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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CAMPECHE FACULTAD DE ENFERMERIA LICENCIATURA EN FISIOTERAPIA
UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CAMPECHE
FACULTAD DE ENFERMERIA
LICENCIATURA EN FISIOTERAPIA

GUIA DE OPERACIÓN DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTIFICA

San Francisco de Campeche, camp., marzo del 2013

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CAMPECHE FACULTAD DE ENFERMERIA

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CAMPECHE FACULTAD DE ENFERMERIA

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE CAMPECHE FACULTAD DE ENFERMERIA

LICENCIATURA EN FISIOTERAPIA

GUIA DE OPERACIÓN DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTIFICA

Elaborado por: Dra. Jaqueline Guadalupe Guerrero Ceh.

Basado en el documento de: MCE. Margarita del Rosario de Fátima Quintana Dzul y Mtra. María Elena Cú Rodríguez

San Francisco de Campeche, Camp., marzo de 2013.

D I R E C T O R I O

MSP. JOSEFA PEREZ OLIVARES

Directora de la Facultad de Enfermería

MCE. KARINA ASUNCIÓN MUÑOZ CANCHÉ

Secretaria Académica de la Facultad de Enfermería

MCE. JOSÉ FRANCISCO GÓNGORA EK

Coordinador de Posgrado e Investigación de la Facultad de Enfermería

MTRA.ANERIS SUGEY VERA PORTER Presidenta de la Academia de Investigacion

ELABORACIÓN Dra. Jaqueline Guadalupe Guerrero Ceh

Contenido Página

INDICE

  • 1. Justificación…………………………………………………………………

..

4

  • 2. Objetivo General……………………………………………………………

...

5

  • 3. Estructura y funcionamiento de la comisión……………………………….

6

  • 4. Políticas………………………………………………………………………

..

8

  • 5. Bases legales………………………………………………………………….

10

  • 6. Anexos…………………………………………………………………

…….

11

Anexo 1 Formato para la elaboración de proyectos y/o tesis de investigación 12

Anexo 2 Aprobación de tesis de licenciatura………

...

……………………….

14

Anexo 3 Formato para la evaluación de protocolos y/o tesis de investigación 15

Anexo 4 Legislación de investigación en salud……………………………

.....

19

Anexo 5 Carta de consentimiento informado para la participación en proyectos

y/o tesis de investigación…………………

..

…………………………………

....

24

1. JUSTIFICACIÓN

Licenciatura en Fisioterapia surge en el año 2007, como respuesta a la necesidad de profesionales de la salud que atiendan a la población que presenta alguna discapacidad permanente o transitoria. A seis años de su

creación como nueva oferta educativa, este 2013 de juntan ya

tres

generaciones de egresados. Lo cual obliga a cumplir con el reto de fomentar la generación y aplicación del conocimiento en el ámbito fisioterapéutico en el area de investigacion. En este escenario es importante que se establezcan los lineamientos generales para que los protocolos de investigación se desarrollen correctamente.

Con estos lineamientos se pretende consolidar el compromiso de docentes y alumnos para la investigación, generando con ello un ambiente propicio para la actividad científica de la Facultad y de la Licenciatura en Fisioterapia. Este esfuerzo forma parte de la visión estratégica del futuro de nuestra Institución, redituará en la calidad de los Fisioterapeutas que egresan de la Facultad de Enfermería y que responda a las necesidades de la población.

Por

tal

motivo

la

presente

guía

de

operación

de

la Comisión de

Investigación Científica pretende unificar criterios para la realización de trabajos de investigación a realizar por alumnos y docentes de esta Licenciatura en Fisioterapia.

2. OBJETIVO GENERAL

Proporcionar al personal docente de la Licenciatura en Fisioterapia, las bases legales en materia de investigación, las funciones de cada integrante en la comisión de investigación y a los y Alumnos de la Licenciatura en Fisioterapia los elementos que debe contener el protocolo y tesis.

3.

ESTRUCTURA

Y

INVESTIGACIÓN.

FUNCIONAMIENTO

DE

LA

COMISIÓN

DE

La comisión de investigación es la instancia primaria de evaluación y autorización de todo protocolo de investigación y tesis que se realice por los alumnos y docentes del Programa Educativo Licenciatura en Fisioterapia, valorando la información proporcionada por escrito por el investigador responsable, emitiendo el dictamen de aprobado o de no aprobado.

  • 3.1 ORGANIZACIÓN

La comisión de investigación estará integrada por un Presidente, un Secretario y un mínimo de tres Vocales, que estarán en funciones 3 años, pudiendo ser ratificados solamente para un segundo período.

Cuando se dictamine sobre proyectos de investigación o que haya asesorado la tesis alguno de los miembros de la Comisión, ese miembro no podrá participar en el proceso de evaluación.

El Presidente de la Comisión deberá informar a la DES Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma de Campeche, sobre la integración o modificaciones del Comité de la Licenciatura en Fisioterapia, resumen curricular de los integrantes, a fin de que se expida el nombramiento oficial firmado por el Presidente de la DES Ciencias de la Salud.

El Presidente deberá ser siempre el de mayor grado académico en el Programa Educativo. El Secretario y los Vocales deberán ser Docentes de tiempo completo,a falta de personal de tiempo completo se puede seleccionar al personal académico con nombramiento de Profesor de Asignatura. Todos los miembros de la comisión recibirán sus respectivos nombramientos.

La comisión de investigación evaluará la calidad técnica y el mérito científico de las investigaciones propuestas y emitirá el dictamen que, según el caso, deberá contener la opinión de quienes evaluaron el protocolo o tesis. La comisión programará sesiones ordinarias mensuales y otras de carácter extraordinario, de acuerdo con sus necesidades. Los dictámenes deberán ser emitidos por el comité a más tardar 15 días hábiles después de la fecha de recepción del protocolo o tesis.

Una

vez

aprobado

un

protocolo

de

investigación

investigación tiene la responsabilidad de:

la

Comisión

de

  • 1. Vigilar el desarrollo de los proyectos que autorice.

  • 2. Informar semestralmente a la instancia de la DES Ciencias de la Salud, las evaluaciones efectuadas y el avance de los proyectos registrados.

3.3

FUNCIONES

INVESTIGACIÓN.

DE

LOS

INTEGRANTES

DE

LA

COMISIÓN

DE

Presidente

Presidir y coordinar las sesiones de la Comisión de Investigación.

Firmar la minuta y los dictámenes emitidos por la Comisión.

Ejercer voto de calidad.

Ejercer voto sobre los trabajos de investigación.

Secretario:

Suplir en sus funciones al Presidente de la Comisión cuando este ausente.

Nombrará a los revisores de los proyectos y/o tesis.

Convocar a los integrantes de la Comisión a las sesiones.

Elaborar la minuta de la sesión y los dictámenes que se emitan.

Realizar los trámites para el registro de los proyectos aprobados.

Entrega al investigador principal el original del dictamen. Para

realizar los trámites correspondientes. Enviar los proyectos de investigación principal el dictamen de su proyecto.

Vocales (revisores)

Revisar los proyectos de investigación o tesis y elaborar el dictamen correspondiente para su discusión durante la sesión de la Comisión.

4. POLÍTICAS

La investigación en Fisioterapia en la Facultad de Enfermería de la Universidad Autónoma de Campeche debe dar prioridad a la identificación de los problemas de salud de la población Campechana, sin limitación de la libertad de los investigadores para identificar estos problemas, fomentando la generación de nuevos conocimientos, tecnologías e intervenciones de Gerontología para su solución.

El crecimiento de las actividades de investigación en la Licenciatura en Fisioterapia deberá tener en cuenta las necesidades propias del estado de Campeche y del país.

La práctica de la investigación en Fisioterapia servirá para reconocer los factores educativos, sociales y psicológicos de los problemas que nos afectan y nos permitirá proponer posibles soluciones. Para alcanzar esto es necesaria la aplicación de las siguientes políticas y estrategias:

  • 1. Desarrollar una cultura científica en el personal docente encargado de la formación de recursos humanos para atención

a) Promover el uso crítico de los nuevos conocimientos y tecnologías en el campo de la salud.

b) Promover la formación y capacitación de recursos humanos para la investigación.

c) Contribuir

a

la

difusión

del

conocimiento

científico mediante

publicaciones y eventos dentro de la institución.

2. Contribuir a la generación de conocimientos científicos que faciliten el mejor desarrollo de las tareas institucionales mediante la generación de nuevas formas de trabajo (intervenciones) y su aplicación en el campo de la salud, evaluando a su vez los resultados de estas intervenciones.

3. Establecer lineamientos generales en materia de investigación. Los lineamientos generales para la realización de investigaciones en salud en las áreas de las instancias de la Licenciatura en Fisioterapia de la Universidad Autónoma de Campeche, son los siguientes:

Deberán conocer:

o

En primer lugar, los problemas de salud de la población con la que se trabaje, para identificar aquellos susceptibles de ser solucionados o disminuidos, a través de los resultados de las investigaciones en cualquiera de sus áreas.

o

En segundo lugar, se deberán clasificar jerárquicamente estos problemas y las investigaciones consecuentes, según su relevancia, magnitud, trascendencia, factibilidad, aplicabilidad de los resultados y aspectos éticos involucrados con el objeto de promover, el desarrollo de este tipo de proyectos.

Deberán apoyar el desarrollo de proyectos de investigación de tipo interdisciplinario, ya que cada vez con mayor frecuencia, los problemas de salud, deben ser estudiados y solucionados desde diferentes campos del conocimiento científico. Cuando sea conveniente, también se deberán promover proyectos de carácter interinstitucional.

Se promoverá especialmente proyectos de las líneas ya existentes marcados por la DES Ciencias de la Salud de la Universidad Autónoma de Campeche.

Las investigaciones tendrán que ir de acuerdo con la línea de investigación de la Licenciatura en Fisioterapia que es: (poner la línea que quedo definida)

5. BASES LEGALES

Las investigaciones realizadas en la escuela, deberán apegarse a:

La ley General de Salud, Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984, en sus artículos 2º, fracción VII, 7º, fracción VIII; 68, fracción IV, 96, fracción I a VII; 97, 88, 99, 100, fracciones I a VII; 101, 102, fracciones I a V; 103, 115; fracción V; 119; fracción I; 141, 160, 164, 168, fracción VI; 174, fracción I; 238, 321 y 334.

Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 1987.

Norma Técnica número 313 para la presentación de proyectos e informe técnico de investigación publicada en el Diario Oficial de la Federación, el 25 de julio de la Secretaria de Salud.

ANEXOS

ANEXO I

FORMATO

PARA

LA

ELABORACIÓN

DEL

PROYECTO

O

TESIS

DE

INVESTIGACIÓN

Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice por la Facultad de Enfermería esté sustentada en un proyecto autorizado por la comisión de investigación de esta institución o en su caso por la DES Ciencias de la Salud.

El proyecto y/o tesis debe mecanografiarse en hojas blancas con un tamaño de 16 cms. de ancho, 22 cms. de alto, a doble espacio, la impresión es offset o imprenta.

CARATULA:

  • 1. Nombre de la misma.

  • 2. Nombre de la Facultad o Escuela.

  • 3. Escudo de la Universidad Autónoma de Campeche.

  • 4. Escudo de la Facultad de Enfermería.

  • 5. Titulo del trabajo.

  • 6. Nombre del autor.

8.

Mes y año de terminación de trabajo.

PORTADA:

La primera página interior debe contener los siguientes datos:

  • 1. Nombre de la Universidad Autónoma de Campeche.

  • 2. Nombre de la Facultad.

  • 3. Escudo de la Universidad Autónoma de Campeche.

  • 4. Escudo de la Facultad de Enfermería.

  • 5. Nombre del autor.

  • 6. Titulo del trabajo.

  • 7. Director de

Nombre del

Tesis o Asesores

Metodológico y Asesor

Temático,

  • 9. Precisar si es seminario de investigación o tesis y el Programa Educativo Licenciatura en Fisioterapia.

  • 8. Mes y año de terminación del trabajo

CONTENIDO

Capitulo I

  • 1. Introducción o planteamiento del problema.

    • 1.1 Propósito o pregunta de investigación.

      • 2. Marco teórico.

        • 2.1 Modelo a utilizar.

        • 2.2 Definición de térmicos.

          • 3. Estudios relacionados.

          • 4. Hipótesis.

Capitulo II

2.

Diseño.

3.

Muestreo y muestra.

4.

Criterios de inclusión.

5.

Lugar donde se realiza la investigación.

6.

Procedimiento para la selección de la muestra (participantes)

7.

Medición de las variables.

8.

Análisis de datos.

9.

Consideraciones Éticas.

Capítulo III

1.

Resultados

Capitulo IV

1.

Discusión

2.

Conclusiones

3.

Recomendaciones

4.

Referencias bibliográficas

5.

Apéndices

ANEXOS 2

APROBACIÓN DE TESIS DE LICENCIATURA

Aprobación de Tesis:

TITULO

__________________________________________________________

Asesor de Tesis

__________________________________________________________

Sinodales (Jurado de tesis)

__________________________________________________________

Sinodales (Jurado de tesis)

__________________________________________________________

Sinodales (Jurado de tesis)

__________________________________________________________

Director de la Facultad de Enfermería

ANEXO 3

FORMATO PARA LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS O TESIS DE INVESTIGACIÓN

Para ser rellenado por los revisores

1. Título (máximo 15 palabras)

  • 1.1 ¿Es sencillo, breve e informativo? _________________________________

  • 1.2 ¿Establece la relación entre dos o más variables? ____________________

  • 1.3 ¿Permite identificar la naturaleza del trabajo y diseño a usar? ___________

2. Definición del problema

  • 2.1 ¿Se identifica claramente el problema del estudio? ____________________

  • 2.2 ¿Tiene importancia teórica y social para la disciplina profesional? ________

2.4

¿Delimitó de manera adecuada el alcance del problema? ______________

  • 2.5 ¿Establece la relación entre dos o más variables? ____________________

  • 2.6 ¿Fundamentan a la pregunta de investigación, hipótesis, objetivos y

métodos? _______________________________________________________

  • 2.7 ¿Es claro el propósito de la investigación? __________________________

    • 3. Justificación

      • 3.1 ¿Se justifica la realización del proyecto en vista de la aplicabilidad de los

resultados? _____________________________________________________

  • 4. Hipótesis

    • 4.1 ¿Las hipótesis se formularon de manera formal? _____________________

    • 4.2 ¿Las hipótesis se derivan en forma lógica planteamiento del problema y del

marco teórico? ___________________________________________________

  • 4.3 ¿Pueden las hipótesis someterse a prueba en forma tal que se comprenda

si se sustentaron o no? ____________________________________________

  • 4.4 ¿Se redactaron las hipótesis en forma adecuada (expresan lo que se

pretende investigar)? ______________________________________________

  • 4.5 ¿Expresa cada hipótesis la relación predicha entre dos o más variables?

_______________________________________________________________

  • 4.6 ¿Se presentaron las hipótesis como hipótesis de investigación o como

hipótesis nula? ___________________________________________________

  • 5. Objetivos o propósitos

    • 5.1 ¿Hay un objetivo o propósito general y uno o más específicos? __________

    • 5.2 ¿Cada objetivo o propósito está planteado de tal manera, que tiene

implícito

que

para

su

consecución es necesario efectuar mediciones?

_________

  • 6. Marco teórico y conceptual

    • 6.1 ¿Se describen marco teórico y conceptual? _________________________

6.2 ¿Se

describe

los principales aspectos de

la teoría

para

que

el

lector

comprenda los fundamentaos conceptuales del estudio? _________________

6.4

¿Se basa el marco teórico en un modelo conceptual propio? ____________

  • 6.5 ¿Se definieron de manera apropiada todos los conceptos que se utilizan de

forma que sean congruentes con la teoría? ____________________________

  • 6.6 ¿Se operacionalizaron los conceptos? _____________________________

    • 7. Metodología

      • 7.1 ¿Se identifica el diseño de estudio? _______________________________

      • 7.2 ¿Es el apropiado? _____________________________________________

        • 8. Definición del universo

          • 8.1 ¿Esta bien caracterizada la población a estudiar? ____________________

          • 8.2 ¿Se especifica el tipo de muestreo que se efectuará? _________________

          • 8.3 ¿Se calculó el tamaño de la muestra? ______________________________

          • 8.4 ¿Existen criterios claros de selección de la población? _________________

            • 9. Unidades de medida

              • 9.1 ¿Se identifican la o las técnicas para medir las variables? ______________

10.

Selección

de

las

fuentes,

métodos,

técnicas

y

procedimientos

de

recolección de información

  • 10.1 ¿Se describen quién, dónde y como se reclutará la información? _______

  • 10.2 ¿Cómo, dónde y quién asignará a la muestra? ______________________

  • 10.3 ¿Quién, donde y como se medirán los resultados? ___________________

  • 10.4 ¿Los instrumentos cumplen con los requisitos de validez y confiabilidad?

11.Prueba piloto

  • 11.1 ¿Se plantea llevar a cabo una prueba piloto? _______________________

  • 11.2 ¿El proyecto requiere de una prueba piloto? ________________________

12.

Definición del Plan de procesamiento y presentación de la información

  • 12.1 ¿Se establece la base de datos donde se almacenará la información, las

medidas de resumen, los gráficos y las pruebas de hipótesis que se emplearán

así como el paquete estadístico a usar? _______________________________

  • 12.2 ¿Son los más apropiados? _____________________________________

    • 13. Aspectos éticos (si (no)

      • 13.1 ¿El protocolo se ajusta a las normas nacionales sobre investigación en

salud? _________________________________________________________

  • 14. Organización de la investigación

    • 14.1 Programa de trabajo

      • 14.1.1 ¿Hay un plan de trabajo? _____________________________________

      • 14.1.2 ¿Existe un cronograma de trabajo? _____________________________

14.2

Recursos

14.2.1

¿Se listan los recursos materiales y humanos que se utilizaran? ______

14.3

Presupuesto

  • 14.3.1 ¿Existe una estimación de los recurso financieros a emplear? ________

    • 15. Difusión

      • 15.1 ¿Se considera, donde y como se difundirán los resultados? ___________

        • 16. Referencias bibliográficas

          • 16.1 ¿Es amplia la revisión bibliográfica? ______________________________

          • 16.2 ¿Incluye bibliografía reciente? ___________________________________

          • 16.3 ¿Consta la revisión de suficientes estudios de investigación? __________

          • 16.4 ¿Se relaciona el contenido de la revisión directamente con el problema? _

          • 16.5 ¿Se ordeno el material?

17.1

Resumen biográfico de o los investigadores, así como cargo, nombre y

firma? __________________________________________________________

  • 18. Apéndices

    • 18.1 ¿Existen apéndices tales como hoja de recolección de datos

(instrumentos) y carta de consentimiento informado? _____________________

  • 19. Congruencia

    • 19.1 ¿Los objetivos, las hipótesis y los instrumentos diseñados contestan la

pregunta planteada? ______________________________________________

  • 19.2 ¿Hay instrumentos o mediciones congruentes que permiten verificar cada

hipótesis? _______________________________________________________

  • 19.3 ¿Existe un control de calidad del protocolo? ________________________

    • 20. Originalidad __________________________________________________

    • 21. Trascendencia ________________________________________________

    • 22. Factibilidad ___________________________________________________

    • 23. Redacción y ortografía (si) (no)

      • 23.1 ¿La redacción y ortografía son apropiada? _________________________

      • 23.2 ¿El trabajo esta presentado con pulcritud? _________________________

        • 24. Dictamen

          • A. Aceptado

          • B. No aceptado

          • C. requiere modificaciones, hacerlas y presentar nuevamente.

Valores para la evaluación

  • 2 = Mal

  • 4 = Deficiente

  • 6 = Aceptable

  • 8 = Bien

10 = Excelente

ANEXO 4

LEGISLACIÓN DE INVESTIGACIÓN DE SALUD

Título Segundo

De los aspectos éticos de la investigación en seres humanos

Capitulo I

Artículo 13. En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio de respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar

Artículo 16. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación, identificándolo sólo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice.

Articulo 17. Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata a tardía del estudio. Para efecto de este reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:

  • I. Investigación sin riesgo: son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio , entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

II. Investigación con riesgo mínimo: estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnostico o tratamientos rutinarios, entre los que se considera: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva, electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de liquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción intravenosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máximo de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml. En dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulara la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación.

III.

Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son aquellos en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2 % del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tenga control de placebos, entre otros.´

Articulo 18. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño a la salud del sujeto en quién se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato cuando el sujeto de investigación así lo manifieste.

Articulo 19. Es responsabilidad de la Institución de atención a la salud proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviera relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente corresponda.

Articulo 20. Se entiende por consentimiento informado al acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal autorice su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.

Articulo 21. Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla.

Articulo 22. El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá reunir ciertos requisitos.

I. Será elaborado por el Investigador principal, indicando la información.

II

Será

revisado y,

en su caso, aprobado por la comisión de ética de la

Institución.

 

III. Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que estos tengan con el sujeto de investigación.

IV. Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigación no supiere firmar, imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe, y

V. Se extenderán por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o de su representante legal.

Capitulo II

De la investigación en comunidades

Articulo 28. Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades serán admisibles cuando el beneficio esperado para ésta razonablemente asegurado y cuando los estudios efectuados en pequeña escala no hayan producido resultados concluyentes.

Articulo 29. En las investigaciones en comunidades el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, además de obtener la carta de consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se refieren.

Articulo 31. Las investigaciones experimentales en comunidades sólo podrán ser realizadas por establecimientos que cuentes con la autorización previa de la Secretaria para llevarlos a cabo sin perjuicio de las atribuciones que correspondan a otras dependencias del Ejecutivo Federal, y hubieren cumplido, en su caso, con los estudios de toxicidad, de acuerdo a las características de los productos y el riesgo que implique para la salud humana.

Titulo tercero

De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnostico, terapéuticos y de rehabilitación.

Capitulo I

Disposiciones comunes

Articulo 61 Cuando se realice investigación en seres humanos sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéutico y de rehabilitación o se pretenda modificar los ya conocidos, deberá observarse, en lo aplicable, lo dispuesto en los artículos anteriores y satisfacer los señalados en este titulo.

Articulo 62. Las autoridades correspondientes de las instituciones de atención a la salud que realicen estas investigaciones deberán obtener la autorización de la Secretaría. Al efecto presentarán la siguiente documentación.

I. Protocolo de investigación que deberá

contener un análisis objetivo

y

completo de los riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las

condiciones de vida del propuesto.

sujeto con

y

sin el procedimiento o tratamiento

II.

Carta

de

aceptación del titular de

investigación.

la institución donde

se efectuará la

III. Dictamen favorable de la Comisión de Investigación de Bioética y, en su casi, de bioseguridad.

IV. Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipo y servicios auxiliares de laboratorios y gabinetes.

V. Descripción médicas.

de

los recursos disponibles para el manejo de urgencias

VI. Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparación académica, producción científica representativa y práctica o experiencia en el área de la investigación propuesta.

VII. Preparación académica y experiencia del personal médico, paramédico y otros expertos que participen en las actividades de la investigación.

ANEXO 5

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN.

Lugar y fecha ____________________________________________________

por medio de la presente acepto participar en el proyecto de investigación titulado “ _______________________________________________________________ ”

_______________________________________________________________

Se

me

ha

explicado

que

mi

participación

consistirá

en

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

El Investigador principal se ha comprometido a darme información oportuna, así como responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los riesgos, beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación.

Entendiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente.

El Investigador principal me ha dado seguridad de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deriven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque ésta pudiera hacerme cambiar de parecer respeto a mi permanencia en el mismo.

________________________________________

Nombre y firma del paciente o cliente

________________________________________

Nombre y firma del investigador principal

________________________________________

Nombre y firma del testigo

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