Pphi Curso BPC

Proteccin de los participantes humanos de la investigacin
http://pphi.nihtraining.com/
................................................................................. 121 Glosario
............................................... i Panorama general del curso
.............................................................. 1 Introduccin
.............................................................. 4
Historia
................................................ 19 Cdigos y reglamentos
................................................ 42 Respeto a las personas
............................................................ 68 Beneficencia
.............................................................. 97 Justicia
............................................................. 119 Conclusin
Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales
Proteccin de los participantes humanos
de la investigacin
Desarrollado en 3/1/2008
Actualizado en 2/4/2011
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Panorama general del curso
i
Panorama general del curso
La siguiente informacin describe cmo utilizar el PDF para completar la versin en
lnea de este curso y recibir un certificado de finalizacin.

Requisitos de acceso a Internet
La versin PDF del archivo de la Oficina de NIH para Investigaciones
Extrainstitucionales Proteccin de los participantes humanos de la investigacin
(http://pphi.nihtraining.com) tiene el propsito de permitir que las personas registradas
revisen la mayor parte del contenido del curso, ya sea en versin impresa o sin
conexin (sin acceso a Internet). Es importante destacar que:
Usted debe tener acceso a Internet para completar los examens y recibir su
certificado de finalizacin.
Necesita tener acceso a Internet si desea ver los documentos con
hipervnculos a los que se hace referencia en todo el PDF.

Rastreo de su finalizacin y prueba de su conocimiento
Su progreso en este curso se rastrea electrnicamente y se registra cuando
COMPLETA una seccin. Como usted no lee el material desde el sitio web, una vez
que termina de leer una seccin del documento PDF debe regresar al tutorial en lnea
para "completar" cada seccin. Puede hacer clic rpidamente en cada pantalla de la
seccin del curso. As, permitir que el rastreo electrnico del tutorial registre su
avance. Si debe salir del curso en lnea antes de completarlo, se le aconseja
completar primero la seccin en la que est trabajando. !" $"%&'($) *+" +,) '"--&.,
"'(/ -0123"() -+),40 )2)$"-" +,) 1)$-) 4" -012$05)-&., ) 3) &6*+&"$4) 4"3 (7(+30
4" 3) '"--&.,8 ", 3) 2),()33) 4"3 9",: principal.
Adems, hay cuatro examenes que deben completarse en lnea. Se encuentran al
final de las siguientes secciones del curso:
ii
Cdigos y reglamentos,
Respeto a las personas,
Beneficencia, y
Justicia.
Una vez que se enva un examen, se califica. ;+),40 -0123"() "3 "<)1", = 05(&","
+,) -)3&>&-)-&., ')(&'>)-(0$&)8 )2)$"-"$/ +,) 1)$-) ?"$4" ) 3) 4"$"-@) 4" 3)
calificacin del examan, *+" '" ",-+",($) ", 3) 2),()33) 4" 9",: principal. Si
responde correctamente menos preguntas de las que se requieren, deber revisar la
seccin y volver a hacer el examen hasta que obtenga una calificacin satisfactoria.
Podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la seccin
en lnea.
Recuerde: el avance slo se registra cuando, en la pantalla del Men Principal, ve
una marca de comprobacin:
1. A la izquierda de cada una de las 7 secciones Y
2. A la derecha de cada uno de los 4 examenes
Si no ve marcas de comprobacin despus de completar una seccin o un
cuestionario, enve una etiqueta a travs del Formulario de Soporte Tcnico en
lnea (http://esupport.nihtraining.com/index.php). El soporte est disponible
nicamente en ingles.

Salir y volver a ingresar a este curso
Puede salir y volver a ingresar en el curso en cualquier momento. Ingrese con la
misma direccin de correo electrnico y contrasea, y el curso recordar cules son
las secciones que ya complet. Dado que el curso est siendo rastreado, no podr
sealar una pantalla y volver a ella, puesto que el objetivo es rastrear su finalizacin.
Usted DEBE realizar el proceso de ingreso para que su progreso se rastree.

iii
Certificado de finalizacin
Una vez que haya finalizado el curso con xito, incluidos los examens, aparecer un
vnculo en el Men principal que le permitir el acceso a su Certificado de
Finalizacin.
Para acceder a su certificado, inicie sesin en el curso y seleccione el vnculo
Obtener certificado que se encuentra en el Men principal. Si no recuerda la
contrasea, utilice el vnculo Olvid mi contrasea que se encuentra en la pantalla
de Registro/Inicio de sesin.
Podr acceder e imprimir este certificado en cualquier momento.

Recursos
Documentos fuente primaries: Dentro de cada seccin estn los vnculos hacia
los documentos fuente primarios Dichos vnculos son de color azul y en letra
cursiva. Cuando est conectado a Internet y hace clic sobre ellos, se abre una
nueva ventana que contiene el documento de origen. Tenga en cuenta que las
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intenta conectarse es un sitio de confianza. Todos los vnculos de este
documento han sido verificados.
Trminos del glosario: Dentro de cada seccin, los trminos que se encuentran
en el glosario han sido marcados con texto rojo y en cursiva. Se debe consultar
el glosario por cada uno de esos trminos ya que las definiciones son
pertinentes para comprender totalmente los temas.
Glosario: La seccin del glosario se encuentra al final de este documento.
Referencias: Las referencias se indican dentro del texto con un nmero que
aparece como superndice junto al contenido. La informacin de las citas se
encuentra en el margen izquierdo de la pgina correspondiente, en este
documento.
Estudios de caso: Durante todo el curso, se presentan estudios de caso para
ilustrar los temas que se abordan. Cada estudio de casos plantear una
pregunta hipottica y se suministrar la respuesta en la pgina siguiente. Para
recibir el mayor beneficio del ejercicio con estudio de casos, intente responder
a la pregunta segn sus conocimientos sobre el tema, antes de mirar la pgina
siguiente.
iv
Preguntas
Por preguntas relacionadas con el curso en lnea, consulte la Pgina de preguntas
frecuentes que se encuentra disponible en lnea, en la pantalla de Men principal del
curso.
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Introduccin
1
Introduccin
Las investigaciones con sujetos humanos, algunas veces, pueden resultar un dilema
para los investigadores. Cuando los objetivos de la investigacin tienen como
propsito hacer grandes contribuciones a un campo, como mejorar el entendimiento
del proceso de una enfermedad o determinar la eficacia de una intervencin, los
investigadores pueden sentir que los resultados de sus estudios son ms importantes
que proveer proteccin a los participantes de la investigacin.
Aunque es comprensible que se focalicen en los objetivos, nuestra sociedad valora
los derechos y el bienestar de las personas. Usar a las personas slo como un
medio para lograr un determinado fin no se considera un comportamiento
tico.
La importancia de demostrar respeto por los participantes de la investigacin se
refleja en los principios que se utilizan para definir la investigacin tica y las
regulaciones, polticas y pautas que describen la implementacin de esos principios.
Quin?
Este curso est dirigido a personas relacionadas con el diseo y/o la
realizacin de investigaciones con sujetos humanos financiadas por los
Institutos Nacionales de Salud (NIH) (http://salud.nih.gov/).
Qu?
Este curso est diseado para preparar a los investigadores implicados en
el diseo y/o la realizacin de investigaciones que involucren a sujetos
humanos, para que entiendan sus obligaciones de proteger los derechos y
el bienestar de los sujetos humanos para la investigacin. El material del
curso presenta conceptos bsicos, principios, y temas relacionados con la
proteccin de los participantes de la investigacin.
Por qu
En junio del ao 2000, la Oficina de Investigacin Extrainstitucional de los
NIH lanz una poltica de Educacin Requerida para la Proteccin de
Participantes Humanos en la Investigacin
2
(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not-od-00-039.html), como
parte del compromiso de los NIH de proteger a los sujetos humanos y de su
respuesta a mandatos federales para incrementar el nfasis en la
proteccin de los sujetos humanos en la investigacin. Este curso est
especficamente diseado para los investigadores extrainstitucionales, y es
una (de las muchas) posibilidades de cumplir con los requisitos de la
poltica.
Dado que este curso tiene el objetivo de permitir que los investigadores cumplan con
la educacin requerida para la proteccin de participantes humanos en la
investigacin, se asume que las investigaciones sern financiadas por los NIH y, por
lo tanto, estn sujetas a todos los requisitos normativos y regulatorios del
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (DHHS)
(http://www.hhs.gov/) y de los NIH.
La informacin presentada no es prescriptiva ni exhaustiva, y no reemplaza ni
sustituye regulaciones locales, estatales o federales aplicables a la investigacin en
humanos o cualquier poltica institucional que concierna la proteccin de sujetos
humanos de la investigacin.

3
Objetivos del curso
Una vez completado este curso, usted debe ser capaz de:
Describir la historia y la importancia de la proteccin de los sujetos humanos
Identificar las actividades de investigacin que involucran a los sujetos
humanos
Descubrir los riesgos que un proyecto de investigacin puede suponer para los
participantes
Entender cmo minimizar los riesgos que presenta un proyecto de
investigacin
Describir protecciones adicionales necesarias para poblaciones vulnerables
Comprender los temas adicionales que deben considerarse para
investigaciones internacionales
Describir procedimientos apropiados para reclutar participantes de
investigacin y obtener el consentimiento informado
Identificar los diferentes comits que supervisan la proteccin de sujetos
humanos
Comprender la importancia del diseo de estudio en la proteccin de
participantes de la investigacin

El primer mdulo examina importantes eventos histricos que han contribuido con el
modo en que se considera la proteccin de los participantes en investigaciones
clnicas en la actualidad.
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Historia
4
Historia
Este mdulo abarca:
Antes de analizar el sistema actual para la proteccin de sujetos humanos en la
investigacin, es importante repasar algunos de los eventos histricos ms
importantes que influenciaron las pautas ticas actuales y las regulaciones del DHHS.
Este mdulo abarca los siguientes temas:
Objetivos y principios de la proteccin de sujetos humanos
Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis
Estudio de sfilis en Tuskegee
Cronologa de eventos histricos importantes

Objetivos y principios de la proteccin de sujetos humanos
Los sujetos humanos son esenciales para la realizacin de investigaciones cuyo
objetivo es mejorar la salud de las personas. Por lo tanto, la relacin entre los
investigadores y los sujetos humanos es crucial y debe basarse en la honestidad, la
confianza, y el respeto.
5
Eventos histricos
Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis (19391945)

Esta foto document los resultados de un experimento mdico que incluy
quemaduras en la piel provocadas por mdicos en el campo de concentracin
Ravensbrck en 1943.Se present como prueba en el juicio de los mdicos de
Nuremberg.
Si bien los experimentos que realizaron los mdicos Nazis durante la segunda guerra
mundial no son el primer ejemplo de experimentos nocivos con sujetos humanos sin
su consentimiento, no tenan precedentes en cuanto a su alcance y proporcin de
daos y sufrimiento al que se someti a los sujetos humanos.
Los experimentos mdicos se realizaron con miles de prisioneros de campos de
concentracin e incluyeron estudios mortales y torturas, tales como inyectarles
gasolina y virus vivos a las personas, sumergirlas en agua helada y forzarlas a ingerir
venenos.
En diciembre de 1946, el Tribunal de Crmenes de Guerra en Nuremberg acus a 20
mdicos y 3 administradores por su participacin voluntaria en la tortura sistemtica,
la mutilacin, y la matanza de prisioneros durante los experimentos. El Tribunal Militar
de Nuremberg dictamin que los acusados haban:

Fuente de la foto:
Archivo fotogrfico,
United States
Holocaust Memorial
Museum (Museo en
Memoria del
Holocausto de los
Estados Unidos),
cortesa de National
Archives and Records
Administration
(Administracin de
Registros y Archivos
Nacionales), College
Park; la informacin
se utiliz con
autorizacin.
6
Corrompido la tica de las profesiones mdica y cientfica
Violado reiterada y deliberadamente los derechos de los sujetos humanos
Las acciones de estos acusados se condenaron como crmenes contra la humanidad.
Se encontr culpable y se encarcel a diecisis de los veintitrs
mdicos/administradores, y se conden a muerte a los otros siete.

El Cdigo de Nuremberg

Vista desde arriba del banquillo de los acusados durante una sesin en el juicio
del caso mdico (mdicos) en Nuremberg, el cual dur desde el 9 de diciembre
de 1946 hasta el 19 de julio de 1947.
En el veredicto de agosto de 1947, los jueces incluyeron una seccin llamada
Experimentos mdicos permisibles. Esta seccin se conoci como el Cdigo de
Nuremberg (http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm) y fue el primer cdigo
internacional de tica de la investigacin.
Esta serie de pautas establecieron los principios bsicos que se deben seguir para
satisfacer los conceptos morales, ticos y legales en la realizacin de investigaciones
con sujetos humanos. El cdigo ha sido el modelo de muchos cdigos profesionales y
gubernamentales desde los aos 50, y de hecho, sirvi como la primera norma
internacional para la realizacin de investigaciones.
Fuente de la foto:
Archivo fotogrfico,
United States
Holocaust Memorial
Museum (Museo en
Memoria del
Holocausto de los
Estados Unidos),
cortesa de Hedwig
Wachenheimer
Epstein; la
informacin se utiliz
con autorizacin.
7
El cdigo establece diez pautas para la experimentacin con
sujetos humanos
1. Es absolutamente esencial que el sujeto humano otorgue consentimiento
voluntario
2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados
fructferos para el bien de la sociedad, que no podra obtenerse de ninguna
otra manera y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria
3. La experimentacin con animales debe preceder a la experimentacin con
sujetos humanos
4. Se debe evitar toda lesin y sufrimiento fsico y mental innecesarios
5. No se debe realizar ningn experimento si existen razones para creer que
podra provocar la muerte o alguna discapacidad
6. El grado de riesgo para las personas nunca debe ser mayor a la
importancia humanitaria del problema
7. Los riesgos para las personas deben minimizarse mediante preparativos
adecuados
8. Los experimentos deben ser realizados slo por investigadores
cientficamente calificados
9. Las personas siempre deben tener la libertad de abandonar los
experimentos
10. Los investigadores deben estar preparados para terminar el experimento
en cualquier etapa si existen razones para creer que la continuacin del
experimento podra causar lesiones, discapacidad o la muerte del sujeto
humano

8
El estudio de sfilis en Tuskegee

Una persona annima del estudio de sfilis en Tuskegee proporciona una muestra de
sangre para que la estudien investigadores a principios de los aos 50.
Probablemente, el ejemplo ms conocido en los Estados Unidos de la violacin de los
derechos y el bienestar de los sujetos humanos, sea el estudio a largo plazo de
hombres negros, que realiz el Servicio de Salud Pblica de los Estados Unidos
(United States Public Health Service) en Tuskegee, Alabama. Este estudio de la
historia natural de la sfilis no tratada se inici en los aos 30 y continu hasta 1972.
El estudio de sfilis en Tuskegee involucr a aproximadamente 600 hombres
afroamericanos: alrededor de 400 con sfilis (casos) y alrededor de 200 sin sfilis
(controles). Estos hombres se reclutaron sin consentimiento informado y, de hecho,
se les hizo creer que algunos de los procedimientos realizados para el beneficio de la
investigacin (por ejemplo punciones lumbares) eran en realidad "tratamientos
especiales gratuitos".
Para el ao 1936, result evidente que los hombres infectados haban desarrollado
muchas ms complicaciones que los controles, y 10 aos ms tarde, informes
indicaron que el ndice de mortalidad entre las personas con sfilis era alrededor del
doble que el de los controles. En los aos 40, se descubri que la penicilina era
efectiva para el tratamiento de la sfilis. Sin embargo, el estudio de sfilis en Tuskegee
continu, y a los hombres no se les inform ni se los trat con el antibitico.

Fuente de la foto:
Archivos de los
Centros para el
Control y Prevencin
de Enfermedades
(Centers for Disease
Control and
Prevention).
9
Resultados del estudio de sfilis en Tuskegee
Los primeros informes de este estudio aparecieron en la prensa nacional en 1972.
Como resultado del escndalo pblico, el Departamento de Salud, Educacin y
Bienestar (que luego se dividi en el Departamento de Educacin y el Departamento
de Salud y Servicios Humanos [DHHS]) design un comit de asesora con fines
especficos para que revisara el estudio y elaborara recomendaciones para garantizar
que tales experimentos no se volvieran a realizar.
Los resultados incluyeron:
1. La Ley Nacional de Investigacin de 1974
2. Norma General del DHHS para la Proteccin de los Sujetos Humanos en
la Investigacin (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html)
3. La Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de
Investigacin Biomdica y Comportamental
10
Lnea de tiempo de los hechos ocurridos en la historia de la
proteccin de participantes humanos en la investigacin
1932-1972 Estudio de sfilis en Tuskegee
Puede encontrar ms informacin en:
Brandt, AM. 1978. Racism and Research: The Case of the Tuskegee Syphilis
Study. Hastings Center Report 8(6): 21-29 , y en
Jones, JH. 1993. Bad Blood: Tuskegee Syphilis Experiment. Rev. ed. New York:
Free Press

1939-1945 Crmenes de guerra cometidos por mdicos Nazis
Puede encontrar ms informacin en: Annas, GJ, and Grodin, MA. 1992. The Nazi
Doctors and the Nuremburg Code, Human Rights in Human Experimentation. New
York: Oxford University Press.

1944-1974 Experimentos de radiacin en humanos durante la
guerra fra
El gobierno de los EE.UU. realiz ms de 400 experimentos para determinar los
efectos sobre la salud de los sujetos humanos de la exposicin a la radiacin
ionizante o para calibrar los instrumentos designados para detectar la radiacin. La
mayora de los estudios implicaban un riesgo mnimo y aquellos que implicaban un
riesgo mayor contaban con el consentimiento informado correspondiente.
Sin embargo, en algunos casos los sujetos humanos sufrieron lesiones fsicas como
resultado de haber participado en estudios que no ofrecan ninguna posiblidad de
beneficio directo, o por intervenciones que se presentaban como prcticas estndares
pero que en realidad se consideraban controversiales en ese entonces.
Consulte http://www.hss.energy.gov/healthsafety/ohre/ para obtener ms informacin.

11
1946 Juicio de los mdicos de Nuremberg
Los individuos que realizaron experimentos Nazi durante la segunda guerra mundial
se enjuiciaron de forma separada a otros criminales de guerra debido a su estado
profesional como mdicos y la excepcional y horrenda naturaleza de sus crmenes.
Se los encontr culpables de "crmenes contra la humanidad".

1947 El Cdigo de Nuremberg
Durante el juicio en Nuremberg, los jueces codificaron principios ticos fundamentales
para la realizacin de investigaciones. El Cdigo de Nuremberg determin diez
condiciones que deban cumplirse antes de que una investigacin pudiera
considerarse ticamente admisible. El Cdigo de Nuremberg se convirti en la
primera norma internacional para la realizacin de investigaciones e introdujo la era
moderna de proteccin para los sujetos humanos que participaran en investigaciones.
Consulte http://www.bioetica.uchile.cl/doc/nurem.htm para obtener ms informacin.

1947 Asociacin Americana de Psicologa
La Asociacin Americana de Psicologa (American Psychological Association)
comenz a desarrollar un cdigo de normas ticas que inclua asuntos relacionados a
la investigacin con sujetos humanos.
Consulte http://www.apa.org/ethics/index.aspx para obtener ms informacin.

1948 Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de
los Derechos Humanos
Las Naciones Unidas aprobaron la Declaracin Universal de los Derechos Humanos,
inspirada por las atrocidades cometidas durante la segunda guerra mundial, y
manifiesta la conviccin de que los derechos humanos deben mantenerse a un nivel
internacional.
12
Consulte http://www.ohchr.org/EN/UDHR/Pages/Language.aspx?LangID=spn.

1953 Primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de
los sujetos humanos
La primera poltica federal de los EE.UU. para la proteccin de sujetos humanos se
implement en investigaciones realizadas en el Centro Clnico, NIH. Esta poltica
proporcion un mecanismo para posibles revisiones de investigaciones propuestas a
cargo de personas que no tenan participacin directa ni inversiones intelectuales en
la investigacin. Este sistema es el modelo del sistema actual del IRB (comit
institucional de revisin).

1963 Estudio en hospital de enfermedad crnica de judos
Se desarrollaron estudios en el hospital de enfermedad crnica de judos en Nueva
York para obtener informacin sobre la reaccin del sistema inmunolgico humano
ante el cncer. Se inyectaron clulas de cncer vivas en pacientes dbiles y con
enfermedades crnicas, a quienes se les dijo que se les estaba realizando una
prueba cutnea. Finalmente se proces a los investigadores y se los encontr
culpables de fraude, engao y conducta anti profesional.

1963-1966 Estudio Willowbrook
Se realizaron estudios en la escuela estatal de Willowbrook con personas con
deficiencias mentales para lograr comprender la transmisin de la hepatitis
infecciosa y, posteriormente, examinar los efectos de la gammaglobulina para
prevenir o mejorar la enfermedad.
A los internos de Willowbrook, los cuales eran todos nios, se los infect
deliberadamente con hepatitis, mediante la ingesta de heces de personas infectadas
o con inyecciones de preparaciones de virus ms depuradas. Los investigadores
sostuvieron que la infeccin de hepatitis en esta poblacin era inevitable; sin
embargo, los crticos aseguraron que el proceso de consentimiento no era tico
13
porque se usaron tcticas coercitivas ya que Willowbrook slo aceptaba a los nios
cuyos padres autorizaban su participacin en los estudios.

1964 Declaracin de Helsinki
La Asociacin Mdica Mundial (World Medical Association) redact el borrador del
primer acuerdo internacional que recomendaba principios ticos para investigaciones
clnicas.
Al igual que el Cdigo de Nuremberg, la Declaracin manifiesta que el consentimiento
informado es un requisito fundamental para la investigacin tica. La Declaracin, sin
embargo, s permite un consentimiento sustituto cuando el ser humano de
investigacin es incompetente, incapaz fsica o mentalmente de dar consentimiento, o
es menor de edad. La Declaracin, que ha sufrido varias revisiones, tambin indica
que las investigaciones con estos grupos slo deben realizarse cuando son
necesarias para favorecer la salud de la poblacin representada y cuando dicha
investigacin no pueda realizarse con personas legalmente competentes.
Consulte http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/index.html para
encontrar ms informacin.

1966 Publicacin de Henry Beecher
Henry Beecher public un artculo en la revista The New England Journal of Medicine
describiendo 22 casos de investigacin con sujetos humanos que implicaron
violaciones ticas. Beecher se opona a incrementar el nmero de regulaciones y
estaba a favor de investigadores responsables. Se mencion que su perspectiva
influa a la poltica federal para que describa requisitos generales para el
consentimiento informado y delegue normas especficas a procesos de revisin
locales. (Beecher, HK. Ethics and Clinical Research. The New England Journal of
Medicine 274(24):1354-1360.)

14
1974 Proteccin federal de los sujetos humanos
Despus de divulgarse el estudio de sfilis en Tuskegee, el Comit sobre Trabajo y
Recursos Humanos del Senado realiz audiencias sobre este estudio y otros
presuntos abusos del cuidado de la salud. Los resultados de estas audiencias fueron:
1. La promulgacin de la Ley Nacional de Investigacin de 1974, que
solicitaba al Departamento de Salud, Educacin y Bienestar que codificara
su poltica para la proteccin de sujetos humanos en regulaciones; y
2. La formacin de la Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos
Humanos de Investigacin Biomdica y Comportamental, que realiz un
anteproyecto del Informe Belmont.

1979 El Informe Belmont
La Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin
Biomdica y Comportamental emiti Principios ticos y Pautas para la Proteccin de
los Sujetos Humanos en la Investigacin. Este es el documento base de los principios
ticos y las regulaciones del DHHS para la proteccin de sujetos humanos para la
investigacin en base al respeto a las personas, la beneficencia y la justicia.
Consulte http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf
para obtener ms informacin.

1980 Publicacin de las regulaciones de la FDA (Administracin
de Medicamentos y Alimentos)
La FDA estableci regulaciones para la investigacin clnica: Cdigo de Regulaciones
Federales, Ttulo 21, Parte 50
(http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_99/21cfr50_99.html).
La FDA controla las investigaciones que involucran productos regulados por la FDA,
incluyendo la autorizacin para investigar y comercializar medicamentos, productos
biolgicos y dispositivos mdicos para el uso humano, etc., ya sea que se utilicen o
no fondos del DHHS. Si se utilizan fondos del DHHS en una investigacin regulada
por la FDA, la investigacin deber cumplir con las regulaciones del DHHS y de la
FDA. Puede encontrar ms informacin sobre las regulaciones y los requisitos
15
especficos de la FDA en http://www.fda.gov/AboutFDA/EnEspanol/default.htm |
http://www.fda.gov/.

1981 Regulaciones Revisadas del DHHS y la FDA
En 1981, tomando el Informe Belmont como base fundamental, DHHS y la
Administracin de Medicamentos y Alimentos revisaron sus regulaciones vigentes en
cuanto a los sujetos humanos y trataron de compatibilizarlas, en lo posible, con sus
respectivas normativas regulatorias.

1982 Pautas de CIOMS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS)
public las Pautas Eticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Sujetos
Humanos (Pautas de CIOMS). Estas pautas estn diseadas para ayudar a los
investigadores de pases avanzados tecnolgicamente a realizar investigaciones
ticas que involucren a sujetos humanos en pases de escasos recursos. Estas 15
pautas abordan temas como el consentimiento informado, las normas de revisin
externa, el reclutamiento de personas, entre otros. Para leer las Pautas de CIOMS,
visite http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf.

1991 Publicacin de la Regla Comn
La Norma General del DHHS para la Proteccin de Sujetos Humanos en la
Investigacin o la "Regla Comn fue publicada en 1991 y codificada en regulaciones
separadas por 15 departamentos y agencias Federales. Para obtener ms
informacin visite, http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/commonrule/.

16
1993-1994 Comit Asesor Sobre Experimentos de Radiacin en
Sujetos Humanos
El presidente Clinton estableci el Comit Asesor Sobre Experimentos de Radiacin
en Sujetos Humanos para investigar los experimentos de radiacin en sujetos
humanos durante el perodo comprendido entre 1944 y 1974; examinar casos en los
que se liber intencionalmente radiacin al medio ambiente con propsitos de
investigar; identificar normas ticas y cientficas para evaluar estos eventos; y emitir
recomendaciones al Grupo de Trabajo Interagencial sobre Radiacin en Sujetos
Humanos. El comit recomend las disculpas del gobierno y la compensacin
financiera en los casos donde:
El gobierno intent ocultarle informacin a estas personas, sus familias, o el
pblico para evitar escndalos o potenciales deudas legales, y en los casos en
que este secreto haya causado que se les negara a las personas la
oportunidad de demandar potenciales reclamos.
No hubo perspectivas de beneficio mdico directo para las personas, o si las
intervenciones consideradas controversiales en ese momento se presentaban
como una prctica estndar, y como resultado del experimento la persona
sufra lesiones fsicas
Para obtener ms informacin visite
http://www.hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/index.html.

1995 Establecimiento de la Comisin Asesora Nacional de
Biotica
La Comisin Asesora Nacional de Biotica (NBAC) se estableci para promover la
proteccin de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos en investigaciones,
para identificar los problemas bioticos que surgen de las investigaciones sobre la
biologa y conducta humanas, y para hacer recomendaciones a entidades
gubernamentales con respecto a su aplicacin. El mandato de la NBAC finaliz en el
ao 2001.
Para obtener ms informacin, visite http://bioethics.georgetown.edu/nbac/
17
1996 Regla de privacidad de la Ley de Responsabilidad y
Portabilidad del Seguro Mdico (HIPAA)
En respuesta a un mandato del congreso en la Ley de Responsabilidad y Portabilidad
del Seguro Mdico de 1996 (HIPAA), el Departamento de Salud y Servicios Humanos
de los EE.UU. (DHHS) emiti las normas de regulacin de Confidencialidad sobre la
Informacin de la Salud Identificable. La mayora de las entidades cubiertas debi
cumplir con estas regulaciones, conocidas como "Regla de Privacidad, desde el 14
de abril de 2003.
La Regla de Privacidad se promulg en respuesta a preocupaciones pblicas sobre
abusos potenciales de la privacidad de la informacin sobre la salud. La
implementacin y supervisin de la Regla de Privacidad son responsabilidad de la
Oficina para los Derechos Civiles del DHHS. Puede encontrar informacin adicional
sobre cmo la Regla de Privacidad repercute sobre la investigacin en
http://privacyruleandresearch.nih.gov y en http://www.hhs.gov/ocr/privacy/.

1999 Muerte de Jesse Gelsinger
El 17 de septiembre de 1999, Jesse Gelsinger de 18 aos se convirti en la primera
persona que muri en una prueba clnica de transferencia de genes a causa de una
reaccin a un vector viral preparado en el laboratorio. Jesse sufra de una deficiencia
de ornitina transcarbamilasa (OTC), una enzima indispensable, y se inscribi en la
fase I de una prueba con dosis escalonadas en la Universidad de Pennsylvania. La
prueba clnica consista en la inyeccin de un vector adenoviral que contena el gen.
Jesse muri despus de la inyeccin.
Investigaciones posteriores demostraron que el investigador principal era un inventor
de la tecnologa utilizada en la prueba y tena acciones en la empresa de reciente
creacin que tena la licencia de dicha tecnologa. Este caso provoc que se le
prestara atencin al tema de los conflictos de intereses financieros en la
investigacin. Puede encontrar informacin adicional sobre los conflictos de intereses
financieros en la pgina sobre los conflictos de intereses (COI) de los NIH
(http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/index.htm). Las regulaciones del DHHS que
rigen los conflictos de intereses, Responsabilidad de los solicitantes de fomentar la
18
objetividad en investigaciones para las que se buscan los fondos del PHS, se
pueden encontrar en 42 CFR 50, Subparte F
(http://grants.nih.gov/grants/compliance/42_CFR_50_Subpart_F.htm).

2000 La Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la
Investigacin
La Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP)
ascendi al nivel del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.,
reemplazando a la Oficina de los NIH para la Proteccin de los Riesgos de la
Investigacin (OPRR). La OHRP lidera a las 17 agencias federales que realizan
investigaciones que involucran a sujetos humanos bajo las regulaciones de la Regla
Comn. La oficina tiene autorizacin regulatoria para la proteccin de los sujetos
humanos en investigacin, adems de polticas y procedimientos para los comits
institucionales de revisin (IRB).
Para obtener ms informacin sobre la OHRP, visite
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/intro.html.

2004 Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de
Sujetos Humanos en la Investigacin
El Comit de Asesora del Secretario sobre la Proteccin de Sujetos Humanos en la
Investigacin (SACHRP) se estableci para brindarle asesoramiento y
recomendaciones expertas al Secretario de Salud y Servicios Humanos y al
Subsecretario de Salud en asuntos y temas relacionados o asociados con la
proteccin de sujetos humanos en la investigacin.
Para obtener ms informacin, visite: http://www.hhs.gov/ohrp/sachrp.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Cdigos y reglamentos
19
Cdigos y reglamentos
Este mdulo abarca:
Informe Belmont Principios ticos y Directrices para la Proteccin de Sujetos
Humanos de Investigacin
(http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)
Los reglamentos del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos)
para la proteccin de sujetos humanos, 45 CFR 46
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html)

Los objetivos de este mdulo son:
Identificar los tres principios de investigacin tica con sujetos humanos que se
identifican en el Informe Belmont
Comprender los reglamentos actuales del DHHS, incluyendo:
o Riesgos asociados con la participacin en la investigacin y las
protecciones apropiadas contra esos riesgos
o Poblaciones vulnerables que necesitan proteccin especfica
o Situaciones en las cuales las investigaciones que involucran a sujetos
humanos estn exentas de requisitos regulatorios

20
El Informe Belmont
Despus del escndalo pblico por el estudio sobre sfilis de Tuskegee, en 1974 el
Congreso estableci la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de
Investigacin Biomdica y de Comportamiento. La Comisin Nacional estaba a cargo
de:
1. Identificar los principios ticos para guiar todas las investigaciones que
incluyan sujetos humanos
2. Elaborar directrices para la conducta de investigaciones ticas que
incluyan sujetos humanos

En 1979, la Comisin Nacional redact el Informe Belmont Principios ticos y
Directrices para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin
(http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf).
El Informe Belmont identific tres principios esenciales para la conducta tica de
investigaciones con sujetos humanos:
1. Respeto a las personas
2. Beneficencia
3. Justicia
Estos tres principios bsicos sirven como la base de los reglamentos y
directrices actuales del DHHS para la conducta tica de investigaciones con
sujetos humanos financiadas por el DHHS.
21
Respeto a las personas
Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas
autnomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones...
Informe Belmont
El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas:
1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos
Una persona autnoma es capaz de:
o Considerar los potenciales daos y beneficios de una situacin
o Analizar cmo esos potenciales riesgos y beneficios se relacionan con
sus metas y valores personales
o Actuar segn ese anlisis
Los presuntos participantes de la investigacin deben recibir la informacin
necesaria para determinar si quieren participar o no de la investigacin. No
debe existir ningn tipo de presin para que participen y deben contar con
tiempo suficiente para decidir. El respeto a las personas exige que los
participantes ingresen en la investigacin de forma voluntaria y con la
informacin pertinente. Esto se llama consentimiento informado, y ser
explicado con detalle en otras secciones de este curso.
2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a
proteccin adicional
Es posible que se necesite realizar clusulas especiales cuando la
comprensin de un individuo sea muy limitada o cuando un grupo de
participantes de investigacin se considere incapaz de tomar decisiones
informadas (por ejemplo menores, personas con graves problemas de
desarrollo, o individuos que sufren de demencia). Incluso para estas
personas, sin embargo, el respeto a las personas requiere que se les d la
oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces, su participacin
en la investigacin. En algunos casos, el respeto a las personas puede
exigir que se solicite el permiso de otras personas, como padres o tutores
legales.

22
Los desafos en la aplicacin del principio Belmont de respeto a las personas
yacen en:
Asegurarse de que los potenciales participantes comprendan los potenciales
riesgos y beneficios de participar en la investigacin
Evitar influenciar las decisiones de los potenciales participantes mediante
amenazas explcitas o implcitas (coercin) o mediante una compensacin
excesiva (influencia indebida)

Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar
sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato
cae bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino
"beneficencia" se entiende como actos de bondad o caridad que van ms
all de la estricta obligacin. Para los propsitos de este documento, beneficencia se
entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin'. Texto: Beneficencia - aparece
junto a la cita."
Informe Belmont
Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de
beneficencia:
1. No hacer dao
2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles
El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de beneficencia es cmo
determinar cundo los beneficios potenciales superan la consideracin de riesgos y
viceversa.

23
Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la
exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de
riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que
existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos'. Texto: Justicia -
junto a la cita.
Informe Belmont
La justicia requiere que se trate a los individuos y a los grupos de forma justa y
equitativa en cuanto al hecho de soportar las cargas y recibir los beneficios de la
investigacin.
El principio de la justicia puede surgir en decisiones sobre criterios de exclusin o
inclusin para la participacin en la investigacin, y requiere que los investigadores se
cuestionen si se considera incluir a los grupos slo por su disponibilidad, su posicin
comprometida, o su vulnerabilidad, y no por razones directamente relacionadas con el
problema que se est estudiando.
El desafo inherente para aplicar el principio Belmont de justicia es cmo decidir
qu criterios se deben seguir para asegurar que los daos y beneficios de la
investigacin se distribuyan equitativamente entre los individuos y las poblaciones.

24
Revisin
El Informe Belmont identifica tres principios esenciales para la conducta tica de
investigaciones con sujetos humanos: Respeto a las personas, Beneficencia, y
Justicia. En la siguiente tabla, cada frase es un ejemplo de la aplicacin de cada uno
de estos tres principios especificados a la derecha.
Los investigadores deben permitirle a
los individuos tomar sus propias
decisiones.
Respeto a las
personas
Los individuos con menos capacidad
para tomar decisiones por s mismos
requieren proteccin adicional.
Respeto a las
personas
Los investigadores deben disear los
estudios de investigacin para
acrecentar al mximo los beneficios y
disminuir los riesgos posibles.
Beneficencia
Las responsabilidades y los
beneficios de la investigacin
debern ser distribuidos
imparcialmente entre los individuos,
los grupos, las sociedades, etc.
Justicia
25
Los reglamentos del DHHS Proteccin de sujetos humanos
Los principios ticos para investigaciones que involucran a sujetos humanos que se
describen en el Informe Belmont se codifican en el Cdigo de Reglamentos
Federales, 45 CFR 46 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html). Los
NIH siguen todas las Subpartes de los reglamentos del DHHS:
Subparte A (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subparta)
Norma general del DHHS para la proteccin de los sujetos humanos en la
investigacin
Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb)
Medidas adicionales de proteccin para las embarazadas, y los fetos y neonatos
humanos que participen en investigaciones
Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc)
Medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones
biomdicas o de la conducta
Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd)
Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las
investigaciones
Subparte E (http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-588.pdf) Registro de los
comits institucionales de revisin (efectivo el 14 de julio de 2009)
26
Subparte A - Norma general del DHHS para la proteccin de
los sujetos humanos en la investigacin
Subparte A (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subparta),
tambin conocida como La Regla Comn, describe las protecciones requeridas
para todos los sujetos humanos.
La Subparte A define a sujeto humano como una persona viva de la cual un
investigador...que lleva a cabo la investigacin obtiene:
1. Datos, mediante la intervencin de la persona o la interaccin con ella, o
2. Informacin privada, identificable como tal.
La Subparte A define investigacin como un estudio sistemtico...ideado para
obtener conocimientos generalizables o contribuir a los mismos.
Esta definicin incluye:
Perfeccionamiento de la investigacin
Comprobacin
Evaluacin

27
Estudio de caso: Estudio del corazn humano
Un investigador utilizar corazones humanos para estudiar factores que conducen a
la insuficiencia cardaca. Un grupo de corazones normales, los controles, se obtendr
de cadveres. Un grupo de corazones enfermos se obtendr de individuos que estn
por recibir un transplante de corazn.
Este estudio involucra a sujetos humanos?

?
28
Estudio de caso: Estudio del corazn humano
El uso de corazones sanos extrados de cadveres no constituye una investigacin
con sujetos humanos, porque los corazones se obtienen de personas que ya no estn
vivas, pero el uso de los corazones enfermos extrados durante un transplante, s
constituye una investigacin que involucra a sujetos humanos, ya que los donantes
estn vivos.
En este estudio participan sujetos humanos.

!

29
Proteccin adicional
El principio Belmont de respeto a las personas establece, en parte, que los individuos
con autonoma disminuida pueden necesitar protecciones adicionales. Las Subpartes
B, C, y D describen protecciones adicionales para algunas de las poblaciones que se
consideran particularmente vulnerables:
Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb)
Medidas adicionales de proteccin para las embarazadas y los fetos y neonatos
humanos que participen en investigaciones
Subparte C (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc)
Medidas adicionales de proteccin para los presos que participen en investigaciones
biomdicas o de la conducta
Subparte D (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd)
Medidas adicionales de proteccin para los menores que participen en las
investigaciones

Poblaciones vulnerables
Las Subpartes B, C y D definen las categoras especficas de la investigacin en las
que pueden participar embarazadas, fetos y neonatos humanos, presos, o menores
respectivamente. Las subpartes describen requisitos adicionales para obtener el
consentimiento informado, y pueden especificar responsabilidades adicionales para el
Comit Institucional de Revisin (IRB) cuando revisa investigaciones que involucran a
estas poblaciones, y lista los requisitos para investigaciones que necesitan niveles
adicionales de revisin y aprobacin.
Otras poblaciones vulnerables incluyen, pero no se limitan a, discapacitados y
personas de pocos recursos econmicos o educativos. Mientras que los reglamentos
no especifican qu protecciones adicionales son necesarias para estos grupos, los
reglamentos del DHHS (45 CFR 46.111)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.111) s requieren que los
investigadores incluyan salvaguardas adicionales en el estudio para proteger los
30
derechos y el bienestar de estos individuos cuando haya la probabilidad de que uno
o ms sujetos sean vulnerables a presiones o influencias indebidas.

31
Estudio de caso: Imagen de un feto
Lea la descripcin del estudio a continuacin y determine si las Subpartes B, C o D
de los reglamentos del DHHS requieren protecciones adicionales para los
participantes del estudio:
Un estudio propone probar una nueva tecnologa de imgenes diseada para mejorar
la calidad de la imagen y permitir que los mdicos puedan evaluar con ms exactitud
la salud prenatal. Esta tecnologa se ha probado en mamferos preados y en
mujeres no embarazadas sin obtener efectos adversos. Las mujeres embarazadas se
reclutarn durante sus chequeos prenatales de rutina programados y se les har la
ecografa a aquellas que den su consentimiento para participar.
Las Subpartes B, C o D, requieren que los participantes en este estudio
reciban protecciones adicionales?

?
32
Estudio de caso: Imagen de un feto
Debido a que la investigacin se realizar con mujeres embarazadas y fetos, se
aplican los requisitos de protecciones adicionales de la Subparte B.
Las Subpartes B, C o D requieren que los participantes en este estudio
reciban protecciones adicionales.

?
33
Estudio de caso: Estudio de observacin de los desafos al
regresar a trabajar
Un estudio propone observar los desafos que enfrentan los ex presos al regresar a
trabajos de oficina. Los investigadores reclutarn a personas que hayan pasado ms
de diez aos en prisin, hayan cumplido sus sentencias, y ahora se estn
entrevistando para trabajos de oficina.
?

34
Estudio de caso: Estudio de observacin de los desafos al
regresar a trabajar
A los participantes de esta investigacin no se los considera presos, segn la
Subparte C, porque ya han cumplido con su perodo de reclusin involuntaria y ya no
estn confinados o detenidos en una penitenciara ni tampoco estn detenidos en
espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc).
No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este
estudio bajo las subpartes B, C o D.
!

?

35
Estudio de caso: Investigacin de tratamiento y prevencin
en adolescentes
Un estudio propone examinar la efectividad de un tratamiento mdico y un programa
de prevencin para adolescentes en un lugar donde la edad legal necesaria para dar
su consentimiento a los tratamientos es de 12 aos. Las edades de los adolescentes
involucrados oscilan entre los 12 y los 17 aos.
?

36
Estudio de caso: Investigacin de tratamiento y prevencin
en adolescentes
La definicin regulatoria de menores depende de las leyes locales y de los
tratamientos o procedimientos especficos de la investigacin. Debido a que el lugar
donde se realizar la investigacin permite que menores de 12 aos den su
consentimiento a los tratamientos, los participantes en esta investigacin no se
consideran menores segn los reglamentos del DHHS y pueden suministrar un
consentimiento informado para participar del estudio. Mientras que los reglamentos
no requieren las protecciones adicionales de la Subparte D para los menores de este
estudio, el IRB (Comit Institucional de Revisin) puede requerir algunas protecciones
adicionales si considera que los adolescentes que participarn del estudio son
vulnerables.
No se requieren protecciones adicionales para los participantes de este
estudio bajo las subpartes B, C o D.

!

?

37
Requisitos para la subvencin federal de sujetos humanos de
investigacin
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.120)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.120) requieren que los
Departamentos y Agencias Federales que realizan o financian investigaciones con
sujetos humanos evalen todas las aplicaciones para la investigacin tendiendo en
cuenta los siguientes criterios:
Los riesgos a las personas
Lo adecuado de la proteccin contra estos riesgos
Los beneficios posibles de la investigacin para los sujetos y terceros
La importancia del onocimiento adquirido o por adquirir

Protecciones equivalentes para investigaciones
internacionales
Cuando una investigacin que se enmarque en los reglamentos del DHHS se lleve a
cabo en algn pas que no sea los Estados Unidos, los reglamentos del DHHS (45
CFR 46.101(h)) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.101)
permiten que el jefe de un departamento o una agencia apruebe la sustitucin de
polticas, cdigos, o reglamentos alternativos para proteger a los sujetos humanos en
lugar de los requisitos de 45 CFR 46, siempre y cuando las alternativas ofrezcan
protecciones que sean al menos equivalentes a las provistas en 45 CFR 46.
En un aviso en el Federal Register (http://edocket.access.gpo.gov/2006/E6-
10511.htm) del 7 de julio de 2006, el DHHS aclar que los requisitos de los
reglamentos del DHHS (45 CFR 46) deben cumplirse en todas las investigaciones
realizadas o financiadas por el DHHS amparadas por la Garanta Federal
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/filasurt.html), independientemente de si la
investigacin se realiza dentro o fuera del pas. Desde la publicacin de ese aviso, el
DHHS no ha considerado ninguna otra norma de procedimiento equivalente a 45 CFR
46.

38
Realizacin de una investigacin con sujetos humanos
Todas las instituciones que realicen una investigacin con sujetos humanos
financiada por los NIH deben:
Obtener o poseer una Garanta Federal (FWA)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/filasurt.html) vigente, que asegure
que la institucin cumplir con los requisitos regulatorios del DHHS para la
proteccin de sujetos humanos (se obtiene en la Oficina para la Proteccin de
Sujetos Humanos en la Investigacin (OHRP) del DHHS); y
Certificar ante los NIH que las solicitudes de subvencin y los proyectos de
contrato que describen investigaciones que involucran a sujetos humanos han
sido revisados y aprobados por un IRB (Comit Institucional de Revisin)
designado en la FWA, y estarn sujetos a la continua revisin de un IRB.
Los IRB son comits que consisten de 5 o ms miembros de diversos conocimientos
y diversidad, que son responsables de revisar y aprobar las actividades con sujetos
humanos de investigacin en nombre de instituciones.
La Regla Comn especifica:
Integrantes del IRB (45 CFR 46.107)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.107)
Funciones y procedimientos del IRB (45 CFR 46.108)
Revisin de la investigacin por los IRB (45 CFR 46.109 y 45 CFR 46.110)
Criterios para que un IRB apruebe una investigacin (45 CFR 46.111)
y ms!
Las funciones y responsabilidades de los IRB se tratan en profundidad en el mdulo
de Beneficencia.

39
Exenciones
Los reglamentos del DHHS describen categoras de investigaciones con sujetos
humanos que pueden estar exentas de los requisitos descriptos en las reglamentos
del DHHS, incluyendo la supervisin de los IRB.
Los estudios que proponen slo investigaciones que recaen dentro de una o ms de
las categoras de investigaciones exentas, no requieren la revisin y aprobacin de
los IRB, pero la Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la
Investigacin (OHRP) del DHHS ha declarado que: Las instituciones deben tener una
poltica clara vigente con respecto a quin determinar qu investigacin est exenta
segn 46.101(b) (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc95-02.html) y que los
investigadores no podrn determinar si su propia investigacin est exenta o no. Esta
autoridad debe delegarse a los IRB u otra entidad designada por la institucin.
Las exenciones se pueden encontrar en 45 CFR 46.101(b)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.101).

40
Cdigos y reglamentos: Resumen
Este mdulo abarc:
Los tres principios ticos bsicos descriptos en el Informe Belmont
La posterior codificacin de estos principios en 45 CFR 46 del Cdigo de
Reglamentos Federales
El Informe Belmont resume los tres principios ticos bsicos de la investigacin
clnica como:
1. Respeto a las personas
o Los individuos debern ser tratados como persona autnoma
o Las personas con autonoma disminuida tienen derecho a proteccin
adicional
2. Beneficencia
o No hacer dao
o Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles
3. Justicia
o Requiere que se trate adecuada e imparcialmente a los individuos y
grupos en trminos de soportar las responsabilidades y obtener los
beneficios de la investigacin
45 CFR 46 codifica estos principios bsicos:
La Subparte A describe la proteccin requerida para todas las investigaciones
con sujetos humanos realizadas o respaldadas con fondos Federales
La Subparte B cubre medidas adicionales de proteccin para las embarazadas
y los fetos y neonatos humanos
La Subparte C describe medidas adicionales de proteccin para los presos que
participen en investigaciones biomdicas o de la conducta
La Subparte D provee medidas adicionales de proteccin para los menores
Adems, los reglamentos abarcan mtodos para determinar si una investigacin est
exenta de los reglamentos.

41
Cdigos y reglamentos: Examen
Para hacer el examen asociado con esta seccin. Ingrese al sitio web de PPHI
(http://pphi.nihtraining.com/) e inicie sesin con su direccin de correo electrnico y
contrasea. Haga clic en el vnculo del men principal de esta seccin.
Puesto que ya ha ledo el contenido de esta seccin en el archivo PDF, haga clic
rpidamente en todas las pantallas de la seccin hasta que llegue al final. Esto
permite que el curso rastree y registre su avance en esta seccin. Despus de hacer
clic en todo el contenido de esta seccin, ser dirigido automticamente al examen.

El examen se califica automticamente cuando enva el formulario. Si completa
el examen y obtiene una calificacin satisfactoria, aparecer una marca de
verificacin junto a la calificacin del examen, en la pantalla del men principal. Si
Slo podr volver a hacer el examen despus de hacer clic en cada pantalla de la
seccin en lnea.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Respeto a las personas
42
Este mdulo abarca:
El proceso de consentimiento informado
Requisitos para la documentacin del consentimiento informado
Documentos de dispensa del consentimiento informado
Autonoma disminuida y representantes legalmente autorizados
Participacin de embarazadas en la investigacin
Asentimiento de menores y permiso de los padres
Obtencin del consentimiento informado de presos
Consentimiento de la comunidad

Describir los requisitos para el consentimiento informado
Indicar cundo son apropiadas las dispensas de consentimiento informado y
los representantes legalmente autorizados

Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas
autnomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones...
Informe Belmont
El principio del respeto a las personas se puede desglosar en dos ideas bsicas:
1. Los individuos debern ser tratados como agentes autnomos
2. Las personas que sufran de autonoma disminuida tienen derecho a
proteccin adicional

43
Consentimiento informado
El principio Belmont de respeto a las personas se aplica principalmente exigiendo que
todos los sujetos humanos participantes de la investigacin proporcionen un
consentimiento informado voluntario para participar de la investigacin.
Los tres aspectos fundamentales del consentimiento informado son:

Voluntariedad
Ninguna persona involucrada en la realizacin de la investigacin debe
influir en las decisiones de las personas sobre la participacin en la
investigacin: ...el consentimiento debe otorgarse libremente o ser
totalmente voluntario.
1
Comprensin
Las personas deben tener la capacidad mental o decisiva para entender la
informacin que se les presenta de manera que puedan tomar una decisin
informada sobre la participacin en la investigacin.
Divulgacin
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(a))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) requieren
que los investigadores divulguen:
1. Emanuel, EJ et al.,
eds. 2003. Ethical and
Regulatory Aspects of
Clinical Research:
Readings and
Commentary.
Baltimore, MD: The
Johns Hopkins
University Press,
p.189.
44
1. El propsito del estudio
2. Cualquier riesgo razonablemente previsible para la persona
3. Los potenciales beneficios para la persona o los dems
4. Alternativas al protocolo de investigacin
5. El grado de proteccin de la confidencialidad de la persona
6. Compensacin en caso de lesiones debido al protocolo
7. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los
derechos de los participantes, y en caso de lesiones
8. Las condiciones de la participacin, incluyendo el derecho a negarse o
retirarse sin penalidad
Esta divulgacin debe realizarse de manera tal que le proporcione a una persona
razonable la informacin que necesitar para tomar una decisin informada.
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) requieren que los
investigadores obtengan el consentimiento informado legalmente efectivo de los
potenciales participantes de manera que stos puedan considerar si participar o no y
que minimice la posibilidad de coercin o influencia indebida.
Los potenciales participantes deben comprender que inscribirse en la investigacin es
un acto voluntario y que pueden retirarse del estudio en cualquier momento, sin
penalidad ni prdida de beneficios (45 CFR 46.116(a)).
Para que la participacin en la investigacin sea voluntaria, se debe minimizar el
potencial de la coercin y la influencia indebida.

45
Estudio de caso: Estudio de la enfermedad del sueo en el
campus
Una investigadora, que es profesora en una universidad grande, est elaborando una
solicitud de subvencin para presentar a los NIH para estudiar la enfermedad del
sueo (tripanosomiasis). Este estudio investigar la expresin del antgeno de
superficie en tripanosomas, el parsito que causa la enfermedad del sueo, para
poder crear una vacuna. Estos parsitos crecen en la sangre humana y en la linfa.
El estudio requerir sangre humana fresca todos los das durante varios meses y, por
lo tanto, a los participantes de la investigacin. Un asistente de investigacin
mantendr un itinerario de los participantes de la investigacin para asegurar que el
estudio realice una recoleccin diaria y que las recolecciones de sangre cumplan con
las Pautas de Elegibilidad para la Donacin de Sangre de la Cruz Roja
Estadounidense (http://www.redcrossblood.org/espanol/donating-blood/donation-
faqs#Eligibility), es decir, que los participantes sean saludables, pesen al menos 110
libras (50 kilos), y no hayan donado una pinta (570 ml.) de sangre en las ltimas 8
semanas (56 das). Los participantes sern compensados.
Ahora es momento de tomar una decisin sobre el reclutamiento de los participantes
de la investigacin.
Debido a la cantidad de estudiantes y empleados de sus clases y laboratorio, la
investigadora est segura de que tendr los participantes suficientes que se
necesitan para la investigacin propuesta si simplemente selecciona a algunos de
ellos. Pero sabe que algunos colegas publican sus estudios mediante avisos en el
campus. La investigadora se enfrenta con dos posibles opciones para reclutar
participantes de investigacin normales y sanos:
Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los
tcnicos de su laboratorio, y otorgar una compensacin de $5 a los
participantes por cada extraccin de sangre, o
Reclutar entre la poblacin universitaria general (estudiantes, profesores y
personal) distribuyendo volantes por todo el campus, y otorgar una
compensacin de $5 a los participantes por cada extraccin de sangre.
La investigadora debate con usted la solicitud de subvencin y los procedimientos de
la investigacin propuesta. Usted piensa que el plan de compensacin es apropiado y
?

46
que los $5 no sern una influencia indebida para que cualquiera de las dos
poblaciones participe.
De qu poblacin le recomendara a la investigadora que reclute?
A. Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los
tcnicos de su laboratorio para que participen en el estudio
B. Distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de
la poblacin del campus (estudiantes, profesores y personal)

47
campus
De qu poblacin le recomendara a la investigadora que reclute?
A. Reclutar a los estudiantes de sus clases de nivel ms avanzado y a los
tcnicos de su laboratorio para que participen en el estudio
B. Distribuir volantes por todo el campus para reclutar participantes de
la poblacin del campus (estudiantes, profesores y personal)

Solicitar participantes para el estudio de una poblacin sobre la cual la investigadora
tiene autoridad no es una buena idea. Por lo general, se considera que los
estudiantes y empleados son grupos que pueden ser vulnerables a la coercin.
Aunque la investigadora est segura de que nunca dejara que la decisin de sus
alumnos y empleados sobre la participacin afectara sus opiniones sobre ellos, los
estudiantes y los empleados pueden sentirse presionados a participar simplemente
porque ella est en una posicin de autoridad.
Reclutar participantes entre los estudiantes, profesores y personal de la universidad
para el estudio es la mejor opcin. Sin embargo, en esta situacin, el plan de
reclutamiento incluye a toda la comunidad del campus. Mientras que ella no
mencione su investigacin propuesta en sus clases y no haya indicacin de que
estar en una posicin de autoridad sobre las personas que decidan contactarla, la
poblacin propuesta no es vulnerable a la coercin.
La investigadora deber distribuir volantes por todo el campus para
reclutar participantes de la poblacin del campus (estudiantes, cuerpo
docente y personal) - La respuesta B es correcta.

!

48
El consentimiento informado debe entenderse como un proceso continuo en vez de
como un nivel de proteccin legal para una institucin. El objetivo no es que el
participante simplemente firme un formulario.
El consentimiento informado est diseado para informarles a los sujetos humanos
que participan de la investigacin sobre el propsito, los riesgos y los potenciales
beneficios y alternativas a la investigacin que permiten a las personas tomar una
decisin acerca de si quieren participar o no, segn sus propios objetivos y valores.
Este intercambio de tal informacin debe ocurrir al momento de la inscripcin y
durante todo el estudio.
Los investigadores son responsables de proporcionar informacin durante el proceso
de consentimiento informado de una manera que sea entendible para los potenciales
participantes. Los investigadores no deben inscribir a nadie en un estudio a menos
que estn seguros de que la persona entiende toda la informacin revelada y est de
acuerdo con los procedimientos descriptos durante el proceso de consentimiento
informado.
Los investigadores pueden usar otros mtodos adems de un formulario de
consentimiento para mejorar la comprensin de las personas. Algunos ejemplos
incluyen:
Presentaciones orales que brindan a los potenciales participantes la
oportunidad de debatir la informacin y hacer preguntas
Proporcionar materiales educativos adicionales, como folletos, sobre la
investigacin en general y/o sobre los procedimientos especficos que se
utilizarn en el estudio
Presentaciones de video que familiaricen a los potenciales participantes con
los procedimientos que se utilizarn en el estudio
El proceso de consentimiento informado se expresar de forma que le resulte
comprensible (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) al
participante (45 CFR 46.116). Esto puede implicar que se adapten los niveles de
lectura de los documentos provistos o que se traduzcan los documentos y
presentaciones al idioma que prefieran los participantes.
49

campus
Ahora que su colega que estudia la enfermedad del sueo ha decidido qu mtodo
usar para reclutar a los participantes del estudio, ella debe formular un documento de
consentimiento informado para que los participantes firmen.
Un acuerdo voluntario y legalmente efectivo que un potencial participante de la
investigacin otorga despus de la comprensin y consideracin de toda la
informacin relevante pertinente a la decisin de participar en un estudio.
La investigadora ha preparado dos documentos de consentimiento diferentes en
borrador y debe seleccionar uno para presentar a su IRB para la revisin.
Lea los dos documentos de consentimiento y despus elija el que mejor informa a los
potenciales participantes sobre el estudio en el que se inscribirn:

Documento de consentimiento 1
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas
Dra. X
Le invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario,
pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se prev que
el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos.
A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el
Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una
vena del brazo.
Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio,
contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la
tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. En el
futuro, otras personas se podrn beneficiar, ya que los cientficos y mdicos
podrn saber cmo los parsitos causan la enfermedad del sueo, y
desarrollarn vacunas para prevenirla.
Se le pagarn $5 por el tiempo y el viaje requeridos para donar sangre.
?

50
Su firma en este formulario significa que usted entiende que la participacin
es voluntaria y que se puede retirar del estudio en cualquier momento.

_________________________________________
Firma del participante
Informacin de contacto del Dra. X:
Correo electrnico: drax@university.edu
telfono: 123-456-7890

Documento de consentimiento 2
Expresin del antgeno de superficie en tripanosomas
Dra. X
El laboratorio de Doctora X estudia el parsito que causa la
tripanosomiasis, tambin conocida como la enfermedad del sueo. Este
estudio analizar los efectos de diferentes antgenos de superficie
(protenas) producidos por los parsitos en la sangre humana. El objetivo
es identificar con qu grado de diferencia los parsitos expresan los
antgenos de superficie.
Lo invitamos a participar de este estudio donando sangre como voluntario,
pero no ms de cinco veces en un perodo de ocho semanas. Se espera
que el proyecto de investigacin contine durante cuatro aos.
A todas las extracciones de sangre las realizarn expertos calificados en el
Centro Mdico del Banco de Sangre. Se extraern 100 ml de sangre de una
vena del brazo. Ninguno de los procedimientos es experimental.
Durante la extraccin de sangre, puede experimentar molestias y
moretones en la zona de la extraccin. Para minimizar estos riesgos, se le
pedir que se recueste mientras un especialista experimentado le extrae
una muestra de sangre. Es posible que se sienta mareado despus de una
extraccin de sangre. Si siente mareos, no debe levantarse y debe avisar a
la enfermera.
Aunque usted no se beneficiar directamente por participar de este estudio,
contribuir de manera significativa con la informacin que se tiene sobre la
enfermedad del sueo. En el futuro, otras personas se podrn beneficiar,
ya que los cientficos y mdicos podrn saber cmo los parsitos causan la
enfermedad del sueo, y desarrollarn vacunas para prevenirla.
Un asistente de investigacin llevar un registro de todas las extracciones
de sangre en una base de datos segura. Slo el personal profesional del
Centro Mdico conocer la identidad de los participantes del estudio.
51
Se le pagarn $5 por el tiempo y el viaje requeridos para donar sangre. Si
siente que ha sido perjudicado como resultado directo de su participacin
en el estudio, por favor contctese con la Dra. X al 123-456-7890.
Su firma en este formulario significa que usted entiende la informacin
provista, y que quiere participar del estudio. Entiende que la participacin
es voluntaria, y que se puede retirar del estudio en cualquier momento.

_________________________________________
Firma del participante
Informacin de contacto del Dra. X:
Correo electrnico: drax@university.edu
telfono: 123-456-7890

Cul de estos dos documentos de consentimiento elegira usted?
52
campus
Cul de estos dos documentos de consentimiento elegira usted, el
Documento 1 o el 2?
El documento de consentimiento 1 incluye informacin relacionada con los
potenciales beneficios para otros y la compensacin para los participantes, pero no
contiene informacin relacionada con lo siguiente:
1. Riesgos de los participantes
2. Proteccin de la confidencialidad
3. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio

El documento de consentimiento 2 incluye los siguientes elementos requeridos del
consentimiento informado:
1. El propsito del estudio
2. Riesgos/malestares previsibles para la persona
3. Los potenciales beneficios para la persona o los dems
4. Proteccin de la confidencialidad de la persona
5. Plan de compensacin
6. Informacin de contacto para preguntas relacionadas con el estudio, los
derechos de los participantes, y en caso de lesiones
Por lo tanto, el documento de consentimiento 1 no incluye todos los elementos
necesarios del consentimiento informado (45 CFR 46.116)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y no brinda
proteccin respecto de la percepcin de coercin. El documento de
consentimiento 2 contiene todos los elementos necesarios del consentimiento
informado (45 CFR 46.116) y brinda proteccin respecto de la percepcin de coercin
!

!

53
ya que destaca el hecho de que la participacin es voluntaria y explica de qu
manera puede uno retirarse del estudio, si as lo desea.
El documento de consentimiento 2 es la mejor opcin.
54
Documentos de dispensa del consentimiento informado
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(c))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) permiten que los
comits institucionales de revisin (IRB) anulen o reformen algunos o todos los
elementos requeridos del consentimiento informado si se cumplen todas las
siguientes condiciones:
1. El proyecto de investigacin o demostracin ser realizado por
funcionarios del gobierno estatal o local o con su aprobacin y ha sido
ideado para estudiar, evaluar o examinar: (i) programas de beneficio o
servicio pblico; (ii) procedimientos para obtener prestaciones o servicios
conforme a dichos programas; (iii) posibles cambios o disyuntivas a dichos
programas o procedimientos; o (iv) posibles cambios en los mtodos o
niveles de pago por los beneficios conferidos o los servicios prestados
conforme a dichos programas; y
2. No sera factible llevar a cabo la investigacin sin dicha exencin o
alteracin.

Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(d))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) tambin permiten que
los comits institucionales de revisin (IRB) anulen o reformen algunos o todos los
elementos requeridos del consentimiento informado si se cumplen todas las
siguientes condiciones:
1. La investigacin slo entraara un riesgo mnimo para los sujetos;
2. La dispensa o alteracin no afectara negativamente a los derechos y el
bienestar de los sujetos;
3. La investigacin no sera factible sin la dispensa o alteracin, y
4. Cuando proceda, a los sujetos se les dar informacin adicional pertinente
despus de su participacin.

55
Practicabilidad y documentos de dispensa del consentimiento
informado
Las decisiones sobre los documentos de dispensa del consentimiento informado con
frecuencia abarcan el tema de la practicabilidad. Aunque los reglamentos del DHHS
no definen el concepto de practicabilidad, para un investigador no es fcil argumentar
simplemente que buscar el consentimiento implicara mucho tiempo o incurrira en
gastos adicionales.
En algunas situaciones, un documento de dispensa del consentimiento informado
puede ser apropiado para una revisin de un historial clnico o para utilizar datos o
especmenes existentes que pueden vincularse a personas identificables. A las
decisiones especficas sobre la practicabilidad las toma el IRB.
56
Estudio de caso: Nuevos anlisis de informacin existente
Un investigador ha recopilado informacin identificable de participantes en un estudio
de investigacin. Ha completado los anlisis que se propusieron y describieron en un
principio en la solicitud de subvencin de los NIH, el protocolo aprobado por el IRB, y
el documento del consentimiento informado aprobado por el IRB. El documento del
consentimiento informado no menciona el uso de la informacin para investigaciones
adicionales, pero le otorga al investigador la autorizacin de volver a contactarse con
los participantes.
Ahora, en base a nuevas hiptesis, el investigador planea realizar nuevos anlisis
para cumplir propsitos diferentes a los descriptos en el documento del
consentimiento informado, la solicitud de subvencin de los NIH, y el protocolo
aprobado por el IRB. Sabe que para la nueva investigacin necesita obtener la
aprobacin de su IRB y de su representante del programa de los NIH.
Necesita el investigador obtener un nuevo consentimiento informado de los
participantes?

?

57
Estudio de caso: Nuevos anlisis de informacin existente
Necesita el investigador obtener un nuevo consentimiento informado de los
participantes?
Cualquiera de las respuestas puede ser correcta.
El investigador necesita obtener un consentimiento informado a menos que:
Se cumpla con los requisitos para los documentos de dispensa, y
El IRB haya aprobado un documento de dispensa del consentimiento
informado.

!

!

58
Requisitos para la documentacin del consentimiento
informado
Los reglamentos del DHHS requieren que el consentimiento informado se
documente mediante un formulario por escrito que contenga todos los elementos
requeridos (45 CFR 46.116(a))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) o bien un formulario
corto que indique que todos los elementos requeridos se presentaron oralmente. Este
formulario debe ser firmado por el participante o por el representante legal autorizado
del participante (45 CFR 46.117)
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.117(c))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117) permiten que los IRB
anulen el requisito del consentimiento informado documentado si encuentran que:
1. El nico documento que relaciona al sujeto con la investigacin es el de
consentimiento propiamente dicho y el principal riesgo sera el posible
dao resultante de una contravencin de la confidencialidad. A todos los
sujetos se les preguntar si desean que exista documentacin que los
relacione con la investigacin, y sus deseos sern respetados; o bien,
2. La investigacin slo presenta un riesgo mnimo de perjuicio para los
sujetos y slo entraa tratamientos para los que normalmente no se
requiere el consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la
investigacin.

Autonoma disminuida
La autonoma de una persona puede verse afectada por diversos factores, incluyendo
la edad, el deterioro cognitivo, las enfermedades y tratamientos. La capacidad de una
persona para autorizar un estudio en particular debe evaluarse segn:
1. El nivel de capacidad de la persona, y
2. La complejidad y los riesgos del estudio, es decir, la capacidad necesaria
para que una persona pueda entender el estudio lo suficiente como para
autorizar su participacin

59
Capacidad de decisin y representantes legales autorizados
El principio Belmont de respeto a las personas establece que los investigadores
necesitan realizar clusulas especiales cuando en la investigacin participan
personas que tienen una capacidad disminuida para tomar decisiones para su propio
bien.
Por lo tanto, los reglamentos del DHHS, requieren que los representantes legales
autorizados proporcionen un consentimiento informado voluntario para las personas
con capacidad limitada que participen en la investigacin (45 CFR 46.116)
Mientras que los reglamentos del DHHS permiten que los representantes legales
autorizados tomen decisiones en el lugar de las personas que necesitan ayuda, los
investigadores deben obtener el consentimiento de los propios participantes en la
medida que sea posible. Ya que algunas personas pueden estar incapacitadas slo
temporalmente o de a ratos (por ejemplo debido a lesiones o medicamentos), los
investigadores deben tratar de acercarse a estas personas cuando tengan la
capacidad de autorizar la investigacin. Si un participante recobra la capacidad de
autorizar la investigacin despus de que sta haya comenzado, los investigadores
deben obtener el consentimiento informado del participante antes de continuar con su
participacin en el estudio.

Participacin de embarazadas en la investigacin
Dado que las investigaciones que involucran a embarazadas pueden afectar a la
mujer, al feto humano, o a ambos, se deben considerar cuestiones adicionales en los
estudios con embarazadas.
Los reglamentos del DHHS requieren:
60
Que se completen estudios preclnicos antes de la participacin de
embarazadas
Que se consideren los riesgos y potenciales beneficios para el feto y la
embarazada
Los reglamentos del DHHS prohben:
Cualquier tipo de incentivo para interrumpir un embarazo
Que los investigadores influyan en la decisin de interrumpir un embarazo
Que los investigadores determinen la viabilidad de un neonato
Los investigadores, los IRB y las agencias patrocinadoras deben cumplir con los
requisitos descriptos en la Subparte B de los reglamentos del DHHS.

La participacin de menores en la investigacin
Es posible que los menores no tengan la capacidad mxima para tomar decisiones
para su propio bien; y por lo tanto:
Se considera que los menores son una poblacin vulnerable, y
Los menores no pueden proporcionar un "consentimiento informado legalmente
efectivo como lo requieren los reglamentos del DHHS en 45 CFR 46.116
Debido a que los menores no pueden suministrar un consentimiento informado,
pueden proporcionar el asentimiento de participar en investigaciones, en la medida en
que sean capaces, y los padres/tutores otorguen la autorizacin para que el menor
participe de la investigacin.
Los requisitos regulatorios adicionales del asentimiento y la autorizacin para
investigaciones que involucran a menores (45 CFR 46.408)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.408) tienen el objetivo de
asegurarse que los investigadores respeten las decisiones de los menores y los
padres. La autorizacin de los padres para investigaciones que involucran a menores
debe obtenerse de conformidad y en la medida en que el consentimiento sea
requerido por 45 CFR 46.116.
61
Asentimiento y autorizacin para la participacin de menores
en investigaciones
Las edades, la madurez y los estados psicolgicos de los menores involucrados en la
investigacin deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si un menor tiene la
capacidad para asentir o no. El IRB es el que toma esta determinacin. El IRB puede
requerir que los investigadores realicen una evaluacin individual de la capacidad
para asentir de cada menor o puede tomar una determinacin general para todos los
menores que participan del estudio.
El contenido y el lenguaje del proceso de asentimiento deben adecuarse a la edad y
la etapa de desarrollo/educativa de los nios que otorgan el asentimiento. Es posible
que sea necesario tener varios documentos de consentimiento o procesos de
consentimiento si los menores que van a inscribirse en la investigacin son de
edades diferentes o estn en distintas etapas de desarrollo.

62
Estudio de caso: Falta de asentimiento de un menor
Un nio de 7 aos tiene un desorden gentico poco comn. Actualmente no existe
ningn tratamiento. Usted ha diseado un estudio longitudinal que examinar la
evolucin del desorden. El estudio consistir en exmenes fsicos y psicolgicos
estndares, incluyendo la extraccin de 10ml de sangre 4 veces al ao.
Despus de la inscripcin, momento en que los padres otorgaron la autorizacin para
que el nio participe del estudio y el nio dio su asentimiento, ste entra en pnico y
grita que no quiere participar y que se quiere ir a su casa cuando ve a la enfermera
con una aguja para extraerle sangre. Los padres estn presentes y quieren que el
nio participe.
Debe quitar a este menor del estudio porque retir su asentimiento?

?

63
Estudio de caso: Falta de asentimiento de un menor
Debe quitar a este menor del estudio porque retir su asentimiento?
Se deben considerar varios puntos para asistir en la toma de decisiones. En primer
lugar, los investigadores necesitan identificar los recursos institucionales disponibles
que pueden ayudar a decidir cul es la accin apropiada, por ejemplo el IRB, el
comit de etica, el abogado del participante de la investigacin, el mdico de
cabecera del paciente. En segundo lugar, los investigadores y los dems
involucrados en las deliberaciones deben considerar cuestiones como:
Es el nio lo suficientemente grande como para dar su asentimiento?
Existen estrategias creativas que los investigadores podran implementar
para obtener la cooperacin del nio?
El estudio le ofrece la perspectiva de beneficio directo a los menores
inscriptos?
Qu tan intenso es el miedo del nio? Qu tan insistente es con que no lo
pinchen?
Hay alguna forma de aliviar el miedo del nio para que pueda participar sin
tener que usar la coercin o la influencia indebida?
Podra el nio esperar un ao o dos e inscribirse en el estudio ms adelante
(una vez que el miedo haya disminuido)?

No es una pregunta sencilla porque no se puede responder con un "s"
o "no" rotundos.
!

?

64
Obtencin del consentimiento informado de presos
Las investigaciones que involucran a presos requieren la aprobacin de un IRB cuyos
miembros estn capacitados para abordar las preocupaciones de esta poblacin
vulnerable segn 45 CFR 46.304
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.304). Si la investigacin se
lleva a cabo o est respaldada por el DHHS, tambin debe estar aprobada por el
Secretario del DHHS a travs de la Oficina para la Proteccin de los Seres Humanos
en la Investigacin (OHRP). Esta aprobacin significa que la investigacin propuesta
est dentro de las categoras de investigacin lcita segn 45 CFR 46.306(a)(2)
(http://www.hhs.gov/ohrp/policy/prisoner.html).
Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46, Subparte C)
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) exigen protecciones
adicionales para los presos que participan de la investigacin porque pueden "estar
bajo restricciones como resultado de su reclusin, lo que podra afectar su habilidad
para tomar una decisin verdaderamente voluntaria acerca de si quieren participar o
no de la investigacin".
Los requisitos especficos para el consentimiento informado de los presos son:
1. Toda posible ventaja que el preso pueda obtener en virtud de su
participacin en la investigacin, comparada con sus circunstancias
generales de vida, atencin mdica, calidad de los alimentos,
distracciones y oportunidad de remuneracin en la prisin, no es de tal
magnitud que reduzca su capacidad de sopesar los riesgos de la
investigacin frente al atractivo de la ventaja, dadas sus escasas
posibilidades de prosperar en el mbito carcelario;
2. Hay garantas adecuadas de que las juntas de libertad condicional no
tendrn en cuenta la participacin de un preso en los estudios al deliberar
acerca de su excarcelacin, y que a todo preso se le informar claramente
por anticipado de que su participacin no afectar en nada a su libertad
condicional

65
Consulta a la comunidad
En algunas culturas no es apropiado obtener el consentimiento informado
nicamente de los participantes, porque puede considerarse que los intereses de la
persona estn ligados a los intereses de la comunidad. La forma apropiada de
obtener el consentimiento de la comunidad puede variar mucho, pero generalmente
se obtiene mediante reuniones con grandes grupos de representantes de la
comunidad o lderes de la comunidad.
Tambin es apropiado consultar a la comunidad antes de realizar una investigacin,
cuando la misma conlleva riesgos a poblaciones diferenciadas e identificables. Por
ejemplo, los miembros de una comunidad pueden sentirse traicionados si algunos de
los miembros de esa comunidad participan en una investigacin que puede revelar
caractersticas poco populares o peligrosas.

Investigacin de emergencia
Un ejemplo de una situacin en la que se requiere el consentimiento de la comunidad
es la investigacin de emergencia en situaciones de vida o muerte, donde no es
posible obtener un consentimiento informado. Para que los investigadores puedan
obtener un documento de dispensa del consentimiento informado para
investigaciones de emergencia, deben obtener el consentimiento de las comunidades
en las que se realizar la investigacin, adems de otros requisitos. Estos requisitos
se describen en Requisitos del consentimiento informado en investigaciones de
emergencia (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/hsdc97-01.html).
Los investigadores deben notar que este documento de dispensa de emergencia
del consentimiento informado no se aplica a las investigaciones que recaen dentro de
la Subparte B (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartb)
(embarazadas, fetos y neonatos humanos) o la Subparte C
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartc) (presos) de los
reglamentos del DHHS.
66
Respeto a las personas: Resumen
Durante el proceso de consentimiento informado, el principio del respeto a las
personas se aplica exigiendo que todos los sujetos humanos proporcionen un
consentimiento informado voluntario para participar de la investigacin.
La aplicacin prctica de este principio significa que los potenciales participantes del
estudio deben:
Otorgar su consentimiento libre y voluntariamente
Tener la capacidad decisiva para entender la informacin que se les presenta
Adquirir la informacin completa sobre el estudio para poder tomar una
decisin informada
Este mdulo ha abarcado:
La informacin que debera incluirse durante el proceso de consentimiento
informado
Los tipos de situaciones que pueden considerarse para un documento de
dispensa del consentimiento informado
La intervencin apropiada de representantes legales autorizados para
consentir
Obtener el consentimiento de poblaciones vulnerables, por ejemplo
embarazadas, presos y menores.
La necesidad de realizar la consulta a la comunidad cuando los intereses de
las personas estn ntimamente ligados a los intereses de la comunidad

67
Respeto a las personas: Examen

seccin en lnea.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Beneficencia
68
Beneficencia
Este mdulo abarca:
Riesgos y beneficios
Privacidad y confidencialidad
Comits institucionales de revisin (IRB)
Monitoreo de datos y seguridad

Entender qu aspectos de la investigacin pueden ser un beneficio para los
participantes de la misma
Identificar los posibles riesgos a considerar en la evaluacin de la investigacin
Discutir los mtodos de proteccin de la privacidad de las personas y la
confidencialidad de los datos
Definir la funcin de un IRB para asegurar los derechos y el bienestar de los
sujetos humanos y
Describir los requisitos para el monitoreo de datos y seguridad de las pruebas
clnicas

69
Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus
decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae
bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino beneficencia se
entiende como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin.
Para los propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms
fuerte, como obligacin
Informe Belmont
Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de
acciones de beneficencia:
1. No hacer dao
2. Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles
Los investigadores y los miembros de sus instituciones estn obligados a planificar la
potenciacin de beneficios y la reduccin de riesgos que pueden ocurrir durante la
investigacin.

Riesgo
Riesgo es la probabilidad de que se produzcan ciertos daos.
2

Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo. Por lo general pensamos en
riesgos en trminos de los daos fsicos que pueden ocurrir como resultado de la
participacin en protocolos de investigacin, pero los daos tambin pueden surgir de
otros aspectos de la participacin, no slo de los procedimientos de investigacin. Por
ejemplo, los daos pueden originarse simplemente aceptando ser un participante de
la investigacin, o a partir de la divulgacin de los descubrimientos de un estudio de
investigacin.
La mayora de los riesgos que enfrentan los participantes en investigaciones se
clasifican dentro de las siguientes categoras:
3

2. Levine, RJ. 1988.
Ethics and Regulation
of Clinical Research,
2nd ed. New Haven:
Yale University Press,
p.37.
3. La lista provino de:
National Commission
for the Protection of
Human Subjects of
Biomedical and
Behavioral Research.
1979. The Belmont
Report -- Ethical
Principles and
Guidelines for the
Protection of Human
Subjects of Research.
Washington, DC: U.S.
Department of Health
and Human Services:
Part C, section 2,
Assessment of risks
and benefits
http://www.ecu.edu/cs-
acad/rgs/irb/upload/Be
lmont-
Report_Spanish.pdf.
70
A. Fsicos
Los riesgos fsicos incluyen dolor, lesiones y deterioro de algn sentido,
como el tacto o la vista. Estos riesgos pueden ser cortos o largos,
temporales o permanentes, ocurrir durante la participacin en la
investigacin o surgir ms adelante.
B. Psicolgicos
Los riesgos psicolgicos incluyen ansiedad, tristeza, arrepentimiento y
angustia emocional, entre otros. Los riesgos psicolgicos se dan en varios
tipos de investigacin adems de en los estudios de conducta.
C. Sociales
Los riesgos sociales existen siempre que haya posibilidades de que la
participacin en la investigacin o la revelacin de los datos recopilados por
los investigadores durante el curso de la investigacin, si se divulgan a
personas o entidades ajenas a la investigacin, puedan afectar de manera
negativa la opinin de los dems sobre los participantes. Los riesgos
sociales varan desde arriesgar la reputacin y el estatus social de una
persona, hasta exponerla a represalias polticas o sociales.
D. Legales
Los riesgos legales incluyen la exposicin de las actividades de un ser
humano de investigacin que exponga al sujeto a un riesgo verosmil de
responsabilidad civil o penal.
4

E. Econmicos
Los riesgos econmicos pueden existir si, por ejemplo, el hecho de que se
sepa que un participante es parte de la investigacin dificulta que ese
participante mantenga o consiga un empleo, o si el aumento o la prdida de
la prima de seguro se deben a la divulgacin de datos de investigacin.

4. 45 CFR 46.101
(b)(2)
http://www.hhs.gov/oh
rp/archive/espanol/45c
fr46.html#46.101
71
Riesgo mnimo
Recuerde que el principio de beneficencia consiste en maximizar los posibles
beneficios y minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin.
Toda investigacin conlleva un cierto grado de riesgo; sin embargo, algunas
investigaciones se consideran de riesgo mnimo.
En la Regla Comn se define al riesgo mnimo de la siguiente manera: la
probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin no son
superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o
prueba fsica o psicolgica normal. (45 CFR 46.102(i))

Tipos de riesgo
Debido a que la investigacin conlleva riesgos, los investigadores, los comits
institucionales de revisin (IRB) y otros miembros del equipo de investigacin deben
asumir la responsabilidad de proteger a los participantes contra los riesgos de
participacin en la investigacin. Esta proteccin vara segn el tipo de riesgo:
A. Fsicos
En muchas situaciones, los riesgos fsicos de una investigacin pueden
minimizarse siguiendo los protocolos de manera cautelosa y habilidosa,
contando con personas capacitadas para la realizacin de los
procedimientos de investigacin, mediante el monitoreo minucioso del
estado de salud de los participantes, seleccionando a las personas
adecuadas y brindando los cuidados clnicos necesarios.
B. Psicolgicos
Las posibles formas de evitar riesgos psicolgicos incluyen recordarles a
los participantes su derecho de renunciar a la investigacin o limitar su
participacin si se sienten incmodos, brindndoles asesoramiento y apoyo
psicolgico a quienes estn angustiados, o interrogar exhaustivamente a
72
los participantes de la investigacin despus de finalizar las sesiones de la
misma.
C. Sociales
A menudo, minimizar los riesgos sociales de los participantes incluye
proteger datos confidenciales, no slo los datos recopilados sino el hecho
de participar en el proyecto de investigacin.
D. Legales
La proteccin contra riesgos legales por lo general involucra la proteccin
de la confidencialidad de los datos de investigacin. En estudios realizados
en los Estados Unidos, los investigadores pueden solicitar certificados de
confidencialidad (http://grants2.nih.gov/grants/policy/coc/), cuyo objetivo es
evitar que los investigadores sean obligados a divulgar informacin que
puede estar vinculada a participantes identificables de la investigacin en
procedimientos judiciales.
E. Econmicos
Proteger la confidencialidad de la informacin es tambin un mtodo de
proteger los riesgos econmicos, como los de empleabilidad y
asegurabilidad, por ejemplo. Los investigadores pueden elegir mantener los
datos de la investigacin separados de los historiales clnicos para evitar
que los empleadores y las compaas de seguro obtengan informacin que
pueda poner en riesgo a los participantes.

73
Ejemplos de riesgos y sus protecciones apropiadas
Categora de
riesgo
Ejemplo de
riesgo
Ejemplo de proteccin
Fsico Fatiga Supervisin por parte de un instructor
fsico por signos o medidas de fatiga que
superen aquellas consideradas
aceptables en el protocolo de
investigacin.
Social Estigma Los investigadores no divulgan la
participacin en la investigacin a los
compaeros de trabajo.
Psicolgico Ansiedad El cnyuge o algn amigo/a pueden
quedarse con el participante durante los
procedimientos del estudio.
Legal Divulgacin de
uso de drogas
ilegales.
Los investigadores incrementan la
proteccin de los datos de investigacin
individual del participante contra una
citacin legal mediante la obtencin de un
certificado de confidencialidad.
Econmico Prdida de
trabajo o
ascenso.
Los investigadores no divulgan
informacin identificable a los
empleadores de los participantes de la
investigacin.
74
Diseo de la investigacin: Los beneficios previsibles son
mayores que los daos potenciales
En general, el objetivo de la investigacin es beneficiar a la sociedad contribuyendo
con conocimientos aplicables sobre enfermedades, desrdenes, preocupaciones por
la salud pblica, etc. La participacin en la investigacin puede:
Beneficiar a los participantes individuales o a las comunidades
Ni beneficiar ni daar a los participantes individuales o las comunidades
Poner en riesgo a los participantes
Los reglamentos del DHHS se aplican especficamente a los participantes
individuales de la investigacin y requieren que:
Se minimicen los riesgos
Se justifiquen los riesgos inevitables para lograr un diseo cientfico correcto
Se anticipen los estudios de investigacin para avanzar hacia un conocimiento
importante y aplicable

Requisitos regulatorios para explicar los beneficios y los
riesgos
Despus de minimizar los riesgos al mximo posible, los reglamentos del DHHS
exigen que los investigadores tengan en cuenta:
75
A. La proteccin contra riesgos: Cuando sea pertinente, los investigadores
deben describir los procedimientos para minimizar potenciales riesgos,
incluyendo riesgos de confidencialidad, planes para asegurar cualquier
intervencin mdica o profesional necesaria, planes para el monitoreo de
datos y seguridad de las pruebas clnicas, etc.
B. Potenciales beneficios para los participantes individuales: La
investigacin propuesta tiene un ndice favorable de potenciales beneficios
por encima de los riesgos. Este procedimiento de equilibrio a menudo se
denomina anlisis de riesgo-beneficio
C. Importancia del conocimiento a adquirir: Los investigadores anticipan
razonablemente que la investigacin contribuir al conocimiento aplicable.
Este conocimiento aplicable se considera un beneficio para los dems, y
los riesgos de los participantes de la investigacin deben ser razonables
en relacin con la importancia del conocimiento que pueda surgir

Compensacin por participar en investigaciones
Algunos tipos de investigacin requieren de un gran compromiso por parte de los
participantes en trminos de tiempo o esfuerzo y los investigadores pueden desear
proporcionarles una compensacin.
Las instituciones deben considerar establecer estndares para una compensacin
justa y apropiada.
Durante el proceso de consentimiento informado, los investigadores deben explicarles
a los potenciales participantes de la investigacin lo siguiente:
1. Si obtendrn una compensacin por su participacin en la investigacin
2. Las expectativas adecuadas para recibir una compensacin completa,
parcial o ninguna si los participantes de la investigacin completan el
estudio o renuncian antes de completarlo
3. Que con la compensacin se intenta retribuir a los participantes por su
tiempo, los inconvenientes y/o las incomodidades relacionadas con la
investigacin
La compensacin no es un beneficio de la investigacin.

76

Evitando los incentivos indebidos
A pesar de que el uso de incentivos para participar en las investigaciones se
considera apropiado bajo muchas circunstancias, a veces pueden ser indebidamente
influyentes e inapropiados. A stos se los conoce como incentivos indebidos. Como
se trat en la seccin Respeto a las personas, el nivel y el tipo de compensacin
debe tener en cuenta las vulnerabilidades de los participantes de la investigacin para
minimizar la posibilidad de incentivos indebidos.
Los incentivos indebidos son problemticos porque:
1. las ofertas que son muy tentadoras pueden provocar que los posibles
participantes no prevean los riesgos o afectar su habilidad para ejercer
criterios apropiados; y
2. pueden incitarlos a mentir u ocultar informacin que, de conocerse, los
descalificara para inscribirse o continuar como participantes en un
proyecto de investigacin.
5

La consideracin cuidadosa de una compensacin no slo es crucial para obtener
beneficios, sino tambin para realizar una investigacin correcta. Las consideraciones
deben incluir, pero sin limitarse a, cuestiones como "los estados de salud, laborales y
educativos de los participantes adems de sus recursos financieros, emocionales y
comunitarios.
5

Evitando la interpretacin teraputica errnea
Algunos estudios de investigacin incluyen exmenes, pruebas de diagnstico y/o
interacciones con proveedores de asistencia mdica adems de intervenciones
experimentales. Estos aspectos de un protocolo de investigacin pueden beneficiar a
los participantes, ayudndoles a entender mejor una enfermedad o trastorno y
pueden ser tiles en la toma de las decisiones mdicas de los participantes. A pesar
de que a menudo es apropiado incluir procedimientos de tratamientos en la
realizacin de estudios de investigacin, existe el riesgo de que los participantes
puedan malentender los beneficios de la investigacin si piensan que los potenciales
5. Penslar, RL, &
Porter, JP; Office for
Human Research
Protections (OHRP).
2001. IRB Guidebook,
2nd ed.: Ch. III,
Section G
http://www.hhs.gov/oh
rp/archive/irb/irb_guid
ebook.htm
77
beneficios de la participacin en la investigacin son seguros. Esto se conoce como
interpretacin teraputica errnea. La interpretacin teraputica errnea es la
tendencia de los participantes de la investigacin a:
restarle importancia o ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar
por su participacin ... [debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y
profundamente sostenida de los participantes de que todos los aspectos de su
participacin en la investigacin se han diseado para su propio beneficio individual.
6

Los investigadores deben debatir los riesgos y los beneficios de la investigacin como
parte del proceso de consentimiento informado con el fin de minimizar la posibilidad
de que exista una interpretacin teraputica errnea.

Evaluacin de riesgos y potenciales beneficios
La evaluacin de riesgos y potenciales beneficios no es exacta, pero los
investigadores necesitan poder explicarle a la agencia patrocinadora, al IRB y a los
potenciales participantes de la investigacin cmo y por qu los potenciales
beneficios de la investigacin superan los riesgos de participar en un determinado
estudio.
El principio de beneficencia requiere que los investigadores tengan en cuenta
determinados factores, incluyendo:
Incertidumbre terapeutica
Protegiendo la privacidad de los participantes de la investigacin y la
confidencialidad de los datos de la misma
Estableciendo mecanismos de supervisin para proteger los derechos y el
bienestar de los participantes de la investigacin y determinar la importancia de
la informacin

6. Emanuel, EJ et al.,
eds. 2003. Ethical and
Regulatory Aspects of
Clinical Research:
Readings and
Commentary.
Baltimore, MD: The
Johns Hopkins
University Press,
p.194.
78
Incertidumbre terapeutica e importancia del conocimiento a
adquirir
Se requiere un estado de incertidumbre terapeutica para realizar una investigacin
que pueda presentar riesgos para los participantes de la investigacin.
Para que una prueba clnica est en equilibrio, los investigadores no deben saber que
una rama de una prueba clnica proporciona mayor eficacia que otra, o bien debe
existir una incertidumbre real entre los profesionales acerca de cul tratamiento es
mejor.
7

La incertidumbre terapeutica es esencial para obtener conocimiento aplicable. Si
existe una respuesta clara y concensuada, no es aceptable pedirles a los
participantes que asuman los riesgos de la investigacin que revelar la misma
informacin; no se obtendr ningn conocimiento nuevo del estudio.

7. Freedman, B. 1987.
Equipoise and the
ethics of clinical
research. New England
Journal of Medicine,
317(3):141-145.
79
Estudio de caso: Incertidumbre terapeutica en
investigaciones que involucran a nios autistas
Existen dos tratamientos estndares para los nios autistas que presentan un
conjunto especfico de caractersticas. Uno de los tratamientos es una intervencin
cognitiva conductual y el otro es una intervencin alimenticia y biomdica. Ambos
tratamientos tienen evidencia clnica contundente que respalda su eficacia. Un
investigador propone la comparacin de las dos intervenciones para determinar cul
es mejor. Los nios se dividirn al azar en dos grupos: la mitad de los nios recibir
la intervencin cognitiva conductual y la otra mitad recibir la intervencin alimenticia
y biomdica.
Este estudio est equilibrado?

?

80
Estudio de caso: Incertidumbre terapeutica en
investigaciones que involucran a nios autistas
Este estudio est equilibrado?
No existe informacin suficiente para persuadir a los investigadores o los mdicos de
que un enfoque es mejor que el otro para un nio que presenta las caractersticas
especficas.
El estudio est equilibrado.

!

!

81
Privacidad y confidencialidad
Los investigadores son responsables de
Proteger la privacidad de las personas
La confidencialidad de la informacin
Privacidad significa estar libre de intrusin sin sancin.
8

Confidencialidad significa mantener en secreto toda la informacin relacionada a
una persona, excepto que la persona est de acuerdo en divulgarla.
9

9. Modified from:
Confidentiality.
2004. The American
Heritage Stedmans
Medical Dictionary.
Boston: Houghton
Mifflin.
8. Privacy. 2004.
The American
Heritage Dictionary of
the English Language,
4th ed. Boston:
Houghton Mifflin
Company.
82
Estudio de caso: La confidencialidad en investigaciones
clnicas
Despus de finalizar una prueba clnica en una pequea comunidad rural, un
investigador siente un fuerte deseo de publicar los resultados. Conociendo las
polticas de los NIH que impulsan la comunicacin de diferencias demogrficas en el
resultado de la intervencin y preocupado por proteger la confidencialidad de los
participantes de la investigacin, el investigador publica slo informacin demogrfica
general como sexo, edad, estado y condado.
Es esta una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de
los participantes de la investigacin?

?

83
Estudio de caso: La confidencialidad en investigaciones
clnicas
Es esta una manera apropiada y aceptable de proteger la confidencialidad de
los participantes de la investigacin?
La publicacin de informacin demogrfica no es aceptable cuando la poblacin es
pequea o cuando la enfermedad/trastorno es poco comn porque es posible que los
participantes de la investigacin sean identificados utilizando la informacin
demogrfica general.
Por ejemplo, esta proteccin no fue suficiente despus de una epidemia de
hantavirus en una reserva indgena en los Estados Unidos. La informacin publicada
hizo que la identidad de una de las personas que falleci resultara evidente para los
lderes de la tribu local. En este caso el informe publicado no slo comprometa la
identidad del participante de la investigacin, sino que tambin violaba un tab
cultural acerca de no hablar de las personas recientemente fallecidas.
Esta NO es una manera apropiada y aceptable de proteger la
confidencialidad de los participantes de la investigacin.

!

84
Confidencialidad
La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin privada existe en casi
todos los estudios en los que la informacin se recopila a partir de o es acerca de
personas vivas. En la mayora de las investigaciones, mantener la confidencialidad es
slo cuestin de seguir algunas prcticas establecidas, por ejemplo:
Deshacerse correctamente de todos los documentos que contengan
informacin
Limitar el acceso a informacin de identificacin; y/o
Almacenar los documentos de la investigacin en gabinetes cerrados con llave
o en bases de datos seguras
Tambin puede ser apropiado que los investigadores eliminen los identificadores
directos de los especmenes humanos y los datos, para que se puedan analizar sin
riesgo de divulgar accidentalmente informacin privada. Existen varias maneras de
hacer que la informacin no pueda identificarse, incluyendo la codificacin y el
anonimato.

Informacin privada codificada y sujetos humanos en la
investigacin
Las investigaciones con especmenes o informacin privada codificada involucran a
sujetos humanos si:
1. La informacin privada o los especmenes se recopilaron especficamente
para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una
interaccin o intervencin con personas vivas; o
2. El/los investigador/es puede/n constatar fcilmente la identidad del/los
individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin
privada codificada
Las investigaciones con especmenes o informacin privada codificada no involucran
a sujetos humanos si:
85
1. La informacin privada o los especmenes no se recopilaron
especficamente para el proyecto de investigacin propuesto actualmente
mediante una interaccin o intervencin con personas vivas; y
2. El/los investigador/es no puede/n constatar fcilmente la identidad del/los
individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin
privada codificada

86
Estudio de caso: Investigacin con datos annimos
Usted es un investigador y propone utilizar la informacin de la base de datos de un
colega para realizar anlisis secundarios. Quiere examinar la conducta y las actitudes
de los esposos de mujeres ejecutivas. Su colega le proporcionar datos codificados
para que realice el estudio, se pondr de acuerdo con su colega para que l conserve
la clave del cdigo y no participar ms de la investigacin. Por lo tanto, su colega no
es un investigador en su investigacin.

?

87
Estudio de caso: Investigacin con datos annimos
El uso de datos annimos significa que el investigador no puede identificar a las
personas a quienes les pertenecen los datos, y obtener los datos de un colega con
quien el investigador no est colaborando significa que el colega no podr relacionar
los resultados de la investigacin para identificar a las personas.
Por lo tanto, el estudio no incluye sujetos humanos debido a que se
cumplen ambos criterios:
La informacin privada o los especmenes no se recopilaron especficamente
para el proyecto de investigacin propuesto actualmente mediante una
interaccin o intervencin con personas vivas; y
El/los investigador/es no puede/n constatar fcilmente la identidad del/los
individuo/s a los cuales pertenecen los especmenes o la informacin privada
codificada

!

88
Comits institucionales de revisin
Los comits institucionales de revisin (IRB) son comits especializados exigidos por
los reglamentos del DHHS que protegen los derechos y el bienestar de los sujetos
humanos. Los IRB determinan la aceptabilidad de la investigacin propuesta, en
trminos de compromisos y reglamentos institucionales, las leyes vigentes y las
normas de la prctica y conducta profesional (45 CFR 46.107)
Las principales funciones de los IRB en la supervisin de la investigacin son:
1. Revisin inicial y aprobacin o desaprobacin de la actividad de la
investigacin propuesta
2. Asegurar que el proceso de consentimiento informado propuesto cumpla
con todos los requisitos de 45 CFR 46.116
3. Proporcionar la supervisin permanente del progreso de los informes y los
protocolos realizados en los estudios de investigacin en curso

Miembros del IRB
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.107) exigen que los IRB
tengan por lo menos cinco miembros de diferentes trayectorias. La experiencia, el
conocimiento y la diversidad de los miembros del IRB deben permitirle proporcionar
una revisin completa y correcta de las actividades de la investigacin realizadas en
la institucin.
La investigacin puede abordar temas que los miembros del IRB no conozcan en
profundidad. En estos casos, los IRB deben identificar e invitar a personas con
conocimiento especializado que puedan asistir en el anlisis de aplicaciones y
protocolos en los cuales se requiere de experiencia profesional.
Este tema se trat en la seccin Respeto a las personas cuando se debatieron los
reglamentos del DHSS para los miembros del IRB cuando un estudio pretenda
89
inscribir en la investigacin a una poblacin vulnerable (presos)
(http://pphi.nihtraining.com/beneficence/prisoners.php). Otro ejemplo para el cual se
requiere de experiencia especfica es un protocolo que propone un estudio que
recluta participantes que ingresan a un departamento de urgencias con apendicitis
aguda. Si el IRB no cuenta con experiencia en la proteccin de sujetos humanos en
situaciones de emergencia, el presidente del IRB debe consultar con un experto,
como por ejemplo con el director del departamento de urgencias, y pedir
asesoramiento acerca de la factibilidad de la estrategia de reclutamiento.

Trabajando con el IRB
A pesar de que los IRB y los investigadores cumplen diferentes funciones en una
investigacin, comparten una responsabilidad, asegurarse de que se proteja
adecuadamente a los participantes de la investigacin.
Como investigador, usted trabajar de manera ms efectiva con los IRB si entiende la
informacin que el IRB necesita para revisar y aprobar su estudio de investigacin
propuesto.
Las regulaciones del DHHS proporcionan requisitos generales para que el IRB
apruebe la investigacin, pero la informacin especfica que usted necesita presentar
puede variar entre instituciones e incluso entre los IRB de la misma institucin. Se
debe comunicar con el IRB o la oficina de administracin de investigacin en su
institucin para recibir instrucciones especficas.
90
Requisitos generales para la aprobacin de la investigacin por
parte del IRB (45 CFR 46.111)
Que los riesgos a los sujetos se hayan reducido al mnimo
Que el riesgo a los sujetos sea razonable en relacin con los beneficios
previstos, si los hay, para los sujetos, y con la importancia del conocimiento
que se espere como resultado
Que la seleccin de los sujetos sea equitativa
Que se obtenga el consentimiento informado de todos los posibles sujetos o de
sus representantes legalmente autorizados, de conformidad con 45 CFR
46.116 (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) y en la
medida en que ste lo exija.
Que el consentimiento informado se documente correctamente, de conformidad
con 45 CFR 46.117
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.117) y en la medida
en que ste lo exija.
Que el plan de investigacin, cuando proceda, tome los recaudos adecuados
para cuidar los datos recogidos y garantizar la proteccin de los sujetos, y que
se hayan tomado, cuando proceda, las medidas convenientes para proteger la
intimidad de las personas y conservar el carcter confidencial de los datos.

Revisin expedita del IRB
Los protocolos se pueden revisar tanto en la reunin de todo el IRB o por medio de
una revisin expedita.
Para algunos tipos de investigaciones que involucran riesgo mnimo y para cambios
menores a la investigacin actual, un IRB puede elegir utilizar un procedimiento de
revisin expedita (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/expedited98.html). A la revisin
expedita la puede realizar el presidente de un IRB o algn/os miembro/s del IRB
experimentado/s designado/s (45 CFR 46.110)
Los investigadores deben saber que a la revisin expedita la realizan pocas
personas, pero que no es menos estricta ni necesariamente ms rpida que una
revisin completa del IRB. Si cualquier revisor que lleva a cabo una revisin
91
expedita no puede aprobar un estudio propuesto, todo el IRB deber debatir el
estudio.

Monitoreo de datos y seguridad
Los planes de monitoreo de datos y seguridad describen la proteccin de los
participantes de la investigacin y la integridad de la informacin, y la supervisin de
las pruebas clnicas a un nivel que es equivalente a los riesgos de participar en las
pruebas clnicas. Es decir, el mtodo y la frecuencia de monitoreo estn directamente
relacionados con los posibles daos que pueden sufrir los participantes de la
investigacin en las pruebas clnicas.
Los reglamentos del DHHS exigen que los estudios que involucran a sujetos
humanos tengan un plan de monitoreo cuando sea pertinente (45 CFR 46.111)
Los NIH exigen que todas las pruebas clnicas que ellos avalen cuenten con un Plan
de monitoreo de datos y seguridad (DSM)
(http://grants2.nih.gov/grants/policy/hs/faqs_aps_dsm.htm).

Comits de monitoreo de datos y seguridad
La proteccin y supervisin adecuadas pueden variar desde la supervisin por parte
del investigador principal y del IRB de una prueba clnica de riesgo mnimo de una
nica institucin, hasta la supervisin por parte de un comit completo de monitoreo
de datos y seguridad (DSMB) y el/los IRB/s de una prueba para varias instituciones y
que involucre ms que riesgo mnimo.
Los DSMB son comits de expertos imparciales con respecto a la investigacin y
pueden acceder peridicamente a datos develados y realizar anlisis provisionales.
92
Los investigadores principales no pueden acceder a los datos develados mientras sus
estudios estn en curso porque necesitan mantener la mayor objetividad posible y
garantizar la integridad de los datos acumulados.

93
Estudio de caso: Reducir la exposicin al mercurio
Un investigador propone trabajar con la organizacin de la comunidad de una
poblacin en la que muchos de los habitantes estn expuestos a altos niveles de
mercurio en su lugar de trabajo. Un estudio anterior indic que los daos sufridos por
la exposicin a un metal pesado contaminante similar se pudieron mitigar con el uso
de una intervencin conductual. Los investigadores proponen probar la intervencin
para comprobar si la exposicin al mercurio de esta poblacin se puede reducir. El
diseo de la investigacin implica incluir aleatoriamente a sujetos humanos a la
intervencin conductual experimental y a una terapia convencional, o solamente a la
terapia convencional. Si se determina que la intervencin conductual tuvo xito, a los
participantes que slo recibieron terapia convencional se les ofrecer tambin la
intervencin conductual despus de la finalizacin del estudio. Los participantes de la
investigacin sabrn a qu intervencin se sometieron ya que la terapia convencional
no incluye un componente conductual.
Este estudio requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad?

?

94
Estudio de caso: Reducir la exposicin al mercurio
Este estudio requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad?
Se requiere un plan de monitoreo de datos y seguridad.
A los investigadores se les aconseja consultar las polticas del instituto/centro NIH y
consultar con el personal del programa NIH para determinar el mtodo apropiado
para el monitoreo de datos y seguridad.

!

95
Beneficencia: Resumen
El principio Belmont de beneficencia consiste en maximizar los posibles beneficios y
minimizar los posibles daos de los participantes de la investigacin.
Los temas tratados en Beneficencia incluyen:
La proteccin contra riesgos
La definicin de riesgo mnimo
Los mtodos de comparacin entre los riesgos y los beneficios anticipados
Los potenciales beneficios para los participantes de la investigacin
El uso de compensaciones para los participantes de la investigacin
La incertidumbre terapeutica y la necesidad de que exista una incertidumbre
real acerca de qu tratamiento es mejor
La privacidad y confidencialidad de los participantes y los datos de la
investigacin
El uso de informacin privada codificada para proteger la confidencialidad
El uso de un IRB para supervisar la investigacin que involucra a sujetos
humanos
Las situaciones que permiten la posibilidad de un procedimiento de revisin
expedita por parte del IRB
El monitoreo de datos y seguridad de las pruebas clnicas

96
Beneficencia: Examen

seccin en lnea.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Justicia
97
Justicia
Este mdulo abarca:
Una distribucin justa de los beneficios y las cargas de la investigacin
La inclusin de mujeres, minoras y menores en la investigacin
Cuestiones a tener en cuenta en investigaciones internacionales

Entender el concepto de distribucin equitativa y justa de los beneficios y las
cargas de las investigaciones
Aprender sobre las polticas de los NIH sobre la inclusin de mujeres, minoras
y menores en la investigacin

Justicia
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la
exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de
riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que
existan procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos.
Imforme Belmont
La definicin de justicia consta de dos partes:
Los procedimientos y resultados justos se utilizan para seleccionar a los
participantes de la investigacin, y
Hay una distribucin justa de los beneficios y las cargas en las poblaciones que
participan en la investigacin

98
Justicia individual y justicia social
El Informe Belmont distingue la justicia social y la justicia individual en la seleccin de
las personas:
La justicia individual requiere que los investigadores no ofrezcan una investigacin
potencialmente beneficiosa slo a algunos pacientes que estn a su favor o bien
seleccionar slo personas !indeseables" para investigaciones que implican riesgos.
La justicia social exige que se marque una distincin entre clases de sujetos que
deben o no deben participar en un tipo particular de investigacin, basndose en la
habilidad de los miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la
conveniencia de aumentar las responsabilidades de personas que ya las tienen.

Ms sobre justicia social
La seleccin de sujetos de investigacin necesita ser examinada cuidadosamente para
determinar si algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minoras raciales o
tnicas particulares o personas confinadas a instituciones) estn siendo seleccionadas
sistemticamente, simplemente por estar disponibles fcilmente, su posicin
comprometida o su fcil manipulacin.
10

La seleccin debe depender de razones directamente relacionadas con las
cuestiones de la investigacin. Cuando la investigacin lleva al desarrollo de nuevos
tratamientos, procedimientos, o dispositivos, la justicia demanda dos cosas:
Que estas mejoras se provean a quienes puedan beneficiarse de ellas, y
Que la investigacin involucre a personas de grupos que probablemente se
beneficiarn de posteriores aplicaciones de la investigacin

10. National
Commission for the
Protection of Human
Subjects of Biomedical
and Behavioral
Research. 1979. The
Belmont Report
Ethical Principles and
Guidelines for the
Protection of Human
Subjects of Research.
Washington, DC: U.S.
Department of Health
and Human Services:
Part B, section 3,
Justice.
http://www.ecu.edu/cs-
acad/rgs/irb/upload/Be
lmont-
Report_Spanish.pdf

99
Equidad vs. igualdad en las investigaciones con sujetos
humanos
Los significados de equidad e igualdad son similares, pero no iguales. La
diferencia entre equidad e igualdad tiene importantes implicaciones para la justicia en
la investigacin.
Tratar a alguien equitativamente significa tratarlo con justicia;
tratar a alguien por igual significa tratarlo exactamente de la misma manera.
La investigacin debe luchar por lograr la distribucin equitativa de los riesgos
y los potenciales beneficios de la investigacin. Esto significa que los
investigadores traten a los grupos involucrados en la investigacin de forma justa e
imparcial. No significa necesariamente que todos los grupos se representen de la
misma manera, sino que su representacin sea justa e imparcial, en base a los
riesgos y potenciales beneficios asociados con la investigacin.

Distribucin equitativa
Para poder lograr una distribucin equitativa de los riesgos y los potenciales
beneficios de la investigacin, los investigadores deben determinar la distribucin de
diferentes grupos (hombres y mujeres, grupos tnicos o raciales, adultos y menores,
segn la edad, etc.) en las poblaciones que:
1. Puedan resultar afectadas por la enfermedad o trastorno que se est
estudiando, y
2. Se les anticipe que se beneficiarn del conocimiento adquirido en la
investigacin

100
Desafos para lograr una distribucin equitativa de los
beneficios y las cargas
Los investigadores deben asegurarse de que los participantes reclutados para la
investigacin no sean indebidamente cargados y que el reclutamiento refleje la
diversidad de la poblacin que se pueda beneficiar del conocimiento generado por el
estudio.
Las personas que cuenten con las ventajas de la educacin y el dinero quizs tengan
una ventaja injusta con respecto a la obtencin de los beneficios de la investigacin,
ya que seguramente podrn solventar tratamientos nuevos y costosos ms fcilmente
que las personas con menos recursos.

Polticas de inclusin de los NIH: Mujeres y minoras
Una forma en la que se aplica el principio de la justicia es a travs dela inclusin de
mujeres y minoras como participantes en las investigaciones que involucran a
sujetos humanos. Ya que el conocimiento adquirido gracias a la investigacin clnica
podra definir la poltica de salud y configurar las pautas de cuidado de los pacientes,
es importante considerar si la intervencin o terapia sujetas a escrutinio afectan a las
mujeres u hombres o a los miembros de grupos minoritarios y a sus subpoblaciones
de manera diferente.
La Poltica y las Pautas de los NIH Sobre la Inclusin de Mujeres y Minoras para la
Investigacin Clnica
(http://grants2.nih.gov/grants/funding/women_min/guidelines_amended_10_2001.htm
) describe los requisitos por la inclusin de mujeres y minoras en investigacines
clnicas realizadas a travs de becas competitivas de los NIH.

101
Estudio de caso: Prueba de intervencin de la migraa
Un investigador intenta mejorar el tratamiento para migraas intensas que surgen
parcialmente debido a medicina oral. Propone probar si la acupuntura, adems de la
medicacin oral del paciente, es un tratamiento ms efectivo que la medicina oral
nicamente. Dado que las mujeres son tres veces ms propensas a sufrir migraas
que los hombres (http://www.ninds.nih.gov/disorders/migraine/migraine.htm), propone
que se inscriban tres mujeres por cada un hombre. Se reclutarn de diferentes
comunidades raciales y tnicas.
Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia?

?

102
Estudio de caso: Prueba de intervencin de la migraa
Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia?
La investigacin incluye a mujeres y hombres en relacin a los ndices de migraas
intensas sufridas por cada sexo, y est diseado para tener diversidad racial y tnica.
El estudio le provee a ambos gneros y comunidades raciales/tnicas la posibilidad
de beneficiarse de las pruebas clnicas, y no carga injustamente a ningn grupo en
particular con los riesgos de la investigacin. El diseo es justo.
Este diseo de estudio cumple con el principio de la justicia.

!

103
Estudio de caso: Cncer de esfago
Un grupo de investigadores propone investigar los factores genticos que pueden
incrementar los riesgos del cncer de esfago. Los factores genticos del cncer de
esfago no se comprenden bien, y este tipo de cncer aparece en muchas
poblaciones raciales y tnicas. Los investigadores proponen recolectar muestras
bucales de A.D.N y administrar un formulario de factores de riesgo. Se incluirn
pacientes con cncer y pacientes controles de la misma edad.
Los investigadores tienen acceso a una muestra predominantemente caucsica, y no
planean reclutar a participantes fuera de este grupo.
Es esta una estrategia aceptable?

?

104
Estudio de caso: Cncer de esfago
Es esta una estrategia aceptable?
Las polticas de inclusin de los NIH requieren que la inclusin se aplique a la
poblacin de los Estados Unidos. La inclusin aceptable de mujeres y/o minoras
depende de la cuestin cientfica que aborde el estudio y la preponderancia de la
enfermedad, desorden, o trastorno en estas poblaciones.
En este caso, desde un punto de vista cientfico es apropiado incluir a una poblacin
extensa. Si no se incluyen grupos que resultaran afectados por este trastorno
podran surgir lagunas en el conocimiento cientfico.
Esta no es una estrategia aceptable.

!

105
Inclusin de menores en las investigaciones
Los NIH tambin aplican el principio de la justicia a travs de la Poltica y las Pautas
de los NIH sobre la Inclusin de Menores como Participantes en Investigaciones que
Involucran a Sujetos Humanos.
(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html)
La poltica surgi de la observacin de que los menores con frecuencia han recibido
tratamientos que slo se haban probado en adultos, y que no existe informacin
suficiente sobre usos seguros y efectivos para muchos de los tratamientos que se les
provee a los menores. A pesar de que la prctica anterior de excluir a los menores
quizs fue producto de buenas razones, proteger a los menores de este modo
provoc:
1. Que se les negara a los menores los beneficios de participar en
investigaciones, y
2. Que se impida la recoleccin de informacin suficiente sobre los efectos
de agentes en menores

Exclusin de menores en las investigaciones
La Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores en Investigaciones
que Involucran a Sujetos Humanos (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-
files/not98-024.html) plantea que se debe incluir a los menores en todas las
investigaciones con sujetos humanos financiadas por los NIH a menos que
existan razones ticas y cientficas para no incluirlos.
Si un investigador propone realizar una investigacin clnica que no incluya menores,
esta exclusin debe justificarse por completo con una o varias de las excepciones
descritas en la Poltica.
106
Excepciones de la Poltica
1. El tema de la investigacin a ser estudiado es ajeno a los menores
2. Existen leyes o regulaciones que prohben la inclusin de los menores en
la investigacin
3. El conocimiento ya est disponible para los menores o se obtendr de otro
estudio en progreso, y un estudio adicional ser redundante
4. Se justifica ms y se prefiere un estudio separado con menores de edades
especficas
5. La informacin disponible sobre adultos es insuficiente para juzgar los
potenciales riesgos para los menores en algunos casos, la naturaleza y
gravedad de la enfermedad puede justificar la participacin de [menores]
basada en un anlisis cuidadoso de los riesgos y beneficios ...
6. El diseo del estudio apunta a la recoleccin de informacin adicional
sobre participantes adultos ya inscriptos en el estudio
7. Otros casos especiales justificados por los investigadores y aceptados por
el grupo de revisin y el Director del Instituto

Definicin de menores: Reglamentos del DHHS y la Poltica
de los NIH
Aunque los reglamentos del DHHS y las polticas de inclusin de los NIH se aplican a
investigaciones que involucran a menores, varan en sus definiciones de menores.
Reglamentos del DHHS
Los reglamentos del DHHS en la Subparte D Medidas adicionales de
proteccin para los menores que participen en las investigaciones (45 CFR
46.402) (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.402)
definen el concepto de menores como:
Personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su consentimiento a
los tratamientos o procedimientos necesarios para la investigacin, segn las leyes
pertinentes de la jurisdiccin en la cual se llevar a cabo el estudio.
De este modo, segn los requisitos regulatorios del DHHS, la necesidad de
proteccin para los menores se define segn la ubicacin en la cual se
llevar a cabo el estudio y los procedimientos de la investigacin. Las
107
investigaciones que involucran a menores deben cumplir con los requisitos
de el permiso de los padres y el asentimiento del menor descritos en la
Subparte D
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#subpartd) de los
reglamentos del DHHS.
Poltica de inclusin de los NIH
La Poltica y las Pautas de los NIH sobre la Inclusin de Menores como
Participantes en Investigaciones que Involucran a Sujetos Humanos
(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html) define a los
menores como:
Individuos menores de 21 aos de edad.
Puede encontrar informacin adicional sobre la Poltica y las Pautas de los
NIH sobre la Inclusin de Menores en la Pgina de implementacin de la
poltica (http://grants2.nih.gov/grants/funding/children/children.htm).
Las investigaciones realizadas o financiadas por los NIH deben cumplir con los
requisitos del DHHS para la proteccin y los requisitos de los NIH para la inclusin de
menores.

108
Estudio de caso: Seleccin de poblaciones para incluir en
investigaciones clnicas
A continuacin, se propone una serie de tres estudios de investigacin clnica y la
poblacin adecuada que debera utilizarse en cada uno de ellos.
Una la poblacin adecuada con la investigacin clnica propuesta a continuacin:
Investigacin clnica: Poblaciones:
Investigaciones sobre diagnsticos
tempranos de demencia senil
Prueba clnica que compare los
tratamientos aprobados para la
leucemia
Intervencin conductual
experimental para reducir el
maltrato en las aulas de las
escuelas primarias

A. Menores nicamente
B. menores y adultos
C. adultos nicamente

?
109
Estudio de caso: Seleccin de poblaciones para incluir en
investigaciones clnicas
Una la poblacin adecuada con la investigacin clnica propuesta a continuacin:
Investigaciones sobre diagnsticos tempranos de demencia senil
La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los adultos
nicamente.
La demencia senil afecta comnmente a adultos y no sera apropiado
incluir a menores en investigaciones que no tengan relevancia clnica.

Prueba clnica que compare los tratamientos aprobados para la
leucemia
La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los menores
y adultos.
Como la leucemia es una enfermedad que puede afectar a menores y
adultos, es apropiado incluir ambas poblaciones en una prueba clnica de
tratamientos aprobados.

Intervencin conductual experimental para reducir el maltrato en
las aulas de las escuelas primarias
La poblacin adecuada para esta investigacin clnica son los menores
nicamente.
Una intervencin basada en escuelas primarias incluira escuelas o grados
completos de nios que, con autorizacin de los padres, participaran en la
investigacin.

!
110
Justicia y el uso de placebos
El uso de placebos en investigaciones clnicas es importante en todos los temas que
se abordan en este curso. Suscita cuestiones relacionadas con la justicia, el respeto a
las personas y la beneficencia. Los tres principios abarcan el deber de los
investigadores de no explotar ni engaar a los participantes de las investigaciones y
de tratarlos de manera justa.
Los riesgos asociados con el uso de placebos en las investigaciones son:
Engao
Malinformar a los participantes de la investigacin sobre los procedimientos o el
propsito de la misma.
Interpretacin teraputica errnea
La tendencia de los participantes de la investigacin a: restarle importancia o
ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar por su participacin ...
[debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y profundamente sostenida de
los participantes de que todos los aspectos de su participacin en la investigacin se
han diseado para su propio beneficio individual.
El principio de la justicia requiere que cuando se usen placebos, se trate a los
potenciales participantes de la investigacin de forma justa. A menos que se
aprueben justificaciones para un documento de renuncia, el proceso de
consentimiento informado debe divulgar informacin suficiente para asegurar que los
potenciales participantes de la investigacin:
Entiendan qu son los placebos
Entiendan que existe la posibilidad de que reciban un placebo
Puedan dar consentimiento completamente informado de que estn dispuestos
a recibir un placebo

Justificacin del uso de placebos
Entre los ejemplos de justificaciones para el uso de placebos podemos mencionar:
111
1. Cuando no hay tratamientos aprobados o efectivos para el trastorno, o
2. Hay un desacuerdo sobre si los tratamientos estndares son mejores que
el placebo, o
3. Cuando los riesgos adicionales que implican el uso del placebo son
menores y el hecho de detener la terapia estndar actual no provocara un
dao grave o permanente, o
4. Si se anticipa que el estudio tendr amplios o importantes beneficios y que
las personas que reciban placebos estarn expuestas a riesgos mnimos

Divulgacin incompleta y engao
La divulgacin incompleta y el engao pueden ser tiles para los objetivos de algunas
investigaciones, pero los investigadores slo pueden utilizarlos despus de haber
considerado minuciosamente:
Si los objetivos cientficos de la investigacin pueden lograrse a travs de
mtodos que no involucren la divulgacin incompleta o el engao
Si los participantes consideraran que la informacin no divulgada durante el
proceso de consentimiento informado es importante para su decisin de
participar en el estudio
Si es posible informar a los participantes que slo conocern todos los
objetivos de la investigacin una vez concluido el estudio de investigacin

Documento de renuncia del consentimiento informado
La divulgacin incompleta y el engao presentan desafos ante la justicia ya que el
consentimiento informado de los potenciales participantes no ser completamente
informado. Los reglamentos del DHHS (45 CFR 46.116(d))
(http://www.hhs.gov/ohrp/archive/espanol/45cfr46.html#46.116) permiten que el
consentimiento informado se anule slo si:
112
La participacin en la investigacin slo involucra riesgos mnimos
El documento de renuncia no afecta desfavorablemente los derechos y el
bienestar de los sujetos humanos
La divulgacin incompleta o el engao son esenciales para que pueda llevarse
a cabo la investigacin
Cuando sea adecuado, se les otorgar a los participantes de la investigacin
informacin adicional pertinente despus de que hayan participado en un
estudio (informe exhaustivo)

Otorgar o no un informe exhaustivo
Otorgarle a los participantes de la investigacin un informe exhaustivo despus de
finalizado el estudio implica una explicacin del engao o la divulgacin incompleta
de los objetivos de la investigacin a los participantes, como as tambin la completa
divulgacin de los verdaderos objetivos de la investigacin. Por lo general se
considera que el hecho de informarlos es apropiado, pero depender de si la
divulgacin resultar perjudicial.
Informar es apropiado si beneficiar el bienestar de los participantes de la
investigacin (http://www.hhs.gov/ohrp/archive/irb/irb_chapter3.htm) mediante:
la correccin de conceptos errneos, o
la reduccin de ansiedad, dolor o estrs relacionados con el rendimiento o la
percepcin de s mismos [los participantes de la investigacin] "

Imparcialidad en investigaciones internacionales
Cuando las investigaciones financiadas por el DHHS se realizan fuera de los Estados
Unidos, pueden surgir preguntas sobre la imparcialidad de los tratamientos y las
pautas. Esto puede suceder especialmente en las investigaciones que se realizan en
pases donde:
113
Es probable que los recursos sean escasos y/o
Puedan manifestarse otras vulnerabilidades
Algunos de los tantos temas que demandan la consideracin cuidadosa con respecto
a la justicia, as como la beneficencia y el respeto a las personas, incluyen:
Cmo puede la investigacin que se realiza en lugares de escasos recursos
evitar la explotacin de los participantes?
Qu se les debe a los participantes de investigaciones clnicas y a la
poblacin del pas anfitrin una vez concluidos los estudios?
Adems de cumplir con las regulaciones del DHHS, qu pautas y garantas
deberan utilizar los investigadores y las instituciones que no son de los
Estados Unidos para proteger a los participantes de la investigacin cuando se
realizan investigaciones fuera del pas?
Cmo se pueden sortear las diferencias culturales o regionales?
En los lugares donde los valores culturales afectan el consentimiento
informado, cmo se deberan modificar los procesos?

Sustento de beneficios localmente
Los investigadores deben pensar cmo se pueden sustentar los beneficios para los
participantes individuales de la investigacin y la poblacin local una vez concluido el
estudio.
Cuando se planifica un estudio, los investigadores y patrocinadores pueden:
hacer esfuerzos razonables y de buena fe antes del inicio de un ensayo
para asegurar, a la conclusin de ste, el continuo acceso para todos los
participantes a las intervenciones experimentales necesarias que hayan sido
comprobadas efectivas para los participantes
11

Considerar cmo cualquier tratamiento efectivo que resultara de la
investigacin podra suministrarse al resto de la poblacin

11. 2001. Ethical and
policy issues in
international research:
clinical trials in
developing countries
(2 volumes). Bethesda,
MD: National
Bioethics Advisory
Commission.
http://bioethics.georget
own.edu/nbac/clinical/
esspanish.pdf
114
Sustento de beneficios para participantes con VIH/SIDA en
pruebas clnicas de agentes antirretrovirales financiadas por
los NIH
Los NIH valoran la continuidad de tratamientos para los participantes de la
investigacin en estudios antirretrovirales de VIH/SIDA.
En el caso de pruebas de tratamiento antirretroviral realizadas en pases en vas de
desarrollo, los NIH esperan que los investigadores/contratistas aborden la clusula de
tratamiento antirretroviral con los participantes de la prueba una vez completada sta.
Los NIH recomiendan a los investigadores/contratistas que trabajen con las
autoridades de los pases anfitriones y terceros interesados para identificar fuentes
disponibles de tratamiento antirretroviral.
Se puede encontrar esta informacin en las Pautas de los NIH para Abordar el
Tratamiento Antirretroviral a los Participantes de la Prueba una vez completada la
misma en el caso de las pruebas de tratamientos antirretrovirales financiadas por los
NIH en pases en vas de desarrollo (http://grants.nih.gov/grants/policy/antiretroviral/).

Pautas y garantas para investigaciones internacionales
La Oficina para la Proteccin de los Seres Humanos en la Investigacin (OHRP) del
DHHS ha creado la expectativa de que las regulaciones del DHHS, como as tambin
cualquier pauta local e institucional (http://www.hhs.gov/ohrp/international/) adicional,
se cumplirn en todas las investigaciones realizadas o financiadas por el DHHS.
Investigadores:
Si usted planea formar parte de investigaciones financiadas por los NIH
fuera de los Estados Unidos debe cumplir con las protecciones y pautas
determinadas en la Subparte A de los reglamentos del DHHS. Sin embargo,
los investigadores pueden ir ms all de los reglamentos del DHHS, para
cumplir con las normas ticas, legales y sociales del lugar.
Instituciones:
Las instituciones que no sean de los Estados Unidos y participen en
investigaciones con sujetos humanos realizadas o financiadas por el DHHS
115
deben obtener una Garanta Federal (FWA)
(http://www.hhs.gov/ohrp/assurances/assurances/index.html) Internacional
(no estadounidense) de la OHRP.

Revisin del IRB para investigaciones en sitios
internacionales
Las instituciones tienen la gran responsabilidad de garantizar que todos los IRB
designados bajo la Garanta Federal (FWA) tengan conocimiento suficiente sobre el
contexto de la investigacin local para cumplir con los requisitos para la proteccin de
los sujetos humanos independientemente de la ubicacin geogrfica del IRB relativo
a la institucin y la investigacin.
El conocimiento del contexto local puede ser provisto por:
Especialistas con conocimiento personal y directo del contexto local de la
investigacin que participen en debates del IRB y provean informacin sobre la
obtencin de proteccin para los participantes de la investigacin.
Un IRB situado dentro del contexto local de la investigacin

Normas culturales locales y consentimiento informado
En lugares desconocidos, los investigadores deben:
Familiarizarse con las normas culturales locales y
Solicitar informacin a asesores de la comunidad y al IRB
Los investigadores deben incorporar las normas culturales en el proceso de
investigacin siempre que sea posible y apropiado. Algunos ejemplos de normas
culturales incluyen el consentimiento de la comunidad y el consentimiento
informado de representantes de la familia:
116
Si el consentimiento de la comunidad es la norma cultural, quizs sea
apropiado obtener el consentimiento de la comunidad antes de obtener el
consentimiento informado de las personas. El consentimiento de la
comunidad no puede reemplazar al consentimiento informado de las
personas.
Si las normas culturales requieren la permiso de un miembro de la familia
antes de que una persona se inscriba en una investigacin, quizs sea
apropiado obtener la autorizacin del miembro de la familia adems del
consentimiento informado del posible participante de la investigacin.

117
Justicia: Resumen
La justicia requiere:
Procedimientos y resultados justos en la seleccin de los participantes de la
investigacin, y
Distribucin de los beneficios y las cargas entre las poblaciones que participan
en la investigacin.
La justicia individual requiere que:
Los beneficios de la participacin en la investigacin se ofrezcan a una
poblacin elegible diversa, y
Los riesgos de la participacin en la investigacin se compartan entre una
poblacin diversa
La justicia social requiere que se considere las clases de personas que deberan y
las que no deberan participar en la investigacin. Las consideraciones se basan en:
La capacidad de los miembros de esa clase de soportar cargas y
La conveniencia de colocar ms cargas sobre las personas que ya las tienen.

Esta seccin tambin examina:
La inclusin de mujeres, minoras y menores
Placebos
Divulgacin incompleta y engao
Informar a los participantes despus del estudio
Investigaciones internacionales
Investigaciones en pases de escasos recursos
Esta seccin tambin aborda las pautas de los NIH con respecto a la continuidad de
tratamientos para participantes de la investigacin en estudios antirretrovirales de
VIH/SIDA.

118
Justicia: Examen

seccin en lnea.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Conclusin
119
Conclusin
Este curso tiene el propsito de brindar el nivel de conocimiento mnimo que debe
tener una persona antes de disear un protocolo de investigacin que involucre a
sujetos humanos.
Existen numerosas fuentes adicionales de capacitacin sobre este tema. Algunas se
proporcionan mediante:
Los Recursos de Informacin Biotica
(http://www.nlm.nih.gov/bsd/bioethics.html) de la NLM (Biblioteca Mdica
Nacional) y mediante
Los Recursos RCR de la Oficina de Integridad de la Investigacin del DHHS
Sujetos humanos (http://ori.dhhs.gov/education/products/rcr_humans.shtml)

Capacitacin adicional
Si lo desea, puede consultar al personal o los recursos de los NIH sobre la proteccin
de los participantes de la investigacin, como:
Revisores cientficos
Directores del programa
Oficinas especializadas dentro de los institutos/centros de los NIH
El sitio en Internet de la Oficina de NIH para Investigaciones
Extrainstitucionales (http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/index.htm) en lo
referente a los sujetos humanos
El correo electrnico para informacin de subvenciones de los NIH:
grantsinfo@nih.gov
Tambin puede acceder a recursos en su institucin o en instituciones cercanas, tales
como:
2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Conclusin
120
Los IRB
Administradores del IRB
Investigadores clnicos experimentados
Comits de tica en hospitales
Ex participantes de investigaciones
Grupos de apoyo
Comunidades de potenciales participantes
Asociaciones de profesionales

Mantenerse actualizado
El material de este curso se actualizar peridicamente para reflejar temas vigentes.
Las instituciones y los investigadores que estn utilizando esta capacitacin a travs
de Internet para cumplir con los requisitos de los NIH sobre la Educacin Requerida
para la Proteccin de Participantes Humanos en la Investigacin
(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-00-039.html) deben consultar
el sitio al menos una vez al ao para asegurarse de que su conocimiento refleja las
posturas ms actuales sobre los diversos temas.
Aceptamos sus comentarios y sugerencias sobre el material abarcado en este curso.

2008 Oficina de NIH para Investigaciones Extrainstitucionales, NIH Glosario
121
Glosario
Asentimiento
El acuerdo por parte del menor de que participar en la investigacin. La sola
falta de objecin, sin un acuerdo positivo, no deber interpretarse como
asentimiento.
Fuente: 45 CFR 46.402(b)
Autonoma disminuida
Una persona con capacidad de deliberacin restringida sobre objetivos
personales y con habilidad limitada para actuar ante el curso de sus
deliberaciones.
Desarrollado en contraste al concepto de persona autnoma en el Informe Belmont.
Fuente: National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and
Behavioral Research. 1979. The Belmont Report Ethical Principles and Guidelines for
the Protection of Human Subjects of Research. Washington, D.C.: U.S. Department of
Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons.
(http://ohsr.od.nih.gov /guidelines/belmont.html;
en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload /Belmont-Report_Spanish.pdf)
Carga indebida
Las personas de la investigacin no deben estar sujetas a la carga indebida,
ante la cual se seleccionadas sistemticamente, simplemente por estar
disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil manipulacin, en
lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el
problema de estudio.
Health and Human Services: Part B, section 3, Justice
(http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html;
en espaol http://www.ecu.edu/cs-acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)
Coercin (tambin "presin")
Influir la decisin de una persona sobre si hacer algo o no utilizando amenazas
implcitas o explcitas (prdida de prestigio en un empleo, calificaciones bajas,
etc.).
Fuente: Faden, RR, and Beauchamp, TL. 1986. A History and Theory of Informed
Consent. New York: Oxford University Press; p. 339.
122
Compensacin
Puede incluir dinero, otra compensacin material, como cupones o certificados
de regalo, u otra recompensa no monetaria.
Un acuerdo voluntario y legalmente efectivo que un potencial participante de la
investigacin otorga despus de la comprensin y consideracin de toda la
informacin relevante pertinente a la decisin de participar en un estudio.
Datos annimos
Faltan identificadores o cdigos que puedan vincular una muestra en particular
con un espcimen identificado o un ser humano en particular
Fuente: 2000. Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and
Policy Guidance, Executive Summary. Rockville, MD: National Bioethics Advisory
Committee: p. 2. (http://bioethics.georgetown.edu/nbac/hbm_exec.pdf)
Datos codificados
Los identificadores se reemplazan en los datos por cdigos que corresponden a
los identificadores, y los identificadores se mantienen de forma separada al resto
del conjunto de datos.
Divulgacin incompleta
Ocultamiento de alguna informacin con motivo de realizar un estudio imparcial,
con la comprensin de que la informacin podra ser esencial para la decisin de
los potenciales participantes sobre si participar o no del estudio.
Embarazo
el periodo entre la implantacin y el parto. Se supondr que una mujer est
embarazada si muestra las seales pertinentes del embarazo, tales como
ausencia de la regla, hasta que los resultados de una prueba de embarazo sean
negativos o se produzca el parto.
Fuente: 45 CFR 46.202(f)
Engao
Malinformar a los participantes de la investigacin sobre los procedimientos o el
propsito de la misma.
Feto
El producto de la concepcin desde la implantacin hasta el parto.
Fuente: 45 CFR 46.202(c)
123
Incertidumbre terapeutica
Incertidumbre terapeutica considerable sobre qu tratamientos beneficiarn ms
a las personas, o una falta de unanimidad en el campo sobre la superioridad de
una intervencin sobre otra.
Influencia indebida
Un ofrecimiento de una recompensa impropia, inadecuada, injustificada o
excesiva u otra propuesta para obtener el consentimiento.
Fuente: Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical
Research: Readings and Commentary. Baltimore: The Johns Hopkins University Press;
p.37.
Interpretacin teraputica errnea
La tendencia de los participantes de la investigacin a: restarle importancia o
ignorar los riesgos a los que se expone su propio bienestar por su participacin
... [debido a] la conviccin prcticamente inquebrantable y profundamente
sostenida de los participantes de que todos los aspectos de su participacin en
la investigacin se han diseado para su propio beneficio individual.
Fuente: Emanuel, EJ et al., eds. 2003. Ethical and Regulatory Aspects of Clinical
Research: Readings and Commentary. Baltimore: The Johns Hopkins University Press:
p.194.
Investigador
La OHRP (Oficina para la Proteccin de los Sujetos Humanos en la
Investigacin) considera que el trmino investigador incluye a cualquier persona
involucrada en la realizacin de la investigacin. La OHRP no considera que el
hecho de proveer nicamente informacin privada codificada o especmenes
(por ejemplo, por un banco de tejidos) constituya la participacin en la
realizacin de la investigacin. Tenga en cuenta que si las personas que
proveen informacin codificada o especmenes colaboran en otras actividades
relacionadas con la realizacin de esta investigacin con los investigadores que
reciben tal informacin o especmenes, entonces la OHRP considerar que esas
actividades adicionales constituyen la participacin en la realizacin de la
investigacin. Algunos ejemplos de las actividades adicionales podran incluir,
pero sin limitarse a: (1) el estudio, la interpretacin o el anlisis de los datos que
surgen de la informacin codificada o los especmenes; y (2) la autora de
presentaciones o manuscritos relacionados con la investigacin.
Fuente: OHRP, HHS. 2004. Guidance on Research Involving Coded Private Information
or Biological Specimens. (http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html)
Menores
Personas que no han alcanzado la edad legal necesaria para dar su
consentimiento a los tratamientos o procedimientos necesarios para la
investigacin, segn las leyes pertinentes de la jurisdiccin en la cual se llevar
a cabo el studio.
Fuente: 45 CFR 46.402(a)
124
Neonatos
Un recin nacido.
Fuente: 45 CFR 46.202(d)
Parto
La separacin completa del feto y el cuerpo de la madre.
Fuente: 45 CFR 46.202(b)
Permiso
El acuerdo del padre o tutor de que el menor a su cargo participe en la
investigacin.
Persona autnoma
Una persona capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en
el sentido de tales deliberacines.
Health and Human Services: Part B, section 1, Respect for Persons
(http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html; en espaol http://www.ecu.edu/cs-
acad/rgs/irb/upload/Belmont-Report_Spanish.pdf)
Placebo
Una intervencin pasiva diseada para asemejarse, mientras sea posible, a su
contraparte activa en la investigacin clnica.
Preso
Toda persona recluida o detenida involuntariamente en una institucin penal. El
trmino se propone abarcar a las personas condenadas a reclusin en dicha
institucin en virtud de leyes civiles o penales, a los detenidos en otras
instalaciones en virtud de leyes o procedimientos de reclusin que ofrecen
disyuntivas al enjuiciamiento penal o al encarcelamiento en una institucin penal,
y a los detenidos en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia.
Fuente: 45 CFR 46.303
Prueba clnica
...un potencial estudio de investigacin conductual o biomdica de sujetos
humanos, diseado para responder preguntas especficas sobre intervenciones
conductuales o biomdicas (medicamentos, tratamientos, dispositivos o nuevas
formas de usar medicamentos, tratamientos o dispositivos conocidos).
Fuente: US Department of Health and Human Services Grant Application (PHS 398)
Part II: Supplemental Instructions for Preparing the Human Subjects Section of the
Research Plan (http://grants.nih.gov/grants/funding/phs398/phs398.pdf#page=109)
125
Representante legalmente autorizado
Toda persona, ente judicial u otro cuerpo autorizado por la ley vigente a dar
consentimiento en nombre de un posible sujeto para participar en el
procedimiento de la investigacin.
Riesgo mnimo
La probabilidad y la magnitud del dao o el malestar previsto en la investigacin
no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un
examen o prueba fsica o psicolgica normal.
Fuente: 45 CFR 46.102(i)

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