ELABORACIN Y CONTROL DE

FORMAS FARMACUTICAS
PREPARADOS MAGISTRALES
HISTORIA
Desde las ms antiguas civilizaciones el hombre ha
utilizado como forma de alcanzar mejora en distintas
enfermedades productos de origen vegetal, mineral,
animal o en los ltimos tiempos sintticos. El cuidado de
la salud estaba en manos de personas que ejercen la
doble funcin de mdicos y farmacuticos. Son en
realidad mdicos que preparan sus propios remedios
curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran
renombre en su poca, como es el caso del griego
Galeno (130-200 d.C.). De l proviene el nombre de la
Galnica, como la forma adecuada de preparar, dosificar
y administrar los frmacos. En la cultura romana existan numerosas formas de
administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. As, se utilizaban los
electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y races medicinales a los
que se les aada una porcin de miel fresca. La miel adems de ser la sustancia
que sirve como vehculo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.
HISTORIA
En ocasiones se usaba azcar. Tambin se utilizaba un jarabe el cual ya contena
azcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa
pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedic una obra
completa, y que consista en un electuario que llegaba a contener ms de 60
principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se
hizo muy popular durante esta poca dejando de estar autorizada para su uso en
Espaa en pleno.
Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacutico
separado del mdico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales,
entendidas como la preparacin individualizada para cada paciente de los
remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los mdicos. En el
renacimiento (siglo XV XVI) se va produciendo una separacin ms clara de la
actividad farmacutica frente a mdicos y cirujanos, mientras que se va
produciendo una revolucin en el conocimiento farmacutico que se consolida
como ciencia en La formulacin magistral es la base de la actividad farmacutica
conjuntamente con la formulacin oficinal, debido al nacimiento y proliferacin de
farmacopeas y formularios, y esta situacin continua hasta la segunda mitad del
siglo XIX.
HISTORIA
A partir de este momento empiezan a aparecer los especficos, que consistan en
medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacuticos. Es as,
que las formas galnicas no adquirirn verdadero protagonismo hasta alrededor
de 1940, cuando la industria farmacutica se desarrolla y stas comienzan a
fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en da las maneras en
que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que
encontramos en el mercado es muy amplia.
RECETA MAGISTRAL
Definicin.
Son productos farmacuticos elaborados en la
farmacia conforme a frmulas prescritas por
profesionales legalmente habilitados para
hacerlo, para pacientes individuales, en forma
inmediata y para uso y duracin limitada. Son
medicamentos preparados por el farmacutico, o
bajo su direccin, segn normas tcnicas, para
ser dispensados en la farmacia.
RECETA MAGISTRAL
Ventajas de una Receta Magistral:
1. Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su
tratamiento.
2. Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado.
3. Disponer de diversas formas farmacuticas como: lociones,
shampoos, jarabes y bases dermatolgicas no disponibles en el
mercado.
4. Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos,
con el fin de mejorar la eficacia teraputica.
5. Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios
farmacuticos, o aquellos que tienen una aplicacin distinta a la
tradicionalmente conocida.
6. Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir
alergias u otras intolerancias.
PREPARADO O FRMULA OFICINAL
Definicin.
Es aquel medicamento elaborado y garantizado
por un farmacutico o bajo su direccin,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacutico, destinado a la entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacutico.
PREPARADO O FRMULA OFICINAL
Duracin de un preparado oficinal
Salvo excepciones, las formulas magistrales
son preparados farmacuticos que mantienen
su actividad teraputica durante todo el
periodo de administracin del medicamento y
que se sita normalmente entre 90 y 120 das.
RECETARIO MAGISTRAL
Definicin.
Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por Qumicos
Farmacuticos, donde se preparan medicamentos
especiales requeridos a travs de una Receta Magistral
hecha por mdicos para un paciente determinado y
que normalmente no se encuentra disponible en la
dosis, forma farmacutica o asociacin de
medicamentos que el paciente necesita.
Adems se asesora a los profesionales mdicos
respecto a las modalidades de formulacin as como la
informacin cientfica disponible en las diversas
especialidades mdicas.
RECETARIO MAGISTRAL
Tipos de medicamentos que se elaboran en un
recetario:
Se puede preparar medicamentos en las diversas
especialidades mdicas tales como supositorios, vulos
vaginales, lociones, shampoo, cpsulas, tabletas,
pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungentos,
colirios, inyectables de pequeo volumen, soluciones,
Preparaciones Homeopticas, Preparaciones
Veterinarias.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de recetario magistral:
Adems de elaborar preparados, se asesora a
los profesionales mdicos respecto a las
modalidades de formulacin as como la
informacin cientfica disponible en las
diversas especialidades mdicas.
RECETARIO MAGISTRAL
Evolucin del recetario
En un inicio el Recetario Magistral era la
trastienda de la Botica, donde el boticario
preparaba, de acuerdo a frmulas
celosamente guardadas, los medicamentos
especiales para sus clientes. En la actualidad
se conoce como un laboratorio junto a la
Farmacia, con secciones bien delimitadas,
destinadas exclusivamente para la elaboracin
de recetas magistrales prescritas por mdicos.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
El recetario consta de varias reas de trabajo, las
cuales incluyen recepcin de recetas magistrales,
pesaje, productos oficinales, encapsulado,
empaque y despacho.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
Estas reas de trabajo requieren para su
funcionamiento de las rdenes de produccin, las
cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales.
Estas rdenes llevan el nombre del paciente, un
nmero de registro, el o los principios activos y
materias primas que lleva el preparado magistral.
De forma complementaria, el recetario magistral
tiene un equipo de promocin mdica que visita
regularmente a mdicos, y dems prescriptores
para difundir entre ellos los preparados que
elabora, los principios activos y las materias
primas con las que cuenta.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
En el recetario magistral se desarrollan las
operaciones de elaboracin y control de calidad
de frmulas magistrales, oficinales y/o
preparados por simple divisin, en un espacio
cerrado, debidamente circunscrito y
convenientemente equipado para los procesos de
acondicionamiento, etiquetado y control de las
formas farmacuticas, asegurando su adecuada
conservacin y acreditado para la elaboracin.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de Qumico Farmacutico
Sern deberes del director tcnico:
1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su
representante legal, por escrito y fundado en los
requerimientos tcnicos los recursos fsicos y humanos
necesarios para el adecuado funcionamiento del
recetario.
2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del
recetario, velando por su capacitacin.
3. Implementar un sistema de auto evaluacin a travs de
auditoras internas.
4. Disponer de los Procedimientos operacionales
estandarizados necesarios para la correcta elaboracin
de los preparados.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de Qumico Farmacutico
5. Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material
de acondicionamiento destinados a la elaboracin de
preparados farmacuticos, en las condiciones adecuadas.
6. Registrar y evaluar a los proveedores
7. Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de
recepcin, de protocolos de anlisis de control de calidad de
materias primas, tanto de principios activos como excipientes,
as como de los materiales de acondicionamiento que
adquiere para la elaboracin de preparados farmacutico
8. Velar por la calidad de los preparados farmacuticos, por la
adecuada dispensacin y uso de los mismos.
9. Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico
farmacutico, mediante el cual revisa la receta magistral
recibida, otorgando su aprobacin o rechazo para la
elaboracin del preparado.
RECETARIO MAGISTRAL
Manual de guas de trabajo
Con el fin de disminuir errores sistemticos y proveer
entrenamiento y gua para los auxiliares de farmacia, es necesario
elaborar un Manual de guas de trabajo para la elaboracin de
preparados magistrales y productos oficinales.
La documentacin constituye una parte fundamental, los registros
escritos evitan los errores inherentes a la comunicacin oral o
inadecuada interpretacin o consecuentes a olvidos de datos no
retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la
reconstruccin histrica de cada preparacin.
La documentacin formal de las actividades debe ser elaborada por
el Qumico-Farmacutico director tcnico del recetario magistral,
puesto al da peridicamente y, si fuese necesario introducir
modificaciones, stas tambin estarn fechadas y firmadas. La
documentacin fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.
RECETARIO MAGISTRAL
Manual de guas de trabajo
Las caractersticas de los documentos que formarn las guas de
trabajo, se adecuarn a lo descrito a continuacin
1. Tener un ttulo que exprese claramente su objetivo y
contenido.
2. Debern estar escritos de forma tal que sean perfectamente
legibles.
3. Se redactarn de forma clara y concisa, debiendo ser
fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar
y estar en todo momento a su disposicin.
4. Debern ser elaborados, fechados y firmados por el Qumico-
Farmacutico.
5. Se archivarn y conservarn hasta que cambie el modo de
elaboracin del preparado.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes
requisitos y condiciones para garantizar la calidad del
preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de
especificaciones as como tambin los procedimientos de
organizacin, documentacin y liberacin, usando mtodos
oficiales u otros estandarizados por el profesional
farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados por
personal capacitado y con experiencia.
Las materias primas que se utilicen, debern estar
respaldadas por el respectivo protocolo de anlisis del
control de calidad elaborado en el pas y dentro de las
especificaciones propias establecidas en textos oficiales.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
El protocolo de anlisis deber permitir identificar
claramente el lote de la materia prima que corresponda,
debiendo anotarse en su envase la fecha del control de
calidad realizado.
Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido
un ao de esa fecha, deber llevarse a cabo un nuevo
control de calidad de la materia prima remanente, a menos
que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo
inferior para su vencimiento.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
Las materias primas que no se encuentren dentro del rango
de especificacin del protocolo, debern almacenarse en la
zona de Residuos e Insumos no aptos para el uso.
El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada
a la elaboracin de preparados farmacuticos ser
autorizado por el director tcnico de la farmacia, quin
podr delegar slo en otro profesional qumico
farmacutico su recepcin, cuarentena, especificaciones,
controles, etiquetado, registros y almacenamiento. 25
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
El material de envase destinado a ser utilizado en la
elaboracin de preparados farmacuticos deber ajustarse
a las mismas exigencias, sealadas para materias primas,
en cuanto al control de calidad del mismo.
Se puede mantener un inventario o cantidad mnima de
bases galnicas para ser utilizadas para la elaboracin de
preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad
fsica y microbiolgica, las que podrn mantenerse por un
plazo no superior a 20 das corridos, contados desde su
elaboracin, cumpliendo con las condiciones de
almacenamiento necesarias segn la naturaleza del
material.
BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN MAGISTRAL
BASE LEGAL ECUADOR
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN MAGISTRAL
BASE LEGAL ECUADOR
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
cido saliclico en vaselina
Formulacin:
cido saliclico al 1, 2, 3, 5, 10, 20%.
Vaselina c.s.p. 60-200 gr.
Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al da sobre
la lesin.
Accin: queratoltico e hidratante, antisptico y
antiinflamatorio.
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Indicaciones: acn comedoniano, lesiones
hiperqueratsicas (verrugas, psoriasis...).
Conservacin: temperatura ambiente. Caducidad de tres
meses.
Agente queratoltico que acta destruyendo las clulas
epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto
inmunoestimulante local, debido a la reaccin inflamatoria
que produce.
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser
utilizado en pacientes embarazadas y recin nacidos. No
aplicar en el rostro, genitales, ni otras mucosas, sobre
lunares o piel irritada y/o infectada.
En caso de contacto con piel sana, lavar inmediatamente
con agua, por 15 minutos.
Se recomiendan utilizar el cido saliclico combinado con
cido lctico. Existen preparados comerciales con stas
caractersticas (duofilm, Stiefel) sin embargo su costo es
elevado. (Frmula: cido saliclico 17% + cido lctico 17%)
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Permanganato potsico
Formulacin 0.1%
Instrucciones para el paciente:
Aplicar cada 8 horas sobre la lesin compresas mojadas en
Permanganato potsico durante 10-20 minutos.
Accin: Astringente, germicida y fungicida.
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Indicaciones: lesiones exudativas.
Efectos secundarios: Tie la piel de oscuro.
Conservacin: temperatura ambiente. Caducidad de tres
meses. Proteger de la luz.
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Pasta Lassar
Almidn 24%, xido de zinc 24%, cido saliclico 2%,
parafina blanda blanca 50%.
Psoriasis
Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5%
Urea 15%
cido saliclico 10%
Vaselina lquida 10%
Vaselina slida c.s.p. 100
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Dermatitis seborreica
En la forma de champ, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos
veces por semana, durante cuatro semanas; entre una
aplicacin y otra deben de transcurrir tres das. Al cabo de
un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o
aumentar la frecuencia de uso, segn indicacin mdica.
La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente,
produce una descamacin seca o grasienta en el cuero
cabelludo, a veces con picor, pero sin prdida de cabello. En
los casos ms graves, aparecen granos amarillentos o
rojizos a lo largo del borde capilar, detrs de las orejas, en
el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor
de la nariz y en la parte superior de la espalda
RECETARIO MAGISTRAL
Frmulas
Otras
Omeprazol jarabe
Fraccionamiento de tabletas (loratadina,
simvastatina,sildenafil,digoxima)
Pellets disulfiran
Clobetazol 0.05%, ac saliclico2%, clotrimazol 2%
Aplicacin por 21 das, descansar 7
Locin de Ac. Saliclico, ac. Gliclico, manzanilla, aloe vera, te verde
Sibutramina 15 mg, aloe vera 15 mg, chitosan 125 mg, centella
asitica, vitamina E.
Urea crema locin 5- 10%
Monoxidil 3%
Crema con hidroquinona 2%
Orlistat + fibra vegetal
Fibra vegetal, te verde, cafena, cscara sagrada, hidroclorotiazida,
fluoxetina.
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 1
Personal
Profesionales
Organizacin de las tareas
Higiene
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 2
Locales
tiles de Trabajo
Equipos y materiales General
Equipos y materiales Especficos
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 3
Documentacin
1. Documentacin general
2. Documentacin relativa de las materias
primas
3. Documentacin relativa a las recetas
magistrales y preparados oficinales
Procedimiento de elaboracin y control
Ficha nica de elaboracin y control
4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 4
Preparacin
Comprobaciones previas
Elaboracin
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 5
DISPENSACIN
Etiquetado
Informacin al paciente
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 6
COMPRIMIDOS
Caractersticas
Ambiente de trabajo
Equipamiento
Granulacin
Operadores
Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
Conservacin
Vencimiento
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 7
CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS,
BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES
Ambientede trabajo
Equipamiento
Procedimientos de limpieza e higiene
Control final del producto
BUENAS PRCTICAS DE PREPARACIN MAGISTRALES
CAPITULO 8
FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Ambiente de trabajo
Equipamiento
Equipamiento mnimo
Equipamiento opcional
Utensilios
Procedimientos de limpieza e higiene
Procesos de elaboracin
GRACIAS
Personal
Todo el personal que participe en tareas de la
oficina de Farmacia, deber tener la
calificacin y experiencia necesaria, que ser
evaluada por el farmacutico Director Tcnico.
Profesionales
El farmacutico debe preocuparse de la
interpretacin, verificacin de dosis, posibles
incompatibilidades, vehculos, y
especialmente del control de la pesada de los
componentes de la receta.
Organizacin de las tareas
El farmacutico organizar las tareas para
cada etapa de la preparacin y del control,
precisando las atribuciones del personal. La
supervisin de las operaciones puede ser
realizada por un farmacutico auxiliar.
Higiene
Normas de Higiene que el personal debe cumplir:
La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras
prcticas antihiginicas en el local de preparacin.
La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y
efectos personales.
El uso de ropa de ropa adecuada en funcin de los tipos de
preparacin
La limpieza y renovacin de esta ropa siempre que sea
necesario.
La separacin temporal del trabajo de preparacin de
aquellas personas que sufran cualquier enfermedad
transmisible manifiesta.
Locales
Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que
se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse.
Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza,
fcilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere
necesario.
Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el
producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o
sus componentes.
Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el
mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes,
tintas) pueda contaminar los productos elaborados.
A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles
en contacto con los productos deben ser limpiados de forma
conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La
limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible.
SIGUIENTE
Locales
El tamao del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de
productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos
de confusin y contaminacin.
Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse
cotidianamente.
Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en
recipientes
adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a
residuos patognicos.
Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y
permitir un elevado nivel de limpieza.
Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y
temperatura adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de
ventilacin existentes.
tiles de Trabajo
Caractersticas generales y recomendacin del material:
Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales:
Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente
calibrados.
Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos
ledos o registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se
recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo
precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias
muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar
ms exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las
sustancias.
SIGUIENTE
tiles de Trabajo
Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la
calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados,
arrastres arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o
recorrido, sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar
presentes, adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la
haga apta para su consumo.
El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones
limpios y destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de
calidad, de origen, con fecha de obtencin y vencimiento del
proveedor.
El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios
sucios, despus de su uso, hasta su limpieza inmediata.
SIGUIENTE
tiles de Trabajo
Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el
material limpio, las materias primas, los artculos de
acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario,
tambin de la luz.
Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura
adecuada de conservacin para productos termolbiles.
La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada
bajo campana de extraccin.
Equipos y materiales General
Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg.
Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L
Morteros de vidrio y porcelana
Placas de vidrio mrmol
Sistema de produccin de calor
Agitador
Cpsulas de porcelana
Tamices normalizados
Esptulas de metal y de goma
Sistema de Bao Mara Termmetro de mercurio
Material para valoraciones volumtricas
Sistema para determinar el pH (opcional)
Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matraces, pipetas, varillas, ...)
Filtros normal y de jarabe
Equipos y materiales Especficos
Si se elaboran Cpsulas:
Encapsuladoras
Si se elaboran supositorios, vulos:
Los moldes correspondientes
Si se elaboran comprimidos:
Mezcladora y mquina de comprimir
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
SIGUIENTE
Equipos y materiales Especficos
Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estriles:
Agua para inyectables
Autoclave
Sistema de dosificacin de lquidos
Sistema de filtrado estril
Flujo laminar
Horno o estufa de esterilizacin por calor seco
Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados
peridicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se
guardar un registro de los controles peridicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operacin, proceder a la
verificacin o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y
especialmente las balanzas.
Documentacin
La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de
garanta de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de
Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstruccin
histrica de cada preparacin.
La documentacin debe ser definida, fechada por el farmacutico y
puesta al da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin
fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.
Los documentos tendrn un titulo que exprese claramente su objetivo
y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las
cifras y los smbolos.
Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser
fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar
en todo momento a su disposicin.
SIGUIENTE
Documentacin
La documentacin bsica estar constituida por:
1. Documentacin general
2. Documentacin relativa a las materias primas
3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados
oficinales
4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes,
1. Documentacin general
Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del
material.
Mantenimiento del material
Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas, el
vestuario a utilizar, etc.
Lista de proveedores.
2. Documentacin relativa de las
materias primas
Protocolo analtico del proveedor.
Ficha de anlisis: Slo ser necesaria cuando el anlisis de cambio de
actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacutico.
3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y
preparados oficinales
Procedimiento de elaboracin y control
Deber contener, como mnimo, los datos siguientes:
Identificacin del preparado: composicin cuanti-cualitativa, forma
farmacutica , cantidad de unidades medicamentosas y nombre del
paciente.
Material de acondicionamiento necesario, e informacin al
paciente.
Condiciones de conservacin
Vencimiento, si corresponde.
3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y
preparados oficinales
Ficha nica de elaboracin y control
Deber contener, como mnimo, los datos siguientes:
Cantidad preparada (peso, volumen nmero de unidades).
Nombre del mdico
Forma farmacutica
Peso de la unidad (cpsula, comprimidos , sellos, papeles, etc.).
Preparacin
Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo
con las tcnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial
importancia la organizacin de las mismas de manera que se eviten
errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.
Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que
puedan afectar a la estabilidad del preparado.
Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la
preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del
mdico.
Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados
los siguientes aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier
producto, material o documento que sea ajeno a la
preparacin que se va a llevar a cabo.
La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias
primas, los tiles y la documentacin necesarios.
Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para
realizar una preparacin que corresponda a las Buenas
Prcticas de Elaboracin.
La limpieza adecuada del local.
Elaboracin
Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados
permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacutica, la
dosificacin, el nmero de identificacin de la preparacin y la fase en
que se encuentra la preparacin.
En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes que
contengan productos semielaborados.
El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en
funcin de la estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del
tratamiento.
En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y
todos aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica.
SIGUIENTE
Elaboracin
Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial
cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de
Preparados Oficinales.
El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de
Frmulas Magistrales abarcar, como mnimo, un examen detallado de
los caracteres organolpticos, considerando haber cumplido las buenas
prcticas de elaboracin, en todas las etapas de la preparacin,
habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad.
En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en
aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del
preparado no sean muy amplios.
DISPENSACIN
La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales,
deber ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar
en envases adecuados a su composicin.
Etiquetado
Las etiquetas de los envases de Frmulas Magistrales y/o preparados
Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos:
Farmacia: nombre, direccin y nmero de telfono
Denominacin del preparado oficinal, en su caso
En el caso de una preparacin Magistral, composicin cuali-
cuantitativa completa de los principios activos, Forma
farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada.
Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico
Vencimiento: si corresponde
Condiciones de conservacin, si procede
Nombre del mdico prescriptor, si procede.
Informacin al paciente
Brindar atencin Farmacutica:
En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al
paciente, informacin sobre la actividad del preparado, va de
administracin, forma de tomar el medicamento, interaccin con los
alimentos o bebidas alcohlicas, contraindicaciones con otros
medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del
tratamiento y otras advertencias.
La informacin puede ser oral o escrita:
Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente
comprensible por el paciente.
Se aconsejar cundo debe volver a visitar al mdico o consultar al
farmacutico.
COMPRIMIDOS
Forma farmacutica slida. de consistencia firme, de contornos
variables, obtenida por compresin mediante aparatos especiales y
constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no
con otras sustancias que faciliten su preparacin , conservacin y
empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed.
La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo
receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el
mdico prescriba, las cuales validarn dicha cantidad, en caso de
Frmulas Magistrales.
Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica
.Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de
requerimiento especial.
En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de
ejecucin.
Caractersticas
Exactitud de dosis
Homogeneidad de sus componentes
Constancia de forma y peso
Tiempo de desintegracin adecuado (con
tcnicas manuales )
Ambiente de trabajo
La compresin de polvos necesita un
ambiente separado del resto del laboratorio
por medios adecuados (mamparas, tabiques o
similar). Debe contar con un sistema de
extraccin de polvos, y el ambiente debe
tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o
de fcil limpieza.
Equipamiento
Los elementos de trabajo deben ser totalmente
lavables. Los aparatos y tiles necesarios para la
preparacin, humectacin, granulacin, secado,
compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados
para las tareas a realizar.
Recordar que para Frmulas Magistrales por definicin
el equipamiento es el mnimo requerido.
El material necesario para preparar un comprimido es
el que se precisa para realizar los distintos pasos
necesarios para su manufactura y control final.
SIGUIENTE
Equipamiento
Balanza
Morteros
Estufa
Mquinas de comprimir
Extractores
Tamices
Aspiradora
Granulacin
Puede ser por va
Hmeda
Seca.
Para la granulacin hmeda se usa el mortero y
un tamiz fcilmente lavable con malla
inoxidable de 10, 12 o 14 milmetros de luz de
acuerdo a la necesidad.
Operadores
Los operadores deben trabajar con guantes de
ltex, barbijo, anteojos protectores de polvos
y cofia.
Al igual que todo el personal del laboratorio,
deben higienizarse adecuadamente con agua,
jabn antisptico y cepillo de uas antes y
durantela realizacin de sus tareas.
Pruebas a las que deben ser
sometidas las tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN para tal fin
UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones
mayores al 10%.
DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de
una dureza suficiente para soportar el manipuleo de
control y conteo y el movimiento que sufrir dentro de su
envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su
envase.
PRUEBA DE FRIALDAD: No debern romperse ni perder ms
del 1% de polvo de desgaste.
Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de
dureza y uniformidad de peso, pero no el de
desintegracin.
Conservacin
Es conveniente prever y evitar la posible
desintegracin parcial de los comprimidos en
presencia de humedad. Es aconsejable colocar
uno o dos deshidratantes plsticos con
silicagel en polvo en el interior del envase que
los contiene.
Vencimiento
Dada la diferencia de estabilidad entre los
distintos preparados, se debe hacer figurar la
fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional
actuante determinar, en caso de necesidad, la
fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y
sus componentes.
Dada la caracterstica de ``preparacin
extempornea que posee la Frmula Magistral,
debe considerarse que ser consumida en un
tiempo mximo de 40-60 das lo que simplifica su
preparacin y conservacin.
Ambiente de trabajo
La oficina farmacutica.
Equipamiento
Mesada de trabajo, de fcil limpieza.
Balanza de precisin 0.01 gr.
Medidas de capacidad graduadas.
Vasos de precipitados de diferentes tamaos.
Erlenmeyer de diferentes volmenes.
Varillas de vidrio.
Morteros
Tamices.
Embutidos.
Cpsulas o recipientes enlozados.
Papeles de filtro.
Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta
produccin.
Procedimientos de limpieza e higiene
Antes y despus de cada preparacin
magistral se proceder a higienizar la mesada
y elementos empleados. Durante la tarea se
usarnguantes de ltex, barbijo y cofia.
Control final del producto
Cpsulas-Sellos-Papeles
Control de Peso.
Caracteres externos de limpieza y cerrado.
Recuento de unidades.
Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles
Control de volumen.
Examen de partculas en suspensin.
Caracteres externos de limpieza y cerrado.
Control de unidades (si corresponde).
FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Formulaciones de uso externo son todas
aquellas formas farmacuticas cosmticas o
medicamentosas destinadas a ser aplicadas
sobre piel, faneras y mucosas (los colirios
estn excluidos y se tratarn en soluciones
estriles), con accin local o sistmica.
Ambiente de trabajo
Espacio destinado exclusivamente a la
elaboracin de formas farmacuticas para uso
externo. En farmacias pequeas es el mismo
laboratorio aprobado por las disposiciones
vigentes, en el cual se deber elaborar en
tiempos distintos cada forma farmacutica.
Equipamiento
Los equipos deben estar acordes con el
volumen de elaboracin, de fcil limpieza, de
material resistente a la corrosin y al calor.
Equipamiento mnimo
Heladera.
Balanza de precisin 0.01g (para principios activos).
Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes).
Fuente de calor.
Termmetro.
Soporte para filtracin con agarraderas.
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Equipamiento
Equipamiento opcional
Destilador.
Batidora planetaria: capacidad mxima: 4 litros.
Homogeneizador.
PHmetro.
Agitadores elctricos
SIGUIENTE
Equipamiento
Utensilios
Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el
caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plsticos
adecuados (en caso de elaboraciones en fro).
Morteros con piln.
Planchas de pomadas.
Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas,
frascos, goteros.
Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda.
Agitadores.
Difusos de llama.
Papel de filtro.
Tiras de Ph.
Guantes o manoplas.
SIGUIENTE
Procedimientos de limpieza e higiene
Una formulacin de uso externo no debe sufrir deterioro
debido a la presencia o multiplicacin de microorganismos
en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas
prcticas de higiene y usar conservadores adecuados.
En el caso de preparaciones tpicas la Pseudomona
auroginosa prolifera no como resultado del contacto
directo sino a travs de agua estancada, de objetos
contaminados:
toallas, esponjas, trapos y otros artculos semejantes
empleados con fines de limpieza.
Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo
potencial de contaminacin.
Procesos de elaboracin
1. Pesada de las materias primas
Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula del
producto a elaborar.
Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes
al peso a determinar.
Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada
durante la pesada.
Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse todos
los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de
alteracin de las mismas.
SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
2. Elaboracin
Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una
mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los
resultados.
Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al
comienzo del proceso.
Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas
farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la
contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la
exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente.
Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los
elementos se encuentren limpios.
SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
3. Conservadores
A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern
agregrseles preservantes o conservadores para proteger al producto de
los cambios que podran ser originados por el crecimiento de
microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y manipulacin del
usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total
con los otros ingredientes de la frmula, la dosis til, el porcentaje
mximo autorizado y sus limitaciones.
Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado
como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no
tienen aplicacin.
Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los
pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere
a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo
de preparacin.
SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales
figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la
experiencia y preocupacin por la calidad.
a: Champes:
Ph neutro o ligeramente cido.
Viscosidad adecuada.
b: Ungentos, cremas, geles:
Debern ser homogneos.
Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin
entre 2 portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo
directamente la preparacin sobre la superficie de la mano.
SIGUIENTE
Procesos de elaboracin
c: Lociones y soluciones:
Lmpidas, sin partculas en suspensin.
Ph adecuado.
Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin.
d: Supositorios y vulos:
Aspecto homogneo.
Uniformidad de peso.
Punto de fusin a 37C.
La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la
precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el
aglutinamiento no resuspendible de una suspensin o cambios
organolpticos.
El crecimiento microbiano puede ir compaado de prdida de
color, turbiedad o formacin gaseosa.