DECRETO 3075 DE 1997

(Diciembre 23)
Derogado por el art. 21, Decreto Nacional 539 de 2014.
Por la cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1979 y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere
el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y la Ley 9 de 1979.
DECRETA:
TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- mbito de Aplicacin. La salud es un bien de inters pblico. En consecuencia las
disposiciones contenidas en el presente Decreto son de orden pblico, regulan todas las
actividades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos, y se aplicarn:
a. A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos; los equipos y
utensilios y el personal manipulador de alimentos;
b. A todas las actividades de fabricacin, procesamiento preparacin, envase,
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos en el territorio
nacional;
c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan,
exporten o importen, para el consumo humano;
d. A las actividades de vigilancia y controlo que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin,
importacin, exportacin y comercializacin de alimentos; sobre los alimentos y materias
primas para alimentos.
Artculo 2.- Definiciones. Para efectos del presente Decreto se establecen las siguiente
definiciones:
Actividad acuosa. (Aw): en la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el
crecimiento y proliferacin de microorganismos.
Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo
humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biolgicos.
Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no alcohlicas, y aquellas sustancias con
que se sazonan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genrico de especia.
Alimento adulterado: El alimento adulterado es aquel:
a. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o no
por otras sustancias;
b. Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas;
c. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales,
y
d. Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma
fraudulenta sus condiciones originales.
Alimento alterado: Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total, de los
constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos.
Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extraas de cualquier
naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en
normas reconocidas internacionalmente.
Alimento de mayor riesgo en salud pblica: Alimento que, en razn a sus caractersticas de
composicin especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el
crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulacin,
conservacin, transporte, distribucin y comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud del
consumidor.
Alimento falsificado: Alimento falsificado es aquel que:
a. Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde;
b. Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda
inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin intrnseca y uso, y
c. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caracteres
generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se denomine
como este, sin serlo.
Alimento perecedero: El alimento, que en razn de su composicin, caractersticas fisicoqumicas
y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que,
por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y
expendio.
Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al envase,
almacenamiento y expendio de alimentos.
Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entender al Instituto Nacional de
Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de
acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de
prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente Decreto.
Buenas prcticas de manufactura: Son los principios bsicos y prcticas generales de higiene en
la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de
alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin.
Biotecnologa de tercera generacin: Es la rama de la ciencia basada en la manipulacin de la
informacin gentica de las clulas para la obtencin de alimentos.
Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad sanitaria
competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportacin, en el cual se hace
constar su aptitud para el consumo humano.
Desinfeccin - descontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado a las
superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las clulas vegetativas de los
microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica y reducir sustancialmente el
nmero de otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la
calidad e inocuidad del alimento.
Diseo sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones, equipos,
utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesamiento,
preparacin, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e
inocuidad de los alimentos.
Embarque: En la calidad de materia prima o alimento que se transporta en cada vehculo en los
diferentes medios de transporte, sea que, como tal, constituya un lote o cargamento o forme parte
de otro.
Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajilla y dems accesorios
que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, fraccionamiento,
almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas.
Expendio de alimentos: Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para consumo
humano.
Fbrica de alimentos: Es el establecimiento en el cual se realice una o varias operaciones
tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o
envasar alimentos para el consumo humano.
Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la
seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.
Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o deteriorar los
alimentos y/o materias primas.
Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para
alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el producto deja de ser tal para convertirse en
otro.
Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para
alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto,
aunque este contine siendo el mismo.
Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras materias
extraas o indeseables.
Manipulador de alimentos: Es toda persona que interviene directamente y, aunque sea en forma
ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento,
transporte y expendio de alimentos.
Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la
industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en alimentos para
consumo humano.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Proceso tecnolgico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias
primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin incluye la operacin de
envasado y embalaje del producto terminado.
Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el
cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar; e importar un alimento con
destino al consumo humano.
Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento destinado a
la preparacin, consumo y expendio de alimentos.
Sustancia peligrosa: Es toda forma material que durante la fabricacin, manejo, transporte,
almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar
explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin que constituya riesgo para la
salud de las personas o causar daos materiales o deterioro del ambiente.
Vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el conjunto de
actividades que permite la recoleccin de informacin permanente y continua; tabulacin de esta
misma, su anlisis e interpretacin; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las
enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mimas,
adems de la divulgacin y evaluacin del sistema.
Artculo 3.- Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pblica. Para efectos del presente Decreto se
consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los siguientes:
Carne, productos crnicos y sus preparados.
Leche y derivados lcteos.
Productos de la pesca y sus derivados.
Productos preparados a base de huevo.
Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados hermticamente (pH >4.5).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
Pargrafo 1.- Se consideran alimentos de menor riesgo en salud pblica aquellos grupos de
alimentos no contemplados en el presente artculo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios tcnicos, perfil epidemiolgico y sus
funciones de vigilancia y control, podr modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en
salud pblica.
Artculo 4.- Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de alimentos y su
funcionamiento obedecer a lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 9 de 1979 y sus decretos
reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los dems que lo modifiquen,
sustituyan o adicionen.
Artculo 5.- Leche. La produccin, procesamiento, almacenamiento, transporte, envase,
rotulacin, expendio y dems aspectos relacionados con la leche se regirn por la Ley 9 de 1979 y
los Decretos reglamentarios 2437 de 1983, 2473 de 1987 y los dems que lo modifiquen,
sustituyan o adicionen.
Artculo 6.- Obligatoriedad de dar Aviso a la Autoridad Sanitaria. Las personas naturales o
jurdicas responsables de las actividades reglamentadas en el presente Decreto debern informar
a la autoridad sanitaria competente la existencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier
cambio de propiedad, razn social, ubicacin o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos
de la vigilancia y control sanitarios.
TTULO II
CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
Artculo 7.- Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades de fabricacin, procesamiento,
envase, almacenamiento; transporte, distribucin y comercializacin de alimentos se ceirn a los
principios de las buenas prcticas de manufactura estipuladas en el ttulo II del presente Decreto.
CAPTULO I
Edificacin e instalaciones
Artculo 8.- Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento, envase,
almacenamiento y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones generales que se
establecen a continuacin:
Localizacin y accesos.
a. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente
riesgos potenciales para la contaminacin de alimentos;
b. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad;
c. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y
debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el
mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el estacionamiento de aguas o
la presencia de otras fuentes de contaminacin para el alimento.
Diseos y construccin.
d. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los ambientes de
produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, as
como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos;
e. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica y/o funcional de aquellas reas
donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser contaminadas por otras
operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas adyacentes;
f. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado para la
instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la circulacin del
personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados
segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el
despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la
contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las
condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin higinica de las
operaciones de produccin y/o para la conservacin del alimento;
g. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las
operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfestacin segn lo establecido en el plan de
saneamiento del establecimiento;
h. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes de
insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento, disponiendo
adems de espacios libres para la circulacin del personal, el traslado de materiales o
productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas;
i. Sus reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no podrn ser utilizadas
como dormitorio;
j. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente
Decreto.
Abastecimiento de agua.
k. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes
establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio de Salud;
l. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el
correspondiente proceso, para efectuar una limpieza y desinfeccin efectiva;
ll) Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione riesgos
de contaminacin del alimento; como en los casos de generacin de vapor indirecto, lucha
contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no potable debe
distribuirse por un sistema de tuberas completamente separados e identificados por
colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de
agua potable;
m. Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para atender como
mnimo las necesidades correspondientes a un da de produccin. La construccin y el
mantenimiento de dicho tanque se realizar conforme a lo estipulado en las normas
sanitarias vigentes.
Disposicin de residuos lquidos.
n. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la
disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente;
o. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera que
impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con este.
Disposicin de residuos slidos.
p. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin y
disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el refugio y alimento
de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental;
q. El establecimiento debe disponer de recipientes, locales e instalaciones apropiadas para la
recoleccin y almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo estipulado en las
normas sanitarias vigentes. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil
descomposicin se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo previo a su
disposicin final.
Instalaciones sanitarias.
r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios
sanitarios y vestideros, independientes para hombres y mujeres, separados de las reas
de elaboracin y suficientemente dotados para facilitar la higiene del personal;
s. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos requeridos
para la higiene personal, tales como: papel higinico, dispensador de jabn, implementos
desechables o equipos automticos para le secado de las manos y papeleras,
t. Se deben instalar lavamanos en las reas de elaboracin o prximos a estas para la
higiene del personal que participe en la manipulacin de los alimentos y para facilitar la
supervisin de estas prcticas;
u. Los grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual. En las proximidades de
los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al personal sobre la necesidad de
lavarse las manos luego de usar los servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de
actividad y antes de iniciar las labores de produccin;
v. Cuando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboracin de instalaciones
adecuadas para la limpieza y desinfeccin de los equipos y utensilios de trabajo. Estas
instalaciones deben construirse con materiales resistentes al uso y a la corrosin, de fcil
limpieza y provistas con suficiente agua fra y caliente, a temperatura ni inferior a 80C.
Artculo 9.- Condiciones Especficas de las reas de Elaboracin. Las reas de elaboracin
deben cumplir adems los siguientes requisitos de diseo y construccin:
Pisos y drenajes:
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y mantenimiento sanitario;
b. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de 2% y al
menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m
2
de rea servida; mientras que en
las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mnima ser del
1% hacia los drenajes, se requiere al menos un drenaje por cada 90 m
2
de rea servida.
Los pisos de las cavas de refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados
preferiblemente en su parte exterior;
c. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas
residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida
rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por la industria. Los drenajes de
piso deben tener la debida proteccin con rejillas y, si se requieren trampas adecuadas
para grasas y slidos, estarn diseadas de forma que permitan su limpieza.
Paredes.
d. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales resistentes,
impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems, segn el tipo de
proceso hasta una altura adecuada, las mimas deben poseer acabado liso y sin grietas,
pueden recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de colores
claros que renan los requisitos antes indicados;
e. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes y los techos,
deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y
facilitar la limpieza.
Techos.
f. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la acumulacin de
suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y hongos, el desprendimiento superficial
y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento;
g. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos que se
construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y con accesibilidad
a la cmara superior para realizar la limpieza y desinfeccin.
Ventanas y otras aberturas.
h. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para evitar la
acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la limpieza; aquellas que se comuniquen con
el ambiente exterior, deben estar provistas con malla antiinsecto de fcil limpieza y buena
conservacin;
Puertas.
i. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de
suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y ajuste
hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y los pisos no deben ser mayores del
1 cm;
j. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de elaboracin;
cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio, todas las puertas de las
reas de elaboracin deben ser autocerrables en los posible, para mantener las
condiciones atmosfricas diferenciables deseadas.
Escaleras, elevadores y estructuras complementarias (rampas, plataformas)
k. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al alimento o
dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta;
l. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido, estar
diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de suciedad, minimizar la
condensacin, el desarrollo de mohos y el descamado superficial;
ll. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar
diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de suciedades y el
albergue de plagas.
Iluminacin.
a. Los establecimientos objeto del presente Decreto tendr una adecuada y suficiente
iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de ventanas, claraboyas, y
lmparas convenientemente distribuidas;
b. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecucin higinica y
efectiva de todas las actividades. La intensidad no debe ser inferior a:
540 lux (59 buja - pie) en todos los puntos de inspeccin;
220 lux (20 buja - pie) en locales de elaboracin, y
110 lux (10 buja - pie) en otras reas del establecimiento;
c. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de elaboracin y envasado
de los alimentos expuestos al ambiente, deben ser de tipo de seguridad y estar protegidas
para evitar la contaminacin en caso de ruptura y, en general, contar con una iluminacin
uniforme que no altere los colores naturales.
Ventilacin.
d. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los cuales
no debern crear condiciones que construyan a la contaminacin de estas o a la
incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para prevenir la condensacin
del vapor, polvo, facilitar la remocin del calor. Las aberturas para circulacin del aire
estarn protegidas con mallas de material no corrosivo y sern fcilmente removibles para
su limpieza y reparacin;
e. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire debe ser
filtrado y mantener una presin positiva en las reas de produccin en donde el alimento
est expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilacin
deben limpiarse peridicamente para prevenir la acumulacin de polvo.
CAPTULO II
Equipos y utensilios
Artculo 10.- Condiciones Generales. Los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento,
fabricacin, preparacin, de alimentos dependen del tipo de alimento, materia prima o insumo, de
la tecnologa a emplear y de la mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben estar
diseados, construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminacin del
alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan desempear
adecuadamente el uso previsto.
Artculo 11.- Condiciones Especficas. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las
siguientes condiciones especficas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con
materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin frecuente de los
agentes de limpieza y desinfeccin;
b. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las condiciones de
uso previstas, de manera que no exista interaccin entre stas o de stas con el alimento,
a menos que ste o los elementos contaminantes migren al producto, dentro de los lmites
permitidos en la respectiva legislacin. De esta forma, no se permite el uso de materiales
contaminantes como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierra u otros que resulten de riesgo
para la salud;
c. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado liso, no
poroso, no obstante y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras irregularidades
que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que afectan la calidad
sanitaria del producto. Podr emplearse otras superficies cuando exista una justificacin
tecnolgica especifica;
d. Todas las superficies de contrato con el alimento deben ser fcilmente accesibles o
desmontables para la limpieza e inspeccin;
e. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una
curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad;
f. En los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no deben poseer
piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u otras
conexiones peligrosas;
g. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u otro
tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del alimento;
h. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que se evite el
contacto del alimento con el ambiente que lo rodeo;
i. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas de manera
que faciliten su limpieza y eviten la acumulacin de suciedades, microorganismos, plagas u
otros agentes contaminantes del alimento;
j. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies lisas,
con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes, impermeables y
lavables;
k. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben
ser a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de metal u otro material
impermeable, de fcil limpieza y de ser requerido provistos de tapa hermtica. Los mismos
no pueden utilizarse para contener productos comestibles;
l. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales
resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente desmontables para su
limpieza. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn mediante la recirculacin de las
sustancias previstas para este fin.
Artculo 12.- Condiciones de Instalacin y Funcionamiento. Los equipos y utensilios requerirn de
las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento:
a. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso
tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes, hasta el
envasado y embalaje del producto terminado;
b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros elementos de
la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso
para la inspeccin, limpieza y mantenimiento;
c. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad de un alimento,
deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la medicin y
registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer dispositivos para captar
muestras del alimento;
d. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de
elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde no exista peligro
de contaminacin del alimento;
e. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con sustancias
permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la contaminacin del
alimento.
CAPTULO III
Personal manipulador de alimentos
Artculo 13.- Estado de Salud.
a. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento mdico
antes de desempear esta funcin. As mismo, deber efectuarse un reconocimiento
mdico cada vez que se considere necesario por razones clnicas y epidemiolgicas,
especialmente despus de una ausencia del trabajo motivada por una infeccin que
pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminacin de los alimentos que se
manipulan. La direccin de la empresa tomar las medidas correspondientes para que al
personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo
menos una vez al ao;
b. La direccin de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no se permita
contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se sepa o
sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o
que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas,
irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente
un riesgo de este tipo deber comunicarlo a la direccin de la empresa.
Artculo 14.- Educacin y Capacitacin.
a. Todas las personas que han de realizar actividades de manipulacin de alimentos deben
tener formacin en materia de educacin sanitaria, especialmente en cuanto a prcticas
higinicas en la manipulacin de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para
llevar las tareas que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar las precauciones
necesarias para evitar la contaminacin de los alimentos;
b. Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el
personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y luego ser
reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualizacin. Esta
capacitacin estar bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por esta,
por personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el
plan de capacitacin se realice a travs de personas naturales o jurdicas diferentes a al
empresa, estas debern contar con la autorizacin de la autoridad sanitaria competente.
Para este efecto se tendr en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas
utilizadas, as como la idoneidad del personal docente.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y control, verificar
el cumplimiento del plan de capacitacin para los manipuladores de alimentos que realiza
la empresa;
d. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se han de colocar en sitios
estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su observancia durante la
manipulacin de alimentos;
e. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de
los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia de su vigilancia o
monitoreo; adems, debe conocer los lmites crticos y las acciones correctivas a tomar
cuando existan desviaciones en dichos lmites.
Artculo 15.- Prcticas Higinicas y Medidas de Proteccin. Toda persona mientras trabaja
directamente en la manipulacin o elaboracin de alimentos, debe adoptar las prcticas higinicas
y medidas de proteccin que a continuacin se establecen:
a. Mantener una esmerara limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas higinicas
en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento y de las superficies
de contacto con ste;
b. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que permita
visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches en lugar de botones
u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la
cintura; cuando se utiliza delantal, este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura
para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser
responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en nmero suficiente para el
personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser
consistente con el tipo de trabajo que desarrolla;
c. Lavarse las manos con agua y jabn, antes de comenzar su trabajo, cada vez que salga y
regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier material u objeto que pudiese
representar un riesgo de contaminacin para el alimento. Ser obligatorio realizar la
desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo
justifiquen;
d. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio
efectivo. Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas
se debe usar cubiertas para estas;
e. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte;
f. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo;
g. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectos y ser tratados en el mismo cuidado higinico de las manos sin proteccin. El
material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin realizada. El uso de guantes
no exime al operario de la obligacin de lavarse las manos, segn lo indicado en el literal
c);
h. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso ser obligatorio el uso
de tapabocas mientras se manipula el alimento;
i. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el personal realice
sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza mediante bandas,
cadenas u otros medios ajustables;
j. No est permitido comer, deber o masticar cualquier objeto o producto, como tampoco
fumar o escupir en las reas de produccin o en cualquier otra zona donde exista riesgo de
contaminacin del alimento;
k. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa deber ser
excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos;
l. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin debern
cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en el presente captulo.
CAPTULO IV
Requisitos higinicos de fabricacin
Artculo 16.- Condiciones Generales. Todas las materias primas y dems insumos para la
fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y procesamiento, envasado y
almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este captulo, para garantizar la
inocuidad y salubridad del alimento.
Artculo 17.- Materias Primas e Insumos. Las materias primas e insumos para alimentos
cumplirn con los siguientes requisitos:
a. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su
contaminacin, alteracin y daos fsicos;
b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso, clasificados y
sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si cumplen con
las especificaciones de calidad establecidas al efecto;
c. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio adecuado
de ser requerido y a la descontaminacin previa a su incorporacin en las etapas
sucesivas del proceso;
d. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser descongeladas previo
el uso, deben descongelarse a una velocidad controlada para evitar el desarrollo de
microorganismos; no podrn ser recongeladas, adems, se manipularn de manera que se
minimice la contratacin proveniente de otras fuentes;
e. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las
etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados que eviten su contaminacin
y alteracin;
f. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios
independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria
competente no se presenten peligros de contaminacin para los alimentos;
g. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas de las que
se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad sanitaria competente
podr eximir del cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales no
exista peligro de contaminacin para los alimentos.
Artculo 18.- Envases. Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o
los productos terminados debern reunir los siguientes requisitos:
a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y
cumplir con las reglamentaciones del Ministerio de Salud;
b. El material del envase deber ser adecuado y conferir una proteccin apropiada contra la
contaminacin;
c. No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente que pudiese ocasionar
la contaminacin del alimento a contener;
d. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado,
limpios y/0 desinfectados. Cuando son lavados, los mismos se escurrirn bien antes de ser
usados;
e. Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo
utilizados en la fabricacin.
Artculo 19.- Operaciones de Fabricacin. Las operaciones de fabricacin debern cumplir con
los siguientes requisitos:
a. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado y
almacenamiento debern realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de limpieza y
conservacin y con los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de
microorganismos y evitar la contaminacin del alimento. Para cumplir con este requisito, se
debern controlar los factores fsicos, tales como tiempo, temperatura, humedad, actividad
acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo y, adems, vigilar las operaciones de
fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico, acidificacin y
refrigeracin, para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y
otros factores no contribuyan a la descomposicin o contaminacin del alimento;
b. Se deben establecer todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos microbiolgicos
y organolpticos en los puntos crticos del proceso de fabricacin, con el fin de prevenir o
detectar cualquier contaminacin, falla de saneamiento, incumplimiento de
especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento, materiales de empaque o
del producto terminado;
c. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de microorganismos
indeseables, particularmente los de mayor riesgo en salud pblica deben mantenerse en
condiciones que se evite su proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito debern
adoptarse medidas efectivas como:
Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C (39F).
Mantener el alimento en estado congelado.
Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F).
Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los alimentos cidos
o acidificados, cuando stos se van a mantener en recipientes sellados hermticamente a
temperatura ambiente.
a. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelacin, refrigeracin,
control de pH, y de actividad acuosa (Aw), que se utilizan para destruir o evitar el
crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las condiciones
de fabricacin, procesamiento, manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la
alteracin y deterioro de los alimentos;
b. Las operaciones de fabricacin deben realizarse secuencial y continuamente, con el fin de
que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos,
contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminacin del alimento. Cuando se
requiera esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rpido crecimiento
microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud pblica, durante el tiempo de
espera, debern emplearse temperaturas altas (>60) o bajas (<4C) segn sea el caso;
c. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar, clasificar,
desmenuzar, extraer, batir, secar etc., se Realizarn de manera que protejan los alimentos
contra la contaminacin;
d. Cuando se los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto con los
alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua potable y manipulado en condiciones de
higiene;
e. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por
metales u otros materiales extraos, intalando mallas, trampas, imanes, detectores de
metal o cualquier otro mtodo apropiado;
f. Las reas y equipos usados para la fabricacin de alimentos para consumo humano no
deben ser utilizados para elaboracin de alimentos o productos para consumo animal o
destinados a otros fines;
g. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido al riesgo de
ruptura y contaminacin del alimento;
h. Los productos devueltos a la empresa por efectos de fabricacin, que tengan incidencia
sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a procesos de reempaque,
reelaboracin, correccin o reesterilizacin bajo ninguna justificacin.
Artculo 20.- Prevencin de la Contaminacin Cruzada. Con el propsito de prevenir la
contaminacin cruzada, se debern cumplir los siguientes requisitos:
a. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento se
tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por contacto
directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases iniciales del
proceso;
b. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaboradas susceptibles de
contaminar el producto final no debern entrar en contacto con ningn producto final
mientras no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones higinicas y
medida de proteccin;
c. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas operaciones del proceso de
fabricacin, el personal deber lavarse las manos entre una y otra manipulacin de
alimentos;
d. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con material
contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser nuevamente
utilizado.
Artculo 21- Operaciones de Envasado. Las operaciones de envasado de los alimentos debern
cumplir con los siguientes requisitos:
a. El envasado deber hacerse en condiciones que excluyan la contaminacin del alimento;
b. Identificacin de lotes. Cada recipiente deber estar marcado en clave o en lenguaje claro,
para identificar la fbrica productora y el lote. Se entiende por lote una cantidad definida de
alimentos producida en condiciones esencialmente idnticas;
c. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un registro, legible y
con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Esos registros se
conservarn durante un perodo que exceda el de la vida til del producto, pero, salvo el
caso de necesidad especfica, no se conservarn ms de dos aos.
CAPTULO V
Aseguramiento y control de la calidad
Artculo 22.- Control de la Calidad. Todas las operaciones de fabricacin, procesamiento, envase,
almacenamiento y distribucin de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad
apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos evitables y reducir los
defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos
controles variarn segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y debern rechazar
todo alimento que no sea apto para el consumo humano.
Artculo 23.- Sistema de Control. Todas las fbricas de alimentos deben contar con un sistema de
control y aseguramiento de la calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las
etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la
distribucin de productos terminados.
Artculo 24.- El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber, como mnimo,
considerar los siguientes aspectos:
a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones
definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las materias primas
con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptacin y
liberacin o retencin y rechazo;
b. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e
instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos,
procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos documentos deben
cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo
de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y distribucin, mtodos y
procedimientos de laboratorio;
c. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y mtodos de
ensayo debern ser reconocidos oficialmente o normalizados con del fin de garantizar o
asegurar que los resultados sean confiables;
d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio
sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.
Artculo 25.- Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o
inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos o de otros sistemas que
garantice resultados similares, el cual deber ser sustentado y estar disponible para su consulta
por la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 1.- En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o
inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos, la empresa deber
implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud pblica,
desarrollo tecnolgico de la industria de Alimentos, requerimientos de comercio internacional, o a
las necesidades de vigilancia y control, reglamentar la obligatoriedad de la aplicacin del sistema
de anlisis de peligros y control de puntos crticos para la industria de alimentos en Colombia.
Artculo 26.- Todas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos de
mayor riesgo en salud pblica debern tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual
puede ser propio o externo.
Pargrafo 1.- Corresponde al Invima acreditar los laboratorios externos de pruebas y ensayos de
alimentos. Para ello podr avalar la acreditacin de estos laboratorios otorgada conforme al
Decreto 2269 de 1993 por el cual se crea el Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y
Metrologa.
Pargrafo 2.- El Ministerio de Salud establecer las condiciones y requisitos especficos que
deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para cumplimiento del
presente artculo.
Pargrafo 3.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por necesidades
de vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad de tener acceso a un
laboratorio de pruebas y ensayos a fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor
riesgo en salud pblica.
Artculo 27.- Las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor
riesgo en salud pblica, debern contar con los servicios de tiempo completo de un profesional o
de personal tcnico idneo en las reas de produccin y/o control de calidad de alimentos.
Pargrafo.- El Ministerio de Salud de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por necesidades de
vigilancia y control sanitarios, podr hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los servicios
de personal profesional o tcnico, a fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor
riesgo en salud pblica.
CAPTULO VI
Saneamiento
Artculo 28.- Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento, envase y
almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos
claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de
contaminacin de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de la direccin de la
Empresa.
Artculo 29.- El Plan de Saneamiento debe estar escrito y a disposicin de la autoridad sanitaria
competente e incluir como mnimo los siguientes programas:
a. Programa de limpieza y desinfeccin:
Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las necesidades
particulares del proceso y del producto de que se trate. Cada establecimiento debe tener
por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas as
como las concertaciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para
efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccin;
b. Programa de Desechos Slidos:
En cuanto a los derechos slidos (basuras) debe contarse con las instalaciones,
elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de
recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento interno, clasificacin, transporte y
disposicin, lo cual tendr que hacerse observando las normas de higiene y salud
ocupacional establecidas con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos,
reas, dependencias y equipos o el deterioro del medio ambiente;
c. Programa de Control de Plagas:
Las plagas entendidas como artrpodos y roedores debern ser objeto de un programa de
control especfico, el cual debe involucrar un concepto de control integral, esto apelando a
la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial nfasis
en las radicales y de orden preventivo.
CAPTULO VII
Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin
Artculo 30.- Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y
comercializacin de alimentos deben evitar:
a. La contaminacin y alteracin del alimento;
b. La proliferacin de microorganismos indeseables en el alimento; y
c. El deterioro o dao del envase o embalaje.
Artculo 31.- Almacenamiento. Las operaciones de almacenamientos debern cumplir con las
siguientes condiciones:
a. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de garantizar la
rotacin de los productos. Es necesario que la empresa peridicamente d salida a
productos y materiales intiles, obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la
limpieza de las instalaciones y eliminar posibles focos de contaminacin;
b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se realizar
teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulacin del aire que
requiera cada alimento. Estas instalaciones se mantendr limpias y en buenas condiciones
higinicas, adems se llevar a cabo un control de temperatura y humedad que asegure la
conservacin del producto;
c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se realizar de manera que se
minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que puedan afectar la higiene,
funcionalidad e integridad de los mismos. Adems se debern identificar claramente para
conocer su procedencia, calidad y tiempo de vida;
d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se realizarn ordenadamente
en pilas o estibas con separacin mnima de 60 centmetros con respecto a las paredes
perimetrales, y disponerse sobre paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos 15
centmetros de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso.
No se deben utilizar estibas sucias deterioradas;
e. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, envases y
productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a estas;
f. El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fecha de vencimiento
caducidad deber realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este deposito
deber identificarse claramente, se llevar un libro de registro en el cual consigne la fecha
y la cantidad de producto devuelto, las salidas parciales y su destino final. Estos registros
estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente;
g. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por
necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse adecuadamente
con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos productos deben
almacenarse en reas o estantes especialmente destinados para este fin y su
manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la contaminacin de otros
productos.
Artculo 32.- Los establecimientos dedicados al depsito de alimentos cumplirn con las
condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos, sealadas en el presente captulo.
Artculo 33.- Transporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las siguientes
condiciones:
a. Se realizar en condiciones tales que excluyan la contaminacin y/o la proliferacin de
microorganismos y protejan contra la alteracin del alimento o los daos del envase;
b. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse refrigerados
o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y
garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o congelacin hasta su
destino final;
c. Los vehculos que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben ser sometidos a
revisin peridica, con el fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas
requeridas para la buena conservacin de los alimentos y contarn con indicadores y
sistemas de registro de estas temperaturas;
d. La empresa est en la obligacin de revisar los vehculos antes de cargar los alimentos,
con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias;
e. Los vehculos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con materiales
tales que permitan una limpieza fcil y completa. Igualmente se mantendrn limpios y, en
caso necesario se sometern a procesos de desinfeccin;
f. Se prohibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los vehculos. Para este
fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de material adecuado, de
manera que aslen el producto de toda posibilidad de contaminacin y que permanezcan
en condiciones higinicas;
g. Se prohibe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos y materia primas
con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza represente riego de contaminacin
del alimento o la materia prima;
h. Los vehculos transportadores de alimentos debern llevar en su exterior en forma
claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos;
i. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre, areo, martimo
o fluvial dentro del territorio nacional no requiere de certificados, permisos o documentos
similares expedidos por parte de las autoridades sanitarias.
Artculo 34.- Distribucin y Comercializacin. Durante las actividades de distribucin y
comercializacin de alimentos y materias primas deber garantizarse el mantenimiento de las
condiciones sanitarias de estos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la distribucin o
comercializacin de alimentos y materiales primas ser responsable solidario con los fabricantes
en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
Pargrafo 1.- Los alimentos que requieran refrigeracin durante su distribucin, debern
mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conservacin hasta el destino final.
Pargrafo 2.- Cuando se trate de alimentos que requieren congelacin estos deben conservarse a
temperaturas tales que eviten su descongelacin.
Artculo 35.- Expendio de Alimentos. El expendio de alimentos deber cumplir con las siguientes
condiciones:
a. El expendio de los alimentos deber realizarse en condiciones que garanticen la
conservacin y proteccin de los mismos;
b. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deber contar con los
estantes adecuados para la exhibicin de los productos;
c. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y
congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de
refrigeracin y/o congelacin;
d. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable solidario con el
fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos
alimenticios que se expendan en ese lugar;
e. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento,
preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas debern cumplir con las
condiciones sealadas para estos fines en el presente Decreto.
CAPTULO VIII
restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos
Artculo 36.- Condiciones Generales. Los restaurantes y establecimientos destinados a la
preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones sanitarias
generales:
a. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje;
b. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que
puedan ser criaderos de insectos y roedores;
c. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin de
basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua;
d. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y roedores;
e. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable;
f. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento,
debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los alimentos;
g. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas y
excretas;
h. Contarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para hombres y mujeres,
salvo a aquellos establecimientos en donde por razones de limitaciones del espacio fsico
no lo permita caso en el cual podr emplearse los servicios sanitarios de uso del personal
que labora en el establecimiento y los ubicados en centros comerciales.
Artculo 37.- Condiciones Especficas del rea de Preparacin de Alimentos. El rea de
preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones especficas:
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, residentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no
deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y el mantenimiento sanitario;
b. El piso de las reas hmedas debe tener pendiente mnima del 2% y al menos un drenaje
de 10 cm de dimetro por cada 40 cm
2
de rea servida; mientras que en las reas de baja
humedad ambiental y en los depsitos, la pendiente mnima ser del 1% hacia los
drenajes, que requiere de al menos un drenaje por cada 90 m
2
de rea servida;
c. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil
limpieza y desinfeccin, adems hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer
acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material cermico o similar o con pinturas
plsticas de colores claros que renan los requisitos antes indicados;
d. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de suciedad, la
condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento superficial y adems se facilite
la limpieza y el mantenimiento;
e. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de preparacin de los
alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el refugio
y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental;
f. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la recoleccin y
almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo estipulado en las normas sanitarias
vigentes;
g. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de
desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan los
alimentos y debern ser removidos y lavados frecuentemente;
h. Se prohibe el acceso de animales domsticos y la presencia de personas diferentes a los
manipuladores de alimentos;
i. Se prohibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las reas de
preparacin de los alimentos.
Artculo 38.- Equipos y Utensilios. Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y
establecimientos de consumo de alimentos, deben cumplir con las condiciones establecidas en el
captulo II del presente Decreto.
Artculo 39.- Operaciones de Preparacin y Servido de los Alimentos. Las operaciones de
preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se har en
lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn en recipientes
adecuados;
b. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras, carnes, y
productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos debern ser
lavados con agua potable corriente antes de su preparacin;
c. Las hortalizas y verduras que se consuman crudas debern someterse a lavados y
desinfeccin con sustancias autorizadas;
d. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y preparados,
productos de la pesca debern almacenarse en recipientes separados, bajo condiciones de
refrigeracin y/o congelacin y no podr almacenarse conjuntamente con productos
preparados para evitar la contaminacin;
e. El personal que est directamente vinculado a la preparacin y/o servido de los alimentos
no debe manipular dinero simultneamente;
f. Los alimentos y debidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrina, campanas
plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del
ambiente exterior;
g. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.) segn
sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con las manos;
h. El lavado de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o detergente y
cepillo, en especial las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos, las cuales
deben estar en buen estado de conservacin e higiene; las superficies para el picado
deben ser de material sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln;
i. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se har
en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas
durante su uso. Esta desinfeccin deber realizarse mediante la utilizacin de agua
caliente, vapor de agua o sustancias qumicas autorizadas para este efecto;
j. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad
suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen debern ser
desechables con el primer uso.
Artculo 40.- Responsabilidad. El propietario, la administracin del establecimiento y el personal
que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la higiene y la proteccin de los
alimentos preparados y expendios al consumidor; y estarn obligados a cumplir y hacer cumplir las
prcticas higinicas y medidas de proteccin establecidas en el captulo III del presente Decreto.
Pargrafo 1.- Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos de consumo
de alimentos deben recibir capacitacin sobre manipulacin higinica de alimentos, a travs de
cursos a cargo de la autoridad local de salud, de la misma empresa o por personas naturales o
jurdicas debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se tendrn en
cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas, as como la idoneidad del
personal docente.
Pargrafo 2.- La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades de vigilancia
y control verificar el cumplimiento de la capacitacin para los manipuladores de alimentos a que
se refiere este artculo.
TTULO III
VIGILANCIA Y CONTROL
CAPTULO IX
Registro sanitario
Artculo 41.- Obligatoriedad del Registro Sanitario. Todo alimento que se expenda directamente
al consumidor bajo marca de fbrica y con nombres determinados, deber obtener registro
sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente Decreto.
Se exceptan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes:
a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de transformacin, tales
como granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abejas, y los otros productos
apcolas;
b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido
sometidos a ningn proceso de transformacin;
c. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 4764 de 2005. Los alimentos y materias primas
producidos en el pas o importados, para utilizacin exclusiva por la industria y el sector
gastronmico en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas.
Artculo 42.- Competencia para Expedir Registro Sanitario. El Instituto Nacional de vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir los registros sanitarios para los alimentos.
Pargrafo.- El Invima podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los
registros sanitarios, conforme al resultado de la demostracin que hagan los entes territoriales de
salud, sobre la correspondiente capacidad tcnica y humana con que cuenten para el ejercicio de
la delegacin.
Artculo 43.- Presuncin de la Buena Fe. El registro sanitario se conceder con base en la
presuncin de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional.
Artculo 44.- Vigencia del Registro Sanitario. El registro sanitario tendr una vigencia de diez
aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por perodos iguales en los
trminos establecidos en le presente Decreto.
Artculo 45.- Solicitud del Registro Sanitario. Para la obtencin del registro sanitario el interesado
deber presentar los documentos que se sealan para cada caso:
A. Para alimentos nacionales.
1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el
registro sanitario y su domicilio.
2. Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
3. Nombre y marca (s) del producto.
4. Descripcin del producto.
2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se trate de persona
jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona natural.
3. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante,
cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado.
4. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
A. Alimentos importados.
1. formulario de solicitud de Registro Sanitario en el cual se consignar la siguiente
informacin:
1. Nombre o razn social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el
registro sanitario y su domicilio.
2. Nombre o razn social y ubicacin del fabricante.
3. Nombre y marca (s) del producto.
4. Descripcin del producto.
2. Certificado de existencia y representacin legal del interesado, cuando se trate de persona
jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona natural.
3. Certificado expedido por la autoridad sanitaria del pas exportador, en el cual conste que el
producto est autorizado para el consumo y es de venta libre en ese pas.
4. Constancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado, salvo
cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
5. Recibo de pago por derechos de registro sanitario establecidos en la ley.
Pargrafo.- Para el cumplimiento del presente artculo el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un formulario nico para la solicitud del registro
sanitario.
Artculo 46.- El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito por el
representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del producto cuando se trate
de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una declaracin acerca de que la
informacin presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los
reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de alimentos
del producto para el cual se solicita el registro sanitario.
Artculo 47.- Los alimentos importados debern cumplir con las normas tcnico - sanitarias
expedidas por el Ministerio de Salud, las oficiales colombianas o en su defecto con las normas
del Codex Alimentarius.
Artculo 48.- Trmino para la Expedicin del Registro Sanitario. Presentada la solicitud de registro
sanitario y verificado que el formulado se encuentre debidamente diligenciamiento y con los
documentos exigidos, el Invima o autoridad delegada proceder inmediatamente a expedir el
respectivo registro, mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el formulario, con
la firma del funcionario competente. Este nmero de registro identificar el producto para todos los
efectos legales.
Pargrafo.- Para el cumplimiento de lo sealado en este artculo, el Invima o la autoridad delegada
debern adoptar los procesos de sistematizacin y mecanismos necesarios y mantener actualizada
la informacin de alimentos registrados.
Artculo 49.- Rechazo de la Solicitud del Registro Sanitario. Si de la revisin y verificacin del
formulario de solicitud y de los documentos presentadores se determina que no cumplen los
requisitos establecidos en el presente Decreto, el Invima o la autoridad delegada proceder a
rechazarla, dejando constancia en el formulario presentado y devolver la documentacin al
interesado.
Pargrafo.- Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposicin o apelacin directamente
o por medio de apoderado contra los actos administrativos que expidan o nieguen el registro
sanitario, conforme lo estipula el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 50.- Registro Sanitario para Varios Productos. Se debern amparar los alimentos bajo un
mismo registro sanitario en los siguientes casos:
a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la misma
marca comercial;
b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el
fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica.
c. Los alimentos con la misma composicin bsica que slo difieran en los ingredientes
secundarios.
d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentacin al consumidor.
e. Adicionado art. 1 Decreto Nacional 1270 de 2002
Artculo 51.- Actualizacin de la Informacin del Registro Sanitario. Durante la vigencia del
Registro Sanitario, el titular est en la obligacin de actualizar la informacin cuando se produzcan
cambios en la informacin inicialmente presentada.
Pargrafo.- Para el cumplimento del presente artculo el Invima establecer un formulario nico de
actualizacin de la informacin del Registro Sanitario.
Artculo 52.- Obligacin de Renovar el Registro Sanitario. Al trmino de la vigencia del registro
sanitario se deber obtener la renovacin del mismo.
Para efectos de la renovacin del registro sanitario el interesado deber presentar antes de su
vencimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos establezca el Invima.
Los alimentos conservarn el mismo nmero cuando se renueve el registro sanitario conforme al
presente Decreto.
Artculo 53.- Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o importador de alimentos deber
cumplir en todo momento las normas tcnico ? sanitarias, las condiciones de produccin y el
control de calidad exigido, presupuestos bajo los cuales se concede el Registro Sanitario. En
consecuencia, cualquier transgresin de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos
que estos tengan sobre la salud de la poblacin, ser responsabilidad tanto del titular respectivo
como del fabricante e importador.
Artculo 54.- Trmites Especiales. A los alimentos obtenidos por biotecnologa de tercera
generacin y/o procesos de ingeniera gentica, se les otorgar Registro Sanitario previo estudio y
concepto favorable de la Comisin Revisora ? Sala Especializada de Alimentos, conforme a lo
establecido en el Decreto 936 de mayo 27 de 1996, o los que los sustituyen, adicionen o
modifiquen. El Ministerio de Salud reglamentar los productos que sern cobijados por el presente
artculo.
CAPTULO X
Importaciones
Artculo 55.- Los alimentos que se importen al pas requerirn de Registro Sanitario previo a la
importacin, expedido segn los trminos del presente Decreto.
Todo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas, deber venir acompaado del
respectivo certificado sanitario o su equivalente expedido por la autoridad sanitaria competente, en
el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo humano.
Cuando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importacin, se efecte por
embarques parciales en diferentes medios de transporte, cada empaque deber estar amparado
por un certificado sanitario por la cantidad consignada correspondiente.
Artculo 56.- Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin. Todo lote o cargamento de
alimentos o materias primas objeto de importacin, requiere para tal proceso del certificado de
inspeccin sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos.
Artculo 57.- Documentacin para Expedir el Certificado de Inspeccin Sanitaria para
Nacionalizacin. Para la expedicin del certificado de inspeccin sanitaria para la nacionalizacin
de alimentos y materias primas para alimentos se requiere:
a. Certificado sanitario del pas de origen o su equivalente;
b. Copia del registro sanitario para aquellos productos que estn sujetos a este requisito
segn lo establecido en este Decreto;
c. Acta de inspeccin de la mercanca;
d. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos.
Pargrafo.- La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr eximir de anlisis de laboratorio a
aquellos alimentos que conforme al presente Decreto no se encuentren dentro de los
considerandos de mayor riesgo en salud pblica y otros alimentos como resultado de las acciones
de vigilancia y control en la importacin demuestren repetidamente un comportamiento de calidad
sanitaria aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podr aceptar certificados de anlisis
expedidos por laboratorios autorizados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Artculo 58.- Inspeccin de la Mercanca. La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el
proceso de importacin practicar una inspeccin sanitaria para verificar:
a. La existencia de la mercanca;
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las
sealadas en el certificado sanitario del pas de origen y en el registro sanitario cuando el
producto lo requiera;
c. Las condiciones de almacenamiento, conservacin, rotulacin y empaque.
d. Otras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturaleza.
De dicha inspeccin se levantar un acta suscrita por el funcionario que la realiza y por el
interesado que participe en ella.
Artculo 59.- Anlisis de Laboratorio. Los anlisis de laboratorio a los alimentos o materias primas
objeto de importacin, se realizarn:
a. En el laboratorio de la Direccin de Salud de lugar de ingreso de los productos al pas;
b. En el laboratorio de la Direccin de Salud correspondiente al lugar de nacionalizacin de
los productos, cuando los alimentos o las materias primas objeto de importacin no se
nacionalicen en los puertos y puestos fronterizos de entrada al pas.
Pargrafo.- En caso que los anlisis realizados por los laboratorios de las Direcciones de Salud no
se consideren tcnicamente suficientes o estos laboratorios no estn en condiciones de realizarlos,
la autoridad sanitaria deber remitir muestras para anlisis al instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 60.- Traslado de Alimentos Previo a la Nacionalizacin. Los alimentos o materias primas
que se importen al pas, previo a la nacionalizacin, podrn ser trasladados del puerto de
desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos exigidos para el almacenamiento de
alimentos, en las cuales permanecern hasta cuando se emitan los resultados de los anlisis de
laboratorio.
Artculo 61.- Expedicin del Certificado de Inspeccin Sanitaria para Nacionalizacin. La
autoridad sanitaria competente del lugar de nacionalizacin del embarque del alimento o materia
prima objeto de importacin, con base en los documentos allegados, en el acta de inspeccin de la
mercanca, en el resultado aceptable de los anlisis del laboratorio, expedir el certificado de
inspeccin sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos exigidos o que en la inspeccin de la mercanca se
detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los alimentos o materias
primas, la autoridad sanitaria podr requerir que se complete la informacin y aplicar las medidas
sanitarias preventivas o de seguridad que considere pertinentes, segn la naturaleza de los
productos.
Si de los resultados de los anlisis efectuados por la Direccin de Salud correspondiente se
requiere la realizacin de anlisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del
alimento para el consumo humano deber acudirse al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados, demuestren que los
alimentos o materias primas no son aptos para el consumo humano, se negar el certificado de
inspeccin sanitaria y se proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los
trminos de este Decreto.
Artculo 62.- Los alimentos elaborados o envasados en zona franca se ajustarn a las
disposiciones del presente Decreto.
Artculo 63.- Costo de los Anlisis de Laboratorio. Los costos de anlisis, transporte de muestras,
destruccin o tratamiento, almacenamiento o conservacin, por retencin o cuarentena de los
alimentos, estarn a cargo de los importadores de los mismos.
Artculo 64.- Autorizacin para la Importacin de Alimentos. El Invima otorgar visto bueno
sanitario a la importacin de alimentos y materias primas. Para ello determinar los requisitos
sanitarios para la aprobacin de las licencias de importacin, segn la naturaleza e implicaciones
de orden sanitario y epidemiolgico de los alimentos y materias primas y podr delegar esta
facultad a otra entidad pblica que cumplan con las condiciones para este fin o las entidades
territoriales.
CAPTULO XI
Exportaciones
Artculo 65.- Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 1175 de 2003 Expedicin del Certificado
de Inspeccin Sanitaria. La autoridad sanitaria del puerto de salida expedir respecto de cada lote
o cargamento de alimentos, el certificado de inspeccin sanitaria para expedicin, previa
exportacin, previa inspeccin y anlisis del cargamento.
Pargrafo.- Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para la exportacin de
alimentos sern asumidos por el exportador.
Artculo 66.- Modificado por el art. 2, Decreto Nacional 1175 de 2003 Documentacin para
Expedir Certificado de Inspeccin Sanitaria para la Exportacin de Alimentos. La expedicin del
certificado de inspeccin sanitaria para la exportacin de alimentos y materias primas, requerir:
a. Copia del Registro Sanitario, para aquellos alimentos que estn sujetos a este requisito
segn este Decreto;
b. Acta de inspeccin de la mercanca;
c. Resultados de los anlisis de laboratorio realizados a las muestras de los productos,
cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.
CAPTULO XII
Vigilancia sanitaria
Artculo 67.- Competencia. El Ministerio de Salud establecer las polticas en materia de
vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente Decreto, al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le corresponde la ejecucin de las polticas de
vigilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones
Seccionales, Distritales o Municipales de Salud ejercer la inspeccin, vigilancia y control sanitario
conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.
Artculo 68.- Visitas de Inspeccin. Es obligacin de la autoridad sanitaria competente, realizar
visitas peridicas para verificar y garantizar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las
buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto.
Artculo 69.- Actas de Visita. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspeccin, la
autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales se har constar las condiciones
sanitarias y las buenas prcticas de manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la
inspeccin y emitir concepto favorable o desfavorable segn el caso.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer
un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la
autoridad sanitaria que practica la visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las
condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto.
Artculo 70.- Plazos para el Cumplimiento. Si como resultado de la visita de inspeccin se
comprueba que el establecimiento cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de
manufactura se proceder a consignar las exigencias necesarias en el formulario correspondiente
y se conceder un plazo no mayor de 30 das para su cumplimiento a partir de su notificacin.
Pargrafo.- Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber realizar visita de
inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en el acta y en caso de
encontrar que estas no se han cumplido, deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el presente Decreto. Si el cumplimiento de las existencias es parcial podr
otorgar un nuevo plazo por un trmino no mayor al inicialmente concedido.
Artculo 71.- Notificacin del Acta. El acta de visita deber ser firmada por el funcionario que la
practica y notificada al representante legal o propietario del establecimiento de un plazo no mayor
de 5 cinco das hbiles, contados a partir de la fecha de realizacin de la visita. Copia del acta
notificada se dejar en poder del interesado, para los vehculos transportadores de alimentos, las
autoridades sanitarias le practicarn una inspeccin y mediante acta harn constar las condiciones
sanitarias del mismo.
Pargrafo.- A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podr expedir certificacin
en la que conste que el establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y las
buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto, esta certificacin no podr
ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Artculo 72.- Periodicidad de las Visitas. Es obligacin de las autoridades sanitarias de las
Direcciones Seccionales y Locales de Salud practicar mnimo dos visitas por semestre a los
establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud pblica y una visita por semestre para los
dems establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto del presente Decreto. Estas visitas
estarn enmarcadas en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo.
Artculo 73.- Libre Acceso a los Establecimientos. La autoridad sanitaria competente tendr libre
acceso a los establecimientos objeto del presente Decreto en el momento que lo considere
necesario, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspeccin y control sanitarios.
Artculo 74.- Muestras para Anlisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar muestras en
cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y
comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin y control sanitario. La accin y
periodicidad de muestreo estar determinada por criterios tales como: riesgo para la salud pblica,
tipo de alimento, tipo de proceso, cobertura de comercializacin.
Artculo 75.- Acta de Toma de Muestras. De toda toma de muestras de alimentos, la autoridad
sanitaria competente levantar un acta firmada por las partes que intervengan, en la cual se har
constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejar copia al interesado con
una contramuestra. En caso de negativa del representante legal o propietario o encargado del
establecimiento para firmar el acta respectiva, esta ser firmada por un testigo.
Pargrafo.- El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer un formulario
nico de aplicacin nacional para la diligencia de toma de muestras de alimentos.
Artculo 76.- Registro de la Informacin. Las entidades territoriales debern llevar un registro
sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos
objeto del presente Decreto, toma de muestras, resultados de laboratorio, la cual estar disponible
para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitarios.
Artculo 77.- Enfoque del Control y Vigilancia Sanitaria. Las acciones de control y vigilancia
sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente Decreto, se enmarcarn en las
acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo, estarn enfocadas a
asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y se
orientarn en los principios que rigen el Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos
Crticos.
Artculo 78.- Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos. Ser
obligacin de las Entidades Territoriales tener implementados programas de vigilancia
epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el rea de su
jurisdiccin.
Pargrafo.- La informacin y notificacin de los casos y brotes de Enfermedades Transmitidas por
Alimentos deber hacerse a travs del Sistema Alerta Accin y remitirse a la Oficina de
Epidemiologa del Ministerio de Salud cuando estos ocurran.
Pargrafo 2.- La Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas por Alimentos
estar sometida a los lineamientos generales que sobre el particular reglamente el Ministerio de
Salud.
Pargrafo 3.- La implantacin de la Vigilancia Epidemiolgica de las Enfermedades Transmitidas
por Alimentos estar soportada en las directrices de un Sistema Integrado de Vigilancia
Epidemiolgica reglamentada por el Ministerio de Salud en coordinacin con el Invima.
CAPTULO XIII
Revisin de oficio del registro sanitario
Artculo 79.- Revisin. El Invima podr ordenar en cualquier momento la revisin de un alimento
amparado con registro sanitario, con el fin de:
a. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro
sanitario y a las disposiciones sobre la materia;
b. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances
cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos;
c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o
internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan en peligro
la salud de los consumidores.
Artculo 80.- Procedimiento para la Revisin. El procedimiento a seguir para la revisin del
registro sanitario, ser el siguiente:
a. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada de Alimentos de
la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro sanitario del alimento.
Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles
siguientes al envo de la citacin. En el acto de comunicacin se solicitar la presentacin
de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se
consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndose un
trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del da siguiente a la comunicacin;
b. Si de los motivos que generan la revisin de oficios se desprende que puedan existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a estos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo;
c. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el Invima podr realizar
los anlisis del alimento o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar
informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias
de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los
hechos determinantes de la revisin.
d. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a) del
presente articulo, el Invima, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada,
la cual deber notificar a los interesados;
e. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas
sanitarias, el Invima proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos
sancionatorios que correspondan, as como, dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
CAPTULO XIV
Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
Artculo 81.- Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima y a las Entidades Territoriales de Salud adoptar las medidas de prevencin y correctivas
necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente Decreto, as como tomar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se
deriven de su cumplimiento.
Artculo 82.- Conocimiento de las Disposiciones Sanitarias. Para garantizar el cumplimiento de
las normas sanitarias establecidas en el presente Decreto y la proteccin de la comunidad, las
autoridades sanitarias debern informar sobre la existencia de las disposiciones sanitarias y de los
efectos que conlleva su incumplimiento.
Artculo 83.- Medidas Sanitarias de Seguridad. De conformidad con el artculo 576 de la Ley 9 de
1979 son medidas de seguridad las siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total; la suspensin parcial o total
de trabajos; el decomiso de objetos y productos, la destruccin o desnaturalizacin de artculo o
productos si es el caso y la congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos
y objetos mientras se toma una decisin al respecto.
Artculo 84.- Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. Para efectos del presente
Decreto se define las siguientes medidas de seguridad:
Clausura temporal total o parcial. Consiste en impedir temporalmente el funcionamiento de
una fbrica, depsito, expendio o establecimiento de consumo de alimentos, o una de sus
reas cuando se considere que est causando un problema sanitario, medida que se
adoptar a travs de la respectiva imposicin de sellos en los que se exprese la leyenda
"clausurado temporal, total o parcialmente, hasta nueva orden impartida por la autoridad
sanitaria".
- Suspensin total o parcial de trabajos o servicios. Consiste en la orden del cese de
actividades cuando con stas se estn violando las disposiciones sanitarias. La suspensin
podr ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o servicios que se adelanten.
- Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y
objetos. Consiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la venta o
empleo de un producto, materia prima o equipo que se presume est originando problemas
sanitarios mientras se toma una decisin definitiva al respecto, para ser sometidos a un
anlisis en el cual se verifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias.
De acuerdo con la naturaleza del alimento o materia prima, podrn permanecer retenidos
bajo custodia por un tiempo mximo de 30 das hbiles, lapso en el cual deber definirse
sobre su destino final. Esta medida no podr exceder en ningn caso de la fecha de
vencimiento del alimento o materia prima.
Decomiso del producto. Consiste en la incautacin o aprehensin del objeto, materia
prima, o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o que viole normas
sanitarias vigentes. El decomiso se har para evitar que el producto contaminado,
adulterado, con fecha de vencimiento expirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar
daos a la salud del consumidor o inducir a engao o viole normas sanitarias vigentes. Los
productos decomisados podrn quedar en custodia mientras se define su destino final.
Artculo 85.- Otra Medidas Sanitarias Preventivas. Para efectos del contenido de este Decreto se
definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:
Aislamiento de personas del proceso de elaboracin. Consiste en separar una persona del
proceso de elaboracin de alimentos, por presentar afecciones de la piel o enfermedades
infectocontagiosas; esta medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente
necesario para que desaparezca el peligro de contagio.
Vacunacin de personas. Consiste en aplicar de manera preventiva vacunas al personal
que labora en una fbrica, depsito expendio, o establecimiento de consumo de alimentos,
con el fin de inmunizacin contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de
epidemia.
Control de Insectos u otra Fauna Nociva o Transmisora de Enfermedades. Consiste en la
aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a eliminar los agentes
causales de enfermedades o contaminacin o destruccin de alimentos o materias primas.
Artculo 86. - Actuacin. Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad o preventivas,
las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar de oficio o a peticin de parte, por
conocimiento directo o por informacin de cualquier persona.
Artculo 87.- Aplicacin de la Medida Sanitaria de Seguridad. Establecida la necesidad de aplicar
una medida sanitaria de seguridad o preventiva, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en la
naturaleza del producto, el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones
sanitarias o en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida
correspondiente.
Artculo 88.- Diligencia. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva,
deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la prctica y las personas
que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde
se prctica la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que han
originado la medida, la clase de medida que se imponga y la indicacin de las normas sanitarias
presuntamente violadas, copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia.
Artculo 89.- Destino de los Productos Decomisados. Los alimentos o materias primas objeto del
decomiso debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza.
Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podr ser destinados a una institucin de
utilidad comn sin nimo de lucro.
Pargrafo.- De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad, caractersticas y
destino final de los productos. En el evento que los alimentos o materias primas se destinen a una
institucin de utilidad comn sin nimo de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se
anexar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.
Artculo 90.- Carcter de las Medidas Sanitarias de Seguridad y Preventivas. Las medidas
sanitarias de seguridad y preventivas (Sic). Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto,
prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin atenten contra la
salud de la comunidad, son de ejecucin inmediata, transitorias y se aplicarn sin perjuicio de las
sanciones a que hubiere lugar. Se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las
causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno.
Artculo 91.- Consecuencias de la Aplicacin de una Medida Sanitaria de S4guridad o
Preventiva. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder
inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento sancionatorio, el cual debe adelantar la oficina
jurdica de la entidad territorial correspondiente, con el apoyo tcnico si es el caso de la respectiva
entidad.
Artculo 92.- Iniciacin del Procedimiento Sancionatorio. El procedimiento sancionatorio se
iniciar de oficio a solicitud o informacin de la autoridad sanitaria competente, por denuncia o
queja presentada por cualquier persona o como consecuencia de haberse tomado previamente
una medida preventiva o de seguridad.
Pargrafo.- Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes debern obrar
dentro del respectivo proceso sancionatorio.
Artculo 93.-Intervencin del Denunciante. El denunciante o quejoso podr intervenir en el curso
del procedimiento para aprobar pruebas o para auxiliar a la autoridad sanitaria competente para
adelantar la respectiva investigacin, siempre y cuando esta lo requiera.
Artculo 94.- Obligacin de Informar a la Justicia Ordinaria. Si los hechos materia del
procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se ordenar ponerlos en conocimiento
de la autoridad competente, acompaando copia de las actuaciones surtidas.
Pargrafo.- La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin del
proceso sancionatorio.
Artculo 95.- Verificacin de los Hechos. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o las Entidades Territoriales
de Salud, ordenarn la correspondiente investigacin, para verificar los hechos o las omisiones
constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias.
Artculo 96.- Diligencia para la Verificacin de los Hechos. Una vez conocido el hecho o recibida
la informacin segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a comprobarlo y a
establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, con base en los
riesgos que pueda presentar para la salud individual o colectiva. En orden a la verificacin de los
hechos podr realizarse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como,
visitas de inspeccin sanitaria, toma de muestras, exmenes de laboratorios, pruebas de campo,
prcticas de dictmenes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.
Artculo 97.- Cesacin del Procedimiento. Cuando el Instituto Nacional de Vigilancia
Medicamentos y Alimentos, Invima, o las Entidades Territoriales de Salud, con base en las
diligencias practicadas comprueben plenamente que el hecho investigado no ha existido, que el
presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico ? sanitarias no lo consideran como
infraccin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, proceder a dictar
un auto que as lo declare y ordenar cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. Este
auto deber notificarse personalmente al investigado.
Artculo 98.- Notificacin de Cargos. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe
mrito para adelantar la investigacin o por haberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le
formulan.
Pargrafo.- Si no fuere posible hacer la notificacin personal, se le enviar por correo certificado
una citacin a la direccin que aquel haya anotado al intervenir por primera vez en la actuacin, o a
la nueva que figure en comunicacin hecha especialmente para tal propsito. La constancia del
envo se anexar al expediente. Si no lo hiciere al cabo de cinco (5) das del envo de la citacin,
se fijar un edicto en la entidad sanitaria competente por el trmino de diez (10) das con insercin
de la parte correspondiente a los cargos, al vencimiento de los cuales se entender surtida la
anotacin.
Artculo 99.- Trmino para Presentar Descargos. Dentro de los diez (10) das hbiles siguientes a
la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podr presentar sus
descargos por escrito y aportar y solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes.
Artculo 100.- Decreto y Prctica de Pruebas. La autoridad sanitaria competente decretar la
prctica de las pruebas que considere conducentes, las que se llevarn a efecto dentro de un
trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino
inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
Artculo 101.- Calificacin de la Falta e Imposicin de las Sanciones. Vencido el trmino de que
trata el artculo anterior y dentro de los diez (10) diez das hbiles posteriores al mismo la autoridad
competente proceder a calificar la falta y a imponer la sancin correspondiente de acuerdo con
dicha calificacin.
Artculo 102.- Circunstancias Agravantes. Se consideran circunstancias agravantes de una
infraccin sanitaria las siguientes:
a. Reincidir en la comisin de la misma falta;
b. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o con la complicidad de
subalternos o con su participacin bajo indebida presin;
c. Cometer la falta para ocultar otra;
d. Rehuir la responsabilidad o atribursela a otro u otros;
e. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
f. Preparar premeditadamente la infraccin y sus modalidades.
Artculo 103.- Circunstancias Atenuantes. Se consideran circunstancias atenuantes de una
infraccin sanitaria las siguientes:
a. El no haber sido sancionado anteriormente o haber sido objeto de medida sanitaria de
seguridad preventiva por autoridad competente;
b. Procurar por iniciativa propia resarcir el dao o compensar el perjuicio causado antes de la
sancin;
c. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produzca dao en la salud individual o
colectiva.
Artculo 104.- Exoneracin de Responsabilidad. Si se encuentra que no se ha incurrido en
violacin de las disposiciones sanitarias se expedir una resolucin por la cual se declare al
presunto infractor exonerado de responsabilidad y se ordenar archivar el expediente.
Pargrafo.- El funcionario competente que no defina la situacin bajo su estudio en los trminos
previstos en este Decreto, incurrir en causal de mala conducta.
Artculo 105.- Formalidad de las Providencias Mediante las cuales se Impongan Sanciones. Las
sanciones debern imponerse mediante resolucin motivada, expedida por la autoridad sanitaria
competente la cual deber notificarse personalmente al afectado o a su representante legal dentro
del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin.
Pargrafo.- Si no pudiera hacerse la notificacin personal se proceder de conformidad con lo
dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
Artculo 106.- Recursos. Contra las providencias que impongan una sancin proceden los
recursos de reposicin y de la apelacin dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la fecha
de la respectiva notificacin.
Pargrafo 1.- El recurso de reposicin se presentar ante la misma autoridad que expidi la
providencia, el de apelacin ante la autoridad jerrquica superior.
Pargrafo 2.- Contra las providencias expedidas por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima solo procede el recurso de reposicin.
Pargrafo 3.- El recurso de apelacin solo podr concederse en el efecto devolutivo.
Artculo 107.- Clases de Sancin. De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979 las
sanciones podrn consistir en: amonestacin, multas, decomiso de productos o artculos,
suspensin o cancelacin del registro y cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin
o servicio.
Pargrafo.- El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin de una obra o
medida de carcter sanitario que haya sido ordenada, por la autoridad sanitaria competente.
Artculo 108.- Amonestacin. Consiste en la llamada de atencin que se hace por escrito a quien
ha violado una disposicin sanitaria sin que dicha violacin implique riesgo para la salud de las
personas, llamada que tiene por finalidad hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o
de la omisin y tendr como consecuencia la conminacin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se dar al infractor para el cumplimiento
de las disposiciones violadas si es el caso.
Artculo 109.- Competencia para Amonestar. La amonestacin deber ser impuesta por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, las Entidades Territoriales
de Salud o los entes que hagan sus veces, cuando sea del caso.
Artculo 110.- Multa. Consiste en la sancin pecuniaria que se impone a un infractor de las
normas sanitarias por la ejecucin de una actividad contraria a las mismas o por la omisin de una
conducta all prevista.
Artculo 111.- Valor de las Multas. El Invima y los jefes de las Direcciones Territoriales de Salud
de los entes que hagan sus veces, mediante resolucin motivada podrn imponer multas hasta una
suma equivalente a diez mil (10.000) salarios diarios mnimos legales al mximo valor vigente en el
momento de dictarse la respectiva resolucin, a los propietarios de los establecimientos que
fabriquen, envasen y vendan alimentos a quienes los exporten o importen o a los responsables de
la distribucin, comercializacin y transporte de los mismos, por deficiencias en las condiciones
sanitarias de las materias primas, productos alimenticios, o establecimientos segn el caso.
Artculo 112.- Lugar y Trmino para el Pago de las Multas. Las multas debern declararse en la
entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de
la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas, podr dar lugar a
la cancelacin del registro sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podr
hacerse efectiva por jurisdiccin coactiva.
Artculo 113.- Decomiso. Los jefes de las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud,
la Secretara Distrital de Salud de Santa Fe de Bogot, D.C., o a las entidades que hagan sus
veces, o el Invima podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos
cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autorizadas en el respectivo registro sanitario,
que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la salud de la comunidad.
Artculo 114.- Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser realizado por el
funcionario designado al efecto y de la diligencia se levantar acta por triplicado que suscribirn el
funcionario y las personas que intervengan en la diligencia, una copia se entregar a la persona a
cuyo cuidado se encontr la mercanca.
Pargrafo.- Si los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la autoridad sanitaria
establece que su consumo no ofrece peligro para la salud humana, podr destinarlos a
instituciones de utilidad comn sin nimo de lucro.
Artculo 115.- Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser suspendido por el
Invima o la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales:
1. Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica que elabora,
procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo.
2. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no corresponde con la
informacin y condiciones con que fue registrado.
3. Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no cumple con las normas
tcnico ? sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud o las oficiales colombianas u otras
que adopte el Ministerio de Salud.
Pargrafo 1.- La Suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres (3)
meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los
problemas que originaron la suspensin, en caso que decida continuar fabricando o envasando el
alimento al trmino de la suspensin.
Pargrafo 2.- La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al decomiso del
alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la suspensin.
Artculo 116.- Cancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser cancelado por el
Invima o la autoridad que lo expidi por las siguientes causales:
1. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el
alimento, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura
fijadas en el presente Decreto.
2. Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y
control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico presenta caractersticas
fisicoqumicas y/o microbiolgicas que representen riesgo para la salud de las personas.
3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin, envase,
transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el alimento, se produzcan
situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
4. Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala Especializada de
Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el alimento es peligroso para la
salud o viola las normas sanitarias vigentes.
5. Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora o
envasa el alimento.
Pargrafo 1.- La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no pueda volver
a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) aos siguientes a la
imposicin de la cancelacin.
Pargrafo 2.- La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del alimento y su
retiro inmediato del mercado.
Artculo 117.- Competencia para Ordenar la Suspensin o Cancelacin del Registro Sanitario. El
Invima o la autoridad que expidi el registro sanitario podrn mediante resolucin motivada,
decretar la suspensin o cancelacin del respectivo registro, con base en la persistencia de la
situacin sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situacin
sanitaria o en las causales determinadas en el presente Decreto.
Artculo 118.- Cierre Temporal o Definitivo de Establecimientos o Edificaciones. Consiste en
poner fina a las tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas
contraria a las disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado a travs del respectivo
procedimiento aqu previsto. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o edificacin o
slo una parte o para un proceso que se desarrolle en l puede ser temporal o definitivo.
Artculo 119.- Competencia para la Aplicacin de Cierre Temporal o Definitivo. El cierre temporal
o definitivo ser impuesto mediante resolucin motivada expedida por el Invima o por los jefes de
las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud, o las entidades que hagan sus veces.
Artculo 120.- Ejecucin de la Sancin de Cierre. Las Direcciones Seccionales, Distritales o
locales de salud o las entidades que hagan sus veces o el Invima, podrn tomar las medidas
pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de sellos, bandas u otros
sistemas apropiados.
Pargrafo.- Igualmente debern dar a la publicidad hechos que como resultado del incumplimiento
de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas con el objeto de
prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil penal o de otro orden en que
pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9 de 1979 y sus normas reglamentarias.
Artculo 121.- Trmino de las Sanciones. Cuando una sancin se imponga por un perodo
determinado, este empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la
imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad o preventiva.
Artculo 122.- Cuando del incumplimiento del presente Decreto se deriven riesgos para la salud
de las personas, deber darse publicidad a tal hecho para prevenir a los usuarios.
Artculo 123.- Autoridades de Polica. Las autoridades de polica del orden nacional,
departamental o municipal, prestarn toda su colaboracin a las autoridades sanitarias en orden al
cumplimiento de sus funciones.
Artculo 124.- El artculo 6 del decreto 3007 del 19 de diciembre de 1997 quedar as: "Artculo
6.- Base para el Clculo del Monto de Rentas Cedidas a Transformar. Para establecer la base de
clculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios a la demanda, se debern
deducir los siguientes conceptos:
a. El monto destinado a garantizar el funcionamiento de los organismos de direccin de salud
a nivel departamental;
b. El monto destinado a garantizar el sostenimiento de los tribunales de Etica Mdica y
Odontolgica;
c. El monto destinado a garantizar el pago de la deuda prestacional, de acuerdo con los
compromisos adquiridos mediante los convenios de concurrencia suscritos de conformidad
con lo establecido por el artculo 33 de la Ley 60 de 1993;
d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal asumido
directamente por las instituciones de salud, hasta el momento en que se suscriba el
convenio de concurrencia mencionado en el numeral anterior;
e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud pblica;
f. El monto destinado a garantizar la oferta de los servicios de salud mental no incluidos en el
POS - S y a la poblacin desprotegida de la tercera edad;
g. Los recursos destinados a la financiacin del Plan de Atencin Bsica.
Pargrafo.- El monto total autorizado a deducir, de conformidad con lo establecido en el presente
artculo, no podr ser en ningn caso superior a la suma de los valores efectivamente cancelados
en la vigencia anterior, a precios constantes, con excepcin de lo consagrado en los literales c) y
d)".
Artculo 125.- Vigencia. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga
las disposiciones que le sean contrarias, especialmente los Decreto 2333 de 1982, 1801 de 1985 y
2780 de 1991.
Publquese y cmplase.
Dado en Santa Fe de Bogot, D.C., a 23 de diciembre de 1997.
El Presidente de la Repblica,
ERNESTO SAMPER PIZANO.
La Ministra de Salud,
MARA TERESA FORERO DE SAADE.
NOTA: El presente Decreto aparece publicado en el Diario Oficial 43.205 de diciembre 31 de
1991.