Acta Bioethica 2008; 14 (1)

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REGULACIN DE LA INVESTIGACIN BIOMDICA EN CHILE
Mara Anglica Sotomayor Saavedra*
Resumen: Este artculo analiza el desarrollo normativo en Chile sobre investigacin en seres humanos, a partir de 1990
y en el contexto de tratados de los derechos humanos. Se analiza la investigacin cientca desde el punto de vista del
investigador y de las personas que sirven como sujetos, centrando la atencin en la que utiliza productos farmacuticos cuya
comercializacin no est autorizada en el pas. Se examina tambin la evolucin normativa relativa a la proteccin de los
sujetos de investigacin y las atribuciones para desarrollar tales ensayos en los establecimientos de salud. Se concluye con un
anlisis crtico de la regulacin vigente y una mirada a los desafos.
Palabras clave: investigacin, regulacin, derechos humanos, probando, investigador
ADJUSTMENT OF BIOMEDICAL INVESTIGATION IN CHILE
Abstract: Tis paper analyses the development of the normative on human beings development in Chile since 1990 onwards
considering the context of the human rights treaties. Scientic investigation is analysed from the investigators point of
view and that of people serving as subjects. It focalizes its attentions on the one that employs pharmaceutical products that
are not commercially authorized in the country. It also examines the normatives evolution regarding the investigations
protections towards its subjects, and the attributions to develop these essays inside the health-care institutions. Te work
ends with a critical analysis of todays guidelines and with a glance at its challenges.
Key words: investigation, regulation, human rights, testing, researcher
REGULAMENTAO DA PESQUISA BIOMDICA NO CHILE
Resumo: Este artigo analisa o desenvolvimento normativo da pesquisa em seres humanos no Chile, a partir de 1990 e no
contexto de tratados de direitos humanos. A pesquisa cientca analisada desde o ponto de vista do pesquisador e das
pessoas que servem como sujeitos, centrando a ateno na pesquisa que utiliza produtos farmacuticos cuja comercializao
no sta autorizada no pas. examinada tambm a evoluo normativa relativa proteo dos sujeitos de pesquisa e as
atribuies para desenvolver tias ensaios nos establecimentos de sade. Conclui-se com uma anlise crtica da regulao
vigente e dos desaos.
Palavras chave: pesquisa, regulamentao, direitos humanos, probando, pesquisador
* Abogada, Magster en Derecho. Docente de la Facultad de Medicina, Universidad de Chile, Chile
Correspondencia: msotomay@med.uchile.cl
INTERFACES
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Regulacin de la investigacin biomdica en Chile - Mara Anglica Sotomayor Saavedra
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Introduccin
La historia de la humanidad muestra grandes transgre-
siones contra seres humanos bajo el pretexto de obtener
conocimiento, y es precisamente la constatacin de
stas la que dio origen en el siglo XX al surgimiento de
la tica de la investigacin en seres humanos.
Nuestra historia no da cuenta de hechos repudiables
realizados por investigadores. La investigacin cientca
se ha desarrollado tradicionalmente en el seno de las
universidades a las que se han sumado en los ltimos
aos centros e institutos de investigacin. El organismo
ms importante de Chile en investigacin cientca es
la Comisin Nacional de Investigacin Cientca y
Tecnolgica CONICYT, que no ha abordado el tema
de la regulacin. A travs de concursos anuales de
proyectos, se ocupa del nanciamiento de la investi-
gacin cientca en general, incluida la investigacin
biomdica en seres humanos.
Pese a que el Estado de Chile haba suscrito y raticado
el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos
de 1966, vigente a partir de 1976, con norma especca
relativa a la experimentacin con seres humanos, slo a
partir de 1990 el Ministerio de Salud dict la primera
norma sobre la materia como Directiva Permanente
Interna.
Investigacin y derechos humanos
La libertad de investigacin, parte de la capacidad crea-
dora del hombre, aparece consagrada como derecho en
la Declaracin Americana de los Derechos y Deberes
del Hombre, aprobada en la Novena Conferencia In-
ternacional Americana, Bogot, 1948. Ha sido regulada
en conjunto con las libertades de opinin, expresin
y difusin del pensamiento por cualquier medio.
Tambin, la Declaracin Universal de los Derechos
Humanos de Naciones Unidas, de 1948, concibe la
libertad de investigar como parte de la libertad de
opinin y expresin, derecho que incluye el de no ser
molestado a causa de sus opiniones, el de investigar y
recibir informaciones y opiniones, y el de difundirlas
sin limitacin de fronteras, por cualquier medio de
expresin. Los primitivos desafos en asegurar la liber-
tad de investigacin y de creacin, reconocidos como
derechos humanos en las Declaraciones sealadas, se
han desplazado en los aos recientes hacia la proteccin
de las personas e, inclusive, a que el avance cientco
no afecte la biosfera y las generaciones futuras.
En el presente trabajo se analizar la relacin regulatoria
de los temas mayormente vinculados en la materia, a
saber, la libertad de investigacin y la proteccin de los
sujetos de investigacin, presupuesto necesario y a la
vez dique de contencin de la primera.
La investigacin con seres humanos, desde la perspec-
tiva de los derechos humanos, centra su atencin en la
proteccin de los sujetos de investigacin y, eventual-
mente, de la poblacin en general. En este sentido, tal
forma de investigacin se vincula prcticamente con
todos los derechos y garantas constitucionales basados
en el respeto fundamental a la dignidad humana. Est
relacionada con el respeto a la vida y a la integridad
fsica y psquica de la persona; la proteccin de la vida
del que est por nacer; la igual proteccin de la ley en
el ejercicio de los derechos de las personas; el respeto
y proteccin de la vida privada y pblica y de la honra
de las personas y de su familia; el derecho a la libertad
personal y a la seguridad individual; el derecho a la
proteccin de la salud; el derecho de propiedad sobre
toda clase de bienes corporales e incorporales, y el
derecho del autor sobre sus creaciones intelectuales.
Respecto de la libertad en investigacin, Chile ha
sido parte y raticado diversos textos, declaraciones y
tratados que la reconocen. Entre ellos, y en el contexto
de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, el
Pacto Internacional de Derechos Econmicos Sociales
y Culturales de 1966, por el cual los Estados parte se
comprometen a respetar la indispensable libertad para
la investigacin cientca y para la actividad creadora.
En relacin con la proteccin de las personas, en el
mismo contexto est el ya citado Pacto Internacional
de los Derechos Civiles y Polticos de Naciones Unidas,
de 1966, el cual prescribe, en el artculo sptimo, que
nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles
inhumanos o degradantes, agregando que: En particu-
lar, nadie ser sometido, sin su libre consentimiento, a
experimentos mdicos o cientcos. La plena vigencia
de ambos tratados se alcanz en 1976, al reunirse el
nmero suciente de raticaciones de Estados que ellos
establecan; sin embargo, dado el perodo histrico en
que este hecho ocurri, no hubo suciente informacin
y conciencia, al menos en lo que a investigacin cient-
ca se reere, de su necesario cumplimiento.
En materia de derechos humanos, la Constitucin
Poltica de Chile contiene una norma que permite
incorporar a la misma el reconocimiento de derechos
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esenciales que emanan de la naturaleza humana, en
la medida en que Chile suscriba y ratique tratados
internacionales relativos a tales derechos, los que, de
esta manera, pasan a ser derecho vigente, constituyendo
limitaciones al ejercicio de la soberana.
En la dcada del 70 del siglo pasado, el Estado decide
dar un impulso a la investigacin cientca generada en
el pas y, mediante la Ley N 16.746, crea la Comisin
Nacional de Investigacin Cientca y Tecnolgica
CONICYT, con funciones de asesora al Presidente de
la Repblica en el planeamiento, fomento y desarrollo
de investigaciones en el campo de las ciencias, y de
coordinacin de actividades del sector pblico y pri-
vado relativas al desarrollo de la ciencia y la tecnologa.
Entre las funciones de CONICYT est el desarrollo
de la investigacin en el campo de las ciencias puras y
aplicadas, administrando tambin el Fondo Nacional
de Desarrollo Cientco (FONDECYT), destinado a
estimular y promover el desarrollo de la investigacin
cientca y bsica en el pas.
Aun cuando originalmente CONICYT no consider
la revisin tica de los protocolos de investigacin, a
partir de 1991 fue incorporando gradualmente reco-
mendaciones y exigencias en tal sentido, aplicables
a los concursos que convoca. En los formularios de
postulacin de proyectos a nanciamiento consider la
sugerencia de que el postulante sometiera previamente
la investigacin a la aprobacin del Comit de tica
de su institucin, reservndose FONDECYT, en caso
contrario, el derecho de enviarlo en consulta a la ins-
tancia que estimare. Ms adelante, en 1993 y 1996,
exigi una declaracin de la institucin patrocinante
que cautelara la dimensin tica de los proyectos; de no
incluirla, la postulacin era eliminada. En 1999 exigi
un documento de consentimiento informado para
los participantes; en 2001 un informe de aprobacin
del Comit de tica de la institucin patrocinante,
exigencia que en 2005 hizo extensiva a cada una de
las instituciones involucradas.
En 2005, FONDECYT cre la Comisin Asesora de
tica y Bietica con las funciones de: elaborar docu-
mentos propios sobre aspectos bioticos que apoyen a
los investigadores en la elaboracin de sus proyectos
de investigacin; disponer informacin biotica (inclu-
yendo material online) para apoyar a los investigadores;
elaborar ujogramas de seguimiento de las normas
bioticas para los proyectos FONDECYT que lo
requieran, y asesorar a los Comits de FONDECYT
que soliciten apoyo en aspectos bioticos.
Esta Comisin se aboc tambin al anlisis de proyectos
de investigacin con seres humanos en curso o en etapa
de concurso, observando deciencias con relacin al
consentimiento informado y discrepancias entre eva-
luaciones formuladas por diversos comits de tica. A
partir de 2001, CONICYT y el Ministerio de Salud
establecieron vnculos para priorizar la investigacin en
salud relacionada con las necesidades reales del pas,
establecidas en los Objetivos Sanitarios Nacionales,
crendose el Fondo Nacional de Investigacin y De-
sarrollo en Salud (FONIS).
La investigacin biomdica se ha desarrollado en Chile
en el seno de las universidades, clnicas e institutos de
investigacin sobre la base de la libertad investigadora,
de la autorregulacin, del resguardo tico institucional
y de la autonoma investigadora de que estn dotadas
las primeras, de acuerdo con la Ley Orgnica Consti-
tucional de Enseanza (LOCE).
Como se seal, si bien en Chile existe libertad para
investigar, respecto de la investigacin biomdica
corresponde al Estado tambin constitucionalmen-
te la proteccin de la salud de la poblacin. Esta
proteccin se hace efectiva: otorgando autorizacin
excepcional para uso del producto, cuando se trata de
investigacin con frmacos sin autorizacin sanitaria;
protegiendo a los pacientes de los establecimientos
de salud, mediante autorizacin de la investigacin
previo consentimiento de los sujetos de la misma por
el director del establecimiento; regulando los comits
de tica, que deben conocer los proyectos de investi-
gacin y pronunciarse velando por el bienestar de los
sujetos de la investigacin, y dictando normas a las
cuales debe sujetarse la investigacin biomdica con
seres humanos.
La forma en que se desarrollan las actividades sealadas
ser objeto de anlisis en el presente artculo.
Investigacin con seres humanos
utilizando productos farmacuticos cuya
comercializacin no est autorizada en el pas
Corresponde al Instituto de Salud Pblica (ISP), orga-
nismo del Estado, otorgar autorizacin para la comer-
cializacin y distribucin de productos farmacuticos.
La autorizacin sanitaria se realiza sobre la base de la
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inclusin y asignacin de un nmero en un registro que
lleva dicha institucin. El director del ISP tiene, a partir
de 1989, la atribucin de autorizar provisionalmente
el uso, sin previo registro, de productos farmacuticos
para investigacin cientca o ensayos clnicos. Esta
atribucin est regulada en el Reglamento del Sistema
Nacional de Control de Productos Farmacuticos.
Desde la perspectiva de las personas sobre las cuales
se realizar la investigacin, los directores de los esta-
blecimientos de salud tienen la atribucin de autorizar
la realizacin de tales estudios, sin perjuicio del con-
sentimiento que debe dar el paciente. Para ejercer esta
atribucin se han asesorado por comits y comisiones
a los que, sobre la base de las regulaciones, les ha co-
rrespondido la funcin de velar por el bienestar de los
sujetos de la investigacin biomdica.
Tipos de comits
Originalmente, el conocimiento de problemas bioticos
en relacin con la prctica asistencial en los estableci-
mientos pblicos de salud y de anlisis de proyectos
de investigacin que involucraren seres humanos y se
desarrollaran en tales establecimientos estuvo radicado
en un solo tipo de comit o comisin que tena funcio-
nes de asesora a los directores de stos. Desde 1999, el
Ministerio de Salud separ las funciones asistenciales y
de investigacin de los comits, creando los de evalua-
cin tico-cientca
1
, y estableci la obligacin de que
los proyectos de investigacin que usaren productos
no registrados deban ser informados a los comits de
evaluacin tico-cientca del hospital o del servicio de
salud, en su caso, y aprobados por el ISP antes de ser
llevados a la prctica.
Regulacin actualmente vigente
Como se seal, en la base del marco normativo
est la Constitucin Poltica del Estado, en diversos
aspectos:
En relacin con el reconocimiento por el Estado
de la libertad e igualdad en dignidad y derechos de
los hombres, y del respeto a los derechos esenciales
que emanan de la naturaleza humana, sean aquellos
garantizados por la Constitucin Poltica o por
tratados vigentes raticados por Chile.
Al establecer la Constitucin deberes del Estado
de actuar al servicio de la persona humana, siendo
su nalidad la promocin del bien comn; dar
proteccin a la poblacin y promover la integracin
armnica de todos los sectores de la Nacin, y
asegurar el derecho de las personas a participar con
igualdad de oportunidades en la vida nacional.
Al establecer determinados derechos y deberes
constitucionales, tales como el derecho a la vida
y a la integridad fsica y psquica de la persona;
la proteccin de la vida del que est por nacer; el
respeto y proteccin de la vida privada y pblica de
la persona; el derecho a la proteccin de la salud;
el derecho de propiedad, en sus diversas especies,
sobre toda clase de bienes corporales o incorpo-
rales, y el derecho del autor sobre sus creaciones
intelectuales, aplicable este ltimo especialmente
respecto del investigador y del patrocinador, en lo
cual tambin es aplicable el Pacto Internacional de
Derechos Econmicos Sociales y Culturales de la
ONU, de 1966.
En cuanto prohbe someter a las personas a expe-
rimentos mdicos o cientcos sin su libre con-
sentimiento, norma vigente en Chile desde 1976,
consagrada en el Pacto Internacional de Derechos
Civiles y Polticos de la ONU, de 1966.
En el plano legislativo, la fuente ms importante es la
denominada Ley sobre la Investigacin Cientca en
el Ser Humano, su Genoma y Prohbe la Clonacin
Humana, N 20.120. Se trata de un cuerpo jurdico
que, en pocos artculos, regula una gran cantidad de
materias que el legislador justica en el artculo pri-
mero, sealando que la nalidad del cuerpo normativo
es la proteccin del ser humano (y especcamente de
la vida desde la concepcin), de su integridad fsica y
psquica, y de su diversidad e identidad gentica.
Las normas aplicables especcamente a la investigacin
cientca y a la proteccin de los seres humanos en rela-
cin con la investigacin son escasas. Se encuentran en
los artculos 10 y 11 de la Ley y establecen la obligacin
de que toda investigacin cientca en seres humanos
que implique algn tipo de intervencin fsica o ps-
quica debe ser realizada por profesionales idneos en la
materia, justicar su objetivo y metodologa y ajustarse
a los trminos de la ley. Se consagra la prohibicin de
1 Los comits de evaluacin tico-cientca fueron creados por el
Decreto Supremo N 494 del 19-7-1999, Ministerio de Salud, que
modic los Arts. 91 y 107 del Reglamento Orgnico de los Servicios
de Salud (D. S. N 42 de 1986), al que introdujo un Art. 92 bis. El
mismo Decreto Supremo modic el Art. 16 del Decreto Supremo
N 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, Reglamento del Sistema
Nacional de Control de Productos Farmacuticos.
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desarrollarla cuando hubieren antecedentes que per-
mitan suponer riesgo de destruccin, muerte o lesin
corporal grave y duradera para el sujeto. Interpretando
la norma, cabe entender, en sentido contrario, que
puede desarrollarse la investigacin si los antecedentes
permiten suponer que no hay riesgo de destruccin,
muerte o lesin corporal grave y duradera.
Como se puede observar, los requisitos de gravedad
y durabilidad son copulativos, lo que demuestra que
la redaccin no es feliz, ya que, continuando con el
anlisis textual, podra ser aceptable una lesin grave
pero que no fuere duradera, y as llegar a situaciones
absurdas. Esta falencia legislativa se agrava por cuanto
nada seala respecto de la relacin riesgo/benecio
a que aluden las normas ticas internacionales sobre
la materia. Sin embargo, estimamos que se alcanzar
una equilibrada aplicacin de la norma, por cuanto el
conocimiento e informe de toda investigacin cient-
ca biomdica se entrega a un comit tico-cientco,
cuyo pronunciamiento se exige como una obligacin,
al igual que la autorizacin expresa del director del
establecimiento dentro del cual se efectuar la investi-
gacin (nada dice respecto de la investigacin que se
realice fuera del establecimiento). Se establece tambin
como perentorio que toda investigacin cientca (y
no necesariamente biomdica) en seres humanos debe
contar con el consentimiento previo, libre e informado
del sujeto o de quien deba suplir la voluntad de ste,
de acuerdo con la ley.
El requisito de contar con consentimiento informado
se entiende cumplido si la persona que debe prestarlo
conoce los aspectos esenciales de la investigacin,
especialmente su nalidad, benecios, riesgos y proce-
dimientos o tratamientos alternativos. Previamente, la
persona debe recibir informacin adecuada, suciente
y comprensible respecto de la investigacin, debiendo
informrsele tambin de su derecho de no autorizar
la investigacin (se entiende que a su respecto) o de
revocar su consentimiento en cualquier momento y por
cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad,
sancin o prdida de benecio alguno. El acta de con-
sentimiento debe rmarla quien lo otorga, el director
responsable de la investigacin y el director del centro o
establecimiento donde sta se desarrollar, quien acta
como ministro de fe. Las modicaciones de los trminos
de la investigacin requieren la obtencin de nuevo con-
sentimiento, salvo que el comit que la haya aprobado
estime que tales modicaciones son menores.
Con el n de proteger la identidad gentica, la Ley
cautela la reserva de la informacin gentica del ser
humano, sealando la obligacin de encriptar los
datos del genoma que permiten la identicacin de
una persona para efectos de su almacenamiento y trans-
misin. Establece adems la prohibicin de solicitar,
recibir, indagar, poseer y utilizar informacin sobre el
genoma de una persona, salvo autorizacin expresa
de sta o casos autorizados en la Ley; la prohibicin
de realizar prcticas eugensicas, con excepcin de la
consejera gentica, y de discriminar arbitrariamente
a las personas por razones basadas en el patrimonio
gentico; en el mismo sentido, la prohibicin de utili-
zar los exmenes genticos y anlisis predictivos como
formas de discriminacin.
La ley establece otras prohibiciones no relacionadas
necesariamente con la investigacin, como la de cul-
tivar tejidos y rganos, salvo con nes diagnsticos,
teraputicos o de investigacin cientca; la de destruir
embriones humanos para obtener clulas troncales
que den origen a tejidos y rganos, y la de realizar
terapia gnica, salvo que sea con nes de tratamiento
de enfermedades o para impedir su aparicin. Adems,
establece la imposibilidad de atribuirse o constituir
propiedad sobre el genoma humano o sobre parte de
l, y de patentar el conocimiento de la estructura de
un gen y las secuencias totales o parciales de ADN.
Permite, sin embargo, la patentabilidad de procesos
tecnolgicos derivados del conocimiento del genoma
humano, incluidos los procesos diagnsticos o terapu-
ticos. Finalmente, la ley crea la Comisin Nacional de
Biotica, encargada de asesorar a los distintos poderes
del Estado en asuntos ticos que se presenten como
producto de los avances cientcos y biotecnolgicos en
biomedicina, as como en las materias relacionadas con
la investigacin cientca biomdica en seres humanos,
recomendando la dictacin, modicacin y supresin
de las normas que la regulen.
El incumplimiento a las normas de la Ley se sanciona a
travs de la creacin de diversas guras penales o delitos.
Directamente relacionados con la investigacin, los de
falsicacin del acta de consentimiento y el desarrollo
de un proyecto de investigacin cientca biomdica
en seres humanos o su genoma sin contar con las
autorizaciones legales.
Dada la generalidad de sus trminos, la Ley entrega al
Ministerio de Salud el mandato de complementar o
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desarrollar sus contenidos mediante la dictacin de un
reglamento, lo que a esta fecha no ha ocurrido.
Tambin de rango legal es la norma que, al estar
contenida en el Cdigo Sanitario, regula el registro
sanitario de los productos farmacuticos. Se consagra
la atribucin del director del ISP para autorizar el uso
de productos farmacuticos sin registro sanitario con
nes de investigacin cientca y ensayos clnicos,
que debe ejercerse necesariamente, previo informe
del comit tico-cientco del Servicio de Salud u
hospital correspondiente, conforme a las normas
sobre ensayos clnicos realizados en seres humanos
utilizando productos farmacuticos, que apruebe el
Ministerio de Salud mediante resolucin. La regla-
mentacin vigente corresponde a la Norma General
Tcnica N 57 de 2001 del Ministerio de Salud, que
revisar ms adelante.
Adems de la Ley de investigacin, existen normas
jurdicas aplicables a aspectos especcos relacionados
con la investigacin cientca biomdica, resultado de
la nueva estructuracin del sector pblico de salud,
como consecuencia de la reforma concretada en la
aprobacin de las leyes respectivas a partir de 2004,
que buscaba la reorientacin de las polticas pblicas de
salud, hacia objetivos nacionales en ese mbito. Uno de
los pilares de la reforma era el respeto de los derechos de
los pacientes, habiendo iniciado el trmite del paquete
legislativo necesario para llevarla a cabo, precisamente
con el proyecto de ley sobre dicha materia
2
.
La reforma cambi la conformacin del sector pblico
en salud, distinguindose y separndose, en el seno
del Ministerio, las funciones relativas a la prestacin
de acciones que otorgan los servicios de salud cuya
supervisin qued radicada en la Subsecretara de
Redes Asistenciales de las funciones de proteccin de
la salud y cumplimiento del Cdigo Sanitario cuya
supervisin qued radicada en la Subsecretara de Salud
Pblica, de la que dependen las secretaras regionales
ministeriales de salud que constituyen la Autoridad
Sanitaria. La investigacin cientca en seres humanos,
utilizando frmacos sin registro sanitario, involucra el
quehacer de ambas subsecretaras. La autorizacin del
director del ISP para el uso de frmacos sin registro
y la proteccin de los sujetos de investigacin (que
es tarea de los comits de evaluacin tico-cientca)
corresponden al rea de proteccin de la salud. En
lo que atae a las personas sobre las cuales recaer la
investigacin y a los recursos y establecimientos que
participarn, corresponde al quehacer de los servicios
de salud encargados del otorgamiento de prestaciones
de salud. A este respecto, el Reglamento Orgnico de
los Servicios de Salud establece entre las funciones de
los directores de establecimientos pblicos de salud la
de autorizar los protocolos de investigacin cientca
biomdica en seres humanos que se desarrollen al
interior del establecimiento. Se exige en este caso, en
forma previa, el informe favorable del comit tico-
cientco correspondiente.
La accin de los comits de evaluacin tico-cientca
debe ajustarse a la Norma General Tcnica N 57
de 2001, que se encuentra vigente al no haber sido
derogada por norma posterior y al no haberse dictado
el reglamento que prev la Ley de investigacin. sta
afect a la Norma Tcnica referida en relacin con el
acta de consentimiento que, de acuerdo con dicha ley,
debe suscribirse ante el director del establecimiento
en el cual se desarrollar la investigacin. Tambin, las
alusiones que hace la Norma a los servicios de salud
deben entenderse referidas en la actualidad a las secre-
taras regionales ministeriales de salud (SEREMIs), al
haberse modicado la estructura del sector salud.
La labor de los comits de evaluacin tico-cientca
es la que proporciona, tanto al director del ISP como
a los directores de establecimientos, la fundamentacin
tica y tcnica respecto de la proteccin de las personas
en las que recaer la investigacin. Llama la atencin
que, no obstante la importancia que tiene la proteccin
de las personas, la regulacin est contenida en una
norma tcnica, que tiene un rango jurdico inferior a
un reglamento.
La Norma General Tcnica N 57 de 2001 regula los
estudios clnicos con agentes farmacolgicos en seres
humanos, en sus diversas fases:
Los estudios de fase I consideran a los estudios de
seguridad y farmacocintica, dirigidos a establecer
el rango de dosis tolerada y se ejecutan primordial-
mente en individuos sanos y, excepcionalmente,
en severamente enfermos (ausencia de tratamiento
efectivo conocido). Los estudios preclnicos no se
2 El Proyecto de Ley sobre Derechos y Deberes de los Pacientes en Salud,
Boletn N 02727-11, fue retirado de tramitacin por el Ejecutivo y
reemplazado por el Proyecto de Ley que regula los derechos y deberes
que tienen las personas en relacin con acciones vinculadas con su
atencin en salud. Boletn N 4398 de 2006. Informacin disponible
en http://www.bcn.cl, visitado el 10 de marzo de 2007.
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incluyen por desarrollarse en animales, pero son de
gran importancia para fundamentar los estudios en
humanos, especialmente los relativos a toxicidad y
teratogenicidad, cuyos resultados deben adjuntarse.
Los estudios fase II contemplan las fases IIA y IIB,
esto es, estudios de ecacia y seguridad en personas
seleccionadas y estudios piloto que representan la
demostracin ms rigurosa de la ecacia y seguridad
de un frmaco, respectivamente.
Los estudios clnicos fase III consideran las fases
IIIA y IIIB. Los primeros se realizan despus de
demostrada la ecacia teraputica del frmaco; los
segundos, durante el perodo de aprobacin de ste
para la poblacin que lo requiere.
Los estudios fase IV se realizan despus que el
medicamento o agente biolgico ha sido aprobado
para su venta.
De acuerdo con la fase en que se desarrolle el estudio
clnico, los requisitos que debe analizar el Comit de
Evaluacin tico-Cientco varan, siendo permanen-
tes en las fases que se realizan en seres humanos: con-
sentimiento informado de la persona que participar
en el estudio; compromiso del investigador responsable
con las pautas ticas del anexo N 1 de la Norma,
basado en las pautas publicadas por CIOMS
3
; seguro
o garanta suciente para efectos adversos; informe de
potenciales benecios a los participantes; protocolo
de investigacin; estudio previo de toxicidad en ani-
males, incluyendo carcinogenicidad y teratogenicidad;
Investigational Drug Brochure, que incluya toda la
informacin disponible sobre el producto a evaluar;
informe del nmero de pacientes de ensayos previos y
pases, y cumplimiento de infraestructura y personal
para realizar el estudio por parte del establecimiento.
La Norma Tcnica regula tambin los requerimientos a
los investigadores, las instituciones en que se realicen
los ensayos y los patrocinadores, el rol del ISP, los co-
mits de evaluacin tico-cientca y los compromisos
respecto de capacitacin de sus miembros.
Comits de evaluacin tico-cientca
Corresponde al comit la evaluacin de los aspectos
ticos y cientco-tcnicos del proyecto, y auditar la
ejecucin del estudio clnico, conforme al protocolo
aprobado.
De acuerdo con la Norma General Tcnica N 57 de
2001, toda institucin donde se realice un protocolo
de investigacin que incluya a seres humanos que
recibirn un frmaco en fase de investigacin debe
solicitar a un Comit de Evaluacin tico-Cientco
local que revise los aspectos cientco-tcnicos y ticos
del protocolo de investigacin, de los investigadores, del
sitio donde se realice la investigacin y de la institucin
patrocinadora. Como vimos, el requisito de contar con
el pronunciamiento previo del Comit se exige para que
el director del ISP autorice la internacin y uso de un
frmaco sin registro sanitario previo y, tambin, para
que el director del establecimiento pblico de salud
autorice la realizacin de un estudio con pacientes
del establecimiento. En el punto 2.4 de la Norma se
atribuye al investigador la obligacin de presentar el
proyecto al Comit.
A falta del Comit de Evaluacin tico-Cientco en
el servicio de salud, debe designarse un Comit de
Evaluacin tico-Cientco de Referencia. La Norma
57 alude a los comits de los servicios de salud pero,
como ya sealamos, la nueva estructura del sector salud
radica estas materias en las SEREMIs que constituyen
la Autoridad Sanitaria.
Tratndose de estudios que sobrepasen el mbito de
tres o ms servicios de salud, o de estudios que puedan
tener importancia estratgica para las polticas generales
de salud del pas, el Ministerio de Salud debe designar
comits de evaluacin tico-cientcos ad hoc. Se en-
comienda tambin a dicho Ministerio la mantencin
de un registro de comits en funciones, con un sistema
de acreditacin, y de protocolos en ejecucin, debiendo
realizar revisiones peridicas de su desarrollo.
Integracin del Comit
Lo integra un mnimo de ocho miembros, debiendo
considerarse a representantes de ambos sexos, mdicos
y otros profesionales de la salud y juristas, uno con
conocimientos de metodologa y un representante de la
comunidad. Los integrantes pueden provenir de la ins-
titucin o de organismos externos, como facultades de
medicina, sociedades cientcas, entre otros. Son nom-
brados por la autoridad del nivel correspondiente,
cada cuatro aos, en razn de la experiencia cientca
3 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIO-
MS). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving
Human Subjects. Geneva: CIOMS; 2002. Hay versin en espaol:
CIOMS. Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica
en Seres Humanos. Santiago de Chile: Programa Regional de Biotica
OPS/OMS: 2003.
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y tica, pudiendo ser redesignados slo por una vez. El
Comit debe designar un presidente y un secretario, y
puede convocar a expertos en caso necesario. Deben
actuar libres de conictos de inters y comprometerse
a cumplir cabalmente su labor.
Procedimiento
El presidente del Comit debe recibir los documentos
del investigador, en castellano y en idioma original, si
ste no fuere el castellano. Tratndose de la informacin
al paciente y del formulario de consentimiento, siempre
deben estar en castellano. Debe adjuntar pronuncia-
mientos ticos respecto del proyecto o del producto. En
el plazo de diez das seguidos, el presidente debe acusar
recibo, si la documentacin est conforme, o devolver
los antecedentes al investigador si faltaren antecedentes,
sealndolo as. El Comit debe pronunciarse dentro
de los sesenta das corridos siguientes, aprobando o
rechazando el proyecto, fundndose en razones cien-
tco-tcnicas o ticas.
La aprobacin o el rechazo procede por consenso,
aceptndose slo un voto de minora. El acta debe
suscribirse por los miembros del Comit. El estudio
puede ser rechazado o bien objetado, lo que se informa
al investigador, el que tiene quince das corridos para
salvar las objeciones o presentar nuevos elementos.
Presentados stos, el Comit tiene el plazo de treinta
das corridos para la decisin nal, que se comunica
al Ministerio de Salud y al investigador. De lo anterior
se concluye que el pronunciamiento del Comit es
vinculante para la autoridad.
Seguimiento de la investigacin
El Comit debe conocer las enmiendas al protocolo,
la evaluacin de efectos adversos, resultados nales y
cualquiera otra materia de inters, y debe evaluar, al
menos una vez al ao, la marcha de la investigacin.
Si estimare necesario suspender el desarrollo de sta,
debe citar al investigador para evaluar la situacin y re-
comendar a la autoridad del establecimiento modicar
la autorizacin o suspenderla. Dicha autoridad tiene
quince das corridos para dar a conocer su decisin. El
Comit tambin debe informar al Ministerio de Salud,
el que debe pronunciarse en el mismo plazo.
El Comit debe resguardar la condencialidad de la
informacin y mantener un archivo de documentos
relevantes por el trmino de tres aos.
Se encarga a las autoridades respaldar la labor de los
comits y otorgar las facilidades y estmulos necesarios
para que cumplan sus funciones de manera responsa-
ble y comprometida.
Anlisis crtico de la regulacin vigente
Las normas vigentes en nuestro pas en materia de
investigacin biomdica en seres humanos presentan
deciencias, algunas de las cuales se reeren a que:
La regulacin se encuentra dispersa en distintas
normas, de diversa jerarqua, estando contenida
la ms especca en una norma jurdica de rango
inferior, como es el caso de una Norma Tcnica.
La ley de Investigacin N 20.120 de 2006 es
imprecisa en cuanto a qu tipo de investigacin en
seres humanos regula. Slo en los artculos 10 y 11
considera las normas especcamente aplicables a
la investigacin biomdica con seres humanos.
Las normas apuntan a autoridades y autorizaciones,
esto es, a procedimientos para hacer efectivos los
estudios de investigacin, pero nada dicen respecto
de la proteccin de las personas. Slo la Norma
Tcnica N 57 hace aplicables las declaraciones
internacionales sobre tica de la investigacin para
hacer efectiva la proteccin de los sujetos de la
investigacin biomdica.
La regulacin y en especial la Norma Tcnica N 57,
al complementar la atribucin del director del ISP
para autorizar el uso de productos farmacuticos
sin registro sanitario previo, no incluye otras in-
vestigaciones en seres humanos, por ejemplo con
frmacos ya autorizados pero para un uso distinto
del registrado, o para investigar una va distinta de
administracin de la droga, o investigaciones con
elementos de uso mdico, entre otras.
No se observa coordinacin entre la regulacin
relativa a los comits y la atribucin del director
del ISP.
La nueva estructura del sector salud no consider
una organizacin dedicada a la coordinacin de la
investigacin con seres humanos.
La Norma no hace referencia explcita a las inves-
tigaciones que se llevan a cabo con pacientes de
establecimientos privados ni a la que se realiza en
las consultas profesionales.
La regulacin se reere, en general, a estudios
provenientes de la industria farmacutica interna-
cional, materia que sin duda es importante pero no
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aplicable necesariamente a los estudios que tienen
origen nacional, como es el caso, por ejemplo, de
los originados en las universidades y nanciados por
stas, por otros entes o por fondos nacionales para
investigacin, salvo que estos estudios requieran la
internacin al pas de productos farmacuticos no
registrados.
La regulacin no resguarda debidamente la infor-
macin sensible que surja de los sujetos de inves-
tigacin, materia que debiera estar especialmente
normada y no sujeta a la convencin.
Asuntos tan importantes como la proteccin eco-
nmica de los sujetos de investigacin, a travs de
la exigencia de seguros que resguarden los riesgos de
efectos adversos, incapacidad o muerte del sujeto,
estn considerados no en la parte principal de la
Norma sino en el anexo N 1.
Los estudios provenientes del extranjero contienen
exigencias aplicables en esos pases conformes con
su sistema jurdico. La informacin al paciente y el
formulario de consentimiento informado tienen la
forma de un convenio de varias pginas con mucha
informacin, a veces ininteligible para el sujeto, lo
que hace que su comprensin deba ser mediada por
el investigador.
Entendiendo que la regulacin nacional no re-
quiere repetir los consensos logrados respecto de
la proteccin de los sujetos de investigacin en las
normas ticas internacionales, algunas situaciones
requieren ser adaptadas a la cultura nacional. Eso
ocurre, por ejemplo, con el asentimiento del inca-
paz y el consentimiento de su representante: los
estudios extranjeros aclaran que debe otorgarlo el
representante legal o el designado por el juez. En
nuestro sistema sanitario tal autorizacin suele darla
la persona que tiene a cargo al incapaz. Otra duda
surge cuando se trata de madres menores de edad
respecto de autorizar a sus hijos para la investigacin
biomdica.
Lo mismo ocurre con la regulacin y la vulnera-
bilidad a la que puede estar afecta una parte de la
poblacin, por ejemplo, en razn de no disponer
de recursos sanitarios de ltima tecnologa y ver en
los estudios multicntricos la posibilidad de acceder
a ellos. Esto que puede ser una amenaza, si las per-
sonas estn bien protegidas puede representar una
oportunidad. Sin embargo, nuestra experiencia en
la revisin de estudios multicntricos provenientes
del extranjero nos muestra que, cada da ms, los
sujetos seleccionados para estudios provienen del
segmento de la poblacin con mayor disponi-
bilidad de recursos y educacin. Ello dados los
medios que se les pone a su alcance, por ejemplo,
telfonos celulares y otras tecnologas, para facilitar
el seguimiento de los estudios por parte de los in-
vestigadores o de las empresas coordinadoras de la
investigacin, tambin denominadas Organizacin
de Investigacin por Contrato (CRO, en su sigla
en ingls). En concreto, tal situacin infringira el
principio de justicia, al tratarse de una situacin de
discriminacin.
Existen otros vacos regulatorios, ni siquiera
considerados en las declaraciones internacionales
sobre la materia, relativos, por ejemplo, a la glo-
balizacin de la investigacin biomdica, ya no
entre patrocinadores (esto es, la industria) sino a
travs de instituciones concertadas en el extranjero
para desarrollar investigacin biomdica con seres
humanos por ejemplo, industria-universidades, o
bien universidades con grupos de investigadores,
los que ocian en nuestro pas como patrocina-
dores e investigadores al mismo tiempo, con los
consiguientes conictos de inters. Otra situacin
compleja es la asociacin entre pacientes y corpo-
raciones, o la existencia de fundaciones que renen
pacientes y negocian por ellos con los patrocina-
dores, perdindose la necesaria independencia del
sujeto de investigacin.
Otro vaco se refiere a las organizaciones que
coordinan la investigacin (CRO), empresas que
intermedian con los patrocinadores extranjeros,
no siempre domiciliados en Chile, y que contratan
localmente a los investigadores. El problema es que
la relacin patrocinador-investigador est mediada
por un tercero y estas organizaciones podran no
contar con patrimonio suciente para responder
por eventuales daos a los sujetos de la investiga-
cin.
No estn regulados los estudios con nes promo-
cionales o los que se realizan sobre la base de una
prestacin de servicios.
En una tica de la investigacin basada en los
derechos humanos, como corresponde de acuerdo
con la Constitucin Poltica, el Estado debiera
resolver en su regulacin nacional materias tan
importantes como el uso del placebo, uso com-
pasivo, eventuales benecios para los sujetos de la
investigacin, distincin de la investigacin con
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benecio para el sujeto respecto de aquella que no
lo tiene, eventuales acuerdos que podra obtener el
pas como Estado respecto de determinadas inves-
tigaciones, la obligacin de publicar los resultados
de los estudios, denicin de investigaciones que
son relevantes para la poblacin, resguardo especial
para los estudios de farmacogentica o farmacoge-
nmica que, en la actualidad, se presentan como
apndices de otros estudios, entre otras materias.
Compromisos futuros como Estado
El escenario jurdico y tico en nuestro pas demuestra
que, si bien existe la base constitucional y los pactos
internacionales de derechos civiles y polticos, y de
derechos econmicos, sociales y culturales con norma
expresa aplicable a la investigacin, el primero, recin
con la dictacin de la Ley de investigacin se ha ini-
ciado el desarrollo legislativo sobre la materia, al cual
debe integrarse el reglamento previsto en la ley citada,
cuya redaccin se encomienda al Ministerio de Salud.
Sin embargo, dicha autoridad no puede ignorar que
existen otros actores involucrados en la materia, como
ocurre con CONICYT, las universidades y la sociedad
civil en general.
Desde otro punto de vista, existen compromisos del
Estado en el mbito del Derecho Internacional Pbli-
co relativo a los derechos humanos, contrados en la
Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y en
la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos, ambos de UNESCO. Algunos de estos
compromisos son:
La promocin de comits de tica independientes,
pluridisciplinarios y pluralistas en relacin con las
investigaciones relativas a los seres humanos y sobre
el genoma humano. A ello debiera agregarse que
cuenten con los medios y recursos para asegurar su
adecuado funcionamiento e independencia.
El aprovechamiento compartido de los benecios
de la investigacin cientca y sus aplicaciones,
especialmente para las personas que hayan tomado
parte en la investigacin.
La proteccin a las generaciones futuras, al medio
ambiente, la biosfera y a la biodiversidad.
El fomento de investigaciones dirigidas a identicar,
prevenir y tratar enfermedades relacionadas con
la gentica y enfermedades raras o endmicas que
afectan a parte considerable de la poblacin.
El sometimiento de las investigaciones transnacio-
nales a un nivel adecuado de examen tico del pas
antrin, la necesidad de responder a los requeri-
mientos de salud de ste y de establecer condiciones
de colaboracin y acuerdo sobre los benecios de
la investigacin, con participacin equitativa de las
partes.
Tambin es parte de los compromisos que tales pro-
psitos debieran lograrse sobre la base del dilogo
multidisciplinario, pluralista e informado de la sociedad
en su conjunto, como se espera ocurra en una sociedad
democrtica y participativa.
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