Apndice F

Declaracin de Helsinki
Declaracin de Helsinki de la Aso-
ciacin Mdica Mundial
Principios ticos para las investigaciones
mdicas en seres humanos
Adoptada por la 18
a
Asamblea Mdica Mun-
dial, Helsinki, Finlandia, Junio 1964, y enmen-
dada por la 29
a
Asamblea Mdica Mundial, To-
kio, Japn, Octubre 1975, 35
a
Asamblea Mdi-
ca Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983, 41
a
Asamblea Mdica Mundial, Hong Kong, Sep-
tiembre 1989, 48
a
Asamblea General, Somerset
West, Sudfrica, Octubre 1996 y la 52
a
Asam-
blea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000.
Nota de claricacin sobre el pargrafo 29 aadi-
da por la Asamblea General, Washington 2002
A. Introduccin
1. La Asociacin Mdica Mundial ha promul-
gado la Declaracin de Helsinki como una pro-
puesta de principios ticos que sirvan para orien-
tar a los mdicos y a otras personas que realizan
investigacin mdica en seres humanos. La inves-
tigacin mdica en seres humanos incluye la in-
vestigacin del material humano o de informacin
identicables.
2. El deber del mdico es promover y velar
por la salud de las personas. Los conocimientos
y la conciencia del mdico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
3. La Declaracin de Ginebra de la Asociacin
Mdica Mundial vincula al mdico con la frmula
velar solcitamente y ante todo por la salud de mi
paciente, y el Cdigo Internacional de tica M-
dica arma que: El mdico debe actuar solamen-
te en el inters del paciente al proporcionar aten-
cin mdica que pueda tener el efecto de debilitar
la condicin mental y fsica del paciente. La in-
vestigacin biomdica en seres humanos debe ser
realizada solamente por personas cientcamen-
te calicadas, bajo la supervisin de una persona
mdica con competencia clnica. La responsabili-
dad por el ser humano siempre debe recaer sobre
una persona con calicaciones mdicas, nunca so-
bre el individuo sujeto a investigacin, aunque s-
te haya otorgado su consentimiento.
4. El progreso de la medicina se basa en la in-
vestigacin, la cual, en ltimo trmino, tiene que
recurrir muchas veces a la experimentacin en se-
res humanos.
5. En investigacin mdica en seres humanos,
la preocupacin por el bienestar de los seres hu-
manos debe tener siempre primaca sobre los in-
tereses de la ciencia y de la sociedad.
6. El propsito principal de la investigacin
mdica en seres humanos es mejorar los procedi-
mientos preventivos, diagnsticos y teraputicos,
y tambin comprender la etiologa y patogenia
de las enfermedades. Incluso, los mejores mto-
dos preventivos, diagnsticos y teraputicos dis-
ponibles deben ponerse a prueba continuamente a
travs de la investigacin para que sean ecaces,
efectivos, accesibles y de calidad.
7. En la prctica de la medicina y de la inves-
tigacin mdica del presente, la mayora de los
procedimientos preventivos, diagnsticos y tera-
puticos implican algunos riesgos y costos.
8. La investigacin mdica est sujeta a normas
203
204 APNDICE F. DECLARACIN DE HELSINKI
ticas que sirven para promover el respeto a to-
dos los seres humanos y para proteger su salud
y sus derechos individuales. Algunas poblaciones
sometidas a la investigacin son vulnerables y ne-
cesitan proteccin especial. Se deben reconocer
las necesidades particulares de los que tienen des-
ventajas econmicas y mdicas. Tambin se debe
prestar atencin especial a los que no pueden otor-
gar o rechazar el consentimiento por s mismos,
a los que pueden otorgar el consentimiento bajo
presin, a los que se beneciarn personalmente
con la investigacin y a los que tienen la investi-
gacin combinada con la atencin mdica.
9. Los investigadores deben conocer los requi-
sitos ticos, legales y jurdicos para la investiga-
cin en seres humanos en sus propios pases, al
igual que los requisitos internacionales vigentes.
No se debe permitir que un requisito tico, legal
o jurdico disminuya o elimine cualquiera medida
de proteccin para los seres humanos establecida
en esta Declaracin.
B. Principios bsicos para toda in-
vestigacin mdica
10. En la investigacin mdica, es deber del
mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y
la dignidad del ser humano.
11. La investigacin mdica en seres humanos
debe conformarse con los principios cientcos
generalmente aceptados, y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografa cient-
ca, en otras fuentes de informacin pertinentes,
as como en experimentos de laboratorio correcta-
mente realizados y en animales, cuando sea opor-
tuno.
12. Al investigar, hay que prestar atencin ade-
cuada a los factores que puedan perjudicar el me-
dio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienes-
tar de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el mtodo de todo procedi-
miento experimental en seres humanos debe for-
mularse claramente en un protocolo experimental.
Este debe enviarse, para consideracin, comenta-
rio, consejo, y cuando sea oportuno, aprobacin,
a un comit de evaluacin tica especialmente de-
signado, que debe ser independiente del investi-
gador, del patrocinador o de cualquier otro tipo
de inuencia indebida. Se sobreentiende que ese
comit independiente debe actuar en conformidad
con las leyes y reglamentos vigentes en el pas
donde se realiza la investigacin experimental. El
comit tiene el derecho de controlar los ensayos
en curso. El investigador tiene la obligacin de
proporcionar informacin del control al comit,
en especial sobre todo incidente adverso grave.
El investigador tambin debe presentar al comit,
para que la revise, la informacin sobre nancia-
miento, patrocinadores, aliaciones instituciona-
les, otros posibles conictos de inters e incenti-
vos para las personas del estudio.
14. El protocolo de la investigacin debe ha-
cer referencia siempre a las consideraciones ti-
cas que fueran del caso, y debe indicar que se han
observado los principios enunciados en esta De-
claracin.
15. La investigacin mdica en seres humanos
debe ser llevada a cabo slo por personas cient-
camente calicadas y bajo la supervisin de un
mdico clnicamente competente. La responsabi-
lidad de los seres humanos debe recaer siempre
en una persona con capacitacin mdica, y nun-
ca en los participantes en la investigacin, aunque
hayan otorgado su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigacin mdica en
seres humanos debe ser precedido de una cuida-
dosa comparacin de los riesgos calculados con
los benecios previsibles para el individuo o para
otros. Esto no impide la participacin de volunta-
rios sanos en la investigacin mdica. El diseo
de todos los estudios debe estar disponible para el
pblico.
17. Los mdicos deben abstenerse de participar
en proyectos de investigacin en seres humanos
a menos de que estn seguros de que los riesgos
inherentes han sido adecuadamente evaluados y
de que es posible hacerles frente de manera satis-
factoria. Deben suspender el experimento en mar-
cha si observan que los riesgos que implican son
ms importantes que los benecios esperados o si
existen pruebas concluyentes de resultados posi-
tivos o beneciosos.
18. La investigacin mdica en seres humanos
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slo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los
costos para el individuo. Esto es especialmente
importante cuando los seres humanos son volun-
tarios sanos.
19. La investigacin mdica slo se justica si
existen posibilidades razonables de que la pobla-
cin, sobre la que la investigacin se realiza, po-
dr beneciarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investi-
gacin, los individuos deben ser participantes vo-
luntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los
participantes en la investigacin a proteger su in-
tegridad. Deben tomarse toda clase de precaucio-
nes para resguardar la intimidad de los individuos,
la condencialidad de la informacin del paciente
y para reducir al mnimo las consecuencias de la
investigacin sobre su integridad fsica y mental
y su personalidad.
22. En toda investigacin en seres humanos,
cada individuo potencial debe recibir informa-
cin adecuada acerca de los objetivos, mtodos,
fuentes de nanciamiento, posibles conictos de
intereses, aliaciones institucionales del investi-
gador, benecios calculados, riesgos previsibles
e incomodidades derivadas del experimento. La
persona debe ser informada del derecho de parti-
cipar o no en la investigacin y de retirar su con-
sentimiento en cualquier momento, sin exponer-
se a represalias. Despus de asegurarse de que el
individuo ha comprendido la informacin, el m-
dico debe obtener entonces, preferiblemente por
escrito, el consentimiento informado y voluntario
de la persona. Si el consentimiento no se puede
obtener por escrito, el proceso para obtenerlo de-
be ser documentado formalmente ante testigos.
23. Al obtener el consentimiento informado pa-
ra el proyecto de investigacin, el mdico debe
poner especial cuidado cuando el individuo est
vinculado con l por una relacin de dependen-
cia o si consiente bajo presin. En un caso as, el
consentimiento informado debe ser obtenido por
un mdico bien informado que no participe en la
investigacin y que nada tenga que ver con aque-
lla relacin.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,
o inhbil fsica o mentalmente de otorgar consen-
timiento, o menor de edad, el investigador debe
obtener el consentimiento informado del repre-
sentante legal y de acuerdo con la ley vigente. Es-
tos grupos no deben ser incluidos en la investiga-
cin a menos que sta sea necesaria para promo-
ver la salud de la poblacin representada y esta
investigacin no pueda realizarse en personas le-
galmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente
por la ley, como es el caso de un menor de edad,
es capaz de dar su asentimiento a participar o no
en la investigacin, el investigador debe obtener-
lo, adems del consentimiento del representante
legal.
26. La investigacin en individuos de los que
no se puede obtener consentimiento, incluso por
representante o con anterioridad, se debe realizar
slo si la condicin fsica/mental que impide ob-
tener el consentimiento informado es una caracte-
rstica necesaria de la poblacin investigada. Las
razones especcas por las que se utilizan parti-
cipantes en la investigacin que no pueden otor-
gar su consentimiento informado deben ser esti-
puladas en el protocolo experimental que se pre-
senta para consideracin y aprobacin del comit
de evaluacin. El protocolo debe establecer que
el consentimiento para mantenerse en la investi-
gacin debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen
obligaciones ticas. Al publicar los resultados de
su investigacin, el mdico est obligado a man-
tener la exactitud de los datos y resultados. Se de-
ben publicar tanto los resultados negativos como
los positivos o de lo contrario deben estar a la dis-
posicin del pblico. En la publicacin se debe ci-
tar la fuente de nanciamiento, aliaciones insti-
tucionales y cualquier posible conicto de intere-
ses. Los informes sobre investigaciones que no se
cian a los principios descritos en esta Declara-
cin no deben ser aceptados para su publicacin.
206 APNDICE F. DECLARACIN DE HELSINKI
C. Principios aplicables cuando la
investigacin mdica se combina
con la atencin mdica
28. El mdico puede combinar la investigacin
mdica con la atencin mdica, slo en la medi-
da en que tal investigacin acredite un justicado
valor potencial preventivo, diagnstico o terapu-
tico. Cuando la investigacin mdica se combina
con la atencin mdica, las normas adicionales se
aplican para proteger a los pacientes que partici-
pan en la investigacin.
29. Los posibles benecios, riesgos, costos y
ecacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparacin con los mejo-
res mtodos preventivos, diagnsticos y teraputi-
cos disponibles. Ello no excluye que pueda usarse
un placebo, o ningn tratamiento, en estudios para
los que no se dispone de procedimientos preven-
tivos, diagnsticos o teraputicos probados.
A n de aclarar ms la posicin de la AMM
sobre el uso de ensayos controlados con placebo,
la AMM public en octubre de 2001 una nota de
claricacin del prrafo 29, que gura al nal de
esta pgina.
30. Al nal de la investigacin, todos los pa-
cientes que participan en el estudio deben tener la
certeza de que contarn con los mejores mtodos
preventivos, diagnsticos y teraputicos disponi-
bles, identicados por el estudio.
31. El mdico debe informar cabalmente al pa-
ciente los aspectos de la atencin que tienen rela-
cin con la investigacin. La negativa del paciente
a participar en una investigacin nunca debe per-
turbar la relacin mdico-paciente.
32. Cuando los mtodos preventivos, diagns-
ticos o teraputicos disponibles han resultado ine-
caces en la atencin de un enfermo, el mdi-
co, con el consentimiento informado del paciente,
puede permitirse usar procedimientos preventi-
vos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no pro-
bados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufri-
miento. Siempre que sea posible, tales medidas
deben ser investigadas a n de evaluar su segu-
ridad y ecacia. En todos los casos, esa informa-
cin nueva debe ser registrada y, cuando sea opor-
tuno, publicada. Se deben seguir todas las otras
normas pertinentes de esta Declaracin.
Nota de claricacin del prrafo 29
de la Declaracin de Helsinki
La AMM rearma que se debe tener muchsi-
mo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en
general, esta metodologa slo se debe emplear si
no se cuenta con una terapia probada y existente.
Sin embargo, los ensayos con placebo son acep-
tables ticamente en ciertos casos, incluso si se
dispone de una terapia probada y si se cumplen
las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodolgicas, cient-
cas y apremiantes, su uso es necesario para de-
terminar la ecacia y la seguridad de un mtodo
preventivo, diagnstico o teraputico o
- Cuando se prueba un mtodo preventivo,
diagnstico o teraputico para una enfermedad de
menos importancia que no implique un riesgo adi-
cional, efectos adversos graves o dao irreversible
para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de
la Declaracin de Helsinki, en especial la necesi-
dad de una revisin cientca y tica apropiada.