2
7.2.1

7.2.2

7.2.3

C
C
C
m
Inf
maC
maC
maM

Poseesistemadeextraccinenlasreasde:
Pesadaodispensacinymuestreodemateriasprimas?
Produccin?
Envase?
Empaque?
Almacenamiento?
Controldecalidadfsicoqumico?
Controldecalidadbiolgicoomicrobiolgico?
Corredoresdecirculacin?
ServiciosSanitarios?
Cambioderopa?
Existeunsistemacentral?
Existeunsistemaindividual?
Existeunprogramademantenimientopreventivodelossistemasdeaire?
Hay procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de
riesgoenlossistemasdeaire?
Laeficienciadelosfiltroseslaadecuadaparacadarea?
Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin?
Seregistran?
Serealizarecirculacindeaire?
Deculesreas?

C
C
C
m
m
maC
maC
maC
m
maM
Inf
Inf
M
Inf
C
M
M
Inf
Inf

AGUA
Procedenciadelaguautilizada
Acueducto?
Depozo?
Otros?
Quclasedeaguautilizaenproduccin:
Potable?
Purificada?
Parainyectables?
Poseetanquesdealmacenamientodeagua:
Potable?
Purificada?
Parainyectables?
Dequmateriales?

Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf

SI NO Calif
7.2.4

7.2.5
7.2.6

7.2.7

7.2.8
7.2.9
7.2.10

7.2.11

7.2.12

7.2.13

7.2.14
7.2.15

7.2.16
7.2.17
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5

Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitizacin de los

tanquesdealmacenamientodeagua:
Potable?
Purificada?
Parainyectables?
Existenregistros?
Existealgnprocedimientoparaevitarlacontaminacin?
Cul?
Elaguaproducidaesutilizadainmediatamente?
Sino,porcuntotiempopermanecealmacenada?
Aqutemperatura?
Qusistemadepurificacindeaguautiliza:
Desionizacin?
Osmosisinversa?
Destilacin?
Otros?
Existenprocedimientosdeoperacinparalossistemas?
Existenpersonalcapacitadoparaoperarlossistemas?
Sonadecuadoseldiseoyelmaterialdelastuberasdeconduccin?
Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de los
sistemasdepurificacindeaguaydelastuberasdeconduccin?
Conqufrecuenciaserealizan?
Existenregistros?
Serealizayexistenregistrosdelmantenimientodel:
Sistemadeaguapurificada?
Sistemadeaguaparainyectables?
Serealizancontrolesalagua:
Fsicoqumicos?
Microbiolgicos?
Conqufrecuencia?
Existenregistros?
Sehacepruebadepirgenosoendotoxinasalaguaparainyectables?
Conqufrecuencia?
Existenregistros?
Esliberadaporcontroldecalidadantesdeserutilizada?
Existeunplandemuestreoescritoqueespecifiquequ,cundo,dndey
comotomarlasmuestras?
Estnidentificadosysonadecuadoslospuntosdemuestreo?
Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los
parmetrosdeaceptacinyrechazo?
Existeninstruccionesescritassobrelasmedidascorrectivas?

M
C
C
C
M
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
Inf
C
M
C
C
Inf
M
M
M
C
C
Inf
C
C
Inf
C
C
C
M
C
M

VAPOR
Tienensuministrodevapor?
Qutipodecalderausa?
Existeunprogramademantenimientoparalacaldera?
Qucalidaddeaguaalimentalacaldera?
Enquseutilizaelvapor?
Seefectanloscontrolesdecalidaddeacuerdoconlasespecificaciones
alvaporgeneradoquepuedeincidirenlacalidaddelproducto?
Cules?

Inf
Inf
m
Inf
Inf
M
Inf

10

SI NO Calif
7.4
7.4.1
7.4.2
7.5
7.5.1
7.5.2
7.6
7.6.1
7.6.2

7.6.3
7.6.4
7.6.5

AIRECOMPRIMIDO
Tienen sistema de aire comprimido para el procesamiento de los
productos?
Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con su
utilizacin?
VACIO
Cuenta con un sistema que proporciona vaco para el procesamiento de
losproductos?
Est provisto de un sistema que evite la contaminacin del productopor
contraflujo?
Manejoytratamientoderesiduos
Existen procedimientos escritos para manejo de residuos dentro y fuera
delaplanta?
Existen procedimientos escritos para la eliminacin de forma inocua y
sanitaria de las sustancias qumicas y del material biolgico? ( Evalue
segncapacidaddeproduccinautorizada)
Laeliminacindelosdesechosesinternaoporcontrato?
Seregistra?
Secuentaconlossitiosylasmedidasnecesariasparaelalmacenamiento
delosmaterialesdedesecho?
Disponedeunsistemadevertimientodeaguasresiduales?

Inf
C

Inf
C

M
M

Inf
M
M
M

11

SI NO Calif
8.

AREASDEALMACENAMIENTO

8.1
8.1.1

CondicionesGenerales
Cuentaconespaciossuficientesydebidamenteseparadoseidentificados
para:
Recepcindemateriales?
Cuarentena?
Almacenamiento?
Muestreo?
Productosrechazados,devueltosoretiradosdelmercado?
Sino,qusistemasutiliza?
De no existir rea de muestreo, se toman las medidas adecuadas para
evitarlacontaminacincruzada?
Existeunsistemaadecuadoparaelcontroldeinventarios?
Cul?
Lasestanterasseparadasdelasparedesconespaciossuficientesparael
aseo?
Sonadecuadas,seencuentranlimpiasyenbuenestado:
Estanteras
Paredes
Pisos
Estibas
Techos
Ventanas
Puertas
Laventilacinylaintensidaddelailuminacinesadecuada?
Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado se
conservacin,seguridadyuso?
Estrestringidalaentradaalasreasdealmacenamiento?
Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los
depsitos?
Existeespecificacionesdehumedadytemperatura?
Hayinstrumentosindicadores?
Existenregistros?
Existe un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomar
cuandonosecumplenlascondicionesespecificadas?
Existenrecipientespararecolectarlabasura?
Estnbientapadoseidentificados?
Sonvaciadosfrecuentemente?

8.1.3
8.1.4
8.1.5
8.1.6

8.1.7
8.1.8
8.1.9
8.1.10

8.1.11

8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3

M
M
M
C
C
Inf
C
m
Inf
M

M
M
M
M
M
M
M
M
m
M
Inf
M
M
M
M
m
m
m

RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialde
envase,empaque,productosintermediosyalgranel
Losmaterialesactivos,narcticosuotrosfrmacosdecontrolespecial,se
almacenanenunlugarseguroybienprotegido?
Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenan
correctamente?(verificarregistros)
Existe un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales
inflamables?

C
C
C

12

8.2.4

8.2.5

8.2.6
8.2.7

8.2.8
8.2.9

8.2.10

8.2.11

8.2.12

8.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5

Se cuenta con un procedimiento de evaluacin y aprobacin de

proveedores?
Existeunlistadodeproveedoresclasificadoycalificado?
Existeprocedimientoescritosparaadquisicindemateriasprimas?
Existenprocedimientosescritosparalarecepcinde:
Materiaprima
Materialesdeenvaseyempaque
Productosintermediosyalgranel
Existenregistros?
Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados?
Seregistranestosprocedimientos?
Se revisa la recepcin de la materias primas, materiales de envase,
empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que no
hayan sido alterados ni sufrieron dao durante el transporte y que
correspondealpedido?
Existenprocedimientosescritosparaeletiquetadointerno?
Seencuentranlasmateriasprimasidentificadascon:
Nombre
Cdigodereferencia(siesaplicable)
Nmerodeentradaalalmacn
Nmerodeanlisis
Fechadeanlisis(siesaplicable)
Nmerodelote
Proveedor
Fechadereanlisis
Cantidadaprobada
Fechadevencimiento
Nmeroderecipientes
Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan en
condicionessegurasyconaccesorestringido?
Existeunapersonaresponsable?
Estn las materias primas, materiales de envase, empaque, productos
intermediosyalgranel,debidamenteidentificados,cerradosylocalizados
deacuerdoalestadoenqueseencuentrande:
Aprobado
Cuarentena
Rechazo
Setieneestablecidounsistemaadecuadoderotacindeinventarios?
Existen procedimientos escritos para el manejo de materias primas,
material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel,
incluidosenunaordendeproduccinyquesehandevuelto?

SI NO Calif
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
C
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M

C
C
C
M
C

Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado
Lasreasdealmacenamientoestndebidamenteidentificadas?
Existeunreadecuarentenaparaproductoterminado?
Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido
aprobadosporcontroldecalidad?
Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados e
identificados?
Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados?
Seregistranestosprocedimientos?

M
M
C
m
M
M

13

SI NO Calif
8.3.6
8.3.7

8.3.8

8.3.9
8.3.10

8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3

8.4.4
8.4.5
8.4.6

8.4.7
8.4.8

8.4.9

8.4.10

Semantieneunregistrodeingresodecontroldeexistenciasdeproducto
terminado?
El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado
contempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha de
ingreso/egresoylaobservacindelafechadevencimiento?
Existen dentro del almacn sectores cerrados con llave y con acceso
restringidoparaproductosdecontrolespecial?
Existenregistros?
Existen procedimientos escritos para el retiro y destruccin de productos
vencidos?
Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de los
productosterminados?

m
m
C
M
M
M

Areadedispensacinopesaje
Estelreafsicamenteseparadadelasdemsdependencias?
Estalimpiayordenada?
Las condiciones de iluminacin, suministro y extraccin de aire del rea
de dispensacin permiten garantizar un control sobre los riesgos de
contaminacin cruzada y confusin de las materias primas durante la
dispensacin?
Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes de
produccin?
Cuentaconunsitioparasualmacenamientoenformasegura?
Existenprocedimientosescritospara:
Manejodemateriasprimasymateriales?
Manejoyalmacenamientodeutensilio?
Limpiezadespusdecadaoperacin?
Seregistra?
Utilizaelpersonaluniformesyelementosdeproteccin?
Se transportan y entregan en recipientes adecuados, limpios, cerrados e
identificados las materias primas, productos intermedios y al granel,
dispensadasalreadeproduccin?
Lasmateriasprimasyproductosintermediosdispensadosparaunlotese
transportan y entregan juntas en el rea de produccin, visiblemente
identificadascomounidad?
Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan y
entreganjuntosenelreadeproduccin,visiblementeidentificadoscomo
unidad?

M
M
C

C
M
M
M
C
M
M
C

14

SI NO Calif
10.

ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCION

10.1
10.2

Existeunresponsablededirigirlaproduccin?
Existe una frmula maestra para cada producto y tamao de lote
fabricado?
Estnpreparadas,revisadasyaprobadasporpersonasautorizadas?

10.3
10.4
10.5

10.6
10.7
10.8
10.9
10.10

10.11
10.12

Inf
C
C

Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casos

dondeesnecesarioactualizaromodificarlafrmulamaestra?
Lafrmulamaestracontiene:
Nombreycdigodelproducto
Formafarmacutica,presentacin,contenidodeprincipioactivoytamao
dellote
Frmula cualicuantitativa y la lista de los materiales a ser utilizados y la
cantidaddecadauno
Especificaciones de todas las materias primas y materiales de partida y
lasesperadasparaelproductoenprocesoyterminado,conloslmitesde
aceptacin.
Instruccionesdetalladasdetodasycadaunadelasetapasdefabricacin
yequiposaserutilizados
Instruccionesparaloscontrolesenproceso

C
C
C
C
C
C
C

Instruccionesparaenvasar,rotularyempacarcadaproductoytamaode
envase
Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los
rotuladosaprobadosporlaautoridadcompetente?
Existeunarchivodecomunicacionesconlaautoridadcompetente?
Setienenordenesdeproduccinporcadalotedeproductoprocesado?
Existeunprocesodecopiafieldelaformulamaestraqueeviteerroresde
transcripcin?
Laordendeproduccincontiene:
Nombreycdigodelproducto?
Nmeroytamaodellote?
Fechadeemisin,iniciacinyterminacin?
Nmero de la orden de produccin y de la formula maestra a la cual
corresponde
Cantidadesentregadasdemateriaprimaconelnmerodelote
Firmadelapersonaqueentregayrecibelasmateriasprimas?
Fechayfirmadelresponsabledelaproduccin?
Ladocumentacinsobreelloteproducidosearchiva?
Estacompuestapor:
Ordendeproduccin?
Instruccionesdeelaboracin?
Registrosdeelaboracin,envaseyempaquedellote?

C
C
M
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C
C

Registrosdecontroldecalidaddemateriasprimas,materialesdepartida,
productoenprocesoyterminado.
Elrotulodeidentificacindelasmateriasprimasymateriales
empleados?
Rotulodelproductofinal,conelnmerodeloteylafechade
vencimiento?

C
C
C

15

SI NO Calif

10.13

Registrosdetemperatura,presinyhumedadcuandoelprocedimientolos
requiere?
Etiquetasdelimpiezadeequiposymateriales?
Registrosdeconciliacin?
Existeunresponsabledeesearchivo?
Porcuantotiemposearchiva?
Ladocumentacindeproduccinporcontratosearchivaenlasdos
empresas?

C
C
C
M
Inf
Inf

16

SI NO Calif
11.
11.1
11.2
11.3
11.4

11.5

11.6
11.7
11.8

11.9

EQUIPOS(Evaluarencadarea)
Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de
materialesresistentesalacorrosinynoreactivosconelproducto?
Las partes que estn en contacto con el producto son accesibles a la
limpiezaopuedendesarmarsepararealizarla?
Estnlocalizadosdemaneraquefacilitenlalimpiezadelequipoydelas
reasadyacentes?
Tienenprocedimientosescritosparalalimpieza?
Sesiguenestosprocedimientos?
Existenregistros?
Estn debidamente identificados segn el estado de limpieza o
contenido?
Losdefectuososonoutilizadossonretiradosoclaramenteidentificados?
Los lubricantes y otros materiales de mantenimiento no presentanriesgo
decontaminacindelosproductos?
Existenprocedimientosescritosdeoperacindelosequipos?
Sesiguenestosprocedimientos?
Existeunprogramaescritode:
Calibracin?
Mantenimiento?
Existenregistros?
Los equipos electrnicos y automticos, incluyendo sistemas
computarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados de
acuerdoconprocedimientosescritos?

C
C
m
M
M
M
M
m
C
M
M
C
C
M
M

17

SI NO Calif
12.

PRODUCTOSESPECIALES

12.1

Los principios activosdisponendesitiosespecialmentedestinadospara

sualmacenamiento?
Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principios
activos?
Existenprocedimientosescritosparadeterminartrazas?
Estnvalidados?
Severificalapresenciadetrazasen:
Superficies?
Equiposyutensilios?
Sistemasdeventilacin?
Seregistranlosresultados?
Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza y
preparacindelasreasantesydespusdelascampaas?
Estnvalidadosestosprocesosdelimpieza?
Seregistran?
Existe un sistema colector de partculas e inactivacin de sustancias
activasparatratamientodelairequesaledeestarea?
Existen instrucciones escritas para la inactivacin y limpieza de los
materialesquesalendeestareacomo:
Uniformes?
Filtros?
Otros?
Seregistran?
Serequierencontrolesmdicosespecficosparaelpersonaldeacuerdo
conlaclasedeproductoselaborados?
Serealizanyregistran?
Son realizados controles analticos en productos para verificar la
ausenciadecontaminacincruzada?
Los materiales y desechosprovenientesdeproduccinsonretiradosen
recipientescerrados?
Existen procedimientos escritos para el manejo y destruccin de los
desechosquesalendeestarea?
Existenprocedimientosparatratarlasaguasresidualesprovenientesde
produccin,antesdeserevacuadas?
Seregistran?

12.2
12.3

12.4

12.5
12.6

12.7

12.8
12.9
12.10
12.11

M
C
M
M
M
M
M
M
C
M
M
C

C
C
C
M
Inf
C
M
M
C
M
M

18

SI NO Calif
13

DEVOLUCIONES

13.1

13.5

Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de las

devoluciones?
Sonregistradaslasdevolucionesysuscausas?
Cuenta con personal responsable para elmanejodelasdevolucionesy
lasmedidasatomar?
Se informa al departamento de control de calidad de la recepcin de
estasdevoluciones?
Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos
productos?
Sonregistradoslosresultadosylasdecisionesadoptadas?

14

RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO

14.1

Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa

paraelretirodeproductosdelmercado?
Seevalayrevisalaeficienciadelsistemaderetiro?
Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un informe
sobreelmismo,ascomodesuscausas?
Seinformaalaautoridadcompetentecuandoestalorequieredelretiro
delosproductosdelmercado,ascomodesuscausas?
Seinformadelretiro,ascomodesuscausas?
Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades
producidas,distribuidasyretiradasdelmercado?
Los registros de distribucin de los productos quedan disponibles para
unaprontaaccinderetirodelmercado?
Los registros contienen informacin, que permitan el rastreo y
determinacindecualessonlosdestinatarios?
Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estos
productos?
Existen informes sobre el destino de los productos retirados del
mercado?
Seprocedeasudestruccinoreprocesado,segnloquecorresponda?
Existeunprocedimientoescritoparaladestruccindeestosproductos?
Sellevaregistrodeestosprocesos?

13.2
13.3
13.4

14.2
14.3

14.4
14.5
14.6
14.7
14.8
14.9

15

QUEJASYRECLAMOS

15.1

Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresa

paraelmanejodequejasyreclamos?
Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las
quejas?
Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas
tomadascomoresultadodeunaqueja?
Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de
ellos,enladocumentacindecadalote?

15.2
15.3
15.4

M
M
M
M
M
M

M
m
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M

M
M
M
M

19

SI NO Calif
16

CONTROLDECALIDAD

16.1
16.2
16.3

Existeenlaempresalaboratoriodecontroldecalidad?
Controldecalidadesindependientedeproduccin?
Existencontrolesefectuadosporotroslaboratorios?
Existenloscontratosactualizados?
Las instalaciones del laboratorio estn diseadas, equipadas y
mantenidas para los anlisis que se realizan (Fsicoqumicos,
Microbiolgicos,Biolgicos)?
Anexarlistadocompletodeequiposdeanlisis
Cuentaconlasmedidaseimplementosdeseguridadadecuados?
Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptacin y
rechazode:
Materiaprima?
Materialdeenvaseyempaque?
Productosagranel?
Productosterminados?
Otros?
Existenlosprocedimientosescritosparaelmuestreode:
Materiasprimas?
Materialesdeenvaseyempaque?
Productosagranel?
Productosterminados?
Otros?
Seregistran?
Existenlosprocedimientosescritosparaelanlisisde:
Materiasprimas?
Materialesdeenvaseyempaque?
Productosagranel?
Productosterminados?
Otros?
Seregistran?
Secuentaconloscertificadosdeanlisisdemateriasprimas?
Estndisponibles?
Existen los procedimientos escritos para la preparacin, etiquetado,
manejoyalmacenamientodereactivosymediosdecultivo?
Existenprocedimientosparaeletiquetado,almacenamientoymanejode
lospatronesprimarios?

16.4

16.5
16.6

16.7

16.8

16.9
16.10
16.11

Inf
C
Inf
m
C

C
C
C
C
Inf
M
M
M
M
Inf
M
C
C
C
C
Inf
m
m
M
M

20

SI NO Calif
17

MUESTRASDERETENCIN

17.1

Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado

para almacenamiento de muestras de retencin de materia prima y
productoterminado?
Estnclaramenteidentificadasyclasificadas?
Estalimpioyordenadoellugar?
Existencondicionesespecialesdealmacenamiento?
Cuales?
Secontrolanlascondicionesdetemperaturayhumedadrelativa?
Seregistran?
Existeunprocedimientoescritoparaelmanejo,retiroydestruccin?
Seregistran?
Estadefinidoeltiempodeconservacin?
Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy
voluminosas?

17.2
17.3
1.4
17.5
17.6
17.7
17.8

18

ESTABILIDAD

18.1

Existeunprocedimientoescritoparaestablecerlafechadevencimiento
ocaducidaddelosmedicamentosyproductosbiolgicos?
Existe un programa escrito para la determinacin permanente de la
estabilidad?
Secumpleyregistraparacadaproducto?
En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos,
materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios de
estabilidad?
Serealizanevaluacionesyconclusionesdecadaunodelosestudiosde
estabilidad?
Cuenta con las instalaciones y equipos para realizar los estudios de
estabilidad?
Sino,conquiencontrata?

18.2

18.3

18.4
18.5

19

VALIDACION

19.1
19.2
19.3

Existeplanmaestrodevalidaciones?
Setienenprotocolosoprocedimientosescritosparalasvalidaciones?
Losprocesosdeimportanciacriticasevalidan:
Retrospectivamente?
Prospectivamente
Serealizanrevalidacionescuandosehacenmodificacionesimportantes
delaformulacin,delprocesodefabricacinodelosequipos?
Seregistran?
Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones
realizadas?

19.4

19.5

M
M
m
Inf
Inf
M
M
M
M
M
M

M
M
M
M
M
Inf
Inf

MaC
MaC
Inf
Inf
M
C
C

21

SI NO Calif
20

INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DE

DATOS

20.1
20.2

Existeunsistemadeprocesamientoyregistroelectrnicodedatos?
Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados
apropiadamente?
Elaccesoalsistemaestlimitadoapersonasautorizadas?
Existeunprocedimientodondeseindiquelasoperacionesdevalidacin
delsistema,queasegurelafiabilidaddelosresultadosobtenidos?
Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de toda
modificacinrealizadaalsistema?
Seregistran?
Existe un procedimiento validado que indique las medidas a tomar en
casodeunafalladelsistema?
Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por
laspersonasresponsables?
Soneditados,aprobadosyanexadosestosdatosalexpedientedellote?
Esconservadaencondicionesdeseguridadapropiadaestainformacin?

20.3
20.4
20.5

20.6
20.7
20.8
20.9

Inf
C
C
M
M
M
M
M
C
C

22

INSTRUCTIVO
Estematerial estaconformadopor25Itemsconsusrespectivosnumerales,
algunos de los cuales abarcan aspectos generalesycomunesentodaslas
empresasotrossonespecficossegnlacapacidaddelregistrootorgadoa
lasmismas.Otrosnumeralessegnelcasoseaplicarnentodaslasreas
defabricacincomocomplementariosalosespecficos.Ejs:7.1,9.1.10,11.
Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentes
numeralesdeestaGualaauditoriaserealizarensutotalidadeneltiempo
previamenteconcertadoentrelaspartes.
Todo numeral calificado Crtico, Mayor o Menor debe conducir a la
empresaadeterminaryejecutarunaaccincorrectiva.
Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresa
desee hacer la modificacin en forma inmediata, pero siempre durante los
daspreviamenteestablecidosparalaauditoria.
La evaluacin de los numerales de esta Gua se realizar en la siguiente
forma:
EncadanumeralseresponderSI,NONA(NoAplica)segnelcaso.
Algunosnumeralespuedenserrespondidosenformadescriptiva.
CALIFICACION
La calificacin se basa en el riesgo potencial inherente a cada numeral en
relacinconlacalidad,seguridaddelproductoyseguridaddeltrabajadoren
suinteraccinconlosproductosyprocesos.
CRITICO(C)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufactura vigentes puede influir en forma inadmisible en la calidad o
seguridaddelosproductos.
Para efectos de la obtencin de la Certificacin no se aceptan numerales
calificadoscomoCrticos.
Para los numerales calificados como Crticos los auditores deben sealar
enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios
evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.

23

MAYOR(M)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufacturavigentespuedeinfluirenformaseriaenlacalidadoseguridad
delosproductos.
Se otorga Certificacin cuando para un Item se obtiene un total de
numerales menor al 20% calificados como Mayor y el Total de los
numeralesdelaGuacalificadoscomoMayoresmenordel20%.
Para los numerales calificados como Mayores los auditores deben sealar
enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuarios
evaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.
MENOR(m)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas de
Manufactura vigentes puede influir en forma leve la calidad o seguridad de
losproductos.
Para efectos de la obtencin de la certificacin se aceptan numerales
calificadoscomoMenores.
Para los numerales calificados como Menores los auditores deben sealar
enelinformelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempo
estimado para su implementacin, lo cual se verificar en la siguiente
auditora.
INFORMATIVO(Inf)
Corresponde al numeral que suministrainformacingeneraldelaempresa,
procesosyactividades.

24

BIBLIOGRAFA

1. BoletndelaUnidaddeMedicamentosVeterinariosdelaEMEA.
VolumenI.Nmero3.Abrilde1998.
2. BRITISH PHARMACOPOEIA. BP (Veterinary) 1998. CDROM. Version
2.0March1998.CrownCopyright.1998.
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Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Luxembourg: Office
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5. JEFFERYN.ODUM.ATQMAproachtoMeetingFDARegulationsinthe
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Manufactura Vigentes Inspeccin y Auditoria. Modulo 11. Metodologa
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Encyclopedia of PharmaceuticalTechnologyVolume1.Editors
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deSalud,SantafdeBogotD.C,Colombia1994.
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medicamentos. Modulo2. Universidad Nacional de Colombia,

25

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SantafdeBogot.D.C.1994.
12. RESOLUCINICA1056del17deAbrilde1996.
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industria farmacutica acorde con las BPMv en Colombia: Parte III,
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NacionaldeColombia,FacultaddeCiencias,DepartamentodeFarmacia,
SantafdeBogot.D.C,1997.

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17. http://www.anmat.gov

26