Gerente Regional de Certificaciones de SGS Panam y Centroamrica
Panam ISO 9001:2015 EL ENFOQUE DE ALTO NIVEL
3 INTRODUCCIN 1987
1994
2000
2008
2015
primera publicacin algunas modificaciones basado en procesos modificaciones aclaratorias Futura ISO 9001:2015 4 INTRODUCCIN Se emiti el Committee Drafts (CD) Fecha de emisin: 03/06/2013 (ISO 9001) Primera parte del proceso de revisin (describe potenciales requerimientos. Primer borrador formal de la Norma (DIS) (Julio 2014) A continuacin el Borrador Final (FDIS). Publicacin final oficial prevista para finales de 2015. 5 EL FUTURO No hay certeza de que los cambios propuestos actualmente en los CD sean adoptados en en la versin final de la norma Cronograma tentativo: Draft (DIS) - Q2 2014 Final Draft (FDIS) - Q2 2015 Publication - Q3 2015
6 MUCHAS NORMAS Parecidas en algunos requisitos En diferente orden Confusin para los usuarios Confusin para los auditores
ISO 9001 ISO 14001 ISO 22000 ISO 27001 OHSAS 18001 7 Se establece modelo en el Anexo SL para estructurar de forma idntica las Normas de Sistemas de Gestin que se generarn en un futuro.
ANEXO SL 8 ANEXO SL Marco genrico y unificado para todas las revisiones y nuevas normas ISO (ej: 27001:2013) Estructura normalizada comn para todas las normas (ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000). Ser usado para la revisin de ISO 9001 e ISO 14001
9 INTRODUCCIN El Consejo de Gestin Tcnica de ISO (TMB) ha producido el anexo SL (anteriormente Gua ISO 83) Anexo SL describe el marco para un sistema de gestin genrico Todas las normas de sistemas de gestin debern:
basarse en la estructura y el formato establecido en el anexo SL tener la misma estructura de alto nivel, texto bsico idntico y trminos comunes y definiciones bsicas. tienen requisitos especficos de cada disciplina estarn concentrados en su alcance, referencias normativas y la clusula 8 Operacin ser consistente y compatible migrarn a esta estructura y formato
10 INFORMACIN GENERAL Anexo SL comprende 8 clusulas y 4 apndices Anexo SL puntualiza que un sistema de gestin eficaz utiliza un enfoque Plan-hacer-verificar- actuar para lograr los resultados previstos y sigue este modelo en su estructura de alto nivel Anexo SL, Apndice 3, establece el formato de las normas en tres partes: estructura de alto nivel trminos y definiciones bsicos comunes texto bsico idntico
11 TRMINOS Y DEFINICIONES BSICAS El Anexo SL contiene 22 trminos y definiciones
Estos deben abordarse; no puede ser eliminado o cambiado; pero puede ser aadido como es requerido por cada estndar / disciplina
12 IDNTICO TEXTO BSICO Hay 45 debes (que generan 84 requisitos) en Anexo SL Apndice 3 Todos los nuevos sistemas de gestin, por lo tanto, deben contener al menos 45 "debes con 84 requisitos Cada disciplina tendr sus propios requisitos, por lo que los totales para un nuevo estndar tendrn ms requisitos 13 ANEXO SL MARCO DE REFERENCIA Introduccin 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Trminos y definiciones 4. Contexto de la organizacin 5. Liderazgo 6. Planificacin 7. Soporte 8. Operacin 9. Evaluacin del Desempeo 10. Mejora 14 Reforzar el enfoque basado en procesos Hacer de la norma ms amigable a las empresas de servicio Orientar los requisitos a la determinacin y atencin de los riesgos relacionados con la conformidad del producto y la satisfaccin del cliente Consideracin de las partes interesadas en la determinacin de los requisitos del producto
CONSIDERACIONES RELEVANTES 15 Se adapta al modelo establecido en el Anexo SL para estructurar de forma idntica las Normas de Sistemas de Gestin que se generarn en un futuro.
CAMBIO EN EL FORMATO DEL ESTNDAR CAMBIOS PRINCIPALES ISO 9001 16 Ms general y entendible a empresas de servicios Destacan la planificacin y liderazgo como ejes importantes Se cambia el trmino de Realizacin del Producto a Operacin para hacerla ms amoldable a cualquier sector.
MEJOR REDACCIN CAMBIOS PRINCIPALES ISO 9001 17 ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 0. Introduccin 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Trminos y Definiciones 4. Contexto de la Organizacin 5. Liderazgo 6. Planeacin 7. Soporte 8. Operaciones 9. Evaluacin de Desempeo 10.Mejora ISO 9001:2008 0. Introduccin 1. Alcance 2. Referencias Normativas 3. Trminos y Definiciones 4. Sistema de Gestin de Calidad 5. Responsabilidad Gerencial 6. Gestin de Recursos 7. Realizacin del Producto 8. Medicin, Anlisis y Mejora 18 ISO 9001:2015 2. Referencias Normativas 3. Trminos y definiciones 1. Alcance 19 4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestin de Calidad 4.4 Sistema de Gestin de Calidad 4. Contexto de la Organizacin ISO 9001:2015 20 La organizacin necesita determinar: Los asuntos relevantes, internos y externos que tienen un impacto sobre su capacidad para lograr los resultados previstos. Quienes son las partes interesadas y sus requisitos El alcance de su sistema de gestin Establecer implementar y mantener su Sistema de Gestin de Calidad REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN ISO 9001:2015 21 Una organizacin deber determinar quines son las partes interesadas relevantes a su sistema de gestin de calidad, as como identificar cuales son los requerimientos de dichas partes interesadas. Un enfoque de calidad y modelos de Excelencia no deja de incluir a: Accionistas, clientes directos y usuarios finales; proveedores, distribuidores, y otros involucrados en la cadena de suministro; entes reguladores PARTES INTERESADAS ISO 9001:2015 REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN 22 Lista de requerimientos que cualquier organizacin que implemente un SGC deber cumplir para demostrar el cumplimiento. identificar los procesos son necesarios para el SGC Insumos requeridos y resultados esperados secuencia para transformar las entradas en salidas el riesgo asociado, Recursos el criterio adoptado para determinar la conformidad
ENFOQUE A PROCESOS ISO 9001:2015 REQUISITO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN 23 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Poltica 5.3 Roles organizacionales, responsabilidad y autoridad 5. Liderazgo ISO 9001:2015 24 nfasis en liderazgo Alta Gerencia tiene ahora de tener una mayor participacin en el sistema de gestin que garantice: los requisitos del sistema de gestin se integran en los procesos de negocio de la organizacin el sistema de gestin alcanza su resultado esperado (s) hay recursos suficientes todos participan en la aplicacin efectiva del sistema de gestin REQUISITO 5 - LIDERAZGO ISO 9001:2015 25 Enfoque al Cliente: Alta direccin debe asegurar que se determinan y tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de productos y servicios y mejorar la satisfaccin del cliente La poltica tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y debe estar disponible para las partes interesadas. Debe ser comunicada , entendida y aplicada Responsabilidad y autoridad debe ser asignada, comunicada y entendida dentro de la organizacin REQUISITO 5 - LIDERAZGO ISO 9001:2015 26 6.1 Acciones para direccionar el riesgo y sus oportunidades 6.2 Objetivos de Calidad y planes para alcanzarlos 6.3 Planeacin de Cambios 6. Planificacin
ISO 9001:2015 27 Cuando se planifique el Sistema de Gestin de Calidad, la organizacin deber identificar los riesgos y oportunidades que deben ser atendidos para asegurar que: El SGC puede alcanzar los resultados esperados. Prevenir o reducir efectos no deseados, y Alcanzar / lograr mejoras.
ISO 9001:2015 CLUSULA 6 - PLANIFICACIN RIESGOS Y OPORTUNIDADES 28 Los objetivos deben ser coherente con la poltica, medibles, monitoreados, comunicados y actualizados, segn sea apropiado Planificacin para lograr objetivos de calidad tendr que incluir qu, quin, cmo y cundo
ISO 9001:2015 CLUSULA 6 PLANIFICACIN
OBJETIVOS DE CALIDAD 29 Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla en la nueva norma es la Planificacin y Control de Cambios en el punto 6.3, algo no muy clarificado en la versin actual y que hace imprescindible.
PLANIFICACIN DEL CAMBIO ISO 9001:2015 CLUSULA 6 - PLANIFICACIN 30 7.1. Recursos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.4 Comunicacin 7.5 Informacin documentada 7. Soporte
ISO 9001:2015 31 La organizacin debe proveer las personas necesarias para la operacin eficaz del SGC. Recursos de medicin y seguimiento deben ser determinados cuando el seguimiento o medicin se utiliza para la pruebas de conformidad de productos y servicios . 'Conciencia' se ha reforzado La organizacin debe tener en cuenta la necesidad de comunicaciones internas y externas pertinentes para el sistema de gestin Informacin documentada sustituye los trminos documentos , documentacin y registros han sido abandonados No hay procedimientos necesarios Si una disciplina exige procedimientos deben aparecer en la clusula 8, o como en la norma ISO 27001: 2013 en un anexo a la Norma
REQUISITO 7 - SOPORTE ISO 9001:2015 32 INFORMACIN DOCUMENTADA Los trminos documento y registro se han sustituido ambos en lnea con el Anexo SL, por informacin documentada. No se menciona el Manual de Calidad Pareciera simplificarse el tema de la documentacin
ISO 9001:2015 REQUISITO 7 - SOPORTE 33 8. Operacin
8.1 Planeacin y control Operacional 8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios. 8.3 Diseo y Desarrollo de Productos y Servicios 8.4 Control de la provisin de bienes y servicios externos 8.5 Produccin y provisin del servicio 8.6 Libracin de bienes y servicios 8.7 Control de resultados de procesos, productos y servicios no conformes ISO 9001:2015 34 Adicionalmente a la evaluacin de los proveedores, debe hacerse seguimiento del desempeo de los proveedores. Se establece un punto especfico para Actividades posteriores a la entrega. Estas actividades deben incluir: Riesgos asociados, la naturaleza, uso y ciclo de vida del producto, retroalimentacin del cliente, requisitos regulatorios. Debe revisarse y controlarse los cambios no planificados para asegurar que se continua cumpliendo con los requisitos.
ISO 9001:2015 REQUISITO 8 - OPERACIN 35 9. Evaluacin del Desempeo 9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin 9.2 Auditora Interna 9.3 Revisin gerencial ISO 9001:2015 36 La organizacin debe determinar qu, cmo y cuando las cosas son controladas, medidas, analizadas y evaluadas Las auditoras internas proporcionan informacin sobre si el sistema de gestin cumple los requisitos de la organizacin y el estndar, y se han implementado y mantenido eficazmente La Revisin por la direccin considera la idoneidad permanente, adecuacin y eficacia del sistema de gestin. Debe incluir: Tendencias e indicadores Temas relacionados a proveedores Eficacia de las acciones tomadas para tratar riesgos y oportunidades
REQUISITO 9 EVALUACION DE DESEMPEO ISO 9001:2015 37 10.1 No conformidades y accin correctiva 10.2 Mejora 10. Mejora ISO 9001:2015 38 Los requisitos son bien conocidos "Accin preventiva" no aparece porque
Requisitos en la clusula 4.1 a "... determinar los asuntos externos e internos que son relevantes para su propsito y que afectan a su capacidad para lograr el resultado previsto (s) de su sistema de gestin de calidad" y en
Clusula 6.1 a "determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse para asegurar el sistema de gestin de calidad puede alcanzar el resultado pretendido (s); prevenir, o reducir, los efectos no deseados; lograr la mejora continua ". REQUISITO 10 - MEJORA ISO 9001:2015 39 El punto 10.1 habla de No conformidades y Acciones correctivas cuando ahora el 8.5.1 est dedicado a este tema. El anexo SL no menciona Acciones preventivas pues concibe cualquier sistema de gestin como una herramienta de prevencin en s mismo.
DESAPARECE EL TRMINO ACCIN PREVENTIVA ISO 9001:2015 REQUISITO 10 - MEJORA 40 CONSIDERACIONES FINALES Transicin: se concedi un periodo de 3 aos a partir de la fecha de publicacin de las normas para migrar su sistema de gestin de calidad para la nueva edicin de la norma.
El impacto de esta revisin ser similar a la edicin de 2000, que fue un cambio importante para los organismos de acreditacin, organismos de certificacin, organismos de formacin, organizaciones de desarrollo, organizaciones de obtencin, consultores y clientes.