AMBIENTE EN LAS REAS DE

PRODUCCIN DE
FARMACUTICOS ESTRILES
Curso Laboratorio de Farmacotecnia ll
Universidad de Antioquia 2014
Daniela Echeverri
BPM
reas blancas zonas estriles
medicamento estril pureza
salud
Producto expuesto: produccin y envase

Mxima limpieza (validacin)

Tendencia a la esterilidad total (microorganismos patgenos ausentes,
presentes no patgenos en mnima cantidad e inhibidos): Superficies,
materiales, equipos, operarios y ambiente

Atmsfera controlada

Mnima exposicin, mnima manipulacin, mnimo contacto
En esta rea se elaboran productos que deben llegar al consumidor libres de
partculas y de microorganismos; para lograr esto, el rea que se denomina rea
estril tiene condiciones muy controladas en todos los sentidos; aire (el cual es
filtrado al 99.99%), temperatura (la cual debe ser de confort para evitar la
sudoracin excesiva de los operarios, lo cual aumentara la descamacin natural
de la piel y con ello la posibilidad de contaminacin por partculas), materiales
usados al interior del rea (que deben desprender la menor cantidad de partculas
posible -tefln, plstico, acero inoxidable, etc.- y as mismo deben ser de fcil
limpieza),
dotacin del personal (debe cubrir la totalidad del cuerpo y cumplir con los
requisitos de todos los materiales que se ingresan en el rea), personal (que debe
gozar de excelente salud para disminuir el riesgo de contaminacin por
microorganismos; para ello se llevan a cabo controles mdicos trimestrales que
garantizan la ausencia de hongos y bacterias en el organismo; adems, deben
seguir ciertas normas en los movimientos al interior del rea para evitar la
agitacin excesiva y la sudoracin copiosa), arquitectura (para evitar la
acumulacin de polvo, facilitar la limpieza y disminuir al mximo la generacin de
partculas).
Los niveles de microorganismos y partes viables deben permanecer por
debajo o dentro de rangos estipulados por organizaciones reguladoras
mundiales como la Organizacin Mundial de la Salud -OMS-, la Food
and Drug Administration -FDA- en Estados Unidos o el Instituto para la
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima- en Colombia.