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Primer cdigo internacional de tica en la

investigacin

Es absolutamente esencial que el


sujeto humano otorgue
consentimiento voluntario
Otros principios:
Capacidad para consentir, libertad de coercin, ausencia
de penalizacin por retirarse de la investigacin y,
comprensin de los riesgos y beneficios involucrados

Asociacin Mdica Mundial (1964): gua de


recomendaciones para la investigacin biomdica
Gua la investigacin tica internacional
Revisiones: 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 y
2013
Base de las Buenas Prcticas Clnicas

Debe basarse en resultados de laboratorio y


experimentos con animales
Los protocolos deben ser revisados por un comit
independiente
Consentimiento Informado de los participantes
Investigaciones deben ser realizadas por individuos
mdica y cientficamente capacitados
Los riesgos no deben excederlos beneficios
Investigacin con sujetos vulnerables

El Reporte de Belmont (1979) recomienda los


siguientes principios ticos para la investigacin en
seres humanos:
Belmont Report
(1979)
Ethical Principles
and Guidelines for
the Protection of
Human
Subjects of
Research

Respeto por
las
personas

Beneficienci
a

Justicia

Respeto por las personas:

Agentes autnomos y proteccin a las personas con


autonoma disminuda

Beneficiencia

No daar, maximizar posibles beneficios y minimizar


los riesgos

Justicia

Distribucin justa de beneficios y cargas de la


investigacin

Guas de la Conferencia Internacional de


Armonizacin (1996)
Estndar internacional de calidad cientfica y
tica para disear, conducir, registrar y reportar
ensayos que incluyan la participacin de seres
humanos.

National Institutes of Health - Proteccion de los participantes humanos de la Investigacion

CASO GELSINGER

Jesse Gelsinger (18 de junio de 1981 - 17 de septiembre de 1999) fue la


primera persona cuya muerte fue provocada por el uso clnico de la
terapia gnica.
Jesse sufra una deficiencia de la enzima ornitina transcarbamilasa, una
enfermedad del hgado ligada al cromosoma X, cuyos sntomas incluyen la
incapacidad de metabolizar el amonio, subproducto del metabolismo de
protenas.
Dicha enfermedad es mortal en un recin nacido, pero Jesse Gelsinger no
haba heredado la enfermedad, sino que fue causada por una mutacin
espontnea, motivo por el que su fenotipo no era tan grave. Jesse poda
mantener una calidad de vida decente con una dieta estricta y algunos
medicamentos.

Gelsinger fue incluido en una serie de ensayos clnicos realizados por la Universidad de
Pensilvania que buscaba el desarrollo de un tratamiento para los recin nacidos con
enfermedades severas.
El 13 de septiembre, Gelsinger fue tratado con un vector adenoviral que portaba el gen que
contrarrestaba su enfermedad.
Desgraciadamente, muri cuatro das ms tarde, el 17 de septiembre, como consecuencia de
una fuerte respuesta inmune causada por el uso del vector viral, lo que conllev un fallo
multiorgnico y muerte cerebral.

FDA

La

investigacin

llevada

cabo

por

la

Food

and

Drug

Administration (FDA) concluy que los cientficos involucrados en el


ensayo clnico (entre ellos el Dr. James M. Wilson) mostraron un
comportamiento inadecuado, hablndose incluso de negligencia,
entre los que se encuentran las siguientes acciones:

Incluyeron a Gelsinger como sustituto de otro voluntario que se ech


atrs, a pesar de poseer niveles ms altos de amino que los que
deberan haberse testado en este ensayo.

Fallo por parte de la universidad para informar a los pacientes que haban experimentado
efectos secundarios como causa de la terapia gnica.

Fallo en la documentacin de consentimiento, en la que no se discuta claramente la muerte de


monos que fueron expuestos a un tratamiento similar.

La Universidad mostr desacuerdo con algunos de estos puntos, pero los padres de Jesse

recibieron una compensacin econmica.

REPERCUSIN

El caso de Jesse Gelsinger tuvo una gran


repercusin meditica, incluyendo a la
comunidad cientfica, que a partir de ese ao
comenz a ser ms prudente con los ensayos de
terapia gnica.