Autorizaciones

AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
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INSTRUCTIVO DE LLENADO DEL FORMATO AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS
R.U.P.A.: Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros
de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la
realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin
nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin
gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos
correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos trmites en todas las dependencias
del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la
informacin necesaria para realizar este trmite.

SOLICITUD DE:

Marque con una X el recuadro de acuerdo a la solicitud a realizar, despus rellene el ovalo segn corresponda y escriba la
HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRMITE segn se describen a continuacin:
SOLICITUD DE LICENCIA:
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-05-001-A
Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de
Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-B
para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos,
para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-C
para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de
Toxicologa, para el Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias
Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.

COFEPRIS-05-001-D
para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos
Biolgicos.

COFEPRIS-05-001-E
para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados
o Productos Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-F
para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales
Nutricionales y Medicamentosas.

COFEPRIS-05-001-G
para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos
Controlados)

COFEPRIS-05-022-A
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas.

COFEPRIS-05-022-B
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales

COFEPRIS-05-022-C
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas.
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Por Modificacin
COFEPRIS-05-002-A

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos
para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de
Medicamentos o Productos Biolgicos para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-B
para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos,
para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-C
para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de
Toxicologa, para el Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias
Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.

COFEPRIS-05-002-D
para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos
Biolgicos.

COFEPRIS-05-002-E
para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados
o Productos Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-F
para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales
Nutricionales y Medicamentosas.

COFEPRIS-05-002-G
para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos
Controlados).

COFEPRIS- 05-044-A

Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de
Plagas.

COFEPRIS- 05-044-B

Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa
Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.

COFEPRIS- 05-044-C

Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o
Peligrosas.

SOLICITUD DE PERMISO:
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos
que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.

COFEPRIS-03-005
Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.

COFEPRIS-05-015-A
Permiso Para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.

COFEPRIS-05-015-B
Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad B.- Antibiticos.

COFEPRIS-05-015-C
Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.

COFEPRIS-05-015-D
Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.

COFEPRIS-05-015-E
Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Productos en Procedimiento
Simplificado.
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SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-01-002-A
Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad A.- Importacin de Productos.

COFEPRIS-01-002-B
Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos .
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de
laboratorio y exhibicin).

COFEPRIS-01-002-C
Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.

COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con
Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.

COFEPRIS-01-009-B
Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas
Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con Registro Sanitario.

COFEPRIS-01-009-C
Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con
Registro Sanitario.

COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Investigacin en Humanos.

COFEPRIS-01-010-B
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Maquila.

COFEPRIS-01-010-C
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados
a Tratamientos Especiales (En enfermedades de baja incidencia con
repercusin social)

COFEPRIS-01-010-D
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados
a Uso Personal.

COFEPRIS-01-010-E
Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados
a Donacin.

COFEPRIS-01-010-F
Estupefacientes o Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias
Primas Destinados a Pruebas de Laboratorio

COFEPRIS-01-012
Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.

COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro
Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro
Sanitario.
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X, vlvulas cardacas,
prtesis internas, marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico,
materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con Registro
Sanitario)
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COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro
Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)

COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, sin Registro o en Fase de
Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.

COFEPRIS-01-015-B
Experimentacin.
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para uso Personal.

COFEPRIS-01-015-C
Experimentacin.
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.

COFEPRIS-01-015-D
Experimentacin.
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en
Humanos.

COFEPRIS-01-015-E
Experimentacin.
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin.

COFEPRIS-01-015-F
Experimentacin.
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, sin Registro, Usados.

COFEPRIS-01-015-G
Experimentacin.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos
Destinados a Pruebas de Laboratorio.

COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos, por Retorno.

COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que
Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.

COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que
Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Por Modificacin
COFEPRIS-01-005
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

COFEPRIS-01-017
Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud
que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.

COFEPRIS-03-019
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o
Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.

SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Dispositivos Mdicos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-001-A

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Productos de Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-001-B

Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera)

COFEPRIS-04-001-C
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por
otro Establecimiento.

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COFEPRIS-04-001-D
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad)

COFEPRIS-04-001-E
Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de
Equivalencia E.U.A. y Canad)

COFEPRIS-04-001-F
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA
(Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)

COFEPRIS-04-001-G

Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con
criterio de conformidad establecido) con Certificado Emitido por un
Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW de Japn (Acuerdo de
Equivalencia Japn)

COFEPRIS-04-001-H
Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de
conformidad establecido), III y IV con Carta de Aprobacin Emitida por el
MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn).

COFEPRIS-04-001-I
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo
Riesgo.

COFEPRIS-04-001-J
Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado
de Bajo Riesgo.

COFEPRIS-04-001-K
Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo
Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento.
Por Modificacin
COFEPRIS-04-002-A
Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de
Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos,
por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio
de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor
Autorizado en el Territorio Nacional.

COFEPRIS-04-002-B
Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por
Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin
Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio
de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo
Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean
Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por
Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que No Involucre
Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo del Producto.

COFEPRIS-04-002-C
Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de
Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del
Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del
Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional.

COFEPRIS-04-002-D
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos
Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y
Canad: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o
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Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas
de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del
Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compaas Filiales o
Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por
Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que no Involucre
Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o
Nmero de Catlogo de Producto.

COFEPRIS-04-002-E
Modalidad E.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de
Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia
Japn: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor
Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del
Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.

COFEPRIS-04-002-F
Modalidad F.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos
Mdicos Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Fuentes
de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Cambio de
Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero nicamente
Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y
Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase
Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que no
Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre
Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.

COFEPRIS-04-002-G
Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos
Considerados de Bajo Riesgo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio
del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del
Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el
Territorio Nacional por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo
sin Cambios Tcnicos.

COFEPRIS-04-002-H
Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de
Bajo Riesgo: por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con
Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de Seguridad
Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando
sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de
Catlogo del Producto y Por Nuevas Presentaciones del Producto que no
sean con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la Principal Finalidad de uso.
Por Prrroga
COFEPRIS-04-021-A

Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnstico, insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin,
productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico).

COFEPRIS-04-021-B
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por
Otro.
productos higinicos, y otros dispositivos de uso mdico).

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COFEPRIS-04-021-C
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de uso mdico)

COFEPRIS-04-021-D
Modalidad D.- Registro de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad.

COFEPRIS-04-021-E
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos Controlados Designados
(Clase II con Criterio de Conformidad Establecido) Otorgados al Amparo del
Acuerdo de Equivalencia Japn.

COFEPRIS-04-021-F
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos Clase II (Clase II sin Criterio
de Conformidad Establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de
Equivalencia Japn.

COFEPRIS-04-021-G
Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo
Riesgo.

COFEPRIS-04-021-H
Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera)
Considerados de Bajo Riesgo.

COFEPRIS-04-021-I
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo
Riesgo que son Maquilados por Otro Establecimiento.

SOLICITUD DE REGISTRO
Sanitario de Medicamentos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-004-A
Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Molcula Nueva).
COFEPRIS-04-004-B
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Nacional. (Genrico)

COFEPRIS-04-004-C
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Molcula Nueva)

COFEPRIS-04-004-D
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricacin Extranjera (Genrico)

COFEPRIS-04-004-E
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de
Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-004-F
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de
Fabricacin Extranjera.

COFEPRIS-04-004-G
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos
Biocomparables de Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-004-H
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos
Biocomparables de Fabricacin Extranjera.

COFEPRIS-04-004-I
Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo Ingrediente Activo no
est Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado
para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o
Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)
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COFEPRIS-04-004-J
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo Ingrediente
Activo no este Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra
Autorizado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estado Unidos de Amrica,
Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)

COFEPRIS-04-004-K
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyo Ingrediente
Activo no est Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra
registrado para su Venta en la Unin Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica,
Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)

COFEPRIS-04-005
Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de
Fabricacin Nacional o Extranjera.

COFEPRIS-04-006-A
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Nacional.

COFEPRIS-04-006-B
Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin
Extranjera.

COFEPRIS-04-007-A
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Nacional.

COFEPRIS-04-007-B
Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin
Extranjera.

COFEPRIS-04-008-A
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Nacional.

COFEPRIS-04-008-B
Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin
Extranjera.
Por Modificacin
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricacin Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Homeopticos.
COFEPRIS-04-014-B
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Alopticos y Vitamnicos.

COFEPRIS-04-014-C
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos.

COFEPRIS-04-014-D
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos
Herbolarios.

COFEPRIS-04-015-A
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio
en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del
Maquilador Nacional.

COFEPRIS-04-015-B
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.

COFEPRIS-04-015-C
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.

COFEPRIS-04-015-D
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Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su
Versin Amplia y Reducida.

COFEPRIS-04-015-E
Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.

COFEPRIS-04-015-F
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.

COFEPRIS-04-015-G
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en
la Forma Farmacutica o Principios Activos.

COFEPRIS-04-015-H
Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.

COFEPRIS-04-015-I
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.

COFEPRIS-04-015-J
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.

COFEPRIS-04-015-K
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.

COFEPRIS-04-016
Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con
Cambio en los Procesos de Fabricacin.

COFEPRIS-10-001
Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos.
Por Prrroga
COFEPRIS-04-022-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos de Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-022-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios,
Vitamnicos, Homeopticos de Fabricacin Extranjera.

COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos,
Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricacin Extranjera.
Por Revocacin
COFEPRIS-04-012
Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.

SOLICITUD DE AUTORIZACIN

COFEPRIS-04-009-A
Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Nacional.

COFEPRIS-04-009-B
Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de
Fabricacin Extranjera.

COFEPRIS-04-010-A
Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-010-B
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de Bioequivalencia)
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COFEPRIS-04-010-C
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes,
prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres
humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.

COFEPRIS-04-010-D
Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo.
(Estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos de investigacin
documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o
modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de
los sujetos de investigacin)

COFEPRIS-07-001
Solicitud de Autorizacin de Tercero.

COFEPRIS-07-005
Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.

COFEPRIS-09-012
Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de
Investigacin.

COFEPRIS-09-013
Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su
Comercializacin de Organismos Genticamente Modificados.

SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACIN:
Por Alta o Nuevo

COFEPRIS-01-007-A
Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De Alimentos, Bebidas Alcohlicas, No Alcohlicas, etc.)

COFEPRIS-01-007-B
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.

COFEPRIS-01-007-C
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de
Buenas Prcticas Sanitarias.

COFEPRIS-01-007-D
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.

COFEPRIS-01-019
Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que no sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.

COFEPRIS-05-016-A
Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la
Salud.

COFEPRIS-05-016-B
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos.

COFEPRIS-05-016-C
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.

COFEPRIS-07-002
Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias
Germicidas para Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.

COFEPRIS-07-004
Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos
Bivalvos.

COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y
Cultivo de Moluscos Bivalvos.
Por Modificacin

COFEPRIS-01-008
Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificado para Exportacin de Libre Venta, de Productos para Exportacin, de
Anlisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prcticas Sanitarias)

SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACIN SANITARIA

COFEPRIS-01-020
Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.

COFEPRIS-01-029
Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas
de Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en
Establecimientos Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el Otorgamiento o
Prrroga del Registro Sanitario.

COFEPRIS-03-001
Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de
Estupefacientes y Psicotrpicos.
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COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- De Destruccin.

COFEPRIS-03-018-B
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Slo exportacin de psicotrpicos y
estupefacientes)

COFEPRIS-03-018-C
Modalidad C.- De Balance.

COFEPRIS-09-004
Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.

SOLICITUDES DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO
Por Alta o Nuevo

COFEPRIS-05-084
Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y
Perforadores.
Por Modificacin
COFEPRIS-05-087
Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control Sanitario de
Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores.

MODIFICACIN DE: (slo en caso de haber seleccionado este campo en la seccin 1)
Nmero de documento a
modificar:
Escriba el nmero del documento y anote la modificacin a realizar en el campo
correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa ms no limitativa.
Razn social
Nuevas lneas o servicios.
Domicilio.
Producto.
Proceso.
Cesin de derechos.
Propietario.
Lnea o giro.
A las condiciones de registro de medicamentos.
A las condiciones de registro de dispositivos mdicos.
Responsable de operacin y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiolgica
para establecimientos de diagnstico mdico con rayos x.
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias txicas o peligrosas determinadas
como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
Dice / Condicin Autorizada: Anote los datos tal y como los notific a travs del Aviso de Funcionamiento o solicitud de licencia
o datos de la autorizacin que desea sean modificadas.
Debe de Decir / Condicin
Solicitada:
Anote los datos completos como deben quedar.

DATOS DEL PROPIETARIO:

Nombre del propietario (persona
fsica) o razn social (persona
moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado
el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
R.F.C.: El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la Secretara
de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
C.U.R.P.: Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato opcional).
Calle, nmero exterior y nmero o
letra interior:
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el propietario y su nmero
exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo (Domicilio fiscal)
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el
domicilio del propietario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del propietario.
Entidad Federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario.
2
3
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Entre calle: Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle: Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
Telfono(s): Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Fax: Nmero de fax incluyendo clave lada.

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:

Razn social o denominacin del
establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios
Terra, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su nmero
exterior y en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el
establecimiento.
Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
Telfono(s) Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada.
No. de licencia sanitaria o indique
si present Aviso de
Funcionamiento
Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present Aviso de Funcionamiento.
R.F.C. del responsable sanitario de
operacin.
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de
Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas
no alcohlicas, bebidas alcohlicas, perfumera y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc.
Clave S.C.I.A.N. Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte, puede indicar
ms de una.
Descripcin del S.C.I.A.N. Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave
seleccionada.
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el
horario de operacin o de atencin al pblico, apertura y cierre (DE ___ A__).
Fecha de inicio de operaciones Indicar da, mes y ao
Nombre, correo electrnico y
C.U.R.P. del(os) representante(s)
legal(es) y persona(s)
autorizada(s).
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s),
Clave nica de Registro de Poblacin (dato opcional) y su correo electrnico (e-mail). En caso
de personas fsicas puede ser el propietario.
Representante Legal: La representacin de las personas fsicas o morales ante la
Administracin Pblica Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento
administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deber acreditarse
mediante instrumento pblico, y en el caso de personas fsicas, tambin mediante carta poder
firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias
autoridades o fedatario pblico, o declaracin en comparecencia personal del interesado.
Persona Autorizada: Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal
mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime pertinente para
or o recibir notificaciones, realizar trmites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias
para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
( Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

4
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DATOS DEL PRODUCTO:

1 Nombre de la clasificacin
del producto o servicio.
Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su trmite.
Consulte punto 5A de este instructivo.
2 Especificar.

Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido en la tabla 5A del formato;
Consulte punto 5A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la
clasificacin especfica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad
con el artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea, escriba si el producto es de
acuacultura o en su caso de la pesca.
3 Denominacin especfica
del producto.

Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caracterstica(s) que
lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura,
funcin y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada
descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo)
4 Nombre (marca comercial)
o denominacin distintiva.
Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como
marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin
de distinguirlas de otras similares (ejemplo: Lala, Agiocat).
5 Denominacin Comn
Internacional (DCI),o
denominacin genrica o
nombre cientfico , o
identificador nico de la
OCDE

Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al
frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de
dispositivos mdicos. (Ejemplo Catter)
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la
planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca aneroides (rnica Mexicana).
Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada uno de los distintos
tipos o clases en que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche)
Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el identificador nico de la OCDE.
6 Forma farmacutica o
forma fsica

Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas
caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas,
suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser: slido, lquido y gaseoso.
7 Tipo del producto Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto:
1. materia prima, 4. producto a granel,
2. aditivo, 5. otros (cualquiera que no entre dentro de la
clasificacin anterior) 3. producto terminado,
8 Fraccin arancelaria Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar.
9 Cantidad de lotes

Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisicin en plaza o bien
especificar el nmero de lotes a liberar, de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos,
suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera
y belleza.
10 Unidad de medida.

Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos,
suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza y productos
cosmticos. En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma farmacutica
solicitada.
11 Cantidad o volumen total. Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para
el caso de estupefacientes, psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de
materia prima. Cuando aplique.
12 Nmero. de piezas a
fabricar.
Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas, ampolletas, etc.)
13 Kg o g por lote Escribir la cantidad en kg. g por lote, slo para estupefacientes y psicotrpicos o farmoqumicos.
14 No. de permiso sanitario de
importacin o exportacin o
clave alfanumrica
Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin (aplica nicamente para liberacin de
estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de biolgicos y hemoderivados).
15 No. de Registro Sanitario. Nmero del Registro Sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad sanitaria.
16 No. de acta. Escribir el No. de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de psicotrpicos y estupefacientes.
17 Presentacin Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20
tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o
bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohlicas y no alcohlicas,
tabaco, aseo y limpieza, productos cosmticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes,
botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.).
5
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18 Uso especfico o proceso Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se le dar al producto
de acuerdo a la siguiente lista:
1. Obtencin, 14. Venta o comercializacin,
2. Elaboracin, 15. Maquila,
3. Preparacin, 16. Donaciones,
4. Fabricacin, 17. Anlisis o pruebas de laboratorio
5. Formulacin. 18. Investigacin cientfica, en laboratorio o
experimentacin
6. Mezclado, 19. Muestra,
7. Envasado, 20. Promocin,
8. Conservacin, 21. Proyectos,
9. Acondicionamiento, 22. Transferencia,
10. Almacenamiento, 23. Uso directo o aplicacin,
11. Manipulacin, 24. Uso o consumo personal.
12. Distribucin, 25. Uso mdico
13. Transporte, 26. Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto
(Por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
19 Clave del (los) lote(s) Nmero o clave que tienen los lotes.
20 Indicacin de uso. La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos mdicos
21 Concentracin Escribir la concentracin del producto en porcentaje
22 Indicaciones teraputicas La accin del medicamento.
23 Fecha de fabricacin Fecha en la que se fabric el producto.
24 Fecha de caducidad Fecha en la que el producto estar caduco.
25 Temperatura de
almacenamiento
Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
26 Temperatura de transporte Especificar en C la temperatura de transporte del producto.
27 Medio de transporte o
aduana de entrada.
Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de
liberacin y muestreo de psicotrpicos y estupefacientes.
28 Identificacin de
contenedores
Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el producto.
29 Envase primario Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, as
como sus especificaciones y capacidad.
30 Envase secundario Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o ms envases, as como sus
especificaciones y capacidad.
31 Tipo de embalaje y No. de
unidades de embalaje
Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje.
32 No. de partida Indicar el nmero de partida correspondiente.
33 Clave del cuadro bsico o
catlogo del sector salud
(CBSS)
Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el producto. (Slo aplica para
dispositivos mdicos)
34 Presentacin destinada a: Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su venta del producto
(Sector salud slo aplica para registro de dispositivos mdicos).
35 Fabricacin del producto: Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o extranjera.
36 Unidad de medida de
aplicacin de la TIGIE
(UMT)
Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los Impuestos
Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de
carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.
37 Cantidad de unidad de
medida de la aplicacin de
la TIGIE
Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los Impuestos
Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de
carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito
interno, este campo se dejar vaco.
38 Tipo de Organismo
Genticamente Modificado
(OGM) solo un producto
por solicitud
Seleccione el nmero correspondiente al tipo de OGM:
1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3. Los que tengan finalidades de salud pblica;
4. Los que se destinen a la biorremediacin;
(Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo
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animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de
Organismos Genticamente Modificados, Artculo 91))
39 Nmero de programa
IMMEX (slo para
empresas que estn dentro
del programa para la
industria manufacturera,
maquiladora y de servicios
de exportacin).
Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero de programa para la
industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin.

CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO:

Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trmite; Utilice esta informacin
para llenar la seccin 5, los campos 1 y 2 del formato.

1. MEDICAMENTOS/FARMACO I) Alopticos II) Homeopticos. III) Herbolarios. IV) Vitamnico
2. DISPOSITIVOS MEDICOS
(Artculo 262 seccin I al VI de
la Ley General de Salud y
Artculo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud)
I) Equipo o instrumental mdico. II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales.
III) Agentes de diagnstico. IV) Insumos de uso odontolgico.
V) Materiales quirrgicos y de curacin. VI) Productos higinicos.
3. REMEDIOS HERBOLARIOS El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados,
presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional,
el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad.
4. BIOLGICOS Art. 229 Ley General de Salud,
I. Toxoides, vacunas y preparaciones
bacterianas de uso parenteral;
VI. Materiales biolgicos para diagnostico que se
administran al paciente;
II. Vacunas virales de uso oral o
parenteral.
VII. Antibiticos.
III. Sueros y antitoxinas de origen
animal;
VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas
IV. Hemoderivados; IX. Insumos para la Salud Clase II
V. Vacunas y preparaciones
microbianas de uso oral;
X. Insumos para la Salud Clase III
5. ESTUPEFACIENTES Especificar estupefaciente (remitirse al CAPTULO V artculo 234 de la Ley General de Salud y
anexos).
6. PSICOTRPICOS Especificar psicotrpico (remitirse al CAPTULO VI artculo 245 de la Ley General de Salud y
anexos).
7. PRECURSORES QUMICOS Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores
Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o
Comprimidos)
8. ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al
organismo elementos para su nutricin. Y sus aditivos.
9. MOLUSCOS BIVALVOS Almeja, ostin, mejilln.
10. BEBIDAS NO ALCOHLICAS Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su
nutricin.
11. BEBIDAS ALCOHLICAS Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del
2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr
comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud).
12. ASEO Y LIMPIEZA I) Jabones V) Almidones para uso externo
II) Detergentes VI) Desmanchadores
III) Limpiadores VII) Desinfectantes
IV) Blanqueadores VIII) Desodorantes y aromatizantes ambientales
13. PRODUCTOS COSMTICOS Segn artculo 269 de la Ley General de Salud.
14. SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales,
deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se
pueden presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
5A
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15. PLAGUICIDAS I) Grado tcnico II) Formulado
16. NUTRIENTES VEGETALES
(FERTILIZANTES)
I) Formulado.
17. FUENTES DE RADIACIN
(DIAGNSTICO)
Servicios de radiografa convencional, fluoroscopio, mamografa, tomografa, panormica dental
o hemodinmica
18. SUSTANCIAS TXICAS O
PELIGROSAS
I) Qumico bsico orgnico II) Qumico bsico inorgnico
19. ORGANISMOS
GENTICAMENTE
MODIFICADOS
Especifique el organismo vivo, con excepcin de los seres humanos, que ha adquirido una
combinacin gentica novedosa generada a travs del uso especfico de tcnicas de la
biotecnologa moderna.

INFORMACIN PARA CERTIFICADOS:
Uso del certificado (para
exportacin, registro, prrroga y
otros)
Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportacin, con fines de
registro o prrroga de registro y otros)
Pas de destino En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el nombre del pas que
requiera del certificado en cuestin.
Especificar caractersticas A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e informacin que debe
contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportacin a la Unin Europea, especificar si
son de acuacultura o de la pesca).
NOTA: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando aplique para registro de
dispositivos mdicos o licitaciones.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIN:

Seleccione con una X si el protocolo es NUEVO o MODIFICACIN O ENMIENDA

Ttulo del protocolo Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del protocolo a investigar.
Va de administracin
(Medicamentos o Dispositivos
Mdicos)
Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentacin.
Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso tpico, mucosas, etc.
Nombre del investigador principal. Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
Nombre(s) de la(s) institucin(es)
donde se realiza la investigacin
Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que llevaran a cabo la investigacin.

DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN:

PARA REGISTRO (MAQUILA):

Nombre del maquilador nacional o
extranjero (persona fsica) o razn
social (persona moral):
El nombre completo del maquilador nacional o extranjero.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes de la razn social del establecimiento que maquilo el
producto tal y como aparece en la cdula fiscal.
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se
ubica el domicilio del maquilador.
Delegacin o municipio: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica, municipio o su equivalente en el
extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del maquilador.
Entidad Federativa: Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Etapa del proceso de fabricacin: Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin, acondicionamiento, mezcla,
envasado, etc.).

6
7

8A
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No. de licencia sanitaria o Aviso de
Funcionamiento:
El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar que present Aviso de
Funcionamiento.
Nombre del responsable sanitario: Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador.
RFC del responsable sanitario: RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra registrado ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Telfono(s) y fax Nmero(s), telefnico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto.
Correo electrnico Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios del maquilador o del
representante legal o del responsable sanitario.

FABRICACIN, DISTRIBUCIN O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES:

Nombre del fabricante en el
extranjero para productos de
importacin (persona fsica) o razn
social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de
importacin (persona fsica) o razn social (personal moral)
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde
se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Estado Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o distribuidor
(para insumos para la salud)
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos mdicos de
importacin).
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o
distribuidor.
se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del establecimiento que
acondicionar o almacenar los
insumos para la salud (persona
fsica) o razn social (persona moral):
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionar o almacenar el
producto en Mxico.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionara o almacenara los
dispositivos mdicos de importacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de
Hacienda y Crdito Pblico.
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del
establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos
se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara los dispositivos
mdicos
extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionara o almacenara
los dispositivos mdicos.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o
almacenara los dispositivos mdicos.
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del establecimiento que
acondicionara o almacenara los dispositivos mdicos.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionara o
almacenara los dispositivos mdicos.

8B
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IMPORTACIN / EXPORTACIN / REGISTROS:

Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) TEMPORAL, DEFINITIVA o
DEPOSITO FISCAL
Nombre del fabricante: Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto.
R.F.C.:
Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante.
Colonia:
Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se
ubica el domicilio del fabricante.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del fabricante.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante.
Nombre del proveedor o
distribuidor:
Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra
registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o
distribuidor.
ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Nombre del Destinatario (destino
final):
Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto.
R.F.C.: Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del destinatario.
ubica el domicilio del destinatario.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del destinatario.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del destinatario.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del destinatario.
Nombre del facturador. Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Slo para psicotrpicos, estupefacientes y
precursores qumicos.
RFC Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la
Calle y nmero: Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del facturador.
ubica el domicilio del facturador.
extranjero, en donde se ubica el domicilio del facturador.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Cdigo Postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del facturador.
Entidad federativa: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Pas de origen: Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin).
Pas de procedencia: Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en importacin)
Pas de destino: Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana(s) de entrada o salida Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin / exportacin).
8C
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(Especifique solo una) En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto
Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo,
Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de
Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de
Mxico.

TERCEROS AUTORIZADOS:

Marque con una X el tipo de servicio que pretende prestar.
En el campo denominado como Otro (Especifique) deber anotar el rea en que solicita la autorizacin.

DATOS DE LA PERSONA QUE REALIZA TATUAJES, MICROPIGMENTACIN Y/O PERFORACIONES:

Nombre de la persona que realiza
tatuajes, micropigmentacin y/o
perforaciones
Nombre completo sin abreviaturas del particular que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o
perforaciones.
R.F.C. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el particular que realiza
tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones.
C.U.R.P.: Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas (dato opcional).
Domicilio Particular
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle del domicilio del particular y su nmero exterior y
en caso de contar con nmero o letra interior, tambin anotarlo.
Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia del domicilio del particular.
Delegacin o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio del domicilio del
particular
Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del particular
Cdigo postal Nmero completo del cdigo postal que corresponda.
Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del particular
Pegar Foto Pegar fotografa de la personal que realizar tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones en
el formato original
Entre calle Entre que calle se encuentra el domicilio del particular
y calle Y que calle se encuentra el domicilio del particular
Telfono(s) Nmero (s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local
Fax Nmero de fax incluyendo clave lada.
Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el
horario de operacin o de atencin al pblico, apertura y cierre (DE ___ A__).
En caso de prrroga indique el
nmero de la tarjeta de control
sanitario
Nmero completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a prorrogar.

Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los datos o anexos pueden
contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos.

Nombre y firma del propietario, representante
legal o responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del responsable sanitario,
representante legal o propietario (notificados ante la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios).

9
10
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COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

GUA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES
PARA EL FORMATO DE AUTORIZACIONES, CERTIFICADOS Y VISITAS

En el presente documento encontrar la gua de llenado y requisitos documentales que deber presentar con sus solicitudes
de trmites correspondientes a autorizaciones como: licencias, permisos, registros y otras autorizaciones, adems de
solicitudes de certificados y visitas de verificacin sanitaria

Para cada trmite que usted realice, deber presentar un formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente
requisitado conforme a la Gua de llenado rpido que aparece a continuacin, y en su caso las guas tcnicas y formatos
auxiliares para cada tipo de trmite, localizadas al final de esta gua. Tambin el comprobante de Pago electrnico de
derechos, productos y aprovechamiento esquema e5cinco en un original y dos copias. Una copia se devolver al usuario
quedando el original y la otra copia en la institucin donde realice el trmite.

NOTA 1: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos
en el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditacin de la personalidad jurdica.

NOTA 2: La documentacin debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo
previsto en el artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1. SOLICITUD DE LICENCIA.

1.1 POR ALTA O NUEVO.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-05-001-A Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o
Productos Biolgicos para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-B Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-C Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el
Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin Sanitaria.

COFEPRIS-05-001-D Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos.

COFEPRIS-05-001-E Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos
Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-001-F Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y
Medicamentosas.

COFEPRIS-05-001-G Solicitud de Expedicin de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos Controlados)

1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
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REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
En caso de Personas Morales:
Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral
(IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
En caso de Personas Fsicas:
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de
manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.

Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos,
las acotaciones y colindancias con otros predios.
Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de
control de plagas, as como para elaborar y generar la documentacin requerida a fin de garantizar servicios seguros,
eficaces y de calidad; contenido:
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Nmero de documento.
Nmero de revisin.
Fecha de implementacin.
Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Anexos:
Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y hbitos.
Sitios en donde se controlarn las plagas.
Definiciones, criterios y diseo de:
Hoja de contratacin de servicio.
Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio
solicitado (plaga a controlar), personal tcnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha
de inicio de servicio, fechas de las etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos,
nombre y firma del responsable sanitario, observaciones.
Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de documento, nmero de
revisin, fecha de implementacin, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa.
Anexar los procedimientos especficos de:
* Inspeccin del sitio.
* Identificacin de la plaga.
* Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas.
* Tcnicas de aplicacin a emplear.
Protocolos y reportes de campo.
Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y telfonos,
nmero de licencia sanitaria, nmero de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada,
COFEPRIS-05-022-A Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Sustancias Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
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CAMPOS: 1 y 2
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instrucciones de qu hacer en caso de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable
sanitario.
Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin, funcionamiento y desempeo
de los mismos.
Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de Registro Sanitario (urbano, domstico y jardinera),
ingrediente activo, presentacin comercial, tcnica de aplicacin.
Bibliografa.

Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y
material, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del
establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por
agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, de los medios por los que pueden
propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud.
Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las
actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los
efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos
del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que
cuenta el establecimiento aplicables a este punto; describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la
disminucin de riesgos que tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de
produccin, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas,
sistemas de captacin de humos y vapores).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin
de los requisitos documentales al formato de solicitudes:
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Nombre comn y qumico.
Capacidad y tipo de envase.
COFEPRIS-05-022-B Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o
Nutrientes Vegetales
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y formatos
auxiliares, publicados en la pgina de Internet
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Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso
y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin y Vencimiento del registro.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.

Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, equipos de fabricacin y flujo de personal y
materiales, acotaciones, as como el croquis de localizacin de stas.
Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. Indicar temas, duracin, personal que asistir.
Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento.
Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la
presentacin de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del
establecimiento en sus diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por
agentes qumicos, fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, los medios por los que pueden
propagarse los agentes identificados y sus efectos a la salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de
proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los
efectos a la salud por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
COFEPRIS-05-022-C Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
El programa de vigilancia conforme a la gua tcnica y formatos
auxiliares, publicados en la pgina de internet
Pgina 24 de 103

Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos
del laboratorio acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que
cuenta el establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la
disminucin de riesgos que tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de
produccin, equipo, sistemas o mecanismos de control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu
describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de trabajo y equipo de proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin
de los requisitos documentales al formato de solicitudes.
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Capacidad y tipo de envase.
Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas).
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y
Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin.
Vencimiento.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Tratamiento.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Describir los tratamientos para descarga o disposicin final.
Periodicidad de las descargas y disposiciones.

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1.2 POR MODIFICACIN.

COFEPRIS-05-002-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Fbrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Laboratorio de Control Qumico, Biolgico, Farmacutico o de Toxicologa, para el
Estudio, Experimentacin de Medicamentos y Materias Primas, o Auxiliar de la Regulacin
Sanitaria.

COFEPRIS-05-002-D Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad D.- Almacn de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biolgicos.

COFEPRIS-05-002-E Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad E.- Almacn de Depsito y Distribucin de Medicamentos Controlados o Productos
Biolgicos, para Uso Humano.

COFEPRIS-05-002-F Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad F.- Centros de Mezcla para la Preparacin de Mezclas Parenterales Nutricionales y
Medicamentosas.

COFEPRIS-05-002-G Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad G.- Farmacia o Botica o Droguera (Con Venta de Medicamentos Controlados)

Copia de la Licencia Sanitaria.

Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado.

COFEPRIS-05-002-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria de Establecimiento de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Fbrica o Laboratorio de Materias Primas para la Elaboracin de Medicamentos o
Productos Biolgicos para Uso Humano.
COFEPRIS- 05-044-A Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
2
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
2
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Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones.
Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los
trmites de alta de licencia sanitaria.

2. SOLICITUD DE PERMISO.


Copia de la Licencia Sanitaria.
Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
Libros.

COFEPRIS- 05-044-B Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o
Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
COFEPRIS-03-003 Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos
COFEPRIS-03-005 Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrpicos.
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18
8C
Solo datos del
proveedor o distribuidor
1 3 4
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Licencia Sanitaria.
Aviso de Responsable Sanitario.
Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis, avalado por la entidad regulatoria.
Protocolo resumido de fabricacin conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los documentos
anexos al formato de solicitudes.
Copia de Registro Sanitario y marbetes autorizados.
Certificado del pas de origen y/o constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Factura.
Certificado de anlisis de producto terminado.
Permiso de importacin.
Gua terrestre, martima, rea.


El sustento cientfico para cada prueba que soliciten sea reducida.
Anlisis estadstico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la
COFEPRIS para cada prueba que soliciten sea reducida.
Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deber sustentar la peticin ante
la COFEPRIS mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo
respalden (por ejemplo estudios mdicos, cientficos, tecnolgicos, etc.)
Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
COFEPRIS-05-015-A Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad A.- Productos Biolgicos y Hemoderivados.
COFEPRIS-05-015-B Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad B.- Antibiticos.
COFEPRIS-05-015-C Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados
Modalidad C.- Solicitud de Reduccin de Pruebas Analticas.
Consulte la gua tcnica para la presentacin de documentos anexos, que se
encuentra en la pgina de Internet
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 15,
17, 21, 22, 25, 26 y 35
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Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su
defecto anexar copia de la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico
del Fabricante.

Evidencia documental de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue
otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales
de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada
por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de
fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto,
representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su
defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del
fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus
especificaciones.
del Fabricante.

Evidencia documental que demuestre que en el perodo transcurrido tras la emisin de la autorizacin del procedimiento
simplificado:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue
otorgado el Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales
de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada
por la misma COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de
fecha no menor a seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto,
representa un riesgo aceptable para la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su
defecto, en las sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del
fabricante de al menos veinte lotes del producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus
especificaciones.
COFEPRIS-05-015-D Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad D.- Solicitud de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
COFEPRIS-05-015-E Permiso para Venta o Distribucin de Productos Biolgicos y Hemoderivados.
Modalidad E.- Renovacin de Inclusin de Producto en Procedimiento Simplificado.
1 3 2
4
3
5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 15,
17,21, 22, 25, 26 Y 35

8B
1
1
2
3
3
4
4
5
CAMPOS: 1 y 2CAMPOS:
1, 2, 3, 4, 5, 6, 15, 17,21, 22,
25, 26 Y 35
8B
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del Fabricante.
En aquellos casos que hayan realizado algn cambio, anexar el documento que lo justifique as como el impacto que tuvo
en el producto debidamente sustentado.

3. SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.

3.1. POR ALTA

COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad A.- Importacin de Productos.

Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolucin del original
u
Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolucin del original.
Anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote.
Adems de lo anterior deber presentar.
Anlisis especfico, segn corresponda:
Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de determinacin de metales
pesados (plomo, arsnico, cadmio y mercurio).
Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamrica y pases asiticos
y en donde se presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o determinacin de Vibrio cholerae.
Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de ndice de Perxido.
Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente,
Europa y Asia: certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de
contaminacin radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lcteos y productos alimenticios
destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles
por kilogramo para todos los dems productos agrcolas destinados a la alimentacin humana;
Etiqueta de origen en original.
Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico.

NOTA 1: El cotejo se realizar durante la evaluacin y la devolucin del original ser a la entrega de la resolucin.

NOTA 2: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos en
el artculo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditacin de la personalidad jurdica, y en
caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la poblacin.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
Solo datos del fabricante,
destinatario, pas de origen,
pas destino, pas de
procedencia y aduana de
entrada
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COFEPRIS-01-002-B Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos
Modalidad B.- Importacin de Muestras o Consumo Personal.
(Para donacin, consumo personal, investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y exhibicin)

Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que ampare los productos a
importar.
Carta que indique el uso que le dar al producto.
Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.

COFEPRIS-01-002-C Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.
Modalidad C.- Importacin por Retorno de Productos.

Copia del pedimento de exportacin.
Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio
completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en
caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del
retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso,
en papel membretado de la empresa.
Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso.

COFEPRIS-01-009-A Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del aviso de responsable.

En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de
2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio;
Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-
furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina;
procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6-
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
pas destino, pas de
entrada
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37
8C
pas destino, pas de
entrada
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 8, 10, 11, 17,18, 36 y
37
8C
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Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), adems de los requisitos documentales anteriores
debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que
compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con
nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones
de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de todas
las anteriores, adems de los requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes, mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO
(DESTINO FINAL), indicando razn social y domicilio, sealando el giro del establecimiento conforme a la descripcin
SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.

NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el
consulado mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.

COFEPRIS-01-009-B Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de
Medicamentos con Registro Sanitario.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los
medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).

En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de
2007 y que se refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio;
Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-
furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina;
procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6-
Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina sdica), adems de los requisitos documentales anteriores
debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que
compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con
nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones
de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de
todas las anteriores, adems de los requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO
(DESTINO FINAL), indicando razn social y domicilio), sealando el giro del establecimiento conforme a la
descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36, 37 y 39
8C
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NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado
mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.

COFEPRIS-01-009-C Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los medicamentos para
los que requieran Registro Sanitario).

Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en seres humanos).

Copia del oficio de autorizacin expedida por la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero IMMEX.

COFEPRIS-01-010-A Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos, que No Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Investigacin en Humanos.
COFEPRIS-01-010-B Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Maquila.
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37y 39
8C
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COFEPRIS-01-010-C Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos
Especiales.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).

Cdula profesional del mdico.
Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.

COFEPRIS-01-010-D Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal.

Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere
en caso de insumos de libre venta).

COFEPRIS-01-010-E Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin.

Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o
privadas, firmado y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercializacin.
Copia simple de la cdula profesional del mdico responsable de la donacin.
Para establecimientos de servicios de salud pblica, sociales o privadas, copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso
de Funcionamiento, en su caso con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
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COFEPRIS-01-010-F Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a
Pruebas de Laboratorio.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los
medicamentos para los que requieran Registro Sanitario).

COFEPRIS-01-012 Permiso Sanitario de Importacin de Remedios Herbolarios.

Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso de responsable.
Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.

COFEPRIS-01-014-A Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas,
marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos con Registro Sanitario)

Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
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COFEPRIS-01-014-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)

Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios o en su caso
copia del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

COFEPRIS-01-015-A Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.

Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de clave IMMEX.

COFEPRIS-01-015-B Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.

Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad (No se requiere
en caso de insumos de libre venta).

COFEPRIS-01-015-C Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37
8C
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Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia de la Cdula Profesional del mdico.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente:
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el
giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente:
Copia del Certificado de Buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y
pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la
NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias,
especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con
rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta
Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.

mexicano del pas de origen del equipo o apostillados.

COFEPRIS-01-015-D Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes
o Psicotrpicos, Sin Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos

Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos.

COFEPRIS-01-015-E Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin

Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems:
Copia de la Licencia Sanitaria, o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Copia de la Cdula profesional del mdico responsable.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin
contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
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En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro
correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y
pruebas del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de
la NOM-229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias,
especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico
con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta
Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.


COFEPRIS-01-015-F Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.

Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas
del correcto funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-
229-SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias,
especificaciones tcnicas para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos
X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal,
firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.


COFEPRIS-01-015-G Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de
Laboratorio.

Copia de la Licencia Sanitaria vigente o Aviso de Funcionamiento en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso.( Slo para los
dispositivos mdicos que requieran Registro Sanitario)
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CAMPOS: 1, 2, 4, 7, 8, 10, 11,
15, 17, 18, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
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COFEPRIS-01-016 Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos por Retorno.

Copia del pedimento de exportacin.
Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y
domicilio completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en
caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique
el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel
membretado de la empresa.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.

COFEPRIS-03-012 Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan

Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos (Uso Personal):
Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo
de barras.

COFEPRIS-03-013 Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos

Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento actualizado indicando que no
requiere permiso (en el caso de exportaciones).

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 24, 36 y 37
8C
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17, 18 y 36
8C
No llenar los datos del
proveedor
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37
8C
Anotar solo los datos del
destino final
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3.2. POR MODIFICACION

COFEPRIS-01-005 Modificacin del Permiso Sanitario Previo de Importacin de Productos.

Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente.

COFEPRIS-01-017

Modificacin al Permiso Sanitario de Importacin de Insumos para la Salud que No Sean o

Original del permiso sanitario correspondiente vigente.

COFEPRIS-03-019 Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que
Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos

Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos
copias).

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4. SOLICITUD DE REGISTRO.

Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber
adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.

Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o legalizados y traducidos por
perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)

4.1. Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos

4.1.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-04-001-A


Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

COFEPRIS-04-001-B

Modalidad B.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).

Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo mdico en su caso.
Referencias bibliogrficas.
Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en
espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, si el producto no es fabricado
por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicita el Registro Sanitario en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente
firmado por el responsable de control de calidad.
1
3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
8B
R.F.C. del fabricante y
PRODUCTO
IMPORTADO
8B 1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35
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Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.
Copia del Aviso de Responsable sanitario.

NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber
adjuntarse a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos
expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153
del Reglamento de Insumos para la Salud).

COFEPRIS-04-001-C Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad C.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento

Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-04-001-D Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)

Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del
dispositivo mdico; que contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la
funcin de los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
8B
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
MAQUILADO
8A
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Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con
sus conclusiones, y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmado
por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la
Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del
Dispositivo Mdico.
Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Mdico, que menciona
la informacin de clasificacin del mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que
solicite el registro en Mxico.


COFEPRIS-04-001-E Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad)

Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de
los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
sus conclusiones, y
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la
Food and Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del
dispositivo mdico.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
8B
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Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercializacin del producto,
traducido al espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del Reglamento; y
Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la informacin de
clasificacin del mismo.


COFEPRIS-04-001-F Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canad (Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y
Canad)

Nombre comercial.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de
los ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
sus conclusiones, y
Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente emitida por Health
Canad.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas
de Gestin de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos
para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado
(Registrar) que emiti el certificado referido en el inciso anterior.
Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canad al tercero autorizado (registrar) que emiti el certificado
CAN/CSA-ISO 13485:03.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
8B

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solicite el registro en Mxico, traducida al espaol.


COFEPRIS-04-001-G

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad G.- Dispositivos Mdicos Controlados Designados (clase II con criterio de conformidad
establecido) con Certificado Emitido por un Organismo de Certificacin Registrado ante el MHLW de
Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn)

Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los
rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Estabilidad cuando aplique
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito
traductor y legalizado.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.


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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
8B
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COFEPRIS-04-001-H Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad H.- Dispositivos Mdicos Clase II (clase II sin criterio de conformidad establecido), III y IV con
Carta de Aprobacin Emitida por el MHLW de Japn (Acuerdo de Equivalencia Japn).

Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Estabilidad cuando aplique.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.


COFEPRIS-04-001-I Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo

El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de
su modificacin ms reciente.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
8B
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 34 y 35
8B

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COFEPRIS-04-001-J Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad J.- Producto de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerado de Bajo Riesgo.

su modificacin ms reciente
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que

NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva
traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de
Insumos para la Salud).

COFEPRIS-04-001-K Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad K.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados
por Otro Establecimiento.


4.1.2. POR MODIFICACIN.

COFEPRIS-04-002-A Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del
Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn Social del Fabricante o del Distribuidor, por
Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.

Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 34 y 35
8B

No llenar datos de RFC
del fabricante y
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 34 y 35
8A

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Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la
cesin de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las
compaas involucradas.
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en
idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en
idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el
cambio de razn social.(Nacional)
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante
donde se informe el cambio de la razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen.


COFEPRIS-04-002-B Solicitud de Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos
Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Tcnico: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador
Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas de Salud o de
Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo
Compaas Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por
Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula
que No Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de
Catlogo del Producto.

Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo
sealado anteriormente, debern presentar:
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen
en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso
de fabricacin nacional.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo
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CAMPOS: 1 y 2
2
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Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen
en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso
de fabricacin nacional.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en
el pas de origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro
Sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en
la pgina web http://www.cofepris.gob.mx).
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal
finalidad de uso, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro
Sanitario de un dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en
la pgina web http://www.cofepris.gob.mx)
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del
producto.


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COFEPRIS-04-002-C Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al
Amparo del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Cesin de Derechos, por cambio de Domicilio del
Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.

Informacin que justifique la modificacin:
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o
de su modificacin ms reciente.
compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que
exista en el pas de origen en idioma espaol o en otro idioma.
debern presentar:
debern presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del
cambio.
debern presentar:
cambio de razn social. (Nacional).
origen.


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CAMPOS: 1, 2, y 15
2
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COFEPRIS-04-002-D Solicitud de Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad D.- Modificaciones de Tipo Tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo
del Acuerdo de Equivalencia E.U.A. y Canad: Fuentes de Radiacin, por cambio de Maquilador Nacional
o Extranjero, insumos con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad
social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero incluyendo Compaas
Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por
Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por Cambio de Frmula que
NO involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de
Catlogo de Producto.

Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o
de su modificacin ms reciente
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la
autoridad competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del
dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo
como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
el pas de origen.
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CAMPOS: 1, 2, y 15
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Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale
emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el
responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la
calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Justificacin tcnica de la modificacin.
producto.


COFEPRIS-04-002-E Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad E.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al
amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn: Cesin de Derechos, por Cambio de Domicilio del
Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional.

Informacin que justifique la modificacin:
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. .
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CAMPOS: 1, 2, y 15
2
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compaas involucradas entre otros.
debern presentar:
debern presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del
cambio.
debern presentar:
cambio de razn social. (Nacional).
origen.


COFEPRIS-04-002-F Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad F.- Modificaciones de tipo tcnico a Registros de Dispositivos Mdicos Otorgados al Amparo
del Acuerdo de Equivalencia Japn: Fuentes de Radiacin, por Cambio de Maquilador Nacional o
Extranjero, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero nicamente
Compaas Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificacin del Dispositivo, por
Cambio de Frmula que no Involucre Sustitucin del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre
Comercial y/o Nmero de Catlogo de Producto.

Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
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CAMPOS: 1, 2, y 15
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Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la
Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
el pas de origen.
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale
emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el
responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la
calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de
origen.
Justificacin tcnica de la modificacin.
producto.

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COFEPRIS-04-002-G Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad G.- Modificacin de Tipo Administrativo de Productos Considerados de Bajo Riesgo: Cesin
de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razn
Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional
por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo sin Cambios Tcnicos

Para producto de fabricacin nacional para las modificaciones de: cambio de domicilio del distribuidor nacional o
extranjero o cambio de domicilio de fabricante sin que involucre cambio de ubicacin fsica / cambio de razn social
del fabricante o del distribuidor / cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, siempre y
cuando no exista ningn cambio tcnico en las condiciones ya autorizadas, deber presentar:
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma
espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma
espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).


COFEPRIS-04-002-H Solicitud de Modificacin a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad H.- Modificaciones de Tipo Tcnico de Productos considerados de Bajo Riesgo: por Cambio
de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentacin Exclusiva para Instituciones Pblicas
de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricacin del Fabricante Nacional o Extranjero
Incluyendo Compaas Filiales, por nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o
Subsidiarias, por Cambio de Nombre Comercial y/o Nmero de Catlogo del Producto y Por Nuevas
Presentaciones del Producto que no sean con Avances Tecnolgicos que Modifiquen la Principal
Finalidad de uso

Para productos de fabricacin nacional:
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CAMPOS: 1 y 2
2
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
2
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Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:

del Reglamento de Insumos para la Salud)

4.1.3. POR PRRROGA.

COFEPRIS-04-021-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
(Equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de
uso mdico).

Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud
exclusivamente lo siguiente:

Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su razn social y firmado por el
responsable sanitario o su equivalente
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no
presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la
visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la
Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la
informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados

Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el
original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico
de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que
concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales
siguientes a la presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da
siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se
entender procedente la solicitud.

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
NACIONAL
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COFEPRIS-04-021-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad B.- Productos de Fabricacin Nacional que son Maquilados por Otro.
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, y otros dispositivos de uso
mdico).

Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
responsable sanitario o su equivalente.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no
presente este certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la
visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la
Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como
prioritaria.
informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.


COFEPRIS-04-021-C Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad C.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera).
odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos, instrumental y otros dispositivos de
uso mdico).

Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
MAQUILADO
8A 1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 29, 30, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
R.F.C. del fabricante ni
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responsable sanitario o su equivalente.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la autoridad competente del
pas de origen.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al
certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases
con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr realizar una visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las
buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha
en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el
Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
informacin, comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.

NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber


COFEPRIS-04-021-D Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad D: Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia
E.U.A. y Canad.

Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado).
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo
mdico, con membrete de su razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el
responsable sanitario del solicitante del registro.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al:
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CAMPOS: 1, 2, y 15 PRODUCTO
IMPORTADO
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Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al
establecimiento emitido por la FDA.
Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin
de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos
para entidades proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero
autorizado (Registrar) que emiti el certificado referido en el inciso anterior.

expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del
Reglamento de Insumos para la Salud).

original de la autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber
presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de
Equivalencia de E.U.A. y Canad conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no
emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.

COFEPRIS-04-021-E Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad E.- Registros de Dispositivos Mdicos controlados designados (clase II con criterio de
conformidad establecido) Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.

Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los
rubros detallados a continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
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IMPORTADO
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Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo.

COFEPRIS-04-021-F Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad F.- Registros de Dispositivos Mdicos clase II (clase II sin criterio de conformidad
establecido), III y IV. Otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia Japn.

Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.

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IMPORTADO
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Equivalencia de Japn conforme a lo establecido en el mismo.

COFEPRIS-04-021-G Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad G.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo


COFEPRIS-04-021-H Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad H.- Productos de Importacin (Fabricacin Extranjera) Considerados de Bajo Riesgo


NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva
traduccin al espaol por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de
Insumos para la Salud).

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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
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PRODUCTO
NACIONAL
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35
PRODUCTO
IMPORTADO
R.F.C. del fabricante ni
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COFEPRIS-04-021-I Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Dispositivos Mdicos.
Modalidad I.- Productos de Fabricacin Nacional Considerados de Bajo Riesgo que son Maquilados por Otro
Establecimiento


4.2. Registro Sanitario de Medicamentos

4.2.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin
Nacional (Molcula Nueva).

Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el
Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y
referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por
la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de
pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas
de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto,
la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin,
conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita
no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
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PRODUCTO
FABRICACIN
NACIONAL
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CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35
PRODUCTO
MAQUILADO
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Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales de envase:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.

COFEPRIS-04-004-B Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de
Fabricacin Nacional. (Genrico)

La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y
dems disposiciones aplicables.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio,
espectros o cromatogramas obtenidos.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
NACIONAL
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COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin
Extranjera. (Molcula Nueva)

Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el
Comit de Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del
pas de origen.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y
referencias bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
espectros o cromat gramas obtenidos.
Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
NOTA: Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no han sido comercializadas en
ningn otro pas por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en Mxico, el
Certificado de Libre Venta citado, podr ser sustituido por el informe de estudios clnicos que cuenten con la participacin
de poblacin mexicana y que demuestre la seguridad, calidad y eficacia del producto, as como el documento que describa
las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y prevenir los potenciales riesgos previamente identificados,
relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de la efectividad de dichas intervenciones.

Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen.
pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la
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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme
al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza
en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o
en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique
en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

COFEPRIS-04-004-D Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricacin
Extranjera. (Genrico).

La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del
pas de origen.
espectros o cromatgramas obtenidos.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatgramas obtenidos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la
pases con los cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la
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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35

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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme
al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza
en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.

COFEPRIS-04-004-E Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad E.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional.

Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de
Molculas Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos
previamente al sometimiento de la solicitud de Registro Sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son
efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados Acuerdos de reconocimiento en materia de buenas
prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento
biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento
biotecnolgico y del solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando
aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin,
cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas,
inmunolgicas y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada
(secuenciacin de aminocidos, mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de
glicosilacin, patrn electrofortico, cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR,
etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes) .
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la
protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y
Banco Celular de Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen;
anexando la evidencia analtica generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre
otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la
estabilidad de la expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as
como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones
diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
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PRODUCTO
FABRICACIN
NACIONAL
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Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los
requisitos sobre la minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de
inactivacin, purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de
validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del
medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones
cualitativas y cuantitativas;
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus
componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados
en los estudios de estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante
(cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus
resultados.
Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin.
Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y
despirogenizacin.
Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los
estudios de estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben
ser producidos utilizando diferentes lotes del biofrmaco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico.
Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.
Para el diluyente, cuando aplique:
Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas
y materiales.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin
Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y
despirogenizacin.
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Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y
secundario, de conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones
aplicables;
Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente
informacin:
Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis.
Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada
uno de los materiales del sistema contenedorcierre.
Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias
bibliogrficas.
Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara.
Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia
bibliogrfica.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y
calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y
dems disposiciones jurdicas aplicables, incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la
respuesta inmune y la evaluacin de la correlacin entre anticuerpos neutralizantes, de la farmacocintica y
farmacodinamia del producto.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico:
Cuando el medicamento se fabrique en el territorio nacional, as lo determine la Secretara, con base en la opinin del
Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-004-F Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad F.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Extranjera.

Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el
Registro de Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional, se debe anexar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando
aplique, del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En
caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo
170 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico:
Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as lo determine la
Secretara, con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit
de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
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CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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COFEPRIS-04-004-G Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad G.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin
Nacional.

Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas
prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento
biotecnolgico y cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento
biotecnolgico y del solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes).
otros.
validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
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CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
NACIONAL
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Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del
medicamento, con espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
cualitativas y cuantitativas;
componentes.
(cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
resultados.
despirogenizacin.
y materiales.
despirogenizacin.
aplicables;
informacin:
bibliogrficas.
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bibliogrfica.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de
Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables.

NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin de cada
medicamento biotecnolgico biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de
Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el
mismo deber ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y
los estudios preclnicos y clnicos. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico
biocomparable deben ser las mismas que las del medicamento biotecnolgico de referencia.

NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando
as lo determine la Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al
Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-004-H Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad H.- Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnolgicos Biocomparables de Fabricacin
Extranjera.

Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el
Registro de Medicamento Biotecnolgico Biocomparables de Fabricacin Nacional, se debe presentar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170
del Reglamento de Insumos para la Salud.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique,
del fabricante del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la
Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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COFEPRIS-04-004-I Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados
Modalidad I.- Registro Sanitario de Producto Biolgico cuyo Ingrediente Activo no est Registrado en
los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unin Europea,
Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).

Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas, previamente al
sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analticos, preclnicos y clnicos son
adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia. As como los requerimientos que en ella se
indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, segn corresponda
para el Titular del Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes
extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso
para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del
Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artculo 259 de la
Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
cuando aplique.
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos;
- Para las materias primas:
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el
laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
- Del producto terminado:
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas
del pas de origen)
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de
Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o
ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del(los) frmaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretara
o por la autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretara o por la
autoridad competente del pas de origen. En el caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento
en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de
fabricacin.
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17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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La informacin tcnica del fabricante del medicamento deber presentarse con traduccin al idioma espaol y firmada por
el responsable sanitario o representante legal en Mxico; con la siguiente informacin y documentacin:

Agencia Regulatoria Documentacin
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Agencia Suiza para Productos
Teraputicos - Swissmedic
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Administracin de Alimentos y
Medicamentos
(Food and Drug Administration - FDA)
Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter de
la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de
Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment
Formato FDA-2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o
equivalente determinado por FDA.
Ministerio de Salud de Canad - Oficina
de Productos Teraputicos (TPD)
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of
Pharmaceutical Product) o EIR.
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health
Canad (Establishment License Number).
Administracin de Productos
Teraputicos de Australia (Therapeutic
Goods Administration - TGA)
Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el Registro.

COFEPRIS-04-004-J Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad J.- Registro Sanitario de Medicamento Biotecnolgico cuyo Ingrediente Activo no este
Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Autorizado para su Venta en la Unin
Europea, Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de
Equivalencia).

indiquen.
Reglamento;
Ley;
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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula. (En caso de no existir monografa deber adjuntar especificaciones
de organismos especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente).
etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas analticas o modificaciones a las ya existentes).
otros.
validacin de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante.
cualitativas y cuantitativas.
componentes.
(cuando aplique).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso:
resultados.
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despirogenizacin.
y materiales.
despirogenizacin.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del (los) fabricante(s) del biofrmaco y del fabricante del medicamento y
cuando aplique el del fabricante del diluyente, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que la Secretara no tenga celebrado acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Estudios de estabilidad del medicamento. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma
Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de frmacos y medicamentos, y para los supuestos no previstos en la
norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guas Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).
informacin:
bibliogrficas.
bibliogrfica.
Protocolo e informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables.
Informacin para prescribir en versin amplia y reducida.
En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o
ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad
Industrial.
Los estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara como necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y
calidad del producto, de acuerdo a lo establecido en la Ley, el Reglamento y dems disposiciones jurdicas aplicables,
incluyendo el reporte de eventos adversos e inmunogenicidad, caracterizando la respuesta inmune y la evaluacin de la
correlacin entre anticuerpos neutralizantes de la farmacocintica y farmacodinamia del producto.
Los estudios clnicos debern realizarse en Mxico cuando as lo determine la Secretara, con base en la opinin del
Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
aplicables.

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Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Medicamentos
la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
equivalente determinado por FDA.
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Pharmaceutical Product) o EIR.
Canad (Establishment License Number).
Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el Registro.

COFEPRIS-04-004-K Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas y Hemoderivados.
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Aloptico cuyo Ingrediente Activo no est Registrado
en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra Registrado para su Venta en la Unin Europea,
Suiza, Estados Unidos de Amrica, Canad o Australia (al Amparo de los Acuerdos de Equivalencia)


indiquen.
Reglamento;
Ley;
cuando aplique.
Mexicanos y sus suplementos;
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PRODUCTO
FABRICACIN
EXTRANJERA
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- Para las materias primas:
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el
laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
- Del producto terminado:
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas
del pas de origen)
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de
Insumos para la Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial de acuerdo con el artculo 167
Bis del Reglamento, y
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del fabricante del frmaco, del medicamento, del acondicionador del
envase primario y/o secundario (cuando aplique) o los documentos mencionados en los siguientes casos:

Agencia Regulatoria Documentos Equivalentes al Certificado de Buenas Prcticas de
Fabricacin en Mxico
Medicamentos
Para fabricante del frmaco presentar CPP, Certificado para Gobierno
Extranjero
Para fabricante del medicamento presentar CPP, Certificado para
Gobierno Extranjero
Para acondicionador del envase primario presentar CPP, Certificado
para el Gobierno Extranjero
Para acondicionador del envase secundario presentar EIR
Certificado de Producto Farmacutico


Copia notariada de la Autorizacin de Productos Medicinales
Medicamentos
la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314;
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;
equivalente determinado por FDA
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Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);
Pharmaceutical Product), y
Canada (Establishment Licence Number).
Carta de Aprobacin para el Registro

A criterio del solicitante y de forma facultativa se podr incluir el predictamen por tercero autorizado.

COFEPRIS-04-005 Registro Sanitario de Frmulas de Alimentacin Enteral Especializada de Fabricacin Nacional o
Extranjera.

Descripcin del producto.
Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Instructivo de uso (en su caso).
Pruebas de estabilidad.
Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias
bibliogrficas.
Especificaciones de producto terminado.
Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el
producto es de importacin.
Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el
pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor.

COFEPRIS-04-006-A Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Nacional

La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo
que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
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PRODUCTO
FABRICACIN
NACIONAL
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Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.

COFEPRIS-04-006-B Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricacin Extranjera

La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo
que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la
informacin sobre la identidad de los componentes.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol
o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el
extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables
sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

COFEPRIS-04-007-A Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Nacional

La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeoptica de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o
fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren
las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.

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COFEPRIS-04-007-B Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos de Fabricacin Extranjera

La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeoptica de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopticas de otros pases o
Indicaciones Teraputicas.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren
las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen,
en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.

COFEPRIS-04-008-A Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Nacional.

Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y
microbiolgicas.

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COFEPRIS-04-008-B Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos.
Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamnicos de Fabricacin Extranjera.

Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y
microbiolgicas.
Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo
competente del pas de origen.
Carta de representacin del proveedor.

4.2.2. POR MODIFICACION:

COFEPRIS-04-014-A Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin
Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos.

Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopticas de otros pases o
Patognesis de principios activos.
Instructivo para su uso.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
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COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin
Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y
Vitamnicos.

Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos:
Informacin tcnica y cientfica que demuestre:
Mexicanos y sus suplementos.

COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a
Extranjera y de Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos

Por cambio de fabricacin nacional a extranjera:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmados por el
responsable sanitario del establecimiento
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en
espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial
o casa matriz del laboratorio que solicita la modificacin del Registro Sanitario.

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COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a
Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.

Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en
su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado.
La identificacin taxonmica.
Instructivo para su uso.

COFEPRIS-04-015-A Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad A.- Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional.

Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el
proceso de produccin:

COFEPRIS-04-015-B Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad B.- Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.

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COFEPRIS-04-015-C Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad C.- Modificacin del Envase Secundario.


COFEPRIS-04-015-D Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad D.- Modificacin a los Textos de Informacin para Prescribir en su Versin Amplia y
Reducida.

Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta.

COFEPRIS-04-015-E Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad E.- Modificacin a las Condiciones de Venta y Suministro al Pblico.

Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado.
En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
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COFEPRIS-04-015-F Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad F.- Modificacin a la Presentacin y Contenido de Envases.

Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico correspondiente.

COFEPRIS-04-015-G Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma
Farmacutica o Principios Activos.

Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio activo:
Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el
responsable sanitario del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado

COFEPRIS-04-015-H Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad H.- Modificacin por Cambio de Envase Primario.

Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
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COFEPRIS-04-015-I Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad I.- Modificacin al Plazo de Caducidad.

Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin.
Original del Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado.

COFEPRIS-04-015-J Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad J.- Modificacin por Cambio de Indicacin Teraputica.

Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia teraputica.

COFEPRIS-04-015-K Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de
Fabricacin.
Modalidad K.- Modificacin de Medicamentos Genricos.

Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federacin
por el Consejo de Salubridad General y la SSA.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B
2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
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COFEPRIS-04-016 Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de
Fabricacin.

Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de derechos.
Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
Certificado de anlisis.
Copia del aviso de maquila de medicamentos.

COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos

Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin.
Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.
Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.

4.2.3. POR PRRROGA

COFEPRIS-04-022-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y
Homeopticos de Fabricacin Nacional.

Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del
medicamento, ya sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en
el proceso de produccin.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A 8B
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
17, 21, 22, 29, 30, 34 y 35
8A 8B 2
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Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente
autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.

COFEPRIS-04-022-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos y Homeopticos.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamnicos,
Homeopticos de Fabricacin Extranjera.

autorizados.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.


COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y
Biomedicamento
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados
y Biomedicamento de Fabricacin Nacional

autorizados.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A 8B
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A 8B
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COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y
Biomedicamento.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados
y Biomedicamento de Fabricacin Extranjera.

autorizados.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la

Reglamento de Insumos para la Salud)

4.3. POR REVOCACION

COFEPRIS-04-012 Solicitud de Revocacin del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones.

Por revocacin del registro a peticin de parte:
Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos
correspondientes. En caso de no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deber
presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico por la prdida o robo.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35
8A 8B
CAMPOS: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35 (PARA REMEDIOS
HERBOLARIOS),
1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35 (PARA DISPOSITIVOS MEDICOS),
1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35 (PARA MEDICAMENTOS).
1 3 4 5
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5. SOLICITUD DE AUTORIZACIN:

COFEPRIS-04-009-A Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios.
Modalidad A.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin Nacional

Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de
residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)


COFEPRIS-04-009-B Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios
Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumrica de Remedios Herbolarios de Fabricacin
Extranjera

Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de
residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razn social y
avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se
requerir de la carta de representacin).
Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.

1
3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35
8C
No llenar datos del
proveedor ni
facturador
1
3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35
8A
No llenar datos del
proveedor ni
facturador
8B 8C
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COFEPRIS-04-010-A Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad A.- Medicamentos, Biolgicos y Biotecnolgicos.

COFEPRIS-04-010-B Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad B.- Medicamentos (Estudios de bioequivalencia).

COFEPRIS-04-010-C Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad C.- Nuevos Recursos (estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos
fsicos, qumicos y quirrgicos) y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin
que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.

La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Protocolo Inicial.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigacin
que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los
mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto.
Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal Resumen de la
informacin preclnica y clnica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis,
forma farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma
farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en
animales, en laboratorio y estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiese.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas,
equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de
urgencias mdicas. Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin
acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica,
produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente
expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las
actividades de la investigacin.
Cronograma del estudio.
Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin que ser considerada
como acuse de conocimiento ms no de autorizacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.

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COFEPRIS-04-010-D Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos.
Modalidad D.- Investigacin sin Riesgo (estudios observacionales que emplean tcnicas, mtodos
de investigacin documental y aqullos en los que no se realiza ninguna intervencin o
modificacin intencionada en las variables fisiolgicas, psicolgicas y sociales de los sujetos de
investigacin).

La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos que sern
realizados.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio.
Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal.

COFEPRIS-07-001 Solicitud de Autorizacin de Tercero.

Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y
tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los
dictmenes (original).
Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la
calidad en el desempeo de sus funciones (original).
Propuestas de actividades a dictaminar (original).
Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).

COFEPRIS-07-005 Solicitud de Prrroga a la Vigencia de Autorizacin de Tercero.


1 3 4 7
1 3 4 9
1 3 4 9 2
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COFEPRIS-09-012 Solicitud de Modificacin o Enmienda a la Autorizacin de Protocolo de Investigacin.

Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar.
Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en
Material de Investigacin para la Salud.
Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros).
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorizacin del
titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas,
equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de
urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias
mdicas con otras instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los
recursos de dicha institucin.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal.
acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica,
produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente
expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la
estructura metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin de riesgos en los sujetos de
investigacin. Los documentos son: protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos
para el paciente, escalas de medicin y cronograma).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin
detallada de los documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada.
Documento enmendado, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, adems de los puntos antes referidos deber
incluir lo siguiente:
Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de tica e Investigacin
correspondiente.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador
principal.
acadmica y experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin
acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin
legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigacin,
como son: cambio de domicilio, razn social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
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Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado
para terceros autorizados en materia de investigacin.
Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin.
Para el caso de cambio de razn social del titular del protocolo, adems de los puntos antes referidos deber
incluir lo siguiente:
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la
nueva razn social.
Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de investigacin), adems
de los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizara la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo
reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el
manejo de urgencias mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin
de urgencias mdicas con otras instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como,
descripcin de los recursos de dicha institucin.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la
nueva ubicacin del centro.
Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de que el titular del
protocolo en Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de tica e Investigacin.
Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de los puntos antes
referidos deber incluir:
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye
al equipo del investigador principal.
Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud
y tener la formacin acadmica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparacin
acadmica y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por
las autoridades educativas competentes.

ARTCULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA
LA SALUD

5.1. DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS

COFEPRIS-09-013 Solicitud de Autorizacin para Comercializacin e Importacin para su Comercializacin de
Organismos Genticamente Modificados.

Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud
humana, en el que se incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su inocuidad, consistente en:
Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo:
Identificacin,
Designacin taxonmica ms reciente,
Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo,
Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de produccin de
compuestos txicos o antinutrientes, y
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a
antimicrobianos.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 13, 18, 19,
23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 35 y 38
8B 8C
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Sobre cada organismo donante de genes:
Clasificacin taxonmica ms reciente,
Historia de uso,
Origen, e
Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a
antimicrobianos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de genes:
Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor,
Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras
estructuras de supervivencia, y
Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.
Sobre la introduccin del material gentico:
Funcin del ADN introducido.
Localizacin y orientacin del material gentico.
Para todo ADN introducido, se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin, caracterizacin de
todos los componentes genticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores,
terminadores y otros que afectan la funcin del ADN.
Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras.
Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado
o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma.
Estabilidad de la modificacin, y
Organismos hospedadores intermediarios.
Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos modificados:
Razones de eleccin de dicho marcador, y
Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su empleo y fundamentar la no
eleccin de otro gen marcador.
En cuanto al OGM:
Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su caracterizacin.
En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas, se deber establecer su tamao, mecanismo de
accin del producto de expresin de los genes insertados.
Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier
sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con
la finalidad de biorremediacin en el ambiente o salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica,
fisiologa y metabolismo del OGM.
Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la expresin de nuevos
materiales o modificacin de materiales nativos, y
Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de expresin de los
transgenes insertados.
Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o metabolitos, se deber
informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metablicas relacionadas.
Sobre la expresin de los transgenes:
Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado.
En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta.
Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las caractersticas expresadas se
heredan de una manera estable en la cantidad de propagacin necesaria para su uso en la produccin de
alimentos, biorremediacin o salud pblica y conformes a las leyes de la herencia.
Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido afectados por las
modificaciones o por el proceso de intercambio gentico, y
Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los
truncados.
Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificacin, reactivos
requeridos para las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin de sus materiales, secuencias de primers y
sondas evento especfico para detectar el ADN transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin,
anticuerpos especficos para la protena exgena, y nivel de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los
controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genticamente modificados, se
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deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin inequvoca; fundamentando su
eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
Descripcin del producto.
Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento.
Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta con la matriz
alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.
Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es
expresado, y
Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico, que incluya:
Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos.
Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento
propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, funcin biolgica,
digestibilidad.
Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales.
Composicin de la fraccin hidratos de carbono.
Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
Presencia de componentes antinutrimentales.
Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y biodisponiblidad de
nutrimentos, y
Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que
pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se
transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los parmetros ms relevantes para la
caracterizacin del producto final con relacin a los aspectos de seguridad y nutrimentales.
Estudios completos de toxicidad:
Aguda.
Subcrnica.
Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a largo plazo en la
salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo
humano, biorremedicacin o salud pblica.
En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del
alimento o componentes especficos que fueran alterados como consecuencia de la modificacin gentica, y
Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe
demostrar que la protena expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la
protena microbiana.
Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
Origen del material gentico transferido.
Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alrgenos conocidos.
Efecto del pH o de la digestin enzimtica.
Estabilidad frente al calor o la elaboracin.
Modificaciones post-transduccionales, y
Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alrgenos conocidos, pero las
pruebas citadas de digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o elaboracin, demuestren su potencial
alergnico, se debern aportar datos del anlisis de reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva
expresin y un alrgeno conocido.
Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en la generacin de dicho
evento debern estar previamente autorizados. La informacin que deber entregarse en este tipo particular de OGMs
incluye:
Especificacin de las siguientes categoras:
Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas.
Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva de rutas diferentes o se
incluyen a distintos modos de accin, y
Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta metablica o
biosinttica.
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Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo las caractersticas
genotpicas y fenotpicas de sus lneas parentales:
Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas codificadas en el evento con
combinacin de genes.
Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
Estudios de equivalencia substancial, y
En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las finalidades a que se refiere
el artculo 91 de la Ley, la informacin y documentacin que acredite que el OGM est autorizado conforme la legislacin
del pas de origen o, en su defecto, manifestacin del interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los
elementos de consideracin que sustenten el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y
Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.

6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACIN:

6.1. POR ALTA O NUEVO

Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez,
cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando existan modificaciones a sta. Si por las
caractersticas del producto no es posible presentarla, se podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas,
siempre y cuando ste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25
centmetros, del envase por todas sus caras.


COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportacin Libre Venta.
(De alimentos, bebidas alcohlicas, no alcohlicas, etc.).
COFEPRIS-01-007-B Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportacin.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
3, 4 y 8
8C
6
Slo datos del fabricante
y pas de destino
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
3, 4 y 8
8C
6
Slo datos del fabricante y
pas de destino
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a) Para todos los casos

b) Para solicitudes a la Unin Europea o a peticin de los usuarios.

Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.

Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificacin

Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (vigente).
Aviso de Responsable Sanitario o su ltima modificacin.
Frmula de composicin porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (slo en el caso de que el
solicitante as lo requiera).

COFEPRIS-01-007-C Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportacin de Conformidad de Buenas Prcticas
Sanitarias.
COFEPRIS-01-007-D Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportacin.
Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportacin Anlisis de Producto.
COFEPRIS-01-019 Certificado de Exportacin de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
3 y 4
8C
6
Slo datos del fabricante,
pas de destino
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 5, 7,
8, 9, 10, 11, 13, 19, 23,
24, 25, 26, 27, 28, 29, 30
y 31
8C
6
Slo datos del fabricante,
pas de destino
CAMPOS: 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11,
13, 19, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30
y 31
Slo datos del
fabricante, pas de
destino y aduana de
entrada o salida
1 3 4 5 6 8

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
4, 5, 6, 7 y 17 6

Datos del fabricante y
datos del destinatario y
aduana salida
8C
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Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber presentar el consentimiento
por escrito del fabricante del activo y del producto terminado, el cual deber estar autorizado y apostillado por la autoridad
competente del pas de origen y traducido por perito (ambos documentos en original).

Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.

Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.

COFEPRIS-05-016-A Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad A.- Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin de Insumos para la Salud.
COFEPRIS-05-016-B Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Medicamentos. .
COFEPRIS-05-016-C Certificado de Apoyo a la Exportacin de Insumos para la Salud.
Modalidad C.- Certificado de Libre Venta de Dispositivos Mdicos.
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
4, 15 y 17 6
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
4,5, 6, 15 y 17 6
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2,
4,5, 6, 15 y 17 6
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Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de seguridad del producto
Formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo.
Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud
Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
Etiqueta comercial del producto.


6.2. POR MODIFICACIN.

Original del Certificado correspondiente vigente.

COFEPRIS-07-002 Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriolgica de Equipos o Sustancias Germicidas para
Potabilizacin de Agua Tipo Domstico.
COFEPRIS-07-004 Solicitud de Certificado de Acreditacin de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-07-007 Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de
Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-01-008 Modificacin de Certificado para Exportacin.
(Certificados para exportacin de libre venta, de productos para exportacin, de anlisis de
producto y de conformidad de buenas prcticas sanitarias)
1 3 4 5
CAMPOS:
1 y 2 6
1 3 4 5
CAMPOS:
1 y 2
6
1 3 4
2
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7. SOLICITUD DE VISITA SANITARIA.

COFEPRIS-01-020 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Exportacin.


COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificacin Sanitaria para Certificacin de Buenas Prcticas de
Fabricacin de Frmacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos
Ubicados en Mxico y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prrroga del Registro Sanitario

REQUISITOS DOCUMENTALES Y DE INFORMACIN
La solicitud de visitas de verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se acompaar de la
siguiente informacin:
Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deber contar con el equivalente de la licencia sanitaria
expedida por la autoridad competente del pas de origen; en caso de que el solicitante no sea el fabricante, deber
presentar la autorizacin de ste.
Nombre del frmaco, medicamento o dispositivo mdico, para el cual solicita verificacin de buenas prcticas de
fabricacin.
Nombre y domicilio completo del o los establecimientos involucrados en cada etapa de fabricacin del frmaco,
medicamento o dispositivo mdico.
Descripcin del proceso que se lleva a cabo en cada uno de los establecimientos involucrados.
Para el caso de medicamentos, dispositivos mdicos y otros insumos, uso, accin teraputica profilctica o rehabilitatoria
del producto para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin.
Para el caso de frmacos, proceso de fabricacin para el cual se solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin,
as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de medicamentos, lnea de fabricacin segn forma farmacutica para la cual se solicita verificacin de
buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que se elaboran en dicha lnea.
Para el caso de dispositivos y otros insumos, proceso de fabricacin segn giro o familia de productos para el cual se
solicita verificacin de buenas prcticas de fabricacin, as como listado y descripcin de productos que conforman dicha
lnea.
Nombre del representante legal, responsable sanitario o persona que se designe por parte del establecimiento solicitante
para atender la diligencia.
Documentacin tcnica de la lnea de fabricacin a verificar:
Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas de reporte)
Planos del establecimiento y de las reas de produccin.
Esquema de bloques de los procesos de fabricacin.
Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin.
En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin anual de los productos a
verificar, indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron
sujetos a investigacin, conclusin y acciones realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro
de productos en el mercado, as como conclusiones del reporte.

Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso contrario,
debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4,
5, 6, 7, 15, 17 y 22
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4,
5, 6, 7, 15, 17 y 22
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Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y traducidos por perito
traductor.

NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo los siguientes
criterios:

I. La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos ubicados en Mxico o en
el extranjero que fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizar a solicitud del fabricante o de
las empresas a las que provee; en este ltimo caso previa autorizacin del fabricante.

II. La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea de fabricacin,
considerando el nmero de establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboracin del frmaco, la obtencin del
producto, hasta su acondicionamiento primario.

III. Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos, cefalospornicos,
antineoplsicos, inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la autoridad determine, la verificacin de buenas
prcticas de fabricacin ser por producto.

IV. Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de las lneas de fabricacin.

COFEPRIS-03-001 Solicitud de Visita de Verificacin para Toma de Muestras y Liberacin de Estupefacientes y
Psicotrpicos.

Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios adscrito en la aduana.

COFEPRIS-03-018-A Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan
Modalidad A.- De destruccin.

Procedimiento normalizado de operacin
Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.

1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 14, 15 y 27
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5,
7, 11 y 15
Pgina 102 de 103

COFEPRIS-03-018-B Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportacin de Psicotrpicos y Estupefacientes).

Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente.

COFEPRIS-03-018-C Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan
Modalidad C.- De Balance

Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
No se requieren documentos anexos

COFEPRIS-09-004 Solicitud de Asesora en Materia de Ingeniera Sanitaria.

No se requiere documentacin anexa.

8. SOLICITUD DE TARJETA DE CONTROL SANITARIO.

8.1. POR ALTA O NUEVO.

COFEPRIS-05-084 Solicitud de Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores, Micropigmentadores y Perforadores

Manual de procedimientos, el cual deber indicar lo siguiente:
Las tcnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecer;
Descripcin detallada de cada procedimiento que utilizar para la presentacin de sus servicios, y
El material y equipo que utilizar en la prestacin de sus servicios.
Currculum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral, relacionados con los
procedimientos a realizar;
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 7,
11 y 15
1 3 4 5
CAMPOS: 1, 2, 4, 5,
7, 11 y 15
1 3 4 5
CAMPOS: 1 y 2
1 3 4
10
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Documentacin que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y dominio de las
tcnicas de higiene y asepsia;
Comprobante de vacunacin contra el ttanos y la hepatitis B;
Dos fotografas tamao infantil (recientes)

8.2. POR PRRROGA.

COFEPRIS-05-087 Solicitud de Prrroga o Modificacin a la Tarjeta de Control Sanitario de Tatuadores,
Micropigmentadores y Perforadores

Nmero o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prrroga.

NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.

2 3 4 1
SOLO PARA CAMBIO
DE DOMICILIO

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