Bioekivalensi merupakan respon terapetik atau standar yang ditetapkan dari sesuatu

produk obat terhadap produk obat yang lain. Alasan

utama

dilakukannya

studi

bioekivalensi karena produk obat yang dianggap ekivalen farmasetik tidak memberi efek
terapetik yang sebanding pada penderita
Studi bioekivalensi obat ini penting dilakukan karena pada kenyataannya, obat tidak
hanya terdiri dari zat berkhasiat saja, melainkan ditambahkan dengan bahan-bahan lain,
selain itu adanya perbedaan dalam proses pembuatan juga akan mempengaruhi suatu obat
sehingga pengujian ini harus dilakukan untuk mengetahui apakah obat yang di buat memiliki
khasiat yang sama dengan obat standarnya.
Dua produk disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau
merupakan alternatif farmasetik dari pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan
menghasilkan bioavaibilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi
maupun keamanan.
Untuk menentukan bioekivalensi obat yaitu dapat menggunakan dua cara yaitu :
1. AUC (Area Under Curve), yaitu luas di bawah kurva kadar obat dalam plasma terhadap
waktu. AUC menggambarkan jumlah total obat utuh atau aktif yang mencapai sirkulasi
sistemik. AUC dapat dihitung menggunakan metode trapezoidal (untuk AUC0-t) dan
metode farmakokinetik (untuk AUCt-inf). Satuan AUC adalah konsentrasi x waktu (g
jam/mL).

2. Cmax yaitu konsentrasi maksimum obat dalam plasma yang merupakan indikasi bahwa
obat terabsorpsi cukup secara sistemik untuk memberikan respon terapi. Cmax juga dapat
memberikan indikasi kemungkinan tercapainya tingkat toksik dari suatu obat. Satuan dari
Cmax adalah konsentrasi (g/mL atau ng/mL)
Parameter bioavailabilitas yang digunakan untuk penilaian bioekivalensi suatu obat
adalah AUC0-inf, Cmax, dan tmax. Data AUC0-inf dan Cmax diolah secara statistik menggunakan
metode analisis parametrik dengan uji t berpasangan dan Analysis of Variance (ANOVA).