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Normativa ENAC
Aditivos alimentarios

Lista completa de aditivos
Informacin general sobre aditivos
Agentes de recubrimiento
Antioxidantes
Colorantes
Conservantes
Derivados del almidn
Edulcorantes
Gases
Gelificantes y espesantes
Potenciadores del sabor
Productos para el tratamiento de la harina
Quelantes
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Alimentarios
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Lista de aditivos


cdigo aditivo
E 100 Curcumina
E 101 Riboflavina
E 101a Riboflavina-5-fosfato
E 102 Tartracina
E 104 Amarillo de quinolena
E 110 Amarillo anaranjado S, amarillo ocaso FCF
E 1105 Lisozima
E 120 Cochinilla, cido carmnico
E 1200 Polidextrosa
E 1201 Polivinil pirrolidona
E 1202 Polivinilpolipirrolidona
E 122 Azorrubina
E 123 Amaranto
E 124 Rojo cochinilla A, Ponceau 4R
E 127 Eritrosina
E 128 Rojo 2G
E 129 Rojo Allura AC
E 131 Azul patentado V
E 132 Indigotina, carmn de ndigo
E 133 Azul brillante FCF
E 140 Clorofilas
E 1404 Almidn oxidado
E 141 Complejos cpricos de clorofilas y clorofilinas
E 1410 Fosfato de monoalmidn
E 1412 Fosfato de dialmidn
E 1413 Fosfato de dialmidn fosfatado
E 1414 Fosfato de dialmidn acetilado
E 142 Verde cido brillante BS, verde lisamina
E 1420 Almidn acetilado
E 1422 Adipato de dialmidn acetilado
E 1440 Hidroxipropil almidn
E 1442 Fosfato de dialmidn hidroxipropilado
E 1450 Octenil succinato sdico de almidn
E 1505 Citrato de trietilo
E 150a Caramelo natural
E 150b Caramelo de sulfito castico
E 150c Caramelo amonico
E 150d Caramelo de sulfito amnico
E 151 Negro brillante BN
E 1518 Triacetato de glicerilo
E 153 Carbn medicinal vegetal
E 154 Marrn FK
E 155 Marrn HT
E 160a Alfa, beta y gamma carotenos
E 160b Bixina, norbixina
E 160c Capsantina, capsorubina
E 160d Licopeno
E 160e Beta-apo-8'-carotenal
E 160f Ester etlico del cido beta-apo-8'-carotenoico
E 161 Xantofilas
E 161 b Lutena
E 161 c Criptoxantina
E 161 d Rubixantina
E 161 e Violoxantina
E 161 f Rodoxantina
E 161b Lutena
E 161g Cantaxantina
E 162 Rojo de remolacha, betaina
E 163 Antocianinas
E 170 Carbonato clcico
E 171 Bixido de titanio
E 172 Oxidos e hidrxidos de hierro
E 173 Aluminio
E 174 Plata
E 175 Oro
E 180 Litol-rubina BK
E 200 Acido srbico
E 201 Sorbato sdico
E 202 Sorbato potsico
E 203 Sorbato clcico
E 210 Acido benzoico
E 211 Benzoato sdico
E 212 Benzoato potsico
E 213 Benzoato clcico
E 214 Etil parahidroxibenzoato
E 215 Etil parahidroxibenzoato sdico
E 216 Propil parahidroxibenzoato
E 217 Propil parahidroxibenzoato sdico
E 218 Metil parahidroxibenzoato
E 219 Metil parahidroxibenzoato sdico
E 220 Anhidrido sulfuroso
E 221 Sulfito sdico
E 222 Sulfito cido de sodio
E 223 Metabisulfito sdico
E 224 Metabisulfito potsico
E 226 Sulfito clcico
E 227 Sulfito cido de calcio
E 228 Sulfito cido de potasio
E 230 Bifenilo
E 231 Ortofenilfenol
E 232 Ortofenilfenato sdico
E 233 Tiabenzol
E 234 Nisina
E 235 Natamicina
E 236 Acido frmico
E 237 Formiato sdico
E 238 Formiato clcico
E 239 Hexametilen tetramina
E 240 Formaldehido
E 242 Dimetil dicarbonato
E 249 Nitrito potsico
E 250 Nitrito sdico
E 251 Nitrato sdico
E 252 Nitrato potsico
E 260 Acido actico
E 261 Acetato potsico
E 262 i Diacetato sdico
E 262 i Acetato sdico
E 263 Acetato clcico
E 270 Acido lctico
E 280 Acido propinico
E 281 Propionato sdico
E 282 Propionato clcico
E 283 Propionato potsico
E 284 Acido brico
E 285 Tetraborato sdico
E 290 Anhdrido carbnico
E 296 Acido mlico
E 297 Acido fumrico
E 300 Acido ascrbico
E 301 Ascorbato sdico
E 302 Ascorbato clcico
E 304 i Palmitato de ascorbilo
E 304 i Estearato de ascorbilo
E 306 Extractos de origen natural ricos en tocoferoles
E 307 Alfa tocoferol
E 308 Gamma tocoferol
E 309 Delta tocoferol
E 310 Galato de propilo
E 311 Galato de octilo
E 312 Galato de dodecilo
E 315 Acido eritorbico
E 316 Eritorbato sodico
E 320 Butilhidroxianisol, BHA
E 321 Butilhidroxitolueno, BHT
E 322 Lecitinas
E 325 Lactato sdico
E 326 Lactato potsico
E 327 Lactato clcico
E 330 Acido ctrico
E 331 Citratos de sodio
E 332 Citratos de potasio
E 333 Citratos de calcio
E 334 Acido tartrico
E 335 Tartratos de sodio
E 336 Tartratos de potasio
E 337 Tartrato doble de sodio y potasio
E 338 Acido ortofosfrico
E 339 Ortofosfatos de sodio
E 340 Ortofosfatos de potasio
E 341 Ortofosfatos de calcio
E 343 Ortofosfatos de magnesio (H 7093)
E 350 i Malato cido de sodio
E 350 ii Malato sdico
E 351 Malatos de potasio
E 352 Malatos de calcio
E 352 i Malato clcico
E 352 ii Malato cido de calcio
E 353 Acido metatartrico
E 354 Tartrato clcico
E 355 Acido adpico
E 356 Adipato sdico
E 357 Adipato potsico
E 363 Acido succnico
E 372 c Ester ctrico de los mono y diglicridos de los cidos grasos
E 375 Acido nicotnico
E 380 Citrato triamnico
E 385 Etilenodiamino tetracetato clcico disdico (EDTA)
E 400 Acido algnico
E 401 Alginato sdico
E 402 Alginato potsico
E 403 Alginato amnico
E 404 Alginato clcico
E 405 Alginato de propilenglicol
E 406 Agar-agar
E 407 Carragenanos
E 410 Goma garrofin
E 412 Goma guar
E 413 Gomna tragacanto
E 414 Goma arbiga
E 415 Goma xantana
E 416 Goma karaya
E 417 Goma Tara
E 418 Goma gellan
E 420 i Jarabe de sorbitol
E 420 ii Sorbitol
E 421 Manitol
E 422 Glicerol
E 430 Estearato de polioxietileno (8)
E 431 Estearato de polioxietileno (40)
E 432 Monolaurato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 20
E 433 Monooleato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 80
E 434 Monopalmitato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 40
E 435 Monoestearato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 60
E 436 Triestearato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 65
E 440 i Pectina amidada
E 440 ii Pectina
E 442 Fosfatidos de amonio
E 444 Acetato isobutirato de sacarosa
E 445 Esteres gliceridos de colofonia de madera
E 450 i Difosfato disodico
E 450 ii Difosfato trisdico
E 450 iii Difosfato tetrasdico
E 450 iv Difosfato dipotsico
E 450 v Difosfato dicalcico
E 450 vi Difosfato tetrapotsico
E 450 vii Difosfato cido de calcio
E 451 i Trifosfato pentasdico
E 451 ii Trifosfato pentapotsico
E 452 iii Polifosfato de calcio
E 452 iv Polifosfato de sodio
E 452 v Polifosfato de potasio
E 452 vi Polifosfato de sodio y calcio
E 460 i Celulosa en polvo
E 460 ii Celulosa microcristalina
E 461 Metilcelulosa
E 463 Hidroxipropilcelulosa
E 464 Hidroxipropilmetilcelulosa
E 465 Metilcelulosa
E 466 Carboximetilcelulosa
E 470 a Sales sdicas, potsicas y clcicas
E 470 b Sales magnsicas de los cidos grasos
E 471 Mono y diglicridos de los cidos grasos
E 472 a Esteres acticos de los mono y diglicridos de los cidos grasos
E 472 b Esteres lcticos de los mono y diglicridos de los cidos grasos
E 472 c Esteres ctricos de los mono y diglicridos de los cidos grasos
E 472 d Esteres tartricos de mono y diglicridos de los cidos grasos
E 472 e Esteres monoacetiltartrico y diacetiltartrico de cidos grasos
E 472 f Esteres mixtos acticos y tartricos de mono y diglicridos
E 473 Sucrosteres
E 474 Sucroglicridos
E 475 Esteres poliglicridos de los cidos grasos
E 476 Polirricinoleato de poliglicerol
E 477 Esteres de propilenglicol de los cidos grasos
E 478 Esteres mixtos de cido lctico y cidos grasos alimenticios con el glicerol y el propilenglicol
E 479 b Aceite de soja oxidado por calor y reaccionado con mono y diglicridos de los cidos grasos
E 480 Acido estearil-2-lctico
E 481 Estearoil-2-lactilato sdico
E 482 Estearoil-2-lactilato clcico
E 483 Tartrato de estearoilo
E 491 Monoestearato de sorbitano
E 492 Triestearato de sorbitano
E 493 Monolaurato de sorbitano
E 494 Monooleato de sorbitano
E 4945 Monooleato de sorbitano, Span 80
E 495 Monopalmitato de sorbitano
E 500 Carbonatos de sodio
E 500 i Carbonato sdico
E 500 ii Carbonato cido de sodio, bicarbonato sdico
E 500 iii Sesquicarbonato de sodio
E 501 Carbonatos de potasio
E 501 i Carbonato potsico
E 501 ii Carbonato cido de potasio, bicarbonato potsico
E 503 Carbonatos de amonio
E 503 i Carbonato amnico
E 503 ii Carbonato cido de amonio, bicarbonato amnico
E 504 Carbonato magnsico
E 507 Acido clorhdrico
E 508 Cloruro potsico
E 509 Cloruro clcico
E 511 Cloruro magnsico
E 512 Cloruro estannoso
E 513 Acido sulfrico
E 514 Sulfato sdico
E 515 i Sulfato potsico
E 515 ii Sulfato cido de potasio
E 516 Sulfato clcico
E 517 Sulfato amnico
E 520 Sulfato de aluminio
E 521 Sulfato de aluminio y sodio
E 522 Sulfato doble de aluminio y potasio
E 523 Sulfato de aluminio y amonio
E 524 Hidrxido sdico
E 525 Hidroxido potsico
E 526 Hidrxido clcico
E 527 Hidrxido amnico
E 528 Hidrxido magnsico
E 529 Oxido clcico
E 530 Oxido magnsico
E 535 Ferrocianuro sdico
E 536 Ferrocianuro potsico
E 538 Ferrocianuro clcico
E 541 i Fosfato acido de aluminio y sodio
E 551 Oxido de silicio
E 552 Silicato clcico
E 553 a Trisilicato magnsico
E 553 a Silicato de magnesio sinttico
E 553 b Talco
E 554 Silicato de sodio y aluminio
E 555 Silicato de potasio y aluminio
E 556 Silicato de calcio y aluminio
E 558 Bentonita
E 559 Caoln
E 570 Acidos grasos
E 574 Acido glucnico
E 575 Glucono delta lactona
E 576 Gluconato sdico
E 577 Gluconato potsico
E 578 Gluconato clcico
E 579 Gluconato ferroso
E 585 Lactato ferroso
E 620 Acido L-glutmico
E 621 Glutamato monosdico
E 622 Glutamato monopotsico
E 623 Glutamato clcico
E 624 Glutamato amnico
E 625 Glutamato magnsico
E 626 Acido guanlico
E 627 Guanilato sdico
E 628 Guanilato potsico
E 629 Guanilato clcico
E 630 Acido inosnico
E 631 Inosinato sdico
E 632 Inosinato potsico
E 633 Inosinato clcico
E 635 5'-Ribonucletidos de calcio
E 635 5'-Ribonucletidos de sodio
E 636 Maltol
E 637 Etilmaltol
E 640 Glicina y su sal sdica
E 900 Dimetilpolisiloxano
E 901 Cera de abejas
E 902 Cera de candelilla
E 903 Cera de carnauba
E 904 Goma laca
E 905 Aceites minerales
E 906 Goma benjui
E 907 Cera microcristalina refinada
E 908 Cera de germen de arroz
E 912 Esteres de cido montnico
E 913 Lanolina
E 914 Cera de polietileno oxidada
E 920 L-Cistena y sus clorhidratos y sales de sodio y potasio
E 921 L-Cistina y sus clorhidratos
E 922 Persulfato potsico
E 923 Persulfato amnico
E 924 Bromuro potsico
E 925 Cloro
E 926 Bixido de cloro
E 927 Azoformamida
E 927 b Carbamida
E 938 Argon
E 939 Helio
E 941 Nitrgeno
E 942 Oxido nitroso
E 948 Oxgeno
E 950 Acesulfamo K
E 951 Aspartamo
E 952 Ciclamato
E 953 Isomaltosa
E 954 Sacarina
E 957 Taumatina
E 959 Neohesperidina dihidrocalcona
E 965 i Maltitol
E 965 ii Jarabe de maltitol
E 966 Lactitol
E 967 Xilitol
E 999 Extracto de quilaya
H 4511 Caseinato clcico
H 4512 Caseinato sdico
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Alimentarios
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Alimentarios
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Clasificacin general de los aditivos alimentarios
Agentes de recubrimiento Son productos empleados para el recubrimiento externo
de alimentos. Se emplean ceras y otros productos que
pueden evitar la degradacin del alimento o bien son
empleados por cuestiones estticas, aportando una
apariencia agradable al consumidor.
Antioxidantes La oxidacin de las grasas es la forma de deterioro de
los alimentos ms importante despus de las
alteraciones producidas por microorganismos. La
oxidacin es una reaccin en cadena, es decir, que una
vez iniciada, contina acelerndose hasta la oxidacin
total de las substancias sensibles. Esta reaccin provoca
la aparicin de olores y sabores a rancio, alteracin del
color y la textura, y disminucin del valor nutritivo por
prdida de algunas vitaminas y cidos grasos
poliinsaturados. Adems, los productos formados en la
oxidacin pueden llegar a ser nocivos para la salud.
Formas de evitar la oxidacin de alimentos son el
envasado al vaco o en recipientes opacos y el empleo
de antioxidantes. La mayora de los productos grasos
contienen antioxidantes naturales, si bien suelen
perderse durante el procesado de los mismos. Las
grasas vegetales son en general ms ricas en sustancias
antioxidantes que las animales. El aumento de grasas
insaturadas en la dieta para evitar enfermedades
coronarias hace necesario el empleo de antioxidantes,
por ser stas mucho ms sensibles a los fenmenos de
oxidacin.
Los mecanismos de accin de los antioxidantes son:
- Parada dela reaccin en cadena de oxidacin de las
grasas.
- Eliminacin del oxgeno atrapado o disuelto en el
producto, o el presente en el espacio que queda sin
llenar en los envases, el denominado espacio de
cabeza.
- Eliminacin de trazas de ciertos metales, como el
cobre o el hierro, que facilitan la oxidacin.
Antioxidantes son las sustancias que actan de acuerdo
a los dos primeros puntos, los que se basan en la
eliminacin de metales se conocen como "sinrgicos de
antioxidantes", o agentes quelantes. Los antioxidantes
frenan la reaccin de oxidacin, pero a costa de
destruirse ellos mismos. El resultado es que la
utilizacin de antioxidantes retrasa la alteracin
oxidativa del alimento, pero no la evita de una forma
definitiva. Otros aditivos alimentarios (por ejemplo, los
sulfitos) tienen una cierta accin antioxidante, adems
de la accin primaria para la que especficamente se
utilizan.
Colorantes Los colorantes en alimentacin pueden ser naturales si
son extraidos de una fuente animal o vegetal, ya sea de
origen alimentario o no (por ejemplo obtenidos de
insectos) y artificiales. La separacin no est muy clara
puesto que actualmente se pueden obtener colorantes
por sntesis qumica identicos a los naturales. Se suele
considerar que los colorantes naturales son inocuos, por
lo que las limitaciones en su uso suelen ser menores
que las aplicadas a los artificiales.
Conservantes La principal causa de deterioro de los alimentos es el
ataque por diferentes tipos de microorganismos
(bacterias, levaduras y mohos). El problema del
deterioro microbiano de los alimentos tiene
implicaciones econmicas evidentes, tanto para los
fabricantes (deterioro de materias primas y productos
elaborados antes de su comercializacin, prdida de la
imagen de marca, etc.) como para distribuidores y
consumidores (deterioro de productos despus de su
adquisicin y antes de su consumo). Se calcula que ms
del 20% de todos los alimentos producidos en el mundo
se pierden por accin de los microorganismos. Por otra
parte, los alimentos alterados pueden resultar muy
perjudiciales para la salud del consumidor. La toxina
botulnica, producida por una bacteria, Clostridium
botulinum, en las conservas mal esterilizadas,
embutidos y en otros productos, es una de las
substancias ms venenosas que se conocen (miles de
veces ms txica que el cianuro). Las aflatoxinas,
substancias producidas por el crecimiento de ciertos
mohos, son potentes agentes cancergenos. Existen pues
razones poderosas para evitar la alteracin de los
alimentos. A los mtodos fsicos, como el
calentamiento, deshidratacin, irradiacin o
congelacin, pueden asociarse mtodos qumicos que
causen la muerte de los microrganismos o que al menos
eviten su crecimiento. En muchos alimentos existen de
forma natural substancias con actividad antimicrobiana.
Muchas frutas contienen diferentes cidos orgnicos,
como el cido benzoico o el cido ctrico. La relativa
estabilidad de los yogures comparados con la leche se
debe al cido lctico producido durante su
fermentacin. Los ajos, cebollas y muchas especias
contienen potentes agentes antimicrobianos, o
precursores que se transforman en ellos al triturarlos.
Los organismos oficiales correspondientes, a la hora de
autorizar el uso de determinado aditivo tienen en cuenta
que ste sea un auxiliar del procesado correcto de los
alimentos y no un agente para enmascarar unas
condiciones de manipulacin sanitaria o
tecnolgicamente deficientes, ni un sistema para
defraudar al consumidor engaandole respecto a la
frescura real de un alimento.
Las condiciones de uso de los conservantes estn
reglamentadas estrictamente en todos los paises del
mundo. Usualmente existen lmites a la cantidad que se
puede aadir de un conservante y a la de conservantes
totales. Los conservantes alimentarios, a las
concentraciones autorizadas, no matan en general a los
microorganismos, sino que solamente evitan su
proliferacin. Por lo tanto, solo son tiles con materias
primas de buena calidad.
Derivados del almidn La utilizacin del almidn como componente
alimentario se basa en sus propiedades de interaccin
con el agua, especialmente en la capacidad de
formacin de geles. Abunda en los alimentos amilceos
(cereales, patatas) de los que puede extraerse facilmente
y es la ms barata de todas las substancias con estas
propiedades; el almidn ms utilizado es el obtenido a
partir del maiz. Sin embargo, el almidn tal como se
encuentra en la naturaleza no se comporta bien en todas
las situaciones que pueden presentarse en los procesos
de fabricacin de alimentos. Concretamente presenta
problemas en alimentos cidos o cuando stos deben
calentarse o congelarse, inconvenientes que pueden
obviarse en cierto grado modificndolo qumicamente.
Una de las modificaciones ms utilizadas es el
entrecruzado, que consiste en la formacin de puentes
entre las cadenas de azucar que forman el almidn. Si
los puentes se forman utilizando trimetafosfato,
tendremos el fosfato de dialmidn si se forman con
epiclorhidrina el ter glicrido de dialmidn y si se
forman con anhdrido adpico el adipato de dialmidn.
Estas reaccionesn se llevan a cabo facilmente por
tratamiento con el producto adecuado en presencia de
un lcali diludo, y modifican muy poco la estructura,
ya que se forman puentes solamente entre 1 de cada
200 restos de azcar como mximo. Estos almidones
entrecruzados dan geles mucho ms viscosos a alta
temperatura que el almidn normal y se comportan muy
bien en medio cido, resisten el calentamiento y forman
geles que no son pegajosos, pero no resisten la
congelacin ni el almacenamiento muy prolongado
(aos, por ejemplo, como puede suceder en el caso de
una conserva). Otro inconveniente es que cuanto ms
entrecruzado sea el almidn, mayor cantidad hay que
aadir para conseguir el mismo efecto, resultando por
lo mismo ms caros.
Otra modificacin posible es la formacin de steres o
teres de almidn (substitucin). Cuando se hace
reaccionar el almidn con anhdrido actico se obtiene
el acetato de almidn hidroxipropilado y si se hace
reaccionar con tripolifosfato el fosfato de monoalmidn
. Estos derivados son muy tiles para elaborar
alimentos que deban ser congelados o enlatados,
formando adems geles ms transparentes.
Pueden obtenerse derivados que tengan las ventajas de
los dos tipos efectuando los dos tratamientos,
entrecruzado y substitucin. Tambin se utilizan
mezclas de los diferentes tipos.
Los almidones modificados se utilizan en la fabricacin
de helados, conservas y salsas espesas del tipo de las
utilizadas en la cocina china.
En Espaa se limita el uso de los almidones
modificados solamente en la elaboracin de yogures y
de conservas vegetales. En los dems casos, el nico
lmite es la buena prctica de fabricacin. Los
almidones modificados se metabolizan de una forma
semejante al almidn natural, rompindose en el
aparato digestivo y formando azcares ms sencillos y
finalmente glucosa, que es absorbida. Aportan por lo
tanto a la dieta aproximadamente las mismas caloras
que otro azcar cualquiera. Algunos de los restos
modificados (su proporcin es muy pequea, como ya
se ha indicado) no pueden asimilarse y son eliminados
o utilizados por las bacterias intestinales. Se consideran
en general aditivos totalmente seguros e inocuos.
Edulcorantes Los edulcorantes no calricos, artificiales o naturales,
son en este momento una de las reas ms dinmicas
dentro del campo de los aditivos alimentarios, por la
gran expansin que est experimentando actualmente el
mercado de las bebidas bajas en caloras.
Para que un edulcorante natural o artificial sea
utilizable por la industria alimentaria, adems de ser
inocuo, tiene que cumplir otros requisitos: el sabor
dulce debe percibirse rpidamente, y desaparecer
tambin rpidamente, y tiene que ser lo ms parecido
posible al del azcar comn, sin regustos. Tambin
tiene que resistir las condiciones del alimento en el que
se va a utilizar, as como los tratamientos a los que se
vaya a someter.
El uso de edulcorantes artificiales ha sido objeto de
mltiples polmicas por lo que respecta a su seguridad
a largo plazo. La forma ms adecuada de enfocar esta
polmica es desde la perspectiva del balance riesgo-
beneficio. El consumidor tiene que decidir si asume en
algunos casos un riesgo muy remoto como
contrapartida de las ventajas que le reporta el uso de
determinados productos, ventajas que en este caso
seran la reduccin de las caloras ingeridas sin
renunciar a determinados alimentos o sabores. Tambin
deben tenerse en cuenta los efectos beneficiosos sobre
el organismo de la limitacin de la ingesta calrica,
especialmente en la prevencin de los trastornos
cardiovasculares y de ciertos procesos tumorales.
Aunque el efecto preventivo se produce
fundamentalmente con la reduccin del contenido de la
grasa de la dieta, tambin puede contribuir la reduccin
del contenido energtico global, y en este caso los
edulcorantes artificiales seran una cierta ayuda. Por
supuesto, son de gran inters para el mantenimiento de
la calidad de vida de aquellas personas que por razones
mdicas tienen que controlar su ingestin de azcares.
Emulsionantes Muchos alimentos son emulsiones de dos fases, una
acuosa y otra grasa. Una emulsin consiste en la
dispersin de una fase, dividida en gotitas
extremadamente pequeas, en otra con la que no es
miscible. Una idea de su pequeez la da el que en un
gramo de margarina haya ms de 10.000 millones de
gotitas de agua dispersas en una fase continua de grasa.
Las emulsiones son en principio inestables, y con el
tiempo las gotitas de la fase dispersa tienden a
reagruparse, separndose de la otra fase. Es lo que
sucede por ejemplo cuando se deja en reposo una
mezcla previamente agitada de aceite y agua. Para que
este fenmeno de separacin no tenga lugar, y la
emulsin se mantenga estable durante un perodo muy
largo de tiempo se utilizan una serie de substancias
conocidas como emulsionantes, que se sitan en la capa
lmite entre las gotitas y la fase homognea. Las
propiedades de cada agente emulsionante son
diferentes, y en general las mezclas se comportan mejor
que los componentes individuales. Como ejemplo de
emulsiones alimentarias puede citarse la leche, que es
una emulsin natural de grasa en agua, la mantequilla,
la margarina, la mayora de las salsas y las masas
empleadas en repostera, entre otras.
Gases
Los gases son un aditivo empleado en alimentacin con
el objeto de crear atmsferas modificadas y as
favorecer le conservacin de los alimentos.
Gelificantes, estabilizantes y espesantes Las substancias capaces de formar geles se han
utilizado en la produccin de alimentos elaborados
desde hace mucho tiempo. Entre las sustancias capaces
de formar geles est el almidn y la gelatina, La
gelatina, obtenida de subproductos animales, solamente
forma geles a temperaturas bajas, por lo que cuando se
desea que el gel se mantenga a temperatura ambiente, o
incluso ms elevada, debe recurrirse a otras substancias.
El almidn actua muy bien como espesante en
condiciones normales, pero tiene tendencia a perder
lquido cuando el alimento se congela y se descongela.
Algunos derivados del almidn tienen mejores
propiededes que ste, y se utilizan tambin. Los
derivados del almidn son nutricionalmente semejantes
a l, aportando casi las mismas caloras.
Se utilizan tambin otras substancias, bastante
complejas, obtenidas de vegetales o microrganismos
indigeribles por el organismo humano. Por esta ltima
razn, al no aportar nutrientes, se utilizan ampliamente
en los alimentos bajos en caloras. Algunos de estos
productos no estn bien definidos qumicamente, al ser
exudados de plantas, pero todos tienen en comn el
tratarse de cadenas muy largas formadas por la unin de
muchas molculas de azcares ms o menos
modificados. Tienen propiedades comunes con el
componente de la dieta conocido como "fibra",
aumentando el volumen del contenido intestinal y su
velocidad de trnsito.
Potenciadores del sabor Sustancias que pudiendo tener o no un sabor
determinado y caracterstico (tal es el caso del cido
glutmico, que define uno de los sabores bsicos:
umami), su presencia potencia, aumenta y estabiliza el
sabor de otros componentes.
Productos para tratamiento de harinas Estas sustancias se utilizan con dos objetivos: Para
blanquear la harina, al destruir los carotenoides
presentes, y para mejorar sus propiedades en el
amasado de la harina, al modificar la estructura del
gluten. Los fenmenos implicados, oxidaciones en
ambos casos, son semejantes a los que se producen de
forma natural cuando se deja envejecer la harina, por lo
que tambin se le llama a veces "envejecedores de la
harina" o "mejorantes panarios" En Espaa no est
autorizada la utilizacin de ninguna de estas sustancias
en la fabricacin del pan. Los agentes mejorantes
autorizados son el cido ascrbico (E-300) y distintos
tipos de enzimas
Quelantes En este grupo se sitan aquellas substancias, tambin
denominadas a veces sinrgicos de antioxidantes, que
tienen accin antioxidante por un mecanismo
especfico, el secuestro de las trazas de metales
presentes en el alimento. Estas trazas (cobre y hierro
fundamentalmente) pueden encontrarse en el alimento
de forma natural o incorporarse a l durante el
procesado, y tienen una gran efectividad como
aceleradores de las reacciones de oxidacin.
Algunos de estos aditivos tienen tambin otras
funciones, como acidificantes o conservantes, mientras
que tambin otros aditivos cuya principal funcin es
distinta, tienen una cierta actividad antioxidante por
este mecanismo, por ejemplo, los fosfatos, el sorbitol,
etc.
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Alimentarios
Normativa ENAC
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Alimentarios
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Agentes de recubrimiento
cdigo aditivo
E 901 Cera de abejas
E 902 Cera de candelilla
E 903 Cera de carnauba
E 904 Goma laca
E 905 Aceites minerales
E 906 Goma benjui
E 907 Cera microcristalina refinada
E 908 Cera de germen de arroz
E 912 Esteres de cido montnico
E 913 Lanolina
E 914 Cera de polietileno oxidada
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Alimentarios
Normativa ENAC
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Antioxidantes
cdigo aditivo comentarios
E 343 Ortofosfatos de magnesio (H 7093) El cido fosfrico y sus sales son substancias
inorgnicas, siendo los ortofosfatos las ms
sencillas de las sales del cido fosfrico. El fsforo
es un elemento fundamental para la vida, y, en
diferentes formas, se encuentra presente en mayor o
menor proporcin en prcticamente todos los
alimentos. El cido fosfrico se encuentra como tal
en algunos frutos. Es tambin un producto de la
industria qumica, obtenido en enormes cantidades
a partir de rocas fosfricas, del que solo una va a
parar a la industria de los alimentos. La principal
aplicacin del cido fosfrico es como acidificante
en las bebidas refrescantes, y particularmente en las
de cola.
Las sales sdicas y potsicas del cido fosfrico se
utilizan en una gran extenxin como estabilizantes.
Una de sus principales aplicaciones es en productos
crnicos. Al interaccionar con las protenas
disminuyen la prdida del agua y aumentan la
jugosidad del producto. Este efecto se utiliza
especialmente en la elaboracin de fiambres y otros
derivados crnicos. En Espaa se limita su
utilizacin no por sus eventuales efectos sobre la
salud, que no los tiene, sino por la posibilidad de la
incorporacin de una cantidad excesiva de agua al
producto, defraudando al consumidor. Por la misma
razn est prohibida su utilizacin en la carne
fresca, aunque evitara la prdida de jugo durante el
almacenamiento y durante su procesado para la
venta al detalle ya preenvasada.
La utilizacin por parte de los industriales de
fosfato sdico, en lugar del potsico, algo ms caro,
es la causa de un cierto sabor astringente que se
aprecia en los jamones de york ms baratos. En
productos lcteos se utilizan los fosfatos como
estabilizantes de la leche UHT y esterilizada
clsica, para evitar su gelificacin, y tambin en la
evaporada, condensada, nata y en polvo. Tambin
se utilizan, especialmente el E-339, como
componente de las denominadas "sales de fusin",
utilizadas en la elaboracin del queso fundido en
lonchas, porciones, etc para evitar que la grasa
presente no se separe del resto de los componentes
durante la fusin. En algunos tipos de pan se
utilizan los fosfatos para mejorar las propiedades de
la masa, favorecer el crecimiento de las levaduras y
controlar la acidez.
El cido fosfrico y los fosfatos se utilizan como
coadyuvantes tecnolgicos en el refinado de aceites
y, junto con hidrxidos o carbonato sdico, como
reguladores de la acidez.
Los ortofosfatos monosdico, monopotsico y
monoclcico se utilizan tambin como gasificantes,
combinados con el bicarbonato sdico (500 iii) para
formar las levaduras qumicas utilizadas en la
elaboracin de masas fritas. La utilizacin de uno u
otro depende especialmente de la velocidad de
desprendimiento de gas que se desee obtener. El
ms utilizado, y de efectos ms rpidos, es el
fosfato clcico monobsico hidratado, constituyente
de la levadura qumica de utilizacin casera. A
veces, para que acte ms lentamente se elabora
recubriendo cada grano con otro fosfato menos
soluble.
En general todos los fosfatos actan tambin como
secuestrantes de metales, lo que hace que tengan
efecto antioxidante. Tambin mejoran la estructura
de los geles formados por las pectinas.
Ocasionalmente se han utilizado en algunas
conservas de pescado para prevenir la formacin de
struvita, un fosfato insoluble inofensivo pero con
aspecto de esquirlas de vidrio, cuya presencia
puede inducir el rechazo del producto por parte del
consumidor. Tambin puede aadirse a crustceos
frescos y congelados y a calamares y otros
cefalpodos congelados.
Los fosfatos de magnesio se utilizan poco, casi
nicamente como antiaglutinantes en la leche o
nata en polvo destinada a utilizarse en mquinas.
Otra aplicacin de los fosfatos es su utilizacin
como estabilizantes y antiapelmazantes en
repostera y fabricacin de galletas,
Los fosfatos son en general substancias muy poco
txicas, con una toxicidad aguda comparable a la
de la sal comn. En la prctica mdica se
administran a veces grandes cantidades de cido
fosfrico (hasta 20 g/da) para suplir la falta de
acidez del estmago, sin que se produzcan efectos
secundarios. Adems el fsforo es un nutriente
esencial, cifrndose las necesidades de un adulto
entre 0,8 y 1 gramos por da. Su abundancia en
muchos alimentos hace que sin embargo
prcticamente nunca se produzcan deficiencias.
Se ha acusado a los fosfatos de disminuir la
absorcin de calcio, hierro, magnesio y otros
minerales esenciales. En realidad, el efecto de los
fosfatos sencillos no parece ser importante, e
incluso a veces al contrario, aumentan la absorcin.
S interfieren algunas formas de fosfato unido a
compuestos orgnicos (cido ftico, por ejemplo).
Sin embargo estas substancias no se utilizan como
aditivo, sino que se encuentran presentes en forma
natural en ciertos alimentos de origen vegetal. La
absorcin de fsforo y su eliminacin por va renal
est controlada por la glndula paratiroides. La
ingestin diaria admisible es de hasta 70 mg/Kg de
peso para el cido fosfrico y los fosfatos de sodio
y potasio. La de los fosfatos de calcio no est
limitada. No obstante, no es la cantidad de fosfatos
el parmetro ms importante sino la relacin
fsforo/calcio, que debe estar preferiblemente entre
1 y 1,5. En el caso de dietas bajas en calcio, la
ingestin aceptable de fosfatos es menor que en el
caso de dietas ricas en calcio, para mantener esta
relacin. En experimentos con animales, los
fosfatos pueden producir alteraciones renales,
clculos, etc, pero solo a dosis muy altas, mucho
mayores que las que se pueden encontrar en los
alimentos, an cuando se usaran a niveles
superiores a los legales.
E 300 Acido ascrbico El cido L-ascrbico es la vitamina C. El acetato y
palmitato de ascorbilo se hidrolizan facilmente en
el organismo, dando cido ascrbico y cido
actico o palmtico, respectivamente.
El cido L-ascrbico se obtiene industrialmente por
un conjunto de reacciones qumicas y procesos
microbiolgicos. Los dems compuestos se
preparan facilmente partiendo de l.
El cido ascrbico y sus derivados son muy
utilizados. Son muy solubles en agua, excepto el
palmitato de ascorbilo, que es ms soluble en
grasas. La limitacin en su uso est basada ms en
evitar el enmascaramiento de una mala
manipulacin que en razones de seguridad. En
Espaa el E-304 est autorizado en aceites de
semillas. El acido ascrbico y sus derivados se
utilizan en productos crnicos y conservas
vegetales y en bebidas refrescantes, zumos,
productos de repostera y en la cerveza, en la que se
utiliza el cido ascrbico para eliminar el oxgeno
del espacio de cabeza. El cido ascrbico
contribuye a evitar el oscurecimiento de la fruta
cortada en trozos y a evitar la corrosin de los
envases metlicos. Tambin se utiliza el cido
ascrbico en panadera, no como antioxidante sino
como auxiliar tecnolgico, para mejorar el
comportamiento de la masa. Su adicin a mostos y
vinos permite reducir el uso de sulfitos. El cido
ascrbico es una vitamina para el hombre y algunos
animales, y como tal tiene una funcin biolgica
propia. Adems mejora la absorcin intestinal del
hierro presente en los alimentos e inhibe la
formacin de nitrosaminas, tanto en los alimentos
como en el tubo digestivo.
Se ha propuesto el uso de dosis enormes (varios
gramos diarios) de esta vitamina con la idea de que
ayudara a prevenir una multitud de enfermedades,
desde el resfriado comn hasta el cancer. No se ha
comprobado que estas dosis masivas tengan alguna
utilidad, pero s que no parecen ser peligrosas, al
eliminarse el exceso de vitamina C facilmente por
la orina. Por tanto, las dosis, mucho menores,
empleadas como antioxidante en los aditivos
pueden considerarse perfectamente inocuas. Su
utilidad como vitamina tampoco es muy grande en
este caso, ya que en gran parte se destruye al
cumplir su papel de antioxidante. La adicin de
cido ascrbico como antioxidante no permite
hacer un uso publicitario del potencial
enriquecimiento en vitamina C del alimento.
En algunos paises, entre ellos Estados Unidos, se
utilizan como aditivos alimentarios substancias
semejantes al cido ascrbico (cido eritrbico),
pero que no tienen actividad vitamnica. En la
Unin Europea esta autorizado para su utilizacin
en el futuro
E 301 Ascorbato sdico Ver E 300
E 302 Ascorbato clcico Ver E 300
E 304 i Palmitato de ascorbilo Ver E 300
E 304 i Estearato de ascorbilo Ver E 300
E 306 Extractos de origen natural ricos en tocoferoles El conjunto de tocoferoles se llama tambin
vitamina E. No obstante, el uso de tocoferoles
como antioxidantes en un alimento no autoriza a
indicar en su publicidad que ha sido enriquecido
con dicha vitamina. El ms activo como vitamina
es el alfa, pero tambin el gamma tiene cierto valor.
El menos activo es el delta, que tiene una actividad
biolgica como vitamina de slo alrededor del 1%
de la del alfa, aunque sta depende mucho tambin
del mtodo utilizado en su medida. Los tocoferoles
sintticos tienen una actividad vitamnica algo
menor que los naturales, al ser mezclas de los dos
ismeros posibles.
La cantidad de estas substancias ingeridas como un
componente natural de los alimentos es en general
mucho mayor que la que se ingiere por su uso como
aditivo alimentario, ya que se utiliza a
concentraciones muy bajas. Al aceite de oliva
refinado puede aadirse como antioxidante E-307,
exclusivamente para substituir al perdido en el
procesado. Se utilizan tambien en aceites de
semillas, en conservas vegetales y en quesos
fundidos.
Los tocoferoles abundan de forma natural en las
grasas vegetales sin refinar, y especialmente en los
aceites de germen de trigo, arroz, maiz o soja. Se
obtienen industrialmente como un subproducto del
refinado de estos aceites (E 306) o por sntesis
qumica. Su actividad como antioxidante parece
seguir el orden inverso a su actividad biolgica
como vitamina, siendo el ms eficaz el delta. Slo
son solubles en las grasas, no en el agua, por lo que
se utilizan en alimentos grasos. En las grasas
utilizadas en fritura desaparecen rpidamente por
oxidacin. El uso conjunto de antiespumantes, al
hacer menor el contacto del aceite con el aire, los
protege en cierto grado. Son unos protectores muy
eficaces de la vitamina A, muy sensible a la
oxidacin. Al igual que el cido ascrbico, evitan la
formacin de nitrosaminas en los alimentos. La
funcin biolgica de la vitamina E es similar a su
funcin como aditivo, es decir, la de proteger de la
oxidacin las grasas insaturadas. Aunque es
esencial para el organismo humano, no se conocen
deficiencias nutricionales de esta vitamina. No
obstante, dosis muy elevadas (ms de 700 mg de
alfa-tocoferol por da) pueden causar efectos
adversos.
E 307 Alfa tocoferol Ver E 306
E 308 Gamma tocoferol Ver E 306
E 309 Delta tocoferol Ver E 306
E 310 Galato de propilo Se usan como antioxidantes alimentarios desde los
aos cuarenta. Su propiedad tecnolgica ms
importante es su poca resistencia al calentamiento,
por lo que son poco tiles para proteger aceites de
fritura o alimentos sometidos a un calor fuerte
durante su fabricacin, como las galletas o los
productos de repostera. Por su parte, el galato de
propilo es algo soluble en agua, y, en presencia de
trazas de hierro, procedentes del alimento o del
equipo utilizado en el procesado, da lugar a la
aparicin de colores azul oscuro poco atractivos.
Esto puede evitarse aadiendo tambin al producto
cido ctrico. Se utilizan, mezclados con BHA (E
320) y BHT (E 321) para la proteccin de grasas y
aceites comestibles. En Espaa, se utilizan galatos,
BHA y BHT en conjunto, en aceites, con la
excepcin del aceite de oliva. Tambin se utilizan
en repostera o pastelera, galletas,en conservas y
semiconservas de pescado y en queso fundido.
E 311 Galato de octilo Ver E 310
E 312 Galato de dodecilo Ver E 310
E 315 Acido eritorbico
E 316 Eritorbato sodico
E 320 Butilhidroxianisol, BHA Este antioxidante sinttico se utiliz inicialmente en
la industria petrolfera. Desde los aos cuarenta se
utiliza como aditivo alimentario. Solamente es
soluble en grasas y no en agua. Resulta muy eficaz
en las grasas de fritura, ya que no se descompone o
evapora, como hacen los galatos o el BHT, pasando
al producto frito y protegindolo. Se utiliza para
proteger las grasas utilizadas en repostera,
fabricacin de galletas, sopas deshidratadas, etc. Su
seguridad ha sido discutida extensamente. No tiene
accin mutagnica, pero es capaz de modular el
efecto de ciertos carcin[ogenos sobre animales de
experimentacin, potenciando o inhibiendo su
accin, en funcin del carcingeno de que se trate.
Esto puede estar relacionado con su actividad sobre
los enzimas hepticos encargados de la eliminacin
de substancias extraas al organismo, que activan o
destruyen a ciertos carcingenos. El BHA a dosis
elevadas provoca, en la rata, la proliferacin
anormal de clulas en ciertos puntos de su tubo
digestivo, y lesiones neoplsicas con dosis an ms
altas, por un mecanismo no bien conocido. Las
diferencias anatmicas hacen que esto no sea
extrapolable a la especie humana, aunque la
proliferacin anormal de clulas se ha demostrado
tambin en el esfago de monos tratados con BHA.
Su utilizacin est autorizada en la mayora de los
paises (CE y USA entre ellos), pero no en otros, por
ejemplo Japn. La tendencia mundial es a la
reduccin del uso de este antioxidante y del BHT
(E-321). Usualmente se utiliza combinado con
otros antioxidantes, especialmente con el BHT (E-
321), ya que potencian mutuamente sus efectos. En
Espaa, las dosis mximas autorizadas lo son
siempre considerando la suma total de estos
antioxidantes.
E 321 Butilhidroxitolueno, BHT Es otro antioxidante sinttico procedente de la
industria petrolfera reciclado su uso como aditivo
alimentario. Se utiliza prcticamente simpre
mezclado con el BHA (E-320), tiene sus mismas
aplicaciones, y , en general, las mismas
limitaciones legales.
Esta substancia no es mutagnica, pero como el
BHA, es capaz de modificar la accin de ciertos
carcingenos. Se elimina en la orina combinado a
otras substancias, por una va metablica comn a
muchos otros compuestos extraos al organismo. El
BHT a dosis muy altas, produce lesiones
hemorrgicas en ratas y ratones, pero no en otras
especies animales. Esto puede ser debido
fundamentalmente a que interfiere con el
metabolismo de la vitamina K, a cuya carencia son
especialmente sensibles estos roedores.
El BHT, a dosis relativamente altas, afecta la
reproduccin en la rata, especialmente el nmero de
cras por camada y la tasa de crecimiento durante el
perodo de lactancia. En funcin de estos datos, la
OMS ha rebajado recientemente la ingestin diaria
admisible.
E 322 Lecitinas Aunque su nmero de cdigo correspondera a un
antioxidante, su principal funcin en los alimentos
es como emulsionante. La lecitina se obtiene como
un subproducto del refinado del aceite de soja y de
otros aceites, se encuentra tambin en la yema del
huevo, y es un componente importante de las
clulas de todos los organimsos vivos, includo el
hombre. La lecitina comercial est formada por una
mezcla de diferentes substancias, la mayor parte de
las cuales (fosfolpidos) tienen una accin
emulsionante. Esta accin es muy importante en
tecnologa de alimentos. Por ejemplo, la lecitina
presente en la yema del huevo es la que permite
obtener la salsa mahonesa, que es una emulsin de
aceite en agua. Su actividad como antioxidante se
debe a la presencia de tocoferoles. La lecitina se
utiliza en todo el mundo como emulsionante en la
industria del chocolate, en repostera, pastelera,
fabricacin de galletas, etc. Tambin se utiliza en
algunos tipos de pan , y en margarinas, caramelos,
grasas comestibles y sopas, entre otros. Es tambin
el agente instantaneizador ms utilizado en
productos tales como el cacao en polvo para
desayuno.
No se ha limitado la ingestin diaria admisible. La
lecitina es un componente esencial de los jugos
biliares, que aportan diariamente al intestino de 10
a 12 gramos, mucho mas que el que procede de la
dieta, que es solo de uno dos gramos por da,
contando tanto el propio de los alimentos como el
utilizado como aditivo. En el intestino facilita la
absorcin de las otras grasas, actuando como
emulsionante de la misma forma que lo hace en los
alimentos. Es considerado como un aditivo
totalmente seguro, incluso por aquellas personas
fanticas de los alimentos naturales. En base a que
se encuentra en gran cantidad en el cerebro, y a su
capacidad de emulsionar otros lpidos, se ha
propuesto en ocasiones su uso como tratamiento
para enfermedades mentales o como adelgazante.
Estas propuestas carecen totalmente de
fundamento. El organismo humano escapaz de
sintetizar cuanta lecitina necesite, tanto el cerebro
como cualquier otro rgano. En cuanto a su
supuesto efecto adelgazante, ste no solamente no
es cierto, sino que al ser la lecitina un material rico
en caloras, en realidad hara engordar.
E 338 Acido ortofosfrico El cido fosfrico y sus sales son substancias
inorgnicas, siendo los ortofosfatos las ms
sencillas de las sales del cido fosfrico. El fsforo
es un elemento fundamental para la vida, y, en
diferentes formas, se encuentra presente en mayor o
menor proporcin en prcticamente todos los
alimentos. El cido fosfrico se encuentra como tal
en algunos frutos. Es tambin un producto de la
industria qumica, obtenido en enormes cantidades
a partir de rocas fosfricas, del que solo una va a
parar a la industria de los alimentos. La principal
aplicacin del cido fosfrico es como acidificante
en las bebidas refrescantes, y particularmente en las
de cola.
Las sales sdicas y potsicas del cido fosfrico se
utilizan en una gran extenxin como estabilizantes.
Una de sus principales aplicaciones es en productos
crnicos. Al interaccionar con las protenas
disminuyen la prdida del agua y aumentan la
jugosidad del producto. Este efecto se utiliza
especialmente en la elaboracin de fiambres y otros
derivados crnicos. En Espaa se limita su
utilizacin no por sus eventuales efectos sobre la
salud, que no los tiene, sino por la posibilidad de la
incorporacin de una cantidad excesiva de agua al
producto, defraudando al consumidor. Por la misma
razn est prohibida su utilizacin en la carne
fresca, aunque evitara la prdida de jugo durante el
almacenamiento y durante su procesado para la
venta al detalle ya preenvasada.
La utilizacin por parte de los industriales de
fosfato sdico, en lugar del potsico, algo ms caro,
es la causa de un cierto sabor astringente que se
aprecia en los jamones de york ms baratos. En
productos lcteos se utilizan los fosfatos como
estabilizantes de la leche UHT y esterilizada
clsica, para evitar su gelificacin, y tambin en la
evaporada, condensada, nata y en polvo. Tambin
se utilizan, especialmente el E-339, como
componente de las denominadas "sales de fusin",
utilizadas en la elaboracin del queso fundido en
lonchas, porciones, etc para evitar que la grasa
presente no se separe del resto de los componentes
durante la fusin. En algunos tipos de pan se
utilizan los fosfatos para mejorar las propiedades de
la masa, favorecer el crecimiento de las levaduras y
controlar la acidez.
El cido fosfrico y los fosfatos se utilizan como
coadyuvantes tecnolgicos en el refinado de aceites
y, junto con hidrxidos o carbonato sdico, como
reguladores de la acidez.
Los ortofosfatos monosdico, monopotsico y
monoclcico se utilizan tambin como gasificantes,
combinados con el bicarbonato sdico (500 iii) para
formar las levaduras qumicas utilizadas en la
elaboracin de masas fritas. La utilizacin de uno u
otro depende especialmente de la velocidad de
desprendimiento de gas que se desee obtener. El
ms utilizado, y de efectos ms rpidos, es el
fosfato clcico monobsico hidratado, constituyente
de la levadura qumica de utilizacin casera. A
veces, para que acte ms lentamente se elabora
recubriendo cada grano con otro fosfato menos
soluble.
En general todos los fosfatos actan tambin como
secuestrantes de metales, lo que hace que tengan
efecto antioxidante. Tambin mejoran la estructura
de los geles formados por las pectinas.
Ocasionalmente se han utilizado en algunas
conservas de pescado para prevenir la formacin de
struvita, un fosfato insoluble inofensivo pero con
aspecto de esquirlas de vidrio, cuya presencia
puede inducir el rechazo del producto por parte del
consumidor. Tambin puede aadirse a crustceos
frescos y congelados y a calamares y otros
cefalpodos congelados.
Los fosfatos de magnesio se utilizan poco, casi
nicamente como antiaglutinantes en la leche o
nata en polvo destinada a utilizarse en mquinas.
Otra aplicacin de los fosfatos es su utilizacin
como estabilizantes y antiapelmazantes en
repostera y fabricacin de galletas,
Los fosfatos son en general substancias muy poco
txicas, con una toxicidad aguda comparable a la
de la sal comn. En la prctica mdica se
administran a veces grandes cantidades de cido
fosfrico (hasta 20 g/da) para suplir la falta de
acidez del estmago, sin que se produzcan efectos
secundarios. Adems el fsforo es un nutriente
esencial, cifrndose las necesidades de un adulto
entre 0,8 y 1 gramos por da. Su abundancia en
muchos alimentos hace que sin embargo
prcticamente nunca se produzcan deficiencias.
Se ha acusado a los fosfatos de disminuir la
absorcin de calcio, hierro, magnesio y otros
minerales esenciales. En realidad, el efecto de los
fosfatos sencillos no parece ser importante, e
incluso a veces al contrario, aumentan la absorcin.
S interfieren algunas formas de fosfato unido a
compuestos orgnicos (cido ftico, por ejemplo).
Sin embargo estas substancias no se utilizan como
aditivo, sino que se encuentran presentes en forma
natural en ciertos alimentos de origen vegetal. La
absorcin de fsforo y su eliminacin por va renal
est controlada por la glndula paratiroides. La
ingestin diaria admisible es de hasta 70 mg/Kg de
peso para el cido fosfrico y los fosfatos de sodio
y potasio. La de los fosfatos de calcio no est
limitada. No obstante, no es la cantidad de fosfatos
el parmetro ms importante sino la relacin
fsforo/calcio, que debe estar preferiblemente entre
1 y 1,5. En el caso de dietas bajas en calcio, la
ingestin aceptable de fosfatos es menor que en el
caso de dietas ricas en calcio, para mantener esta
relacin. En experimentos con animales, los
fosfatos pueden producir alteraciones renales,
clculos, etc, pero solo a dosis muy altas, mucho
mayores que las que se pueden encontrar en los
alimentos, an cuando se usaran a niveles
superiores a los legales.
E 339 Ortofosfatos de sodio Ver E 338
E 340 Ortofosfatos de potasio Ver E 338
E 341 Ortofosfatos de calcio Ver E 338
E 350 ii Malato sdico
E 350 i Malato cido de sodio
E 351 Malatos de potasio
E 352 Malatos de calcio
E 352 i Malato clcico
E 352 ii Malato cido de calcio
E 355 Acido adpico
E 356 Adipato sdico
E 357 Adipato potsico
E 363 Acido succnico
E 372 c Ester ctrico de los mono y diglicridos de los cidos
grasos
E 375 Acido nicotnico
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Alimentarios
Normativa ENAC
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Alimentarios
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Colorantes
E 101
cdigo aditivo comentarios
Riboflavina La riboflavina es una vitamina del grupo
B, concretamente la denominada B2. Es
la substancia que da color amarillo al
suero de la leche, alimento que es la
principal fuente de aporte, junto con el
hgado. Industrialmente la riboflavina se
obtiene por sntesis qumica o por
mtodos biotecnolgicos.
Como colorante tiene la ventaja de ser
estable frente al calentamiento, y el
inconveniente de que, expuesta a la luz
solar o a la procedente de tubos
fluorescentes es capaz de iniciar
reacciones que alteran el aroma y el
sabor de los alimentos. Este efecto puede
ser importante por ejemplo en la leche
esterilizada envasada en botellas de
vidrio.
Este aditivo es relativamente poco
utilizado. Cuando se emplea como
colorante no pueden hacerse
indicaciones acerca del enriquecimiento
vitamnico en la publicidad del alimento.
En Espaa se limita su uso en el yogur a
100 mg/kg y en las conservas de pescado
a 200 mg/kg. En otros productos no tiene
limitacin.
Aunque es una vitamina, y por tanto
esencial para el organismo, su
deficiencia no produce una enfermedad
especfica, como en el caso de la
deficiencia de otras vitaminas, sino
solamente una serie de alteraciones en la
mucosa bucal que no suelen ser graves.
Las necesidades de riboflavina para una
persona normal se situan en torno a los 2
mg/da. Los estados carenciales, no
graves, no son demasiado raros. Al ser
una vitamina hidrosoluble, un eventual
exceso no se acumula, sino que se
elimina facilmente y por tanto no resulta
perjudicial. Es relativamente poco
soluble, lo que dificulta la absorcin de
dosis muy grandes. En experimentos con
animales, la riboflavina prcticamente
carece de toxicidad. La dosis diaria
aceptable es de hasta 5 mg/Kg de peso.
E 102 Tartracina Su uso est autorizado en ms de sesenta paises, incluyendo la
CE y Estados Unidos.
Es un colorante amplsimamente utilizado, por ejemplo, en
productos de respostera, fabricacin de galletas, de derivados
crnicos, sopas preparadas, conservas vegetales helados y
caramelos. Para bebidas refrescantes, a las que confiere color
de "limn". A nivel anecdtico, la tartracina es el colorante del
condimento para paellas utilizado en sustitucin del azafrn.
La tartracina es capaz de producir reacciones adversas en un
pequeo porcentaje (alrededor del 10%) de entre las personas
alrgicas a la aspirina. Estas personas deben examinar la
etiqueta de los alimentos que pueden contener este colorante
antes de consumirlos. El mecanismo de esta sensibilidad
cruzada no es bien conocido, ya que no existe un parentesco
qumico evidente entre ambas sustancias.
Se ha acusado a la tartracina de producir trastornos en el
comportamiento de los nios, acusacin que se ha demostrado
que es falsa.
E 104 Amarillo de quinolena Este colorante es una mezcla de varias sustancias qumicas
muy semejantes entre s. Se utiliza en bebidas refrescantes con
color de "naranja", en bebidas alcohlicas, y en la elaboracin
de productos de respostera, conservas vegetales, derivados
crnicos, helados, etc.
El amarillo de quinolena es un colorante que se absorbe poco
en el aparato digestivo, eliminndose directamente. Aunque no
existen datos que indiquen eventuales efectos nocivos a las
concentraciones utilizadas en los alimentos, no est autorizado
como aditivo alimentario en Estados Unidos, Canad y Japn,
entre otros paises.
E 120 Cochinilla, cido carmnico El cido carmnico, una substancia qumica compleja, se
encuentra presente en las hembras con cras de ciertos insectos
de la familia Coccidae , parsitos de algunas especies de
cactus. Durante el siglo pasado, el principal centro de
produccin fueron las Islas Canarias, pero actualmente se
obtiene principalmente en Per y en otros paises americanos.
Los insectos que producen esta substancia son muy pequeos,
hasta tal punto que hacen falta unos 100.000 para obtener 1 Kg
de producto, pero son muy ricos en colorante, alcanzando hasta
el 20% de su peso seco. El colorante se forma en realidad al
unirse la substancia extrada con agua caliente de los insectos,
que por si misma no tiene color, con un metal como el
aluminio, o el calcio y para algunas aplicaciones (bebidas
especialmente) con el amoniaco. Es probablemente el colorante
con mejores caractersticas tecnolgicas de entre los naturales,
pero se utiliza cada vez menos debido a su alto precio.
Confiere a los alimentos a los que se aade un color rojo muy
agradable, utilizndose en conservas vegetales y mermeladas
(hasta 100 mg/kg), helados, productos crnicos y lcteos, como
el yogur y el queso fresco (20 mg/Kg de producto)y bebidas,
tanto alcohlicas como no alcohlicas. No se conocen efectos
adversos para la salud producidos por este colorante.
Para ms informacin:
- Francis, F.J. (1987). Lesser-Known food colorante. Food
Tecnolo. 41, 62-68.
E 110 Amarillo anaranjado S, amarillo ocaso
FCF
Se utiliza para colorear refrescos de naranja, helados,
caramelos, productos para aperitivo, postres, etc. Sus lmites
legales de utilizacin en Espaa son en general iguales o
menores a los del E-102, con excepciones como las conservas
vegetales, en las que no est autorizado.
En 1984 se acus a este colorante de cancergeno, aunque esta
afirmacin no llegara a demostrarse. Tambin se le ha acusado,
como a todos los colorantes azoicos, de provocar alergias y
trastornos en el comportamiento en nios
E 122 Azorrubina Este colorante se utiliza para conseguir el color a frambuesa en
caramelos, helados, postres, etc. Su uso no est autorizado en
los Paises Nrdicos, Estados Unidos y Japn. Prcticamente no
se absorbe en el intestino.
E 123 Amaranto Este colorante rojo se ha utilizado como aditivo alimentario
desde principios de siglo. Sin embargo, a partir de 1970 se
cuestion la seguridad de su empleo. En primer lugar, dos
grupos de investigadores rusos publicaron que esta sustancia
era capaz de producir en animales de experimentacin tanto
cncer como defectos en los embriones. Esto dio lugar a la
realizacin de diversos estudios en Estados Unidos que
llegaron a resultados contradictorios; sin embargo, si que
qued claro que uno de los productos de la descomposicin de
este colorante por las bacterias intestinales era capaz de
atravesar en cierta proporcin la placenta. Por otra parte,
tambin se ha indicado que este colorante es capaz de producir
alteraciones en los cromosomas. Aunque no se pudieron
confirmar fehacientemente los riesgos del amaranto, la
administracin estadounidense, al no considerarlo tampoco
plenamente seguro, lo prohibi en 1976. En la CE est
aceptado su uso, pero algunos paises como Francia e Italia lo
han prohibido de hecho al limitar su autorizacin nicamente a
los sucedneos de caviar, aplicacin para la que no es
especialmente til y en la que suele usarse el rojo cochinilla A
(E-124).
En general, su uso tiende a limitarse en todos los paises. En
Espaa, por ejemplo, se ha ido retirado su autorizacin para
colorear diferentes alimentos como los helados o las salsas
segn se han ido publicando normas nuevas. Tampoco puede
utilizarse en conservas vegetales, mermeladas o conservas de
pescado. La tendencia parece ser en todo caso la de irlo
eliminando progresivamente de la listas autorizadas para cada
alimento, de tal modo que finalmente, aunque est autorizado
genricamente, no pueda utilizarse en la realidad.
E 124 Rojo cochinilla A, Ponceau 4R A pesar de la semejanza de nombres, no tiene ninguna relacin
(aparte del color) con la cochinilla (E-120)
Se utiliza para dar color de "fresa" a los caramelos y productos
de pastelera, helados, etc. y tambin en sucedneos de caviar y
derivados crnicos (en el chorizo, por ejemplo, sin demasiada
justificacin, al menos en Espaa, sustituyendo en todo o en
parte al pimentn). Desde 1976 no se utiliza en Estados
Unidos. Se ha discutido su posible efecto cancergeno en
experimentos realizados con hamsters (los resultados son
claramente negativos en ratas y ratones). Los resultados,
confusos, podran ser debidos a la presencia de impurezas en
las muestras del colorante utilizadas en el test.
E 127 Eritrosina Una caracterstica peculiar de este colorante es la de incluir en
su molcula 4 tomos de yodo, lo que hace que este elemento
represente ms de la mitad de su peso total.
Es el colorante ms popular en los postres lcteos con aroma de
fresa. En Espaa se utiliza en yogures aromatizados, en
mermeladas, especialmente en la de fresa, en caramelos,
derivados crnicos, pats de atn o de salmn, y en algunas
otras aplicaciones.
Aunque se le ha acusado, sin pruebas, de ser un compuesto
cancergeno, el principal riesgo sanitario de su utilizacin es su
accin sobre el tiroides, debido a su alto contenido en yodo.
Aunque en su forma original se absorbe muy poco, no se
conoce bien hasta qu punto el metabolismo de las bacterias
intestinales puede producir su descomposicin, originando
substancias ms sencillas, o yodo libre, que sean ms
facilmente absorbibles.
En esta lnea se va tendiendo a limitar algunas de sus
aplicaciones, especialmente las dirigidas al pblico infantil. En
Espaa, por ejemplo, no est autorizado para la fabricacin de
helados. A pesar de ello, con las limitaciones de la legislacin
espaola, la dosis diaria admisible puede sobrepasarse sin
demasiadas dificultades. Ello no quiere decir que en realidad se
sobrepase, ya que los fabricantes suelen aadir menor cantidad
de la permitida, entre otras razones porque este producto no es
precisamente barato, y por que un color demasiado intenso no
resulta atractivo.
E 128 Rojo 2G
E 129 Rojo Allura AC
E 131 Azul patentado V Es un colorante utilizado para conseguir tonos verdes en los
alimentos al combinarlo con colorantes amarillos como el E-
102 y el E-104. Se utiliza en conservas vegetales y mermeladas
(guindas verdes y mermelada de ciruela, por ejemplo), en
pastelera, caramelos y bebidas.
Esta sustancia se absorbe en pequea proporcin, menos del
10% del total ingerido, eliminndose adems rpidamente por
va biliar. La mayor parte tampoco resulta afectado por la flora
bacteriana intestinal, excretndose sin cambios en su
estructura. Se ha indicado que puede producir alergias en
algunos casos muy raros.
E 132 Indigotina, carmn de ndigo Este colorante se utiliza prcticamente en todo el mundo. Se
absorbe muy poco en el intestino, eliminndose el absorbido en
la orina. No es mutagnico. En Espaa, est autorizado en
bebidas, caramelos, confitera y helados, con los lmites
generales para los colorantes artificiales.
E 133 Azul brillante FCF
E 140 Clorofilas Las clorofilas son los pigmentos responsables del color verde
de las hojas de los vegetales y de los frutos inmaduros. Son
piezas claves en la fotosntesis, proceso que permite
transformar la energa solar en energa qumica, y finalmente a
partir de ella producir alimentos para todos los seres vivos y
mantener el nivel de oxgeno en la atmstera. Por esta razn
han sido estudiadas muy extensamente. Se ha dicho de ellas
que son las substancias qumicas mas importantes sobre la
superficie de la Tierra.
Las plantas superiores tienen dos tipos de clorofila muy
semejantes entre ellas, denominadas a y b, siendo la primera la
mayoritaria y la que se degrada ms facilmente. Son
qumicamente muy complicadas, y solo en 1940 se pudo
averiguar su estructura completa. Incluyen un tomo de
magnesio dentro de su molcula.
El inters por la clorofila en tecnologa alimentaria no estriba
tanto en su uso como aditivo sino en evitar que se degrade
durante el procesado y almacenamiento la que est presente en
forma natural en los alimentos de origen vegetal. El
calentamiento hace que las clorofilas pierdan el magnesio,
transformndose en otras substancias llamadas feofitinas y
cambiando su color verde caracterstico por un color pardo
olivceo mucho menos atractivo. Este efecto puede producirse
en el escaldado de las verduras previo a su congelacin, en el
enlatado, etc. Tambin le afecta el oxgeno, la luz y la acidez,
resistiendo mal adems los periodos de almacenamiento
prolongados.
Las clorofilas, que en los vegetales se encuentran dentro de
ciertos orgnulos, son insolubles en agua pero solubles en
alcohol, con el que pueden extraerse. Las clorofilinas son
derivados algo ms sencillos obtenidos por rotura parcial de las
clorofilas. La substitucin del magnesio por cobre da lugar al
colorante E-141, cuyo color es mucho ms estable.
Las clorofilas se utilizan poco como aditivos alimentarios, solo
ocasionalmente en aceites, chicle, helados y bebidas
refrescantes, en sopas preparadas y en productos lcteos. Su
empleo est limitado, en el queso a 600 mg/Kg, solo el E-140,
y en algunas conservas vegetales y yogures a 100 mg/Kg.
Estos colorantes se absorben muy poco en el tubo digestivo.
No se ha establecido un lmite mximo a la ingestin diaria de
la clorofila utilizada como aditivo, ya que esta cantidad es
despreciable frente a la ingerida a partir de fuentes naturales.
La ingestin admisible del colorante E-141 es de hasta 15
mg/Kg de peso y da, debido a su contenido en cobre (4-6% del
peso de colorante). Una cantidad elevada de cobre puede ser
muy txica. Sin embargo, las dietas occidentales habituales son
usualmente deficitarias ms que excedentarias en cobre, por lo
que la pequea cantidad que puede aportar este colorante en un
uso normal sera probablemente ms beneficiosa que
perjudicial.
Para mas informacin.
Schwartz, S. J., y Lorenzo, T.V. (1990) Chlorophyls in foods.
Crit. Rev. Food Sci. Technol. , 29, 1-17
E 141 Complejos cpricos de clorofilas y
clorofilinas
Ver 140
E 142 Verde cido brillante BS, verde lisamina Es un colorante cuyo uso no est autorizado en los Paises
Nrdicos, Japn, Estados Unidos y Canad. En Espaa slo se
autoriza en bebidas refrescantes, productos de confitera y
chicles y caramelos. Desde el punto de vista tecnolgico, este
colorante sera til para colorear guisantes y otras verduras que
ven alterado su color por la destruccin de la clorofila en el
escaldado previo a la congelacin o durante el enlatado, pero
esta aplicacin no est autorizada en Espaa. Una de las
razones fundamentales para la actual limitacin de su uso es la
falta de datos concluyentes sobre su eventual toxicidad.
E 150a Caramelo natural El caramelo es un material colorante de composicin compleja
y qumicamente no bien definido, obtenido por calentamiento
de un azucar comestible (sacarosa y otros) bien solo o bien
mezclado con determinadas substancias qumicas. Segn las
substancias de que se trate, se distinguen cuatro tipos:
I. Obtenido calentando el azcar sin mas adiciones o bien
aadiendo tambin cido actico, ctrico, fosfrico o sulfrico,
o hidrxido o carbonato sdico o potsico. A este producto se
le conoce como caramelo vulgar o castico.
II. Otendido calentando el azucar con anhidrido sulfuroso o
sulfito sdico o potsico.
III. Obtenido calentando el azucar con amoniaco o con una de
sus sales (sulfato, carbonato o fosfato amnico)
IV. Obtenido calentando el azucar con sulfito amnico o con
una mezcla de anhidrido sulfuroso y amoniaco.
El caramelo se produce de forma natural al calentar productor
ricos en azcares, por ejemplo en el horneado de los productos
de bollera y galletas, fabricacin de guirlaches, etc. El tipo I es
asimilable al azucar quemado obtenido de forma domstica
para uso en repostera.
En Espaa, el caramelo tiene la consideracin legal de
colorante natural y por tanto no est sometido en general a ms
limitaciones que las de la buena prctica de fabricacin, con
algunas excepciones como los yogures, en los que solo se
aceptan 159 mg/Kg de producto.
Es el colorante tpico de las bebidas de cola, as como de
muchas bebidas alcohlicas, como ron, coac, etc. Tambin se
utiliza en repostera, en la elaboracin del pan de centeno, en la
fabricacin de caramelos, de cerveza, helados, postres, sopas
preparadas, conservas y diversos productos crnicos. Es con
mucho el colorante ms utilizado en alimentacin,
representando ms del 90% del total de todos los aadidos.
Al ser un producto no definido qumicamente, su composicin
depende del mtodo preciso de fabricacin. La legislacin
exige que la presencia de algunas substancias potencialmente
nocivas quede por debajo de cierto lmite. Los tipos I y II son
considerados perfectamente seguros, y la OMS no ha
especificado una ingestin diaria admisible. En el caso de los
tipos III y IV la situacin es algo distinta, ya que la presencia
de amoniaco en el proceso de elaboracin hace que se
produzca una substancia, el 2-acetil-4-(5)-
tetrahidroxibutilimidazol, que puede afectar al sistema inmune.
Tambin se producen otras substancias capaces de producir, a
grandes dosis, convulsiones en animales. Por esta razn el
comit FAO/OMS para aditivos alimentarios fija la ingestin
diaria admisible en 200 mg/Kg de peso para estos dos tipos. En
Espaa el uso de caramelo "al amoniaco" est prohibido en
aplicaciones en las que, sin embargo, se autorizan los otros
tipos, por ejemplo en ciertas clases de pan.
Aproximadamente la mitad de los componentes del caramelo
son azcares asimilables. Aunque no se conoce con mucha
precisin, parece que los otros componentes especficos del
caramelo se absorben poco en el intestino. Dosis de hasta 18
g/da en voluntarios humanos no producen ms problemas que
un ligero efecto laxante. Los experimentos realizados para
estudiar el posible efecto sobre los genes de este colorante han
dado en general resultados negativos, aunque en algunos casos,
debido a la indefinicin del producto, los resultados fueran
equvocos.
Para ms informacin:
- Joint FAO/OMS expert Comite of Food Additives (1987).
Caramel colours, en Toxicological Evaluation of Certain Food
Aditives and Contaminants, 20, 99-163.
E 150b Caramelo de sulfito castico Ver E 150a
E 150c Caramelo amonico Ver E 150a
E 150d Caramelo de sulfito amnico Ver E 150a
E 151 Negro brillante BN Aunque est autorizado tambin para otras aplicaciones, se
utiliza casi exclusivamente para colorear sucedneos del
caviar. No se permite su uso en los Paises Nrdicos, Estados
Unidos, Canad y Japn.
E 153 Carbn medicinal vegetal Este producto se obtiene, como su nombre indica, por la
carbonizacin de materias vegetales en condiciones
controladas. El proceso de fabricacin debe garantizar la
ausencia de ciertos hidrocarburos que podran formarse durante
el proceso de carbonizacin y que son cancergenos. Por ello
debe cumplir unas normas de calidad muy estrictas, las que
exige su uso para aplicaciones farmacuticaas. En la
legislacin espaola tiene la consideracin de colorante
natural. Como colorante tiene muy poca importancia, pero un
producto semejante, el carbn activo, es fundamental como
auxiliar tecnolgico para decolorar parcialmente mostos, vinos
y vinagres, desodorizar aceites y otros usos. Este producto se
elimina por filtracin en la industria despus de su actuacin, y
no se encuentra en el producto que llega al consumidor.
E 154 Marrn FK
E 155 Marrn HT
E 160a Alfa, beta y gamma carotenos Los carotenoides y las xantofilas (E-161) son un amplio grupo
de pigmentos vegetales y animales, del que forman parte ms
de 450 substancias diferentes, descubrindose otras nuevas con
cierta frecuencia. Se ha calculado que la naturaleza fabrica
cada ao alrededor de 100 millones de toneladas, distribudas
especialmente en las algas y en las partes verdes de los
vegetales superiores. Alrededor del 10% de los diferentes
carotenoides conocidos tiene actividad como vitamina A en
mayor o menor extensin. Alrededor del 10% de los diferentes
carotenoides conocidos tiene mayor o menor actividad como
vitamina A.
Los carotenoides utilizados en la fabricacin de alimentos se
pueden obtener extrayndolos de los vegetales que los
contienen (el aceite de palma, por ejemplo, contiene un 0,1%,
que puede recuperarse en el refinado) o, en el caso del beta-
caroteno, beta-apo-8'-carotenal y ester etlico al cido beta-apo-
8'-carotenoico, por sntesis qumica. Los dos ltimos no existen
en la naturaleza.
La bixina y la norbixina se obtienen de extractos de la planta
conocida como bija, roccou o annato (Bixa orellana ). Son
compuestos algo diferentes qumicamente entre ellos, siendo la
bixina soluble en las grasas e insoluble en agua y la norbixina a
la inversa. Se han utiliziado desde hace muchos aos para
colorear productos lcteos, y su color amarillo puede aclararse
por calentamiento, lo que facilita la obtencin del tono
adecuado. La capsantina es el colorante tpico del pimiento
rojo y del pimentn, siendo Espaa el principal productor
mundial. Sus aplicaciones en la fabricacin de embutidos son
de sobra conocidas. El licopeno es el colorante rojo del tomate
y los carotenos estn distribuidos muy ampliamente entre los
vegetales, especialmente el beta-caroteno, que es tambin el
colorante natural de la mantequilla.
No son muy solubles en las grasas, y, con la excepcin de la
norbixina, prcticamente nada en agua. Cuando se utilizan para
colorear bebidas refrescantes (el beta-caroteno especialmente,
para las bebidas de naranja), es en forma de suspensiones
desarrolladas especficamente con este fin. Tienen la ventaja de
no verse afectados, como otros colorantes, por la presencia de
cido ascrbico, el calentamiento y la congelacin, as como su
gran potencia colorante, que ya resulta sensible a niveles de
una parte por milln en el alimento. Sus principales
inconvenientes son que son caros y que presentan problemas
tcnicos durante su utilizacin industrial, ya que son
relativamente difciles de manejar por su lentitud de disolucin
y por la facilidad con que se alteran en presencia de oxgeno.
Pierden color facilmente en productos deshidratados, pero en
cambio resisten bien el enlatado.
Algunos de ellos (el beta-caroteno y el beta-apo-8'-carotenal,
especialmente y, mucho menos, el E-160 f) tienen actividad
como vitamina A, en la que se pueden transformar en el
organismo. La ingestin de cantidades muy elevadas de esta
vitamina puede causar intoxicaciones graves. Sin embargo, las
dosis necesarias para originar este efecto quedan muy por
encima de las que podran formarse a partir de los carotenoides
concebiblemente presentes como aditivo alimentario. La
ingestin diaria admisible segn el comit FAO/OMS es de
hasta 0,065 mg/Kg de peso en el caso del E-160 B y de 5
mg/Kg de peso en los E-160 e y E-160 f. Se han descrito
algunos casos, raros, de alergia al extracto de bija.
La legislacin espaola autoriza el uso del caroteno sin lmites
para colorear la mantequilla y la margarina, 0,1 g/kg en el
yogur, 200 mg/kg en conservas de pescado, 300 mg/kg en los
productos derivados de huevos, conservas vegetales y
mermeladas, y hasta 600 mg/kg en quesos. En sus aplicaciones
en bebidas refrescantes, helados y productos crnicos no tiene
limitaciones. En Estados Unidos solo se limita el uso del E-160
e (0,015 g/libra).
Los carotenoides son cada vez ms usados en tecnologa
alimentaria a pesar de los problemas que se han indicado,
especialmente ante las presiones ciudadanas contra los
colorantes artificiales. Esto es especialmente notable en el caso
de las bebidas refrescantes. Tambin se est extendiendo en
otros paises la utilizacin del colorante del pimentn y de la
propia especia.
Desde hace algunos aos se ha planteada la hiptesis de que el
beta-caroteno, o mejor, los alimentos que lo contienen, pueden
tener un efecto protector frente a ciertos tipos de cancer. Los
datos epidemiolgicos parecen apoyarla, pero la complejidad
del problema hace que an no se puedan indicar unas
conclusiones claras, ni mucho menos recomendar la ingestin
de dosis farmacolgicas de esta substancia.
Para ms informacin:
- Gordon, H.T., Bouernfeind, J.C. (1982). Carotenoids as food
colorants. Crit. Rev. Food Sci. Nutr. 18, 59-...
- Peto, R., Doll, R., Buckley, J.D., Sporn, M.B. (1981). Can
dietary beta-carotene materially reduce human cancer rates?.
Nature 290, 201-208.
E 160b Bixina, norbixina Ver 160a
E 160c Capsantina, capsorubina Ver 160a
E 160d Licopeno Ver 160a
E 160e Beta-apo-8'-carotenal Ver 160a
E 160f Ester etlico del cido beta-apo-8'-
carotenoico
Ver 160a
E 161 Xantofilas Las xantofilas son derivados oxigenados de los carotenoides,
usualmente sin ninguna actividad como vitamina A. La
criptoxantina es una excepcin, ya que tiene una actividad
como vitamina A algo superior a la mitad que la del beta-
caroteno. Abundan en los vegetales, siendo responsables de sus
coloraciones amarillas y anaranjadas, aunque muchas veces
stas estn enmascaradas por el color verde de la clorofila.
Tambin se encuentran las xantofilas en el reino animal, como
pigmentos de la yema del huevo (lutena) o de la carne de
salmn y concha de crustceos (cantaxantina). Esta ltima,
cuando se encuentra en los crustceos, tiene a veces colores
azulados o verdes al estar unida a una protena. El
calentamiento rompe la unin, lo que explica el cambio de
color que experimentan algunos crustceos al cocerlos. La
cantaxantina utilizada como aditivo alimentario se obtiene
usualmente por sntesis qumica.
La cantaxantina era el componente bsico de ciertos tipos de
pldoras utilizadas para conseguir un bronceado rpido. La
utilizacin de grandes cantidades de estas pldoras dio lugar a
la aparicin de problemas oculares en algunos casos, por lo
que, con esta experiencia del efecto de dosis altas, se tiende en
algunos apieses a limitar las cantidades de este producto que
pueden aadirse a los alimentos. Por ejemplo, en Estados
Unidos el lmite es de 30 mg/libra .
En Espaa, las xantofilas se utilizan para aplicaciones
semejantes a las de los carotenoides (excepto en el queso), con
las mismas restricciones.
Estos colorantes tienen poca importancia como aditivos
alimentarios directos. Unicamente la cantaxantina, de color
rojo semejante al del pimentn, se utiliza a veces debido a su
mayor estabilidad. Son en cambio muy importantes como
aditivos en el alimento suministrado a las truchas o salmones
criados en piscifactoras, y tambin en el suministrado a las
gallinas. El objetivo es conseguir que la carne de los peces o la
yema de los huevos tenga un color ms intenso. El colorante
utilizado en cada caso concreto depende de la especie animal
de que se trate, y suele aportarse en forma de levaduras del
gnero Rhodatorula o como algas Spirulina , ms que como
substancia qumica aislada.
Para ms informacin:
-Simpson, K.L (1982). Carotenoids pigments in seafood, en
Chemistry and Biochemistry of Marine Food Products, 115-
136.
E 161b Lutena Ver E 161a
E 161g Cantaxantina Ver E 161a
E 162 Rojo de remolacha, betaina Este colorante consiste en el extracto acuoso de la raiz de la
remolacha roja (Beta vulgaris ). Como tal extracto, es una
mezcla muy compleja de la que an no se conocen todos sus
componentes. A veces se deja fermentar el zumo de la
remolacha para eliminar el azucar presente, pero tambin se
utiliza sin ms modificacin, simplemente desecado.
Aunque este colorante resiste bien las condiciones cidas, se
altera facilmente con el calentamiento, especialmente en
presencia de aire, pasando su color a marrn. El mecanismo de
este fenmeno, que es parcialmente reversible, no se conoce
con precisin. Se absorbe poco en el tubo digestivo. La mayor
parte del colorante absorbido se destruye en el organismo,
aunque en un cierto porcentaje de las personas se elimina sin
cambios en la orina.
Ante la preocupacin del pblico por el uso de colorantes
artificiales, el rojo de remolacha est ganando aceptacin,
especialmente en productos de repostera, helados y derivados
lcteos dirigidos al pblico infantil. En Espaa se utiliza en
bebidas refrescantes, conservas vegetales y mermeladas
(300mg/kg), conservas de pescado (200mg/kg), en yogures
(hasta 18 mg/Kg )y en preparados a base de queso fresco, hasta
250 mg/Kg.
No se conocen efectos nocivos de este colorante y la OMS no
ha fijado un lmite a la dosis diaria admisible.
E 163 Antocianinas Son un grupo amplio de substancias naturales, bastante
complejas, formadas por un azcar unido a la estructura
qumica directamente responsable del color. Son las
substancias responsables de los colores rojos, azulados o
violetas de la mayora de las frutas y flores. Usualmente cada
vegetal tiene de 4 a 6 distintos, pero algunos tienen
prcticamente uno solo (la zarzamora, por ejemplo) o hasta 15.
No existe una relacin directa entre el parentesco filogentico
de dos plantas y sus antocianos.
Los antocianos utilizados como colorante alimentario deben
obtenerse de vegetales comestibles. La fuente ms importante a
nivel industrial son los subproductos (hollejos, etc.) de la
fabricacin del vino. Los antocianos son los colorantes
naturales del vino tinto, y en algunos casos permiten distinguir
qumicamente el tipo de uva utilizado. Son, evidentemente,
soflubles en medio acuoso. El material extraido de los
subproductos de la industria vincola, denominado a veces
"enocianina", se comercializa desde 1879, y es relativamente
barato. Los otros antocianos, en estado puro, son muy caros.
Los antocianos son substancias relativamente inestables,
teniendo un comportamiento aceptable nicamente en medio
cido. Se degradan, cambiando el color, durante el
almacenamiento, tanto ms cuanto ms elevada sea la
temperatura. Tambin les afecta la luz, la presencia de sulfitos
(E-220 y siguientes), de cido ascrbico y el calentamiento a
alta temperatura en presencia de oxgeno. El efecto del sulfito
es especialmente importante en el caso de los antocianos
naturales de las frutas que se conservan para utilizarlas en la
fabricacin de mermeladas.
Se utilizan relativamente poco, solamente en algunos derivados
lcteos, helados, caramelos, productos de pastelera y
conservas vegetales (hasta 300 mg/kg), aunque estn tambin
autorizados en conservas de pescado (200 mg/kg), productos
crnicos, licores, sopas y bebidas refrescantes. Como los dems
colorantes naturales, en bastantes casos no tienen ms
limitacin legal a su uso que la buena prctica de fabricacin,
aunque esta situacin tiende a cambiar progresivamente.
Cuando se ingieren, los antocianos son destrudos en parte por
la flora intestinal. Los absorbidos se eliminan en la orina, muy
poco, y fundamentalmente en la bilis, previas ciertas
transformaciones. En este momento son substancias no del
todo conocidas, entre otras razones por su gran variedad,
siendo objeto actualmente de muchos estudios.
La ingestin diaria de estas substancias, procedentes en su
inmensa mayora de fuentes naturales, puede estimarse en unos
200 mg por persona.
Para ms informacin:
- Hrazdina, G. (1982). Anthocyanins, en The Flavomoids
(Harborne, JB y Malay, T.J. Eds), 135-188, Chapman & Hall.
- Francis, F.J. (1989) Food colorants: Anthocyanins. Crit. Rev.
Food Sci. Nut. , 28, 273-314
E 170 Carbonato clcico Algunos de ellos tienen otras aplicaciones. El carbonato clcico
se utiliza tambin como antiapelmazante, mientras que el
dixido de titanio est autorizado en Espaa, aunque
prcticamente no se use, para opacificar ciertos preparados
como las sopas deshidratadas. En otros paises se utiliza ms
ampliamente, en salsas y como trazador para identificar la
protena de soja cuando sta se aade a la carne destinada a la
elaboracin de hamburguesas u otros derivados crnicos. Los
avances en las tcnicas analticas hacen que esta ltima
aplicacin est en declive. Todos estos colorantes son
sustancias inorgnicas. Dos de ellos, el dixido de titanio y el
oro, son extremadamente estables, no absorbindose en
absoluto en el intestino. Los otros pueden absorberse en mayor
o menor grado, pero la minscula cantidad utilizada hace que
no tengan la menor relevancia para la salud. El hierro es un
elemento indispensable en la dieta, pero que puede resultar
txico en cantidades elevadas. El aluminio tambin puede
producir algunos problemas.
E 171 Bixido de titanio Ver E 170
E 172 Oxidos e hidrxidos de hierro Ver E 170
E 173 Aluminio Ver E 170
E 174 Plata Ver E 170
E 175 Oro Ver E 170
E 180 Litol-rubina BK Tambin llamado Litol-rubina BK. Se utiliza exclusivamente
para teir de rojo la corteza de los quesos. El colorante no pasa
al producto, por lo que no tiene ningn efecto sobre el
consumidor.
E 100 Curcumina Es el colorante de la curcuma, especia obtenida del rizoma de
la planta del mismo nombre cultivada en la India.
En tecnologa de alimentos se utiliza, adems del colorante
parcialmente purificado, la especia completa y la oleorresina;
en estos casos su efecto es tambin el de aromatizante. La
especia es un componente fundamental del curry, al que
confiere su color amarillo intenso caracterstico. Se utiliza
tambin como colorante de mostazas, en preparados para sopas
y caldos y en algunos productos crnicos. Es tambin un
colorante tradicional de derivados lcteos. Se puede utilizar sin
ms lmite que la buena prctica de fabricacin en muchas
aplicaciones, con excepciones como las conservas de pescado,
en las que el mximo legal es 200 mg/kg, las conservas
vegetales y el yogur, en las que es 100 mg/kg, y en el queso
fresco, en el que este mximo es slo 27 mg/Kg.
El colorante de la curcuma se absorbe relativamente poco en el
intestino, y aquel que es absorbido se elimina rpidamente por
via biliar. Tiene una toxicidad muy pequea. La especia
completa es capaz de inducir ciertos efectos de tipo
teratognico en algunos experimentos. La dosis diaria
admisible para la OMS es, provisionalmente, de hasta 0,1
mg/kg de colorante, y 0,3 mg/kd de oleorresina.
Para ms informacin:
- FAO/OMS Expert Commitee on Food Additives (1987).
Curcumin and turmeric oleorresin, en Toxicological Evaluation
of Certain Food Additives and Contaminants, 21, 73-79.
E 101a Riboflavina-5-fosfato La riboflavina es una vitamina del grupo B, concretamente la
denominada B2. Es la substancia que da color amarillo al suero
de la leche, alimento que es la principal fuente de aporte, junto
con el hgado. Industrialmente la riboflavina se obtiene por
sntesis qumica o por mtodos biotecnolgicos.
Como colorante tiene la ventaja de ser estable frente al
calentamiento, y el inconveniente de que, expuesta a la luz
solar o a la procedente de tubos fluorescentes es capaz de
iniciar reacciones que alteran el aroma y el sabor de los
alimentos. Este efecto puede ser importante por ejemplo en la
leche esterilizada envasada en botellas de vidrio.
Este aditivo es relativamente poco utilizado. Cuando se emplea
como colorante no pueden hacerse indicaciones acerca del
enriquecimiento vitamnico en la publicidad del alimento. En
Espaa se limita su uso en el yogur a 100 mg/kg y en las
conservas de pescado a 200 mg/kg. En otros productos no tiene
limitacin.
Aunque es una vitamina, y por tanto esencial para el
organismo, su deficiencia no produce una enfermedad
especfica, como en el caso de la deficiencia de otras
vitaminas, sino solamente una serie de alteraciones en la
mucosa bucal que no suelen ser graves. Las necesidades de
riboflavina para una persona normal se situan en torno a los 2
mg/da. Los estados carenciales, no graves, no son demasiado
raros. Al ser una vitamina hidrosoluble, un eventual exceso no
se acumula, sino que se elimina facilmente y por tanto no
resulta perjudicial. Es relativamente poco soluble, lo que
dificulta la absorcin de dosis muy grandes. En experimentos
con animales, la riboflavina prcticamente carece de toxicidad.
La dosis diaria aceptable es de hasta 5 mg/Kg de peso.
E 161 b Lutena Ver E 161a
E 161 c Criptoxantina Ver E 161a
E 161 d Rubixantina Ver E 161a
E 161 e Violoxantina Ver E 161a
E 161 f Rodoxantina Ver E 161a
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios
Normativa ENAC
Conservantes
cdigo aditivo comentarios
E 218 Metil parahidroxibenzoato Los steres del cido para-hidroxi-benzoico y sus derivados sdicos,
denominados en general parabenos, son compuestos sintticos
especialmente tiles contra mohos y levaduras, y menos contra bacterias.
Su principal ventaja es que son activos en medios neutros, al contrario que
los otros conservantes, que solo son tiles en medio cido. En cambio
tienen el inconveniente de que incluso a las dosis autorizadas proporcionan
a los alimentos un cierto olor y sabor fenlico. Se utilizan
fundamentalmente para la proteccin de derivados crnicos, especialmente
los tratados por el calor, conservas vegetales y productos grasos,
repostera, y en salsas de mesa (1 g/Kg de conservantes totales). Los
parabenos se utilizan en muchos paises. Desde los aos 50 se han realizado
mltiples estudios acerca de su posible toxicidad, demostrandose que son
poco txicos, menos que el cido benzoico. Se absorben rpidamente en el
intestino, eliminndose tambin rpidamente en la orina, sin que se
acumulen en el organismo. Algunas de las personas alrgicas a la aspirina
tambin pueden ser sensibles a estos aditivos.
E 219 Metil parahidroxibenzoato sdico Ver E 218
E 220 Anhidrido sulfuroso El anhdrido sulfuroso es uno de los conservantes con una mayor tradicin
en su utilizacin. Tambin es el que tiene ms siglos de prohibiciones y
limitaciones a sus espaldas. El anhdrido sulfuroso, obtenido quemando
azufre, se utilizaba ya para la desinfeccin de bodegas en la Roma clsica.
En el siglo XV se prohibe su utilizacin en Colonia (Alemania) por sus
efectos perjudiciales sobre los bebedores y en otras ciudades alemanas
tambin se limita su uso en la misma poca. Su utilizacin en la
conservacin de la sidra est documentada al menos desde 1664.
El anhdrido sulfuroso es un gas, comercializado en forma lquida a
presin.
Es un aditivo autolimitante en su uso, en el sentido de que por encima de
una cierta dosis altera las caractersticas gustativas del producto. Es
especialmente eficaz en medio cido, inhibiendo bacterias y mohos, y en
menor grado, levaduras. Acta destruyendo la tiamina (vitamina B1), por
lo que no debe usarse en aquellos alimentos que la aporten en una
proporcin significativa a la dieta, como es el caso de la carne; sin
embargo, protege en cierto grado a la vitamina C. Durante el cocinado o
procesado industrial de los alimentos el anhidrido sulfuroso y sulfitos se
pierden en parte por evaporacin o por combinacin con otros
componentes. Los lmites legales se expresan siempre en contenido de
anhidrido sulfuroso. El anhdrido sulfuroso y los sulfitos son muy
utilizados para la conservacin de zumos de uva, mostos y vinos, as como
para la de la sidra y vinagre. Tambin se utiliza como conservante en
salsas de mostaza y especialmente en los derivados de fruta (zumos, etc.)
que van a utilizarse como materia prima para otras industrias, de los que
desaparece en su mayor parte durante el procesado posterior.
Adems de su accin contra los microorganismos, los sulfitos actan como
antioxidantes, inhibiendo especialmente las reacciones de oscurecimiento
producidas por ciertos enzimas en vegetales y crustceos. Con este fin se
autoriza su uso en conservas vegetales y aceitunas de mesa, cefalpodos
congelados y crustceos . Tambin se utiliza como antioxidante en zumos
y cervezas . En algunos paises se utiliza para conservar el aspecto fresco
de los vegetales que se consumen en ensalada. Tambin puede utilizarse
para mejorar el aspecto de la carne y dar impresin de mayor frescura,
pero esta ltima prctica se considera un fraude, al engaar al comprador
respecto a la calidad real. Tambin es perjudicial en el aspecto nutricional
al destruir la tiamina (vitamina B1) aportada en una gran proporcin por la
carne. Esta prctica est prohibida en muchos paises, entre ellos en
Espaa.
En el organismo humano el sulfito ingerido con los alimentos es
transformado en sulfato por un enzima presente sobre todo en el rin,
hgado y corazn, que es la responsable de la eliminacin del sulfito
producido en el propio organismo durante el metabolismo de los
aminocidos que contienen azufre. Un pequeo porcentaje de los
asmticos, entre el 3 y el 8%, son sensibles a los sulfitos. En las personas
en que esta sensibilidad es ms elevada, los niveles presentes en algunos
alimentos en los que se ha utilizado este conservante son suficientes para
producir reacciones perjudiciales, por lo que deben evitar consumir
alimentos que los contengan. Se han observado en algunos casos otros
tipos de reacciones frente a los sulfitos usados como aditivos alimentarios,
entre ellos manifestaciones cutneas o diarrea, especialemente entre
personas con el jugo gstrico poco cido. Los sulfitos no tienen efectos
teratgenos ni cancergenos, no representando ningn riesgo para la
inmensa mayora de la poblacin a los niveles presentes en los alimentos.
Ante los efectos nocivos que pueden producir el anhdrido sulfuroso y los
sulfitos en ciertas personas, se ha planteado reiteradamente su substitucin
por otros conservantes; esto es prcticamente imposible en el caso de su
aplicacin en la industria del vino, aunque s en las dems, especialmente
en sus aplicaciones como antioxidante. Su utilizacin para conservar el
aspectos de los vegetales frescos para ensalada, especialmente en Estados
Unidos, que ha sido la causa de la mayor parte de los incidentes
observados en asmticos, tiende a disminuir.
E 221 Sulfito sdico Ver E 220
E 222 Sulfito cido de sodio Ver E 220
E 223 Metabisulfito sdico Ver E 220
E 224 Metabisulfito potsico Ver E 220
E 226 Sulfito clcico Ver E 220
E 227 Sulfito cido de calcio Ver E 220
E 228 Sulfito cido de potasio Ver E 220
E 230 Bifenilo Estos conservantes se utilizan exclusivamente para el tratamiento
superficial de algunas frutas (ctricos, y el ltimo de ellos tambin
pltanos) y de los papeles en los que se envuelven antes de introducirlas en
su embalaje. El objetivo de su utilizacin es evitar el ataque de mohos a la
fruta. Con la excepcin del E-232, son insolubles en agua, por lo que no
desaparecen con un enjuagado sencillo de la fruta. Son substancias
bastante txicas. La OMS considera aceptable una ingestin diaria mxima
de solo 0,05 mg por Kg de peso corporal para el bifenilo y algo superiores
para los otros. Cuando pretenda utilizarse la corteza de naranjas o de
limones en repostera, es preferible lavarlos antes enrgicamente con agua
y detergente. En algunos paises es obligatorio informar al consumidor de
su presencia.
E 231 Ortofenilfenol Ver E 230
E 232 Ortofenilfenato sdico Ver E 230
E 233 Tiabenzol Ver E 230
E 234 Nisina La nisina es una proteina con accin antibitica producida por un
microrganismo inofensivo presente en la leche fresca de forma natural y
que interviene en la fabricacin de diferentes productos lcteos. Solo es
eficaz contra algunos tipos de bacterias y se utiliza en casi todo el mundo
(Espaa incluida) como conservante de ciertos tipos de quesos procesados,
especialmente los fundidos. En otros paises, sobre todo en oriente medio,
se utiliza como conservante de la leche y de otros derivados lcteos ante
los problemas para mantener estos productos siempre en refrigeracin. No
tiene aplicaciones mdicas como antibitico, y es por esto por lo que se
utiliza en tecnologa alimentaria. Existe como un conservante natural en
algunos quesos y otros productos lcteos fermentados, producidos por su
flora de maduracin. Tambin la produce la propia flora intestinal humana.
La nisina ingerida es destruda rapidamente durante la digestin y sus
aminocidos constituyentes se metabolizan junto con los procedentes de
las otras protenas. Prcticamente carece de toxicidad o de poder
alergnico. Con la excepcin de la nisina (E-234) todos los dems
antibiticos quedan reservados en la Unin Europea al uso mdico,
prohibindose taxativamente su utilizacin como conservantes
alimentarios. Esto es as para evitar la aparicin de cepas bacterianas
resistentes y la posible alteracin de la flora intestinal de los
consumidores. El uso de antibiticos en medicina veterinaria est tambin
reglamentado para que no puedan llegar al consumidor como
contaminantes de la carne o de la leche.
E 235 Natamicina La pimaricina, tambin llamada natamicina es un antibitico til en la
proteccin externa de ciertos alimentos contra el ataque de mohos. Su
utilizacin no est autorizada a nivel de la Comunidad Europea, pero s en
Espaa, de una forma transitoria. Tambin est autorizada en Estados
Unidos y otros paises. En Espaa se emplea para impregnar la superficie
de los quesos duros o semiduros, chorizo, salchichn y jamones. La
pimaricina se utiliza en medicina contra las cndidas.
E 239 Hexametilen tetramina Utilizado inicialmente con fines mdicos, pas a la tecnologa alimentaria
como conservante de escabeches hacia 1920, hacindose muy popular en
el norte de Europa. Aunque en otros paises se utiliza como conservante en
escabeches y en conservas de cangrejos o camarones, La UE lo permite
exclusivamente para evitar el hinchamiento del queso Provolone.
El mecanimos de la accin antimicrobiana de este conservante se basa en
su transformacin en formaldehido en los alimentos cidos. Si se ingiere,
se produce la misma reaccin en el estmago. El formaldehido es un
agente cancergeno debil, y se ha comprobado a nivel experimental con
ratas que la ingestin de grandes cantidades de hexametilentetramina es
capaz de inducir la aparicin de ciertos tipos de cancer.
E 240 Formaldehido El formaldehido es un gas bastante txico que suele utilizarse en
disolucin acuosa (formol o formalina). Es un agente mutgeno y
cancergeno debil. Su empleo como aditivo alimentario no est autorizado
en Espaa ni en la mayora de otros paises, aunque s se emplea en la
desinfeccin de los equipos industriales. A veces se utiliza tambin en la
desinfeccin de especias en los paises tropicales productores.
E 242 Dimetil dicarbonato Los nitratos, particularmente el potsico (salitre), se han utilizado en el
curado de los productos crnicos desde la poca romana. Probablemente su
efecto se produca tambin con la sal utilizada desde al menos 3.000 aos
antes, que, procedente en muchos casos de desiertos salinos, sola estar
impurificada con nitratos. El efecto del curado, en el que participa tambin
la sal y las especias es conseguir la conservacin de la carne evitando su
alteracin y mejorando el color. El color de curado se forma por una
reaccin qumica entre el pigmento de la carne, la mioglobina, y el in
nitrito. Cuando se aaden nitratos, estos se transforman en parte en nitritos
por accin de ciertos microorganismos, siendo el efecto final el mismo se
aada un producto u otro.
El uso de nitratos y nitritos como aditivos presenta incuestionablemente
ciertos riesgos. El primero es el de la toxicidad aguda. El nitrito es txico
(2 g pueden causar la muerte una persona), al ser capaz de unirse a la
hemoglobina de la sangre, de una forma semejante a como lo hace a la
mioglobina dela carne, formndose metahemoglobina, un compuesto que
ya no es capaz de transportar el oxgeno. Esta intoxicacin puede ser
mortal, y de hecho se conocen varios casos fatales por ingestin de
embutidos con cantidades muy altas de nitritos, producidas localmente por
un mal mezclado del aditivo con los otros ingredientes durante su
fabricacin. Para evitar esto, se puede utilizar el nitrito ya mezclado
previamente con sal. En muchos paises, esto debe hacerse
obligatoriamente y las normativas de la CE incluyen esta obligatoriedad.
Los nios son mucho ms susceptibles que los adultos a esta intoxicacin,
por su menor cantidad de hemoglobina, y en el caso de los muy jvenes,
por la pervivencia en su sangre durante un cierto tiempo despues del
nacimiento de la forma fetal de la hemoglobina, an ms sensible al efecto
de los nitritos.
Otro riesgo del uso de nitratos y nitritos es la formacin de nitrosaminas,
substancias que son agentes cancergenos. Existen dos posibilidades de
formacin de nitrosaminas: en el alimento o en el propio organismo. En el
primer caso, el riesgo se limita a aquellos productos que se calientan
mucho durante el cocinado (bacon, por ejemplo) o que son ricos en aminas
nitrosables (pescado y productos fermentados). En el segundo caso se
podran formar nitrosaminas en las condiciones ambientales del estmago.
La discusin del uso de nitratos se complica porque estos deben
transformarse en nitritos tanto para su accin como aditivo como para su
actuacin como txico o como precursor de agentes cancergenos. Esta
transformacin se produce por la accin de microorganismos, ya sea en los
alimentos o en el interior del organismo. En este ltimo caso, solo puede
producirse en la boca, ya que en el intestino, salvo casos patolgicos, se
absorbe rpidamente sin que haya tiempo para esta transformacin. En la
boca, los nitratos pueden proceder del alimento o aparecer en la saliva,
recirculados despus de su absorcin. Los nitratos no recirculados (la
mayora) se eliminan rpidamente por la orina.
Se conocen afortunadamente una serie de tcnicas para disminuir el riesgo
de formacin de nitrosaminas. En primer lugar, obviamente, reducir la
concentracin de nitritos y nitratos siempre que esto sea posible. Debe
tenerse en cuenta que la cantidad de nitritos que llega al consumidor es
siempre mucho menor que la aadida al producto, ya que estos son muy
inestables y reactivos.
En segundo lugar, se pueden utilizar otros aditivos que bloqueen el
mecanismo qumico de formacin de nitrosaminas. Estos aditivos son el
cido ascrbico (E-330) y sus derivados, y los tocoferoles (E-306 y
siguientes), especialmente eficaces en medios acuosos o grasos,
respectivamente. Se utiliza con mucha frecuencia, y en algunos paises
(USA, por ejemplo) el empleo de cido ascrbico junto con los nitritos es
obligatorio.
Los riesgos tanto de toxicidad aguda como de formacin de carcingenos
permitiran cuestionar radicalmente en uso de nitratos y nitritos en los
alimentos, de no ser por un hecho conocido solo desde los aos cincuenta.
Los nitritos son un potentsimo inhibidor del crecimiento de una bacteria
denominada Clostridium botulinum, que, aunque no es patgena, produce
durante su desarrollo una protena, la toxina botulnica, que, como ya se
indic, es extremadamente txica (una dosis de entre 0,1 y 1 millonsima
de gramo puede causar la muerte de una persona). La intoxicacin
botulnica o botulismo se debe al consumo de productos crnicos, pescado
salado (sobre todo en Japn) o conservas caseras mal esterilizadas en las
que se ha desarrollado la citada bacteria, pudiendo resultar mortal . El
riesgo de los productos crnicos es conocido desde antiguo (botulismo
viene del latn botulus, que significa embutido) ya que, aunque la toxina se
destruye por calentamiento a unos 80oC, muchos productos de este tipo se
consumen crudos.
Tambin se utilizan los nitratos en ciertos tipos de queso (Gouda y
Mimolette), para evitar un hinchamiento excesivo durante su maduracin.
Este defecto est causado por un microorganismo emparentado con el
causante del botulismo, pero inofensivo para la salud. No obstante, este
tratamiento se usa poco, ya que el suero de quesera queda enriquecido en
nitratos y es muy dificilmente utilizable para obtener subproductos,
adems de altamente contaminante para el medio ambiente.
Los nitratos son constituyentes naturales de alimentos de origen vegetal,
pudiendo encontrarse en ellos en concentraciones muy elevadas. Las
espinacas o el apio, por ejemplo, pueden contener de forma natural ms de
2 g/Kg de nitrato (10 veces ms que la concentracin mxima autorizada
como aditivo ). Los nitratos tambin pueden estar presentes en otras
verduras, como la remolacha o acelga, o en el agua de bebida. Los nitritos
estn en concentraciones muchsimo menores.
Tambin las nitrosaminas pueden aparecer en los alimentos por otras vas.
Es muy conocido el caso de la cerveza, en el que el secado y tostado de la
malta, usando directamente los gases producidos al quemar un
combustible, produca niveles relativamente altos de nitrosaminas. Esto se
ha evitado efectuando este proceso por un mtodo de calentamiento
indirecto, usado ahora en todas las fbricas de cerveza.
Finalmente, se debe indicar que el principal aporte de nitrosaminas al
organismo humano es el humo del tabaco en el caso de las personas
fumadoras.
El caso de los nitritos y nitratos puede ser representativo de las decisiones
basadas en la relacin riesgo/beneficio. Por una parte, se situa el riesgo de
la formacin de nitrosaminas, potenciales cancergenos, mientras que por
otra se sita el beneficio de la evitacin del botulismo. Con medidas
complementarias, como la restriccin de los niveles y el uso de inhibidores
de la formacin de nitrosaminas, los organismos reguladores de todos los
paises aceptan el uso de nitratos y nitritos como aditivos, considerndolos
necesarios para garantizar la seguridad de ciertos alimentos. De todos
modos, al incluirse la indicacin de su presencia en las etiquetas de los
alimentos la decisin ltima queda en manos del consumidor.
No obstante, debe tenerse en cuenta que la eliminacin de los nitritos
como aditivos no los excluye ni mucho menos del organismo. Mientras
que usualmente se ingieren menos de 3 mg/da en los alimentos, se
segregan en la saliva del orden de 12 mg/da, y las bacterias intestinales
producen unos 70 mg/da.
E 249 Nitrito potsico Ver E 242
E 250 Nitrito sdico Ver E 242
E 251 Nitrato sdico Ver E 242
E 252 Nitrato potsico Ver E 242
E 260 Acido actico El cido actico, en su forma de vinagre, que es esencialmente una
disolucin de este cido en agua, mas los aromas procedentes del vino y
los formados en la acidificacin, se utiliza como conservante al menos
desde hace 5.000 aos. Una gran parte del utilizado actualmente se obtiene
por sntesis qumica. Como conservante es relativamente poco eficaz, con
excepcin de una aplicacin especfica en panadera y respostera, la
evitacin de la alteracin conocida como "pan filante". Tambin es eficaz
contra algunos mohos.
La accin conservante del cido actico es un efecto aadido en aquellos
productos en los que la acidez o el aroma tpico que confiere es deseable o
caracterstico, como en los escabeches, salmueras y encurtidos. En las
aplicaciones en las que no resulta desagradable la acidez debe utilizarse
algn otro tratamiento conjunto para estabilizar el producto, como el calor
(pasterizacin), fro (semiconservas), o la combinacin del cido actico
con otros conservantes. En mahonesas, por ejemplo, su uso permite reducir
la adicin de otros conservantes como benzoatos o sorbatos. La legislacin
espaola exige en muchos casos que el cido actico utilizado sea de
origen vnico. La razn no es de ndole sanitaria sino para la proteccin de
la industria del vinagre. El acetato es una pieza esencial en muchas de las
reacciones metablicas del organismo. El ingerido con la dieta se absorbe
y utiliza para la obtencin de energa o la fabricacin de constituyentes del
organismo. El cido actico y los acetatos son productos totalmente
inocuos a las concentraciones utilizables en los alimentos.
E 261 Acetato potsico Ver E 260
E 262 i Acetato sdico Ver E 260
E 262 i Diacetato sdico Ver E 260
E 263 Acetato clcico Ver E 260
E 280 Acido propinico El cido propinico, un cido graso de cadena corta, y sus sales, se usan
como conservantes alimentarios desde los aos cuarenta, especialmente en
panadera. Es el ms efectivo contra los mohos de todos los conservantes,
pero poco efizaz contra levaduras y bacterias, con alguna excepcin.Se
utilizan especialmente las sales, ya que el cido tiene un olor muy fuerte.
Son conservantes baratos. Es un conservante fundamental en la fabricacin
del pan de molde, estando autorizado para ello en la mayora de los paises.
Esta aplicacin por si sola hace que, si se excepta la sal comn, sea el
conservante ms utilizado en el mundo. Tambin se utiliza en algunos
productos de repostera.
La otra aplicacin importante de este producto es para impregnar
exteriormente ciertos tipos de quesos, por ejemplo el de tipo "emmental",
para impedir su enmohecimiento, aunque en este caso se utiliza cada vez
menos. Algunos quesos tienen de forma natural cantidades relativamente
altas de acido propinico, substancia que contribuye de forma importante a
su aroma caracterstico. Tambin se utiliza como conservante en quesos
fundidos.
Aunque el que se utiliza en la industria procede de sntesis qumica, el
cido propinico est bastante extendido en la naturaleza. El presente en
los alimentos tanto en forma natural o como aditivo se absorbe en el
intestino y se utiliza de la misma forma que los dems cidos grasos, es
decir, como fuente de energa.
E 281 Propionato sdico Ver E 280
E 282 Propionato clcico Ver E 280
E 283 Propionato potsico Ver E 280
E 284 Acido brico Utilizado desde el siglo XIX en Italia para la conservacin de mantequilla
y margarina, tambin se ha empleado en la conservacin de carne, pescado
y mariscos. Es relativamente txico, conocindose bastantes casos de
intoxicacin, sobre todo en nios. Adems se absorbe bien y se elimina
mal, por lo que tiende a acumularse en el organismo. Esto hace que su uso
est prohibido en todo el mundo, con la excepcin de su empleo para
conservar el caviar. En Espaa se han detectado con cierta frecuencia
casos de uso fraudulento del cido brico en la conservacin de mariscos,
para evitar el oscurecimiento de las cabezas de gambas y langostinos.
E 285 Tetraborato sdico Ver E 284
E 290 Anhdrido carbnico El anhdrido carbnico se produce en la respiracin de todos los seres
vivos. En los procesos de fabricacin de alimentos, se produce en la
fermentacin de la masa del pan y en las fermentaciones que dan lugar al
vino, cerveza y sidra, y es el gas responsable de la formacin de las
burbujas de estas bebidas. Evidentemente, el cido carbnico ha
contribudo a la proteccin de estas bebidas desde su origen, aunque lo
ignoraran los fabricantes. Este producto es poco eficaz como conservante,
siendo esta propiedad un simple complemento de sus efectos estticos y
organolpticos (confiere sabor cido y una pungencia caracterstica a las
bebidas). Al desplazar al oxgeno acta tambin como antioxidante. Se
utiliza en el envasado de queso o de carne en atmsfera controlada para la
venta al detalle, y tambin para producir bebidas refrescantes gasificadas.
Aunque el presente en las atmsferas de ciertos lugares cerrados, bodegas,
por ejemplo, puede ser perjudicial (ms del 3%) e incluso mortal (del 30 al
60%), la cantidad de este gas presente en los alimentos resulta por
supuesto totalmente inofensiva.
E 296 Acido mlico En muchos alimentos existen de forma natural substancias con actividad
antimicrobiana. Muchas frutas contienen diferentes cidos orgnicos,
como el cido benzoico o el cido ctrico. La relativa estabilidad de los
yogures comparados con la leche se debe al cido lctico producido
durante su fermentacin. Los ajos, cebollas y muchas especias contienen
potentes agentes antimicrobianos, o precursores que se transforman en
ellos al triturarlos.
E 297 Acido fumrico Ver E 296
E 236 Acido frmico El cido frmico y sus derivados no estn autorizados en Espaa, ni en
muchos otros paises como Inglaterra o Estados Unidos. Proporcionan un
sabor poco agradable a los productos conservados con ellos, y adems son
bastante txicos.Se utiliza, en los paises en los que se encuentra
autorizado, para conservar zumos de frutas, especialmente los que se van a
utilizar despus industrialmente. Tambin para la conservacin de ciertos
encurtidos (pepinos) en Alemania. En este caso se usa sobre todo el
formiato clcico, que acta a la vez como endurecedor.
E 237 Formiato sdico Ver E 236
E 238 Formiato clcico Ver E 236
E 200 Acido srbico El cido srbico es un cido graso insaturado, presente de forma natural en
algunos vegetales, pero fabricado para su uso como aditivo alimentario por
sntesis qumica. Tienen las ventajas tecnolgicas de ser activos en medios
poco cidos y de carecer prcticamente de sabor. Su principal
inconveniente es que son comparativamente caros y que se pierden en
parte cuando el producto se somete a ebullicin. Son especialmente
eficaces contra mohos y levaduras, y menos contra las bacterias.
Los sorbatos se utilizan en bebidas refrescantes, en repostera, pastelera y
galletas, en derivados crnicos, quesos , aceitunas en conserva, en postres
lcteos con frutas, en mantequilla, margarina, mermeladas y en otros
productos. En la industria de fabricacin de vino encuentra aplicacin
como inhibidor de la fermentacin secundaria permitiendo reducir los
niveles de sulfitos. Cada vez se usan ms en los alimentos los sorbatos en
lugar de otros conservantes ms txicos como el cido benzoico.
Los sorbatos son muy poxo txicos, de los que menos de entre todos los
conservantes, menos incluso que la sal comn o el cido actico (el
componente activo del vinagre). Por esta razn su uso est autorizado en
todo el mundo. Metablicamente se comporta en el organismo como los
dems cidos grasos, es decir, se absorbe y se utiliza como una fuente de
energa.
E 201 Sorbato sdico Ver E 200
E 202 Sorbato potsico Ver E 200
E 203 Sorbato clcico Ver E 200
E 210 Acido benzoico El cido benzoico es uno de los conservantes ms empleados en todo el
mundo.Aunque el producto utilizado en la industria se obtiene por sntesis
qumica, el cido benzoico se encuentra presente en forma natural en
algunos vegetales, como la canela o las ciruelas por ejemplo.
El cido benzoico es especialmente eficaz en alimentos cidos, y es un
conservante barato, til contra levaduras, bacterias (menos) y mohos. Sus
principales inconvenientes son el que tiene un cierto sabor astringente
poco agradable y su toxicidad, que aunque relativamente baja, es mayor
que la de otros conservantes. En Espaa se utiliza como conservante en
bebidas refrescantes, zumos para uso industrial, algunos productos lacteos,
en repostera y galletas, en algunas conservas vegetales, como el tomate o
el pimiento envasados en grandes recipientes para uso de colectividades,
mermeladas, crustceos frescos o congelados, margarinas, salsas y otros
productos.
La OMS considera como aceptable una ingestin de hasta 5 mg por Kg de
peso corporal y da. Con la actual legislacin espaola este lmite se puede
superar, especialmente en el caso de los nios. Otras legislaciones
europeas son ms restrictivas. En Francia solo se autoriza su uso en
derivados de pescado, mientras que en Italia y Portugal est prohibido su
uso en refrescos. La tendencia actual es no obstante a utilizarlo cada vez
menos substituyndolo por otros conservantes de sabor neutro y menos
txico, como los sorbatos. El cido benzoico no tiene efectos
acumulativos, ni es mutgeno o carcingeno.
E 211 Benzoato sdico Ver E 210
E 212 Benzoato potsico Ver E 210
E 213 Benzoato clcico Ver E 210
E 214 Etil parahidroxibenzoato Los steres del cido para-hidroxi-benzoico y sus derivados sdicos,
denominados en general parabenos, son compuestos sintticos
especialmente tiles contra mohos y levaduras, y menos contra bacterias.
Su principal ventaja es que son activos en medios neutros, al contrario que
los otros conservantes, que solo son tiles en medio cido. En cambio
tienen el inconveniente de que incluso a las dosis autorizadas proporcionan
a los alimentos un cierto olor y sabor fenlico. Se utilizan
fundamentalmente para la proteccin de derivados crnicos, especialmente
los tratados por el calor, conservas vegetales y productos grasos,
repostera, y en salsas de mesa (1 g/Kg de conservantes totales). Los
parabenos se utilizan en muchos paises. Desde los aos 50 se han realizado
mltiples estudios acerca de su posible toxicidad, demostrandose que son
poco txicos, menos que el cido benzoico. Se absorben rpidamente en el
intestino, eliminndose tambin rpidamente en la orina, sin que se
acumulen en el organismo. Algunas de las personas alrgicas a la aspirina
tambin pueden ser sensibles a estos aditivos.
E 215 Etil parahidroxibenzoato sdico Ver E 214
E 216 Propil parahidroxibenzoato Ver E 214
E 217 Propil parahidroxibenzoato sdico Ver E 214
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Alimentarios
Normativa ENAC
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E 1404 Almidn oxidado La utilizacin del almidn como componente alimentario se basa en
sus propiedades de interaccin con el agua, especialmente en la
capacidad de formacin de geles. Abunda en los alimentos amilceos
(cereales, patatas) de los que puede extraerse facilmente y es la ms
barata de todas las substancias con estas propiedades; el almidn ms
utilizado es el obtenido a partir del maiz. Sin embargo, el almidn tal
como se encuentra en la naturaleza no se comporta bien en todas las
situaciones que pueden presentarse en los procesos de fabricacin de
alimentos. Concretamente presenta problemas en alimentos cidos o
cuando stos deben calentarse o congelarse, inconvenientes que
pueden obviarse en cierto grado modificndolo qumicamente.
Una de las modificaciones ms utilizadas es el entrecruzado, que
consiste en la formacin de puentes entre las cadenas de azucar que
forman el almidn. Si los puentes se forman utilizando trimetafosfato,
tendremos el fosfato de dialmidn si se forman con epiclorhidrina el
ter glicrido de dialmidn y si se forman con anhdrido adpico el
adipato de dialmidn. Estas reaccionesn se llevan a cabo facilmente
por tratamiento con el producto adecuado en presencia de un lcali
diludo, y modifican muy poco la estructura, ya que se forman puentes
solamente entre 1 de cada 200 restos de azcar como mximo. Estos
almidones entrecruzados dan geles mucho ms viscosos a alta
temperatura que el almidn normal y se comportan muy bien en medio
cido, resisten el calentamiento y forman geles que no son pegajosos,
pero no resisten la congelacin ni el almacenamiento muy prolongado
(aos, por ejemplo, como puede suceder en el caso de una conserva).
Otro inconveniente es que cuanto ms entrecruzado sea el almidn,
mayor cantidad hay que aadir para conseguir el mismo efecto,
resultando por lo mismo ms caros.
Otra modificacin posible es la formacin de steres o teres de
almidn (substitucin). Cuando se hace reaccionar el almidn con
anhdrido actico se obtiene el acetato de almidn hidroxipropilado y
si se hace reaccionar con tripolifosfato el fosfato de monoalmidn .
Estos derivados son muy tiles para elaborar alimentos que deban ser
congelados o enlatados, formando adems geles ms transparentes.
Pueden obtenerse derivados que tengan las ventajas de los dos tipos
efectuando los dos tratamientos, entrecruzado y substitucin. Tambin
se utilizan mezclas de los diferentes tipos.
Los almidones modificados se utilizan en la fabricacin de helados,
conservas y salsas espesas del tipo de las utilizadas en la cocina china.
En Espaa se limita el uso de los almidones modificados solamente en
la elaboracin de yogures y de conservas vegetales. En los dems
casos, el nico lmite es la buena prctica de fabricacin. Los
almidones modificados se metabolizan de una forma semejante al
almidn natural, rompindose en el aparato digestivo y formando
azcares ms sencillos y finalmente glucosa, que es absorbida.
Aportan por lo tanto a la dieta aproximadamente las mismas caloras
que otro azcar cualquiera. Algunos de los restos modificados (su
proporcin es muy pequea, como ya se ha indicado) no pueden
asimilarse y son eliminados o utilizados por las bacterias intestinales.
Se consideran en general aditivos totalmente seguros e inocuos.
E 1410 Fosfato de monoalmidn Ver E 1404
E 1412 Fosfato de dialmidn Ver E 1404
E 1413 Fosfato de dialmidn fosfatado Ver E 1404
E 1414 Fosfato de dialmidn acetilado Ver E 1404
E 1420 Almidn acetilado Ver E 1404
E 1422 Adipato de dialmidn acetilado Ver E 1404
E 1440 Hidroxipropil almidn Ver E 1404
E 1442 Fosfato de dialmidn hidroxipropilado Ver E 1404
E 1450 Octenil succinato sdico de almidn Ver E 1404
E 1505 Citrato de trietilo
E 1518 Triacetato de glicerilo
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Edulcorantes
E 950
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Acesulfamo K Es un compuesto qumico relativamente sencillo,
descubierto casi por azar en 1967. Es aproximadamente
200 veces ms dulce que el azcar, con una gran
estabilidad ante los tratamientos tecnolgicos y durante el
almacenamiento. En el aspecto biolgico, la acesulfama
K no se metaboliza en el organismo humano,
excretndose rpidamente sin cambios qumicos, por lo
que no tiende a acumularse. Su uso se autoriz en
Inglaterra, en 1983; desde entonces se ha autorizado en
Alemania, Italia, Francia, Estados Unidos y en otros
paises, y esta incluida dentro de la nueva lista de aditivos
autorizados de la Union Europea. En Espaa todavia no
se utiliza.
E 951 Aspartamo Es el ms importante de los nuevos
edulcorantes artificiales. Descubierto en
1965, se autoriz su uso inicialmente en
Estados Unidos como edulcorante de mesa,
aunque desde 1983 se autoriz en ese pais
como aditivo en una amplia serie de
productos. Qumicamente est formado por
la unin de dos aminocidos (fenilalanina y
cido asprtico), uno de ellos modificado
por la unin de una molcula de metanol.
Aunque como tal no existe en la naturaleza,
s que existen sus componentes, en los que
se transforma durante la digestin. Es
varios cientos de veces ms dulce que el
azucar. Por esta razn, aunque a igualdad
de peso aporta las mismas caloras
aproximadamente que el azcar, en las
concentraciones utilizadas habitualmente
este aporte energtico resulta despreciable.
El aspartamo no tiene ningn regusto, al
contrario que los otros edulcorantes, y es
relativamente estable en medio cido, pero
resiste mal el calentamiento fuerte, por lo
que presenta problemas para usarse en
repostera.
El aspartamo se transforma inmediatamente
en el organismo en fenilalanina, cido
asprtico y metanol. Los dos primeros son
constituyentes normales de las protenas,
componentes naturales de todos los
organismos y dietas posibles. La
fenilalanina es adems un aminocido
esencial, es decir, que el hombre no puede
sintetizarlo en su organismo y tiene que
obtenerlo forzosamente de la dieta. Sin
embargo, la presencia de concentraciones
elevadas de fenilalanina en la sangre est
asociada al retraso mental severo en una
enfermedad congnita rara, conocida con el
nombre de fenilcetonuria, producida por la
carencia de un enzima esencial para
degradar este aminocido. La utilizacin de
aspartamo a los niveles concebibles en la
dieta produce una elevacin de la
concentracin de fenilanalina en la sangre
menor que la producida por una comida
normal. Cantidades muy elevadas, solo
ingeribles por accidente, producen
elevaciones de la concentracin de
fenilalanina en la sangre inferiores a las
consideradas nocivas, que adems
desaparecen rpidamente. Sin embargo, en
el caso de las personas que padecen
fenilcetonuria, el uso de este edulcorante les
aportara una cantidad suplementaria de
fenilalanina, lo que no es aconsejable. Por
otra parte, el metanol es un producto txico,
pero la cantidad formada en el organismo
por el uso de este edulcorante es muy
inferior a la que podra representar riesgos
para la salud, y, en su uso normal, inferior
incluso a la presente en forma natural en
muchos alimentos, como los zumos de
frutas.
E 952 Ciclamato Esta substancia fue sintetizada por primera
vez en en 1937, y se utiliza como
edulcorante artificial desde 1950. A partir
de 1970, ante la sospecha de que poda
actuar como cancergeno, se ha prohibido
su uso como aditivo alimentario en muchos
paises, entre ellos USA, Japn e Inglaterra.
Es unas 50 veces ms dulce que la sacarosa,
y tiene un cierto regusto desagradable, que
desaparece cuando se utiliza mezclado con
la sacarina. Es muy estable, y no le afecta la
acidez ni el calentamiento. Su utilizacin
fundamental est en las bebidas carbnicas.
Tambin se puede utilizar en yogures
edulcorados y como edulcorante de mesa.
El ciclamato como tal es menos soluble en
agua que sus sales, que son las que se
utilizan habitualmente.
El ciclamato no tiene la consideracin
universal de aditivo alimentario sin riesgos.
Se han publicado trabajos indicando que, en
animales de experimentacin, dosis altas de
esta substancia actan como cancergeno y
teratgeno, lo que significa que produce
defectos en los fetos. Tambin se han
indicado otros posibles efectos nocivos
producidos por su ingestin en dosois
enormes, como la elevacin de la presin
sangunea o la produccin de atrofia
testicular.
Los datos acerca de su posible
carcinogenicidad son conflictivos. El efecto
cancergeno no sera debido al propio
ciclamato, sino a un producto derivado de
l, la ciclohexilamina, cuya
carcinogenicidad tampoco est aun
totalmente aclarada. El organismo humano
no es capaz de transformar el ciclamato en
este derivado, pero s la flora bacteriana
presente en el intestino. El grado de
transformacin depende mucho de los
individuos, variando pues tambin la
magnitud del posible riesgo.
Todos los datos acerca de los efectos
negativos del ciclamato se han obtenido a
partir de experimentos en animales
utilizando dosis muchsimo mayores que las
ingeridas por un consumidor habitual de
bebidas bajas en caloras, por lo que la
extrapolacin no es facil, y de hecho no
existe un acuerdo general acerca de la
seguridad o no del ciclamato. Desde su
prohibicin en Estados unidos, la principal
compaa fabricante ha presentado a las
entidades gubernamentales varias
solicitudes para que esta prohibicin fuera
retirada, en base a los resultados de
multiples experimentos posteriores a su
prohibicin en los que no se demostraba
que fuese cancergeno.
La eleccin, teniendo en cuenta que su
presencia se indica en la etiqueta,
corresponde finalmente al consumidor. Esta
substancia tiene mayores riesgos
potenciales en el caso de los nios, a los
que estn destinados muchos productos que
la contienen, ya que en ellos la dosis por
unidad de peso es evidentemente mayor, al
ser ellos ms pequeos. Tambin sera mas
cuestionable su ingestin por mujeres
embarazadas. El riesgo ocasionado por el
consumo de este aditivo, caso de existir, es
sin duda sumamente pequeo, pero existen
otros edulcorantes alternativos cuyos
riesgos parecen ser aun menores.
E 953 Isomaltosa
E 954 Sacarina La sacarina fue sintetizada en 1878,
utilizndose como edulcorante desde
principios del presente siglo. Es varios
cientos de veces ms dulce que la sacarosa.
La forma ms utilizada es la sal sdica, ya
que la forma cida es muy poco soluble en
agua. Tiene un regusto amargo, sobre todo
cuando se utiliza a concentraciones altas,
pero este regusto puede minimizarse
mezclndola con otras substancias. Es un
edulcorante resistente al calentamiento y a
los medios cidos, por lo que es muy til en
muchos procesos de elaboracin de
alimentos. En Espaa se utiliza en bebidas
refrescantes, en yogures edulcorados y en
productos dietticos para diabticos.
Ya desde los inicios de su utilizacin la
sacarina se ha visto sometida a ataques por
razones de tipo econmico, al provocar con
su uso la disminucin del consumo de
azcar, as como por su posible efecto sobre
la salud de los consumidores. En los aos
setenta varios grupos de investigadores
indicaron que dosis altas de sacarina (5%
del peso total de la dieta) eran capaces de
inducir la aparicin de cancer de vejiga en
las ratas.
La sacarina no es mutgena. Su efecto en la
vejiga de las ratas se produce mediante una
irritacin continua de este rgano producida
por cambios en la composicin global de la
orina que, entre otros efectos, dan lugar a
cambios en el pH y a la formacin de
precipitados minerales. El ataque continuo
tiene como respuesta la proliferacin
celular para reparar los daos, y en algunos
casos estas proliferacin queda fuera de
control y da lugar a la produccin de
tumores. Es interesante constatar que el
efecto de formacin de precipitados en la
orina de las ratas se debe en gran parte o en
su totalidad al sodio que contiene la
sacarina, ya que la forma libre o la sal de
calcio no producen este efecto.
La sacarina no es pues carcingena por si
misma, sino a travs de su efecto como
desencadenante de una agresin
fisicoqumica a la vejiga de la rata, que
induce la proliferacin celular. Con
concentraciones en la dieta (las utilizadas
realmente por las personas) en las que no
exista absolutamente ninguna posibilidad de
que se produzca esta agresin a la vejiga, el
riesgo no ser muy pequeo, sino
simplemente nulo. No obstante, el uso de la
sacarina esta prohibido en algunos paises
como Canad. En Estados unidos se plante
su prohibicin en 1977, pero las campaas
de las empresas afectadas y de algunas
asociaciones, entre ellas las de diabticos,
motivaron que se dictara una moratoria a la
prohibicin. La situacin de la sacarina
qued pues inestable en Estados unidos,
estando sometida a normas de etiquetado
estrictas con frases del tipo "Este producto
contiene sacarina, de la que se ha
determinado que produce cancer en
animales de laboratorio" y "el uso de este
producto puede ser peligroso para su salud".
E 957 Taumatina Es una protena extrada de una planta de
Africa Occidental, que en el organismo se
metaboliza como las dems protenas de la
dieta. Figura en el libro Guiness de los
records como la substancia ms dulce
conocida, unas 2500 veces ms que el
azucar. Tiene un cierto regusto a regaliz, y,
mezclada con glutamato, puede utilizarse
como potenciador del sabor. Se utiliza en
Japn desde 1979. En Inglaterra est
autorizada para endulzar medicinas, en
USA para el chicle y en Australia como
agente aromatizante.
E 959 Neohesperidina dihidrocalcona La denominada neoesperidina
dihidrocalcona (NHDC) se obtiene por
modificacin qumica de una substancia
presente en la naranja amarga , Citrus
aurantium. Es entre 250 y 1800 veces mas
dulce que la sacarosa, y tiene un sabor
dulce mas persistente, con regusto a regaliz.
Se degrada en parte por la accin de la flora
intestinal.
E 965 i Maltitol
E 965 ii Jarabe de maltitol
E 966 Lactitol
E 967 Xilitol
E 999 Extracto de quilaya
E 1105 Lisozima
E 1200 Polidextrosa La utilizacin del almidn como
componente alimentario se basa en sus
propiedades de interaccin con el agua,
especialmente en la capacidad de formacin
de geles. Abunda en los alimentos
amilceos (cereales, patatas) de los que
puede extraerse facilmente y es la ms
barata de todas las substancias con estas
propiedades; el almidn ms utilizado es el
obtenido a partir del maiz. Sin embargo, el
almidn tal como se encuentra en la
naturaleza no se comporta bien en todas las
situaciones que pueden presentarse en los
procesos de fabricacin de alimentos.
Concretamente presenta problemas en
alimentos cidos o cuando stos deben
calentarse o congelarse, inconvenientes que
pueden obviarse en cierto grado
modificndolo qumicamente.
Una de las modificaciones ms utilizadas es
el entrecruzado, que consiste en la
formacin de puentes entre las cadenas de
azucar que forman el almidn. Si los
puentes se forman utilizando trimetafosfato,
tendremos el fosfato de dialmidn si se
forman con epiclorhidrina el ter glicrido
de dialmidn y si se forman con anhdrido
adpico el adipato de dialmidn. Estas
reaccionesn se llevan a cabo facilmente por
tratamiento con el producto adecuado en
presencia de un lcali diludo, y modifican
muy poco la estructura, ya que se forman
puentes solamente entre 1 de cada 200
restos de azcar como mximo. Estos
almidones entrecruzados dan geles mucho
ms viscosos a alta temperatura que el
almidn normal y se comportan muy bien
en medio cido, resisten el calentamiento y
forman geles que no son pegajosos, pero no
resisten la congelacin ni el
almacenamiento muy prolongado (aos, por
ejemplo, como puede suceder en el caso de
una conserva). Otro inconveniente es que
cuanto ms entrecruzado sea el almidn,
mayor cantidad hay que aadir para
conseguir el mismo efecto, resultando por
lo mismo ms caros.
Otra modificacin posible es la formacin
de steres o teres de almidn
(substitucin). Cuando se hace reaccionar el
almidn con anhdrido actico se obtiene el
acetato de almidn hidroxipropilado y si se
hace reaccionar con tripolifosfato el fosfato
de monoalmidn . Estos derivados son muy
tiles para elaborar alimentos que deban ser
congelados o enlatados, formando adems
geles ms transparentes.
Pueden obtenerse derivados que tengan las
ventajas de los dos tipos efectuando los dos
tratamientos, entrecruzado y substitucin.
Tambin se utilizan mezclas de los
diferentes tipos.
Los almidones modificados se utilizan en la
fabricacin de helados, conservas y salsas
espesas del tipo de las utilizadas en la
cocina china.
En Espaa se limita el uso de los almidones
modificados solamente en la elaboracin de
yogures y de conservas vegetales. En los
dems casos, el nico lmite es la buena
prctica de fabricacin. Los almidones
modificados se metabolizan de una forma
semejante al almidn natural, rompindose
en el aparato digestivo y formando azcares
ms sencillos y finalmente glucosa, que es
absorbida. Aportan por lo tanto a la dieta
aproximadamente las mismas caloras que
otro azcar cualquiera. Algunos de los
restos modificados (su proporcin es muy
pequea, como ya se ha indicado) no
pueden asimilarse y son eliminados o
utilizados por las bacterias intestinales. Se
consideran en general aditivos totalmente
seguros e inocuos.
E 1201 Polivinil pirrolidona
E 1202 Polivinilpolipirrolidona
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Gases
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E 938 Argon
E 939 Helio
E 941 Nitrgeno
E 942 Oxido nitroso
E 948 Oxgeno
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Gelificantes y espesantes
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E 400 Acido algnico El cido algnico se obtiene a partir de
diferentes tipos de algas (Macrocrystis, Fucus,
Laminaria, etc.) extrayndolo con carbonato
sdico y precipitndolo mediante tratamiento
con cido. Los geles que forman los alginatos
son de tipo qumico, y no son reversibles al
calentarlos. Los geles se forman en presencia
de calcio, que debe aadirse de forma
controlada para lograr la formacin de
asociaciones moleculares ordenadas. Esta
propiedad hace a los alginatos nicos entre
todos los agentes gelificantes, y muy tiles
para la fabricacin de piezas preformadas con
aspecto de gambas, trozos de fruta, rodajas de
cebolla o manzana, etc. Se pueden utilizar en
Espaa en conservas vegetales y mermeladas,
en confitera, repostera y elaboracin de
galletas y en nata montada y helados. Tambin
se utiliza en la elaboracin de fiambres, pats,
sopas deshidratadas, para mantener en
suspensin la pulpa de frutas en los nctares y
en las bebidas refrescantes que la contienen, en
salsas y como estabilizante de la espuma de la
cerveza. El E-405 no est autorizado en
muchas de estas aplicaciones
No se absorbe en el tubo digestivo, y tampoco
se ve muy afectado por la flora bacteriana
presente. Se ha acusado a los alginatos, as
como a otros gelificantes, de disminuir la
absorcin de ciertos nutrientes, especialmente
metales esenciales para el organismo como
hierro o calcio. Esto solo es cierto a
concentraciones de alginato mayores del 4%,
no utilizadas nunca en un alimento. Los
alginatos no producen, que se sepa, ningn otro
efecto potencialmente perjudicial.
E 401 Alginato sdico Ver E 400
E 402 Alginato potsico Ver E 400
E 403 Alginato amnico Ver E 400
E 404 Alginato clcico Ver E 400
E 405 Alginato de propilenglicol Ver E 400
E 406 Agar-agar El agar se extrae con agua hirviendo de varios
tipos de algas rojas, entre ellas las del gnero
Gellidium. El nombre procede del trmino
malayo que designa las algas secas, utilizadas
en Oriente desde hace muchos siglos en la
elaboracin de alimentos. A concentraciones
del 1-2% forma geles firmes y rgidos,
reversibles al calentarlos, pero con una
caracterstica peculiar, su gran histresis
trmica. Esta palabra designa la peculiaridad de
que exista una gran diferencia entre el punto de
fusin del gel (ms de 85 C) y el de su
solidificacin posterior (segn el tipo, menos
de 40 C).
En Espaa est autorizado su uso en repostera
y en la fabricacin de conservas vegetales, en
derivados crnicos, en la cuajada, helados y
para formar la cobertura de conservas y
semiconservas de pescado, as como en sopas,
salsas y mazapanes. Teniendo en cuenta que es
el ms caro de todos los gelificantes, unas 20
veces ms que el almidn, que es el ms
barato, se utiliza relativamente poco.
E 407 Carragenanos Los carragenanos son una familia de
substancias qumicamente parecidas que se
encuentran mezcladas en el producto
comercial. Tres de ellas son las mas
abundantes, difiriendo, adems de en detalles
de su estructura, en su proporcin en las
diferentes materias primas y en su capaciad de
formacin de geles. Se obtienen de varios tipos
de algas (Gigartina, Chondrus, Furcellaria y
otras), usadas ya como tales para fabricar
postres lcteos en Irlanda desde hace ms de
600 aos. Los denominados furceleranos (antes
con el nmero E-408) son prcticamente
idnticos, y desde 1978 se han agrupado con
los carragenanos, eliminando su nmero de
identificacin.
Los carragenanos tiene caracter cido, al tener
grupos sulfato unidos a la cadena de azcar, y
se utilizan sobre todo como sales de sodio,
potasio, calcio o amonio. Forman geles
trmicamente reversibles, y es necesario
disolverlos en caliente. Algunas de las formas
resisten la congelacin, pero se degradan a alta
temperatura en medio cido.
Los carragenanos son muy utilizados en la
elaboracin de postres lcteos, ya que
interaccionan muy favorablemente con las
proetnas de la leche. A partir de una
concentracin del 0,025% los carragenanos
estabilizan suspensiones y a partir del 0,15%
proporcionan ya texturas slidas. En Espaa
est autorizado su uso en derivados lcteos,
conservas vegetales, para dar cuerpo a sopas y
salsas, en la cerveza, como cobertura de
derivados crnicos y de pescados enlatados,
etc. Estabiliza la suspensin de pulpa de frutas
en las bebidas derivadas de ellas. Se utiliza a
veces mezclado con otros gelificantes,
especialmente con la goma de algarroba (E-
410).
La seguridad para la salud del consumidor en
la utilizacin de los carragenanos como
aditivos alimentarios ha sido cuestionada desde
hace bastantes aos. Cantidades muy altas de
esta substancia son capaces de inducir la
aparicin de lceras intestinales en el cobaya.
Sin embargo este hecho es privativo de este
animal, y las lceras no se producen ni en otros
animales ni en el hombre. Ms serio parece ser
el efecto de lo que se conoce como
carragenano degradado, producido al romperse
las cadenas de carragenano normal, del que se
demostr en 1978 que a dosis relativamente
altas es capaz de producir alteraciones en el
intestino de la rata que pueden llegar hasta el
cancer colorrectal. Adems, parte de los
fragmentos pueden absorberse, pasando a la
circulacin y siendo captados y destrudos por
los macrfagos, uno de los tips de clulas
especializadas del sistema inmune. Esta
captacin puede estar relacionada con ciertos
trastornos inmunolgicos observados tambin
en animales, as como en el mecanismo de
afectacin intestinal. El carragenano degradado
no se encuentra presente en proporciones
significativas en el carragenano usado en la
industria, ya que al no ser capaz de formar
geles no tiene utilidad. Su eventual presencia
puede detectarse midiendo la viscosidad del
que se va a utilizar como materia prima en la
industria . Estas medidas, con niveles mnimos
que debe superar el producto destinado a uso
alimentario, son requisitos legales en muchos
paises, includos los de la CE.
E 410 Goma garrofin La goma garrofn se encuentra en las semillas
del algarrobo (Ceratonia siliqua), rbol
ampliamente distribudo en los paises de la
cuenca del mediterrneo. Es un polisacrido
muy complejo, capaz de producir soluciones
sumamente viscosas y se emplea
fundamentalmente como estabilizante de
suspensiones en refrescos, sopas y salsas. Es la
substancia de este tipo ms resistente a los
cidos. Tambin se utiliza como estabilizante
en repostera, galletas, panes especiales,
mermeladas y conservas vegetales, nata
montada o para montar y otros usos. Se emplea
mezclado con otros polisacridos para modular
sus propiedades gelificantes. En particular,
confiere elasticidad a los geles formados por el
agar y por los carragenanos, que si no seran
usualmente demasiado quebradizos, en especial
los primeros.
No se conoce ningn efecto de la ingestin de
esta substancia que sea perjudicial para la
salud.
E 412 Goma guar Se obtiene a partir de un vegetal originario de
la india (Cyamopsis tetragonolobus), cultivado
actualmente tambin en Estados Unidos. Desde
hace cientos de aos la planta se utiliza en
alimentacin humana y animal. La goma se
utiliza como aditivo alimentario solo desde los
aos cincuenta. Produce soluciones muy
viscosas, es capaz de hidratarse en agua fra y
no se ve afectada por la presencia de sales. Se
emplea como estabilizante en helados, en
productos que deben someterse a tratamientos
de esterilizacin a alta temperatura y en otros
derivados lcteos. Tambin como estabilizante
en suspensiones y espumas. No se conocen
efectos adversos en su utilizacin como
aditivo.
E 413 Gomna tragacanto La goma tragacanto es el exudado de un rbol
(Astrogalus gummifer) presente en Irn y
Oriente Medio. Es uno de los estabilizantes con
mayor historia de utilizacin en los alimentos,
probablemente desde hace ms de 2000 aos.
Es resistente a los medios cidos y se utiliza
para estabilizar salsas, sopas, helados,
derivados lcteos y productos de repostera.
No se conocen efectos secundarios indeseables
tras la ingestin de cantidades bastante
mayores que las utilizadas como aditivo. Est
en estudio la posibilidad de que la goma
tragacanto sea sea capaz de producir alergia en
casos extremadamente raros.
E 414 Goma arbiga La goma arbiga es el exudado del rbol
Acacia senegalia y de algunos otros del mismo
gnero. Se conoca ya hace al menos 4000
aos. Es la ms soluble en agua de todas las
gomas, y tiene mltiples aplicaciones en
tecnologa de los alimentos: como fijador de
aromas, estabilizante de espuma, emulsionante
de aromatizantes en bebidas, en mazapanes, en
caldos y sopas deshidratadas y en salsas; en
todos estos casos la legislacin espaola no
limita la cantidad que puede aadirse. Se
utiliza tambin como auxiliar tecnolgico para
la clarificacin de vinos. Se considera un
aditivo perfectamente seguro, no conocindose
efectos indeseables.
E 415 Goma xantana Es un producto relativamente reciente,
utilizado solo desde 1969. Se desarroll en
Estados Unidos como parte de un programa
para buscar nuevas aplicaciones del maiz, ya
que se produce por fermentacin del azcar,
que puede obtenerse previamente a partir del
almidn de maiz, por la bacteria Xanthomonas
campestris.
No es capaz por s mismo de formar geles, pero
s de conferir a los alimentos a los que se aade
una gran viscosidad empleando
concentracioens relativamente bajas de
substancia. La goma xantano es estable en un
amplio rango de acidez, es soluble en frio y en
caliente y resiste muy bien los procesos de
congelacin y descongelacin. Se utiliza en
emulsiones, como salsas, por ejemplo.
Tambin en helados y para estabilizar la
espuma de la cerveza. Mezclado con otros
polisacridos, especialmente con la goma de
algarrobo,es capaz de formar geles,
utilizndose entonces en pudings y otros
productos. Es muy utilizado para dar
consistencia a los productos bajos en caloras
empleados en diettica. Prcticamente no se
metaboliza en el tubo digestivo, eliminndose
en las heces. No se conoce ningn efecto
adverso y tiene un comportamiento asimilable
al de la fibra presente de forma natural en los
alimentos.
E 416 Goma karaya Se obtiene como exudado de un rbol de la
india (Sterculia urens). Es una de las gomas
menos solubles, de tal forma que en realidad lo
que hace es absorber agua, dando dispersiones
extremadamente viscosas. Tiene aplicacin en
la fabricacin de sorbetes, merengues y como
agente de unin en productos crnicos. No se
utiliza en Espaa. Puede ocasionar reacciones
alrgicas en algunas personas.
E 417 Goma Tara
E 418 Goma gellan Es un producto recientemente introducido en
los Estados Unidos, habindose autorizado su
utilizacin en la fabricacin de helados y
mermeladas a finales de 1990. Es un
polisacrido extracelular elaborado por un
microrganismo, Pseudomonas elodea, cuando
crece sobre materiales azucarados. Es capaz de
formar geles en presencia de calcio o de cidos
con concentraciones de polisacrido tan bajas
como el 0,05%. La empresa fabricante ha
solicitado tambin la autorizacin para su uso
en la CE y en otros paises.
E 420 ii Sorbitol
E 420 i Jarabe de sorbitol
E 421 Manitol
E 422 Glicerol
E 432 Monolaurato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 20 Estas substancias, ms conocidas como Spans,
marca registrada de Atlas Chemical Inc. son
steres de los cidos grados ms comunes en
las grasas alimentarias y el sorbitano, un
derivado del sorbitol. Se obtienen por
calentamiento del sorbitol con el cido graso
correspondiente.
Se utilizan como emulsionantes en pastelera,
bollera, repostera y fabricacin de galletas en
una concentracin mxima, en Espaa, del
0,5% del peso seco del producto. La ingestin
diaria admisible es de hasta 25 mg/kg de peso
de steres de sorbitano en total.
E 433 Monooleato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 80 Ver E 432
E 434 Monopalmitato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 40 Ver E 432
E 435 Monoestearato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 60 Ver E 432
E 436 Triestearato de sorbitn polioxietilenado, polisorbato 65 Ver E 432
E 440 i Pectina amidada La pectina es un polisacrido natural, uno de
los constituyentes mayoritarios de las paredes
de las clulas vegetales, y se obtiene a partir de
los restos de la industria de fabricacin de
zumos de naranja y limn y de los de la
fabricacin de la sidra. Es ms barato que todos
los otros gelificantes, con la excepcin del
almidn. Forman geles en medio cido en
presencia de cantidades grandes de azcar,
situacin que se produce en las mermeladas,
una de sus aplicaciones fundamentales.
Adems de en mermeladas y en otras conservas
vegetales, se utiliza en repostera y en la
fabricacin de derivados de zumos de fruta.
El principal efecto indeseable del que se ha
acusado a las pectinas es el de que inhiben la
captacin de metales necesarios para el buen
funcionamiento del organismo, como el calcio,
zinc o hierro. Respecto a esta cuestin, se
puede afirmar que no interfieren en absoluto
con la captacin de ningn elemento, con la
posible excepcin del hierro. En este ltimo
caso, los diferentes estudios son
contradictorios. La ingestin de pectinas tiene
por el contrario varias ventajas claras. Se ha
comprobado que, en primer lugar, hacen que la
captacin por el aparato digestivo de la glucosa
procedente de la dieta sea ms lenta, con lo que
el ascenso de su concentracin sangunea es
menos acusado despus de una comida. Esto es
claramente favorable para los diabticos,
especialmente para aquellos que no son
dependientes de la insulina.
La ingestin de pectinas reduce por otra parte
la concentracin de colesterol en la sangre,
especialmente del ligado a las lipoprotenas de
baja y muy baja densidad. Esta fraccin del
colesterol es precisamente la que est
implicada en el desarrollo de la
arterioesclerosis, por lo que la ingestin de
pectinas puede actuar tambin como un factor
de prevencin de esta enfermedad. El
mecanismo exacto de este fenmeno no se
conoce con precisin, pero parece estar ligado
a que las pectinas promueven una mayor
eliminacin fecal de esteroles.
En resumen, puede concluirse que la ingestin
de pectinas a los niveles presentes en los
alimentos vegetales, o en los usados como
aditivos, no solamente no es perjudicial para la
salud sino que incluso es beneficioso.
Las pectinas, especialmente las presentes en el
pomelo, han sido objeto de diversas campaas
publicitarias en las que se pretende que, en
forma de cpsulas o pldoras, permiten
conseguir prdidas de peso casi milagrosas, lo
que es totalmente falso.
E 440 ii Pectina amidada Ver 440 i
E 442 Fosfatidos de amonio Este emulsionante se obtiene sintticamente
por tratamiento con glicerol y posterior
fosforilacin y neutralizacin con amoniaco del
aceite de colza hidrogenado. El resultado es
una mezcla de varias substancias,
principalmente fosfatidos de amonio (alrededor
del 40%) y grasa que no ha reaccionado. Sus
propiedades son semejantes a las de las
lecitinas naturales. Se utilizan sobre todo en la
elaboracin del chocolate, aunque no en
Espaa o Francia.
E 444 Acetato isobutirato de sacarosa
E 445 Esteres gliceridos de colofonia de madera
E 450 i Difosfato disodico Los polifosfatos se utilizan fundamentalmente
para favorecer la retencin de agua en los
productos crnicos. Parece que esto es debido a
la interaccin de los fosfatos con las protenas
del msculo, aunque el mecanismo exacto de
su actuacin no est todava completamente
aclarado, a pesar de haberse realizado muchos
estudios en este sentido.
En Espaa est autorizado el uso de los
distintos tipos del E-450 en embutidos
fiambres, pats y productos crnicos tratados
por el calor. Tambin puede utilizarse en
crustceos frescos o congelados y en
cefalpodos troceados y congelados, en la
elaboracin de confites y turrones, panes
especiales y repostera.
Los polifosfatos se transforman en medio
cido, es decir, en las condiciones del
estmago, en ortofosfatos, por lo que sus
efectos biolgicos son probablemente
equiparables; es ms, cuando se utilizan en
productos cocidos, la propia coccin los
transforma en estos fosfatos sencillos. Se ha
encontrado, en experimentos con ratas, que los
polifosfatos a dosis mayores del 1% del total
de la dieta pueden producir calcificacin renal.
Sin embargo, el hombre parece ser menos
sensible, y adems los niveles presentes en la
dieta son mucho menores. Las razones para
limitar su uso como aditivo alimentario no son
tanto de tipo sanitario como para evitar fraudes
al consumidor al poder utilizarse para
incorporar una cantidad excesiva de agua a los
productos crnicos.
E 450 ii Difosfato trisdico Ver E 450i
E 450 iii Difosfato tetrasdico Ver E 450i
E 450 iv Difosfato dipotsico Ver E 450i
E 450 vi Difosfato tetrapotsico Ver E 450i
E 450 v Difosfato dicalcico Ver E 450i
E 450 vii Difosfato cido de calcio Ver E 450i
E 451 i Trifosfato pentasdico Ver E 450i
E 451 ii Trifosfato pentapotsico Ver E 450i
E 452 iv Polifosfato de sodio Ver E 450i
E 452 v Polifosfato de potasio Ver E 450i
E 452 vi Polifosfato de sodio y calcio Ver E 450i
E 452 iii Polifosfato de calcio Ver E 450i
E 460 i Celulosa en polvo La celulosa es un polisacrido constituyente de
las paredes de las clulas vegetales,
representando la parte principal de materiales
como el algodn o la madera. Es tambin el
constituyente fundamental del papel. La
celulosa utilizada en alimentacin se obtiene
rompiendo las fibras de la celulosa natural,
despolimerizando por hidrlisis en medio cido
pulpa de madera. Los derivados de la celulosa
(del E-461 al E-466) se obtienen qumicamente
por un proceso en dos etapas: en la primera, la
celulosa obtenida de la madera o de restos de
algodn se trata con sosa castica; en la
segunda, esta celulosa alcalinizada se hace
reaccionar con distintos compuestos orgnicos
segn el derivado que se quiera obtener.
La celulosa no es soluble en agua, pero s
dispersable. Los derivados son ms o menos
solubles, segn el tipode que se trate. Con la
excepcin de la carboximetilcelulosa, y a la
inversa de los dems estabilizantes vegetales,
son mucho menos solubles en caliente que en
fro. La viscosidad depende mucho del grado
de substitucin. Actan fundamentalmente
como agentes dispersantes, para conferir
volumen al alimento y para retener la
humedad. Se utilizan en confitera, repostera y
fabricacin de galletas. La
carboximetilcelulosa se utiliza adems en
bebidas refrescantes, en algunos tipos de
salchichas que se comercializan sin piel, en
helados y en sopas deshidratadas.
La celulosa y sus derivados no resultan
afectados por los enzimas digestivos del
organismo humano, no absorbindose en
absoluto. Se utilizan como componente de
dietas bajas en caloras, ya que no aportan
nutrientes, y se comportan igual que la fibra
natural, no teniendo pues en principio efectos
nocivos sobre el organismo. Una cantidad muy
grande puede disminuir en algn grado la
asimilacin de ciertos componentes de la dieta.
E 460 ii Celulosa microcristalina Ver E 460i
E 461 Metilcelulosa Ver E 460i
E 463 Hidroxipropilcelulosa Ver E 460i
E 464 Hidroxipropilmetilcelulosa Ver E 460i
E 465 Metilcelulosa Ver E 460i
E 466 Carboximetilcelulosa Ver E 460i
E 470 a Sales sdicas, potsicas y clcicas Las sales sdicas de los cidos grasos son el
componente fundamental de los jabones
clsicos. Las sales potsicas son tambin
solubles en agua. Se utilizan para obtener
emulsiones de grasas en agua, preferiblemente
las mezclas de sales de varios cidos grasos
diferentes. Las sales clcicas son insolubles en
agua y se utilizan sobre todo como agentes
antiapelmazantes.
Los mono y diglicridos de los cidos grasos
son los emulsionantes ms utilizados
(alrededor del 80% del total) y se utilizan
desde los aos treinta. Se utilizan para
favorecer la incorporacin de aire en las masas
de repostera y en la fabricacin de galletas.
Tambin se utilizan en la elaboracin de ciertas
conservas vegetales y panes especiales. Los
distintos tipos del E-472 estn autorizados
adems en margarinas y otras grasas
comestibles; en las primeras mejoran su
extensibilidad y en las grasas utilizadas en
repostera amplian el rango de temperaturas en
el que se mantienen plsticas. El E-471 y el E-
472c son unos aditivos importantes de la
margarina utilizada para freir, popular en
algunos paises europeos, para evitar las
salpicaduras producidas por el agua que
contiene. El E-472 est autorizado tambin en
productos crnicos tratados trmicamente .
Los acetoglicridos pueden formar pelculas
flexibles, comestibles, que se utilizan para
recubrir alimentos en lugar de la parafina,
menos aceptada por le consumidor al tratarse
de un hidrocarburo procedente del petrleo.
Los cidos grasos y los mono y diglicridos
son productos de la degradacin normal de
todas las grasas de la dieta en el tubo digestivo,
metabolizndose pues de la misma forma. No
tienen limitacin en cuanto a la ingestin diaria
admisible y se utilizan como aditivos
alimentarios en todo el mundo.
E 470 b Sales magnsicas de los cidos grasos Ver 470a
E 471 Mono y diglicridos de los cidos grasos Ver 470a
E 472 a Esteres acticos de los mono y diglicridos de los cidos
grasos
Ver 470a
E 472 b Esteres lcticos de los mono y diglicridos de los cidos
grasos
Ver 470a
E 472 c Esteres ctricos de los mono y diglicridos de los cidos
grasos
Ver 470a
E 472 d Esteres tartricos de mono y diglicridos de los cidos
grasos
Ver 470a
E 472 e Esteres monoacetiltartrico y diacetiltartrico de cidos
grasos
Ver 470a
E 472 f Esteres mixtos acticos y tartricos de mono y diglicridos Ver 470a
E 473 Sucrosteres Son substancias sintticas, obtenidas haciendo
reaccionar sacarosa (el azcar comn) con
steres metlicos de los cidos grasos, cloruro
de palmitoilo o glicridos, y extrayendo y
purificando despus los derivados. Son
surfactantes no inicos, ampliamente utilizados
como emulsionantes. Tambin se han utilizado
como detergentes biodegradables. Tienen el
inconveniente de que a temperaturas elevadas
se destruyen por caramelizacin o por
hidrlisis.
Se utilizan sobre todo en pastelera, repostera
y elaboracin de galletas, a concentraciones, en
turrones y mazapanes, as como en salsas, en
margarinas y otros preparados grasos, en
productos crnicos tratados por el calor
(fiambres, etc) y en helados.
Los monosteres, es decir, aquellos en los que
la sacarosa tiene ligado un nico cido graso,
se digieren prcticamente por completo,
asimilndose como las dems grasas y
azcares. Los disteres se digieren en una
preporcin menor del 50%, y los polisteres no
se digieren prcticamente nada, eliminndose
sin asimilar.
La ingestin diaria admisible es de hasta 10
mg/Kg de peso, y no se conocen efectos
adversos sobre la salud.
El que los polisteres no se digieran ha abierto
la posibilidad de su uso como un substituto de
las grasas, para preparar alimentos bajos en
caloras.
E 474 Sucroglicridos Ver E 473
E 475 Esteres poliglicridos de los cidos grasos Se utilizan en confitera, repostera, bollera y
fabricacin de galletas para mejorar la
retencin de aire en la masa, en margarinas y
otras grasas comestibles, especialmente en las
grasas utilizadas para elaborar adornos de
pastelera y para evitar el enturbiamiento de
algunos aceites usados para ensaladas. Dado
que favorece la formacin de emulsiones de
grasa en agua, se utiliza tambin en la
fabricacin de helados y salsas. En algunos
paises no estn autorizados.
E 476 Polirricinoleato de poliglicerol Consiste en la combinacin de un polmero del
cido ricinoleico con el poliglicerol. Se puede
utilizar en repostera, especialmente en
recubrimientos de chocolate. La ingestin
diaria admisible es de 75 mg/Kg de peso.
E 477 Esteres de propilenglicol de los cidos grasos Se utilizan en pastelera, repostera y
elaboracin de galletas. Son especialmente
tiles en la elaboracin de cremas batidas y
muy eficaces para lograr una buena
distribucin de la grasa en la elaboracin de
productos de repostera.
De sus dos constituyentes, los cidos grasos
son los componentes principales de todas las
grasas domsticas, por lo que el componente
extrao es el prolipenglicol. La ingestin diaria
admisible de esta ltima substancia es de hasta
25 mg/kg de peso. No estn autorizados en
algunos paises.
E 479 b Aceite de soja oxidado por calor y reaccionado con mono y
diglicridos de los cidos grasos
Este emulsionante es una mezcla compleja de
productos obtenidos en las reacciones que lo
definen. La presencia de productos de
oxidacin de los cidos grasos insaturados se
cuestiona cada vez ms desde el punto de vista
de la salubridad de los alimentos. Este aditivo
no se utiliza en Espaa.
E 481 Estearoil-2-lactilato sdico Son steres del cido esterico y un dmero del
cido lctico, obtenidos por la industria
qumica, aunque los componentes son
substancias naturales. Se encuentran entre los
ms hidrfilos de los emulsionantes. Se utilizan
en pastelera, repostera y fabricacin de
galletas y panes. La ingestin diaria admisible
es de 20 mg/Kg .
E 482 Estearoil-2-lactilato clcico Ver E 481
E 483 Tartrato de estearoilo Este emulsionante se utiliza en Espaa
nicamente en repostera, bollera y
elaboracin de galletas (hasta el 0.3%) y, sin
limitacin, en sopas deshidratadas. No se
conocen efectos nocivos.
E 491 Monoestearato de sorbitano Ver E 432
E 492 Triestearato de sorbitano Ver E 432
E 493 Monolaurato de sorbitano Ver E 432
E 494 Monooleato de sorbitano Ver E 432
E 495 Monopalmitato de sorbitano Ver E 432
E 500 Carbonatos de sodio
E 500 i Carbonato sdico
E 500 ii Carbonato cido de sodio, bicarbonato sdico
E 500 iii Sesquicarbonato de sodio
E 501 Carbonatos de potasio
E 501 i Carbonato potsico
E 501 ii Carbonato cido de potasio, bicarbonato potsico
E 503 Carbonatos de amonio
E 503 i Carbonato amnico
E 503 ii Carbonato cido de amonio, bicarbonato amnico
E 504 Carbonato magnsico
E 507 Acido clorhdrico
E 508 Cloruro potsico
E 509 Cloruro clcico
E 511 Cloruro magnsico
E 512 Cloruro estannoso Puede utilizarse como aditivo exclusivamente
para esprragos enlatados, aunque
prcticamente no se utiliza. El estao se
absorbe muy poco en el tubo digestivo, lo que
contribuye a su escasa toxicidad.
E 513 Acido sulfrico
E 514 Sulfato sdico
E 515 i Sulfato potsico
E 515 ii Sulfato cido de potasio
E 516 Sulfato clcico
E 517 Sulfato amnico
E 520 Sulfato de aluminio
E 521 Sulfato de aluminio y sodio
E 522 Sulfato doble de aluminio y potasio
E 523 Sulfato de aluminio y amonio
E 524 Hidrxido sdico
E 525 Hidroxido potsico
E 526 Hidrxido clcico
E 527 Hidrxido amnico
E 528 Hidrxido magnsico
E 529 Oxido clcico
E 530 Oxido magnsico
E 535 Ferrocianuro sdico
E 536 Ferrocianuro potsico
E 538 Ferrocianuro clcico
E 541 i Fosfato acido de aluminio y sodio
E 551 Oxido de silicio
E 552 Silicato clcico
E 553 a Silicato de magnesio sinttico
E 553 a Trisilicato magnsico
E 553 b Talco
E 554 Silicato de sodio y aluminio
E 555 Silicato de potasio y aluminio
E 556 Silicato de calcio y aluminio
E 558 Bentonita
E 559 Caoln
E 570 Acidos grasos
E 574 Acido glucnico
E 575 Glucono delta lactona
E 576 Gluconato sdico
E 577 Gluconato potsico
E 578 Gluconato clcico
E 579 Gluconato ferroso
E 585 Lactato ferroso
E 478 Esteres mixtos de cido lctico y cidos grasos alimenticios
con el glicerol y el propilenglicol
Se utilizan en pastelera, repostera y
elaboracin de galletas. Son especialmente
tiles en la elaboracin de cremas batidas y
muy eficaces para lograr una buena
distribucin de la grasa en la elaboracin de
productos de repostera.
De sus dos constituyentes, los cidos grasos
son los componentes principales de todas las
grasas domsticas, por lo que el componente
extrao es el prolipenglicol. La ingestin diaria
admisible de esta ltima substancia es de hasta
25 mg/kg de peso. No estn autorizados en
algunos paises.
E 480 Acido estearil-2-lctico Son steres del cido esterico y un dmero del
cido lctico, obtenidos por la industria
qumica, aunque los componentes son
substancias naturales. Se encuentran entre los
ms hidrfilos de los emulsionantes. Se utilizan
en pastelera, repostera y fabricacin de
galletas y panes. La ingestin diaria admisible
es de 20 mg/Kg .
E 430 Estearato de polioxietileno (8) Estas substancias se utilizan como
emulsionantes, y del 432 al 436 se conocen
ms con el nombre de Twens, una marca
registrada de Rohn & Haas. Se utilizan tambin
como detergentes en distintas aplicaciones. En
Espaa est autorizado el uso de los Twens
solamente en confitera, repostera y
elaboracin de galletas En determinadas
condiciones experimentales estos
emulsionantes son capaces de inducir
alteraciones en el estmago de ratas con
deficiencias nutricionales previas. La
autorizacin de su uso como aditivo
alimentario est en reconsideracin por parte
de la UE.
E 431 Estearato de polioxietileno (40) Ver E 430
E 4945 Monooleato de sorbitano, Span 80 Ver E 432
H 4511 Caseinato clcico Las casenas representan en su conjunto el 80%
de las protenas de la leche de vaca. Cuando la
leche se acidifica, las casenas precipitan. El
tratamiento de ese precipitado con hidrxido
clcico o hidrxido sdico da lugar a los
correspondientes caseinatos. Se producen sobre
todo en Australia y Nueva Zelanda,
utilizndose aproximadamente el 70% en
alimentacin y el resto en la industria, para la
fabricacin de colas y de fibras textiles. El
caseinato sdico es soluble en agua, mientras
que el clcico no lo es. Este ltimo se utiliza en
aplicaciones en las que no debe disolverse,
para no competir por el agua cuando se aade
poca en el proceso de elaboracin, como
sucede a veces en repostera. Los caseinatos
son resistentes al celentamiento, mucho ms
que la mayora de las protenas. Se utilizan en
tecnologa de los alimentos fundamentalmente
por su propiedad de interaccionar con el agua y
las grasas, lo que los hace buenos
emulsionantes.
Se utilizan mucho en repostera, confitera y
elaboracin de galletas y cereales para
desayuno, en substitucin de la leche, de la que
tienen algunas de sus propiedades. En general
mejoran la retencin de agua, haciendo que los
productos que deben freirse retengan menor
cantidad de aceite. Permiten obtener
margarinas bajas en caloras al emusionar
mayor cantidad de agua en la grasa, base de
este producto.
Los caseinatos se utilizan tambin como
emulsionantes en la industria de fabricacin de
derivados crnicos, embutidos y fiambres,
debido a su resistencia al calor, adhesividad y
capacidad para conferir jugosidad al producto.
Son tiles para reemplazar al menos en parte a
los fosfatos.
Las caseinas son proteinas y por lo tanto
aportan tambin valor nutricional al producto.
Su composicin en aminocidos es prxima a
la considerada como ideal, y contienen ademas
un cierto porcentaje de fsforo. El caseinato
sdico est sin embargo prcticamente
desprovisto de calcio, ya que aunque este
elemento se encuentra asociado a la casena
presente en la leche , se pierde durante la
primera etapa de su transformacin. Son
productos totalmente seguros para la salud y no
tienen limitada la ingestin diaria admisible.
H 4512 Caseinato sdico Ver H 4511
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Alimentarios
Normativa ENAC
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Potenciadoresdel sabor
codigo aditivo
E 620 Acido L-glutmico
E 621 Glutamato monosdico
E 622 Glutamato monopotsico
E 623 Glutamato clcico
E 624 Glutamato amnico
E 625 Glutamato magnsico
E 626 Acido guanlico
E 627 Guanilato sdico
E 628 Guanilato potsico
E 629 Guanilato clcico
E 630 Acido inosnico
E 631 Inosinato sdico
E 632 Inosinato potsico
E 633 Inosinato clcico
E 635 5'-Ribonucletidos de calcio
E 635 5'-Ribonucletidos de sodio
E 636 Maltol
E 637 Etilmaltol
E 640 Glicina y su sal sdica
E 900 Dimetilpolisiloxano
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Normativa ENAC
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Productos para el tratamiento de la harina
codigo aditivo comentarios
E 920 L-Cistena y sus clorhidratos y sales de sodio y
potasio
Estas sustancias se utilizan con dos objetivos: Para
blanquear la harina, al destruir los carotenoides
presentes, y para mejorar sus propiedades en el
amasado de la harina, al modificar la estructura del
gluten. Los fenmenos implicados, oxidaciones en
ambos casos, son semejantes a los que se producen de
forma natural cuando se deja envejecer la harina, por
lo que tambin se le llama a veces "envejecedores de
la harina" o "mejorantes panarios" En Espaa no est
autorizada la utilizacin de ninguna de estas
sustancias en la fabricacin del pan. Los agentes
mejorantes autorizados son el cido ascrbico (E-300)
y distintos tipos de enzimas
E 921 L-Cistina y sus clorhidratos Ver E 920
E 922 Persulfato potsico Ver E 920
E 923 Persulfato amnico Ver E 920
E 924 Bromuro potsico Ver E 920
E 925 Cloro En la industria alimentaria se utiliza como
desinfectante del equipo y del agua a utilizar, as
como del agua de bebida. Tambin como agente en el
tratamiento de harinas. En forma pura es un gas muy
venenoso, ya que una concentracin de 60 mg/m3 de
aire pueden causar la muerte en 15 minutos,
habiendose utilizado incluso como un agente para la
guerra qumica. Su uso es sin embargo esencial para
garantizar la calidad higinica del agua de bebida, y
disuelto en las cantidades adecuadas no causa
problemas a la salud.
E 926 Bixido de cloro Ver E 920
E 927 Azoformamida Ver E 920
E 927 b Carbamida
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Quelantes
codigo aditivo comentarios
E 270 Acido lctico El cido lctico est extensamente distribudo en todos
los seres vivos. En el ser humano es un producto normal
del metabolismo, especialmente en el msculo en
condiciones de deficiencia de oxgeno (esfuerzos
prolongados, por ejemplo). Se produce en grandes
cantidades por la accin de los microorganismos sobre el
azcar de la leche, siendo el responsable de que sta se
coagule, y actuando como acidificante y conservante
natural en sus derivados fermentados, como el yogur.
Tambin se produce en los procesos de fabricacin de
encurtidos y de otros alimentos. El cido lctico se
obtiene a nivel industrial por la accin de ciertos
microorganismos sobre subproductos de la industria
alimentaria. El cido lctico y sus sales se utilizan en los
alimentos por su accin antioxidante, como conservantes,
especialmente en repostera y bollera, y como
reguladores de la acidez en multitud de productos, que
van desde las bebidas refrescantes a los derivados
crnicos, pasando por las conservas vegetales, las salsas
preparadas o los helados. En la mayora de los casos no
existe ms lmite en la cantidad utilizada que la buena
prctica de fabricacin.
El lactato clcico, como otras sales de calcio, se utiliza
tambin como endurecedor para la fabricacin de
aceitunas de mesa y de otras conservas vegetales.
Al ser un producto fisiolgico, el cido lctico, en las
cantidades concebiblemente presentes en los alimentos,
es totalmente inocuo. En muchos alimentos existen de
forma natural substancias con actividad antimicrobiana.
Muchas frutas contienen diferentes cidos orgnicos,
como el cido benzoico o el cido ctrico. La relativa
estabilidad de los yogures comparados con la leche se
debe al cido lctico producido durante su fermentacin.
Los ajos, cebollas y muchas especias contienen potentes
agentes antimicrobianos, o precursores que se
transforman en ellos al triturarlos.
E 325 Lactato sdico Ver E 270
E 326 Lactato potsico Ver E 270
E 327 Lactato clcico Ver E 270
E 330 Acido ctrico El cido ctrico es un producto normal del metabolismo
de prcticamente todos los organismos aerobios,
ocupando un lugar clave en uno de los mecanismos de
produccin de energa, al que da nombre, el ciclo del
cido ctrico o ciclo de Krebs. Es tambin abundante en
ciertas frutas, especialmente en los ctricos, de los que
toma el nombre y a los que confiere su caracterstica
acidez.
Con estos antecedentes resulta curioso que en el panfleto
sobre aditivos alimentarios denominado "lista de
Villejuif" se considere al cido ctrico como cancergeno,
y adems como el ms peligroso de todos los aditivos. El
cido ctrico y sus sales se pueden emplear en
prcticamente cualquier tipo de producto alimentario
elaborado.
El cido ctrico es un componente esencial de la mayora
de las bebidas refrescantes, (excepto las de cola, que
contienen acido fosforico) a las que confiere su acidez,
del mismo modo que el que se encuentra presente en
muchas frutas produce la acidez de sus zumos,
potenciando tambin el sabor a fruta. Con el mismo fin se
utiliza en los caramelos, en pastelera, helados, etc. Es
tambin un aditivo especialmente eficaz para evitar el
oscurecimiento que se produce rpidamente en las
superficies cortadas de algunas frutas y otros vegetales.
Tambin se utiliza en la elaboracin de encurtidos, pan,
conservas de pescado y crustceos frescos y congelados
entre otros alimentos. Los citratos sdico o potsico se
utilizan como estabilizantes de la leche esterilizada o
UHT.
El cido ctrico y sus derivados estn entre los aditivos
mas utilizados. Se producen por procesos de
fermentacin, haciendo crecer ciertos tipos de mohos en
subproductos de la industria alimentaria ricos en
azcares. Tambin se extrae algo de los subproductos del
procesado de la pia tropical.
En el organismo humano el cido citrico ingerido se
incorpora al metabolismo normal , degradndose
totalmente y produciendo energa en una proporcin
comparable a los azcares. Es perfectamente inocuo a
cualquier dosis concebiblemente presente en un alimento.
E 331 Citratos de sodio Ver E 330
E 332 Citratos de potasio Ver E 330
E 333 Citratos de calcio Ver E 330
E 334 Acido tartrico El cido tartrico se encuentra en forma natural en los
zumos de muchas frutas, por ejemplo en las uvas. En el
proceso de fabricacin del vino precipita en forma de su
sal potsica, poco soluble, siendo estos precipitados la
principal fuente industrial de esta substancia.
El cido tartrico es el ms soluble de todos los
acidulantes slidos. Se utiliza como acidificante en la
fabricacin de bebidas refrescantes, ya que su sabor cido
potencia el efecto de los aromas de fruta. Tambin en los
caramelos, confites, goma de mascar, en repostera,
conservas vegetales, mermeladas, salmueras, salsas,
sopas deshidratadas y otros productos. El cido tartrico
y el tartrato sodico-potsico (trtaro soluble) se utilizan
como componentes de algunas levaduras qumicas.
La mayora del cido tartrico ingerido no se absorbe en
el intestino y la cantidad absorbida se elimina
rpidamente por la orina. La experiencia de muchos aos
de uso de grandes dosis con fines medicinales contribuye
a considerar esta substancia como perfectamente inocua
en las concentraciones concebiblemente presentes en los
alimentos.
E 335 Tartratos de sodio Ver E 334
E 336 Tartratos de potasio Ver E 334
E 337 Tartrato doble de sodio y potasio Ver E 334
E 353 Acido metatartrico Ver E 334
E 354 Tartrato clcico Ver E 334
E 380 Citrato triamnico El cido ctrico es un producto normal del metabolismo
de prcticamente todos los organismos aerobios,
ocupando un lugar clave en uno de los mecanismos de
produccin de energa, al que da nombre, el ciclo del
cido ctrico o ciclo de Krebs. Es tambin abundante en
ciertas frutas, especialmente en los ctricos, de los que
toma el nombre y a los que confiere su caracterstica
acidez.
Con estos antecedentes resulta curioso que en el panfleto
sobre aditivos alimentarios denominado "lista de
Villejuif" se considere al cido ctrico como cancergeno,
y adems como el ms peligroso de todos los aditivos. El
cido ctrico y sus sales se pueden emplear en
prcticamente cualquier tipo de producto alimentario
elaborado.
El cido ctrico es un componente esencial de la mayora
de las bebidas refrescantes, (excepto las de cola, que
contienen acido fosforico) a las que confiere su acidez,
del mismo modo que el que se encuentra presente en
muchas frutas produce la acidez de sus zumos,
potenciando tambin el sabor a fruta. Con el mismo fin se
utiliza en los caramelos, en pastelera, helados, etc. Es
tambin un aditivo especialmente eficaz para evitar el
oscurecimiento que se produce rpidamente en las
superficies cortadas de algunas frutas y otros vegetales.
Tambin se utiliza en la elaboracin de encurtidos, pan,
conservas de pescado y crustceos frescos y congelados
entre otros alimentos. Los citratos sdico o potsico se
utilizan como estabilizantes de la leche esterilizada o
UHT.
El cido ctrico y sus derivados estn entre los aditivos
mas utilizados. Se producen por procesos de
fermentacin, haciendo crecer ciertos tipos de mohos en
subproductos de la industria alimentaria ricos en
azcares. Tambin se extrae algo de los subproductos del
procesado de la pia tropical.
En el organismo humano el cido citrico ingerido se
incorpora al metabolismo normal , degradndose
totalmente y produciendo energa en una proporcin
comparable a los azcares. Es perfectamente inocuo a
cualquier dosis concebiblemente presente en un alimento.
E 385 Etilenodiamino tetracetato clcico disdico
(EDTA)
Estas substancias, que no existen en la naturaleza, son los
ms potentes entre los secuestrantes de metales utilizados
en los alimentos. Adems, tienen como ventaja el que
carecen de sabor, al contrario que los otros. Son pues
tiles en alimentos en los que se exige un aditivo con
sabor neutro y que no sea cido. Est autorizado su uso
en conservas vegetales, en conservas de pescado, en
crustceos frescos y congelados y en cefalpodos
troceados y congelados. El aditivo absorbido se elimina
en la orina sin metabolizar. Aunque se le ha acusado a
veces de tener efectos cancergenos, no existe
absolutamente ninguna prueba en este sentido. La
ingestin diaria admisible se estima en 2,5 mg por Kg de
peso corporal.
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GUIA PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANALISIS
MICROBIOLGICOS
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QUMICOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN COMPETENCIA TCNICA DE LOS
VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES
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GUIA PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ANALISIS
MICROBIOLGICOS
1. Introduccin y contenido del documento
2. Alcance de la acreditacin
3. Personal
4. Locales y condiciones ambientales
5. Equipos
6. Medios de cultivo y reactivos
7. Mtodos y procedimientos de ensayo
8. Validacin de mtodos y verificacin de los resultados
9. Aseguramiento de la calidad de los resultados/control de calidad
10. Auditorias internas y revisin del sistema de calidad
11. Manipulacin e identificacin de muestras
12. Eliminacin de residuos contaminados
13. Incertidumbre de la medida
14. Uso de ordenadores: Sistemas de Gestin Informtica
15. Glosario de trminos
16. Referencias bibliogrficas
Anexos
A1 Utilizacin de cepas de referencia
A2 Cepas de referencia
B1 Directrices para la calibracin de equipos
B2 Directrices para la puesta en servicio y verificacin de equipos
B3 Directrices para el mantenimiento de equipos
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estimacin de biomolculas, Legislacin... Consulte nuestros servicios.
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anlisis, nosotros lo haremos por Usted. Si necesita ponerse al da sobre algn tema
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Condimentos y salsas Caf, te, cacao y chocolate
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Tenga en cuenta que:
n: nmero de unidades de que se compone la muestra.
c: nmero de unidades de la muestra cuyo nmero de bacterias podr situarse entre m y M, la muestra
seguir considerndose aceptable si las dems unidades de que se compone tienen un nmero de
bacterias menor o igual a m.
m: valor umbral del nmero de bacterias; el resultado se considera satisfactorio si todas las unidades de
que se compone la muestra tienen un nmero de bacteria igual o menor que m.
M: valor lmite del nmero de bacterias; el resultado se considerar no satisfactorio si una o varias unidades
de las que componen la muestra tienen un nmero de bacterias igual o mayor que M. (Nivel lmite mximo
de aceptabilidad)
Aerobios mesfilos: Cuando no se especifique en las tablas otra temperatura diferente, se entender que la
temperatura de incubacin para la determinacin de este parmetro es igual a 31 1 C.
u.f.c.: Unidades formadoras de colonias.
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analtica indquenos el material y equipos de que dispone. De esta forma seremos ms eficientes en
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1.1 Los requisitos generales para la acreditacin de laboratorios aparecen definidos en el documento
CGA-ENAC-LE, "Criterios generales de acreditacin, competencia tcnica de los laboratorios de
ensayos", el cual incluye los requisitos establecidos en la norma UNE 66.501 "Criterios generales para
el funcionamiento de los laboratorios de ensayo", equivalente a la norma europea EN45001 y los
incluidos en la Gua ISO/CEI 25 "Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios
de ensayo".
Estos requisitos deben ser cumplidos por los laboratorios que deseen ser acreditados.
1.2 Esta gua ha sido elaborada por la Comisin Sectorial Agroalimentaria de la Entidad Nacional de
Acreditacin (ENAC) y est basada en el documento EAL-G18 "Acreditation for Microbiological
Laboratories". Esta gua revisa y sustituye al documento "Gua para la acreditacin de laboratorios
que realizan ensayos microbiolgicos" G-CSMic-01 Rev. 1 Marzo 93. Esta gua complementa a los
documentos citados en el punto anterior ofreciendo directrices especficas, tanto para auditores como
para laboratorios que llevan a cabo ensayos microbiolgicos.
Asimismo, contiene directrices detalladas para la interpretacin del documento CGA-ENAC-LE
destinadas a aquellos laboratorios que realizan ensayos microbiolgicos. La norma UNE 66.501 sigue
siendo el documento que prevalece y en caso de conflicto constituir la base para su resolucin por
parte de ENAC.
Esta gua es aplicable a laboratorios que realizan mediciones objetivas ya sean o no rutinarias, o como
parte de actividades de investigacin y desarrollo. Las directrices contenidas en este documento
pueden tambin utilizarse para la inspeccin de laboratorios segn normas de calidad, tales como
BPL, BPF, BPC y certificacin segn ISO 9000.
1.3 Se considera que los ensayos microbiolgicos incluyen ensayos de esterilidad, deteccin,
aislamiento, recuento e identificacin de microorganismos y sus metabolitos en diferentes materiales
y productos o cualquier otro tipo de ensayo en el que utilicen microorganismos como parte de un
sistema de deteccin, as como la utilizacin de microorganismos para ensayos ecolgicos. De ello se
deriva que algunas de las directrices contenidas en el presente documento, por ejemplo, las referentes
a la bioseguridad del laboratorio, debern ser interpretadas en consecuencia.
Este documento puede tambin servir de gua para los laboratorios que utilizan tcnicas en reas
relacionadas con la microbiologa, como bioqumica, biologa molecular y cultivos celulares. Sin
embargo, los laboratorios con actividades no consideradas en este documento pueden tener que
cumplir tambin otros requisitos adicionales.
1.4 En el presente documento, se hace referencia a la calidad de los resultados de los ensayos y no se
abordan especficamente los aspectos relacionados con la salud y la seguridad. Sin embargo, las
prcticas de los laboratorios deben cumplir la legislacin vigente al respecto. Es importante recordar
que, en algunos casos, los aspectos relacionados con la salud y la seguridad pueden influir en la
calidad y el laboratorio tiene que tener este hecho en cuenta.
1.5 Las definiciones de los trminos utilizados se facilitan en el glosario del apartado 15.
1.6 ENAC invita a todas aquellas personas que deseen emitir comentarios a este documento a que los
remitan por escrito a:
ENAC
C/ Serrano, 240, 7 28016-MADRID
Att.: Direccin Tcnica de Laboratorios
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2- ALCANCE DE LA ACREDITACIN
EN 45002, puntos 4 y 12
El alcance de la Acreditacin de un laboratorio consiste en la definicin formal de las actividades para
las que el laboratorio ha sido acreditado; dicho alcance se establece en un anexo tcnico entregado
junto con el certificado de acreditacin. El alcance debe ser definido con la mayor precisin posible
de manera que todas las partes implicadas conozcan con exactitud y sin ambigedad la serie de
ensayos y/o anlisis cubiertos por la acreditacin de dicho laboratorio.
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3- PERSONAL
EN 45001, punto 5.2
Gua ISO 25, apartado 6
3.1 Cada laboratorio dispondr de una estructura organizativa y contar con personal adecuado a los
diferentes campos analticos en que desarrolla su actividad. El personal deber contar con
conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que tenga
otorgadas.
La direccin del laboratorio debe definir los niveles mnimos de titulacin, cualificacin y experiencia
necesarios para las personas que ocupan puestos de trabajo clave en el laboratorio.
El Director Tcnico ser un titulado experto en el rea de trabajo del laboratorio y su actividad.
Los responsables de las diferentes divisiones operativas y de Garanta de Calidad debern tener
titulacin y experiencia adecuada en el rea que dirigen.
Los analistas y personal sin titulacin acadmica especfica podrn realizar ensayos siempre que se
demuestre documentalmente que han recibido la preparacin adecuada o trabajen bajo supervisin.
La competencia del personal debe ser evaluada de forma continua, por ejemplo, mediante tcnicas de
Control de Calidad.
3.2 El laboratorio deber asegurar la formacin permanente de su personal y mantendr actualizado el
curriculum vitae y, los registros de formacin que recibe cada uno de sus miembros.
La formacin deber encaminarse a garantizar la competencia en las tcnicas analticas y mtodos que
sean responsabilidad de cada trabajador.
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4- LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
EN 45001, punto 5.3.2
Gua ISO 25, apartado 7
4.1 Locales
4.1.1 La ubicacin, el diseo y la distribucin de las diferentes dependencias del laboratorio debe ser
tal que el peligro de contaminacin de las muestras, ya sea derivado de las condiciones ambientales,
contaminacin cruzada u otras causas, sea mnimo.
Una de las formas ms efectivas de reducir al mnimo el riesgo de contaminacin cruzada es mediante
la construccin del laboratorio segn un diseo "sin camino de regreso". Cuando esto no sea posible,
deben tomarse medidas alternativas, como las siguientes:
(i) realizar los procedimientos de manera secuencial, tomando las debidas precauciones para
garantizar la integridad de los ensayos y de las muestras;
(ii) separacin de actividades en el tiempo o en el espacio.
4.1.2 Es recomendable que los laboratorios dispongan de dos tipos de dependencias:
(i) reas auxiliares (oficinas de administracin, aseos, guardarropas, almacenes, archivos, etc.)
(ii) reas de ensayo, donde se llevan a cabo las actividades especficas de un laboratorio de
microbiologa.
En general, es conveniente que existan reas separadas o claramente designadas para las siguientes
actividades:
- recepcin y almacenamiento de muestras.
- preparacin de muestras.
- reas analticas diferenciadas de las reas de apoyo.
- reas de apoyo (preparacin de medios de cultivo y reactivos, esterilizacin y descontaminacin,
almacenamiento, lavado de material, etc.).
El rea de lavado (despus de la descontaminacin) puede compartirse con otras partes del
laboratorio, siempre que se tomen las debidas precauciones para evitar la transferencia de trazas de
substancias que podran afectar negativamente al crecimiento microbiano. La conveniencia de la
separacin fsica debe juzgarse considerando los parmetros especficos del laboratorio ( por ejemplo,
nmero de ensayos realizados, tipo de ensayos, etc.).
4.1.3 Con el objetivo de reducir el riesgo de contaminacin y facilitar las labores de limpieza y
desinfeccin, se recomiendan a continuacin y a ttulo de ejemplo, una serie de medidas. Estas no son
exhaustivas y no todas ellas podrn aplicarse en todas las situaciones.
(i) referentes al diseo:
- las reas de trabajo deben ser suficientemente espaciosas como para poder mantenerse limpias y
ordenadas. El espacio requerido depender del volumen de anlisis realizados y de la organizacin
interna del laboratorio;
- uniones cncavas entre suelo, paredes y techos;
- iluminacin empotrada en los techos;
- las reas de trabajo deben estar debidamente ventiladas, lo que puede conseguirse mediante
ventilacin natural o forzada, o mediante el uso de unidades de aire acondicionado, equipadas con
filtros para el polvo en la entrada de aire;
- disponer de suficiente espacio para almacenamiento;
- las tuberas que transportan lquidos no deben pasar por encima de las superficies de trabajo, a no ser
que estn provistas de un revestimiento hermticamente sellado;
- no se recomienda el empleo de cortinas y /o persianas internas en las ventanas. Si esto fuera
inevitable, deben estar incluidas en el programa regular de limpieza del laboratorio;
- utilizacin de pantallas solares exteriores.
(ii) referentes a materiales:
- las paredes, techos, suelos y superficies de trabajo deben ser lisas, de material no absorbente y fcil
de limpiar y desinfectar;
- las superficies de madera de instalaciones y accesorios deben estar debidamente protegidas y
selladas. Evitar las maderas rugosas y sin revestir;
- no se recomiendan los azulejos como material de recubrimiento de las superficies de trabajo.
(iii) otras:
- minimizar la apertura de puertas y ventanas durante la realizacin de los ensayos;
- los armarios, estanteras, equipos y material de laboratorio deben estar colocados de forma que se
evite la acumulacin de polvo y se facilite su limpieza. Se recomienda el uso de armarios hasta el
techo;
- para facilitar las labores de limpieza, los telfonos y ordenadores que se encuentren dentro del rea
de ensayo pueden estar provistos de un protector. El sistema de ventilacin de los equipos
informticos debe estar orientado de manera que se evite la contaminacin. Por ejemplo, el flujo de
aire no debe dirigirse hacia las superficies de trabajo;
- utilizar lavamanos de accionamiento no manual;
- ausencia de mobiliario, documentos y objetos que no sean los estrictamente necesarios para la
realizacin de los ensayos. No debe haber plantas y objetos personales innecesarios en las reas de
trabajo.
4.1.4 Cuando el trabajo en condiciones estriles sea limitado o tenga lugar slo ocasionalmente, puede
ser suficiente con utilizar una superficie de trabajo limpia, siempre que se apliquen tcnicas aspticas
rigurosas.
4.1.5 Deber establecerse un programa documentado de limpieza y desinfeccin del laboratorio que
tenga en cuenta los resultados de la vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de
contaminacin cruzada.
4.1.6 Dependiendo del tipo de ensayos que se realicen, el acceso al laboratorio de microbiologa debe
restringirse al personal autorizado. Cuando existan este tipo de restricciones, el personal deber
conocer:
a) el uso restringido de una determinada rea;
b) las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en dichas reas;
c) las razones para imponer esas restricciones.
4.1.7 En el laboratorio de microbiologa, debe utilizarse la indumentaria apropiada para el tipo de
ensayos que se realicen. El personal debe despojarse de esta indumentaria antes de abandonar el rea.
4.2 Condiciones ambientales
4.2.1 Las condiciones ambientales bajo las cuales se realizan los ensayos microbiolgicos no deben
invalidar los resultados. Dependiendo del tipo de ensayos que se realicen, el laboratorio debe disponer
de un programa adecuado de vigilancia de las condiciones ambientales, tanto del aire como de las
superficies de trabajo, con la finalidad de conocer las tendencias en los niveles de biocontaminacin.
4.2.2 El laboratorio debe definir los recuentos mximos de microorganismos que considere aceptables
y disponer de un procedimiento documentado en el que se describan las medidas a tomar para corregir
las situaciones en que se sobrepasen estos lmites. Estas medidas incluyen, por ejemplo:
- limpieza y desinfeccin a fondo del laboratorio (incluyendo superficies de trabajo y filtros del aire
acondicionado);
- incremento de la frecuencia de las operaciones de limpieza y desinfeccin;
- modificaciones en los procedimientos de limpieza y desinfeccin;
- la instalacin de unidades de aire acondicionado.
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5- EQUIPOS
EN 45001, punto 5.3.3
Gua ISO 25, apartados 7 y 9
5.1 Como parte de su sistema de calidad, el laboratorio debe documentar e implantar un programa
para la limpieza, mantenimiento, calibracin y/o verificacin y esterilizacin de los equipos, cuando
sea necesario.
Los equipos habituales de un laboratorio microbiolgico pueden clasificarse como sigue:
- material de uso general: material de vidrio o plstico ( matraces, tubos de ensayo, placas de Petri),
instrumentos de muestreo, asas de siembra, etc.
- baos termostticos, estufas, cabinas de seguridad biolgica, autoclaves, homogeneizadores,
frigorficos, congeladores, equipos de filtracin, etc.
- equipos volumtricos, como pipetas, distribuidores automticos, sembradores en espiral, etc.
- instrumentos de medida, como termmetros, cronmetros, balanzas, pH-metros, contadores de
colonias, etc.
5.2 Mantenimiento (Ver anexo B3)
(En el documento ISO 7218, se facilitan directrices sobre el mantenimiento de los equipos).
5.2.1 El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a los intervalos especificados
dependiendo de factores tales como la frecuencia de uso, mantenindose un registro detallado de todas
las operaciones efectuadas.
5.2.2 Debe considerarse la posibilidad de contaminacin cruzada causada por los equipos. Por
ejemplo:
- el material desechable debe estar limpio o estril, en funcin de su uso;
- el material de vidrio reutilizable debe estar debidamente limpio o estril, en funcin de su uso;
- lo ideal es que los laboratorios dispongan de ms de un autoclave. Sin embargo, siempre que se
tomen las debidas precauciones para separar las cargas de descontaminacin y esterilizacin, y
siempre que exista un programa documentado de limpieza para controlar las condiciones ambientales
tanto externas como internas del autoclave, el laboratorio puede utilizar un nico autoclave.
5.3 Calibracin y/o verificacin de los equipos
5.3.1 El laboratorio debe establecer un programa para la calibracin y/o verificacin de los equipos
que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos. La frecuencia de estas
calibraciones y/o verificaciones se establecer en funcin de la experiencia documentada y se basar
en el uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos. Los intervalos entre sucesivas
calibraciones y/o verificaciones deben ser ms cortos que el perodo de tiempo durante el cual se
observan desviaciones del equipo fuera de los lmites aceptables. En el Anexo B, se ofrecen ejemplos
de los intervalos de calibracin y las verificaciones tpicas de las caractersticas tcnicas para
diferentes instrumentos de laboratorio.
5.3.2 Equipos para medir la temperatura
- Cuando la precisin de la medida de la temperatura tenga un efecto directo en el resultado del
anlisis, los equipos como termmetros de columna lquida, termopares o termmetros de resistencia
de platino (TRP) utilizados por ejemplo, en estufas y autoclaves, debern tener una calidad adecuada
para cumplir las especificaciones del mtodo de ensayo. La calibracin de los equipos de medida de la
temperatura debe ser apropiada para la precisin que se requiere.
- La trazabilidad de la medida de la temperatura puede garantizarse mediante la calibracin del equipo
de medida frente a un patrn de referencia adecuado, ya sea un termmetro, termopar o termmetro de
resistencia de platino, de acuerdo con un procedimiento documentado, siempre que la incertidumbre
global del patrn de referencia sea apropiada para la calibracin.
- Cuando la precisin de la medida de la temperatura no tenga un efecto directo en el resultado del
ensayo, por ejemplo, en el caso de frigorficos y congeladores, los laboratorios pueden cumplir
tambin los requisitos de acreditacin utilizando termmetros de trabajo debidamente verificados por
el laboratorio.
- El laboratorio debe realizar una verificacin independiente de los indicadores y termmetros
integrados en preparadores de medios y autoclaves para demostrar su precisin. Cuando no sea
posible utilizar dispositivos como termopares, se pueden instalar en el autoclave termmetros de
temperatura mxima que hayan sido calibrados dentro del rango necesario de temperaturas, para
vigilar las temperaturas alcanzadas en el interior del autoclave. De esta forma se pueden comparar la
temperatura indicada en el autoclave con la temperatura mxima alcanzada en el interior del mismo.
Debe mantenerse un registro de todos los controles realizados y detalles sobre cualquier accin
correctora adoptada.
5.3.3 Estufas y baos termostticos
La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, as como el tiempo necesario para alcanzar
condiciones de equilibrio en baos termostticos, estufas y salas con temperatura controlada deben
establecerse inicialmente y documentarse. La constancia de las caractersticas registradas durante la
verificacin inicial del equipo debe comprobarse y registrarse despus de cada reparacin o
modificacin. El laboratorio debe mantener un registro adecuado de las medidas de temperatura de los
equipos utilizados en los ensayos.
5.3.4 Autoclaves
- Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas. No se recomienda la
utilizacin de autoclaves provistos slo de un manmetro para esterilizar medios o descontaminar
residuos.
- La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, as como el tiempo necesario para alcanzar
condiciones de equilibrio en los autoclaves debe verificarse inicialmente y documentarse. La
constancia de las caractersticas registradas durante la verificacin inicial del equipo debe
comprobarse y registrarse despus de efectuar una modificacin o reparacin, por ejemplo al sustituir
el termostato o el programador.
- Cuando sea necesario, el ciclo de esterilizacin/descontaminacin debe tener en cuenta el perfil de
calentamiento de la carga. Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles
de calentamiento determinados para los usos que lo requieran.
- Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave, incluyendo la temperatura
y el tiempo. Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptacin o rechazo.
El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las siguientes formas:
(i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un grfico impreso;
(ii) utilizando un termmetro de temperatura mxima;
(iii) por observacin directa y registro de la temperatura mxima alcanzada.
Adems de controlar directamente la temperatura del autoclave, puede comprobarse la eficacia de su
funcionamiento durante cada ciclo, mediante la utilizacin de indicadores qumicos o biolgicos para
fines de esterilizacin y descontaminacin.
Debe utilizarse un sistema para distinguir que una carga ha sido procesada, pero no como un indicador
para demostrar que ha finalizado un ciclo de esterilizacin aceptable.
5.3.5 Pesas y balanzas
Las pesas y balanzas deben calibrarse a intervalos regulares y demostrar su trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales.
Adems de la calibracin completa, las balanzas se deben verificar rutinariamente (a diario o antes de
usar) para asegurarse que estn en condiciones adecuadas de uso; estas verificaciones deben quedar
registradas. En el caso de balanzas de precisin deben tenerse en cuenta las condiciones ambientales
y/o de ubicacin.
5.3.6 Material volumtrico
El laboratorio debe realizar una verificacin inicial de los equipos volumtricos tales como
dispensadores y pipetas automticas, y realizar controles peridicos para garantizar que los equipos
cumplen en todo momento las especificaciones requeridas. Debe mantenerse un registro actualizado
de estas operaciones.
La verificacin no ser necesaria para el material de vidrio que haya sido certificado para una
tolerancia especifica.
El material volumtrico de vidrio y el desechable "de un solo uso", se recomienda que provenga de
empresas certificadas segn 1SO 9000. Es conveniente realizar controles aleatorios de su precisin.
Si las empresas proveedoras no estn certificadas segn ISO 9000, el laboratorio debera verificar
cada lote de equipos.
5.3.7 pH-metros, conductivmetros, medidores de oxgeno y equipos similares
Los pH-metros, conductivmetros, medidores de oxgeno y otros equipos similares deben verificarse
peridicamente o antes de ser utilizados.
En el caso de los pH-metros la verificacin se har diariamente o cada vez que vayan a utilizarse si su
uso no es diario. Peridicamente se verificar el funcionamiento correcto de los electrodos.
Estas verificaciones debern quedar registradas.
5.3.8 Cabinas de flujo laminar y de seguridad biolgica
En las cabinas de flujo laminar debe verificarse peridicamente la velocidad del aire, estado de los
filtros y control microbiolgico de esterilidad del aire. En las cabinas de seguridad biolgica debe
comprobarse adems su estanqueidad.
Estas verificaciones deben quedar registradas.
5.3.9 Otros equipos
Cuando la humedad influya en el resultado del ensayo, debern calibrarse los higrmetros para
garantizar la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales.
Los cronmetros, incluidos los de los autoclaves, deben verificarse utilizando un cronmetro
calibrado o seal horaria nacional.
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6- MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
Gua ISO 25, apartado 8.1
6.1 Los medios de cultivo pueden prepararse en el laboratorio a partir de diferentes ingredientes
qumicos o a partir de productos en polvo deshidratados comerciales, pero tambin pueden adquirirse
medios listos para su uso.
6.2 El laboratorio debe asegurarse de que la calidad de los medios de cultivo y reactivos es apropiada
para los ensayos realizados. Se recomienda que provengan de empresas certificadas segn ISO 9000.
El laboratorio debe asegurarse de que la certificacin cubre todas las operaciones relevantes, entre
ellas las de suministro y entrega, cuando estas influyan en la calidad de los productos, deber solicitar
tambin, una copia del certificado de registro ISO 9000 a los proveedores de los productos.
6.3 Se recomienda realizar controles adicionales con carcter aleatorio, para asegurarse de que los
productos siguen cumpliendo las especificaciones requeridas. Estos controles pueden incluirse en el
programa interno de control de calidad.
Si las empresas proveedoras no disponen de certificacin segn ISO 9000, el laboratorio debera
verificar cada uno de los lotes suministrados.
6.4 Los medios de cultivo, productos en polvo deshidratados y reactivos comerciales deben
consumirse antes de la fecha de caducidad. El laboratorio debe registrar la fecha de recepcin, la fecha
de caducidad y la fecha de apertura del envase.
El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Todos los envases, especialmente
los que contengan medios deshidratados, deben estar hermticamente cerrados. No deben utilizarse
medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de color.
6.5 El fabricante debera aportar, inicialmente, una "especificacin de calidad" que incluya el mayor
nmero posible de los puntos siguientes:
a) caducidad del producto
b) condiciones de almacenamiento
c) plan y frecuencia de muestreo
d) control de esterilidad, incluyendo criterios de aceptabilidad
e) controles de la eficacia, incluyendo el microorganismo usado, referencia de la coleccin de cultivos
y criterios de aceptabilidad
f) fecha de emisin de la especificacin
Cuando esta informacin sufra modificaciones, el fabricante deber entregar una nueva
especificacin.
Cada lote de productos suministrado debe incluir una garanta de que cumple la especificacin.
6.6 Para la preparacin de medios, soluciones y tampones, debe utilizarse agua destilada, desionizada
o de smosis inversa, y que haya sido sometida a controles peridicos que aseguren su calidad
(conductividad, pH y contaminacin microbiana) y llevar un registro actualizado de los mismos.
6.7 Los medios de cultivo, soluciones y reactivos deben prepararse, almacenarse y utilizarse de
acuerdo con un procedimiento documentado. En el documento ISO 7218, se incluyen una serie de
directrices para la preparacin y esterilizacin de medios, as como los tiempos de almacenamiento
recomendados.
6.8 Los lotes de medios preparados segn formula en el laboratorio deben verificarse para comprobar
que facilitan el crecimiento de determinados cultivos microbianos procedentes de una coleccin
reconocida y debe verificarse que los medios selectivos inhiben el crecimiento de microorganismos no
deseados. En lugar de utilizar el mtodo frecuente de cultivo en lnea, se recomienda utilizar un
procedimiento cuantitativo que consiste en inocular en el medio un nmero conocido, normalmente
pequeo, de microorganismos y evaluar el nmero de microorganismos recuperados. Este mtodo
puede utilizarse para establecer el nivel de recuperacin por debajo del cual se rechaza un lote.
6.9 Debe verificarse la esterilidad de los medios y diluyentes preparados en el laboratorio.
6.10 El laboratorio debe asegurarse de que los medios y reactivos ( incluidas las soluciones madre)
estn debidamente etiquetados para garantizar su identificacin, concentracin, condiciones de
almacenamiento, caducidad y/o perodos recomendados de almacenamiento. Asimismo, debe poder
identificarse a la persona que ha preparado el medio o reactivo, la fecha de preparacin y la fecha de
caducidad, ya sea por medio de una etiqueta o de un registro apropiado.
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7- MTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO
EN 45001, punto 5.4
Gua ISO 25, apartado 10
7.1 El laboratorio puede utilizar mtodos oficiales, mtodos normalizados nacionales e internacionales
o mtodos internos desarrollados por l mismo. El laboratorio no debe sentirse obligado a utilizar un
mtodo normalizado si dispone de un mtodo interno que obtenga resultados equivalentes o
superiores, utilice tecnologa ms moderna y presente un grado de validacin adecuado. El laboratorio
debe demostrar que un mtodo es adecuado para la finalidad pretendida.
7.2 La precisin, repetibilidad/reproducibilidad, especificidad, sensibilidad, lmite de
cuantificacin,efectos matriciales y facilidad de uso son caractersticas que deben tenerse en cuenta
antes de seleccionar un determinado mtodo de ensayo. El laboratorio debe elegir unos mtodos que
sean adecuados para sus objetivos (ver seccin 8 -Validacin de mtodos y verificacin de los
resultados).
7.3 Los mtodos utilizados por el laboratorio deben ser debidamente documentados. El documento
ISO 78/2 -Layouts for Standards. Parte 2 contiene recomendaciones en relacin con estos
procedimientos.
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8- VALIDACIN DE MTODOS Y VERIFICACIN DE LOS RESULTADOS
8.1 En el caso de que se utilicen mtodos oficiales, mtodos normalizados o mtodos de organismos
nacionales o internacionales reconocidos, o basados en ellos, es posible que no se requiera validacin.
Cuando se utilicen estos mtodos los laboratorios debern antes de analizar ninguna muestra verificar
su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos mtodos.
8.2 Los sistemas de ensayo que se venden en el mercado (kits) pueden no requerir una nueva
validacin si se dispone de datos sobre validacin procedentes de fuentes alternativas. El laboratorio
debe solicitar a los fabricantes datos sobre validacin y evidencias de que cumplen un sistema
reconocido de aseguramiento de la calidad. Cuando no se disponga de datos completos sobre la
validacin, el laboratorio debera completar la validacin del mtodo antes de utilizarlo con carcter
rutinario.
8.3 Los mtodos internos desarrollados por el propio laboratorio deben validarse para garantizar la
fiabilidad de los resultados obtenidos y, en caso posible, conocer la dispersin de los mismos. Cada
laboratorio establecer los requisitos que deben cumplir estos mtodos, con objeto de demostrar que
son adecuados para la finalidad pretendida.
8.3.1 Los mtodos de ensayos microbiolgicos cualitativos (en los que la respuesta se expresa en
trminos de presencia/ausencia), deben validarse estimando, cuando sea apropiado, la especificidad,
desviacin positiva, desviacin negativa, lmite de deteccin y efecto matricial (ver definiciones en el
glosario).
8.3.2 En el caso de ensayos microbiolgicos cuantitativos, debe considerarse la especificidad,
sensibilidad, precisin relativa, desviacin positiva, desviacin negativa, repetibilidad,
reproducibilidad y lmite de cuantificacin dentro de una variabilidad establecida y, en caso necesario,
determinar cuantitativamente estos parmetros. Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse
en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. Los resultados deben evaluarse utilizando mtodos
estadsticos apropiados.
8.4 Para demostrar que una versin modificada de un mtodo cumple las mismas especificaciones que
el mtodo original, deben realizarse comparaciones utilizando replicados.
8.5 Todos los datos sobre validacin de los mtodos deben registrarse y almacenarse, como mnimo
mientras estos sean vigentes y siempre que sea necesario para asegurar la adecuada trazabilidad de los
datos primarios y resultados.
8.6 La participacin en, o la organizacin de, ensayos intercolaborativos, ensayos de aptitud o ensayos
de intercomparacin, ya sean formales o informales, es tambin una forma de comprobar la validez de
los mtodos, aunque se reconoce que no siempre es posible. El anlisis de muestras utilizando el
nuevo mtodo propuesto y los mtodos ya existentes para realizar la misma determinacin puede
ayudar a establecer la validez del primero.
8.7 Incluso cuando se haya realizado una validacin, el laboratorio tendr que verificar
peridicamente que se cumplen los parmetros documentados, por ejemplo, utilizando muestras
inoculadas, etc.
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9- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS/CONTROL DE CALIDAD
EN 45001, Punto 5.4.2 e y f
Gua ISO 25, apartado 5.6
En el glosario, se incluye la definicin de aseguramiento de la calidad segn ISO.
9.1 El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio
con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento. Estas actividades incluyen promocin del
uso rutinario del control de calidad interno, apoyo a programas de ensayos de aptitud y todas las
medidas adoptadas para mejorar la reproducibilidad, tanto dentro del laboratorio como entre
diferentes laboratorios, ya sea por medio de cursos de formacin, conferencias o estudios
intercolaborativos de mtodos de laboratorio.
9.2 Control de calidad interno
9.2.1 El laboratorio debe disponer de un programa de control de calidad interno para evaluar con
carcter continuo sus actividades. Dicho programa puede incluir: recuentos cruzados entre analistas,
anlisis duplicados de una misma muestra por distintos analistas, uso de materiales de referencia,
tcnicas estadsticas, etc.
9.3 Cepas de referencia
Para demostrar la trazabilidad, el laboratorio debe utilizar cepas de referencia de microorganismos
suministrados por una coleccin nacional o internacional reconocida. (Ver anexo A2, cepas de
referencia).
Las cepas de referencia se reconstituirn y sometern a los controles de pureza y ensayos bioqumicos
que sean necesarios. Sern subcultivadas una sola vez para obtener las cepas de reserva, de las que se
obtendrn las cepas de trabajo. Las cepas de reserva deben conservarse utilizando, una tcnica que
mantenga las caractersticas deseadas de las cepas de referencia, como por ejemplo, liofilizacin,
ultracongelacin (-70C), conservacin en nitrgeno lquido, etc.
Las cepas de trabajo, se conservarn en refrigeracin durante un perodo de tiempo que asegure la
viabilidad del microorganismo (ver anexo A1 sobre utilizacin de cepas de referencia). Cuando se
descongelan las cepas de reserva no deben volverse a congelar y reutilizar.
En general, las cepas bacterianas de trabajo no deben ser subcultivadas, sin embargo, pueden ser
subcultivadas hasta un nmero determinado de veces cuando:
a) as lo requieran los mtodos normalizados
b) el laboratorio pueda aportar evidencias documentadas que demuestren que no se ha producido
prdida de viabilidad (cuando sea importante), cambios en la actividad bioqumica y/o cambios en la
morfologa.
Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas para sustituir a las cepas de reserva.
9.4 Materiales de referencia y materiales de referencia certificados.
Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados (ver definicin en el glosario)
proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones y son utilizados, por ejemplo, para demostrar
la precisin de los resultados, calibrar equipos y mtodos, validar mtodos y permitir la comparacin
de mtodos al ser utilizados como patrones de referencia. Se recomienda su utilizacin siempre que
sea posible.
Los materiales y substancias de referencia, as como los materiales de referencia certificados, deben
almacenarse y manipularse en unas condiciones que no alteren su integridad, de acuerdo con un
procedimiento documentado y el mtodo de ensayo correspondiente.
9.5 Control de calidad externo (ensayo de aptitud)
9.5.1 Los programas de ensayos de aptitud organizados externamente constituyen un medio
independiente por el cual un laboratorio puede evaluar objetivamente y demostrar la fiabilidad y
precisin de los resultados obtenidos con sus mtodos analticos. La participacin en estos ensayos
permite al laboratorio comparar sus resultados frente a los de otros laboratorios. Es importante evaluar
los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como una manera de comprobar la calidad de los
ensayos, adoptando las medidas oportunas, si son necesarias.
9.5.2 ENAC reconoce los beneficios de estos programas y recomienda enrgicamente a los
laboratorios que participen en ensayos de aptitud como una parte importante de sus procedimientos de
aseguramiento de la calidad. Se recomienda que los laboratorios participen regularmente en
programas relacionados con el alcance de su acreditacin; en algunos casos concretos, esta
participacin puede ser un requisito.
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
10- AUDITORAS INTERNAS Y REVISIN DEL SISTEMA DE CALIDAD
EN 45001, PUNTO 5.4.2
Gua ISO 25, apartados 5.3-5.5
Documento G-ENAC-01
10.1 La auditora y la revisin son dos aspectos importantes en el funcionamiento de un sistema de
calidad. La auditora de calidad es el control peridico que hace el laboratorio de su sistema de calidad
para asegurar su implantacin, eficacia y cumplimiento por todos los miembros del personal del
laboratorio. La revisin del sistema de calidad consiste en la verificacin peridica del mismo para
asegurarse que cumple las necesidades del laboratorio y los requisitos de las normas de calidad.
10.2 El laboratorio deber establecer un programa de auditoras internas adaptado a las diferentes
reas de trabajo, (como documento de consulta puede utilizarse la "Gua para la realizacin de
auditoras internas y revisiones del sistema de calidad en laboratorios" G-ENAC-01).
Esta actividad ser realizada por personal cualificado de una forma peridica y debidamente
documentada.
Regularmente y al menos una vez al ao se realizar una revisin del sistema de calidad comprobando
su cumplimiento e implantacin aplicando las acciones correctoras oportunas cuando procedan.
Se mantendr actualizado el Manual de Calidad introduciendo los procedimientos normalizados
nuevos y las modificaciones.
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
11- MANIPULACIN E IDENTIFICACIN DE MUESTRAS
EN 45001, punto 5.4.5
Gua ISO 25, apartados 10 y 11
11.1 Hay que tener en cuenta que la flora microbiana puede ser sensible a factores tales como
temperatura o duracin del almacenamiento y transporte, por lo que es importante verificar y registrar
el estado de la muestra cuando se recibe en el laboratorio.
11.2 El laboratorio debe disponer de un procedimiento que incluya la entrega de muestras. Si la
muestra es insuficiente o si se encuentra en mal estado debido a deterioro fsico, temperatura
incorrecta, envase roto o etiquetado defectuoso, el laboratorio debe rechazarla o (si es posible realizar
el trabajo) describir su estado en el informe del ensayo.
11.3 El laboratorio debe registrar la siguiente informacin:
a) una identificacin nica y sin ambigedades que pueda utilizarse para el seguimiento de la muestra
desde su llegada al laboratorio hasta el final del proceso analtico;
b) fecha y, cuando sea oportuno, hora de la llegada de la muestra;
c) nombre del solicitante;
d) nmero de identificacin de la muestra asignado por la persona que realiza la toma de muestras (si
es que existe alguno);
e) Descripcin del producto;
f) lista de ensayos requeridos;
y, siempre que sea necesario,
g) temperatura y estado de la muestra a su llegada;
h) caractersticas de la operacin de muestreo (fecha de muestreo, condiciones del muestreo, etc.)
11.4 Las muestras que se encuentran a la espera de ser analizadas deben almacenarse en condiciones
adecuadas para reducir al mnimo cualquier modificacin en la poblacin microbiana presente.
11.5 El envase y etiquetado de las muestras puede estar, en potencia, altamente contaminado y las
muestras deben manipularse y almacenarse con precaucin para evitar que se propague la
contaminacin.
11.6 La preparacin de las muestras y porciones de ensayo deben realizarse segn procedimientos
documentados basados en normas nacionales o internacionales aplicables a los productos que son
objeto del ensayo, si es que existen, y segn las directrices generales contenidas en los documentos
ISO 6887 e ISO 7218.
11.7 Debe existir un procedimiento documentado para la conservacin y eliminacin de muestras.
Cuando se sepa que algunas porciones de muestras de ensayo estn altamente contaminadas, deben
descontaminarse antes de su eliminacin. Si es necesario, las muestras deben conservarse hasta que se
hayan obtenido los resultados del ensayo, o ms tiempo.
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Normativa ENAC
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12- ELIMINACIN DE RESIDUOS CONTAMINADOS
12.1 La correcta eliminacin de los materiales contaminados puede no afectar directamente a la
calidad del anlisis de la muestra. Sin embargo, es un aspecto de la correcta gestin de un laboratorio,
debindose respetar las normas nacionales e internacionales sobre medio ambiente, salud y seguridad
(ver tambin ISO 7218).
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
13- INCERTIDUMBRE DE LA MEDIDA
13.1 La definicin internacional de la incertidumbre de la medida puede encontrarse en la referencia
bibliogrfica nmero 11.
13.2 Se reconoce que los actuales conocimientos sobre la incertidumbre de la medida vara segn las
disciplinas microbiolgicas. Por esta razn, es posible que los laboratorios no tengan actualmente
acceso a unas directrices apropiadas para estimar la incertidumbre de la medida en su disciplina
particular. Esta situacin est siendo abordada en la actualidad por la comunidad de laboratorios y se
espera que en un futuro se disponga de unas directrices ms claras en el campo de la microbiologa.
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Normativa ENAC
14- USO DE ORDENADORES: SISTEMAS DE GESTIN INFORMTICA
EN 45001, puntos 5.3.3 y 5.4
Gua ISO 25, apartado 10.7
14.1 Los sistemas de gestin informtica debern incluir los procedimientos de autorizacin, y
validacin de las partes de que consta. Asimismo tendrn capacidad para comprobar el seguimiento de
la muestra.
Toda aplicacin informtica deber ser convenientemente documentada mediante informacin
detallada que permita demostrar que no se produce prdida, manipulacin o corrupcin de los datos.
Ser capaz de mantener la inviolabilidad del sistema mediante control de acceso.
Se obtendrn copias peridicas de seguridad con el objeto de asegurar su registro y archivo durante el
tiempo reglamentado.
(Los ordenadores adaptados al control de equipos no estn incluidos en este apartado).
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
15- GLOSARIO DE TRMINOS
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (QA): Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que
son necesarias para proporcionar la adecuada confianza de que un producto o servicio satisfar los
requisitos dados sobre la calidad. [ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad]
CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones especficas, la
relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o
los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores
correspondientes a una magnitud obtenidos mediante un patrn de referencia. [ UNE-EN 30012-1,
3.23: 94] [ISO/IEC GUIDE 25, 3.4:90]
NOTA1: El resultado de una calibracin permite la estimacin de los errores de indicacin del
instrumento de medida, sistema de medida o medida material, o la asignacin de valores a las marcas
de escalas arbitrarias.
CEPAS DE REFERENCIA: Microorganismos obtenidos de una coleccin nacional o internacional
reconocida.
CEPAS DE RESERVA: Cepas obtenidas a partir del cultivo de una cepa de referencia preparada y
conservada por un laboratorio.
CEPAS DE TRABAJO: Subcultivos de microorganismos obtenidos a partir de las cepas de reserva
para ser utilizados en los ensayos que lo precisen.
CONTROL DE CALIDAD (QC): Tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad. [ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad]
DESVIACIN NEGATIVA: Ocurre cuando el mtodo alternativo da un resultado negativo sin
confirmacin y el mtodo de referencia da un resultado positivo. Esta desviacin se convierte en un
resultado negativo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es positivo.
DESVIACIN POSITIVA: Ocurre cuando el mtodo alternativo da un resultado positivo sin
confirmacin y el mtodo de referencia da un resultado negativo. Esta desviacin se convierte en un
resultado positivo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es negativo.
ESPECIFICIDAD: Grado en que un mtodo se ve afectado por los otros componentes en una muestra
con mltiples componentes. Un mtodo especfico es el que no se ve afectado por ninguno de los
otros componentes.
LIMITE DE CUANTIFICACIN: Nmero mnimo de organismos dentro de una variabilidad
definida que pueden determinarse bajo las condiciones experimentales del mtodo evaluado.
LIMITE DE DETECCIN: Nmero mnimo de organismos que pueden ser detectados, pero en
cantidades que no pueden ser estimadas con precisin.
LINEALIDAD: Capacidad del mtodo cuando se utiliza con una determinada matriz para dar
resultados proporcionales al nmero de microorganismos presentes en la muestra.
MATERIAL DE REFERENCIA: Material o substancia, en la cual uno o ms valores de sus
propiedades son suficientemente homogneos y estn claramente establecidos como para poder ser
utilizados en la calibracin de un aparato, la evaluacin de un mtodo de medida o la asignacin de
valores a materiales. [Gua ISO 30:1992 Trminos y definiciones utilizados en relacin con los
materiales de referencia].
MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: Material de referencia acompaado de un
certificado, en el cual uno o ms valores de sus propiedades han sido certificados mediante un
procedimiento que establece su trazabilidad con una realizacin exacta de la unidad en la que se
expresan los valores de dichas propiedades. Cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre
con las indicaciones de un nivel de confianza. [Gua ISO 30:1992 Trminos y definiciones utilizados
en relacin con los materiales de referencia]
PRECISIN RELATIVA: Grado de concordancia entre los resultados del mtodo evaluado y los
obtenidos utilizando un mtodo de referencia, como los proporcionados por los Organismos
Nacionales de Normalizacin o el Organismo Internacional de Normalizacin (ISO) .
REPETIBILIDAD: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medicin. [ISO Vocabulario internacional de
trminos bsicos y generales de metrologa: 1993]
REPRODUCIBILIDAD: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo
mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicin. [ISO Vocabulario internacional de
trminos bsicos y generales de metrologa: 1993]
SENSIBILIDAD: Capacidad del mtodo para detectar ligeras variaciones en el nmero de
microorganismos dentro de una determinada matriz.
VERIFICACIN: Confirmacin mediante examen y aportacin de pruebas de que se han cumplido
unos determinados requisitos. [Gua ISO/IEC 25: 1990 Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de calibracin y ensayo, 3 edicin].
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Normativa ENAC
16- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. CGA-ENAC-LE. Criterios generales de acreditacin. Competencia tcnica de los laboratorios de
ensayo.
2. UNE 66.501:1991. Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo.
3. EN 45001: 1989. Criterios generales para el funcionamiento de laboratorios de ensayo.
4. Gua ISO/IEC 25: Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y
calibracin. Tercera edicin: 1990.
5. EAL G-18. Acreditation for microbiological laboratories.
6. ISO 9000-1: 1994. Normas de gestin de calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 1 - Gua para
la seleccin y uso.
7. Borrador ISO/DIS 7218. Microbiologa - Directrices generales para anlisis microbiolgicos.
[Revisin de la primera edicin ISO 7218: 1985].
8. ISO 78/2: 1982. Layouts for standards.
9. ENAC G-RELE-01 rev.0. Mayo 1993. Gua para la realizacin de auditorias internas y revisiones
del sistema de calidad en laboratorios de ensayo y calibracin.
10. ISO 6887: 1983. Preparacin de diluciones.
11. Gua ISO 30: 1992. Trminos y definiciones utilizadas en relacin con los materiales de
referencia.
12. NIS 31 Edicin 2, Mayo 1992. NAMAS Executive.
13. ISO 8492: 1986. Vocabulario sobre la calidad.
14. ISO Vocabulario internacional de trminos bsicos y generales de metrologa: 1993.
15. Organizacin Mundial de la Salud (1980). Laboratory Biosafety Manual. Ginebra: OMS.
16. ISO 3534-1:1993. "Estadsticas - Vocabulario y smbolos.
Parte 1: Probabilidad y trminos estadsticos generales".
17. Manual of Methods for General Bacteriology. Philipp Gerhard y cols. American Society for
Microbiology, Washington 1981.
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UTILIZACIN DE CEPAS DE REFERENCIA
CEPA DE REFERENCIA

RECONSTITUCIN

Cultivada una sola vez

( * )

OBTENCIN DE LAS CEPAS DE RESERVA

CONSERVACIN POR DISTINTOS MTODOS
(liofilizacin, nitrgeno lquido, ultracongelacin rpida, etc.)
(especificar tiempo y condiciones de almacenamiento)

( * )

DESCONGELACIN/RECONSTITUCIN

( * )

CEPAS DE TRABAJO
(Especificar tiempo y condiciones de almacenamiento).

UTILIZACIN EN EL CONTROL DE CALIDAD Y EN ENSAYOS QUE LO PRECISEN
( * ) Deben realizarse los controles de pureza y los ensayos bioqumicos que sean necesarios.
Todas las fases del proceso han de estar documentadas y se debe mantener un registro detallado de
todas las operaciones realizadas.
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CEPAS DE REFERENCIA.
Las cepas de referencia pueden obtenerse de:
1. Coleccin espaola de cultivos tipos (CECT)
Laboratorio de microbiologa de la facultad de Biologa de la Universidad de Valencia.
Avda. de la Moreras, s/n
Burgasot (Valencia)
2. National Collection of Type Cultures (NCTC) ( Coleccin Nacional de cultivos tipo), Central
Public Health Laboratory, 61 Colindale Avenue, London NW9 5HT. Tel. 081- 299-4400
(Bacterias, bacterifagos, micoplasmas, plsmidos)
3. National Collection of Pathogenic Fungi (NCPF) ( Coleccin Nacional de Hongos Patgenos),
PHLS Mycological 91 Reference Laboratory, Avenue, London NW95HT Tel: 081-200-4400 (Hongos
patgenos)
4. CAB International Mycological Institute (CMICC); Ferry Lane, Kew, Surrey TW9 3AF. Tel: 081-
940-4086
(Hongos aislados, distintos a patgenos humanos y animales y, levaduras)
5. National Collection of Yeast Cultures (NCYC) (Coleccin Nacional de Cultivos de Levaduras),
Food Research Institute, Colney Lane, Norwich, Norfolk NR4 7 UA. Tel Norwich (01603) 255000,
fax: (01603) 507723.
(Levaduras distintas a las patgenas conocidas)
6. National Collections of Industrial and Marine Bacteria Ltd. (NCIMB) (Colecciones Nacionales de
Bacterias Industriales y Marinas). 23 St. Machar Drive, Aberdeen AB2 1RY. Tel. Aberdeen (0224)
273332, Fax: 0224 487658 UNIABN G: Telecom Gold/Dialcoms 75: DB10271
(Bacterias no patgenas, actinomicetos y plsmidos)
7. National Collection of Food Bacteria (NCFB) (Coleccin Nacional de Bacterias alimentarias),
AFRC Institute of Food Research, Reading Laboratory, Berks. 23 St. Machar Drive, Aberdeen AB24
3 RY, Gran Bretaa. . Tel: (0734) 883103
(Bacterias)
8. Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP). (Coleccin de cultivos de algas y protozoos).
Dunstaffnage Marine Laboratory, PO Box, 3 OBAN, Argyll PA34 4AD, Scotland. Tel: 0631 62244
(Hongos Marinos)
9. Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP). (Coleccin de Cultivos de algas y protozoos).
Institute of Freshwater Ecology. The Windermere Laboratory, Far Sawrey Ambleside, Cumbria LA22
OLP. Tel: 09662 2468/9
(Hongos)
10. European Collection of Animal Cell Cultures (ECACC). (Coleccin Europea de Cultivos de
clulas animales). PHLS. Centre for Applied Microbiology and Research, Porton Down, Salisbury,
Wiltshire SP4 OJG. Tel: 0980 61391
(Clulas animales)
11. European Collection of Plant Pathogenic Bacteria (NCPPB). (Coleccin Nacional de Bacterias
patgenas de plantas). Central Science Laboratory, Hatching Green, Harpenden, Hertfordshire AL5
2BD. Tel: 0582715241.
(Patgenos)
12. National Collection of Wood Rotting Fungil (NCWRF). ( Coleccin Nacional de Hongos que
carcomen la madera). Bio-deterioration Section, Timbeer Division, Building Research Establishment,
Garston, Watford, Hertfordshire WD2 7JR. Tel: 0923 894040
(Hongos)
13. Central Bureau Voor Shimmelcultures (CBS). (Oficina Central de Cultivos de Mohos), PO Box
273, Oosterstraat 1, NL-3740 AG Baarn, Netherlands. Tel: 31-2154-81211
(Hongos, actinomicetos)
14. American Type Culture Collection (ATCC). (Coleccin Americana de cultivos tipo) 12301
Parklawn Drive, Rockville MD 20852, USA
15. Microbial Strain Data Network. An international network of Microbial and cell line information
resources. (Red de datos de cepas microbiolgicas. Una red internacional de bancos de microbios y
lineas celulares). Institute of Biotechnology, Cambridge University, 307, Huntingdon Road,
Cambridge CB3 OJX Tel: 0223 276622. Barbara Kirsop.
16. CNCM. Collection Nationale de Cultures de Microorganismes
INSTITUR PASTEUR
25 Rue du Docteur Roux
75724 PARIS CEDEX 15


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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
DIRECTRICES PARA LA CALIBRACIN DE EQUIPOS.
La informacin que se facilita es meramente orientativa. La frecuencia depender del uso, tipo y resultados
previos de las calibraciones del equipo.


Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida
Termmetro de referencia
Termopar de referencia
Recalibrado plenamente
trazable.
Punto nico (p.ej., punto de
congelacin)
Cada 5 aos
Anualmente
Termmetros de trabajo
Termopares de trabajo
Frente a termmetro de
referencia en punto de
congelacin y/o rangos de
temperatura de trabajo
Anualmente
Balanzas Calibracin
plenamente trazable
Anualmente
Pesas de calibracin Calibracin plenamente
trazable
Bianualmente/anualmente
dependiendo de la clase
Pesa(s) de control Frente a pesa calibrada o
verificar en la balanza
inmediatamente despus de la
calibracin trazable
Anualmente
Cronmetros Frente a seal horaria nacional Anualmente
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACIN DE EQUIPOS.
La informacin que se facilita es meramente orientativa. La frecuencia depender del uso, tipo y
resultados previos del equipo.


Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida
Equipos con temperatura
controlada (incubadoras,
baos, refrigeradores,
congeladores)
a) Verificar la estabilidad y
uniformidad de la temperatura
b) Verificar la temperatura
a) Inicialmente y despus de
reparacin/ modificacin
b)Diariamente/ con cada uso
Estufas de esterilizacin a) Verificar la
estabilidad/uniformidad de la
temperatura
b) Verificar la temperatura
a) Inicialmente y despus de
reparacin/modificacin
b) Con cada uso
Autoclaves a) Verificar la
estabilidad/uniformidad de la
temperatura
b) Verificar la temperatura
c) Verificar el tiempo
a) Inicialmente y despus de
reparacin/modificacin
b) Con cada uso
c) semestralmente
Cabinas de seguridad a) Verificar las caractersticas
tcnicas
b) Verificar la velocidad del aire
c) Verificar el recuento de
partculas
a) Inicialmente y despus de
reparacin/modificacin
b) Anualmente
c) Anualmente
Cabinas de flujo laminar a) Verificar las caractersticas
tcnicas
b) Verificar la esterilidad
a) Inicialmente y despus de
reparacin/modificacin
b) Mensualmente
pH metros Ajuste de la respuesta utilizando
como mnimo 2 tampones y
verificacin posterior
Diariamente/con cada uso
Balanzas Ajuste del cero y verificacin
con la pesa de control
Diariamente/con cada uso
Destilador, desionizador y
unidad de smosis inversa
a) Conductividad
b) Contaminacin microbiana
a) Semanalmente
b) Mensualmente
Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida
Diluidores gravimtricos a) Peso y volumen (peso)
distribuido
b) Verificar coeficiente de
dilucin
a) Diariamente
b) Mensualmente
Distribuidores de medios Verificar el volumen distribuido Inicialmente y peridicamente
dependiendo de la frecuencia
y naturaleza de uso.
Pipetas automticas Verificar la precisin y exactitud
del volumen distribuido
Inicialmente y peridicamente
dependiendo de la frecuencia
y naturaleza de uso.
Sembradores en espiral a) Verificar caractersticas
tcnicas frente a mtodo
convencional
b) Verificar el estado del punzn
y puntos de inicio y fin
c) Verificar volumen distribuido
a) Inicialmente y anualmente
b) Diariamente/con cada uso
c) Mensualmente
Contadores automticos de
colonias
Verificar frente al recuento
manual
Anualmente
Jarra de anaerobiosis Indicador anaerbico Con cada uso
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
La informacin que se facilita es meramente orientativa. La frecuencia depender del uso, tipo y resultados
previos del equipo.


Tipo de aparato Requisito Frecuencia sugerida
Incubadoras, refrigeradores,
congeladores y estufas
Limpiar las superficies internas
y desinfectar si es necesario
Semestralmente
Baos mara Vaciar, limpiar, desinfectar y
rellenar
Cada mes o cada 6 meses si se
utiliza un biocida
Centrfugas Limpiar y desinfectar Trimestralmente
Autoclaves Verificar visualmente la junta,
limpiar/drenar la cmara
Mensualmente
Cabinas de seguridad y de flujo
laminar
Revisin/cambio de filtros Anualmente
Microscopios Limpieza de objetivos Anualmente
pH metros a) Limpiar electrodos
b) Revisar/rellenar electrolito
a) Con cada uso
b) Cuando sea necesario
Balanzas/Diluidores
gravimtricos
a) Limpiar
b) Revisar
a) Con cada uso
b) Anualmente
Destilador Limpiar y desincrustar Segn sea necesario
Desionizador, unidad de
smosis inversa
Sustituir cartucho y membrana Segn las recomendaciones del
fabricante
Jarra de anaerobiosis Limpiar/desinfectar Despus de cada uso
Distribuidores de medios,
equipos volumtricos, pipetas,
equipos de filtracin de
membrana, etc.
Limpiar y desinfectar segn sea
apropiado
Con cada uso
Sembradores en espiral a) Revisar
b) Descontaminar, limpiar y
esterilizar
a) Anualmente
b) Con cada uso
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Normativa ENAC
Pgina inicial Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios Normativa ENAC Tarifas Pedidos
Bioaplicaciones Alimentarias y Medioambientales le ofrece los siguientes servicios de desarrollo de
Actividades Cientfico-Tcnicas
Analtica Instrumental
Bsquedas bibliogrficas
Difusin de su empresa
y pone a su entera disposicin la normativa vigente con respecto a Microbiologa alimentaria as como la
lista de Aditivos Alimentarios empleados en la Unin Europea. Tambin dispone de las Guias establecidas
por ENAC para la Acreditacion de laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos (G-ENAC-04,
Rev. 2 Marzo 97), Acreditacin de laboratorios que realizan ensayos fsico-qumicos de productos
alimenticios (G-ENAC-05, Rev. 0 Mayo 97) y los Criterios generales de acreditacin y competencia
tcnica de los verificadores ambientales (CGA- ENAC -VMA, Rev. 2, octubre 1998)

Actividades Cientfico-Tcnicas
Podemos desarrollar para Usted las siguientes actividades:
Desarrollo de protocolos para anlisis fsico-qumicos, microbiolgicos y sensoriales de muestras alimentarias y
medioambientales
Elaboracin de procedimientos de trabajo para el laboratorio
Tratamiento estadstico y procesamiento de datos
Tcnicas de congelacin y conservacin de alimentos
Establecimiento de ARCPC e ISO 9000 y 14000 (volver)




Analtica Instrumental
Disponemos de una amplia experiencia en la utilizacin de las siguientes tcnicas instrumentales de trabajo:
Espectrofotometra
UV/visible, fluorescencia, de absorcin atmica, Raman-transformada de Fourier.
Electroqumica
pHmetra, amperometra y potenciometra, biosensores, inyeccin de flujo (FIA), electroforesis nativa y
desnaturalizante (SDS, urea).

Cromatografa
Fase reversa, tamizado molecular, intercambio inico, cromatoenfoque, en hidroxiapatito, cromatografa
quelante, de afinidad.
Anlisis de textura de alimentos
Anlisis de viscosidad (volver)
Bsquedas bibliogrficas
Tambin le ofrecemos la posibilidad de realizar para Usted exaustivas bsquedas concernientes a:
Legislacin Alimentaria
Legislacin Medioambiental (volver)
Difusin de su empresa
Si lo desea, podemos realizar el diseo de su pgina web. (volver)

Pgina inicial Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios Normativa ENAC Tarifas Pedidos
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Normativa ENAC Pedidos
Tarifas
Las Tarifas aplicadas por BAM se ajustan a la informacin que Usted requiere. Tras recibir su
solicitud de informacin estudiaremos sus necesidades y recibir un presupuesto ajustado. Si Usted
est conforme con dicho presupuesto realizaremos el estudio y lo recibir por correo contra
reembolso. Cuanta mayor informacin nos proporcione ms econmico le resultar su pedido.
La tarifa a aplicar es la siguiente:
Bsqueda bibliogrfica
2 /referencia
Informacin temtica
30 /pgina
Tcnica Analtica
30
Supongamos que Usted necesita conocer las calidad qumica de muestras de leche. Nos informa que
conoce el mtodo para determinar protenas totales, pero no conoce las tcnicas para determinar
hidratos de carbono totales, grasa y calcio. Por otra parte pone en nuestro conocimiento que dispone
de un cromatgrafo de gases, de un espectrofotmetro y de un HPLC. Desea saber si la legislacin
requiere el anlisis de algn otro compuesto e independientemente desea conocer qu ndices son
indicativos de la calidad de la leche. Recibir el siguiente presupuesto:
Determinacin de hidratos de carbono totales
30
Determinacin de grasa
30
Determinacin de calcio
30
Informacin sobre legislacin
30
Informacin sobre ndices de calidad lcteos
60
Usted decide adquirir slamente las tcnicas de determinacin de hidratos de carbono, grasa y calcio.
Pagara 90 .
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Normativa ENAC Pedidos
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Anchoas en aceite
Crustceos y moluscos cocidos
Moluscos bivalvos vivos
Productos de la pesca frescos, salpresados, refrigerados y congelados
Productos de la pesca seco-salados, salazones y desecados
Productos de la pesca cocidos
Semiconserva de la pesca en vinagre
Productos de la pesca ahumados
Productos de la pesca en conserva
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g,
preincubacin a
17 C, 10 d)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g,
preincubacin a
17 C, 10 d)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
S. aureus
(en 1g,
preincubacin a
17 C, 10 d)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(u.f.c./g,
preincubacin a
17 C, 10 d)
Otros
lmites

10
5
Ausencia Ausencia
Recuento
anaerobios: 10
4
Ausencia
de toxina
de C.
Botulinum
volver
(Decisin 93 /51/CEE, D.O.C.E 21/1/93)
Producto
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes* E. coli*
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
Productos
enteros
n=5,
c=2, m=10
4
,
M=10
5

n=5,
c=0, Ausencia

Productos
enteros,
productos
pelados /
desconchados
n=5,
c=2, m=5x10
4
,
M=5x10
5

n=5, c=2,
m=10, M=10
2
n=5, c=1,
m=10, M=10
2
n=5,
c=0,Ausencia
n=5, c=2,
m=10
2
,
M=10
3

Carne de
cangrejo
n=5,
c=2, m=10
5
,
M=10
6

n=5,
c=0, Ausencia

*En productos pelados o desconchados se determinan coliformes termotolerantes a 44 C o bien E. coli.
volver
(RD 571/1999, BOE 10/4/99)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
fecales*
(a 37C, en 100
g)
(u.f.c/g )
E. coli*
(en 100 g)
(u.f.c/ g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
3x10
2
230 Ausencia
PSP < 80
gr/100g
DSP
ausencia
ASP < 20
gr/100g
*Determinacin en 100 g de carne de molusco y lquido intervalvar en una prueba del Nmero Ms Probable en la que se utilicen cinco tubos y tres
diluciones o en cualquier mtodo de anlisis bacteriolgico de precisin equivalente demostrada.
volver
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91; R.D.1437/92, BOE 13/1/93, Decisin 95/149/CE, DOCE L.97 de 29/4/95)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites
10
6
10
3
Ausencia
Niveles mximos de Histamina:
Escombridos y Clupeidos: valor
medio inferior a 100ppm tomando 9
muestras y ninguna superior a
200ppm. En productos sometidos a
maduracin enzimtica por salmuera
podrn doblar el valor citado.
Niveles mximos NBVT: Sebastes
sp. y Helicolenus dactylopterus: 25
mg por 100gr. Pleuronectidas excepto
fletn: 30mg/100g. Salmo salar,
Merlucidae y Gadidae 35mg/100g.
volver
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
5
10
2
Ausencia
volver
(No incuye moluscos ni crustceos, Decisin 93/51 CEE) (O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
5
10
3
Ausencia 10
2

volver
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
3
10
2
Ausencia
volver
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias*
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella*
(en 25 g)
S. aureus*
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
Otros
lmites

n=5, c=3,
m= 10
5
,
M= 10
6

n=1, 10
6

n=5, c=3,
m= 10
2
,
M= 10
3
n=1, 10
3

n=5, c=0
m=0
M= 0 n=1,
Ausencia
n=5, c=2,
m= 10,
M=2x10 n=1,
2x10

Ausencia
de toxina
de C.
Botulinum
*Para envases metlicos, estos productos se sometern a preincubacin 10 das a 17 C. Para envases empaquetados al vaco, estos productos se sometern a
preincubacin 3 das a 17 C.
volver
(O. 2/8/1991, B.O.E 15/8/91)
Aerobios
mesfilos
(preincubacin a
31C 30d y a 44
C 10d, u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
(en 1g)
Ausencia

Flora
esporulada:
Esporos de
Bacillaceae
termoestable no
patgeno: 10
Toxina
botulnica:
Ausencia
volver
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
Carne picada
Productos de charcutera crudos: Chorizo, salchichn y lomo embuchado
Preparados de carne elaborados por industrias
Jamn cocido y fiambre de jamn
Paleta cocida y fiambre de paleta
Magro de cerdo cocido y fiambre de magro de cerdo
(O.14/1/86, B.O.E 21/1/86, R.D.1916/97, B.O.E 13/1/98)
Elaborada
por
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella y
Shigella
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(u.f.c./g)
Otros lmites
Carnicera
Ausencia/25g 10
2

Clostridium
perfringens:
10
2

Industria
n=5, c=2,
m=5x10
5
,
M=
5x10
6

n=5,
c=2,
m=5x10,
M=
5x10
2
Salmonella:
N=5, c=0
Ausencia /10g
n=5, c=2,
m=10
2
,
M=10
3

Calidades:
Satisfactoria (todos
los valores < 3 x m
en medio slido o
10 x m en medio
lquido)
Aceptable
Insatisfactoria
(valores superiores
a M o cuando c / n
sea superior a 2/5,
excepto si slo
supera M los
aerobios)
Txico o
corrompido
(aerobios y E. Coli
m x 10
3
, S. aureus
5x10
4
).
M igual a 10 m en
medio slido; M
igual a 30 m en
medio lquido
volver
(O. 21/6/77, B.O.E 11 y 12/7/77)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(u.f.c./g)
Otros
lmites
10
2
Ausencia 10
2

Sulfito
reductores: 10
2

volver
(R.D.1916/97, B.O.E 13/1/98)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
(en 1 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites
n=5, c=2,
m=5x10
5
, M=
5x10
6

n=5, c=2,
m=5x10
2
M=5x10
3
N=5,
c=0 Ausencia
n=5, c=0
m=5x10
2,
M=
5x10
3

Calidades:
Satisfactoria
(todos los
valores < 3 x
m en medio
slido o 10 x
m en medio
lquido)
Aceptable
Insatisfactoria
(valores
superiores a
M o cuando c
/ n sea
superior a
2/5, excepto
si slo supera
M los
aerobios)
Txico o
corrompido
(aerobios y E.
Coli m x 10
3
,
S. aureus
5x10
4
).
M igual a 10
m en medio
slido; M
igual a 30 m
en medio
lquido
volver
(O. 29/6/83, B.O.E.5/7/83; R. 26/12/83, B.O.E. 3/1/84)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
10
2
Ausencia 10
2

Clostridios
sulfito
reductores
anaerobios
esporulados:
10
2
ufc/g

volver
(O. 29/6/83, B.O.E.5/7/83; R. 26/12/83, B.O.E. 3/1/84)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
10
2
Ausencia 10
2

Clostridios
sulfito
reductores
anaerobios
esporulados:
10
2
ufc/g

volver
(O. 29/6/83, B.O.E.5/7/83; R. 26/12/83, B.O.E. 3/1/84)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
10
2
Ausencia 10
2

Clostridios
sulfito
reductores
anaerobios
esporulados:
10
2
ufc/g

volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Cuajada pasterizada
Cuajo y enzimas coagulantes de la leche
Leche cruda de vaca destinada al consumo directo
Leche cruda de vaca para elaboracin de productos con tratamiento trmico
Leche cruda de vaca para elaboracin de productos lcteos sin tratamiento trmico
Leche cruda de vaca no tratada trmicamente dentro de las 36 horas en la industria
Leche de vaca sometida a termizacin o pasterizacin previa
Leche pasterizada
Leche esterilizada y UHT
Leche en polvo
Leche cruda de bfala destinada a industria lctea para la elaboracin de productos con tratamiento trmico
Leche cruda de bfala para elaboracin de productos lcteos sin tratamiento trmico
Leche cruda de cabra y oveja destinada a la elaboracin de leche tratada trmicamente
Leche cruda de cabra y oveja para la elaboracin de productos sin tratamiento trmico
Mantequilla a base de leche o nata pasterizada
Productos lcteos helados
Productos lcteos lquidos
Productos lcteos esterilizados o UHT lquidos o gelificados de conservacin a Temperatura ambiente
Productos lcteos lquidos tratados trmicamente no esterilizados ni fermentados
Productos lcteos en polvo
Queso a base de leche cruda o termizada
Queso de pasta blanda (a base de leche tratada trmicamente)
Queso fresco
Quesos fundidos
Quesos fundidos rallados, en polvo o con ingredientes vegetales, etc.
Yogur Natural, natural azucarado, natural edulcorado, natural aromatizado
Yogur natural con frutas, zumos y otros productos naturales
Helados y mezclas envasadas para congelar
(O. 14/6/83, B.O.E 28/6/83)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
10
5
10
2
10
Ausencia 10
2

Para Cuajada esterilizada , UHT Vase R. D. 1679/94
volver
(O. 14/1/88, B.O.E. 20/1/88; O.20/2/96, B.O.E. 26/2/96)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g o
ml)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g o ml)
Coliformes
E. coli
(u.f.c./g o ml)
Salmonella
y Shigella
(en 25 g o
ml)
S. aureus
(en 1g o ml)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g o
ml)
Otros
organismos
(u.f.c/ g o ml)
Otros
lmites

10
5

10
1
Ausencia
Ausencia
10
Clostridium
sulfitoreductores:
1
Humedad
mxima:
En
preparados
en polvo:
6% m/m.
volver
(R.D.1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D.402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
(en 25 ml)
S. aureus (en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

5x10
4

n=5, c=0,
Ausencia
n=5, c=2,
m=10
2
M=5x10
2

Media geomtrica durante un perodo de 2 meses, con dos muestras, por lo menos, al mes (respecto al contenido de grmenes).
volver
(R.D..1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D 402/96, B.O.E. 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml, a
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
5

* Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes.
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus (en
1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
5

n=5, c=2,
m=500, M=
2000

*Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes (respecto al contenido de gr menes).
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E. 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

3x10
5

*Antes de la termizacin o tratamiento
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D .402/96, B.O.E 8/4/96
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
5

La leche
termizada
(durante 15
segundos a
T 57C -
68C) tendr
reaccin
fosfatasa
positiva
volver
(R.D.1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
(ufc/ml, a
21C tras
preincubar
5das a 6C)
Enterobacterias
Coliformes
(ufc/ml,
30C)
E. coli
Salmonella (en
25 ml)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 25ml)
Otros lmites

n=5, c=1,
m=5x10
4
,
M=5x10
5

n=5, c=1,
m=0, M=5

n=5,
c=0, Ausencia

Listeria
monocytogenes:
n=5, c=0,
Ausencia
La leche
"pasterizada"
tendr reaccin
fosfatasa negativa
y peroxidasa
positiva.
La leche
"ultrapasterizada":
Reaccin fosfatasa
y peroxidasa
negativas
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./0,1ml,
30C 15d)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96; BOE 26/11/84, 27/6/85, 20/2/87)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(ufc/ml a 30
C)
E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1g)
Otros
lmites

n=5,
c=2, m=0,
M=10

n= 10, c=0
Ausencia
n=5,
c=2, m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
Ausencia
Humedad
mxima:
5% m/m
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

1,5x10
6

*Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes. Hasta el 1/12/1999 se admite 3x10
6
u.f.c../ ml de aerobios mesfilos.
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites

5x10
5

n=5, c=2,
m=500, M=
2000

*Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes (respecto al contenido de grmenes). Hasta el 1/12/1999 se admite 10
6
u.f.c../ ml de aerobios mesfilos.
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D.402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./ml,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

1,5x10
6

Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes. Hasta el 1/12/1999 se admite 3x10
6
u.f.c / ml.
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D.402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./ml,30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

5x10
5

n=5, c=2,
m=500,
M=2000

*Muestra recogida en la explotacin de produccin. Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses con dos muestras por lo menos al
mes (respecto al contenido de grmenes). Hasta el 1/12/1999 se admite 10
6
u.f.c / ml
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E. 249/94; RD. 402/96, B.O.E.8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(a 30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
(en 1g)
Otros
lmites

n=5,
c=2, m=0,
M=10

n=5, c=0,
Ausencia

Listeria
monocytogenes:
Ausencia

volver
(R.D .1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D.402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g,
30C)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(a 30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
(en 1g)
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
4
,
M=5x10
5

n=5, c=2,
m=10,
M=10
2

n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=2, m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
Auencia

volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes (a
30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 ml)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
(en 1 ml)
Otros
lmites

n=5,
c=2, m=0,
M=5

n=5, c=0,
Ausencia

Listeria
monocytogenes:
Ausencia

volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios mesfilos
(ufc/0,1 g o ml,
30C 15d)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

10
volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios mesfilos
Aerobios psicrotrofos
(ufc/ml, a 21C
tras 5d a 6C)
Enterobacterias
Coliformes
(a 30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 ml)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1 ml)
Otros
lmites

n=5, c=2, m=5x10
4
,
M=10
5

n=5,
c=2, m=0,
M=5

n=5, c=0,
Ausenia

Listeria
monocytogenes:
Ausencia

volver
(R.D. 1679/94, BOE 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes (a
30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
(ufc/g)
Otros
lmites

n=5,
c=2, m=0,
M=10

n=5, c=0,
Ausencia

Listeria
monocytogenes:
Ausencia

volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5,
c=2,
m=10
4
,
M=10
5
n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=2 m=10
3
,
M= 10
4

Listeria
monocytogenes:
Pasta dura:
Ausencia/g.
Pasta blanda:
n=5, c=0
Ausencia/25g

volver
(R.D 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D .402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(a 30C)
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
4
,
M=10
5
n=5,
c=2,
m=10
2
,
M=10
3
n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=2, m=10
2
,
M=10
3

Listeria
monocytogenes:
n=5, c=0,
Ausencia/25 g

volver
(R.D. 1679/94, B.O.E 24/9/94; R.D. 402/96, B.O.E 8/4/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
Otros
lmites

n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=2 m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
n=5, c=0,
Ausencia/25 g

volver
(O. 29/11/85, BOE 06/12/85, B.O.E 12/05/87, B.O.E 13/05/88, B.O.E. 26/05/94, B.O.E. 27/01/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
2
M=10
3
n=1, 10
3

n=5, c=1,
m=1, M=10
n=1, 10
n=5, c=0,
Ausencia n=1,
Ausencia
n=5, c=2
m=1,
M=10
n=1, 10

volver
(O. 29/11/85, BOE 06/12/86, BOE 12/05/87, BOE 13/05/88, BOE26/05/94, BOE27/01/96)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
2
M=10
3

n=1, 10
3

n=5, c=2,
m=10,
M=10
2
n=1,
10
2
n=5, c=0,
Ausencia n=1,
Ausencia
n=5, c=1
m=10
2
,
M=10
3
n=1,
10
3

volver
(O. 1/7/87, B.O.E . 3/7/87; O. 16/9/94, B.O.E. 22/9/94)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(ufc/g)
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10,
M= 10
2
n=1,
10
2
n=5,
c=2,
m=1,
M=
10 n=1,
10
n=5, c=0
Ausencia n=1,
Ausencia

L. bulgaricus
y
S. thermophilus
debern ser
viables y estar
presentes en el
producto
terminado en
cantidad
mnima de 10
7

u.f.c./g ml
pH <
4,6
En todos los tipos de yogur, se admite para este nivel (m) una variabilidad: < 3 m para medio slido < 10 m para medio lquido M= 10 m para medios
slidos M= 30 m para medios lquidos
volver
(O. 1/7/87, B.O.E. 3/7/87; O. 16/9/94; B.O.E. 22/9/94)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes (ufc/g)
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=5x10
1
M=5x10
2

n=1, 5x10
2
n=5, c=2,
m=5 M=5x10
n=1, 50
n=5,
c=0, Ausencia
n=1,
Ausencia

L.
bulgaricus y
S.
thermophilus
debern ser
viables y
estar
presentes En
cantidad
mnima de
10
7
u.f.c./g
ml
pH <
4,6
En todos los tipos de yogur, se admite para este nivel (m) una variabilidad: < 3 m para medio slido <10 m para medio lquido M= 10 m para medios
slidos M= 30 m para medios lquidos.
volver
(R.D. 618/1998, B.O.E 28/4/98)
Aerobios
mesfilos*
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(a 30 C)
E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1g)
Otros
lmites

n=5, c=2,
m= 10
5
,
M= 5x10
5

Pasterizado: n=5, c=2,
m=10, M=10
2

No pasterizado o con
adiciones no
pasterizadas: n=5, c=2,
m=10
2
, M=2x10
2

n=5, c=0,
m=0
Ausencia
n=5,
c=2
m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
Ausencia
No es
necesario
tratamiento
trmico en
determinados
productos
con pH < 4,6
y en
granizados
con pH < 5,5
* Las mezclas envasadas lquidas esterilizadas que vayan a conservarse a temperatura ambiente cumplirn tras incubacin a 30 C 15 d: Contenido de
grmenes por 0,1ml a 30C < 10u.f.c./ml o g.
volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Comidas congeladas
Comidas consumidas calientes
Comidas consumidas en fro (necesitan refrigeracin)
Comidas preparadas sin tratamiento trmico y con tratamiento trmico que lleven ingredientes no sometidos
a tratamiento trmico
Comidas preparadas con tratamiento trmico
Comidas preparadas envasadas a base de vegetales crudos
Comidas preparadas sometidas a esterilizacin
Platos preparados por industrias dedicadas a la preparacin y distribucin de comidas para consumo en
colectividades y medios de transporte
Preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales
Preparados para lactantes y preparados de continuacin
(R.D. 2817/83, B.O.E 11/11/83; C. errores del RD 2817/83, B.O.E. 2/12/83) Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de los Comedores
Colectivos, de aplicacin en restaurantes, cafeteras, bares.
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
(u.f.c./g)
Enterobacterias
(u.f.c./g)
Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(u.f.c./g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(u.f.c./g)
Otros
lmites

10
4
10
3
10
2
10
Ausencia
10
Clostridios
anaerobios
sufito
reductores:
10

volver
(R.D. 2817/83, B.O.E 11/11/83; C. errores del RD 2817/83, B.O.E. 2/12/83)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1g)
Otros
lmites

10
3

Ausencia
Ausencia
Ausencia
Ausencia
Clostridium
perfringens:
Ausencia

volver
(R.D. 2817/83, B.O.E 11/11/83; C. errores del RD 2817/83, B.O.E. 2/12/83)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
(u.f.c./g)
Enterobacterias
(u.f.c./g)
Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(u.f.c./g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1g)
Otros
lmites

10
5
10
4
10
2
10
Ausencia
10
Clostridium
perfringens:
Ausencia

volver
(Proyecto de Normas de Higiene para la elaboaracin, distribucin y comercio de comidas preparadas del Ministerio de
Sanidad y Consumo, 10 / 98)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(ufc/g)
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
(en 25g)
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
5
,
M=10
6

n=5, c=2,
m=10
3
,
M=10
4
n=5,
c=2,
m=10,
M=10
2
n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=2, m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
n=5, c=0, Ausencia

volver
(Proyecto de Normas de Higiene para la elaboaracin, distribucin y comercio de comidas preparadas del Ministerio de
Sanidad y Consumo, 10 / 98)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(en 1 g)
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 25g)
Otros
lmites

n=5, c=2,
m=10
4
,
M=10
5

n=5, c=2,
m=10
2
,
M=10
3
n=5, c=0,
Ausencia
n=5, c=0,
Ausencia
n=5,
c=1, m=10,
M=10
2

Listeria
monocytogenes:
n=5, c=0,
Ausencia

volver
(Proyecto de Normas de Higiene para la elaboaracin, distribucin y comercio de comidas preparadas del Ministerio de
Sanidad y Consumo, 10 / 98)

Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
(en 25g)
Otros
lmites
Da de
fabricacin
n=5,
c=2, m=10
5
,
M=10
6

n=5,
c=2,
m=10
2
,
M=10
3
n=5, c=0,
Ausencia

Listeria
monocytogenes: n=5,
c=0, Ausencia

Da de
caducidad
n=5, c=2,
m=10
6
,
M=10
7

n=5,
c=2,
m=10
2
,
M=10
3
n=5, c=0,
Ausencia

Listeria
monocytogenes: n=5,
c=0, Ausencia

volver
(Proyecto del Ministerio de Sanidad y Consumo, 10 / 98)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
(u.f.c./g)
Enterobacterias
(u.f.c./g)
Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella y
Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(u.f.c./g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
(en 1g)
Otros lmites

Patgenos o toxinas:
Ausencia en una
cantidad que afecte a
la salud de los
consumidores
Tratamiento trmico
que garantice la
destruccin de las
formas vegetativas,
esporos de bacterias
patgenas o
toxignicas y de los
microorganismos
capaces de alterar el
producto

volver
(O. 21/2/77, B.O.E 10/3/77)
Elaborada
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
y Shigella
(en 50 g)
S. aureus
(ufc/g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos*
(u.f.c./g)
Otros
lmites

Con
ingredientes
sin
tratamiento
trmico
10
6
10
3
10
3
Ausencia 5x10
10
2

Anaerobios
sulfito
reductores:
10
3

Con
ingredientes
con
tratamiento
trmico
10
4

10

Ausencia Ausencia 5x10 10
2

Anaerobios
sulfito
reductores: 5x10

*Orden de aplicacin en cocinas centrales
volver
(R.D. 2685/76; B.O.E 26/11/76)
Producto
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 30 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(ufc/g)
Otros
organismos
Otros lmites
Productos
consumidos
despus de
aadir un lquido
5x10
4

Ausencia
en 0,01g
Ausencia
en 1g
Ausencia
Ausencia
en 0,1g

3x10
2
(alimentos
con
cereales)

Productos
que deben
cocerse
(100C) antes
de su
consumo
2x10
5

Ausencia
en 0,001g
Ausencia
en 0,1g
Ausencia
Ausencia
en 0,01g

10
3
(alimentos
con
cereales)

Productos
esterilizados
y contenidos
en envases
hermticos

Prueba de
esterilidad.
Mitad del lote
a 30C 30d y la
otra mitad a
44C 10d. Si
no hay
abombamiento,
en este ltimo
caso, incubar a
55C 10d ms.
Despus de
este perodo de
incubacin y
una vez
enfriadas, las
muestras no
presentarn
modificaciones
en sus
caracteres
organolpticos.
Productos
listos para su
consumo, no
comprendidos
en los
anteriores
10
4

Ausencia
en 0,1g
Ausencia
en 1g
Ausencia
Ausencia
en 0,1g

3x10
2
(alimentos
con
cereales)

volver
(R.D. 72/1998, B.O.E 4/2/98)
Producto
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 30 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(ufc/g)
Otros
organismos
Otros lmites
Productos
consumidos
despus de
aadir un lquido
5x10
4

Ausencia
en 0,01g
Ausencia
en 1g
Ausencia
Ausencia
en 0,1g

3x10
2
(alimentos
con
cereales)

Productos
que deben
cocerse
(100C) antes
de su
consumo
2x10
5

Ausencia
en 0,001g
Ausencia
en 0,1g
Ausencia
Ausencia
en 0,01g

10
3
(alimentos
con
cereales)

Productos
esterilizados
y contenidos
en envases
hermticos

Prueba de
esterilidad.
Mitad del lote
a 30C 30d y la
otra mitad a
44C 10d. Si
no hay
abombamiento,
en este ltimo
caso, incubar a
55C 10d ms.
Despus de
este perodo de
incubacin y
una vez
enfriadas, las
muestras no
presentarn
modificaciones
en sus
caracteres
organolpticos.
Productos
listos para su
consumo, no
comprendidos
en los
anteriores
10
4

Ausencia
en 0,1g
Ausencia
en 1g
Ausencia
Ausencia
en 0,1g

3x10
2
(alimentos
con
cereales)

volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Cereales en copos o expandidos
Harinas y smolas
(R.D 1094/87, B.O.E 8/9/87)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
(u.f.c./g)
Otros
lmites

10
4
Ausencia
Ausencia
10
2
Bacillus
cereus: 10
Humedad
mxima:
12%
volver
(R . D. 1286/84, B. O. E 6/7/84, B. O. E 8/8/84)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(ufc/g)
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros lmites

10
6
10
2
Ausencia
10
4

Humedad mxima:
Harinas: 15% en el
momento del envasado.
Smolas y semolinas:
14.5%
Salvado para consumo
humano: 14% en el
momento del envasado
volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Galletas simples
Galletas rellenas o cubiertas
Pastelera, bollera, confitera y repostera
(R.D. 1124/82, B. O. E 4/6/82)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(en 1 g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1 g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites
10
3

Ausencia

Ausencia Ausencia Ausencia

Mohos:
2x10
2
Bacillus
cereus:
Ausencia/g
Humedad
mxima:
6%
volver
(R.D. 1124/82, B. O. E 4/6/82)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/ g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1 g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites
10
4

10

Ausencia Ausencia Ausencia

Mohos:
2x10
2
Bacillus
cereus:
Ausencia/g
Humedad
mx.:
10%
volver
(R. D. 2419/78, B.O.E 19/5/78)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella y
Shigella
(en 30 g)
S. aureus
(en 0,1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites

Ausencia Ausencia Ausencia

Mohos:
5x10
2
Clostridium
sulfito
reductores:
10
3
u.f.c / g

volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Condimentos y especias
Mahonesa elaborada en hostelera
Sal envasada
Salmuera
Salsas de mesa: Tomate frito, ketchup, mahonesa y salsa fina, mostaza, otras salsas
(R. D. 2242/84, B.O.E 22/12/84, B.O.E. 13/4/85)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1g)
Salmonella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites

10 Ausencia

Patgenos:
Ausencia.
Sulfito-
reductores:
10
3
u.f.c/ g
Humedad
mxima
productos
terminados:
43%
volver
(R.D.858/84, BOE 10-5-84 BOPV 23-2-89) (Vase tambin mahonesa y salsa fina en "Salsas de mesa")
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli Salmonella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites

Mahonesa
elaborada con
ovoproductos en
establecimientos
pblicos: pH<4.2.
Ver Platos
Preparados
R.D.2817/83
volver
(R.D. 1424/83, B.O.E 1/6/83)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites

2x10
4

Patgenos:
Ausencia
Humedad_mxima:
Sal mesa 0,5% y de
cocina: 5%
volver
(R.D. 1424/83, B.O.E 1/6/83)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

Patgenos:
Ausencia

volver
(R.D. 858/84, B.O.E 10/5/84, B.O.E. 27/12/84)
Producto
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites
Tomate
frito


Ausencia
Bacillus
cereus: 10
u.f.c /g
pH< 4.6.
Acidez en
cido ctrico:
entre el 0.2 y
0.86%.Acidez
mnima 1,6%
en ac. actico
Ketchup 10
4

10

Ausencia

pH < 4.0.
Acidez
mnima
expresada en
cido actico:
0.9%
Mahonesa
y salsa
fina
10
4

10

Ausencia

pH <
4,2Acidez :
mnimo 0,2
% en cido
actico
Mostaza
10
4

10

Ausencia

pH < 4,0.
Acidez 0,3%
en ac. actico
Otras
salsas
10
Ausencia

volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Cacao y chocolate
Derivados de cacao, chocolate y sucedneos de chocolate
Caf, t y derivados
(R.D. 822/90, B.O.E 28/6/90)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

No se
permitir la
presencia de
grmenes
patgenos o
perjudiciales

volver
(R.D. 823/90, B.O.E 28/6/90)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella y
Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

No se
permitir la
presencia de
grmenes
patgenos o
perjudiciales
para el
consumidor y/o
para el propio
producto

volver
(R.D. 1354/83, B.O.E 27/5/83; BOE 14/7/84)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites

10
6

10 Ausencia
Mohos: 10
4
Bacillus
cereus:
10
3
u.f.c/ g
Humedad
mxima:
Te negro o
t: 10%
volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Aguas Envasadas
Aguas potables de consumo pblico
Bebidas refrescantes
Horchata
(R.D. 1164/91, B.O.E 26/7/91)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(en 250 ml,
a 44,5 C)
E. coli
(en 250
ml,
a 37 C)
Salmonella
y Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
(en 250 ml)
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
Otros
lmites
Ausencia Ausencia Ausencia
Clostridium sulfito reductores:
Ausencia /50ml Pseudomonas
aeruginosa: Ausencia/250mlPatgenos
y parsitos: Ausencia.

volver
(R.D. 1138/90, B.O.E 20/9/90)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(en 100 ml)
E. coli
(en 100 ml)
Salmonella y
Shigella
S.
aureus
Estreptococos
fecales
(en 100 ml)
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites
Ausencia Ausencia Ausencia
Clostridium
sulfito
reductores:
Ausencia /20ml
Ausencia:
patgenos
(Salmonella,
estafilococos
patgenos,
enterovirus)

volver
(R.D .15/92, B.O.E 27/1/92)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
Otros
lmites

Exentos de grmenes patgenos, toxinas
y otros contaminantes que puedan
suponer un riesgo para la salud del
cosumidor o para el propio producto.

volver
(R. D. 1338/88, B.O.E 10/11/88; R.D.1410/91, B.O.E 4/10/91)
Producto
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./ml)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/ml)
Coliformes
E. coli
(en 1 ml)
Salmonella
y Shigella
(en 25 ml)
S.
aureus
(en 1ml)
Estreptococos
fecales
(en 1ml)
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros_lmites
Horchata
natural y
condensada
congelada
(no
pasterizada)

7x10
5
8x10
3
Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
Clostridium
sulfito
reductores:
10
2
u.f.c /g
pH mnimo:
Horchata de
churfa
natural: 6,3.
Horchata
condensada
congelada:
6,0 y una vez
diluida 6,3
Horchata
pasterizada
y
condensada
pasterizada
2,5x10
5
8x10
3
Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
Clostridium
sulfito
reductores:
10
2
u.f.c/ g
pH mnimo:
Horchata
pasterizada:
6,3.
Horchata
condensada
pasterizada:
6,0 y una vez
diluida 6,3
Horchata
esterilizada
y UHT
Tras 14
das
incubacin
a
30 1C
7 das a
55 1C:
10
2

pH mnimo:
6,3
Horchata
concentrada
y horchata
en polvo
7x10
5
8x10
3
Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
Clostridium
sulfito
reductores:
10
2
u.f.c/ g
Humedad
mxima
Horchata
chufa en
polvo: 5%*
* Todas las determinaciones analticas se efectuarn una vez reconstituida segn modo empleo
volver
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos Alimentarios
Normativa ENAC
Pgina inicial Servicios Tarifas Pedidos Microbiologa alimentaria Aditivos
Alimentarios Normativa ENAC
Caldos, consoms, sopas y cremas
Caramelos, chicles, confites y golosinas
Gelatinas comestibles
Grasas comestibles (animales, vegetales y anhidras)
Hielo alimenticio, previa fusin
Jarabes
Miel
Ovoproductos
Patatas fritas
Productos de aperitivo
Turrones y mazapanes
Vinagres
(R.D. 2452/98, B.O.E 24/11/98)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
(en 25 g)
S.
aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=5, c=0,
Ausencia /25
g.
n=5,
c=2,
m=10
2
,
M=10
3

Clostridium
perfringens:
n=5, c=2,
m=10
2
, M=10
3

Bacillus
cereus:
n=5, c=2,
m=10
2
, M=10
3

volver
(R. D. 1810/91, B.O.E 25/12/91)

Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(en 1 g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites
Caramelos
duros o
macizos
10
2

Ausencia

10

Otros 10
4

Ausencia
3x10
2

volver
(O.12/3/84, B.O.E. 17/3/84; *Decisin Comisin 1999/724/CE, DOCE 12/11/1999)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(en 1g)
Coliformes* E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus*
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

5x10
3

Bacterias
aerobias
totales*:
10
3
/g

Ausencia
0/g (30C)
0/10g
(44,5C)

Ausencia
Ausencia
Clostridium
perfringens:
Ausencia/g
Bacterias
anaerobias
sulfito
reductoras*
(sin
produccin
de gas): 10/g
Humedad:
entre el 8-
13% y pH:
4-9
volver
(R.D. 1011/81, B.O.E 1/6/81)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
(en 50g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros
lmites

1
10
2
Levaduras
lipolticas:
10
2
u.f.c./g

volver
(O. 16/8/64 B.O.E. 25/8/64)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
Coliformes
(en 100ml)
E. coli
(en
100ml)
Salmonella
y Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
(en 100ml)
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

Ausencia Ausencia
Ausencia
Clostridium
sulfito
reductores :
Ausencia
/20ml
Ausencia:
patgenos
(Salmonella,
estafilococos
patgenos,
enterovirus)

volver
(R. D. 380/84, B.O.E 26/4/84)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./ml)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(en 1 ml)
Coliformes E. coli
Salmonella
(en 25 ml)
S.
aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./ml)
Otros
organismos
Otros
lmites

10
Ausencia

Ausencia
Mohos: 10
4

volver
(O. 5/8/83, B. O. E 13/8/83; B.O.E 12/12/83)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(en 1 g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros lmites
10
4

Ausencia

Ausencia Ausencia

Mohos:
10
2
Toxinas y
grmenes
patgenos:
Ausencia
Hidroximetilfurfural:
<40mg/ Kg
Humedad mxima:
20%
Miel .Calluna: 25%
volver
(R.D. 1348/92 B.O.E 5/12/92)
Aerobios
mesfilos
(u.f.c./g o
ml)
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g o ml)
Coliformes E. coli
Salmonella
(en 25 g o ml)
S. aureus
(en 1 g o
ml)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

M=10
5
M=10
2

Ausencia Ausencia

volver
(R.D. 126/89, B.O.E 8/2/89)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
(ufc/g)
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros lmites

n=5, c=2, m=0,
M=10
n=1, Ausencia

n=5,c=0,
m=0
Ausencia
n=1,
Ausencia
n=5, c=2,
m=0,
M=10
n=1,
Ausencia
n=5, c=2, m=0,
M= 10
2
n=1, 10
2

Humedad
mxma: En
envases
hermticos:
3%.
Envasadas
en presencia
del
consumidor:
3,5%
volver
(R.D. 126/89, B.O.E 8/2/89)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S. aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
(u.f.c./g)
Mohos y
Levaduras
Otros
organismos
Otros
lmites

n=1, Ausencia

n=1,
Ausencia
n=1,
Ausencia
n=1, 10
2

Humedad
mxima:
Cortezas
de cerdo
fritas:
3.5%.
Productos
de
aperitivo:
5%
volver
(R.D. 1167/90, B.O.E 26/9/90)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias
(ufc/g)
Coliformes
E. coli
(en 1 g)
Salmonella
y Shigella
(en 25 g)
S.
aureus
(en 1g)
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
(u.f.c./g)
Otros
organismos
Otros lmites
10
2

Ausencia Ausencia Ausencia
10
3

Humedad_mxima:
Turrn duro calidad
suprema: 5%,
extra: 6,0%,
estndar y popular:
7,0%. Turrn
blando calidad
suprema 4.5%,
extra 5.0%
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(R.D. 2070/93, B.O.E 8/12/ 93)
Aerobios
mesfilos
Aerobios
psicrotrofos
Enterobacterias Coliformes E. coli
Salmonella
y Shigella
S. aureus
Estreptococos
fecales
Mohos y
Levaduras
Otros organismos
Otros
lmites

No debern contener
microorganismos o sustancias
originadas por los mismos, que
puedan desarrollarse en
condiciones normales de
almacenamiento en cantidades
que representen un riesgo para
la salud.

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GUIA PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FSICO-
QUMICOS DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
1. Introduccin
2.Alcance de la acreditacin
3. Personal
4. Locales y condiciones ambientales
5. Equipos
6. Reactivos
7. Mtodos y procedimientos de calibracin y ensayo
8. Calibracin y trazabilidad de las medidas
9. Materiales de referencia y patrones qumicos
10. Uso de ordenadores: Sistemas de gestin informtica
11. Auditoras internas y revisiones del sistema de calidad
12. Muestreo, manejo y preparacin de muestras
13. Control de calidad
14. Incertidumbre de las medidas
15. Validacin
16. Referencias bibliogrficas
17. Definiciones
Anexos
A Auditora interna de calidad. Areas de especial importancia en un
laboratorio fsico-qumico
B Intervalos de calibracin y control de caractersticas tcnicas
C Uso de ordenadores - recomendaciones generales




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Normativa ENAC
1.1 Los requisitos generales para la acreditacin de los laboratorios aparecen definidos en el
documento CGA-ENAC-LE "Criterios Generales de Acreditacin. Competencia Tcnica de los
Laboratorios de Ensayos", el cual incluye los requisitos establecidos en la norma UNE 66-501
"Criterios Generales para el Funcionamiento de los Laboratorios de Ensayos", equivalente a la Norma
Europea EN 45001 y los incluidos en la Gua ISO/CEI 25, "Requisitos Generales para la competencia
Tcnica de los Laboratorios de Ensayo".
1.2 Esta Gua, elaborada y revisada por la Comisin Sectorial Agroalimentaria de la Entidad Nacional
de Acreditacin (ENAC), se destina a aquellos laboratorios que efectan ensayos fsico-qumicos y
cuya actividad analtica se desarrolle en el sector agroalimentario.
1.3 Esta Gua est basada en los documentos C-CSQ-01 Rev. 1, "Gua para la acreditacin de
laboratorios que realizan ensayos qumicos" y G-CSQ-02, Rev.0, "Gua para los laboratorios que
realizan validaciones de mtodos de anlisis qumicos", y complementa los ya citados en el punto 1.1,
ofreciendo directrices especficas, tanto para los auditores como para los laboratorios que realizan
ensayos fsico-qumicos, sobre los distintos aspectos de la acreditacin. Tambin contiene
recomendaciones para la interpretacin del documento CGA-ENAC-LE, destinadas a aquellos
laboratorios que realizan anlisis fsico-qumicos cualitativos y cuantitativos de la composicin,
naturaleza y propiedades de materiales, productos y sustancias relacionadas con el sector
agroalimentario. No obstante, en caso de que pudiesen existir diferencias en cuanto a la interpretacin
en algn punto concreto, debe prevalecer lo especificado en la norma UNE 66-501, equivalente a la
Norma Europea EN 45001, y en caso de conflicto constituir la base para su resolucin por parte de
ENAC.
Las directrices de este documento tambin pueden utilizarse como complemento para la inspeccin
de laboratorios segn otras normas de calidad aplicables en este entorno analtico, tales como Buenas
Prcticas de Laboratorio (BPL) o certificacin de acuerdo con la serie de normas EN 29000/ISO 9000.
1.4 Las definiciones de los trminos utilizados se facilitan en el apartado 17.
1.5 ENAC invita a todas aquellas personas que deseen emitir comentarios a este documento a que los
remitan por escrito a:
ENAC
Cl. Serrano, 240,7. 28016-MADRID
Att.: Direccin Tcnica de Laboratorios
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Normativa ENAC
2- ALCANCE DE LA ACREDITACIN
2.1 El alcance de la acreditacin de un laboratorio consiste en la definicin formal de las actividades
para las que el laboratorio ha sido acreditado; dicho alcance se establece en un anexo tcnico
entregado junto con el certificado de acreditacin. El alcance debe ser definido con la mayor precisin
posible de manera que todas las partes implicadas conozcan con exactitud y sin ambigedad la serie
de ensayos y/o anlisis cubiertos por la acreditacin de dicho laboratorio. El anexo tcnico define la
acreditacin de un laboratorio en trminos de:

i) El producto o gama de productos o materiales de caractersticas semejantes o tipos de
muestra, entendindose que la acreditacin puede solicitarse para un artculo nico (por
ejemplo, leche UHT) o para una gama de artculos (por ejemplo, productos lcteos).
ii) Los ensayos o anlisis, parmetros o grupos de parmetros, protocolos genricos de
tcnicas (por ejemplo, absorcin atmica, CLAE, CG, quimioluminiscencia, etc.) y
protocolos generales de mtodos analticos llevados a cabo.
iii) Norma o especificacin de ensayo o mtodo utilizado.
iv) Intervalo de medida en el caso que sea oportuno.
2.2 ENAC slo acredita a laboratorios para realizar ensayos que han sido plenamente documentados y
validados. En la mayora de los casos, se puede considerar que en el desarrollo de los mtodos
oficiales, normalizados o publicados por organismos nacionales o internacionales de reconocido
prestigio, se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a la validacin, y por lo tanto
es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que pretende hacer del mtodo es compatible
con ste (respecto al rango, equipos utilizados, propiedad medida, repetibilidad, etc.).
2.3 Cuando se realicen ensayos no rutinarios, ENAC reconoce la posible necesidad de un
planteamiento ms flexible del alcance de la acreditacin. No obstante, ste debe ser lo ms especfico
posible y el sistema de aseguramiento de la calidad establecido por el laboratorio debe garantizar que
se controla la calidad de los resultados de ensayo. Con frecuencia, se utiliza una tcnica de medicin
para diferentes analitos en una amplia variedad de muestras. En esta fase de la medicin puede
utilizarse un nico mtodo. Sin embargo, los mtodos utilizados para preparar las muestras de cara a
anlisis posteriores pueden variar considerablemente dependiendo de la naturaleza del analito o de la
matriz de la muestra. Por consiguiente, pueden requerirse varios mtodos para cada combinacin
diferente de matriz y analito. Dependiendo de la matriz, se puede recurrir a una gran variedad de
mtodos en la preparacin de las muestras para determinar un analito; sin embargo, los
procedimientos implicados en la fase analtica final varan muy poco.
2.4 ENAC entiende que en determinadas ocasiones los laboratorios no pueden utilizar un mtodo
plenamente documentado en el sentido tradicional, es decir, especificando cada tipo de muestra y
analito a analizar con dicho mtodo. No obstante, el laboratorio debe disponer de un mtodo o
procedimiento genrico para la utilizacin del instrumento en cuestin, lo que incluye un protocolo
que defina el planteamiento adoptado al analizar distintos tipos de muestras. En el momento de
realizar cada ensayo, se deben registrar todos los detalles del mtodo, incluidos los parmetros
instrumentales utilizados y la validacin especfica, de forma que pueda ser reproducido
posteriormente de idntica manera. Cuando un determinado anlisis llega a convertirse con el tiempo
en rutina, debe redactarse y validarse el mtodo completo tal y como lo requiere ENAC. El apartado
"mtodos" del anexo tcnico corresponder., por lo general, a "Mtodos internos documentados" [har
referencia a mtodos como espectrometra de masas conectada a CG/RMN (Resonancia Magntica
Nuclear)/IRTF (Espectrofotometra de Infrarrojos por transformadas de Fourier), etc.]. Cuando un
laboratorio utilice herramientas analticas como espectrometra de masas, RMN, IRTF, fluorescencia
RX, etc., se incluir dentro del anexo tcnico, cuando proceda, los trminos "anlisis qumico
cuantitativo" y/o "cualitativo" en el encabezamiento correspondiente al tipo de ensayo. El laboratorio
debe demostrar a los auditores que al utilizar estas tcnicas, cumple todos los criterios de acreditacin.
En especial, la experiencia, competencia y formacin del personal implicado son factores esenciales a
la hora de determinar si dichos anlisis pueden ser o no acreditados.


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Normativa ENAC
3- PERSONAL
CGA-ENAC-LE punto 5.2
Gua ISO 25, apartado 6
3.1 Cada laboratorio dispondr de una estructura organizativa y contar con personal adecuado a los
diferentes campos analticos en que desarrolla su actividad. El personal deber contar con
conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas y responsabilidades que tenga
otorgadas.
La direccin del laboratorio debe definir los niveles mnimos de titulacin, cualificacin y
experiencia necesarios para las personas que ocupan puestos de trabajo clave en el laboratorio.
El Director Tcnico ser un titulado experto en el rea de trabajo del laboratorio y su actividad.
Los responsables de las diferentes divisiones operativas y de Garanta de Calidad debern tener
titulacin y experiencia adecuada en el rea que dirigen.
Los analistas y personal sin titulacin acadmica especfica podrn realizar ensayos siempre que se
demuestre documentalmente que han recibido la preparacin adecuada o trabajen bajo supervisin.
La competencia del personal debe ser evaluada de forma continua, por ejemplo, mediante tcnicas de
Control de Calidad.
3.2 El laboratorio deber asegurar la formacin permanente de su personal y mantendr actualizado el
curriculum vitae y los registros de la formacin que recibe cada uno de sus miembros.
La formacin deber encaminarse a garantizar la competencia en las tcnicas analticas y mtodos
que sean responsabilidad de cada trabajador.


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4- LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALES
CGA-ENAC-LE Punto 5.3.2
Gua ISO 25, apartado 7
4.1 El laboratorio deber disponer de espacio suficiente para el almacenamiento de suministros y
equipos. Los locales de almacenamiento debern de estar separados siempre que sea posible de los
locales donde se realizan las determinaciones analticas, evitndose en todo caso cualquier tipo de
contaminacin.
Deber asegurarse la adecuada conservacin de los reactivos y muestras de ensayo.
4.2 Cuando los laboratorios realicen anlisis con materiales radiactivos, potencialmente peligrosos o
anlisis de trazas, se restringir el acceso a estas reas del laboratorio y el personal deber conocer:
i) el uso pretendido de una determinada rea
ii) las restricciones impuestas en relacin al trabajo desarrollado en dichas reas
iii) las razones para imponer dichas restricciones
Al seleccionar determinadas reas para realizar trabajos especiales, debe tenerse en
cuenta el uso que se hizo en el pasado de dichas reas. Antes de ser utilizadas debe
verificarse que estn libres de contaminacin.
4.3 Aunque en general los ensayos fsico-qumicos de alimentos no requieren condiciones ambientales
especiales, cuando lo exijan los procedimientos analticos, el laboratorio dispondr de las condiciones
ambientales adecuadas implantando los controles que considere necesarios, en cuyo caso, las
condiciones ambientales crticas deben ser registradas como datos primarios.


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5- EQUIPOS
CGA-ENAC-LE punto 5.3.3
Gua ISO 25, apartado 6
5.1 Los laboratorios deben implantar un programa de mantenimiento y calibracin de sus equipos
como parte de su sistema de calidad. Los equipos habituales de un laboratorio fsico-qumico pueden
clasificarse como sigue:

- Equipos de servicios generales, no utilizados para realizar mediciones o con influencia
mnima sobre las mismas (p.ej. sistemas calefactores, agitadores, material de vidrio no
volumtrico y material de vidrio utilizado para mediciones aproximadas de volumen,
como probetas, etc. y sistemas de calefaccin o ventilacin del laboratorio);
- material volumtrico (p.ej. matraces, pipetas, viscosmetros, picnmetros, buretas,
etc.);
- instrumentos de medida (p.ej. higrmetros, termmetros, cronmetros,
espectrmetros, cromatgrafos, medidores electroqumicos, balanzas, etc.);
- patrones fsicos (p.ej. pesas, termmetros de referencia, etc.);
- ordenadores y procesadores de datos.
Equipos de servicios generales
5.2 Los equipos de servicios generales suelen mantenerse nicamente con limpiezas peridicas y
controles de seguridad, segn sea necesario. La calibracin y control de las caractersticas tcnicas
slo son necesarias cuando puedan afectar significativamente al resultado del ensayo o anlisis (p.ej.,
la temperatura de un horno de mufla o un bao de temperatura constante).
Material volumtrico
5.3 El uso correcto del material volumtrico es esencial para las mediciones analticas y dichos
equipos deben ser adecuadamente mantenidos, y cuando sea necesario, calibrados. En general,
debern verificarse las especificaciones de calidad del material volumtrico a su recepcin. Para que
la verificacin no sea necesaria, el material volumtrico debe haber sido certificado para una
tolerancia especfica por unidad o por lotes, segn sea necesario.
5.4 Se debe prevenir cualquier contaminacin del material volumtrico. Son factores esenciales para
la realizacin de los ensayos, entre otros, el tipo de material (vidrio, tefln -PTFE- etc.), su limpieza,
almacenamiento y separacin.
Esto es especialmente importante en el caso de anlisis de trazas, en los que la lixiviacin y absorcin
puedan tener un efecto significativo.
Instrumentos de medida
5.5 El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado peridicos, no garantiza
necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento. La comprobacin del correcto
funcionamiento de los instrumentos utilizados en el anlisis fsico-qumico de alimentos, que
usualmente generan una seal elctrica relacionada con una propiedad de una sustancia analizada, la
cual se presenta grfica o digitalmente, no requiere una verificacin de cada uno de los mdulos que
los integran (detectores, amplificadores, etc.) sino una verificacin de su respuesta frente a sustancias
de propiedades o concentraciones conocidas.
5.6 La frecuencia de dichas comprobaciones se determinar en funcin de la experiencia basndose en
el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo. Los intervalos entre los mismos deben ser
inferiores al perodo en el que se haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones ms all de
los lmites aceptables.
Patrones fsicos
5.7 Cuando los parmetros fsicos sean crticos para el correcto desarrollo de un ensayo, el laboratorio
debe poseer o tener acceso a los patrones correspondientes, como medio para llevar a cabo las
calibraciones.
5.8 Los patrones deben almacenarse y utilizarse de manera que se preserve su estado de calibracin.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones del fabricante en relacin a su almacenamiento que se
incluyen en la documentacin que los acompaa.
Ordenadores y procesadores de datos
5.9 Los requisitos en relacin a ordenadores se describen en el Anexo C.
Uso de equipos ajenos
5.10 Cuando se tengan que utilizar equipos ajenos, para asegurarse de su calidad, se comprobar y
documentar el cumplimiento de los requisitos del documento CGA-ENAC-LE que les afecte. Al
menos especficamente se comprobar:
- Adecuacin del equipo a los requisitos de la norma de ensayo (diseo, exactitud, etc.)
- Datos del equipo exigidos por el documento CGA-ENAC-LE punto 5.3.3.
- Instrucciones de uso
- Registros de actividades de mantenimiento realizadas
- Certificado de calibracin en vigor
5.11 En funcin de lo anteriormente expuesto y de la experiencia previa, se determinar si es
necesaria una verificacin funcional, calibracin previa al uso, etc.


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6- REACTIVOS
6.1 El laboratorio debe utilizar reactivos de calidad apropiada para los ensayos en los que se utilicen.
Los reactivos deben adquirirse preferiblemente a fabricantes que tengan un sistema de aseguramiento
de la calidad como el descrito en las normas UNE de la serie 66900 (equivalentes a ISO 9000).
6.2 El grado de calidad del reactivo empleado (incluido el agua) debe estar definido en el mtodo de
ensayo correspondiente, junto con las recomendaciones y otras precauciones especficas que deben
observarse en su preparacin o utilizacin. Los reactivos preparados por el laboratorio deben ser
etiquetados para identificar la sustancia, concentracin, disolvente (cuando no sea agua) y fecha de
preparacin. Cuando proceda, se indicar la fecha de caducidad y restricciones de uso. La persona
responsable de la preparacin del reactivo debe poder ser identificada, ya sea por medio de la etiqueta
o de algn registro. Asimismo se conservarn los datos de su preparacin y los clculos realizados.
6.3 La eliminacin adecuada de los reactivos no es un problema que afecte directamente a la calidad,
pero debe realizarse de acuerdo con la normativa vigente en materia de medio ambiente, salud y
seguridad.
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7- METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIN Y ENSAYO
CGA-ENAC-LE punto 5.4
Gua ISO 25 apartado 10, G-CSQ-02, punto 4
7.1 El laboratorio puede utilizar mtodos oficiales, mtodos normalizados nacionales e internacionales
o mtodos internos desarrollados por l mismo, debiendo verificar, antes de analizar ninguna muestra,
su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos mtodos.
7.2 Los mtodos internos desarrollados por el propio laboratorio debern ser validados y aprobados
antes de su uso.
A continuacin figura la informacin mnima aconsejable que debera contener un procedimiento de
ensayo. No obstante, la estructura general del procedimiento y la forma en que se presente dicha
informacin (n de apartados, nombre de los mismos, orden, etc.) puede ser diferente en cada
laboratorio.
a.- Alcance
Indicar cuales son los lmites de aplicacin del procedimiento de modo que se evite el uso de dicho
documento para actividades para las que no estaba previsto. Con respecto a los procedimientos de
ensayo, el alcance debera contener:
. Elementos o propiedades a determinar
. Tipo de muestra o productos a los que se puede aplicar
. Rangos de determinacin
. Interferencias conocidas
. Cualquier otro lmite de aplicacin que sea til conocer a fin de evitar que el
procedimiento se utilice inadecuadamente
b.- Referencias
Indicar qu documentos se han utilizado para su elaboracin o pueden servir de consulta durante la
realizacin de las actividades.
c.- General
Es recomendable describir el principio fsico en que se basa el ensayo a que se refiere el
procedimiento, as como toda aquella informacin preliminar que sea til para su comprensin.
Suele contener un epgrafe de definiciones que tiene como objetivo el unificar criterios para todos los
que utilizan un mismo procedimiento (trminos, smbolos, unidades, etc.).
En algunos casos puede ser til incluir un epgrafe que enumere las razones y los objetivos que se
persigue con la realizacin del ensayo en la forma y modo que propone el procedimiento (requisitos
legales, control de produccin, etc.).
d.- Desarrollo
Describir las operaciones a realizar, en forma de secuencia ordenada, incluyendo todo aquello que
sea necesario para la ejecucin correcta y repetitiva del ensayo.

d.1 Medios necesarios
. Equipos y aparatos: indicando el equipo utilizado o las caractersticas y
requisitos generales, esquemas de montaje, etc.
. Reactivos y materiales: indicando calidades y mtodo de preparacin
cuando sea necesario.
d.2 Muestreo/tratamiento de muestras
En caso necesario se indicarn las alcuotas a tomar, su nmero y sistema de
preparacin, teniendo en cuenta en este caso las diferencias existentes en la preparacin
de las muestras que contengan diferentes matrices incluidas en el alcance del mtodo.
Dentro de este captulo se pueden incluir, cuando sea necesario, las indicaciones
relativas al almacenamiento (conservacin, tiempo de acondicionamiento, etc.).
d.3 Prescripciones previas
Condiciones ambientales: indicar, cuando sea necesario, las condiciones ambientales
requeridas por la muestra, por el procedimiento de ensayo o por los equipos, para
asegurar la repetibilidad del ensayo.
Requisitos previos: incluye preparacin de aparatos (ej.: tiempo previo de
calentamiento), requisitos de calibracin o verificacin de los equipos antes de realizar
ensayos (pudiendo hacer referencia a un procedimiento independiente que describa
estas actividades), etc.
d.4 Operaciones de anlisis
Actividades a realizar, en forma de secuencia ordenada, descritas con suficiente grado
de detalle.
Valores de parmetros instrumentales o intervalos de stos (Ej.: temperatura de secado,
longitud de onda, flujo de gas portador, tiempo de secado, etc.).
Esquema del proceso a seguir en funcin de los resultados intermedios obtenidos.
Formatos a utilizar o como mnimo, datos que deben ser registrados.
d.5 Clculos y expresin de resultados
Modo de realizacin de los clculos.
Sistema de realizacin de correcciones si es necesario.
Clculo de incertidumbre (o referencia) si procede.
Expresin coherente de resultados.
d.6 Criterios de aceptacin de resultados
Si se considera necesario y no estn expresamente establecidos, se describirn
claramente los criterios de aceptacin y rechazo de resultados.
7.3 Todos los mtodos deben de estar plenamente documentados. Es conveniente formularlos de
acuerdo con la presentacin normalizada recomendada por organizaciones internacionales como ISO
o equivalentes.
7.4 La evolucin de metodologas y tcnicas requiere que los mtodos se modifiquen cada cierto
tiempo. Los mtodos que queden obsoletos deben retirarse, aunque permaneciendo en el archivo
correspondiente con una identificacin adecuada. El nuevo mtodo debe estar plenamente
documentado, indicando cundo y bajo la responsabilidad de quien se emiti.
7.5 Cuando la modificacin de un mtodo implique nicamente cambios de escasa importancia, el
nuevo mtodo deber ser validado, notificando a ENAC los cambios introducidos previamente a su
prxima visita.
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8- CALIBRACIN Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
CGA-ENAC-LE punto 5.3.3,
Gua ISO apartado 9,
G-CSQ-02 punto 6
8.1 El programa global de calibracin de los equipos de medida de un laboratorio fsico-qumico
deber ser diseado para garantizar que con los certificados de que disponga el laboratorio, y siempre
que el concepto sea aplicable, todas las medidas realizadas son trazables a un patrn nacional o
internacional o a un Material de Referencia Certificado (MRC). Cuando no se disponga de MRC
puede emplearse un material de referencia del propio laboratorio, con la estabilidad y propiedades
adecuadas. Las propiedades de dicho material de referencia se pueden caracterizar mediante ensayos
iterativos, llevados a cabo preferiblemente por ms de un laboratorio y utilizando distintos mtodos.
8.2 Existen diferentes posibilidades, dependiendo del tipo de equipo y de la calibracin que se
requiera:
a) En general, existen patrones para garantizar la trazabilidad a patrones nacionales o
internacionales, para los instrumentos utilizados en la medicin directa de propiedades
fundamentales (por ejemplo, masa, longitud, temperatura y tiempo) o propiedades
derivadas ms simples (por ejemplo, rea, volumen y presin). Siempre que dichas
propiedades tengan un efecto importante en el resultado del ensayo, deben cumplirse los
requisitos contemplados en el documento CGA-ENAC-LE punto 5.3.3
b) Los equipos utilizados para la determinacin de las propiedades empricas de una
muestra, como por ejemplo el punto de inflamacin, suele definirse en un mtodo
normalizado nacional o internacional, haciendo uso para su calibracin, siempre que sea
posible, de materiales de referencia.
c) La instrumentacin analtica que requiera ser calibrada como parte del mtodo
analtico, deben ser calibrada utilizando productos qumicos de pureza conocida y
adecuada, o materiales de referencia.
8.3 En los anlisis fsico-qumicos es frecuente que no sea posible el proceso de calibracin del
equipo para asegurar la trazabilidad de las medidas. En tales casos puede conseguirse una calibracin
trazable del conjunto equipo y mtodo de ensayo utilizando un Material de Referencia Certificado
(MRC). EL MRC ser sometido al mismo proceso de las muestras. El grado de concordancia entre el
valor obtenido para el MRC y su valor certificado puede utilizarse para determinar la exactitud de los
valores obtenidos para las muestras.
Cuando no se disponga de MRC se puede demostrar la correlacin o exactitud de las medidas
mediante la participacin del laboratorio en un ejercicio de comparacin de ensayos interlaboratorios.
Finalmente, y ante la imposibilidad de ejercer las opciones anteriores, se podrn utilizar materiales de
referencia en la calibracin de los equipos, entre otros, los obtenidos en el propio laboratorio, segn se
indic en el punto 8.1.
8.4 Se deben establecer programas individuales de calibracin dependiendo de los requisitos
especficos de cada anlisis.
8.5 Los procedimientos para realizar las calibraciones deben estar debidamente documentados, ya sea
como parte de los mtodos analticos correspondientes o como un documento general sobre
calibracin. Dicha documentacin deber indicar la manera de realizar la calibracin, la frecuencia,
las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca un fallo de calibracin, etc. Asimismo,
deben indicarse los intervalos de calibracin de patrones.
8.6 La frecuencia de calibracin deber ser al menos la recomendada por el fabricante. En el Anexo B
aparecen los intervalos tpicos de calibracin para varios tipos de instrumentos analticos, aunque los
intervalos propuestos son meramente orientativos pudindose modificar dependiendo de las
circunstancias y necesidades.
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9- MATERIALES DE REFERENCIA Y PATRONES QUIMICOS
CGA-ENAC-LE punto 5.3.3
Gua ISO apartado 9.7
9.1 Las definiciones de material de referencia y material de referencia certificado se incluyen en la
Apartado de definiciones de este documento. Dichos materiales son esenciales para garantizar la
trazabilidad de una determinacin qumica y se utilizan para demostrar la exactitud de los resultados,
calibrar los equipos, controlar los resultados del laboratorio y validar los mtodos y permiten la
comparacin de mtodos utilizndolos como patrones de referencia. Se recomienda su uso siempre
que sea posible.
9.2 Cuando se producen interferencias de la matriz es preciso calibrar el equipo con un material de
referencia de matriz contrastada y certificado fiable. Si no se dispone de este tipo de material, puede
aceptarse el uso de una muestra a la que se ha aadido una cantidad conocida de analito.
9.3 Es importante que el material de referencia certificado haya sido producido y certificado de una
manera tcnicamente vlida, de acuerdo con las normas internacionales (ISO o equivalente). Los
usuarios del MRC deben ser conscientes de que no todos los materiales se validan frente al mismo
patrn. Los MRC deberan entregarse con toda la documentacin sobre las pruebas de homogeneidad,
las pruebas de estabilidad, los mtodos utilizados para la certificacin y las incertidumbres y
variaciones en los valores establecidos para un analito, informacin que debe utilizarse para juzgar su
calidad.
Adems, cualquier material de referencia, para juzgar su fiabilidad, debe venir acompaado de una
documentacin que contenga al menos:
- Resultados de las medidas o valor medio y desviacin tpica
- Mtodos analticos utilizados
- Laboratorios participantes
9.4 Para muchos tipos de anlisis, la calibracin puede llevarse a cabo utilizando patrones preparados
en el propio laboratorio a partir de productos qumicos de pureza y composicin conocidas. Siempre
que sea posible se solicitar del fabricante de dichos productos los certificados de pureza realizados en
los lotes del material entregado.
En el caso de no ser posible disponer de dichos certificados, se procurar adquirir dichos productos a
proveedores cuyos procesos de fabricacin estn registrados de acuerdo con los criterios establecidos
en las normas UNE de la serie 66900 (equivalentes a EN 29000 e ISO 9000). Los laboratorios debern
tomar medidas razonables para confirmar la calidad de los mismos.
9.5 Los requisitos de pureza pueden definirse en relacin con la tolerancia permitida por el mtodo.
Por ejemplo, una tolerancia <0.1% del valor ideal requiere que el producto qumico normalizado
presente una certidumbre en la concentracin superior a 99.9%.
9.6 Los materiales de referencia y los patrones qumicos debern estar claramente etiquetados, de
manera que puedan ser identificados sin ambigedad y referenciados a los certificados o cualquier
otra documentacin que les acompae. Debe contener informacin sobre su caducidad, las
condiciones de almacenamiento, sus aplicaciones y sus restricciones de uso. Los patrones preparados
en el propio laboratorio deben ser tratados como reactivos a efectos de etiquetado.
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10- USO DE ORDENADORES: SISTEMAS DE GESTIN DE INFORMTICA
CGA-ENAC-LE puntos 5.3.3 y 5.4
Gua ISO 25 apartado 10.7
En este apartado no se hace referencia a los ordenadores acoplados a los equipos.
Los sistemas de gestin informtica debern incluir los procedimientos de autorizacin, y validacin
de las partes de que consta. Asimismo tendrn capacidad para comprobar el seguimiento de la
muestra.
Toda aplicacin informtica deber ser convenientemente documentada mediante informacin
detallada que permita demostrar que no se produce prdida, manipulacin o corrupcin de los datos.
Ser capaz de mantener la inviolabilidad del sistema mediante control de acceso.
Se obtendrn copias peridicas de seguridad con el objeto de asegurar su registro y archivo durante el
tiempo reglamentado.
El Anexo C contiene recomendaciones generales adicionales sobre el uso de ordenadores.
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11- AUDITORAS INTERNAS Y REVISIONES DEL SISTEMA DE CALIDAD
CGA-ENAC-LE punto 5.4.2,
Gua ISO 25 apartados 5.3-5.5
Documento: G-ENAC-01
11.1 La auditora y la revisin son dos aspectos importantes en el funcionamiento de un sistema de
calidad. La auditora de calidad es el control peridico que hace el laboratorio de su sistema de calidad
para asegurar su implantacin, eficacia y cumplimiento por todos los miembros del personal del
laboratorio. La revisin del sistema de calidad consiste en la verificacin peridica del mismo para
asegurarse que cumple las necesidades del laboratorio y los requisitos de las normas de calidad.
11.2 El laboratorio deber establecer un programa de auditoras internas adaptado a las diferentes
reas de trabajo. Como documento de consulta puede utilizarse la "Gua para la realizacin de
auditorias internas y revisiones del sistema de calidad en laboratorios de ensayo y calibracin" G-
ENAC-01.
Esta actividad ser realizada por personal cualificado de una forma peridica y debidamente
documentada.
Regularmente y al menos una vez al ao se realizar una revisin del Sistema de Calidad
comprobando su cumplimiento e implantacin aplicando las acciones correctoras oportunas cuando
proceda.
Se mantendr actualizado el Manual de Calidad introduciendo las modificaciones.
En el Anexo A de este documento, se incluye una lista de control, que recoge los aspectos que deben
examinarse durante una auditora interna de calidad.


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Normativa ENAC
12- MUESTREO, MANEJO Y PREPARACIN DE MUESTRAS
CGA-ENAC-LE punto 5.4.5
Gua ISO 25, apartados 10 y 11
12.1 Las actividades que se describen a continuacin se refieren al muestreo y submuestreo dentro del
laboratorio. En la Apartado de Bibliografa se recogen una serie de referencias tiles para el muestreo
externo al laboratorio.
12.2 A la hora de la preparacin y conservacin de la muestra deben tenerse en cuenta las propiedades
de los analitos: sensibilidad a la luz, labilidad trmica, reactividad qumica, etc.
12.3 Los equipos utilizados para el muestreo, submuestreo, manejo, preparacin y extraccin de
muestras deben seleccionarse de manera que se eviten cambios no deseados en la naturaleza de la
muestra que puedan afectar al resultado de los anlisis finales. Deben tenerse en cuenta los errores
gravimtricos y volumtricos durante el muestreo y calibrar cualquier equipo que sea crtico.
12.4 El envasado de las muestras y los instrumentos utilizados para su manejo deben tener superficies
de contacto con la muestra esencialmente inertes. El envasado debe garantizar que la muestra sea
manipulada sin riesgos qumicos ni microbiolgicos, realizarse en recipientes que eviten su
contaminacin, as como que permanezcan identificadas en cada momento.
12.5 El etiquetado de la muestra es un aspecto importante de la documentacin y debe servir para
identificar sin ambigedades la muestra en relacin a los programas o notas. El etiquetado es
especialmente importante en el proceso analtico posterior, cuando la muestra tenga que dividirse,
submuestrearse o modificarse de alguna forma. En dichas circunstancias, debe facilitarse informacin
adicional, tales como referencias a la muestra principal y a cualquier proceso utilizado para extraer o
submuestrear la muestra. La etiqueta debe ir firmemente adherida al envase de la muestra y cuando
sea apropiado, debe ser resistente a la decoloracin, al autoclavado, al derrame de muestra o de
reactivos y a valores razonablemente extremos de temperatura y humedad.
12.6 Algunas muestras, como por ejemplo las implicadas en litigios, tienen requisitos especficos en
cuanto a etiquetado y otra documentacin. Puede requerirse etiquetas adicionales con la firma de
todas las personas que han manejado la muestra, entre ellas la persona que ha obtenido la muestra y
los analistas que han participado en el ensayo. Estos datos suelen respaldarse con documentos tales
como recibos que testifican que un firmante (identificado en la etiqueta) ha entregado la muestra al
siguiente firmante. De esta manera, se demuestra que se ha mantenido la continuidad de la muestra.
12.7 El almacenaje de las muestras debe realizarse de tal forma que no suponga un riesgo para el
personal del laboratorio y que asegure su identidad. Asimismo debe restringirse el acceso no
autorizado a dichas muestras. El laboratorio deber tener documentada las condiciones de
conservacin de las muestras y los mtodos que sigue para la observancia de dichas condiciones.
12.8 El laboratorio debe disponer de reglas claras y documentadas para la eliminacin de muestras. El
procedimiento de eliminacin debe realizarse de acuerdo con estas recomendaciones.
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13- CONTROL DE CALIDAD
13.1 Los laboratorios debern establecer un programa interno de control de calidad que podr incluir
entre otros alguno de los siguientes procedimientos:
. Anlisis cruzados entre analistas
. Anlisis de muestras de composicin conocida
. Anlisis duplicados de las mismas muestras
. Utilizacin de materiales de referencia
Los laboratorios deberan participar peridicamente en ensayos de aptitud y ejercicios de
intercomparacin, conservando la documentacin de los datos obtenidos en cada ensayo y aplicando
las necesarias acciones correctoras.
13.2 En tanto que sea posible, los anlisis que se realicen de manera rutinaria o con una alta
frecuencia, se sometern a procedimientos estadsticos de control de calidad que incorporarn tablas
de muestreo, grficos de control y/o muestras de control.
13.3 Para los anlisis que se realicen de manera poco frecuente, podr aplicarse, por ejemplo, un
sistema de control de calidad con alguna de las tres posibilidades que se indican a continuacin:

Mediante una referencia externa
La referencia externa puede consistir en:
* Material de Referencia Certificado (M.R.C.)
* Material de Referencia (M.R.)/ patrn qumico
* Muestra obtenida a partir de un programa
interlaboratorio
Mediante comparacin de mtodos
* Comparacin interna: mediante el estudio del
comportamiento de un analito en una muestra analizada por
diferentes mtodos en el propio laboratorio.
* Comparacin externa: mediante la participacin en un
programa interlaboratorio.
Mediante el mtodo de adiciones
Consiste en aadir una cantidad conocida de patrn a la
muestra y comparar la diferencia entre los resultados que se
obtienen de la muestra sin adicionar y la muestra
adicionada, con el valor terico de la adicin que se toma
como valor de referencia.
Todos los resultados se deben obtener de la aplicacin
completa del mtodo, sin omitir ninguna de las etapas que
lo integran.
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14- INCERTIDUMBRE DE LAS MEDIDAS
CGA-ENAC-LE punto 5.4.3
14.1 Una declaracin de la incertidumbre es una estimacin cuantitativa de los lmites dentro de los
cuales se supone que se encuentra el valor verdadero de una medicin (como por ejemplo la
concentracin de un analito). La incertidumbre puede expresarse como una desviacin tpica o
equivalente o como un intervalo de confianza correspondiente a una probabilidad declarada.
14.2 Al obtener o estimar la incertidumbre asociada a un mtodo y analito, es esencial asegurarse de
que la estimacin considera explcitamente todas las fuentes posibles de incertidumbres. Se calcular
la incertidumbre en los estudios de validacin del mtodo analtico o estudios similares efectuados por
el laboratorio, quedando archivados los datos obtenidos junto con el procedimiento de ensayo
correspondiente, y a disposicin del cliente que lo solicite.
14.3 Cuando no resulte prctico medir todas las fuentes de incertidumbre de cada fase se pueden
considerar efectos agrupados. En el clculo de incertidumbre se podrn emplear entre otros datos
procedentes de materiales de referencia certificados, ensayos de intercomparacin, y datos propios de
precisin interna.
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15- VALIDACIN

15.1 PARAMETROS A DETERMINAR
Para demostrar que un mtodo es adecuado para la aplicacin que se pretende es
preciso determinar mediante estudios de laboratorio sus caractersticas de
funcionamiento (parmetros), que pueden incluir: exactitud (sesgo), precisin
(repetibilidad, reproducibilidad), selectividad/especificidad, intervalo de trabajo/rango,
linealidad/funcin respuesta, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin,
incertidumbre.
Los parmetros que es preciso determinar difieren segn el alcance del mtodo de
ensayo a validar.
Los tipos de ensayo a considerar sern los siguientes:
a) Mtodos de identificacin
b) Determinacin cuantitativa de un componente
c) Determinacin cualitativa de un componente
Las caractersticas tcnicas que se verifican pueden incluir los criterios de la siguiente
tabla en funcin del objetivo analtico y de su disponibilidad:
TIPO DE ENSAYO PARAMETRO
Identificacin Selectividad/especificidad
Determinacin cuantitativa de un componente Intervalo de trabajo
Linealidad/funcin respuesta
Selectividad/especificidad
Precisin
Exactitud
Lmite de cuantificacin
Incertidumbre
Determinacin cualitativa Selectividad/especificidad
Lmite de deteccin
15.2 EVALUACION DE LOS PARAMETROS
Se exponen a continuacin algunas posibles pautas para evaluar los parmetros
indicados en el apartado anterior:
a.- Linealidad/funcin respuesta
Se puede determinar analizando muestras con concentraciones conocidas
de analitos que varan dentro de un rango concreto.
Los resultados se utilizan para calcular una funcin que relacione la
concentracin de analito y la respuesta del mtodo, as como la bondad
del ajuste de la funcin.
Generalmente este parmetro se determina para mtodos instrumentales.
b.- Precisin
Se podr determinar la precisin de un mtodo de ensayo mediante la
comparacin estadstica de las dispersiones entre series de datos
obtenidos en el mismo laboratorio con el mtodo a validar.
Las series de datos pueden provenir de anlisis de duplicados, anlisis
mltiples o adiciones conocidas.
Las condiciones en las que se realicen los ensayos deben quedar
claramente establecidas, indicando si son condiciones de repetibilidad o
reproducibilidad, y en qu varan durante los ensayos.
Este parmetros deber evaluarse en el rango de trabajo definido en el
mtodo de ensayo.
c.- Exactitud
Este parmetro debe ser evaluado en un nmero de puntos tal que
asegure la exactitud en todo el rango de medida.
Para poder realizar un clculo de la exactitud del mtodo a validar es
necesario disponer de un valor de referencia.
Mediante las pruebas realizadas se comparan los valores y se determina
si entre el valor medio de los mismos y el valor de referencia no existen
diferencias que se consideren inaceptables. Si estas diferencias existieran,
se redefinir el procedimiento (por ejemplo, incluyendo la realizacin de
correcciones) de manera que los resultados obtenidos con el
replanteamiento sean coherentes.
Dentro de este contexto, se indican en el apartado 13 (Control de
calidad), punto 3, tres posibles vas de obtencin del valor de referencia.
d.- Selectividad/especificidad
Las pruebas a realizar para asegurar la selectividad o especificidad del
mtodo podrn ser diferentes en funcin del tipo de muestra a analizar, la
tcnica utilizada, la informacin bibliogrfica disponible, etc. Entre las
pruebas ms utilizadas se encuentran las siguientes:
. Mtodo de adiciones, comparando los resultados (o la
respuesta) de la muestras que contiene las posibles
interferencias con el resultado de otra muestra sin dichas
interferencias.
. Comparacin de los resultados obtenidos por un mtodo
con los resultados obtenidos por otro mtodo (mtodo de
confirmacin).
. etc.
e.- Incertidumbre
Dentro del proceso de validacin y utilizando los resultados obtenidos, el
laboratorio deber establecer la incertidumbre del mtodo de ensayo.
Se evaluarn las distintas contribuciones a la misma. Para ello se tendrn
en cuenta:
estudio de los resultados obtenidos durante el proceso de
validacin del mtodo (contribucin de la precisin,
exactitud, ...)
estudio de las posibles causas de incertidumbre
agrupndolas bien por etapas (toma de muestras,
extraccin, preparacin de las curvas de calibracin, etc.) o
por magnitudes implicadas (pesada, volumen, calidad de
reactivos, sensibilidad de espectrofotmetros, etc.).
Finalmente se calcular la incertidumbre expandida mediante la
combinacin de todas las contribuciones consideradas. En el clculo de la
incertidumbre expandida, el grado de preponderancia de los factores
anteriores dependern de la naturaleza del mtodo. Tambin podrn
utilizarse otras estimaciones de la incertidumbre equivalentes,
propugnadas por organismos de reconocido prestigio internacional, ya
que estos procedimientos estn siendo discutidos en la actualidad por la
comunidad cientfica.
f.- Intervalo de trabajo/rango
El intervalo de trabajo se confirmar en funcin de los resultados
obtenidos despus de haberse llevado a cabo la evaluacin de los distintos
parmetros de validacin.
15.3 REGISTROS
Se mantendrn adecuadamente identificados y conservados todos los registros
generados durante el proceso de validacin.
En dichos registros constarn los datos obtenidos durante cada una de las fases del
proceso de validacin (patrones, materiales de referencia, equipos, clculos,
aproximaciones, tratamiento estadstico, bibliografa, etc.) con toda la informacin
necesaria como para permitir revisar el proceso y repetirlo, en caso necesario, en las
mismas condiciones. Se indicarn asimismo, todos los posibles problemas o anomalas
surgidas.
En los registros o en otro documento se indicarn claramente los valores finales
obtenidos as como la evidencia de su aceptacin o rechazo por el responsable tcnico.
15.4 METODOS NORMALIZADOS
En la mayora de los casos se puede considerar que en el desarrollo de los mtodos
oficiales, normalizados o publicados por organismos nacionales o internacionales de
reconocido prestigio, se han tenido en cuenta todos los aspectos necesarios relativos a la
validacin y por tanto es suficiente con que el laboratorio se asegure que el uso que
pretende hacer el mtodo es compatible con ste (respecto al rango, equipos utilizados,
propiedades de medida, repetibilidad, etc.).
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16- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- CGA-ENAC-LE "Criterios Generales de Acreditacin. Competencia tcnica de los
laboratorios de Ensayo"
- UNE 66-501-91 "Criterios Generales para el Funcionamiento de los Laboratorios de
Ensayo"
- EN 45001-89 "General Criteria for the Operation of Testing Laboratories"
- Gua ISO/IEC Guide 25 "General Requirements for the competence of Calibration
and Testing Laboratories", Third Edition 1990
- EAL G-4, Accreditation for Chemical Laboratories, April 93
- ISO 78-2: 1982 "Layout for Standard. Parte 2: Standards for Chemical Analysis"
- Gua ISO 35: 1989 "Certification of Referencia Materials. General and Statistical
Principles"
- ENAC, G-RELE-01 Rev. 0 Mayo 93 "Gua para la Realizacin de auditoras internas
y revisiones del sistema de calidad en laboratorios de ensayo y calibracin"
- UNE-EN-ISO 9000-1: 1994 "Normas para la Gestin de la Calidad y el
Aseguramiento de la Calidad. Parte 1: Directrices para su Seleccin y Utilizacin.
- Murdoch, J. "Control Charts", McMillan 1979
- ISO/DIS 35343: 1992 parte 1. "Estadstica: vocabulario y smbolos". Probabilidad y
Trminos. Estadstica General.
- Garfield, F.M., "Principios de Garanta de Calidad para Laboratorios Analticos".
Association of Official Analytical Chemists", Arlington VA, 1993
- Horwitz, W., Analytical Chemistry 54:67A-76A, 1982
- Association of Public Analysts, "A Protocol for Analytical Quality Assurance in
Public Analysts' Laboratories", APA, Londres 1986
- Dux, J.P., "Handbook of Quality Assurance for the Analytical Chemistry
Laboratory", Van Nostrand Reinhold, Nueva York, 1986
- Taylor, J.K., "Quality Assurance of Chemical Measurements", Lewis Publishers,
Michigan, 1987
- British Standard BS 5700:1984 + AMD 5480:1987, "Guide to Process Control Using
Quality Control Chart Methods and Cusum Techniques" (complemento de BS
5701:1980 y BS 5703:1980)
- Miller, J.C. y Miller, J.N., "Statistics for Analytical Chemistry", Ellis Horwood,
Chichester, 1988
- Youden, W.J. y Steiner, E.H., "Statistical Manual of the AOAC", Association of
Official Analytical Chemists, 1975
- Smith, R. y James, G.V., "The sampling of Bulk materials". The Royal Society of
Chemistry (Analytical Sciences Monographs No. 8)
- Garfield, F.A., "Sampling in the Analytical Scheme", J. Assoc. Off. Anal. Chem.,
1989 72(3), 405-411
- Kratochvil, B. y Taylor J.K., "Sampling for Chemical Analysis", Anal. Chem, 1981
- Kratochvil, B. Wallace, D. y Taylor, J.K., "Sampling for Chemical Analysis", Anal.
Chem, 1984, 56(5), 113R-129R
- Horwitz, W. "Problems of Samplings and Analytical methods", J. Assoc. Off. Anal.
Chem., 1976 59(6), 1197-1203
- Enell, J.W. "Which Sampling Plan Should I Choose?", Journal of Quality
Technology, 1984, 16(3), 168-171
- Feder, P.L., "Sampling from Batches". Journal of Quality Technology, 1975, 7(2), 52-
58
- Horwitz, W., "Nomenclature for Sampling in Analytical Chemistry -
Recommendations 1990", IUPAC, Pure Appl. Chem., 1990, 62(6), 1193-1208
- "Sampling, Standards and Homogeneity, ASTM Special Technical Publication 540",
presentado en un simposio del 75 Congreso Anual, ASTM, Los Angeles, CA, 25-30 de
junio de 1972. Puede solicitarse a la American Society for Testing and Materials, 1916
Race St., PA 19103.
- "Handbook for Sampling and Sample Preservation of Water and waste Water", EPA-
600/4-82-029, septiembre de 1982, y "Addendum", EPA- 600/4-83-039, agosto de
1983. Pueden solicitarse copias a la Office of Research and Development, Publications,
Center for Environmental Research Information, US EPA, Cincinnati, OH 45268
- Normativa Internacional sobre muestreo. ISO 707:1985; ISO 2859- 1:1989; ISO 2859-
2: 1989; ISO 2859-3: 1991; ISO 3951:1989; ISO 7002: 1986; ISO 8213:1986; ISO
6206:1979
- ISO/TAG 4WG3 First Edition 1993 "Guide to the Expression of Uncertainty in
Measurement"
- UNE-EN 30012-1:1994 "Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de
medida. Parte 1: Sistema de confirmacin Metrolgica de los Equipos de medida"
- BCR/48/93 "Guidelines for the production and certification of BCR reference
materials"
- ENAC, G-CSQ-02, Rev. 0, oct. 96 "Gua para los laboratorios que realizan
validaciones de mtodos de anlisis qumicos"
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17- DEFINICIONES
1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (QA) - Todas aquellas acciones planificadas
y sistemticas necesarias para garantizar una adecuada confianza de que un producto o
servicio satisfar los requisitos definidos de calidad ? ISO 8402: 1986?
2 CALIBRACION - Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones
especficas, la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de
medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o
un material de referencia, y los valores correspondientes a una magnitud obtenidos
mediante un patrn de referencia. [UNE-EN 30012-1, 3.23:94][ISO/IEC GUIDE 25,
3.4:90]
3 CONTROL DE CALIDAD (QC) - Tcnicas y actividades operacionales que se usan
para cumplir los requisitos de calidad ? ISO 8402: 1986?
4 EXACTITUD: Grado de concordancia entre el resultado de una medicin y el valor
de referencia aceptado.
NOTA: El trmino "exactitud" cuando se aplica a un conjunto de resultados de
mediciones implica la combinacin de los componentes aleatorios y de un error
sistemtico comn o de un componente del sesgo. [ISO 5725-1, 3.6:94] [ISO 3534-1,
1.11:93]
5 INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: Estimacin que caracteriza el intervalo de valores
en que se sita, generalmente con una alta probabilidad dada, el valor verdadero de la
magnitud medida.[UNE-EN 30012-1, 3.7:94]
6 INTERVALO DE TRABAJO: El intervalo de trabajo de un mtodo es el intervalo de
concentracin en el que puede obtenerse una exactitud y precisin adecuadas al objetivo
del mtodo.[G-CSQ-01.Rev.1 15.7:94]
7 LIMITE DE CUANTIFICACION: Es la concentracin mnima que puede
determinarse con un nivel aceptable de exactitud y precisin. Se establece examinando
una muestra o material de referencia apropiado. [G-CSQ-02 Rev.O, Octubre 1996]
8 LIMITE DE DETECCION DE UN ANALITO: La menor magnitud que puede
examinarse de un analito en una muestra que puede ser detectada pero no
necesariamente cuantificada con un valor exacto. [Basada en AFNOR V03-1110, Julio
1993]
9 LINEALIDAD/FUNCION RESPUESTA: Es la relacin entre la concentracin de
analito y la respuesta del mtodo. Esta relacin, denominada comnmente curva patrn
o curva de calibracin, no tiene por qu ser lineal para que el mtodo sea eficaz.
Cuando no sea posible la linealidad para un mtodo, se deber encontrar un algoritmo
adecuado. [G-CSQ-01.Rev.1 15.8:94]
10 MANEJO DE MUESTRAS: Manipulacin a la que son sometidas las muestras
durante el proceso de muestreo, desde la seleccin del material original hasta el desecho
de todas las muestras y porciones para ensayo. [G-CSQ-01.Rev.1, Abril 94]
11 MATERIAL DE REFERENCIA: Material o substancia en la cual una o ms valores
de sus propiedades son suficientemente homogneos y estn bien definidos para
permitir utilizarlos para la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de
medicin o la asignacin de valores a los materiales [VIM, 6.13:94][UNE-EN 30012-1,
3.19:94][ISO/CD 10012-2,3.19: 93][ISO GUIDE 30 2.1: 1992]
12 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO: Material de referencia
acompaado de un certificado, en el cual uno o ms valores de sus propiedades estn
certificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una realizacin
exacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cada
valor certificado se acompaa de una incertidumbre con la indicacin de un nivel de
confianza. [VIM, 6.14:94] [ISO GUIDE 30, 2.2:1992]
13 MUESTRA: Una porcin de material seleccionada para representar a un volumen
ms grande de material original. [G-CSQ-01.Rev.1, Abril 94]
14 NO CONFORMIDAD: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.
NOTA: Esta definicin comprende las desviaciones o la ausencia de una o varias de las
caractersticas de calidad respecto a los requisitos especificados. Abarca tambin la
desviacin o la inexistencia de algn elemento del Sistema de la Calidad. [G-CSQ-
01.Rev.1, Abril 94]
15 PATRON: Medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o
sistema de medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno
o varios valores de una magnitud que sirvan de referencia. [VIM, 6.1:94] [UNE-EN
30012-1, 3.18:94] [ISO/CD 10012-2, 3.16:93]
16 PORCIN DE ENSAYO: Material que se pesa o mide para el anlisis.[G-CSQ-
01.Rev.1, Abril 1994]
17 PRECISIN: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones obtenidas
independientemente bajo condiciones establecidas [ISO 5725-1, 3.12:94] [ISO GUIDE
30, 3.5:92] [ISO 3534-1, 3.14:93]
18 PREPARACIN DE MUESTRAS: Procedimientos seguidos para seleccionar la
porcin de una muestra (o sub-muestra) que se analizar en el ensayo y que incluye:
procesamiento en el laboratorio; mezclado; reduccin; coneado y cuarteo, aireacin; y
molido y triturado.[G-CSQ-01.Rev.1, Abril 1994]
19 REPETIBILIDAD: Precisin bajo condiciones en las que los resultados de una
medicin se obtienen con el mismo mtodo, con el mismo operador, utilizando el
mismo instrumento de medida y durante un corto intervalo de tiempo. [ISO 5725-1,
3.13, 3.14:94] [ISO 3534-1, 3.15, 3.16:93]
20 REPRODUCIBILIDAD: Precisin bajo condiciones en las que los resultados de una
medicin se obtienen con el mismo mtodo, sobre el mismo mensurando, con diferentes
operadores, diferentes equipos de medida, en diferentes laboratorios, etc. [ISO 5725-1,
3.17, 3.18:94] [ISO 3534-1, 3.20, 3.21:93]
21 SELECTIVIDAD/ESPECIFICIDAD: El grado por el cual un mtodo puede
determinar un analito particular dentro de una mezcla compleja, sin ser interferido por
otros componentes de la mezcla. [WELAC/EURACHEM:93]
22 SESGO: Diferencia entre la esperanza matemtica de los resultados de una medicin
y el valor de referencia aceptado. [ISO 5725-1, 3.8: 1994]
23 SUBMUESTRA: Porcin de una muestra obtenida por seleccin o divisin; unidad
individual de un lote tomada como parte de la muestra o unidad final de un muestreo
multifsico. [G-CSQ-01.Rev.1, Abril 1994]
24 TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que
pueda relacionarse, con referencias determinadas generalmente a patrones nacionales o
internacionales por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo
todas las incertidumbres determinadas [VIM, 6.10:94] [UNE-EN 30012-1, 3.22:94]
[ISO GUIDE 25, 4.14:90] [ISO/CD 10012-2, 3.20:93]
25 VALIDACION: Confirmacin mediante el examen y la aparicin de evidencias
objetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilizacin
especfica prevista. UNE-EN-IS0 8402, 2.18:95]
26 VALIDACION DE UN METODO DE ENSAYO: La validacin de un mtodo de
ensayo establece, mediante estudios sistemticos de laboratorio, que las caractersticas
tcnicas de dicho mtodo cumplen las especificaciones relativas al uso previsto de los
resultados analticos. [G-CSQ-02, Rev.0, Octubre 1996]
27 VALOR DE REFERENCIA ACEPTADO: Valor que sirve de referencia acordada
por comparacin y que corresponde a:
a. Un valor terico establecido, basado en principios cientficos.
b. Un valor asignado, basado en trabajos experimentales de una organizacin nacional
o internacional.
c. Un valor de consenso, basado en trabajos experimentales realizados en colaboracin,
bajo los auspicios de un grupo cientfico o tcnico.
d. En el caso en los que a, b y c no sean aplicables, la esperanza del mensurando
significa la media de la poblacin especfica de las medidas.
[ISO GUIDE 30, 3.7:92] [ISO 5725-1, 3.5:94] [ISO 3534-1, 3.4:94]
28 VERIFICACION: Confirmacin mediante examen y aportacin de pruebas de que
se han cumplido unos determinados requisitos [Gua ISO/IEC 25: 1990]
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ANEXO A
AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD
AREAS DE ESPECIAL IMPORTANCIA EN UN LABORATORIO FSICO-QUMICO
A.1 Personal
i) El personal recibe la formacin adecuada y se mantiene un registro actualizado de
dicha formacin
ii) Los ensayos son realizados nicamente por analistas cualificados
iii) Se supervisa la actuacin de los analistas
A.2 Equipos
i) El equipo en uso es adecuado para el propsito deseado.
ii) El mantenimiento de los principales instrumentos es correcto y existe un registro de
dicho mantenimiento.
iii) Los equipos de fcil control, como balanzas, termmetros, material volumtrico,
cronmetros, pipetas, etc. son debidamente calibrados y existen los certificados de
calibracin correspondientes demostrando su trazabilidad a la normativa nacional,
cuando sea necesario.
iv) Los equipos calibrados estn correctamente etiquetados o pueden ser debidamente
identificados.
v) Los procedimientos de calibracin de instrumentos estn documentados y se
conservan adecuadamente los registros de calibracin.
vi) Se dispone de las instrucciones apropiadas para el uso de los equipos.
vii) Los controles de las caractersticas tcnicas de los instrumentos indican que dichas
caractersticas se ajustan a las especificaciones.
A.3 Mtodos y procedimientos
i) Los mtodos internos estn plenamente documentados y validados.
ii) Las modificaciones de los mtodos han sido debidamente aprobadas.
iii) El analista dispone de la versin ms actualizada del mtodo.
iv) Los anlisis se realizan de acuerdo con los mtodos especificados.
A.4 Patrones. Materiales de Referencia Certificados.
i) Se dispone de los patrones requeridos para los ensayos.
ii) Los patrones estn certificados o son los "mejores" disponibles.
iii) La preparacin de los patrones de trabajo est documentada.
iv) Los patrones y materiales de referencia estn debidamente etiquetados y
almacenados.
v) Antes de su uso, los nuevos lotes de patrones se comparan con los antiguos.
vi) En los ensayos, se utilizan los materiales de referencia adecuados.
vii) Cuando los materiales de referencia estn certificados, se dispone de una copia de
los certificados a efectos de inspeccin.
A.5 Control de calidad
i) Existe un nivel apropiado de calibracin para cada ensayo.
ii) Cuando se utilizan grficos de control, se mantienen los resultados dentro de unos
niveles aceptables.
iii) Las muestras de CC son verificadas mediante los procedimientos establecidos y con
la periodicidad requerida. Existe un registro actualizado de los resultados y medidas
adoptadas cuando dichos resultados han excedido los lmites tolerables.
iv) Los resultados del anlisis de muestras repetidas aleatoriamente indican un nivel
aceptable de concordancia con el anlisis original.
v) En caso de que proceda, los resultados de los ensayos de aptitud y/o de las campaas
de intercomparacin han sido satisfactorios y no han puesto de manifiesto ningn
problema o problemas potenciales. Cuando dichos resultados no han sido satisfactorios,
se ha iniciado una accin correctora.
A.6 Manejo de muestras
i) Existe un sistema documentado efectivo para la recepcin de muestras, la
identificacin de las mismas, el seguimiento del ensayo y el destino de la muestra.
ii) Las muestras son debidamente etiquetadas y almacenadas.
A.7 Registros
i) Los cuadernos y hojas de trabajo incluyen la fecha del ensayo, el analista, el analito,
detalles de la muestra, observaciones durante el ensayo, todos los clculos y cualquier
dato relevante sobre instrumentos y calibraciones.
ii) Los cuadernos y hojas de trabajo se cumplimentan en tinta, los errores son tachados
y no borrados y los registros llevan la firma del analista.
iii) En caso de correccin de un error, debe aparecer la firma y la fecha de la persona
que ha efectuado dicha correccin.
iv) Se respetan los procedimientos del laboratorio para verificar las transferencias de
datos y clculos.
v) Las auditoras verticales de muestras aleatorias no han puesto de manifiesto ningn
problema (es decir, los controles efectuados sobre las muestras, examinando todos los
procedimientos asociados al anlisis de las mismas, desde su recepcin hasta la
elaboracin del informe).
A.8 Informe de ensayo
i) El informe cumple los requisitos del CGA-ENAC-LE y del mtodo.
A.9 Varios
i) Existen procedimientos documentados para hacer frente a quejas, reclamaciones y
fallos del sistema.
ii) El Manual de Calidad del laboratorio est actualizado y a disposicin de todo el
personal afectado.
iii) Existen procedimientos documentados para la subcontratacin de trabajos.
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ANEXO B
INTERVALOS DE CALIBRACION Y CONTROL DE CARACTERISTICAS TECNICAS
B.1 La Tabla App B-1 contiene recomendaciones para la calibracin de equipos de uso frecuente en
laboratorios analticos y de los que puede depender el calibrado de otros instrumentos.
La informacin que se facilita es meramente orientativa, y depende del uso, tipo y respuestas previas del
equipo. En los manuales de cada equipo y en la literatura se pueden encontrar otras recomendaciones
adicionales.
Tabla App B-1
Tipo de instrumento Frecuencia de control Parmetros controlados
(a) Balanzas:
Balanzas analticas de un
platillo
Trimestralmente
Exactitud (utilizando masas
patrn)
Microbalanzas Dependiendo del uso
Exactitud (utilizando masas
patrn)
Balanzas de carga superior Semestralmente
Exactitud (utilizando masas
patrn)
(b) Material volumtrico
Dependiendo del uso (a su
recepcin)
(2)
Exactitud
Precisin (pipetas/buretas)
(c) Higrmetros (de trabajo) Anualmente
Calibracin puntual frente a un
higrmetro de referencia
(d) Higrmetros (de
referencia)
(1)
5 aos
Calibracin puntual utilizando
patrn de densidad especfica
conocida.
(e) Barmetros
(1)
5 aos Un punto.
(f) Cronmetros
(3)
2 aos o menos dependiendo del
uso
Exactitud
(g) Termmetros (de
referencia)
(1)
5 aos
Anualmente

Puntos fijos a lo largo de toda la
escala.
En determinados puntos tales
como punto de congelacin o
punto de ebullicin de sustancias
puras.
(h) Termmetros
(de trabajo)
Anualmente
dependiendo del uso
Verificar puntos especficos frente
a termmetro de referencia
(1) Los instrumentos marcados con
(1)
suelen ser calibrados en un laboratorio de calibracin acreditado
(2) No ser necesario verificar las especificaciones de calidad a su recepcin del material volumtrico que
haya sido certificado para una tolerancia especfica.
(3) Las seales horarias de Radio Nacional de Espaa, o las seales horarias telefnicas constituyen una
referencia adecuada para la calibracin tanto del tiempo absoluto como de la diferencia de tiempo. Los
relojes de cuarzo o de movimiento electrnico son ms precisos y estables que los relojes mecnicos y
necesitarn ser calibrados con menor frecuencia.


DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
La informacin que se facilita es meramente orientativa. La frecuencia depender del uso, tipo y resultados
previos del equipo.


Tipo de instrumento o equipo Frecuencia de
verificacin
Parmetros a verificar
Equipo de
calefaccin/refrigeracin:
(liofilizadores, congeladores,
muflas, esterilizadores de aire
caliente, incubadoras, aparatos
de fusin y evaporacin, baos
de aceite, estufas,
esterilizadores de vapor, baos
de agua)
Dependiendo del uso 1. Calibracin peridica del
sistema sensor de la
temperatura, utilizando un
termmetro o pirosonda patrn.
2. Estabilidad trmica,
reproducibilidad
3. Velocidad y ciclos de
calentamiento
Granatarios Cuando se usen Control de nivel, punto cero,
limpieza
Espectrofotmetros de
absorcin atmica
(llama)
Cuando se usen

Trimestralmente
1. Sensibilidad
2. Lmite de deteccin
Sensibilidad de las lmparas
AA usadas con frecuencia
Espectrofotmetros de
absorcin atmica
(horno)
Cuando se use
Cada 40-80 inyecciones
Reproducibilidad de la
sensibilidad
1. Conos de grafito
2. Parte interna del horno
Fluormetros Cuando se use Longitud de onda
Espectrofotmetros de
fluorescencia
Mensualmente Exactitud y reproducibilidad de
la longitud de onda y/o
fotomtrica
Espectrofotmetros infrarrojos Mensualmente o dependiendo
del uso
1. Resolucin
2. Exactitud de la longitud de
onda
3. Reproducibilidad de la
longitud de onda
4. Balance del haz de luz
(100% lnea T)
Espectrofotmetros RMN Mensualmente 1. Resolucin
2. Sensibilidad (seal/ruido)
3. Integracin
4. Estabilidad del sistema
5. Calibracin de rastreo
B.2 COMENTARIOS GENERALES SOBRE DIFERENTES TIPOS DE EQUIPOS DE UN
LABORATORIO (Continuacin)
Tipo de instrumento o equipo Frecuencia de verificacin Parmetros a verificar
Espectrofotmetros ultravioleta-
visible
Mensual o dependiendo del uso
1. Exactitud del rango de
longitudes de onda
2. Control de absorbancia
Refractmetros
Cuando se usen
Trimestral
Exactitud
Calibracin de la escala
pH-metros
Diaria
Mensual
Trimestral
Calibracin del electrodo
Pendiente del electrodo
Linealidad de la respuesta
Cromatgrafos lquido-lquido con
detector de:
Fluorescencia
UV/visible
Indice de refraccin
Conductimtrico
Cuando se usen


Trimestralmente
1. Resolucin, sensibilidad y
reproducibilidad
2. Tiempo de retencin y nivel
de ruido

Control del gradiente

Cromatgrafos de gases con detector
de:
Ionizacin de llama (FID)
Captura de electrones (CE)
Fotomtrico de llama (FPD)
Conductividad electroltica
Llama alcalina (NPD)
Masas
Cuando se usen
1. Resolucin, sensibilidad y
reproducibilidad


2. Tiempo de retencin y nivel
de ruido

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ANEXO C:
USO DE ORDENADORES - RECOMENDACIONES GENERALES
C1. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS:

C1.1 Cuando el software puede ser separado fsicamente de un ordenador y existen
manuales de funcionamiento y otros programas suplementarios, los operadores debern
tener acceso a los mismos.
C1.2 Cualquier desviacin de los procedimientos establecidos deber ser documentada
en la extensin apropiada para poder repetir dichos procedimientos en una fecha
posterior.
C1.3 El laboratorio deber documentar cualquier procedimiento especial relacionado
con seguridad, fallos en la corriente elctrica, gestin de ficheros (incluidos archivado,
reparacin de ficheros, ficheros de seguridad), validacin y formacin.
C2 PROTECCIN DE DATOS:

C2.1 El laboratorio deber tomar las medidas apropiadas para garantizar la integridad
de los ordenadores, del software y de cualquier dato asociado. Estas medidas debern
cumplir cualquier normativa sectorial, nacional o internacional sobre proteccin de
datos.
C2.2 El laboratorio deber prevenir el acceso no autorizado a los ordenadores, tomando
las medidas oportunas, como creacin de reas de seguridad, bloqueo de teclados y
rutinas de palabras de paso, espectrogramas de la voz e impresin digital, pero tambin
pueden incluir otras medidas adicionales de seguridad cuando el equipo pueda ser, en
teora, accesible desde el exterior del laboratorio; por ejemplo, a travs de un modem o
una red.
C2.3 Para cada sistema informtico o aplicacin especfica, el laboratorio deber
evaluar el riesgo de acceso deliberado o accidental y establecer un nivel de seguridad
apropiado para la importancia y vulnerabilidad de los datos.
C2.4 Todos los programas de software y sus posteriores actualizaciones debern ser
autorizados antes de su uso, validndose y comprobndose la ausencia de virus. El
laboratorio deber prohibir el uso de software no autorizado en los ordenadores.
Idealmente, el software debera obtenerse de fuentes reputadas o ser escrito en el propio
laboratorio. La autorizacin de versiones anticuadas de software debera rescindir, para
impedir que se sigan utilizando las mismas.
C2.5 Cuando se permite el acceso al software o a los datos, stos pueden sufrir cambios
deliberados o accidentales. Como norma general, los datos no debern almacenarse en
el ordenador, sino que, siempre que sea posible, debern copiarse en un disco y
almacenarse como tal para proteger su integridad.
C2.6 Cuando se hayan copiado en disco el software y los ficheros de datos a efectos de
archivado, debern almacenarse para reducir la probabilidad de prdida o modificacin
accidental. El lugar adecuado para su almacenamiento deber ser resistente al fuego, a
las inundaciones y estar protegido de campos magnticos y elctricos de cierta
intensidad. Existen cajas especiales de seguridad. Cuando los ficheros archivados se
dupliquen, las copias debern almacenarse en lugares separados.
C2.7 Si se permite el acceso al software o a los datos, el laboratorio deber incorporar
las medidas de seguridad oportunas, de manera que cualquier modificacin, ya sea
accidental o deliberada, sea puesta de relieve y retenida. Siempre que sea posible,
debern utilizarse programas de auditora del software. En los sistemas comerciales de
manipulacin de datos, cualquier operacin con datos no procesados suele producir la
creacin de un nuevo fichero de "resultados", dejando sin modificar el fichero original
de datos sin procesar.
C2.8 Cuando el software se ha escrito de manera que permite el fcil acceso al
contenido de un fichero a efectos de modificacin, el sistema de gestin de ficheros
suele incorporar un mecanismo que indica la fecha de la ltima modificacin
introducida en un determinado fichero y, en algunos casos, indica la historia completa
de cada fichero. Estos mecanismos del sistema de gestin de ficheros deben utilizarse
siempre que sea posible.
C3. MANTENIMIENTO
C3.1 El Software es, con frecuencia, imperfecto. Debe ser plenamente documentado y,
siempre que sea posible, obtener del proveedor un registro a de fallos conocidos
("errores") y el efecto que stos puedan tener en la ejecucin diaria del software
instalado. Debe mantenerse un registro de todos los errores observados en el
funcionamiento del software. En el caso del software escrito en el propio laboratorio,
debern anotarse los errores que se produzcan. Si no es posible corregir dichos errores,
debern evaluarse las implicaciones de los mismos.
C3.2 Cuando se contrata un servicio externo para el mantenimiento de sistema, debern
tomarse las precauciones necesarias para asegurar la integridad de cualquier dato
confidencial. En caso necesario, estas precauciones debern incluir una declaracin
escrita por parte del contratista comprometindose a no divulgar la informacin a la que
se tiene acceso.
C4. VALIDACIN:

C4.1 Los resultados, del tipo que sean, sufren el sndrome de "la caja negra": en un
extremo se realiza una entrada, en el otro se obtiene una respuesta. Dado que lo que
sucede en su interior no puede verse, debe suponerse que la caja funciona
correctamente. A efectos de validacin, suele suponerse el correcto funcionamiento del
ordenador si ste produce las respuestas esperadas cuando se introducen parmetros
conocidos.
C4.2 El nivel de validacin necesario depende del uso exacto del ordenador. Para cada
ordenador, deber definirse el uso que se pretende hacer del mismo para poder
establecer el nivel de validacin necesario.
C5. MANTENIMIENTO DE REGISTROS/ARCHIVADO:

C5.1 En el caso de que el software haya sido actualizado, deber mantenerse un registro
de las distintas versiones.
C5.2 Cuando se archivan los resultados de las muestras, es necesario almacenar toda la
informacin necesaria para poder reproducir las respuestas originales en una fecha
posterior. Adems de los ficheros de datos sin procesar, se deben mantener ficheros
asociados al procesamiento de datos y, en caso apropiado, la versin correspondiente
del software operativo. En casos extremos, puede ser necesario mantener el hardware
anticuado para ejecutar el software archivado o, lo que sera ms prctico, archivar los
datos como copias impresas.
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Normativa ENAC
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Normativa ENAC
CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN COMPETENCIA TCNICA DE LOS
VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES
PRESENTACIN
1. DEFINICIONES
2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ACREDITACIN DE VERIFICADORES
MEDIOAMBIENTALES (REGLAMENTO 1836/93 ANEXO III, PUNTO A)
2.1. Personal
2.2. Independencia y objetividad
2.3. Procedimientos
2.4. Organizacin
3. FUNCIN DE LOS VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALES (REGLAMENTO 1836/93
ANEXO III PUNTO B)
4. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS
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Normativa ENAC
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PRESENTACIN
El presente documento elaborado por la Entidad Nacional de Acreditacin ENAC describe los
criterios generales que deben cumplir las Organizaciones y Personas que deseen ser acreditadas por
ENAC como verificadores medioambientales conforme a lo indicado en el Reglamento CEE n
1836/93 del Consejo de 29 de Junio de 1993 (en adelante el Reglamento) y teniendo en
consideracin el contenido del Real Decreto 85/1996 de 26 de enero por el que se establecen las
normas para la aplicacin del citado Reglamento.
Este documento se basa en lo indicado en el Reglamento y especialmente en el contenido de su Anexo
III, Requisitos relativos a la acreditacin de los verificadores medioambientales y a las funciones del
verificador. Asimismo, tiene en cuenta algunos aspectos aplicables de la Gua EAC/G5 Gua para la
Acreditacin de Entidades de Certificacin de Sistemas de Gestin Medioambiental.
Para una adecuada comprensin de los requisitos de acreditacin se incluye en negrita el texto del
Reglamento en aquellos puntos que se refieren a las actividades y funciones del Verificador
Medioambiental y a continuacin, en letra cursiva, se incluyen comentarios, explicaciones y detalles
de aplicacin que ayuden a comprender los requisitos del Reglamento y la forma en que ENAC los
entiende y aplica. Los comentarios han sido numerados consecutivamente para facilitar su
comprensin.
En el caso de que el verificador medioambiental no siga dichos comentarios, explicaciones y detalles
de aplicacin deber demostrar a la Entidad de Acreditacin que los mecanismos implantados
mantienen los mismos niveles de exigencia y aseguran el cumplimiento de los requisitos descritos en
el Reglamento.
Este documento ha sido elaborado para ser utilizado por los auditores y expertos de ENAC en sus
funciones de evaluacin, as como por los verificadores que soliciten la acreditacin de ENAC.
Los criterios generales que se recogen en el presente documento pueden ser completados en base a
futuras experiencias, por otros de carcter especfico o sectorial. As mismo se tendrn en cuenta para
su futura actualizacin las posibles modificaciones de la Reglamentacin y normativa aplicable.
Con su participacin en la European Cooperation for Accreditation (EA), cuyos otros miembros son
los equivalentes de ENAC en los dems pases europeos, la Entidad Nacional de Acreditacin trabaja
en la definicin de criterios armonizados para su utilizacin comn por las entidades de acreditacin
de los distintos Estados miembros.
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Normativa ENAC
1. DEFINICIONES

A efectos del presente Reglamento se entender por:
a) Poltica Medioambiental , los objetivos generales y principios de accin de una empresa con
respecto al medio ambiente, incluido el cumplimiento de todos los requisitos normativos
correspondientes al medio ambiente;
b) Evaluacin Medioambiental , un anlisis preliminar global de los problemas, efectos y resultados
en materia de medio ambiente de las actividades realizadas en un centro

c) Programa Medioambiental, una descripcin de las actividades y de los objetivos especficos de la
empresa para asegurar una mejor proteccin del medio ambiente en un centro determinado, con
inclusin de una descripcin general sobre las medidas adoptadas o previstas para alcanzar dichos
objetivos y, en caso necesario, los plazos fijados para la aplicacin de dichas medidas.
d) Objetivos Medioambientales, las metas concretas, expresadas en trminos de eficacia
medioambiental que una empresa se propone alcanzar;
e) Sistema de Gestin Medioambiental , aquella parte del sistema general de gestin que comprende
la estructura organizativa, las responsabilidades, las prcticas, los procedimientos, los procesos y los
recursos para determinar y llevar a cabo la poltica medioambiental.
f) Auditora Medioambiental, un instrumento de gestin que comprende una evaluacin sistemtica,
documentada, peridica y objetiva de la eficacia de la organizacin, el sistema de gestin y
procedimientos destinados a la proteccin del medio ambiente y que tiene por objeto:
i) Facilitar el control, por parte de la direccin, de las prcticas que puedan tener efectos sobre el
medioambiente.
ii) Evaluar su adecuacin a las polticas medioambientales de la empresa.
g) Ciclo de Auditora, el perodo durante el cual se someten a auditora todas las actividades de un
centro determinado, de conformidad con los requisitos del artculo 4 y del Anexo II, por lo que
respecta a todos los aspectos medioambientales pertinentes a que se refiere la parte C del Anexo I.
h) Declaracin Medioambiental , la declaracin hecha por la empresa con arreglo a los dispuesto en el
presente Reglamento y, en particular en su artculo 5.
i) Actividad industrial, toda actividad recogida en las secciones C y D de la clasificacin de
actividades econmicas en las Comunidades Europeas (NACE Rev. 1), contemplada en el
Reglamento CEE n 3037/90 del Consejo mas las actividades relacionadas con la produccin de
electricidad, gas, vapor y agua caliente y el reciclado, tratamiento, destruccin o eliminacin de
residuos slidos o lquidos.
j) Empresa, organizacin en la que la direccin ejerce un control global de las actividades realizadas
en un centro determinado.
k) Centro, emplazamiento en que se llevan a cabo en un lugar determinado, las actividades
industriales bajo el control de una empresa, incluido todo almacenamiento conexo o asociado de
materias primas, subproductos intermedios, productos finales y material de desecho, as como toda
infraestructura y equipamiento relacionado con dichas actividades, tanto si son fijos como si no lo
son.
l) Auditor, una persona o un equipo, perteneciente al personal de la empresa o exterior a ella, que
acte en nombre de su alta direccin, que posea, individual o colectivamente, las competencias
mencionadas en la parte C del Anexo II y que sea lo suficientemente independiente de las actividades
que audite como para poder emitir un dictamen objetivo.
m) Verificador medioambiental acreditado, toda persona u organizacin independiente de la empresa
sometida a verificacin que haya obtenido una acreditacin en las condiciones y con arreglo a los
procedimientos establecidos en el articulo 6.
n) Sistema de Acreditacin, un sistema para la acreditacin y supervisin de los verificadores
medioambientales desarrollado por una institucin u organizacin imparcial, designada o creada por
el Estado miembro de que se trate, que disponga de los recursos y de la competencia suficientes y que
est dotada de los procedimientos adecuados para desempear las funciones definidas para tal sistema
en el presente Reglamento.
o) Organizaciones Competentes, los organismos designados por los Estados miembros, de
conformidad con el artculo 18, para desempear las funciones previstas en el presente Reglamento.
Para una mejor comprensin de los criterios contenidos en el presente documento se considera
necesario desarrollar las siguientes aclaraciones y definiciones complementarias
Auditora: Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los
resultados de la aplicacin de un sistema determinado satisfacen las disposiciones previamente
establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
A efectos del presente documento se entender que la auditora es una herramienta utilizada tanto por
el centro para evaluar su sistema de gestin medioambiental (auditora medioambiental definida en el
Reglamento) como por el verificador a la hora de evaluar el cumplimiento por parte del centro de los
requisitos del Reglamento. As mismo es una herramienta utilizada por ENAC durante el proceso de
acreditacin de los verificadores medioambientales.
Calificacin: Reconocimiento formal de la competencia tcnica de una persona para la realizacin de
una actividad perfectamente definida.
Proceso de verificacin: Actividades desarrolladas por el verificador desde que recibe una solicitud de
verificacin por parte de un centro hasta que emite un juicio profesional sobre el cumplimiento o no
por parte del centro de los requisitos del Reglamento. Dichas actividades incluirn lo referente a
valoracin de las acciones emprendidas por el centro frente a cualquier incumplimiento detectado por
el verificador.
Sistema de verificacin: Conjunto de procedimientos documentados desarrollados por el verificador
en cumplimiento de lo descrito en el presente documento que detallan tanto el proceso de verificacin
en s mismo como las actividades internas desarrolladas por el verificador para demostrar su
imparcialidad, independencia y competencia tcnica.

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2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ACREDITACIN DE LOS VERIFICADORES
MEDIOAMBIENTALES ( Anexo III punto A del Reglamento )
2.1 PERSONAL
Los verificadores medioambientales debern ser competentes en los que respecta a las funciones
incluidas en el alcance de la acreditacin y debern poder demostrar y llevar registros de las
cualificaciones, la formacin y la experiencia de su personal por lo que se refiere como mnimo a los
aspectos siguientes:
? Metodologas de auditoras medioambientales
? Informacin sobre gestin y proceso de gestin
? Problemas medioambientales
? Legislacin y normas pertinentes, incluidas las orientaciones especficas establecidas a efectos del
presente Reglamento y
? Conocimiento tcnico adecuado de la actividad sujeta a inspeccin.
2.1.1. El verificador medioambiental debe disponer de los necesarios medios humanos y materiales
para llevar a cabo la verificacin en los sectores para los que solicita la acreditacin utilizando para
ello recursos propios.
El trmino recursos propios incluye tanto a las personas de plantilla como las personas que trabajan
para el verificador sobre la base de un contrato. En ste ltimo caso el contrato debe definir
claramente el alcance de la actividad que desarrollan dichas personas.
En cualquier caso cuando las personas trabajen a tiempo parcial para el verificador sea cual sea el tipo
de contrato el verificador deber establecer los requisitos y procedimientos que aseguren que las otras
actividades desarrolladas por dichas personas no comprometen su independencia y objetividad.
2.1.2. El verificador medioambiental es responsable de asegurar que todo sus recursos propios
mencionados en el punto anterior conocen y utilizan el sistema de funcionamiento implantado por la
organizacin en la parte aplicable a las actividades que realizan.
2.1.3. El verificador medioambiental debe ser tcnicamente competente para realizar con personas de
plantilla las actividades de gestin de su sistema de verificacin, que incluyen, al menos las
siguientes:
? Definicin de la metodologa de trabajo en las distintas fases del proceso de verificacin.
? Determinacin de las necesidades de formacin de las personas que participen en el proceso de
verificacin y desarrollo de las actividades relacionadas.
? Aplicacin de los procedimientos de calificacin de las personas
? Anlisis y resolucin de recursos y reclamaciones referentes al proceso de verificacin.
? Supervisin efectiva de las actividades desarrollas por personas y organizaciones subcontratadas.
? Anlisis de las solicitudes de verificacin que permita asegurar que las actividades a desarrollar
estn dentro del alcance de la competencia tcnica de la organizacin.
? Planificacin detallada de las distintas fases del proceso de verificacin incluyendo la asignacin de
los recursos humanos necesarios. (La capacidad de la organizacin para seleccionar y formar equipos
humanos con la adecuada competencia tcnica es uno de los elementos fundamentales del proceso de
verificacin).
? Evaluacin de los resultados del proceso de verificacin y decisin sobre la validacin de la
declaracin medioambiental.
Las actividades incluidas en el presente punto no podrn ser subcontratadas en ningn caso por el
verificador.
Calificacin del Personal del verificador
2.1.4. El verificador medioambiental debe documentar los procedimientos que aplica para la
calificacin del personal que participa en el proceso de verificacin incluidos los posibles expertos
que formarn parte del equipo evaluador y los responsables de la toma de decisiones. En particular, el
personal del verificador que evale el contenido y funcionamiento del Sistema de Gestin
Medioambiental, as como la Declaracin Medioambiental y su adecuacin al Reglamento debe estar
calificado como auditor de acuerdo a los requisitos establecidos en la norma internacional ISO 14012.
2.1.5. El verificador debe mantener y conservar los registros sobre la titulacin, formacin y
experiencia del personal al que ha calificado.
2.1.6. El verificador deber demostrar el adecuado conocimiento tcnico de los procesos y actividades
que desarrolla el centro objeto de verificacin por parte del equipo que llevar a cabo la verificacin
en lo referente a:
? Procesos industriales y servicios incluidos en el sistema de gestin medioambiental.
? Efectos medioambientales de dichos procesos incluyendo
1. Emisiones controladas e incontroladas hacia la atmsfera
2. Vertidos controlados e incontrolados en las aguas y alcantarillado
3. Residuos slidos y de otro tipo, en particular los peligrosos
4. Contaminacin del suelo
5. Utilizacin del suelo, el agua, los combustibles y la energa, y de otros recursos naturales
6. Emisin de energa trmica, ruidos, olores, polvo, vibracin e impacto visual
7. Repercusiones en sectores concretos del medio ambiente y de los ecosistemas
8. Posibles efectos medioambientales indirectos (En especial para los sectores de construccin ,
servicios, etc.)
Se incluirn las repercusiones que resulten o puedan resultar de:
1. Condiciones normales de funcionamiento
2. Condiciones de funcionamiento anormales
3. Incidentes, accidentes y situaciones de emergencia potenciales
4. Actividades pasadas, presentes y futuras
? Tecnologas disponibles para los procesos incluidos en el sistema de gestin medioambiental para la
correccin de sus efectos medioambientales.
? Tcnicas de evaluacin de los aspectos medioambientales, incluidas las de medicin.
2.1.7. El verificador debe demostrar que su sistema de calificacin asegura el conocimiento de la
legislacin ambiental aplicable al centro por parte del equipo que lleva a cabo la verificacin.
2.1.8. La persona o grupo de personas responsables de analizar los resultados del proceso de
verificacin completo, y de la correspondiente toma de decisiones (validacin o no de la declaracin
medioambiental de centro) deben tener los conocimientos necesarios para evaluar adecuadamente
dichos resultados. Para ello deben poseer los conocimientos sobre sistemas de gestin medioambiental
y sobre el sector industrial especfico equiparables a los del auditor jefe medioambiental adems de un
conocimiento detallado del Reglamento y su aplicacin.
2.1.9. Los verificadores medioambientales podrn subcontratar dentro del proceso de verificacin
actividades (excepto las indicadas en el punto 2.1.3.) cumpliendo los siguientes requisitos:
? El verificador medioambiental mantendr la responsabilidad de todas las actividades subcontratadas.
? El verificador medioambiental mantendr un registro de todas las subcontrataciones efectuadas.
? El verificador deber establecer un sistema de evaluacin y supervisin efectiva de sus
subcontratistas para asegurarse que dicho subcontratista cumple las partes del Reglamento que le sean
de aplicacin.

2.2 INDEPENDENCIA Y OBJETIVIDAD
Los verificadores debern ser independientes e imparciales.
Los verificadores medioambientales debern poder demostrar que tanto su organizacin como su
plantilla estn exentos de cualquier presin comercial, financiera o de otra ndole que pudiera influir
en su dictamen o poner en tela de juicio su independencia y su honradez en relacin con sus
actividades y que cumplen todas las normas aplicables al respecto.
Se entiende que los verificadores que cumplen con lo dispuesto en los artculos 4 y 5 de EN 45012
cumplen con los requisitos anteriormente mencionados.
2.2.1 El verificador medioambiental debe tener identidad legal propia. La documentacin que
demuestre dicha situacin legal debe estar a disposicin de ENAC.
2.2.2. El acceso a los servicios de verificacin debe ser libre para cualquier solicitante, no estando
condicionado a la pertenencia del mismo a una determinada asociacin o grupo ni al hecho de que no
se solicite otros servicios ofrecidos por el verificador.
2.2.3 Si el verificador medioambiental est encuadrado dentro de una organizacin superior debe estar
perfectamente definida y documentada la relacin y vnculos de unin entre ambas as como con el
resto de las partes de esa Organizacin. El verificador debe tener a disposicin de ENAC,
informacin relativa a las actividades desarrollas por otras partes de la organizacin superior. El
verificador medioambiental tendr la obligacin de notificar a ENAC cualquier cambio significativo (
por ejemplo cambios de propiedad, de personal directivo, de actividades ), que pudiera producirse en
este sentido durante el perodo de vigencia de su acreditacin.
2.2.4 El verificador medioambiental debe poseer la autoridad completa en relacin a su actividad de
verificacin (claramente separada de cualquier otra posible actividad) Dicha autoridad incluir, al
menos, las competencias en lo referente a las actividades detalladas en el punto 2.1.3. del presente
documento.
2.2.5 Los verificadores medioambientales no deben estar involucrados en el diseo, construccin,
comercializacin, funcionamiento o mantenimiento de los productos, procesos o servicios
desarrollados por el centro objeto de verificacin o por cualquiera de las organizaciones relacionadas
con el centro. Esto no impide que el verificador compre bienes o servicios de forma puntual a sus
clientes.
2.2.6 El requisito descrito en el punto 2.2.5. es extensible a:
? Personas u organizaciones subcontratadas por el verificador y que participen en el proceso de
verificacin (en el caso de los Verificadores Individuales, otros Verificadores Acreditados) y
? Organismos relacionados con el verificador medioambiental
NOTA: El trmino organismo relacionado se refiere a aquellos con los que existen vnculos bien de
tipo financiero, o por elementos de propiedad comn o por compartir personal en puestos de
direccin.
2.2.7 Ni el verificador, ni ningn organismo relacionado con l debe ofrecer ni estar involucrado en
actividades de consultora para disear, implantar o mantener sistemas de gestin medioambiental.
Otros servicios (p.e. formacin pueden ser ofrecidos directa o indirectamente siempre que no
comprometan la confidencialidad, imparcialidad y objetividad del proceso de verificacin).
Las actividades de formacin en materia de gestin medioambiental desarrolladas por el verificador,
su personal o cualquier organizacin relacionado se considerarn consultora a menos que sean
actividades abiertas e impartidas a cualquier interesado y no especficamente orientadas a un centro u
organizacin determinado.

2.2.8 El verificador ser independiente de cualquier persona o entidad que lleve a cabo la auditora
interna del centro objeto de verificacin

2.2.9 El trmino organismo relacionado no incluye necesariamente a un organismo de cuya
influencia el verificador est protegido en virtud de :
? Su identidad legal claramente definida y separada, y
? Medidas formales proporcionadas por la organizacin a la que pertenece comprometindose a
desarrollar sus negocios de forma que no se comprometa la independencia e imparcialidad del
verificador. En especial las medidas formales mencionadas incluirn especficamente lo referente a
publicidad de servicios y actividades del marketing de forma que no de la impresin al mercado de
que los servicios de consultora y verificacin estn de algn modo ligados.
NOTA: La compaa o propietario ltimo de la organizacin que desarrolle actividades de consultora
en materia de desarrollo, implantacin y/o mantenimiento de sistemas de gestin medioambiental se
considera como consultor. En ste caso la estructura del verificador debe ser tal que le proteja de
cualquier posible influencia en materia de verificacin que pudiera ejercer el organismo relacionado.
2.2.10 Las personas individuales que participan en el proceso de verificacin no pueden haber
desarrollado labores de consultora al centro objeto de verificacin ni a otros centros pertenecientes a
la misma compaa que realicen actividades similares. en los ltimos tres aos.
Este requisito es extensible a las empresas en las que trabajan habitualmente dichas personas as como
en su caso a las empresas subcontratadas
2.2.11 La verificacin medioambiental no deber ser ofrecida junto con actividades que pudieran
comprometer la independencia del verificador (p.e. consultora).El verificador no podr dar la
impresin, ni de forma oral ni escrita, de que ambas actividades se encuentran ligadas, (p.e. en su
material publicitario).
2.2.12 El verificador medioambiental no podr decir ni indicar nada que pueda sugerir que la
verificacin del centro podra ser ms simple, fci
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3. FUNCIN DE LOS VERIFICADORES
3.1 El examen de las polticas, programas, sistemas de gestin, procedimientos de evaluacin y de
auditora y declaraciones en materia de medio ambiente, as como la validacin de estas ltimas, sern
efectuados por verificadores medioambientales acreditados.
La funcin del verificador ser la de certificar, sin perjuicio de las facultades de los Estados miembros
en relacin con la supervisin de las disposiciones normativas:
? El cumplimiento de todos los requisitos del presente Reglamento, en materia de poltica y programa
medioambiental, evaluacin medioambiental, funcionamiento del sistema de gestin medioambiental,
procedimientos de auditora medioambiental y declaraciones medioambientales;
? La fiabilidad de los datos y de la informacin incluidos en la declaracin medioambiental, as como
el tratamiento adecuado en la declaracin de todos los temas de importancia medioambiental
relacionados con las actividades del centro.
3.2 El verificador investigar con un mtodo profesional slido la validez tcnica de la evaluacin
medioambiental, de la auditora o de cualquier procedimiento seguido por la empresa, evitando
intiles duplicaciones de estos procedimientos.
El verificador actuar sobre la base de un acuerdo escrito con la empresa que defina el alcance de la
tarea, faculte al verificador para actuar de manera profesional e independiente y obligue a la empresa a
prestar la cooperacin necesaria.
La verificacin consistir en el examen de documentos, una visita al centro de la que se realizarn, en
particular, entrevistas al personal, la preparacin de un informe a la direccin y la resolucin de los
problemas planteados en dicho informe.
La documentacin, que se examinar con anterioridad a la visita del centro, deber incluir
informacin bsica acerca del centro y de sus actividades, su poltica y su programa medioambiental,
una descripcin del sistema de gestin medioambiental empleado en el centro, datos concretos sobre
la evaluacin o la auditora medioambiental precedente, el informe de dicha evaluacin o auditora y
de cualquier medida correctora tomada posteriormente, y las propuestas de declaracin
medioambiental.
3.2.1 El acuerdo escrito que el verificador establezca con la empresa debe definir claramente las
distintas fases en que se llevar a cabo el proceso de verificacin incluyendo una estimacin del
tiempo de cada una de ellas, as como el coste estimado del proceso.
3.2.2 El verificador debe poseer un sistema gil que le permita revisar las condiciones especficas de
la verificacin solicitada, segn lo indicado en el punto 2.3.2. del presente documento, de tal forma
que previo a la elaboracin del contrato, se asegure que posee los medios tcnicos y humanos
adecuados para aceptar el trabajo.
3.2.3 Para una adecuada planificacin y desarrollo del proceso de verificacin, tanto en lo referente a
anlisis de documentacin como a la visita al centro deberan seguir los criterios de aplicacin
descritos en el punto 2.3 del presente documento.
3.3. El informe del verificador dirigido a la direccin de la empresa deber mencionar:
a) En general, las infracciones detectadas de las disposiciones del presente Reglamento, y en
particular,
b) los defectos tcnicos del mtodo de evaluacin o de auditora medioambiental, o del sistema de
gestin medioambiental o de cualquier otro procedimiento de inters,
c) los puntos de desacuerdo con el proyecto de declaracin medioambiental, as como precisiones
sobre las modificaciones o aadidos que debern aportarse a la declaracin medioambiental.
3.3.1 El informe del verificador medioambiental debe ajustarse a lo indicado en los puntos 2.3.10.
2.3.11 y 2.3.12 del presente documento.
3.4 Pueden darse los siguientes casos:
a) Si:
? La poltica medioambiental est establecida de conformidad con los requisitos pertinentes del
presente Reglamento,
? la evaluacin o auditora medioambiental resulta tcnicamente satisfactoria,
? el programa medioambiental aborda todos los aspectos importantes planteados
? el sistema de gestin medioambiental cumple los requisitos del Anexo I, y
? la declaracin resulta precisa, suficientemente detallada y conforme a los requisitos del sistema.
El verificador validar la declaracin.
b) Si:
? La poltica medioambiental est establecida de conformidad con los requisitos pertinentes del
presente Reglamento.
? la evaluacin o auditora medioambiental resulta tcnicamente satisfactoria.
? el programa medioambiental aborda todos los aspectos importantes planteados
? el sistema de gestin medioambiental cumple los requisitos del Anexo I, pero
? la declaracin debe revisarse y/o completarse, o la declaracin correspondiente a un ao intermedio
en el que no haya habido validacin se demostrara incorrecta o engaosa, o si no hubiera habido para
un ao intermedio en el que debiera haberla habido.
El verificador deber tratar acerca de los cambios necesarios con la direccin de la empresa y
nicamente validar la declaracin una vez que la empresa haya incluido las modificaciones o
aadidos adecuados en la declaracin entre ellos una referencia, si es necesario, a las modificaciones
requeridas en anteriores declaraciones invalidadas, o a la informacin adicional que debiera haberse
publicado en los aos intermedios.
c) Si:
? la poltica medioambiental no est establecida de conformidad con los requisitos pertinentes del
presente Reglamento, o
? la evaluacin o auditoria medioambiental no resulta tcnicamente satisfactoria, o
? el programa medioambiental no aborda todos los aspectos importantes planteados, o
? el sistema de gestin medioambiental no cumple los requisitos del Anexo I.

El verificador remitir a la direccin de la empresa las recomendaciones correspondientes acerca de
las mejoras que deban efectuarse y no proceder a la validacin de la declaracin hasta que se hayan
subsanado los defectos de las polticas, programas o procesos, stos se hayan repetido en caso
necesario y la declaracin se haya revisado en consecuencia.
3.4.1 El verificador medioambiental debera tener establecidos los mecanismos adecu
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4. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS

Complementariamente a los criterios de aplicacin del Reglamento desarrollados en el presente
documento se establecen los siguientes criterios adicionales:
Funcin del verificador cuando el centro dispone de un Sistema de Gestin Medioambiental
certificado conforme a las Normas ISO 14001/EN ISO 14001 o equivalentes
4.1 Si el centro posee un Sistema de Gestin Medioambiental certificado conforme a una de las
Normas de Gestin Medioambiental ISO 14001/EN ISO 14001 o cualquiera de las Normas
reconocidas por la Comisin Europea en cumplimiento de lo indicado en el artculo 12 del
Reglamento, equivalente, su cometido deber limitarse al anlisis de aquellos aspectos del
Reglamento no cubiertos por la norma, siempre y cuando se cumplan las siguientes premisas.

4.2 El certificado ha sido emitido por un organismo de certificacin cuya acreditacin est reconocida
por ENAC para la actividad de certificacin Medioambiental en el sector de actividad en que se
encuadre el centro.
4.3 Los procedimientos de Acreditacin reconocidos actualmente por la Comisin Europea
(S/decisin 97/264/CE de 1997/04/16) y ENAC son los siguientes:

? Procedimiento basado en la Legislacin Austraca siguiente: 622nd Federal Law of 1995 -
Environmental Verifiers and List of Sites Act, 549th Ordinance of 1996 - Ordinance on assessment of
competence, EAC Guide 5 of June 1996.

? Guidelines for accreditation of certification bodies for environmental management systems (EMS)
and certification procedures for EMS - issued September 1996 by the German Federal Ministries of
Environment Nature Conservation and Nuclear Safety and for Economics and approved by the
Environmental Verification Committee pursuant to article 21 of the German EMAS Act
(Umweltauditgesetz).

? European accreditation of certification (EAC) guidelines for the accreditation of certification bodies
for environmental management systems - EAC Guide 5 of June 1996.
4.4 Caso de existir acuerdos de reconocimiento mutuo entre ENAC y otros organismos de
acreditacin las acreditaciones concedidas por dichos organismos se consideran reconocidas.
4.5 Los certificados no emitidos bajo uno de los esquemas anteriores, o la autocertificacin no se
tendrn en cuenta durante la Verificacin.
4.6 Para la aceptacin de un certificado como prueba vlida del cumplimiento por parte del centro de
los requisitos del Reglamento el verificador debe asegurarse que el alcance de la certificacin cubre
las actividades desarrolladas por el centro.
4.7 Deber asegurarse de que la implantacin de la Norma de Gestin Medioambiental ha cubierto
todos los aspectos indicados en el Anexo I C y D del Reglamento.

4.8 Deber comprobar que los aspectos Medioambientales e impactos Medioambientales
Significativos identificados por el centro cubren los efectos aplicables de entre los listados en el
Anexo I B3 del Reglamento.

4.9 Comprobar que el centro asegura el cumplimiento con la Legislacin medioambiental aplicable y
que hace efectivo el compromiso de mejora continua de su comportamiento medioambiental.
4.10 Comprobar que la frecuencia del ciclo de auditora es menor o igual a 3 aos.

4.11 Comprobar que los datos de la Declaracin Medioambiental son correctos y corresponden al
centro considerado, y que dicha Declaracin cumple los requisitos del Artculo 5 del Reglamento.

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