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Nixoran

Nitazoxanida

Va oral
Comprimidos recubiertos y Suspensin

Frmulas
Nixoran Comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto
contiene Nitazoxanida 500 mg. Excipientes: Almidn de maz; Almidn
pregelatinizado; Hidroxipropilmetilcelulosa; Almidn glicolato sdico;
Talco; Estearato de magnesio; Triacetina; xido de hierro amarillo;
Dixido de titanio; Polietilenglicol 6000.
Nixoran Suspensin: Cada 100 ml de suspensin reconstituida
contiene Nitazoxanida 2 g. Excipientes: Benzoato de sodio; Azcar;
Goma xantana; Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sdica;
cido ctrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Colorante FD & C
Red N 40; Esencia de frutillas en polvo.
Accin teraputica
Antiparasitario.

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Indicaciones
Amebiasis intestinal aguda o disentera amebiana causada por Entamoeba
histolytica. Absceso heptico amebiano. Giardiasis por Giardia lamblia.
Parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius
vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongiloides stercolaris, Necator
americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata,
Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola heptica, Isospora belli
y Cryptosporidium parvum. Trichomoniasis en mujeres y hombres.
Infecciones por Blastocystis hominis.
Accin farmacolgica
La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y
antibacteriana con espectro de accin marcadamente amplio y que
presenta un metabolito que es tambin activo, la desacetilnitazoxanida
o tizoxanida.
Este frmaco es efectivo contra una gran variedad de parsitos y
bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida
ha sido evaluada contra un amplio rango de parsitos, incluyendo
protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar
la evaluacin clnica en humanos.
La estructura nitrotiazlica fue seleccionada para reemplazar al clsico
anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva
estructura no result mutagnica en el test de Ames. Se cree que el
tomo de azufre que reemplaza al nitrgeno en el anillo, es responsable
de algn tipo de detoxificacin de los nitro-derivados de esta familia.
La estructura qumica de la Nitazoxanida fue diseada basada en
relaciones estructura-actividad.
La actividad antihelmntica se bas en la similitud de la estructura con
los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno
era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad
antibacteriana y antiprotozoaria. La decisin de usar un anillo nitrotiazol
en lugar de un nitroimidazol se bas en la toxicologa.
La Nitazoxanida no es mutagnica en mltiples sistemas de ensayo,
en tanto que todos los nitroimidazoles lo son.
En cuanto a su mecanismo de accin antiparasitario, se observ que
en parsitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy
probablemente, aunque no cientficamente comprobado, en Entamoeba
histolytica, los estudios bioqumicos y de resonancia de spin electrnico
han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en

un menor grado la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, que a su vez


puede ser oxidada por el grupo nitro de la posicin 5 en los compuestos
nitroheterocclicos tales como la Nitazoxanida. En estos organismos, la
Nitazoxanida es reducida a un radical txico en una organela especial
del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, que contiene
hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.
El modo de accin de la Nitazoxanida contra los helmintos permanece
desconocido, pero podra ser similar al de las nitrobenzamidas
antihelmnticas como la niclosamida. Los compuestos de esta clase
interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos,
bloqueando el ciclo del cido ctrico, Ilevando a la acumulacin de cido
lctico y a la muerte del parsito.
Farmacocintica:
La Nitazoxanida es incompletamente absorbida, de all se desprende
su accin antiparasitaria intraluminal y que su principal va de
eliminacin sean las heces. Sin embargo, la fraccin de Nitazoxanida
que se absorbe, es rpidamente metabolizada y su metabolito
activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida, que tambin aparece
como glucuroconjugado, presenta actividad para las formas clnicas
extraintestinales de las parasitosis. La droga madre no es detectable en el
plasma y la concentracin plasmtica mxima de los metabolitos activos
se alcanza aproximadamente a las 3 o 4 horas de la administracin.
Los alimentos favorecen la absorcin de la Nitazoxanida. La eliminacin
es llevada acabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3).
Posologa y forma de administracin
Amebiasis/quistes y trofozotos: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 das.
Giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 das.
Trichomoniasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 das.
Fasciolasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 7 das.
Nixoran Comprimidos: 1 comprimido = 500 mg de Nitazoxanida.
Nixoran Suspensin: 5 ml de suspensin = 100 mg de Nitazoxanida.
Como orientacin posolgica puede utilizarse la siguiente dosificacin:
Comprimidos:
Adultos y nios de 16 o ms aos de edad: 1 comprimido de 500 mg
de Nitazoxanida cada 12 horas, durante 3 das.
En la fasciolasis la duracin del tratamiento debe ser de 7 das.
En la trichomoniasis se efectuar el tratamiento simultneo de la pareja
con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas.
Suspensin:
Nios de 1 a 3 aos: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas,
durante 3 das.
Nios de 4 a 11 aos: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas,
durante 3 das.
Nios de 12 a 15 aos: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12
horas, durante 3 das. Adultos y nios de 16 o ms aos de edad:
25 ml (500 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 das.
En la fasciolasis la duracin del tratamiento debe ser de 7 das.
En la trichomoniasis se efectuar el tratamiento simultneo de la pareja
con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas.

A fin de favorecer la absorcin y evitar posibles molestias gastrointestinales,


se recomienda ingerir Nixoran junto con las comidas.
Instrucciones para preparar la suspensin:
1- Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes.
Agregar agua potable hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.
2- Tapar y agitar hasta lograr la suspensin completa del polvo.
3- Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la
etiqueta y volver a agitar.

que se presenten reacciones adversas significativas. En caso de existir,


las manifestaciones seran a nivel del aparato digestivo. Luego de la
cuidadosa evaluacin clnica del paciente, de la valoracin del tiempo
transcurrido desde la ingesta y de la cantidad de txicos ingeridos, el
mdico decidir la realizacin o no del tratamiento general de rescate:
Induccin del vmito o lavado gstrico y administracin de hidrxido
de aluminio con magnesio.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra
Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas:
(011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentaciones
Nixoran Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo 6 comprimidos
recubiertos.

Agitar bien cada vez antes de usar.


La suspensin preparada puede conservarse durante 7 das a temperatura
ambiente.

Comprimidos oblongos, color amarillo, codificados


NZ en una cara y con isotipo de identificacin
Roemmers en la otra.

Contraindicaciones
Pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los componentes del producto. No se aconseja el uso en
nios menores de un ao.

Nixoran Suspensin: Envase conteniendo polvo para preparar 60 ml.

Precauciones y advertencias
Se recomienda realizar anlisis coprolgicos al finalizar el tratamiento,
con el objeto de controlar la erradicacin de formas maduras e
inmaduras de parsitos intestinales.
Embarazo: Los estudios de reproduccin en ratas y en conejos a dosis
200 veces la dosis usual en los seres humanos, no mostraron evidencias
de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad. No obstante, el
empleo de Nitazoxanida durante el embarazo, cuando fuera estrictamente
necesario, deber ser decidido por el mdico en funcin de los posibles
beneficios y los riesgos potenciales.
Lactancia: No existen datos acerca de la excrecin de la Nitazoxanida
en la leche humana. El mdico deber decidir sobre la conveniencia de
suspender la lactancia, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento
con Nitazoxanida para la madre.
Uso geritrico: Los estudios clnicos con Nitazoxanida incluyeron
pacientes geritricos, sin que se hayan informado datos que sugieran la
necesidad de modificar la posologa durante su administracin en estos
pacientes. Sin embargo, se recomienda administrarla con precaucin,
teniendo en cuenta la posible disminucin de algunas funciones vitales.
Empleo en insuficiencia heptica y renal: No se han realizado experiencias
clnicas en pacientes con estas caractersticas. Se recomienda
administrarlo con precaucin.

Venta bajo receta.


Industria Argentina.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N 47.595.
Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.
Fecha de ltima actualizacin: Abril de 2006.

Interacciones medicamentosas
El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unin a
las protenas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida
con precaucin a pacientes en tratamiento con cumarnicos o
warfarina pues puede incrementar los niveles plasmticos de estos
ltimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida no
ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por
lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas
por estas enzimas.

Polvo de color ligeramente amarillo a rosado.


Suspensin constituida: Suspensin homognea de color rosa.

Producto medicinal.
Mantener fuera del alcance de los nios.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C.
Luego de preparada la suspensin puede conservarse
durante 7 dias a temperatura ambiente.
Informacin a profesionales y usuarios:

0-800-333-5658

Roemmers S.A.I.C.F.
Fray Justo Sarmiento 2350,
B1636AKJ Olivos,
Pcia. de Buenos Aires.
www.roemmers.com.ar

Sobredosificacin
Es muy poco probable que se presente sobredosificacin, se han
administrado dosis de hasta 4.000 mg a individuos adultos sanos sin

Colores:

Negro

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Reacciones adversas
Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan
a nivel gastrointestinal, siendo las ms frecuentes: Dolor abdominal,
diarrea, cefalea, nuseas y vmitos. Ms raramente, anorexia, malestar
epigstrico, vrtigo y debilidad.
Excepcionalmente se ha reportado rash cutneo y coloracin amariIlenta
asintomtica de la orina, e incluso del eyaculado y las esclerticas, sin
valor patolgico, que revirti espontneamente al finalizar el tratamiento.

B 1150501841
10434 0511

Interferencia con pruebas de laboratorio:


No existe informacin disponible acerca de posibles interferencias de
la Nitazoxanida sobre los resultados de los test de laboratorio clnico.

20% Negro

Producto: Nixoran

Medidas:

Presentacin: Comprimidos recubiertos y suspensin

Cdigo de material:

Material: Prospecto predoblado

Pelcula: 10434

Cd. ptico N: 63

Plano N: Ro/4/5/0162/1

Fecha: 05/11

Certificado: 47.595

160 x 200 mm

Direccin de fibra: Perpendicular o paralela al texto


Observaciones: Reemplaza a la pelcula N 9655. Insumo para suspensin.

B 1150501841