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OFICINA ESPANOLA
DE
PATENTES Y MARCAS
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k
kInt. Cl. : A61K 9/48
11 N
umero de publicacion:
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ESPANA
2 181 195
A61K 7/16
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T3
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54 Ttulo: C
apsulas comestibles con recubrimientos saborizados.
45 Fecha de la publicaci
on de la mencion BOPI:
16.02.2003
45 Fecha de la publicaci
on del folleto de patente:
ES 2 181 195 T3
16.02.2003
Aviso:
k
k
En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicacion en el Boletn europeo de patentes,
de la mencion de concesion de la patente europea, cualquier persona podra oponerse ante la Oficina
Europea de Patentes a la patente concedida. La oposicion debera formularse por escrito y estar
motivada; solo se considerara como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de
oposici
on (art. 99.1 del Convenio sobre concesion de Patentes Europeas).
Venta de fasc
culos: Oficina Espa
nola de Patentes y Marcas. C/Panam
a, 1 28036 Madrid
ES 2 181 195 T3
DESCRIPCION
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C
apsulas comestibles con recubrimientos saborizados.
Esta invencion concierne a c
apsulas comestibles para administracion oral, y particularmente a tales
capsulas teniendo recubrimientos saborizados o edulcorados. La invenci
on tambien concierne a tales
capsulas, las cuales est
an previstas para ser tragadas substancialmente intactas, para liberaci
on del contenido solo cuando la c
apsula ha alcanzado el est
omago.
Muchas medicinas son relativamente desagradables al paladar y, ya sea en forma de tabletas o de
encapsulados, est
an enmascaradas por recubrimientos saborizados para hacerlas mas apetitosas. La presente invencion concierne a la aportaci
on de un recubrimiento saborizado alrededor de una c
apsula de
gelatina que contiene una composici
on de relleno, la cual es tpicamente un lquido, aunque puede ser
pastoso o incluso solido en algunas circunstancias. Los caparazones de gelatina proporcionan un medio
u
til para encapsular tales composiciones, pero existen problemas en la aplicacion de recubrimientos saborizados sobre los mismos. Particularmente, los recubrimientos tpicos pueden provocar cambios en la
estructura del caparaz
on de gelatina que pueden afectar negativamente la integridad de la c
apsula y, en
algunos casos, tambien el recubrimiento.
Los caparazones de gelatina tpicos usados para encapsular productos comprenden gelatina en combinaci
on con plastificantes, tales como glicerina, junto con agua, que preservan un grado de blandura y
flexibilidad en el material del caparaz
on. Tales caparazones son relativamente faciles de manejar, pero
tienen desventaja en terminos de sabor. Esto es particularmente importante en refrescadores del aliento
y, de acuerdo con un aspecto de la invenci
on, se aporta un refrescador del aliento en la forma de una
capsula de gelatina a la cual esta aplicado un recubrimiento saborizado. Una tal capsula recubierta es
especialmente adecuada para ser tragada antes de la ruptura de la c
apsula, con lo que el relleno de la
capsula no es liberado hasta que el caparaz
on de la c
apsula se rompe en el estomago.
La patente WO 84/03417 da a conocer capsulas de gelatina blandas que tienen una envoltura de
gelatina y un ablandador, y que tienen un relleno consistente en polietilen glicol y un alcohol polihdrico
de cadena corta y al menos una substancia activa. Las capsulas estan adaptadas de tal manera que las
clases y cantidades de los materiales de relleno usados, ademas de varias substancias activas selectivas,
y las envolturas de las capsulas estan adaptadas de manera que se obtienen unas c
apsulas que contienen
soluciones o suspensiones que incluyen polietilen glicol, en las cuales la dureza y flexibilidad optimas
permanecen invariables durante el almacenamiento y en las cuales nada de polietilen glicol se difunde a
traves de la envoltura de la capsula.
La patente EP-A-0374359 describe unas capsulas blandas de gelatina comestibles, masticables, que
comprenden un caparaz
on que comprende agua, gelatina, plastificantes y una cantidad de un hidrolizado
de almid
on hidrogenado. Estos caparazones son dispersables y solubles en la boca del usuario, y contienen
un material de relleno en el que est
a dispersado o disuelto un ingrediente activo.
La patente EP-A-0317510 da a conocer unas capsulas blandas de gelatina que tienen un relleno en
forma de un lquido o una pasta, y que est
an recubiertas con una capa protectora mec
anicamente estable
de una substancia soluble al agua.
La patente FR-A-2155286 expone unas capsulas de gelatina para administraci
on oral, las cuales tienen
un sabor aceptable y son dispersables o disolubles en la cavidad oral.
De acuerdo con la presente invenci
on, se aporta una c
apsula recubierta seg
un est
a reivindicada en la
reivindicacion 1.
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La uni
on estable entre el caparaz
on y el recubrimiento permite crear un recubrimiento substancialmente seco, el cual no extrae el agua o el plastificante del caparazon de gelatina, con las consecuencias
negativas resultantes sobre la estructura del caparazon. De esta manera, los humectantes son retenidos
en la gelatina, la cual puede as preservar su flexibilidad y apetecibilidad si se retiene en la boca.
A modo de gua general, se han establecido los siguientes intervalos de proporciones de gelatina, glicerina, az
ucar o substitutivo del az
ucar y agua como porcentajes en peso en la formulacion del caparaz
on,
para proporcionar una base satisfactoria para un recubrimiento de, por ejemplo, sorbitol en soluci
on:
ES 2 181 195 T3
Gelatina
Glicerina
Az
ucar o substitutivo del az
ucar, por ejemplo, Sorbitol
Agua
33,00 - 58,00
16,00 - 31,00
15,00 - 30,00
hasta 15,00
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34,4 %;
0,61
Los niveles de glicerina y sorbitol pueden aumentarse adicionalmente dando como consecuencia una
mayor reduccion en las proporcionas de gelatina, y una formulaci
on tpica para el caparaz
on, la cual
es adecuada para mantener su blandura bajo un recubrimiento saborizado, aplicado, de sorbitol es la
siguiente:
Glicerina
21,0
Sorbitol
20,0
Gelatina
50,4
Agua
8,6
Plastificante total:
Relaci
on plastificante a gel:
41,0 %;
0,81
La experimentacion ha indicado que los niveles de glicerina y sorbitol pueden aumentarse mas all
a
de las cuotas de arriba, pero contemplamos las siguientes formulaciones como demostrativas de las cantidades maximas tpicas de estos componentes que pueden ser retenidas en una estructura de caparaz
on
viable como realizacion de la invenci
on.
Glicerina
29,3
Sorbitol
28,6
Gelatina
34,5
Agua
7,6
Plastificante total:
Relaci
on plastificante a gel:
57,9 %;
1,8
En nuestra publicaci
on de patente internacional N WO 95/00123, a la cual se hace referencia, se da
a conocer el uso de un mayor contenido de glicerina en los caparazones de gelatina para proporcionar una
blandura mejorada y estable. En la puesta en pr
actica de la presente invencion pueden usarse formulaciones del tipo descrito en esta publicacion, teniendo en consideraci
on la gua de m
as arriba respecto al
componente estabilizador adicional.
Aunque en la anterior explicaci
on el az
ucar o substitutivo del az
ucar especificado ha sido el sorbitol,
se pueden usar una variedad de alcoholes de az
ucar o sacaridos no reductores o polioles. Por ejemplo:
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sorbitol; poliglicerol; manitol; xilitol; maltitol; isomalta; jarabe de maiz y Anidrisorb (una mezcla
exclusiva de sorbitol, de sorbitane y de manitol de Roquettes Fr`eres).
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Tal como se ha apuntado mas arriba, el recubrimiento saborizado para productos de acuerdo con la
invencion esta basado en un az
ucar o substitutivo del az
ucar, y es aplicado tpicamente a las capsulas
como una soluci
on en, por ejemplo, un proceso en caldero. En la memoria de patente brit
anica publicada
N 2283899 se dan a conocer capsulas de gelatina recubiertas en caldero y, de acuerdo con la presente
invencion, se pueden recubrir productos usando as tecnicas y par
ametros descritos en la misma. El
eventual recubrimiento estar
a tpicamente en forma cristalina, y como mucho tendr
a tendencia a extraer
humedad del caparaz
on de la c
apsula. Mediante la inclusi
on de az
ucar o substitutivo del az
ucar tanto
en el material de recubrimiento como en la formulaci
on del caparaz
on, cuando se aplica el recubrimiento
se puede alcanzar un equilibrio din
amico. Normalmente, el recubrimiento sera aplicado h
umedo, como
en un proceso de recubrimiento en caldero, y esto en s mismo ayuda a establecer la interficie entre el
recubrimiento y el caparazon.
Es deseable, por supuesto, deseable minimizar la cantidad de material del caparaz
on en el producto
recubierto, y a este respecto se reconoce que con una interficie y union suficientemente estable entre el
recubrimiento y el caparazon, el recubrimiento servir
a para reforzar el caparaz
on, y el caparaz
on para
hermetizar con eficacia el recubrimiento. As, si se puede reducir el grosor del caparazon de manera
que todo su grosor este eficazmente unido al recubrimiento, entonces el producto resultante incluye un
mnimo pelado de material de caparaz
on.
Las composiciones de relleno para ser usadas en productos de acuerdo con la invenci
on pueden adoptar
muchas formas, y a este respecto se hace referencia una vez mas a la memoria de patente brit
anica publion es adecuada para composiciones
cada N 2283899. A pesar de todo, adicionalmente la presente invenci
que no est
an previstas para ser liberadas en la boca, sino para ser retenidas en la c
apsula hasta que esta
alcanza el estomago. Esto tiene aplicacion particularmente a algunas composiciones refrescadoras del
aliento, tales como aceite de semilla de perejil, las cuales proporcionan un sabor muy desagradable en
la boca a pesar de ser eficaces como refrescadoras del aliento desde el estomago. La naturaleza de las
composiciones de relleno puede, desde luego, tener un efecto directo sobre la integridad del material del
caparaz
on, y las composiciones basadas en aceite, tales como aceite de semilla de perejil, pueden tener un
efecto ablandador adicional sobre el caparaz
on. La presencia de az
ucar o substitutivo del az
ucar tal como
sorbitol en el caparaz
on tambien puede servir para minimizar el efecto de las composiciones de relleno
basadas tanto en aceite como en agua sobre el caparazon.
Ejemplo
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Cantidad
Aspartamo
Aceite de coco fraccionado
Bolas de Kaorich
Levomentol BP/EP
Aceite de semilla de perejil
Sabor a menta
Loders 7 (grasa vegetal dura)
Acido
ascorbico
Fosfato de calcio dib
asico
Lecitina fluida (diluida)
0,825 mg
66,280 mg
10,888 mg
4,800 mg
0,250 mg
6,400 mg
23,830 mg
0,516
41,425
6,8
3,0
0,156
4,0
14,894
1,500 mg
41,750 mg
3,478 mg
0,938
26,094
2,174
160,000 mg
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Caparaz
on:
Glicerina
Jarabe de sorbitol 70 %
Gelatina
19,98 mg
27,19 mg
52,83 mg
19,98
27,19
52,83
100,00 mg
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Recubrimiento:
Isomalta
Sorbitol
184,667 mg
92,333mg
66,7
33,3
277,000 mg
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Las composiciones de relleno en productos de acuerdo con la invencion pueden, por supuesto, incluir
ellos mismos elementos saborizantes para hacerlos mas apetecibles si se preve o se requiere que sean liberados en la boca, y tambien se pueden incluir elementos adicionales en la composicion del caparaz
on con
el mismo prop
osito. Sin embargo, para productos destinados a ser tragados antes de que la composici
on
de relleno sea liberada, es por supuesto el sabor del recubrimiento el que tiene una importancia crtica.
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REIVINDICACIONES
1. Una c
apsula recubierta que comprende un caparaz
on de gelatina incluyendo agua y un plastificante, y con un recubrimiento saborizado, contendiendo la capsula una composici
on de relleno, en la que
cada uno de los elementos siguientes: el recubrimiento saboreado; y el material del caparaz
on, incluye
una substancia en la forma de un az
ucar o substitutivo del az
ucar, estando las substancias aparejadas
para crear una uni
on estable entre el caparaz
on y el recubrimiento, y para impedir que el recubrimiento
extraiga agua o plastificante del caparazon de gelatina.
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Gelatina
Glicerina
Az
ucar o substitutivo del az
ucar, por ejemplo, Sorbitol
Agua
33 - 58 %
16 - 31 %
15 - 30 %
hasta 15 %
4. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con la reivindicacion 3, en la que la cantidad de agua en la
composici
on del caparaz
on no es mayor que un 10 % en peso.
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5. Una capsula recubierta, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la
que la relaci
on de dicho plastificante m
as dicho az
ucar o substitutivo del az
ucar respecto a la gelatina es
de 0,7:1 a 1,2:1.
6. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con la reivindicacion 5, en la que dicha relaci
on esta en el
intervalo de 0,8:1 a 1,0:1.
7. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con la reivindicacion 3 o 4, o con la reivindicacion 5 o 6 cuando
depende de la reivindicacion 3, en la que la relacion del az
ucar o substitutivo del az
ucar respecto a glicerina esta en el intervalo de 0,8:1 a 1,2:1.
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8. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en
la que el az
ucar o substitutivo del az
ucar esta seleccionado a partir del grupo compuesto por sorbitol,
poliglicerol, manitol, xilitol, isomalta, y jarabe de maiz, o mezclas de los mismos.
9. Una capsula recubierta, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la
que el recubrimiento saborizado comprende una solucion acuosa del az
ucar o substitutivo del az
ucar.
10. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la
que la composici
on de relleno es un refrescador del aliento.
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11. Una c
apsula recubierta, de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la
que la composici
on de relleno comprende aceite de semilla de perejil.
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NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE)
y a la Disposici
on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la
aplicaci
on del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a
Espa
na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir
an ning
un efecto en Espa
na en
la medida en que confieran protecci
on a productos qumicos y farmaceuticos como
tales.
Esta informaci
on no prejuzga que la patente este o no includa en la mencionada
reserva.