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INGA.

LIL MARIETA CHANG



Gerente Regional de Certificaciones de SGS
Panam y Centroamrica

Panam
ISO 9001:2015
EL ENFOQUE DE ALTO NIVEL

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INTRODUCCIN
1987

1994

2000

2008

2015

primera publicacin
algunas modificaciones
basado en procesos
modificaciones aclaratorias
Futura ISO 9001:2015
4
INTRODUCCIN
Se emiti el Committee Drafts (CD)
Fecha de emisin: 03/06/2013 (ISO 9001)
Primera parte del proceso de revisin (describe
potenciales requerimientos.
Primer borrador formal de la Norma (DIS)
(Julio 2014)
A continuacin el Borrador Final (FDIS).
Publicacin final oficial prevista para finales
de 2015.
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EL FUTURO
No hay certeza de que los cambios propuestos
actualmente en los CD sean adoptados en en la versin
final de la norma
Cronograma tentativo:
Draft (DIS) - Q2 2014
Final Draft (FDIS) - Q2 2015
Publication - Q3 2015


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MUCHAS NORMAS
Parecidas en algunos requisitos
En diferente orden
Confusin para los usuarios
Confusin para los auditores

ISO 9001
ISO 14001
ISO 22000
ISO 27001
OHSAS 18001
7
Se establece modelo en el Anexo SL para estructurar
de forma idntica las Normas de Sistemas de Gestin
que se generarn en un futuro.

ANEXO SL
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ANEXO SL
Marco genrico y unificado para todas las
revisiones y nuevas normas ISO (ej:
27001:2013)
Estructura normalizada comn para todas
las normas (ISO 9001, ISO 14001, ISO
22000).
Ser usado para la revisin de ISO 9001 e
ISO 14001

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INTRODUCCIN
El Consejo de Gestin Tcnica de ISO (TMB) ha producido el
anexo SL (anteriormente Gua ISO 83)
Anexo SL describe el marco para un sistema de gestin
genrico
Todas las normas de sistemas de gestin debern:

basarse en la estructura y el formato establecido en el anexo SL
tener la misma estructura de alto nivel, texto bsico idntico y
trminos comunes y definiciones bsicas.
tienen requisitos especficos de cada disciplina estarn
concentrados en su alcance, referencias normativas y la clusula
8 Operacin
ser consistente y compatible
migrarn a esta estructura y formato


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INFORMACIN GENERAL
Anexo SL comprende 8 clusulas y 4 apndices
Anexo SL puntualiza que
un sistema de gestin eficaz utiliza un enfoque
Plan-hacer-verificar- actuar para lograr los
resultados previstos y sigue este modelo en su
estructura de alto nivel
Anexo SL, Apndice 3, establece el formato de las
normas en tres partes:
estructura de alto nivel
trminos y definiciones bsicos comunes
texto bsico idntico

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TRMINOS Y DEFINICIONES BSICAS
El Anexo SL contiene 22 trminos y definiciones

Estos deben abordarse; no puede ser eliminado o
cambiado; pero puede ser aadido como es
requerido por cada estndar / disciplina

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IDNTICO TEXTO BSICO
Hay 45 debes (que generan 84 requisitos) en
Anexo SL Apndice 3
Todos los nuevos sistemas de gestin, por lo
tanto, deben contener al menos 45 "debes con
84 requisitos
Cada disciplina tendr sus propios requisitos,
por lo que los totales para un nuevo estndar
tendrn ms requisitos
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ANEXO SL MARCO DE REFERENCIA
Introduccin
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
5. Liderazgo
6. Planificacin
7. Soporte
8. Operacin
9. Evaluacin del Desempeo
10. Mejora
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Reforzar el enfoque basado en procesos
Hacer de la norma ms amigable a las empresas de
servicio
Orientar los requisitos a la determinacin y atencin
de los riesgos relacionados con la conformidad del
producto y la satisfaccin del cliente
Consideracin de las partes interesadas en la
determinacin de los requisitos del producto


CONSIDERACIONES RELEVANTES
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Se adapta al modelo establecido en el Anexo SL para
estructurar de forma idntica las Normas de Sistemas
de Gestin que se generarn en un futuro.

CAMBIO EN EL FORMATO DEL ESTNDAR
CAMBIOS PRINCIPALES ISO 9001
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Ms general y entendible a empresas de servicios
Destacan la planificacin y liderazgo como ejes
importantes
Se cambia el trmino de Realizacin del Producto a
Operacin para hacerla ms amoldable a cualquier
sector.

MEJOR REDACCIN
CAMBIOS PRINCIPALES ISO 9001
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ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
0. Introduccin
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Contexto de la Organizacin
5. Liderazgo
6. Planeacin
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluacin de Desempeo
10.Mejora
ISO 9001:2008
0. Introduccin
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Trminos y Definiciones
4. Sistema de Gestin de Calidad
5. Responsabilidad Gerencial
6. Gestin de Recursos
7. Realizacin del Producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora
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ISO 9001:2015
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
1. Alcance
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4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestin de
Calidad
4.4 Sistema de Gestin de Calidad
4. Contexto
de la
Organizacin
ISO 9001:2015
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La organizacin necesita determinar:
Los asuntos relevantes, internos y externos que
tienen un impacto sobre su capacidad para lograr
los resultados previstos.
Quienes son las partes interesadas y sus
requisitos
El alcance de su sistema de gestin
Establecer implementar y mantener su Sistema de
Gestin de Calidad
REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
ISO 9001:2015
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Una organizacin deber determinar quines son las partes
interesadas relevantes a su sistema de gestin de calidad, as como
identificar cuales son los requerimientos de dichas partes
interesadas.
Un enfoque de calidad y modelos de Excelencia no deja de incluir a:
Accionistas, clientes directos y usuarios finales;
proveedores, distribuidores, y otros involucrados en la cadena
de suministro;
entes reguladores
PARTES INTERESADAS
ISO 9001:2015
REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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Lista de requerimientos que cualquier organizacin que
implemente un SGC deber cumplir para demostrar el
cumplimiento.
identificar los procesos son necesarios para el SGC
Insumos requeridos y resultados esperados
secuencia para transformar las entradas en salidas
el riesgo asociado,
Recursos
el criterio adoptado para determinar la conformidad

ENFOQUE A PROCESOS
ISO 9001:2015
REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
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5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
5.3 Roles organizacionales, responsabilidad y
autoridad
5. Liderazgo
ISO 9001:2015
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nfasis en liderazgo
Alta Gerencia tiene ahora de tener una mayor
participacin en el sistema de gestin que garantice:
los requisitos del sistema de gestin se integran en los
procesos de negocio de la organizacin
el sistema de gestin alcanza su resultado esperado (s)
hay recursos suficientes
todos participan en la aplicacin efectiva del sistema de
gestin
REQUISITO 5 - LIDERAZGO
ISO 9001:2015
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Enfoque al Cliente: Alta direccin debe asegurar que se
determinan y tratan los riesgos y oportunidades que
pueden afectar la conformidad de productos y servicios y
mejorar la satisfaccin del cliente
La poltica tiene que incluir compromisos para satisfacer
los requisitos aplicables y debe estar disponible para las
partes interesadas. Debe ser comunicada , entendida y
aplicada
Responsabilidad y autoridad debe ser asignada,
comunicada y entendida dentro de la organizacin
REQUISITO 5 - LIDERAZGO
ISO 9001:2015
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6.1 Acciones para direccionar el riesgo y sus
oportunidades
6.2 Objetivos de Calidad y planes para
alcanzarlos
6.3 Planeacin de Cambios
6. Planificacin

ISO 9001:2015
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Cuando se planifique el Sistema de Gestin de Calidad, la
organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que
deben ser atendidos para asegurar que:
El SGC puede alcanzar los resultados esperados.
Prevenir o reducir efectos no deseados, y
Alcanzar / lograr mejoras.


ISO 9001:2015
CLUSULA 6 - PLANIFICACIN
RIESGOS Y OPORTUNIDADES
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Los objetivos deben ser coherente con la
poltica, medibles, monitoreados, comunicados y
actualizados, segn sea apropiado
Planificacin para lograr objetivos de calidad
tendr que incluir qu, quin, cmo y cundo

ISO 9001:2015
CLUSULA 6 PLANIFICACIN

OBJETIVOS DE CALIDAD
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Otro aspecto muy relacionado con los modelos de
Excelencia y que se detalla en la nueva norma es la
Planificacin y Control de Cambios en el punto 6.3,
algo no muy clarificado en la versin actual y que
hace imprescindible.

PLANIFICACIN DEL CAMBIO
ISO 9001:2015
CLUSULA 6 - PLANIFICACIN
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7.1. Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7. Soporte

ISO 9001:2015
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La organizacin debe proveer las personas necesarias para la operacin eficaz
del SGC.
Recursos de medicin y seguimiento deben ser determinados cuando el
seguimiento o medicin se utiliza para la pruebas de conformidad de productos
y servicios .
'Conciencia' se ha reforzado
La organizacin debe tener en cuenta la necesidad de comunicaciones internas
y externas pertinentes para el sistema de gestin
Informacin documentada sustituye los trminos documentos ,
documentacin y registros han sido abandonados
No hay procedimientos necesarios
Si una disciplina exige procedimientos deben aparecer en la clusula 8, o
como en la norma ISO 27001: 2013 en un anexo a la Norma

REQUISITO 7 - SOPORTE
ISO 9001:2015
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INFORMACIN DOCUMENTADA
Los trminos documento y registro se han sustituido
ambos en lnea con el Anexo SL, por informacin
documentada.
No se menciona el Manual de Calidad
Pareciera simplificarse el tema de la documentacin

ISO 9001:2015
REQUISITO 7 - SOPORTE
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8. Operacin

8.1 Planeacin y control Operacional
8.2 Determinacin de los requisitos para los
productos y servicios.
8.3 Diseo y Desarrollo de Productos y Servicios
8.4 Control de la provisin de bienes y servicios
externos
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.6 Libracin de bienes y servicios
8.7 Control de resultados de procesos, productos
y servicios no conformes
ISO 9001:2015
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Adicionalmente a la evaluacin de los proveedores, debe
hacerse seguimiento del desempeo de los proveedores.
Se establece un punto especfico para Actividades
posteriores a la entrega. Estas actividades deben incluir:
Riesgos asociados, la naturaleza, uso y ciclo de vida del
producto, retroalimentacin del cliente, requisitos
regulatorios.
Debe revisarse y controlarse los cambios no planificados
para asegurar que se continua cumpliendo con los
requisitos.

ISO 9001:2015
REQUISITO 8 - OPERACIN
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9. Evaluacin
del
Desempeo
9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin gerencial
ISO 9001:2015
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La organizacin debe determinar qu, cmo y cuando las
cosas son controladas, medidas, analizadas y evaluadas
Las auditoras internas proporcionan informacin sobre si el
sistema de gestin cumple los requisitos de la organizacin
y el estndar, y se han implementado y mantenido
eficazmente
La Revisin por la direccin considera la idoneidad
permanente, adecuacin y eficacia del sistema de gestin.
Debe incluir:
Tendencias e indicadores
Temas relacionados a proveedores
Eficacia de las acciones tomadas para tratar riesgos y oportunidades

REQUISITO 9 EVALUACION DE DESEMPEO
ISO 9001:2015
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10.1 No conformidades y accin correctiva
10.2 Mejora
10. Mejora
ISO 9001:2015
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Los requisitos son bien conocidos
"Accin preventiva" no aparece porque

Requisitos en la clusula 4.1 a "... determinar los asuntos externos e internos
que son relevantes para su propsito y que afectan a su capacidad para lograr
el resultado previsto (s) de su sistema de gestin de calidad" y en

Clusula 6.1 a "determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse
para asegurar el sistema de gestin de calidad puede alcanzar el resultado
pretendido (s); prevenir, o reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora
continua ".
REQUISITO 10 - MEJORA
ISO 9001:2015
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El punto 10.1 habla de No conformidades y Acciones
correctivas cuando ahora el 8.5.1 est dedicado a
este tema.
El anexo SL no menciona Acciones preventivas pues
concibe cualquier sistema de gestin como una
herramienta de prevencin en s mismo.

DESAPARECE EL TRMINO ACCIN PREVENTIVA
ISO 9001:2015
REQUISITO 10 - MEJORA
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CONSIDERACIONES FINALES
Transicin: se concedi un periodo de 3 aos a
partir de la fecha de publicacin de las normas para
migrar su sistema de gestin de calidad para la
nueva edicin de la norma.

El impacto de esta revisin ser similar a la edicin
de 2000, que fue un cambio importante para los
organismos de acreditacin, organismos de
certificacin, organismos de formacin,
organizaciones de desarrollo, organizaciones de
obtencin, consultores y clientes.



Gracias!
www.sgs.com

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