Haccp Leche

S E R I E S A G R O A L I M E N T A R I A S
C u a d e r n o s d e C a l i d a d
INDUSTRIA DE LA LECHE
TRATADA TERMICAMENTE
Gua para la Aplicacin
del Sistema de Anlisis de
Riesgos y Control de Puntos
Crticos (ARCPC)
Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura (IICA) Junio, 1999.
Derechos Reservados. Prohibida la reproduccin total o parcial de este documento sin
autorizacin escrita de la Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB),
la Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL), y del Ministerio de Sanidad y Consumo,
de Espaa.
Las ideas y los planteamientos contenidos han sido adaptados de los documentos a que se hace
referencia en cada caso y no representan necesariamente el criterio del IICA. No se acepta
responsabilidad por daos y perjuicios ocasionados por el uso de esta Gua.
La adaptacin de este documento fue realizada desde el Proyecto IICA/AECI por Enrique de
Loma-Ossorio Friend y Daniel Rodrguez Senz.
La revisin estilstica estuvo a cargo de Toms Sarav. Pierre Eppelin realiz la versin digital,
diseo e impresin.
SERIES AGROALIMENTARIAS CUADERNOS DE CALIDAD
ISSN 1561-9834
A1/SC-99-04
Julio , 1999
Industria de la leche tratada trmicamente. Gua para la Aplicacin
del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Punto Crticos
(ARCPC) / ed. por Instituto Interamericano de Cooperacin para la
Agricultura y Agencia Espaola de Cooperacin Internacional. -- San
Jos, C. R. : IICA, 1999. 92p. ; 23 cm. -- (Series Agroalimentarias.
Cuadernos de Calidad / IICA, ISSN 1561-9834 ; no. A1/SC-99-04)
ISBN 92-9039-407 2
Proyecto: Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de las
Organizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario.
1. Inocuidad alimentaria - Mtodos. 2. Leche - Tratamiento
trmico. 2. Seguridad alimentaria. 4. Alimentos. 5. Calidad. I. IICA.
II. AECI. III. Ttulo. IV. Serie.
AGRIS DEWEY
Q03 664.07
N D I C E
PRESENTACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIN
DE UN SISTEMA ARCPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
II. LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIN
DE LECHE PASTEURIZADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
CUADRO DE GESTIN PARA LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . 17
GUA PRCTICA DE APLICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Fase 2. Pasteurizacin y enfriamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Fase 3. Depsito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Fase 4. Recepcin y almacenamiento del material de envasado . . . . . 28
Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Fase 6. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
III. LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
DE LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Fase 1. Materia Prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Fase 2. Preesterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Fase 6. Esterilizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Fase 8. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3
IV. LECHE UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
DE LECHE UTH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Fase 2. Tratamiento UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Fase 5. Llenado y envasado asptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
V. VERIFICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
VI. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Requisitos generales para los locales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Requisitos especficos de los locales donde
se preparan, tratan o transforman los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Requisitos para locales o establecimientos
de venta ambulante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Requisitos del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Desperdicios de alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Suministro de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
Disposiciones aplicables a los productos alimenticios . . . . . . . . . . . . . 87
Formacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
VII. BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4
5
P R E S E N T A C I N
n enero de 1996, el Instituto Interamericano de
Cooperacin para la Agricultura (IICA) y la
Agencia Espaola de Cooperacin
Internacional (AECI) rubricaron un
Memorando de Entendimiento para la ejecucin del
Proyecto "Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de
las Organizaciones Empresariales del Sector
Agroalimentario".
Esta iniciativa, complementa los medios tcnicos y
financieros necesarios para apoyar a las organizaciones
privadas agroalimentarias de Iberoamrica en su
fortalecimiento y redefinicin de funciones. Se pretende
con ello que estas entidades se adapten a la nueva
situacin de liberalizacin de los mercados, ofrezcan los
servicios requeridos por el sector agroempresarial y se
consoliden como entidades representativas, con mayor
legitimidad y capacidad tcnica para una fructfera
interlocucin con el sector pblico.
Las actividades realizadas hasta la fecha por el Proyecto han
permitido identificar un conjunto de demandas especficas
de las organizaciones empresariales del sector
agroalimentario para afrontar los desafos presentes y futuros.
Los temas prioritarios identificados han sido analizados en
profundidad y se publican bajo la denominacin general
de Series Agroalimentarias. Su finalidad es servir de apoyo
para fortalecer la capacidad tcnica de las organizaciones
del sector en su quehacer gremial.
La seccin Cuadernos de Calidad contiene un conjunto de
ensayos enfocados a ofrecer instrumentos para mejorar la
calidad e inocuidad de los alimentos, dirigidos
principalmente a la pequea y mediana empresa.
E
6
En el presente documento, denominado Industria de
aguas de bebidas envasadas. Gua para la Aplicacin del
Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos
(ARCPC), se destacan las caractersticas de este sistema,
que se plantea como un enfoque preventivo de los riesgos
sanitarios referentes a la fabricacin de los productos de
este sector.
Con esta publicacin se pretende dar a conocer, promover
y apoyar la aplicacin de sistemas de calidad en las
empresas del sector, con el fin ltimo de elevar la
competitividad, fomentar el comercio, garantizar la
seguridad de los alimentos y proteger la salud humana.
Asimismo, este manual es una herramienta de utilidad
para facilitar las tareas de control oficial, y permite contar
con elementos para promover la aplicacin uniforme de
este sistema en el sector lcteo.
El contenido de esta Gua no pretende establecer una
forma de aplicacin directa del sistema de Anlisis de
Riesgos y Control de Puntos Crticos en la empresa, sino
que constituye una base de trabajo para los responsables
del desarrollo de este sistema en cada industria, de esta
forma cada establecimiento agroalimentario deber
adaptar individualmente el modelo a las particularidades o
elementos caractersticos de su proceso de fabricacin.
Este documento se ha elaborado con base en la gua para
la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control
de Puntos Crticos (ARCPC) en Leche Tratada
Trmicamente, realizado conjuntamente por la Federacin
Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB),
el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Federacin
Nacional de Industrias Lcteas (FENIL), de Espaa.
Esta publicacin es, adems, un medio de hacer extensivos
los trabajos tcnicos desarrollados por el sector
agroalimentario espaol en toda Iberoamrica, en un
momento en el cual, el cumplimiento de los requisitos de
calidad e inocuidad de los productos agroalimentarios es
7
bsico para el desarrollo empresarial y la competitividad
comercial de las pequeas y medianas empresas de esta
Regin.
Para su realizacin se han tenido en cuenta los requisitos
establecidos en la normativa europea, y en concreto los de
la Directiva 93/43 CEE del Consejo, de 14 de junio de
1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios, as
como, los cdigos internacionales de prcticas
recomendadas y principios generales de higiene del Codex
Alimentarius.
Confiamos en que la presente Gua se constituir en un
instrumento de consulta permanente de las
organizaciones agroalimentarias y que podamos contribuir,
de esta forma, desde el IICA y la AECI, a fomentar la
calidad e inocuidad en las empresas y productos
agroalimentarios iberoamericanos destinados a los
mercados locales e internacionales.
Rodolfo Quirs Guardia Enrique de Loma-Ossorio Friend
Director del Area de Polticas y Comercio y Codirector del Proyecto
Encargado del Centro para la Integracin IICA-AECI
y el Desarrollo Agroempresarial.
Director del Proyecto IICA-AECI
R E C O N O C I M I E N T O
n la elaboracin de esta Gua Prctica han
intervenido diversas personas y organismos
espaoles que con su aporte han hecho posible
el desarrollo de este trabajo. Entre ellas
podemos destacar:
Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y
Bebidas (FIAB)
Sr. Jorge Jordana Butticaz de Pozas,
Secretario General.
Sra. Pilar Velzquez,
Directora de Derecho Alimentario.
Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa
Sr. Juan Jos Francisco Polledo,
Director General de Salud Pblica.
Sr. Jos Ignacio Arranz,
Subdirector General de Higiene de Alimentos.
Sr. Oscar Hernndez., Coordinador de esta Gua.
Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL)
Sr. Pedro Valentn Gamazo, Director Adjunto.
Sr. Teodoro Insa, Lactera Espaola.
Sr. Manuel Villarmea, Industrias Lcteas Asturianas.
Sr. Alfonso Lpez, Central Lechera Asturiana.
Sr. Jos Gmez Sempere, CLESA.
Sr. Francisco Malgosa, FALMASA-ATO.
Sra. Carmen Soriano, Granja Braut.
Asimismo, agradecemos la colaboracin de los tcnicos y
empresarios de la FIAB y de FENIL no mencionados
explcitamente en este reconocimiento que han apoyado
esta iniciativa.
E
8
9
I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA
APLICACIN DE UN SISTEMA ARCPC
no de los instrumentos actualmente utilizados
por las empresas agroalimentarias para realizar
el control de la calidad de los alimentos es el
sistema de anlisis de riesgos y control de
puntos crticos (ARCPC
1
). Este concepto fue desarrollado
por la Compaa Pillsbury, la Armada de los Estados
Unidos y la NASA en un proyecto destinado a garantizar la
seguridad de los alimentos para el programa espacial.
Este sistema fue perfeccionado, en los aos sucesivos, por
la Comisin Internacional de Microbiologa y
Especificaciones de Alimentos (ICMSF) y en los ltimos 15
aos por el CODEX, hasta convertirse hoy en un enfoque
documentado y verificable para la identificacin de los
riesgos o peligros, las medidas preventivas y los puntos
crticos de control; asimismo, para la puesta en prctica de
un sistema de monitoreo o vigilancia de la calidad e
inocuidad de alimentos.
El anlisis de riesgos y control de puntos crticos es un
enfoque sistmico para la identificacin de riesgos y peligros,
su evaluacin, su control y prevencin. Antes de realizar un
anlisis pormenorizado del ARCPC, se resumirn diversos
conceptos fundamentales para su aplicacin:
Riesgos. Caractersticas fsicas, qumicas o microbiolgicas
que pueden ser causa de que un alimento no sea inocuo.
Lmite crtico. Es el valor que separa lo que es aceptable de
lo que no es aceptable. Por ejemplo, en determinadas
materias primas puede tratarse de un pH, la temperatura o
la humedad total del producto.
U
1 En ingls HACCP. "Hazard Analysis and Critical Control Point".
10
Punto crtico de control (PCC). Un punto, una fase, o un
procedimiento en el cual puede ejercerse control y
prevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un riesgo
o peligro referido a la seguridad o inocuidad del alimento.
Accin correctiva. Procedimientos que deben seguirse
cuando tiene lugar una desviacin de los lmites crticos.
Monitoreo o vigilancia. Secuencia planificada de
observaciones o medidas con el fin de asegurarse de que
un PCC est controlado.
Medida preventiva. Cualquier factor que pueda utilizarse
para controlar, prevenir o identificar un riesgo o peligro.
Plan ARCPC. Documento escrito basado en los principios
ARCPC que describe los procedimientos a seguir para
asegurar el control de un procedimiento o proceso
especfico.
Verificacin ARCPC. Una vigilancia ms profunda que se
realiza cada cierto tiempo para determinar si un sistema
ARCPC cumple con el plan ARCPC y/o establecer si el
plan requiere alguna modificacin y revisin.
Todo plan ARCPC debe incorporar un registro, que es un
sistema documental que recoge todos los procedimientos
aplicados. El registro es fundamental, ya que no slo es
necesario hacer las cosas conforme al plan ARCPC, sino
poder demostrar posteriormente que as se hizo. Los
registros pueden facilitar la inspeccin por parte de las
autoridades de control; permiten que la misma empresa se
autoevale en funcin de las incidencias ocurridas y de los
problemas que se hubieran presentado.
La correcta aplicacin de un sistema de ARCPC tiene como
principales ventajas: una mayor garanta en la salubridad
de los alimentos consumidos, una mayor eficacia en la
utilizacin de los medios de que dispone la industria y la
posibilidad de que los responsables garanticen la higiene
de los alimentos.
11
Los principios por los que se rige el sistema de anlisis de
riesgos y control de puntos crticos son los siguientes:
1. Identificar los riesgos especficos asociados con la
produccin de alimentos en todas sus fases, evaluar la
posibilidad de que se produzcan e identificar las
medidas preventivas necesarias para su control.
2. Determinar las fases/procedimientos/puntos
operacionales que pueden ser controlados para
eliminar riesgos o reducir al mnimo la probabilidad de
que se produzcan PCC.
3. Establecer el lmite crtico (para un parmetro dado en
un punto concreto y en un alimento concreto), que no
deber sobrepasarse para asegurar que el PCC est bajo
control.
4. Establecer un sistema de vigilancia y seguimiento para
asegurar el control de los PCC mediante pruebas u
observaciones programadas.
5. Establecer las medidas correctivas adecuadas que
habrn de adoptarse cuando un PCC no est bajo
control (sobrepase el lmite crtico).
6. Establecer los procedimientos de verificacin
necesarios para comprobar que el sistema de ARCPC
funciona correctamente.
7. Establecer un sistema de documentacin y registro en
el cual se anoten todos los procedimientos y datos
referidos a los principios anteriores y a su aplicacin.
Para la correcta aplicacin de los principios del sistema
ARCPC, se recomienda seguir las etapas que se indican en
la secuencia que se presenta en la Fig. 1.
12
Figura 1: Etapas para la aplicacin de un Sistema ARCPC
13
A continuacin se presenta una breve descripcin de cada
una de estas etapas:
1. Definicin del mbito de estudio. El estudio se debe
limitar a un producto o proceso determinado; adems,
se deben definir los tipos de riesgos a incluir
(microbiolgicos, qumicos o fsicos) y la parte de la
cadena alimentaria a tener en cuenta
2. Seleccin del equipo. Se deber formar un equipo
multidisciplinario que tenga los conocimientos
especficos y la competencia tcnica adecuada, tanto
del proceso como del producto. En el caso de empresas
medianas a grandes el equipo podra estar constituido
por varias personas implicadas en distintas fases del
proceso. Para las pequeas empresas basta con una sola
persona responsable de los productos y su calidad, que
conozca muy bien el sistema ARCPC y los procesos de
produccin de la propia firma.
3. Descripcin del producto. Se deber preparar una
descripcin completa del producto, que incluya
informacin sobre la composicin, materias primas,
mtodo de elaboracin, sistema de distribucin, etc.
4. Determinacin del presunto uso del producto. Se estudiar
el presunto uso alimentario por parte de los
consumidores y distribuidores, y se tendr en cuenta el
grupo de poblacin al que va dirigido.
5. Determinacin del diagrama de flujo. Todo proceso de
fabricacin se puede esquematizar mediante un
diagrama de flujo en el que se detalla cada una de las
etapas fundamentales para la elaboracin del
producto.
6. Verificacin prctica del diagrama de flujo. El equipo
ARCPC deber comprobar la exactitud del diagrama
de flujo, constatar la operacin de elaboracin en
todas sus etapas y har las modificaciones necesarias
cuando proceda.
14
7. Listado de riesgos y medidas preventivas. El equipo
ARCPC deber enumerar todos los riesgos biolgicos,
qumicos o fsicos; se deber realizar una descripcin
de las medidas preventivas que pueden aplicarse para el
control de cada riesgo.
8. Determinacin de los puntos crticos de control (PCC). La
finalidad de esta etapa es determinar el punto, la etapa
o procedimiento en el proceso de fabricacin en el que
puede ejercerse control y prevenirse un riesgo. Se
distinguen:
PCC1, es un PCC en el que el control es totalmente
eficaz.
PCC2, es un PCC en el que el control es
parcialmente eficaz.
9. Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC. Se
especificar el lmite crtico para cada PCC. Entre las
variables ms utilizadas para el establecimiento de los
lmites crticos se destacan: temperatura (T), pH,
actividad del agua (aw), tiempo (t), humedad total del
producto (H), cloro activo (Cl) y parmetros
organolpticos, tales como aspecto, textura, etc.
10. Establecimiento de un sistema de vigilancia. La vigilancia
es la medicin u observacin programada de un PCC
en relacin con sus lmites crticos. El sistema de
vigilancia deber ser capaz de detectar una prdida de
control en el PCC, y deber proporcionar informacin
para que se adopten oportunamente las medidas
correctivas que correspondan.
Una manera de realizar la vigilancia en forma
ordenada es completar un cuadro de gestin en el que
se incluye informacin de las diferentes fases de
produccin, junto con los riesgos asociados, las
medidas preventivas, los PCC, los lmites crticos, los
procedimientos de vigilancia, las medidas correctivas y
el registro.
15
11. Establecimiento del plan de acciones correctivas. Con la
finalidad de subsanar las desviaciones que pudieran
producirse, se debern formular todas las medidas
correctivas especficas para cada PCC del sistema
ARCPC.
12. Establecimiento de un procedimiento de documentacin. Los
registros son importantes tanto para las autoridades de
control como para la misma empresa. Disponer de los
registros es determinante en caso de que se presentara
algn problema, pues permitir demostrar ante los
tribunales que la empresa acta con la diligencia
debida y utilizando todos los medios para asegurar la
higiene del producto, con repercusiones econmicas
favorables para la empresa.
13. Establecimiento de un procedimiento de verificacin. Se
establecer un procedimiento para verificar que el
sistema ARCPC funciona correctamente. Con ese fin,
se pueden utilizar mtodos y ensayos de observacin y
comprobacin, incluidos el muestreo aleatorio y el
anlisis.
14. Revisin. El objetivo de una revisin es determinar si el
plan ARCPC existente resulta apropiado.
El estudio de las caractersticas fundamentales del sistema
ARCPC permite apreciar que no se trata de un anlisis
complejo y ajeno a la actividad normal de la empresa. El
ARCPC consiste, simplemente, en realizar las actividades
normales de fabricacin de una forma sistematizada y
enfocada en la prevencin del riesgo, con el propsito de
evitar errores antes de que se produzcan y lograr as un
ahorro econmico para la empresa.
16
I I . L E C H E P A S T E U R I Z A D A
Diagrama de flujo para la elaboracin de leche
pasteurizada.
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FASE 1. MATERIA PRIMA: LECHE
Descripcin
Esta fase comprende la recepcin y almacenamiento de la
leche.
La leche es un medio ptimo para el crecimiento de
microorganismos. Entre stos pueden encontrarse
grmenes patgenos que pueden originar, por ellos
mismos o por sus toxinas, enfermedades de transmisin
alimentaria. Cabe destacar los microorganismos del gnero
Brucella ("Fiebres de Malta"), Mycobacterium bovis
(tuberculosis), Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria
monocytogenes, Campylobacter, Yersinia enterocolitica, etc.
Riesgos
Presencia de carga microbiana por encima de los
lmites marcados por la legislacin.
Proliferacin de microorganismos a causa de una
refrigeracin incorrecta o un almacenamiento
prolongado.
Contaminacin microbiana debido a condiciones de los
locales o equipos deficientemente mantenidos
(cisternas, tanques, tuberas, etc.).
Medidas preventivas
Provisin de leche en condiciones higinico-sanitarias
satisfactorias:
- La leche cruda debe proceder de explotaciones en
las que se cumple con los requisitos de sanidad
animal y de higiene en el manejo y mantenimiento
de los locales y equipos.
- Si la leche procede de otro establecimiento, deber
cumplir con las normas sanitarias establecidas,
aparte de las especificaciones que el fabricante
exige. Deber ser adquirida solamente en
Gua prctica de
aplicacin
21
establecimientos que cumplan con los requisitos de
la legislacin vigente y en los que se aplique el
sistema ARCPC.
- Comprobar condiciones del entorno:
Temperatura de transporte: la leche ser
transportada a los establecimientos en
vehculos (isotrmico o frigorfico) que
permitan el mantenimiento del fro.
Condiciones del vehculo: el interior de los
medios de transporte responder a todas las
normas higinicas.
Almacenamiento de la leche en refrigeracin.
- Es importante recordar que la refrigeracin no
destruye los grmenes, sino que contribuye a hacer
ms lento su crecimiento logartmico; por tal causa,
debe vincularse a un perodo de tiempo.
Mantenimiento de locales y equipos limpios y en buen
estado (tanques, cisternas, silos, locales de
almacenamiento, etc.), de acuerdo con el
procedimiento establecido:
- Despus de cada transporte o cada serie de
transportes, cuando entre la descarga y la carga
siguiente nicamente transcurra un lapso muy
corto, y en cualquier caso por lo menos una vez al
da, los recipientes y las cisternas que se hubieran
empleado para el transporte de la leche cruda al
establecimiento de transformacin se limpiarn y
desinfectarn antes de volver a utilizarse.
- Se limpiarn y, si fuera necesario, desinfectarn los
locales y equipos donde fuera almacenada la leche
como materia prima, segn procedimiento y
periodicidad establecidos.
22
Lmites crticos
La leche deber cumplir con todas las normas
sanitarias establecidas. Entre otros requisitos, no deber
presentar microorganismos patgenos ni sus toxinas en
una cantidad que afecte a la salud de los consumidores.
Adems, tendr:
- Contenido de grmenes a 30 C (por ml) < 100.000
- Contenido de clulas somticas (por ml) < 400.000
Temperaturas y tiempos:
- La temperatura de transporte de la leche cruda no
deber superar los 10 C, excepto en el caso de que
se hubiera recogido durante las dos horas
siguientes al ordeo.
- Cuando la leche cruda no fuera tratada dentro de
las cuatro horas siguientes a la recepcin, se
enfriar a una temperatura que no sobrepase los
6C y ser mantenida a dicha temperatura hasta su
tratamiento trmico.
Vehculos de proveedores en condiciones higinicas.
Programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento
de vehculos, locales y equipos.
Vigilancia
Examen visual y perceptivo en la recepcin del
producto y respecto al entorno.
Comprobar la garanta de la materia prima adquirida
mediante la documentacin que se acompae:
certificados, notas de entrega, resultados analticos,
muestras, etc. Es conveniente visitar los
establecimientos proveedores y, cuando se trate de
explotaciones, tener constancia de los controles
veterinarios peridicos que deben tener de sus
animales e instalaciones.
23
En el caso de explotaciones no controladas por los
laboratorios autorizados, se realizarn controles
analticos rpidos o pruebas orientativas (pH,
determinacin del contenido microbiolgico, etc.) de
la leche cruda en cada explotacin. Adems de los
anlisis del laboratorio, la industria podr realizar
anlisis complementarios para contrastar resultados.
Control de temperaturas de refrigeracin durante el
transporte y en el momento de recepcin en el
establecimiento.
Control de temperaturas de refrigeracin durante el
almacenamiento y seguimiento del tiempo que cada
partida permanezca almacenada.
Los tanques o depsitos deben contar con
termmetros exteriores.
Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del
programa de limpieza y desinfeccin, y de las
instrucciones de mantenimiento de los vehculos,
locales y equipos. Revisin del funcionamiento del
sistema CIP.
Medidas correctivas
Rechazo de las partidas de materia prima que no
cumplieran las especificaciones fijadas en la compra. El
establecimiento informar a la autoridad competente
en cuanto se alcancen los niveles mximos establecidos
para el contenido de grmenes y clulas somticas,
para que sta adopte las medidas adecuadas.
En el caso de una elevacin de la temperatura que no
hubiera alterado las caractersticas higinico-sanitarias
de la leche, sta se reenfriar.
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo y
vehculos, con el fin de continuar con el programa de
mantenimiento.
24
Restablecimiento de las condiciones adecuadas de
limpieza y desinfeccin, para continuar con el
programa establecido.
Registros
Los transportistas presentarn en el establecimiento un
parte de incidencias (temperatura en el momento de la
recogida y temperatura del transporte, si fuera posible,
entre otras), junto con los datos de las explotaciones de
produccin o centros de recogida de donde procede la
leche.
Anotacin de temperatura del producto en el
momento de la llegada y durante el almacenamiento.
Conservar todos los resultados analticos, as como
tambin todos los certificados y notas de entrega.
Anotacin de las incidencias observadas en vehculos,
locales y equipo o en el programa de limpieza y
desinfeccin.
Anotacin de cualquier medida correctiva.
FASE 2. PASTEURIZACIN Y ENFRIAMIENTO
Descripcin
La pasteurizacin es el tratamiento trmico mediante el
cual se destruyen los grmenes patgenos y una
proporcin adecuada de grmenes banales.
Tras la pasteurizacin, la leche contiene, aunque en baja
concentracin, microorganismos termorresistentes. En el
caso de que no se envasara de inmediato, deber
mantenerse a una temperatura igual o inferior a 6 C, con el
propsito de evitar cualquier multiplicacin de grmenes.
Riesgos
Contaminacin por equipo debido a:
25
Diseo e instalacin inadecuada
- Velocidad de flujo, temperaturas y vlvulas
inadecuadas.
Mantenimiento incorrecto
Limpieza y/o desinfeccin defectuosas por:
- Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin
no compatibles con los materiales en que estn
fabricados los equipos.
- Soluciones de limpieza con concentraciones
incorrectas.
- Restos de productos de limpieza sin eliminar.
- Programa con temperaturas y/o tiempos
inadecuados.
Insuficiente inhibicin de carga microbiana por
incorrecto tratamiento trmico, es decir, relacin
temperatura/tiempo insuficiente para lograr los
efectos de la pasteurizacin.
Proliferacin microbiana por enfriamiento insuficiente
de la leche pasteurizada.
Medidas preventivas
El diseo y funcionamiento del equipo debe asegurar
que el tratamiento sea homogneo en todo el producto.
Mantenimiento del programa preventivo que asegure
la funcionalidad correcta e higiene de los equipos.
Mantenimiento de la relacin temperatura/tiempo
adecuada.
Lmites crticos
Tratamiento por calor equivalente a 717C durante
15" como mnimo y un enfriamiento posterior hasta la
temperatura de 6 C.
26
Programas de limpieza, desinfeccin y mantenimiento
del equipo.
Vigilancia
Control continuo de las temperaturas y tiempos de
pasteurizacin y enfriamiento.
Calibrado peridico de la precisin del termmetro del
pasteurizador.
programa de limpieza y desinfeccin de las
instrucciones de mantenimiento del equipo, con
especial atencin a los sistemas de seguridad, tales
como la vlvula de desvo. Revisin del funcionamiento
del sistema CIP.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo para
continuar con el programa de mantenimiento.
limpieza y desinfeccin del equipo para continuar con
el programa establecido.
Restablecimiento de los parmetros
tiempo/temperatura de pasteurizacin.
Repeticin del proceso de pasteurizacin cuando el
calentamiento hubiera sido insuficiente.
Rechazo del producto.
Registros
Registro continuo de temperaturas y tiempos. Grfico
del funcionamiento del pasteurizador.
Detalle de incidencias o actuaciones sobre la operacin
de pasteurizacin.
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo o
en el programa de limpieza y desinfeccin.
27
FASE 3. DEPSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)
Descripcin
En algunas ocasiones, y con el propsito de adecuar los
distintos caudales de los sistemas de pasteurizacin a las
envasadoras, puede colocarse un tanque a modo de
regulador. Al considerar un elemento ms de la lnea de
transporte hasta las envasadoras, podra originarse algn
tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin por equipo.
- Diseo e instalacin inadecuados
- Deficiencias en el mantenimiento (limpieza y
funcionalidad)
Proliferacin de microorganismos por refrigeracin
inadecuada.
Medidas preventivas
Mantenimiento del equipo higinico en buen estado,
segn procedimiento y periodicidad establecidos.
Refrigeracin
Lmites crticos
Temperatura < 6C.
del equipo.
Vigilancia
instalaciones de mantenimiento del equipo. Revisin
del funcionamiento del sistema CIP.
28
Control de temperatura.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con el
fin de continuar con el programa de mantenimiento.
Restablecimiento de la condiciones de limpieza y
desinfeccin del equipo o de sus correctas condiciones
de funcionalidad.
Restablecimiento de la temperatura adecuada.
Registros
en los programas de limpieza, desinfeccin y
mantenimiento.
Registro de temperatura.
FASE 4. RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO DEL
MATERIAL DE ENVASADO
Descripcin
Esta fase comprende la recepcin y almacenamiento del
material de envasado. Su control tiene por objeto detectar
cualquier deficiencia de origen que pueda presentar dicho
material y evitar su deterioro o contaminacin antes de ser
utilizado.
El material de envasado podr ser vidrio, cartn,
polietileno, material macromolecular y cualquier otro
autorizado para este fin.
Riesgos
Material deficiente de origen. No cumple las
especificaciones previstas.
29
- Proceso incorrecto en su fabricacin (falta de
homogeneidad, marcas de troquelados, poros,
capas no soldables, etc.).
Contaminacin por:
- Manipulacin incorrecta.
- Locales deficientemente mantenidos.
Medidas preventivas
Provisin de material de envasado en condiciones
higinico-sanitarias satisfactorias. Solamente sern
utilizados materiales fabricados en establecimientos
autorizados.
Mantenimiento de correctas prcticas de
manipulacin. Debido a la importancia que los envases
tienen para el mantenimiento de la inocuidad de los
productos, se deber:
- Mover el material con equipos adecuados y limpios.
- Mantener en todo momento los envases en sus
embalajes y protecciones originales, cuidando stas.
- Identificar y separar lotes.
- Realizar una rotacin correcta del material.
- Envolver el material sobrante.
Las industrias debern contar con un emplazamiento
exclusivo para el almacenamiento de los envases, que
se mantendr limpio y en buen estado, segn
periodicidad y procedimientos establecidos.
Lmites crticos
Calidad concertada y normas sanitarias de los envases.
Los envases debern cumplir las especificaciones que el
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas por la
legislacin vigente. Los resultados analticos debern estar
dentro de los limites permitidos para asegurar su inocuidad.
30
Buenas prcticas de manipulacin.
de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten los
proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que las
especificaciones tcnicas de los envases se cumplen.
Inspeccionar condiciones del entorno: condiciones de
transporte, envoltura y embalaje del material y
condiciones de almacenamiento.
Supervisin de las prcticas de manipulacin.
programa de limpieza y desinfeccin de los locales.
Medidas correctivas
Rechazo del material de envasado que no cumpla con
las especificaciones requeridas referentes a seguridad.
Restablecimiento de las correctas prcticas de
manipulacin.
Restablecimiento de las condiciones de limpieza y
desinfeccin de los locales, con el fin de continuar con
el programa establecido.
Restablecimiento de pautas de almacenamiento de los
envases.
Registros
Conservar las certificados y notas de entrega de los
materiales suministrados.
Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones de
los locales o en el programa de limpieza y desinfeccin.
Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin del
material.
31
FASE 5. ENVASADO
Descripcin
Los envases de leche pasteurizada debern ser higinicos y
cerrados hermticamente tras el llenado. Se utilizarn
botellas de vidrio, materiales plsticos y materiales
complejos que permiten el envasado continuo.
Del mantenimiento de las mximas condiciones de higiene
durante esta actividad depender tambin la salubridad
del producto final. Por tal causa resulta imprescindible
cumplir con esas condiciones, aunque todas las anteriores
fases se hubieran realizado en condiciones ptimas.
Riesgos
Contaminacin por equipo, por una o varias de las
siguientes causas:
- Funcionalidad incorrecta.
- Deficiencia en la limpieza y desinfeccin de la lnea
de llenado.
Contaminacin por deficiencias en las actuaciones de
los operadores.
Medidas preventivas
Diseo, instalacin y funcionalidad del equipo
correctos.
- Mantenimiento correcto de la instalacin segn las
instrucciones especficas del fabricante, con
especial atencin al sistema que garantiza la
hermeticidad del envase.
Mantenimiento del programa de limpieza y
desinfeccin de toda la lnea de envasado.
32
Lmites crticos
Condiciones ptimas del ambiente.
del equipo y el local.
Hermeticidad de los envases.
Vigilancia
Control
- Cumplimiento del programa de limpieza y
desinfeccin del equipo y el local. Revisin del
funcionamiento del sistema CIP.
- Hermeticidad de los envases.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo,
segn instrucciones del fabricante, con especial
atencin a:
- Controles automticos de envasadoras.
- Dispositivo de termosoldado o cierre.
Inspeccin de las prcticas de manipulacin.
Medidas correctivas
fin de continuar el programa de mantenimiento.
Restablecimiento de las pautas del programa de
limpieza y desinfeccin del equipo, con el fin de
continuar el programa establecido.
limpieza y desinfeccin del local.
Restablecimiento de las prcticas correctas de
manipulacin.
Rechazo y eliminacin de envases en mal estado.
33
Registros
Anotacin de cualquier incidencia.
Conservar todos los resultados analticos
(hermeticidad).
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y
en los locales o en el programa de limpieza y
desinfeccin.
FASE 6. ALMACENAMIENTO INDUSTRIAL
Descripcin
Esta fase corresponde al perodo que transcurre desde que
el producto sale ya acabado de la lnea de elaboracin
hasta que es enviado desde el almacn para ser distribuido.
El tipo habitual de envases en el que se presenta la leche
pasteurizada, caracterizado por su falta de rigidez, hace
que necesite un cuidado extra durante su almacenamiento
y distribucin, con el propsito, fundamentalmente, de
mantener la hermeticidad.
La leche pasteurizada debe ser almacenada con
refrigeracin, para detener el desarrollo de la flora
microbiana que sobrevive a la pasteurizacin.
Riesgos
Desarrollo microbiano por temperaturas elevadas.
Contaminacin debida a la posible prdida de
hermeticidad de los envases, por pautas de
manipulacin incorrectas durante el almacenamiento,
que originan:
- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de los envases.
- Proteccin insuficiente de los envases.
34
- Reventones debidos a golpes y sobrecargas.
Esos problemas pueden ser agravados por almacenes y
equipos en mal estado (sucios, con humedad, presencia de
plagas, etc.)
Medidas preventivas
Refrigeracin.
Seguimiento de correctas prcticas de manipulacin:
- Utilizacin de envases adecuados con suficiente
proteccin.
- Evitar sobrecarga mediante la limitacin de la
altura de apilamiento de los envases.
Diseo funcional y mantenimiento de los almacenes en
condiciones adecuadas (locales, mquinas, carretillas,
palets).
Lmites crticos
Temperaturas de almacenamiento inferiores o iguales a
6C.
de los locales.
Vigilancia
Control de temperatura.
Supervisin de:
- Prcticas de manipulacin.
- Condiciones de los contenedores utilizados.
- Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del
programa de limpieza, desinfeccin y
mantenimiento de los locales y equipos.
35
Medidas correctivas
Restablecer temperaturas a los lmites fijados.
Restablecimiento de las condiciones higinicas de
locales e instalaciones, para continuar con el programa
de limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
manipulacin.
Rechazo.
Registros
Anotacin de temperatura mediante un sistema
continuo.
Anotacin de las incidencias observadas en los locales
o en el programa de limpieza y desinfeccin.
Anotacin de cualquier fallo en la manipulacin.
FASE 7. DISTRIBUCIN INDUSTRIAL
Descripcin
Esta fase corresponde a la expedicin del producto desde
su almacenamiento hasta la llegada al cliente.
Riesgos
Desarrollo microbiano por temperatura elevada debido
a condiciones del vehculo isotrmicas o de
refrigeracin inadecuada.
Contaminacin por medios de transporte no
higinicos e inadecuados.
El desconocimiento de los riesgos inherentes a una
manipulacin inadecuada o el incumplimiento de
normas de distribucin establecidas puede llevar a
36
malos tratos con apilamientos excesivos, golpes,
sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos,
pinchazos o reventones, con la correspondiente falta de
hermeticidad.
Medidas preventivas
El producto ser transportado a los establecimientos de
venta en vehculos (isotrmicos o frigorficos) que
permitan el mantenimiento del fro.
El interior de los medios de transporte responder a
todas las normas higinicas, de acuerdo con los
programas de limpieza y desinfeccin establecidos.
Informacin a las personas implicadas de los riesgos
que comporta una mala distribucin o unas prcticas
de manipulacin inadecuadas.
Adecuacin de las unidades de carga.
Lmites crticos
Temperaturas de transporte inferiores o iguales a 6C.
de los vehculos.
Vigilancia
Control de temperatura del vehculo en el momento de
la salida del establecimiento y durante el transporte, si
el vehculo estuviera equipado con los medios para ello.
programa de limpieza, desinfeccin y mantenimiento
de los vehculos.
Medidas correctivas
Devolucin de la partida al establecimiento.
37
Adecuacin de la temperatura de transporte, si fuera
posible.
Restablecimiento de las condiciones adecuadas del
vehculo para continuar con el programa de limpieza,
desinfeccin y mantenimiento.
manipulacin.
Registros
Registro grfico de temperatura durante el reparto, si
el vehculo estuviera equipado.
Anotacin de las incidencias observadas en los
vehculos o en el programa de limpieza y desinfeccin.
38
I I I . L E C H E E S T E R I L I Z A D A
Diagrama de flujo para la elaboracin de leche
esterilizada
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Para esta fase se debe tener en cuenta las
mismas etapas de gestin ARCPC que las mencionadas en
la Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver pginas 20, 21, 22, 23
y 24.
FASE 2. PREESTERILIZACIN
Descripcin
Esta fase consiste en el calentamiento de la leche mediante
una combinacin de tiempo/temperatura que destruye los
grmenes e inactiva las esporas contenidas en el producto.
Complementariamente a este calentamiento, habr un
enfriamiento de la leche, producido generalmente por
intercambio calorfico con la leche que inicia la
preesterilizacin.
Riesgos
Contaminacin por el equipo, debido a:
- Diseo e instalacin inadecuados como, por
ejemplo, velocidad de flujo, temperatura, presiones
o vlvulas que no correspondan.
Mantenimiento incorrecto.
Limpieza y/o desinfeccin defectuosos debido a:
- Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin
incompatibles con los materiales en que estn
- Soluciones de limpieza con concentraciones
incorrectas.
- Restos de productos de limpieza sin eliminar.
- Programas con temperaturas y/o tiempos
inadecuados.
Gua prctica de
aplicacin
43
temperatura/tiempo insuficiente.
Medidas preventivas
El diseo y funcionamiento del equipo deber
asegurar que el tratamiento sea homogneo en todo el
producto.
Mantenimiento de la relacin de los parmetros,
temperatura que debe alcanzarse y tiempo de
exposicin del producto al tratamiento de calor, con el
propsito de conseguir los efectos deseados.
Mantenimiento del equipo higinico en buen estado,
segn procedimiento y periodicidad establecidos.
Lmites crticos
Relacin temperatura/tiempo correcta.
del equipo.
Vigilancia
Control continuo de la temperatura y del tiempo de la
preesterilizacin.
Calibrado peridico para mantener la precisin del
termmetro del preesterilizador.
programa de limpieza y desinfeccin. Revisin del
Comprobacin de las instrucciones de mantenimiento
del equipo, con especial atencin a los sistemas de
seguridad, tales como la vlvula de desvo.
Medidas correctivas
Solamente en aquellos casos en que el tratamiento
hubiera resultado insuficiente podr someterse la leche a
44
una nueva preesterilizacin; antes debern subsanarse las
causas que hubieran originado esta prdida de control.
desinfeccin del equipo, con el fin de continuar el
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, para
continuar el programa de mantenimiento.
Rechazo.
Registros
del funcionamiento del preesterilizador.
de preesterilizacin.
FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)
Descripcin
En determinadas ocasiones, y con el fin de adecuar los
distintos caudales de los sistemas de preesterilizacin a las
envasadoras, puede colocarse un tanque a modo de
regulador. Puede considerarse como un elemento ms de
la lnea de transporte de la leche hasta las envasadoras, con
el riesgo de ser un elemento capaz de abrirse y originar
algn tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin del equipo
- Diseo e instalacin inadecuados.
- Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza y
funcionalidad).
45
Medidas preventivas
Mantenimiento higinico del equipo y en buen estado
segn, procedimiento y periodicidad establecidos.
Lmites crticos
del equipo.
Vigilancia
instrucciones de mantenimiento del equipo. Revisin
del funcionamiento del sistema CIP.
Medidas correctivas
desinfeccin del equipo, para continuar con el
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, para
continuar con el programa de mantenimiento.
Registros
Anotacin de cualquier incidencia observada en el
equipo o en los programas de limpieza, desinfeccin y
mantenimiento.
Descripcin
cualquier deficiencia que pueda presentar de origen dicho
46
material y evitar su deterioro o contaminacin antes de ser
utilizado.
El material de envasado podr ser vidrio, material
macromolecular y cualquier otro autorizado para este fin.
Riesgos
Material deficiente de origen. No cumple las
capas no soldables, etc.)
Contaminacin por:
- Manipulacin incorrecta
- Locales deficientemente mantenidos
Medidas preventivas
autorizados.
Mantenimiento de correctas prcticas de manipulacin.
Debido a la importancia que los envases tienen para el
mantenimiento de la inocuidad de los productos, se deber:
- Mantener, en todo momento, los envases en sus
embalajes y protecciones originales correctamente
cuidados.
La industria deber contar con un emplazamiento
exclusivo para el almacenamiento de los envases; ese
47
lugar se mantendr limpio y en buen estado, segn
Lmites crticos
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Los
resultados analticos debern estar dentro de los lmites
permitidos para asegurar su inocuidad.
de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten
los proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que
se cumplen las especificaciones tcnicas de los envases.
Inspeccionar las condiciones del entorno: en cuanto al
transporte, limpieza del vehculo, envoltura y embalaje
del material y condiciones de almacenamiento.
Medidas correctivas
Rechazo del material de envasado que no cumpliera las
especificaciones requeridas en cuanto a seguridad.
manipulacin.
desinfeccin de los locales necesarias para continuar
con el programa establecido.
48
envases.
Registros
Conservar los certificados y notas de entrega de los
Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones
de los locales o en el programa de limpieza y
desinfeccin.
material.
FASE 5. ENVASADO
Descripcin
Esta operacin se realizar en envases higinicos, que se
cerrarn hermticamente tras el llenado.
Deber considerarse que del mantenimiento de las
mximas condiciones de higiene durante esta actividad
depender tambin la salubridad del producto final,
aunque todas las anteriores fases se hubieran realizado en
condiciones ptimas.
Riesgos
Contaminacin por el equipo debido a una o algunas
de las siguientes causas:
- Deficiente limpieza y desinfeccin de la lnea de
llenado.
Contaminacin por deficiencia en las actuaciones de
los operadores.
49
Medidas preventivas
correctos.
- Mantenimiento correcto de la instalacin, de
acuerdo con las instrucciones especficas del
fabricante. Se dedicar especial atencin al sistema
que garantiza la hermeticidad del envase.
Mantenimiento del programa de limpieza y
Correctas prcticas de manipulacin.
La zona de envasado deber estar aislada del resto de la
fbrica, con el fin de minimizar el riesgo de
contaminacin.
Lmites crticos
del equipo.
Vigilancia
Inspeccin visual de cada lote de envases que se
organice, con el propsito de confirmar su correcto
estado higinico-sanitario.
Se realizarn pruebas de hermeticidad.
Supervisin de prcticas de manipulacin.
programa de limpieza y desinfeccin del equipo.
Revisin del funcionamiento del sistema CIP.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo, de
acuerdo con las instrucciones del fabricante, con
especial atencin en:
50
- Controles automticos de las envasadoras.
Medidas correctivas
fin de continuar el programa de mantenimiento.
manipulacin.
Rechazar y eliminar envases en mal estado.
Registros
Conservar todos los resultados analticos.
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y en
los locales, o en el programa de limpieza y desinfeccin.
FASE 6. ESTERILIZACIN
Descripcin
Proceso de calentamiento posterior al envasado, en
condiciones tales de temperatura y tiempo que asegure la
destruccin de los microorganismos y la inactividad de sus
formas de resistencia, que se hubieran incorporado al
producto despus de la preesterilizacin.
Riesgos
Destruccin insuficiente de la flora microbiana, debido a:
- Equipos instalados y diseados incorrectamente.
- Una relacin tiempo/temperatura insuficiente.
51
Medidas preventivas
Diseo e instalacin de los equipos correctos.
la funcionalidad correcta de los equipos.
adecuada.
Lmites crticos
Relacin temperatura/tiempo correcta.
del equipo.
Vigilancia
Registro continuo de temperatura.
Control del programa de limpieza y mantenimiento del
equipo.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo, de
acuerdo con instrucciones de mantenimiento.
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con
el propsito de continuar el programa de
mantenimiento.
desinfeccin, para continuar con el programa
establecido.
Restablecimiento de las condiciones de esterilizacin.
Si fuera necesario, modificar el programa
temperaturas/tiempo.
Repeticin del proceso de esterilizacin cuando el
calentamiento hubiera sido insuficiente.
52
Registro
Registro continuo de temperatura.
de esterilizacin.
en el programa de limpieza.
Descripcin
el producto sale, ya acabado, de la lnea de elaboracin
hasta que es expedido desde el almacn para ser distribuido.
Riesgos
hermeticidad de los envases debido a pautas de
manipulacin incorrectas durante el almacenamiento,
que originan:
- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases.
- Proteccin insuficiente de las cajas o embalajes.
Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos en
mal estado (sucios, con humedad, presencia de plagas, etc.).
Medidas preventivas
Seguimiento de prcticas de manipulacin adecuadas:
- Utilizacin de embalajes adecuados con suficiente
proteccin.
- Evitar sobrecargas, limitando la altura de
apilamiento de los envases.
53
palets).
Establecer un determinado orden entre los diversos
lotes, con la finalidad de poder controlar y aislar
cualquier tipo de problema.
Lmites crticos
Hermeticidad de envases.
de los locales.
Vigilancia
Supervisin de:
- Prcticas de manipulacin.
- Condiciones de los embalajes utilizados.
- Comprobacin del cumplimiento del programa de
limpieza, desinfeccin y mantenimiento de los
locales y equipos.
Medidas correctivas
Restablecimiento de las condiciones higinicas de
locales e instalaciones, para continuar con el programa
de limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
manipulacin.
Rechazo.
Registros
Se mantendr un registro de la rotacin de los lotes.
Anotacin de las incidencias observadas en los locales
o en el programa de limpieza y desinfeccin.
54
Descripcin
Esta fase corresponde a la expedicin del producto, desde
su almacenamiento hasta la llegada al cliente.
Puesto que la leche esterilizada es un producto de larga
vida, con envasado estril y estanco, que no requiere fro,
las caractersticas de su distribucin industrial no
originarn riesgos importantes; stos sern similares a los
indicados en la fase anterior de almacenamiento.
Riesgos
Contaminacin por medios de transporte no higinicos
e inadecuados.
malos tratos, con apilamientos excesivos, golpes y
sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos
o pinchazos y reventones, con la correspondiente falta
de hermeticidad.
Medidas preventivas
El interior de los medios de transporte responder a
todas las normas higinicas, siguiendo los programas de
limpieza y mantenimiento establecidos.
Adecuacin de las unidades de carga.
Informacin a las personas implicadas sobre los riesgos
que comporta una mala distribucin o unas prcticas
de manipulacin inadecuadas.
55
Lmites crticos
de los vehculos.
Vigilancia
de los vehculos.
Medidas correctivas
vehculo, para continuar con el programa de limpieza,
manipulacin.
Registros
56
I V . L E C H E U H T
Diagrama de flujo para la elaboracin de Leche
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Para esta fase se debe tener en cuenta las
mismas etapas de gestin ARCPC que las mencionadas en
la Fase 1 de la leche pasteurizada. Ver pginas 20, 21, 22, 23
y 24.
FASE 2. TRATAMIENTO UHT
Descripcin
Esta fase consiste en un tratamiento trmico de la leche en
flujo continuo. Tiene por objeto la destruccin completa
de grmenes susceptibles de desarrollo en la leche, tanto
en las formas vegetativas como esporuladas, consiguiendo
un producto de larga vida.
El proceso trmico que sufre la leche consiste en un
precalentamiento, una esterilizacin a temperatura ultra-
alta (UHT) y un enfriamiento posterior en un tiempo muy
corto.
Existen dos mtodos para el calentamiento UHT:
- Indirecto: por medio de intercambiadores de calor
tubulares o de placas.
- Directo: por medio de inyeccin directa de vapor.
Riesgos
Contaminacin por el equipo, debido a:
- Diseo e instalacin inadecuados como, por
ejemplo, velocidad de flujo, temperaturas,
presiones y vlvulas que no correspondan, o falta de
contrapresin al final de la lnea, que evite
recontaminaciones
- Mantenimiento incorrecto que ocasiona:
Falta de hermeticidad total en el circuito.
Funcionamiento incorrecto del tanque de
alimentacin.
Gua prctica de
aplicacin
61
- Limpieza y/o desinfeccin defectuosos debido a:
Utilizacin de productos de limpieza y desinfeccin
incompatibles con los materiales en que estn
Soluciones de limpieza con concentraciones
incorrectas.
Restos de productos de limpieza sin eliminar.
Programa con temperaturas y/o tiempos
inadecuados.
temperatura/tiempo insuficiente para eliminar toda la
flora presente en la leche.
Utilizacin de vapor no adecuado (en los sistemas
directos) con presencia de arrastres o cualquier tipo de
contaminante.
Medidas preventivas
Diseo e instalaciones de los equipos correctos.
Utilizacin de sobrepresin en el lado estril de la
lnea de leche, para evitar posibles
recontaminaciones cruzadas en el caso de
perforacin en los intercambiadores.
la funcionalidad correcta y esterilidad de los equipos.
adecuada.
Mantenimiento del proceso de produccin de vapor de
calidad alimentaria (en los sistemas directos).
Lmites crticos
Tratamiento por calor equivalente a 135C por 1
segundo.
62
del equipo.
Vapor alimentario, con ausencia de cualquier tipo de
contaminante (sistema directo).
Vigilancia
Control del correcto funcionamiento del programa de
limpieza y desinfeccin:
- Revisin del programa CIP: tiempos de cada fase de
limpieza y drenaje.
Control de temperaturas/tiempos:
- Registro continuo de la temperatura
Revisin peridica segn las instrucciones de
mantenimiento de:
- Funcionalidad del equipo, automatismos,
contrapresiones, sellos de vapor, etc.
- Hermeticidad de la lnea.
- Proceso de produccin de vapor (en sistema
directo).
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con la
finalidad de continuar con el programa de
mantenimiento.
limpieza y desinfeccin, para continuar con el
Restablecimiento de los parmetros
temperatura/tiempo del tratamiento UHT.
Restablecimiento de las especificaciones de produccin
de vapor de calidad alimentaria (en sistema directo).
63
Repeticin del tratamiento UHT cuando el
calentamiento haya sido insuficiente.
Rechazo del producto
Registros
del funcionamiento del equipo de tratamiento UHT.
de tratamiento UHT.
FASE 3. DEPOSITO DE REGULACIN (EN SU CASO)
Descripcin
En determinadas ocasiones, y con el propsito de adecuar
los distintos caudales de los sistemas UHT a las
envasadoras, puede colocarse a modo de regulador un
tanque asptico. Por encontrarse a partir del tratamiento
esterilizador, este depsito puede ser considerado un
elemento ms de la lnea de transporte de la leche estril
hasta las envasadoras, con el riesgo de que es un elemento
capaz de abrirse y originar algn tipo de contaminacin.
Riesgos
Contaminacin por equipo:
- Diseo e instalacin inadecuados
- Deficiente mantenimiento (en cuanto a limpieza y
funcionalidad)
Medidas preventivas
Mantenimiento del equipo estril y en buen estado, de
acuerdo con procedimiento y periodicidad
establecidos.
64
Lmites crticos
del equipo.
Vigilancia
programa de limpieza y desinfeccin del equipo y de las
instrucciones de mantenimiento. Revisin del
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con la
finalidad de continuar con el programa de
mantenimiento.
Registros
Anotacin de cualquier incidencia observada en el
equipo o en los programas de limpieza, desinfeccin y
mantenimiento.
Descripcin
cualquier deficiencia de origen que dicho material pudiera
presentar y evitar su deterioro o contaminacin antes de
ser utilizado.
65
Los materiales en los que se va a envasar la leche, ya sea en
complejo de papel u otro tipo de materia, deben ser
esterilizados previamente al proceso de llenado. Para
asegurar una perfecta esterilizacin, conviene tener en
cuenta las caractersticas propias del material; deben
mantenerse unas correctas pautas de trabajo durante su
manipulacin y almacenamiento, a fin de evitar posibles
contaminaciones.
El material de envasado podr ser cartn-polietileno, material
macromolecular o cualquier otro autorizado para este fin.
Riesgos
Material deficiente de origen. No cumple con las
capas no soldables, etc.).
Contaminacin por:
- Manipulacin incorrecta
- Locales deficientemente mantenidos
Medidas preventivas
autorizados.
Mantenimiento de correctas prcticas de
manipulacin. Debido a la importancia que los envases
tienen para el mantenimiento de la inocuidad de los
productos, se deber:
- Mantener, en todo momento, los envases en sus
embalajes y protecciones originales, correctamente
cuidados.
66
La industria deber contar con un emplazamiento
exclusivo para el almacenamiento de los envases; ese
lugar se mantendr limpio y en buen estado, segn
Lmites crticos
fabricante exige y las normas sanitarias establecidas. Los
resultados analticos debern estar dentro de los lmites
permitidos para asegurar su inocuidad.
de los locales.
Vigilancia
Comprobar, mediante los certificados que presenten los
proveedores o pruebas rpidas fsico-qumicas, que se
cumplen las especificaciones tcnicas de los envases.
Inspeccionar las condiciones del entorno: caracterstias
del transporte, envoltura y embalaje del material y
condiciones de almacenamiento.
Medidas correctivas
Rechazo del material de envasado que no cumpliera las
especificaciones requeridas en cuanto a seguridad.
67
manipulacin.
limpieza y desinfeccin de los locales.
envases.
Registros
Conservar los certificados y notas de entrega de los
Anotacin de cualquier incidencia en las condiciones
de los locales o en el programa de limpieza y
desinfeccin.
material.
FASE 5. LLENADO Y ENVASADO ASPTICO
Descripcin
La leche estril se introduce en envases parcial o
totalmente formados en los propios equipos de envasado,
donde previamente son esterilizados (ya sea por procesos
fsicos UV o qumicos H
2
O
2
), llenados y cerrados
hermticamente mediante calor o procedimientos
ultrasnicos. Todas estas fases se realizan mecnicamente
con carcter continuo y de forma asptica.
Riesgos
Contaminacin por el equipo debido a una o varias de
las siguientes causas:
- Deficiente limpieza y desinfeccin de la lnea de
llenado.
68
Contaminacin por deficiencias en las actuaciones de
los operadores.
Contaminacin por carga microbiana no deseable en el
ambiente de la sala de envasado.
Medidas preventivas
correcto.
- Mantenimiento correcto de la instalacin y
seguimiento de las instrucciones especficas del
fabricante, con especial atencin a los
automatismos para asegurar la hermeticidad del
equipo.
Mantenimiento del programa adecuado de limpieza y
Mantenimiento del sistema de esterilizacin de los
envases.
Condiciones sanitarias ambientales del local y equipo:
- La zona de envasado deber estar aislada del resto
de la fbrica, con el propsito de minimizar el
riesgo de contaminacin.
Lmites crticos
del equipo.
Ambiente asptico.
69
Vigilancia
Control
- Cumplimiento del programa de limpieza y
desinfeccin del equipo. Revisin del
- Sistema de esterilidad de los envases.
- Condiciones ambientales.
- Hermeticidad de los envases.
Revisin peridica de la funcionalidad del equipo
segn instrucciones del fabricante con especial
atencin en:
- Controles automticos de las envasadoras.
Inspeccin de las prcticas de manipulacin.
Comprobacin de la esterilidad del producto final
mediante:
- examen no destructivo:
descubrir abombamientos
descubrir coagulacin
- examen destructivo:
anlisis organolptico
variaciones del pH
Medidas correctivas
Restablecimiento de la funcionalidad del equipo, con
el fin de continuar con el programa de mantenimiento.
70
Restablecimiento de las condiciones higinicas
ambientales.
Restablecimiento de las prcticas correctas de
manipulacin.
Restablecimiento de las condiciones de esterilizacin
de los envases.
Rechazo y eliminacin de envases en mal estado.
Registros
Conservar todos los resultados analticos (calidad del
ambiente, hermeticidad, etc.)
Anotacin de las incidencias observadas en el equipo y
en los locales, o en el programa de limpieza y
desinfeccin.
Descripcin
el producto sale, ya acabado, de la lnea de elaboracin
hasta que es expedido desde el almacn para ser
distribuido.
Aunque la leche UHT, debidamente tratada y esterilizada,
no presente, posteriormente a su correcto envasado
estanco, riesgos aadidos, el tipo habitual de envase
utilizado en el que se presenta ("brik" de cartn complejo,
etc.), caracterizado por su falta de rigidez, hace que
necesite un cuidado extra durante su almacenamiento y
distribucin, dirigido fundamentalmente a mantener la
hermeticidad. En los casos en que sta se pierda, el riesgo
sanitario es predecible. Al salirse del envase la leche, la
71
simple inspeccin visual detecta la presencia de envases
mojados, incompletos, etc.
Riesgos
hermeticidad de los envases por mala manipulacin o
instalaciones deficientemente mantenidas, que
originan:
- Roturas, rozamientos y/o pinchazos de envases.
- Proteccin insuficiente de las cajas o embalajes.
Esos riesgos pueden agravarse por almacenes y equipos en mal
estado (sucios, con humedad, con presencia de plagas, etc.)
Medidas preventivas
Seguimiento de prcticas de manipulacin adecuadas:
- Utilizacin de embalajes adecuados con suficiente
proteccin.
- Evitar sobrecargas, limitando el nmero de
apilamiento de los envases.
palets)
Establecer un determinado orden entre los diversos
lotes, con la finaldad de poder controlar y aislar
cualquier tipo de problema.
Lmites crticos
Hermeticidad de envases.
de los locales.
72
Vigilancia
Supervisin de:
- Prcticas de manipulacin
- Condiciones de los embalajes utilizados, tipo de
paletizado: estado de los palets, mosaico, nmero
de pisos/palet.
- Comprobacin del cumplimiento exhaustivo del
programa de limpieza, desinfeccin y
mantenimiento de los locales y equipos.
Medidas correctivas
Restablecimiento de condiciones higinicas de locales e
instalaciones para continuar con el programa de
limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
manipulacin.
Rechazo.
Registros
Se mantendr un registro de la rotacin de los lotes.
Anotacin de las incidencias observadas en los locales o
Descripcin
Esta fase corresponde a la expedicin del producto, desde
su almacenamiento hasta la llegada al punto de venta.
Puesto que la leche UHT es un producto de larga vida, con
envasado estril y hermtico, que no requiere fro, las
73
caractersticas de su distribucin industrial no originarn
riesgos importantes; stos son los comunes a los indicados
en la fase anterior de almacenamiento.
Riesgos
Contaminacin por medios de transporte no
higinicos e inadecuados.
malos tratos con apilamientos excesivos, golpes y
sobrecargas que, al final, originan roturas, rozamientos,
pinchazos o reventones, con la correspondiente falta
de hermeticidad.
Medidas preventivas
Informacin a las personas implicadas en el proceso
sobre los riesgos que conlleva una mala distribucin y
el seguimiento de prcticas de manipulacin
inadecuadas.
Adecuacin de las unidades de carga (palets
compactos, cajas encoladas o retractiladas, alturas
adecuadas a la resistencia de los embalajes, etc.).
Utilizacin de medios de distribucin adecuados, con
interiores que respondan a las normas higinicas,
segn programa de limpieza y mantenimiento
establecido.
Lmites crticos
de los vehculos.
74
Vigilancia
de los vehculos de transporte.
Medidas correctivas
vehculo, para continuar con el programa de limpieza,
manipulacin.
Registros
75
V . V E R I F I C A C I N
Una vez que el sistema ARCPC ha pasado de la fase de
diseo a la aplicacin, necesita una verificacin peridica
en todo su conjunto (de fases, de actividades preventivas,
etc. ), con el fin de comprobar su efectividad.
Esta actuacin debe ser realizada, en principio, por el
personal de la industria que dirija el sistema o por una
empresa de servicios que conozca la aplicacin del
ARCPC. En el caso de personal del establecimiento, sus
funciones no debern depender del proceso de
produccin.
Por otro lado, las autoridades competentes podrn
verificar el alcance y la efectividad del autocontrol aplicado
por la industria.
Para ello resulta imprescindible conocer perfectamente los
riesgos del producto y la aplicacin del sistema ARCPC.
El resultado puede ser la ratificacin del diseo
programado o su modificacin, al comprobar que algunos
criterios tenidos en cuenta no son adecuados.
Esta verificacin debe realizarse con cierta frecuencia,
aunque la primera que se realice despus de introducir el
sistema ARCPC es la ms importante, puesto que va a dar
el visto bueno final.
La verificacin comprende:
a. La observancia de operaciones realizadas en los puntos
crticos seleccionados.
b. Muestreo y anlisis de productos intermedios o finales.
c. Muestreo y anlisis de niveles de contaminacin en
superficies y ambiental.
76
d. Supervisin y registro de las anotaciones realizadas en
todas las fases de produccin, entre ellas:
- Revisin de todos los certificados y notas de entrega
de los productos empleados en la produccin.
- Registros de temperatura.
- Medidas correctivas aplicadas.
- Resultados de controles analticos.
e. Comprobacin del calibrado de los instrumentos de
medida.
f. Entrevista a los responsables sobre el modo en que ellos
controlan los puntos crticos.
g. Revisin del sistema, en el caso de que se realizaran
cambios en:
- Materia prima, ingredientes o aditivos.
- Condiciones de fabricacin.
- Condiciones de almacenamiento.
- Condiciones de envasado.
- Condiciones de distribucin.
- Condiciones de venta.
- Condiciones de uso y consumo del producto.
- Cuando se conozca alguna informacin sobre un
nuevo peligro asociado al producto.
- Sistema de autocontrol.
Para realizar una buena verificacin es conveniente:
Mantener reuniones peridicas entre los responsables
del control de calidad, control de produccin y
directivos, con el propsito de evaluar la efectividad del
ARCPC.
77
Contar con impresos normalizados que hagan ms fcil
esta actuacin.
Intercambiar informacin entre las autoridades
competentes, con el propsito de que se supervise el
funcionamiento del sistema y a los tcnicos que han
realizado la verificacin de la propia empresa.
V . B U E N A S P R C T I C A S
D E M A N U F A C T U R A
n cualquier sistema de control alimentario, el
seguimiento de unas correctas prcticas de
higiene supone un requisito imprescindible.
Para que se considere que una empresa cumple
las buenas prcticas de manufactura, se deben tener en
cuenta diversos requisitos de higiene referentes a los
locales, el transporte, el equipo, los residuos, el suministro
de agua, la higiene personal y las caractersticas propias del
producto alimenticio de que se trate.
El diseo higinico de las zonas donde se manipulan
alimentos, y el de los equipos y utensilios, debe estar
contemplado en cualquier cdigo de prcticas de higiene. Un
adecuado diseo debe tener en cuenta el suministro de agua,
la eliminacin de residuos y la seleccin de lneas de proceso
adecuadas, que permitan facilitar la limpieza y mantenimiento,
la proteccin de la contaminacin y contar con los medios para
comprobar y controlar su funcionamiento.
Antes de verificar que en un establecimiento se llevan a cabo
buenas prcticas de manipulacin, debe asegurarse que se
realiza una correcta limpieza y desinfeccin de aquellos
elementos, mquinas y tiles que intervienen en el proceso.
El personal que trabaja en la industria agroalimentaria y que
manipula materias primas y alimentos debe tener conciencia
de la importancia y repercusin social que tiene el correcto
desempeo de su labor, as como tambin de su influencia
en la calidad sanitaria y comercial del producto final.
Los manipuladores pueden significar un riesgo de
transmisin de microorganismos patgenos a los alimentos
y, por lo tanto, de producir infecciones e intoxicaciones en
los consumidores.
E
78
La empresa debe mantener la mxima higiene, tanto de las
personas como de las operaciones y equipos. Deben
cumplirse las reglas de higiene que se establezcan, para lo
cual es necesario que sean explicadas y comprendidas
mediante programas de formacin en estas materias.
A continuacin se mencionan las directrices de higiene
necesarias para que una empresa agroalimentaria pueda
aplicar buenas prcticas de manufactura, y asegurar que
dispone de las condiciones adecuadas para producir
alimentos sanos
2
. Estas directrices deberan ser normas de
obligado cumplimiento para la empresa agroalimentaria.
1. Los locales por donde circulen los
productos alimenticios estarn limpios y
en buen estado.
2. La disposicin de conjunto, el diseo, la construccin y
las dimensiones de locales por donde circulen los
productos alimenticios:
a) Permitirn una limpieza y desinfeccin adecuadas.
b) Evitarn la acumulacin de suciedad, el contacto
con materiales txicos, el depsito de partculas en
los alimentos y la formacin de condensacin o
moho indeseable en las superficies.
c) Posibilitarn las prcticas correctas de higiene de
los alimentos, incluidas la prevencin de la
contaminacin causada durante las diferentes
operaciones provocada por los alimentos, el
equipo, los materiales, el agua, el suministro de
aire, el personal o fuentes externas de
contaminacin, tales como los insectos y dems
animales indeseables, como roedores, pjaros, etc.
d) Dispondrn, cuando sea necesario, de condiciones
trmicas adecuadas para el tratamiento y el
almacenamiento higinico de los productos.
Requisitos generales
para los locales
2 Adaptado de la Directiva 93/43 CEE del Consejo y de los Principios Generales
de Higiene de los Alimentos (Rev 1997) del Codex Alimentarius.
79
3. Existir un nmero suficiente de lavabos, debidamente
localizados y sealizados para la limpieza de las manos,
as como de inodoros de cisterna conectados a un
sistema de desage eficaz. Los inodoros no
comunicarn directamente con locales en los que se
manipulen alimentos.
4. Los lavabos para la limpieza de las manos estarn
provistos de agua corriente fra y caliente, as como
tambin de material de limpieza y secado higinico de
las manos. Cuando fuese necesario, las instalaciones
para lavar los productos alimenticios estarn separadas
de las instalaciones destinadas a lavarse las manos.
5. Habr medios apropiados y suficientes de ventilacin
mecnica o natural. Se evitar toda corriente de aire
mecnica desde una zona contaminada a otra limpia.
Los sistemas de ventilacin estarn construidos de tal
forma que se pueda acceder fcilmente a los filtros y a
otras partes que deban limpiarse o sustituirse.
6. Todos los servicios sanitarios instalados en los locales por
donde circulen los productos alimenticios dispondrn
de adecuada ventilacin, natural o mecnica.
7. Los locales por donde circulen los productos estarn
suficientemente iluminados por medios naturales o
artificiales.
8. Los sistemas de desage sern los adecuados para los
objetivos previstos. En su construccin y diseo se
evitar cualquier riesgo de contaminacin de los
productos alimenticios.
9. Donde fuera necesario, habr vestuarios suficientes
para el personal de la empresa.
1. En los locales donde se preparen,
traten o transformen los alimentos (con
exclusin de los locales de servicio de
comidas):
Requisitos especficos de
los locales donde se
preparan, tratan o
transforman los
alimentos
80
a) Las superficies de los suelos se conservarn en
buen estado y sern fciles de limpiar y, cuando sea
necesario, de desinfectar. Ello requerir el uso de
materiales impermeables, no absorbentes, lavables
y no txicos, a menos que la autoridad competente
permita el uso de otros materiales, previa peticin
debidamente justificada de la empresa. Cuando
proceda, los suelos tendrn un adecuado desage.
b) Las superficies de las paredes se conservarn en
buen estado y sern fciles de limpiar y, cuando sea
necesario, de desinfectar. Ello requerir el uso de
materiales impermeables, no absorbentes, lavables
y no txicos y su superficie ser lisa hasta una altura
adecuada para las operaciones, a menos que la
autoridad competente permita el uso de otros
materiales, previa peticin debidamente justificada
de la empresa.
c) Los techos, falsos techos y dems instalaciones
suspendidas estarn diseadas, construidas y
acabadas de tal forma que impidan la acumulacin
de suciedad y reduzcan la condensacin, la
formacin de moho indeseable y el
desprendimiento de partculas.
d) Las ventanas y dems huecos practicables estarn
construidos de manera que impidan la
acumulacin de suciedad; aquellos que
comuniquen con el exterior estarn provistos de
pantallas contra insectos que puedan desmontarse
con facilidad para proceder a la limpieza. Cuando
de la apertura de las ventanas pudiera resultar la
contaminacin de los productos alimenticios, stas
permanecern cerradas durante la produccin.
e) Las puertas sern fciles de limpiar y, cuando fuera
necesario, de desinfectar. Ello requerir que sus
superficies sean lisas y no absorbentes, a menos que
la autoridad competente permita el uso de otros
81
materiales, previa peticin debidamente justificada
de la empresa.
f) Las superficies, incluidas las del equipo, que estn
en contacto con los alimentos, se mantendrn en
buen estado, sern fciles de limpiar y, cuando
fuera necesario, de desinfectar. Ello requerir que
estn construidas con materiales lisos, lavables y no
txicos, a menos que la autoridad competente
debidamente justificada de la empresa.
2. En caso necesario, se dispondr de las debidas
instalaciones de limpieza y desinfeccin de los
instrumentos y materiales de trabajo. Dichas
instalaciones estarn construidas con un material
resistente a la corrosin, sern fciles de limpiar y
tendrn un suministro adecuado de agua fra y caliente.
3. Se tomarn las medidas adecuadas para el lavado de los
alimentos que lo requieran. Todos los fregaderos o
instalaciones similares destinadas al lavado de alimentos
tendrn un suministro adecuado de agua potable
caliente, fra o de ambas, segn proceda, y se
mantendrn limpios.
Dentro de esta clasificacin se incluyen
carpas, puestos y vehculos de venta
ambulante, establecimientos de
temporada, locales utilizados
principalmente como vivienda privada, locales utilizados
ocasionalmente para servir comidas y mquinas
expendedoras
1. Los locales o establecimientos de venta ambulante,
establecimientos de temporada y las mquinas
expendedoras estarn situados, diseados, construidos
y conservados de tal forma que se prevenga el riesgo de
contaminacin de los alimentos y la presencia de
insectos u otros animales indeseables.
Requisitos para locales o
establecimientos de
venta ambulante
82
2. En particular, y cuando fuera necesario:
a) Se facilitarn instalaciones adecuadas para
mantener una correcta higiene personal, incluidas
instalaciones para la limpieza y secado higinico de
las manos, instalaciones sanitarias higinicas y
vestuarios.
b) Las superficies que estn en contacto con los
alimentos estarn en buen estado y sern fciles de
lavar y, cuando fuera necesario, de desinfectar. Ello
requerir el uso de materiales lisos, lavables y no
txicos, a menos que la autoridad competente
debidamente justificada de la empresa.
c) Se contar con material adecuado para la limpieza
y la desinfeccin del equipo y los utensilios de
trabajo.
d) Se dispondr de material adecuado para la limpieza
de los alimentos.
e) Existir un suministro adecuado de agua potable
caliente, fra o ambas.
f) Se contar con medidas o instalaciones adecuadas
para el almacenamiento y la eliminacin higinica
de sustancias y desechos peligrosos o no
comestibles, ya sean lquidos o slidos.
g) Se contar con instalaciones o dispositivos precisos
para el mantenimiento y la vigilancia de las
condiciones adecuadas de la temperatura de los
h) Los productos alimenticios se colocarn de forma
tal que se prevenga el riesgo de contaminacin.
83
1. Los receptculos o contenedores de
los vehculos utilizados para transportar los
alimentos estarn limpios y en condiciones adecuadas
de mantenimiento, a fin de proteger los productos
alimenticios de la contaminacin. Estarn diseados y
construidos de manera que permitan una limpieza y,
cuando sea necesario, una desinfeccin adecuada.
2. Los receptculos de los vehculos y/o los contenedores
no se utilizarn para transportar otros productos que
no sean alimentos, cuando ello pudiera producir
contaminacin de los productos alimenticios.
3. Los productos alimenticios a granel en estado lquido,
en forma granulada o en polvo, se transportarn en
receptculos o contenedores/cisternas reservados para
su transporte. En los contenedores figurar una
indicacin, claramente visible e indeleble, sobre su
utilizacin para el transporte de productos
alimenticios, o bien la indicacin "exclusivamente para
productos alimenticios".
4. Cuando se utilice el mismo receptculo de vehculo o
contenedor para el transporte de diversos alimentos a
la vez, o de productos no alimenticios junto con
alimentos, existir una separacin efectiva de los
mismos, cuando fuera necesario, para protegerlos del
5. Cuando se utilice el mismo receptculo de vehculo o
contenedor para el transporte de diversos alimentos o
productos no alimenticios, se proceder a una limpieza
eficaz, entre una carga y otra, para evitar el riesgo de
contaminacin.
6. Los productos alimenticios cargados en receptculos
de vehculos o en contenedores se colocarn y
protegern de tal forma que se reduzca al mnimo el
Transporte
84
7. Cuando fuera necesario, los receptculos de vehculos
o contenedores utilizados para el transporte de
productos alimenticios mantendrn los productos a la
temperatura adecuada y, en casos especiales, estarn
diseados de forma que se pueda vigilar dicha
temperatura.
Todos los artculos, instalaciones y equipos
que entren en contacto con los productos
alimenticios estarn limpios y, adems:
a) Su construccin, composicin y estado de conservacin
reducirn al mnimo el riesgo de contaminacin de los
b) Su construccin, composicin y estado de conservacin
permitirn que se limpien perfectamente y, cuando
fuera necesario, que se desinfecten en la medida
necesaria para los fines perseguidos, a excepcin de
recipientes y envases no recuperables.
c) Su instalacin permitir la limpieza adecuada de la
zona circundante.
1. Los desperdicios de alimentos y de
otro tipo no podrn acumularse en locales
en los que circulen alimentos, excepto
cuando fuera imprescindible para el correcto
funcionamiento de la empresa.
2. Los desperdicios de alimentos y de otro tipo se
depositarn en contenedores provistos de cierre, a
menos que la autoridad competente permita el uso de
otros contenedores. Dichos contenedores presentarn
caractersticas de construccin adecuadas, estarn en
buen estado y sern de fcil limpieza y, cuando fuera
necesario, de desinfeccin.
3. Se tomarn las medidas adecuadas para la evacuacin y
el almacenamiento de los desperdicios de alimentos y
otros desechos. Los depsitos de desperdicios estarn
Requisitos del equipo
Desperdicios de
alimentos
85
diseados de manera que puedan mantenerse limpios
e impedir el acceso de insectos y otros animales
indeseables y la contaminacin de los alimentos, del
agua potable, del equipo o de los locales.
1. Se contar con un suministro de
agua potable suficiente. El agua potable
utilizada para evitar la contaminacin de los productos
alimenticios cumplir con las especificaciones de
potabilidad definidas en la reglamentacin
correspondiente.
2. El hielo utilizado para evitar la contaminacin de los
productos alimenticios se fabricar con agua que
satisfaga las especificaciones establecidas en el apartado
anterior. Se elaborar, manipular y almacenar en
condiciones que lo protejan contra toda
contaminacin.
3. El vapor utilizado en contacto directo con los
productos alimenticios no contendr ninguna sustancia
que entrae peligro para la salud o pueda contaminar
el producto.
4. El agua no potable utilizada para la produccin de
vapor, la refrigeracin, la prevencin de incendios y
otros usos semejantes no relacionados con los
productos alimenticios se canalizar mediante tuberas
independientes que sean fcilmente identificables, no
tengan ninguna conexin con la red de distribucin de
agua potable y de tal forma que no exista posibilidad
alguna de reflujo hacia sta.
1. Todas las personas que trabajen en
una zona de manipulacin de productos
alimenticios mantendrn un elevado grado de limpieza
y llevarn una vestimenta adecuada, limpia, y en
algunos casos, protectora.
2. Las personas de quienes se sepa o se cuente con
indicios de que padecen una enfermedad de
Suministro de agua
Higiene personal
86
transmisin alimentaria o que estn afectadas por
heridas infectadas, infecciones cutneas o diarrea ,
entre otras patologas, no estarn autorizadas a trabajar
en modo alguno en zonas de manipulacin de
productos alimenticios cuando exista la posibilidad de
contaminacin directa o indirecta de los alimentos con
microorganismos patgenos.
1. Las empresas del sector alimentario
realizarn una seleccin de materias
primas o ingredientes, con el propsito de
evitar que dichas materias primas o
ingredientes originen en los productos finales riesgos
para la salud del consumidor.
2. Las materias primas e ingredientes almacenados en el
establecimiento se conservarn en las condiciones
adecuadas previstas para evitar su deterioro y
protegerlos de la contaminacin.
3. Todos los productos alimenticios que se manipulen,
almacenen, envasen, expongan y transporten estarn
protegidos contra cualquier foco de contaminacin que
pudiera hacerlos no aptos para el consumo humano o
nocivos para la salud, o pudiera contaminarlos de
manera que fuera desaconsejable su consumo en ese
estado. En particular, los productos alimenticios se
colocarn y protegern de tal forma que se reduzca al
mnimo todo el riesgo de contaminacin. Se aplicarn
adecuados procedimientos de lucha contra los insectos
y cualesquiera otros animales indeseables.
4. Las materias primas, ingredientes, productos
semiacabados y productos acabados en los que pueda
producirse la multiplicacin de microorganismos
patgenos o la formacin de toxinas se conservarn a
temperaturas que no den lugar a riesgos para la salud.
Siempre que ello sea compatible con la seguridad y
salubridad de los alimentos, se permitirn perodos
limitados no sometidos al control de temperatura
Disposiciones
aplicables a los
productos alimenticios
87
cuando se presenten necesidades prcticas de
manipulacin durante la preparacin, transporte,
almacenamiento, presentacin y entrega de los
alimentos.
5. Cuando los productos alimenticios deban conservarse
o servirse a bajas temperaturas, se enfriarn cuanto
antes, una vez concluida la fase final del tratamiento
trmico, o la fase final de la preparacin, en caso de
que ste no se aplique, a una temperatura que no d
lugar a riesgos para la salud.
6. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos los
piensos para animales, llevarn su pertinente etiqueta y
se almacenarn en recipientes separados y bien
cerrados.
Las empresas del sector alimentario
garantizarn que los manipuladores de
productos alimenticios dispongan de una formacin
adecuada en cuestiones de higiene de los alimentos, de
acuerdo con su actividad laboral.
Formacin
88
89
V I . B I B L I O G R A F A
Codex Alimentarius. Principios Generales de Higiene de
los Alimentos, CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997).
Codex Alimentarius. Codex Guidelines for the Application
of the Hazard Analysis Critical Control (HACCP)
System.1993. 2Oth Session of the Joint FAO-WHO
Codex Alimentarius Commission.
Decisin 94/356/CE de la Comisin, de 20 de mayo de
1994, por la que se establecen las disposiciones de
aplicacin de la Directiva 91/493/CEE del Consejo en
lo relativo a los autocontroles sanitarios de los
Productos Pesqueros (D.O.C.E. No L156, 50-57).
Directiva 93/43 CEE del Consejo. Relativa a la higiene de
los productos alimenticios, de 14 de junio de 1993
Flair. Investigacin de alimentos agroindustriales. Gua
del usuario del ARCPC. Accin concertada N 7.
ILSI Europe. 1993. A Simple Guide to Understanding and
Applying the Hazard Analysus Critical Control Point
Concept. ILSI Europe concise monograph series. ILSI
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Moy, G.; Kaferstein F.; Motarjemi, Y. 1994. Application of
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Socias, A.; Pla R.; Mor-Mur M.. 1992. Limpieza y
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Acribia. Zaragoza, Espaa.
WHO. 1993. Training Considerations for the Application
of the Hazard Analysis Critical Control Point System to
Food Processing and Manufacturing
WHO/FNU/FOS/93.3. WHO. Geneva.
90
91
Series Agroalimentarias
Cuadernos de Calidad
Relacin de Publicaciones disponibles en los Cuadernos de Calidad
1 Gua General para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Control
de Puntos Crticos.
2 Industria de Conservas Vegetales. Gua para la Aplicacin del Sistema de
Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
3 Industria de la Cerveza. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de
Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
4 Industria de la Leche Tratada Trmicamente. Gua para la Aplicacin del
Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
5 Industria Crnica. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y
Control de Puntos Crticos (ARCPC).
6 Industria de Aguas de Bebida Envasadas. Gua para la Aplicacin del Sistema
de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
7 Industria de Conservas de Productos de la Pesca. Gua para la Aplicacin del
Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
8 Industria de Derivados de la Harina. Gua para la Aplicacin del Sistema de
Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos (ARCPC).
9 Industria del Vino. Gua para la Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y
Control de Puntos Crticos (ARCPC)
10 Organizacin Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de
los alimentos. El caso de la Regin Andina.
11 Organizacin Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de
los alimentos. El caso de la Regin Centroamericana.
En caso de estar interesado en alguno de estos documentos, srvase dirigir su solici-
tud a la siguiente direccin:
Centro para la Integracin y el Desarrollo Agroempresarial, CIDAE.
Proyecto IICA/AECI
Apartado 55-2200 Coronado, Costa Rica.
Telfono: (506) 216-0222
Fax: (506) 216-0404
e-mail: cidae@iica.ac.cr

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